l n M a u Diretrizes e Práticas Promocionais Fevereiro/2011

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1 M a u l n a Diretrizes e Práticas Promocionais Fevereiro/2011

2 Índice 1. Introdução Objetivos Atividade Promocionais Promoção Médica/Materiais Promocionais Escopos e Definições Princípios Padrões de Promoção Materiais Utilizados para Promoção Brindes, Itens de Serviço e Material Científico...22 a. Fluxo de Aprovação Amostras Grátis...24 a. Fluxo de Distribuição para Força de Vendas b. Fluxo de Distribuição para Marketing Internet, e Outras Mídias Eletrônicas Produtos em Pré-lançamento e Indicações off-label Eventos Médicos/Científicos...34 Fluxo de Aprovação de Congressos-Pacote Marketing Fluxo de Aprovação de Congressos Sem Pacote Marketing Fluxo de Atividade de Ação de Relacionamento Limites Financeiros Pagamento de Honorários, Taxas de Consultoria ou Outros Serviços de Profissionais de Saúde...50 Fluxo de Pagamento a Palestrante Patrocinado pelo Zambon

3 16. Doação e Outras Contribuições para Instituições, Órgãos, Associações e Empresas da Área de Saúde Interação com Organização de Paciente Solicitação de Informação Científica Comunicado ao Público Leigo Promoções Realizadas por Agências Externas e Atividade de Vendas Relacionamento com o Consumidor Treinamento das Diretrizes e práticas promocionais Violação das Diretrizes e práticas promocionais Referência Anexos a. Anexo 1 Modelo de Formulário de Aprovação de Brindes, Itens de Serviços e Material Científico b. Anexo 2 Modelo de Formulário de Justificativa para Ações de Relacionamento com o Profissional de Saúde c. Anexo 3 Modelo de formulário de justificativa para palestrante seguido ou não de Ação de Relacionamento Contratos a. Anexo 4 Modelo de Contrato de Prestação de Serviços b. Anexo 5 Modelo de Contrato de Prestação de Serviço/Patrocínio de Evento c. Anexo 6 Modelo de Contrato de Palestrante Brasileiro d. Anexo 7 Modelo de Contrato de Palestrante Brasileiro Sem Honorário e. Anexo 8 Modelo de Declaração de Funcionário Público f. Anexo 9 Modelo de Declaração de Conformidade para Interações com Funcionário Público Declaração

4 1. Introdução Estas Diretrizes e práticas promocionais foram elaborada pela área de Compliance com o propósito de facilitar a compreensão das Políticas do Zambon e servir como ferramenta de consulta para as dúvidas que surgem no dia-a-dia da Força de Vendas e na área de marketing. Desta forma, elaboramos seções nas quais você poderá encontrar os conceitos-chave das Políticas. As Diretrizes e práticas promocionais são aplicáveis a todos os colegas do Zambon, incluindo todas as áreas de Marketing e Vendas. Recomenda-se a leitura atenciosa, visto que você deverá atuar sempre de acordo com estes princípios durante suas atividades no campo e no escritório. Caso não esclareça alguma dúvida, você poderá contar com o apoio da área de Compliance para consultas e esclarecimentos. Ao final do documento, você encontrará nossos contatos. Tenha em mente que as práticas que não estejam de acordo com a cartilha poderão levar a Companhia a sérios riscos de reputação, legais e financeiros. O colega que violar alguma política estará sujeito a ações disciplinares, que podem ser desde uma advertência até o desligamento da Companhia. Lembre-se de que o Zambon espera que você atue sempre com integridade para, assim, alcançarmos a nossa meta de Ganhar Confiança a cada dia. Um abraço, Equipe Compliance Brasil 3

5 2. Objetivos Estabelecer padrões na promoção dos produtos farmacêuticos do Zambon, bem como na interação da Empresa com os Profissionais de Saúde. As orientações aqui estabelecidas, não substituem nem suplantam as políticas já instituídas pelo Zambon e são aplicáveis a todos os colaboradores. O Zambon conforme as diretrizes e práticas promocionais aqui estabelecidas presa a manter os padrões de: Integridade; Profissionalismo; Exatidão científica; Ética com transparência na venda e promoção de seus produtos no mercado brasileiro. Para maiores detalhes das políticas e regulamentações relacionadas, deve-se consultar a intranet do Zambon. Os padrões definidos nestas Diretrizes e práticas promocionais estão de acordo com os das associações nacionais e internacionais das quais o Zambon faz parte, bem como com as regulamentações e leis locais. Vale ressaltar que no conflito entre as determinações sempre valerá a política e/ou diretriz mais restritiva. 4

6 3. Atividades Promocionais O Zambon interage com profissionais de saúde e instituições de várias maneiras, seja por meio da promoção verbal ou escrita. Além disso, nós contratamos profissionais de saúde para prestar serviços para o Zambon, e fornecemos apoio financeiro a estes profissionais, instituições e outros grupos, para pesquisas, atividades educacionais e causas filantrópicas, sempre de acordo as legislações aplicáveis. Desta forma, três princípios básicos regem todas as interações com profissionais de saúde: 1. Nós não compramos negócios. 2. Nós somente obtemos os serviços de um profissional de saúde por razões legitimas de negócios, e sempre pagamos um valor justo de mercado. 3. Nossas mensagens promocionais estão sempre de acordo com as indicações aprovadas, sendo verdadeiras e balanceadas. Agir de acordo com estes princípios nos ajudará a cumprir a legislação e os regulamentos que regem a conduta de uma companhia farmacêutica e seus colaboradores de forma ética. As interações com profissionais de saúde e instituições levantam uma série de preocupações legais e regulatórias, porque estes devem ter independência para tomar decisões de prescrição ou compra de medicamentos e atuar sempre em beneficio do paciente. Isto resulta em leis e normas que procuram evitar a promoção e a utilização excessiva de medicamentos. Qualquer atividade inadequada por parte de uma companhia farmacêutica que pareça induzir ou negociar a prescrição de um profissional de saúde é uma violação à lei local e às políticas da companhia. 5

7 4. Promoção Médica/Materiais Promocionais Toda comunicação do Zambon que forneça informações sobre nossos produtos é promocional e regida pela legislação local. Mensagens promocionais não devem ser falsas, ilusórias, enganosas ou fraudulentas. Como a escolha do tratamento pelo profissional de saúde depende do julgamento que fará com base na informação que possui, o Zambon está compromissado a fornecer informações exatas, substanciadas e comprovadas. As mensagens promocionais apresentadas pelos colegas do Zambon e por qualquer pessoa que fale em nome da empresa devem ser: 1. Consistentes com a bula aprovada do produto. 2. Balanceadas de acordo com os benefícios e riscos. 3. Apoiadas por dados fundamentados e científicos. 4. Aprovadas por meio do processo de revisão de material promocional, conforme a política vigente. 6

8 5. Escopo e Definições Estas Diretrizes e Práticas Promocionais visa abranger todas as atividades promocionais e de profissionais do Zambon na promoção de seus produtos e tem como objetivo orientar sobre as práticas de marketing e vendas. 5.1 Definição de alguns termos usados neste documentos Profissionais de saúde: são membros das profissões das áreas de medicina, odontologia, e quaisquer outras pessoas que em suas atividades de trabalho possam prescrever um medicamento. Legislação e regulamentações: referem-se a leis, decretos, resoluções, portarias, regulamentações, orientações e outras diretrizes elaboradas pelo governo e/ou suas agências reguladoras. Colaboradores relevantes: são aqueles que estão em contato com profissionais de saúde ou dão suporte a interações com eles (exemplos: gerentes de produtos, gerentes médicos, representantes de vendas, etc.). Signatário nomeado: é o profissional indicado pelo Zambon, responsável pela observância das diretrizes locais e internacionais para boas práticas na propaganda e promoção dos produtos a profissionais de saúde e/ou profissionais relacionados à área da saúde. No Brasil, essa função é realizada pelo seu designado. Informações de prescrição: são aquelas constantes na bula aprovada do produto. Publicações: são revistas, livros, separatas que contêm estudos clínicos realizados e seus resultados. Material promocional: é todo e qualquer material gerado e/ou patrocinado pelo Zambon que tenha como objetivo a divulgação, informação, publicidade, propaganda, promoção ou esclarecimento aos profissionais da área de saúde, ou ao público em geral, de um produto, de um conceito ou da instituição. São considerados materiais promocionais, entre outros: anúncios, informes publicitários, divulgação promocional de artigos científicos, folhetos, amostras grátis, brindes, manuais de treinamento, monografias e outros similares, os quais servirão de apoio para implementação do negócio. 7

9 Material de informação: são as informações importantes sobre o produto que irá ser promovido para os médicos. Comitê de Compliance: é o grupo de colaboradores do Zambon responsável pelas revisões periódicas deste Diretrizes e Práticas Promocionais e por receber e avaliar as informações a respeito de suas violações. SOP (Standard Operating Procedure): procedimento operacional padrão, ou seja, a norma interna do Zambon que padroniza um processo. Profissionais relacionados à área da Saúde: pessoas que possam influenciar na prescrição, dispensação ou indicação de medicamentos, tanto na iniciativa privada quanto na qualidade de agentes públicos, incluindo enfermeiros, fisioterapeutas, fonoaudiólogos, estudantes de medicina, farmácia, enfermagem, fisioterapia, fonoaudiologia, atendentes de farmácias e drogarias, membros de comissões de padronização de produtos, funcionários e agentes de hospitais públicos ou privados, clínicas e outras entidades que se relacionem com pacientes ou instituições, órgãos, associações e empresas da área da saúde. Instituições, órgãos, associações e empresas da área da saúde: são todas aquelas que, de forma direta ou indireta, na atividade privada ou como parte da administração pública, participam na área da saúde ou em apoio a ela, incluindo aquelas representativas da classe médica, farmacêutica e de pacientes, agências reguladoras, Ministério da Saúde, secretarias da saúde estaduais ou municipais, ou qualquer outra entidade privada ou órgão da administração pública, direta ou indireta, que realize compras de medicamentos. Agente público: qualquer pessoa que, permanente ou transitoriamente, com ou sem remuneração, seja empregado ou exerça cargo ou função pública em qualquer órgão ou entidade da administração pública direta ou indireta. DCB (Denominação Comum Brasileira): denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. DCI (Denominação Comum Internacional): denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde. 8

10 Marca nominativa: é aquela constituída por uma ou mais palavras no sentido amplo do alfabeto romano, compreendendo, também, os neologismos e as combinações de letras e/ou algarismos romanos e/ou arábicos. Marca figurativa: é aquela constituída por desenho, figura ou qualquer forma estilizada de letra e número, isoladamente. Marca mista: é aquela constituída pela combinação de elementos nominativos e figurativos ou de elementos nominativos com grafia apresentada de forma estilizada. Material científico: artigos científicos publicados e livros técnicos. Material de ajuda visual: peça publicitária utilizada exclusivamente pelos propagandistas com o objetivo de apresentar aos profissionais prescritores e dispensadores os medicamentos, com informações e linguagem uniformizadas pela empresa. Medicamento biológico: medicamento que contenha molécula com atividade biológica conhecida e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso). Mensagem retificadora: é aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros e equívocos causados pela veiculação de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou que apresentem informações incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes de induzir, direta ou indiretamente, o consumidor a erro e a se comportar de forma prejudicial à sua saúde e segurança. Monografia: material elaborado mediante uma compilação de informações técnico-científicas provenientes de estudos publicados, livros técnicos e informações contidas na documentação de registro submetida à ANVISA visando munir o profissional de saúde com variadas informações sobre determinado medicamento e que apresenta resumos com informações equilibradas, ou seja, resultados satisfatórios e não satisfatórios, e conclusões fiéis ao original. Nível de evidência I: nível de estudo I: ensaios clínicos randomizados, com desfecho e magnitude de efeitos clinicamente relevantes, correspondentes à hipótese principal em tese, com adequado poder e mínima possibilidade de erro alfa. Metanálises de ensaios clínicos de nível II, comparáveis e com validade interna, com adequado poder final e mínima possibilidade de erro alfa. 9

11 Nível de evidência II: nível de estudo II: ensaio clínico randomizado que não preenche os critérios do nível I. Análise de hipóteses secundárias de estudos nível I. Patrocínio: custeio total ou parcial da produção de material, programa de rádio ou televisão, evento, projeto comunitário, atividade cultural, artística, esportiva, de pesquisa ou de atualização científica concedido como estratégia de marketing, bem como custeio dos participantes das atividades citadas. Peça publicitária: cada um dos elementos produzidos para uma campanha publicitária ou de promoção de vendas com funções e características próprias, que seguem a especificidade e a linguagem de cada veículo. Exemplos: anúncio, encarte, filmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel, letreiro, display, folder, banner, móbile, outdoor, busdoor, visual aid, etc. Programa de fidelização: são aqueles realizados por farmácias e drogarias ao possibilitarem aos clientes, em troca da compra de produtos, o ganho de determinados benefícios, como prêmios ou descontos, participação em sorteios, entre outros. Propaganda/Publicidade: conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com o objetivo de divulgar conhecimentos ou tornar mais conhecido e/ou prestigiado determinado produto ou marca, por exemplo, visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e/ou induzir a prescrição, dispensação, aquisição e utilização do medicamento. Propaganda/publicidade abusiva: é aquela que incita à discriminação de qualquer natureza, à violência, que explora o medo ou superstições, se aproveita da deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeita valores ambientais ou que seja capaz de induzir o usuário a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança. Propaganda/publicidade enganosa: é qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa ou que, por qualquer outro modo, mesmo que por omissão de dado essencial do produto, seja capaz de induzir o consumidor a erro com relação a natureza, características, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço ou quaisquer outros dados sobre produtos e serviços. 10

12 Propaganda/publicidade indireta: é aquela que, sem mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas, símbolos, designações e/ou indicações capaz de identificá-los e/ou que cita a existência de algum tipo de tratamento para uma condição específica de saúde. Intercambiáveis: equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os efeitos de eficácia e segurança. 11

13 6. Princípios 6.1 Todos os colaboradores são obrigados a seguir estas Diretrizes e Práticas Promocionais. Todas as ações referentes ao seu descumprimento deverão ser relatadas ao Comitê de Compliance. 6.2 As pessoas envolvidas nas atividades de marketing e vendas e quaisquer outros funcionários relevantes devem declarar por escrito, a cada três anos, que nesse período agiram em conformidade com estas diretrizes e práticas promocionais. 6.3 O Comitê de Compliance se reunirá sempre que necessário para verificar se estas Diretrizes e práticas promocionais estão sendo utilizadas corretamente. Além disso, o Comitê de Compliance deverá garantir: Que qualquer novo funcionário receba treinamento sobre estas Diretrizes e práticas promocionais e que os funcionários antigos recebam treinamento de atualização sempre que necessário. Qualquer atualização ou treinamento deverá ser documentado Que qualquer emenda a estas Diretrizes e práticas promocionais seja comunicada imediatamente a todos os funcionários (relevantes e posteriormente a todos os colaboradores) da empresa Que exista uma definição sobre os materiais e as atividades que necessitam de aprovação, que a pessoa responsável por aprovar os materiais seja claramente identificada e que todos os materiais sejam aprovados pelo signatário nomeado e/ou designado Que existam limites financeiros para o oferecimento de hospitalidade e aquisição de brindes que deverão sempre ser devidamente especificados nos anexos destas Diretrizes e práticas promocionais Que a observância dos requisitos destas Diretrizes e práticas promocionais seja documentada Que estas Diretrizes e práticas promocionais sejam revisadas e atualizadas periodicamente Que as pessoas sejam esclarecidas quanto às penalidades do descumprimento destas Diretrizes e práticas promocionais Que mesmo que uma ação esteja de acordo com estas Diretrizes e Práticas Promocionais, mas não de acordo com as estratégias da empresa, ou seja, classificada como zona cinzenta, ou até mesmo seja uma ação com potencial de desvio, ela poderá ser reprovada por esse comitê. 12

14 7. Padrões de Promoção 7.1 Em todo material promocional relacionado aos produtos da empresa, a comunicação deve ser clara e objetiva. Cada material deve estar em conformidade com os requisites legais e as afirmações nele constantes têm de ser comprovadas por evidências científicas e estar de acordo com o registro do produto feito na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e com a bula aprovada e atualizada do produto. 7.2 Todos os materiais e todas as atividades promocionais devem reconhecer a natureza especial dos medicamentos e a natureza profissional das pessoas às quais eles são dirigidos. Nenhum material ou atividade deve ser passível de provocar ofensas. 7.3 Os materiais promocionais não devem imitar slogans ou layouts em geral adotados por outras companhias de modo a causar uma impressão incorreta ou ilusória nos profissionais de saúde em relação a um produto. 7.4 As informações para prescrição devem ser fornecidas de forma clara e legível em todos os materiais promocionais. 7.5 As atividades dos propagandistas devem ser pautadas pelos mais elevados padrões éticos e profissionais, devendo ter como objetivos principais: a. Informar aos profissionais de saúde as vantagens e os riscos de seus produtos. b. Fornecer todos os subsídios científicos relativos aos seus produtos, com o amparo dos estudos realizados. c. Obter informações dos profissionais de saúde sobre a aceitabilidade dos produtos e eventuais efeitos adversos registrados. 7.6 Os propagandistas devem transmitir informações precisas e completas sobre os medicamentos para os profissionais de saúde, sempre se limitando às informações e características do medicamento registradas na ANVISA. 7.7 É proibido oferecer incentivos, de qualquer natureza, aos profissionais de saúde em contrapartida à prescrição, à indicação, à influência na decisão de compra ou à administração de produtos. 7.8 A visita do propagandista não pode interferir na assistência farmacêutica, nem na atenção aos pacientes, bem como não pode ser realizada na presença de pacientes e seus respectivos acompanhantes, ficando a critério das instituições de saúde a regulamentação das visitas dos propagandistas. 13

15 8. Materiais Utilizados para Promoção 8.1 Material Promocional Os materiais promocionais gerados devem observar os seguintes princípios: a. Respeitar a legislação vigente e estar em conformidade com as informações submetidas à ANVISA na época da produção do material. b. Guardar coerência e consistência entre o planejamento visual e o texto. c. Apresentar dados com honestidade, imparcialidade e equilíbrio. d. Os gráficos e ilustrações devem dar suporte apropriado ao texto a que se referem. e. As informações médicas e científicas devem ser claras, confiáveis e atualizadas, evitando o uso de artifícios que induzam a interpretações incorretas ou ambíguas. f. O mês e o ano de produção do material devem constar na peça, inclusive em anúncios. g. Não são permitidas propaganda ou publicidade enganosas, abusivas e/ou indiretas. h. As informações exigidas neste regulamento, quando exibidas em linguagem escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anúncio, devem estar dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária e devem permitir a sua imediata visualização, guardando entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à legibilidade e ao destaque. i. Não é permitido fazer propaganda ou publicidade de medicamentos e/ou empresas em qualquer parte do bloco de receituários médicos. j. Não é permitido criar expectativa de venda, como acerte no estoque e não perca vendas ; o melhor para seus lucros, etc. k. Na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrição, quando forem destacados os benefícios do medicamento no texto da peça publicitária, devem ser destacadas, pelo menos, uma contraindicação e uma interação medicamentosa mais frequente, causando impacto visual no leitor e obedecendo à proporcionalidade de 20% do tamanho da maior fonte utilizada. l. Seguir as normas de aprovação e revisão de material promocional. 14

16 8.1.2 Todas as citações, paráfrases e informações médicas e científicas contidas no material impresso devem estar baseadas em fontes fidedignas, como literaturas oficialmente reconhecidas. Qualquer dado originado de publicações científicas deve ser acompanhado da referência bibliográfica, contendo, no mínimo, as seguintes informações: nome do autor, título do artigo, nome da revista, ano de publicação e número do volume e das páginas A íntegra de todas as referências utilizadas deve estar prontamente disponível às autoridades sanitárias e aos destinatários que a solicitem As citações, tabelas ou ilustrações extraídas de publicações científicas utilizadas em qualquer propaganda, publicidade ou promoção não devem alterar ou distorcer o sentido ou significado pretendido pelos seus autores. Os direitos de terceiros, em especial os relacionados com direitos autorais, devem ser rigorosamente preservados Dados de estudos in vitro e em animais devem estar identificados como tais e seus resultados não podem ser extrapolados para a prática clínica A utilização de imagens de crianças, de gestantes, de pessoas em práticas desportivas e de corpos nus deve ser autorizada, coerente e cuidadosamente com as características do medicamento promovido, preservando sempre o direito de imagem de terceiros Os direitos autorais (copyright) devem ser observados para a utilização de artigos científicos, conforme estabelecido pelas regulamentações locais Internet, e outras mídias eletrônicas devem observar os princípios que regem o material promocional em geral, tal como previsto nesta seção, além de respeitar as diretrizes da legislação destas Diretrizes e práticas promocionais de marketing e vendas no que diz respeito ao tipo de produto anunciado (com ou sem exigência de prescrição médica) Logotipos de terceiros somente poderão ser utilizados mediante autorização expressa do proprietário O Zambon deverá manter (no depósito de material promocional), por pelo menos cinco anos após o uso final, todos os materiais promocionais e todos os documentos que comprovem sua aprovação. 15

17 8.2 Itens do Material Promocional Todo material promocional deverá conter alguns itens que são obrigatórios para que sejam atendidos todos os regulamentos locais É vedado na propaganda ou publicidade de medicamentos: a. Estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos. b. Sugerir ou estimular diagnósticos ao público em geral. c. Incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento. d. Anunciar um medicamento como novo após transcorridos dois anos da data de início de sua comercialização no Brasil. e. Incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituições governamentais, entidades filantrópicas, fundações, associações e/ou sociedades médicas, organizações não governamentais, associações que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de saúde e/ou selos de certificação de qualidade. f. Sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis, tais como: saboroso, gostoso, delicioso ou expressões equivalentes; bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam à indicação do sabor do medicamento. g. Empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos, tais como: tenha, tome, use, experimente. h. Fazer propaganda ou publicidade de medicamentos e (ou) empresas em qualquer parte do bloco de receituários médicos. i. Criar expectativa de venda. j. Divulgar como genéricos medicamentos manipulados ou industrializados que não sejam genéricos, nos termos da Lei nº 9.787/99. k. Usar expressões ou imagens que possam sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamento. 16

18 8.2.3 É permitido na propaganda ou publicidade de medicamentos: a. Utilizar figuras anatômicas, a fim de orientar o profissional de saúde ou o paciente sobre a correta utilização do produto. b. Informar o sabor do medicamento. c. Utilizar expressões como: seguro, eficaz e qualidade, em combinação ou isoladamente, desde que complementadas por frases que justifiquem a veracidade da informação, as quais devem ser extraídas de estudos veiculados em publicações científicas e devem estar devidamente referenciadas. d. Utilizar expressões como: absoluta, excelente, máxima, ótima, perfeita, total relacionadas à eficácia e à segurança do medicamento, quando fielmente reproduzidas de estudos veiculados em publicações científicas e devidamente referenciadas. e. Quando constar das propriedades aprovadas no registro do medicamento na ANVISA, informar que o medicamento pode ser utilizado por qualquer pessoa, em qualquer faixa etária, inclusive por intermédio de imagens. f. Quando determinado pela ANVISA, publicar mensagens como: aprovado, recomendado por especialistas, o mais frequentemente recomendado ou publicidade aprovada pela vigilância sanitária, pelo Ministério da Saúde, ou mensagem similar referente a órgão congênere estadual, municipal e do Distrito Federal. g. Fazer menção à quantidade de países onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, desde que os países sejam identificados na peça publicitária Os materiais recebem uma aprovação de uso por um determinado período, que não deve exceder 1 (um) ano. Os materiais podem ser reproduzidos, como aprovados originalmente, durante o período aprovado para utilização, sem aprovações adicionais. a. Em caso de uso adicional para além do período aprovado ou de alterações no conteúdo, um novo processo de revisão e aprovação deverá ser iniciado. 17

19 b. Os materiais deverão ser revisados quando estiverem alcançando o final do seu período de aprovação para uso a fim de garantir que continuem a representar o conhecimento existente sobre o produto, ou a qualquer momento durante o período aprovado para utilização caso apareçam novas informações. c. Os materiais que não refletirem as informações apropriadas devem ser revisados, reaprovados e/ou recolhidos. 8.3 Aprovação de Materiais Promocionais Aprovação interna de material promocional Todo material promocional do Zambon deverá seguir as diretrizes de Revisão e Aprovação de Material Promocional, que de modo formal estabelecem claims que sejam consistentes, deem suporte a um posicionamento global e estejam estritamente baseados em material científico No processo de aprovação de material promocional é necessário certificar-se de que todos os envolvidos examinaram sua forma final e de que ele está de acordo com estas Diretrizes e práticas promocionais e com todas as leis e regulamentos locais e corporativos. Nenhum material promocional poderá ser reproduzido se não for validado/aprovado pelo signatário nomeado. 8.4 Aprovação de Material Promocional Originado do Marketing Deverá seguir o fluxo de aprovação preconizado no POP de propaganda de medicamento isento de prescrição e sob prescrição médica. 8.5 Aprovação de Material Promocional Originado pela Força de Vendas Conforme já mencionado no item 8.2, todo material promocional do Zambon deverá seguir: As diretrizes estabelecidas de Revisão e Aprovação de Material Promocional Regulamentações locais e corporativas. 18

20 8.5.3 Dessa forma, todo material promocional destinado ao médico e/ou outros profissionais relacionados à área de saúde, originado pela Força de Vendas, deverá ser aprovado internamente pelas áreas responsáveis Independentemente do número de vezes que o mesmo material seja produzido, cada produção deverá ser aprovada pela área responsável Despesas com cópias de formulários de dispensação não necessitam de aprovação Esse processo se aplica a todos os tipos de item promocional. 8.6 Informações, Afirmações e Comparações A propaganda comparativa deverá respeitar os seguintes princípios e limites: a. É proibido o uso de marcas de terceiros sem o consentimento de seu respectivo titular. b. Não deve caracterizar concorrência desleal ou denegrir a imagem de medicamentos ou marcas de outras empresas. c. Não deve causar confusão entre medicamentos concorrentes. d. Deve haver objetividade e fundamentação técnica na comparação. e. As comparações e alegações devem ser passíveis de comprovação e devem estar acompanhadas de referências que as suportem. f. Artigo 11 da resolução 96/08 Preço: a. A comparação de preços dirigida aos consumidores somente pode ser feita entre medicamentos que sejam intercambiáveis nos termos da Lei nº 9.787/99. b. Somente aos profissionais prescritores é permitida a comparação de preço entre medicamentos que não sejam intercambiáveis, com base em informações mercadológicas, desde que tenham o mesmo princípio ativo. c. A comparação deve ser feita entre os custos de tratamento ou, no caso de medicamentos de uso contínuo, entre as doses diárias definidas. 19