Patentes em Biotecnologia

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1 Patentes em Biotecnologia Juliana Manasfi Figueiredo 1 Maria Fernanda Paresqui Corrêa 2 Pesquisadoras em Propriedade Industrial 1 DIMOL - Divisão de Biologia Molecular e Correlatos 2 DIALP - Divisão de Alimentos, Plantas e Correlatos Ribeirão Preto, 17 e 18/10/2011 0

2 Cenário Geral de Biotecnologia 1

3 Biotecnologia Biotecnologia (CDB) Qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas biológicos, organismos vivos, ou seus derivados, para fabricar ou modificar produtos ou processos para utilização específica. BIO Uso de um agente vivo ou processos biológicos + TECNOLOGIA Para resolver problemas ou produzir algum produto útil 2

4 Biotecnologia Uso de tecnologias que se baseiam em sistemas vivos para desenvolver produtos e processos comerciais. Diversidade Química (novas biomoléculas com potencial biotecnológico) Novos Potenciais Bioprodutos / Bioprocessos 3

5 Mercado Atual e Potencial de Bioprodutos Saúde Humana Cosméticos / Cosmecêuticos Fármacos Medicamentos Reagentes para diagnóstico Nutrição / Nutracêuticos Biomateriais Pigmentos Saúde Animal / Agronegócios Fármacos Medicamentos Reagentes para diagnóstico Aditivos para ração Pesticidas Biofertilizantes Industrial / Meio Ambiente Bioremediação Corantes Biopolímeros Biodesincrustantes Biocidas Enzimas Têxteis Biocombustíveis 4

6 Mercado Atual e Potencial de Bioprodutos SETOR BILHÕES US$ / ANO Tempo de Desenvolvimento / Custo Farmacêutico Medicina botânica Cosméticos 2,6 2,8 Enzimas industriais Sementes agrícolas Defensivos agrícolas 0,6 3 Horticultura ornamental a 15 ou mais anos (231 a 500 US$ m) < 2 a 5 anos (0,15 a 7 US$ m) < 2 a 5 anos (0,15 a 7 US$ m) 2 a 5 anos (2 a 20 US$ m) 8 a 12 anos (1 a 2,5 US$ m) 8 a 14 anos (40 a 100 US$ m) 1 a 20 ou mais anos (0,05 a 5 US$ m) Fonte: The Commercial Use of Biodiversity. K. ten Tate e S.A. Laird, Londres, Earthscan,

7 Percentagem de patentes por categoria industrial 6

8 Novas entidades químicas (01/ /2006) Sintético/ PN Produto Natural S* S/NM S*/NM S B ND N 30% Sintético Fonte: Newman & Cragg, J. Nat. Prod. 2007, 70,

9 Top 10 sellers - Produtos Farmacêuticos (2008) 8

10 Top 10 sellers - Produtos Farmacêuticos (2012) 9

11 Desenvolvimento de Produto com e sem Patente 10

12 Aspectos Legais em Matéria de Patentes Relacionados à Biotecnologia 11

13 Dispositivos Legais Lei da Propriedade Industrial (LPI): (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996) Art. 10 Não se considera invenção nem modelo de utilidade: Incisos I, VIII e IX; Art. 18 Não são patenteáveis: Incisos I e III (Parágrafo único). Lei , de 14/02/2001 (Altera e acresce dispositivos à LPI e dá outras providências) Decretos, Resoluções e Atos Normativos do INPI Medida Provisória nº /01 Lei de Cultivares (Lei nº 9.456, de 25 de abril de 1997) Lei de Biossegurança (Lei nº , de 24 de março de 2005) 12

14 Matérias Excluídas de Proteção no Brasil Art. 10 Não se considera invenção nem modelo de utilidade: I - descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos; 13

15 Descoberta x Invenção Enzima derivada do salmão; Ajuda o embrião do salmão a sair da casca do ovo; Remove as células mortas das camadas mais externas da pele (esfoliação), acelerando o processo de cicatrização e renovação da pele. Art. 10 Zonase X 14

16 Zonase (endoprotease) 15

17 Descoberta x Invenção Art. 10 Pseudopterogorgia elisabethae ~4 g per Kg coral Atividades antiinflamatória e analgésica (asma, artrite) Fármaco OsteoArthritis Sciences Inc. Cosmético (cosmecêutico) Aditivo para prevenir irritação causada pela exposição ao sol ou a compostos químicos Resilience 16

18 Escapin (Aplysia californica) Aplysia californica L-aminoácido oxidase (60 kda) tendo atividades bactericida e bacteriostática Clonada e funcionalmente expressa em E. coli 17

19 Pedidos de Patentes sobre pseudopterosinas 18

20 Matérias Excluídas de Proteção no Brasil Art. 10 VIII - técnicas e métodos operatórios, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal; 19

21 Matérias Excluídas de Proteção no Brasil Métodos cirúrgicos: Todo método que requeira uma etapa cirúrgica, ou seja, uma etapa invasiva do corpo humano ou animal. Art. 10/VIII Métodos não patenteáveis 20

22 Matérias Excluídas de Proteção no Brasil Art. 10/VIII Métodos terapêuticos: são aqueles que implicam na cura e/ou prevenção de uma doença ou mau funcionamento do corpo humano ou animal, ou alívio de sintomas de dor, sofrimento e desconforto, objetivando restabelecer ou manter suas condições normais de saúde. Métodos não patenteáveis 21

23 Método Terapêutico Art. 10/VIII Exemplos de reivindicações de MÉTODOS TERAPÊUTICOS: Método para tratar a doença X caracterizado por se administrar o composto Y a um paciente sofrendo da doença X. Uso do composto Y caracterizado por ser para tratar a doença X....não são patenteáveis por força do Art. 10 (VIII). Exemplos de métodos NÃO-TERAPÊUTICOS: Tratamentos de animais para promover seu crescimento, ou melhorar a qualidade / produção de carne ou lã. Métodos cosméticos estéticos. 22

24 Método de Diagnóstico Método de diagnóstico envolve: (1) examinar o paciente observando, apalpando e auscultando várias partes do seu corpo (1) submeter o paciente a diversos testes clínicos (2) comparar os dados obtidos nestes testes com valores normais, observando os desvios significativos, e atribuir os desvios a um determinado estado patológico fase médica dedutiva. Art. 10/VIII Não patenteável por ser conclusivo Patenteáveis por não serem conclusivos 23

25 Método de Diagnóstico Método de Diagnóstico fora do corpo humano ou animal É patenteável: Exemplo: Métodos de detecção in vitro como, por exemplo, de uma infecção através de uma amostra biológica (sangue, urina, etc...). Art. 10/VIII Método de Diagnóstico NÃO patenteável: Exemplo: Métodos de determinação de condições alérgicas; métodos de diagnóstico in situ como, por exemplo, de doenças causadas por microorganismos ou distúrbios proliferativos. 24

26 Matérias Excluídas de Proteção no Brasil Art. 10 IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. 25

27 Matérias Excluídas de Proteção no Brasil Compostos em geral; Polinucleotídeos DNA, RNA; (poli)peptídeos proteínas; [extratos de animais/plantas] Tal como encontrados na natureza......não são patenteáveis Art. 10/IX Este proibitivo também é aplicado aos compostos obtidos sinteticamente ou recombinantes quando os mesmos não puderem ser distinguidos dos seus correspondentes de ocorrência natural 26

28 Moléculas Não-Naturais Proteína recombinante caracterizada por ter a sequência de aminoácidos SEQ ID NO: 2. Art. 10/IX É patenteável por ser distinta da natural Outros exemplos de matéria patenteável: moléculas quiméricas, moléculas modificadas por mutações (troca de base ou aminoácido, inserções). 27

29 Anticorpos e Vírus Se policlonais, não são concedidos Art. 10 (IX) da LPI Art. 10/IX Se monoclonais podem ser concedidos quando caracterizados pelos seus respectivos hibridomas; ou quando são proteínas quiméricas (p. ex, anticorpos humanizados) também podem ser concedidos. Se naturais, não são concedidos Art.10 (IX) LPI; Se modificados e dessa forma não são encontrados na natureza podem ser concedidos 28

30 Anticorpo monoclonal Matérias Excluídas de Proteção no Brasil Art. 10/IX Exemplo: 1) Anticorpo para a molécula X caracterizado por reagir com um epítopo presente na subunidade p65 da molécula X como definido pela SEQ ID NO: 2 em que o anticorpo é produzido em um mamífero, preferencialmente camundongo. 2) Anticorpo como definido na reivindicação 1 caracterizado pelo fato de que o anticorpo é um anticorpo monoclonal. Matéria NÃO patenteável 29

31 Anticorpo monoclonal patenteável Exemplo: 1) Anticorpo monoclonal para a molécula X caracterizado por ser produzido pelo hibridoma ATCC HB

32 Não são patenteáveis: Matérias Excluídas de Proteção no Brasil Art. 18 I - o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas; 31

33 Matérias Excluídas de Proteção no Brasil Processo para clonagem de seres humanos; Art. 18/I Processo para modificação da identidade genética das células germinativas dos seres humanos; Uso de embriões humanos com propósito industrial ou comercial; Processo para modificar a identidade genética dos animais que possam causar sofrimento para os mesmos sem nenhum benefício médico substantivo para o homem ou animal(*). Matéria NÃO patenteável 32

34 Matérias Excluídas de Proteção no Brasil Art. 18/III III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade novidade, atividade inventiva e aplicação industrial previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta. Parágrafo único: Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica não alcançável pela espécie em condições naturais 33

35 Reivindicações de microorganismos microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por conter a Seq. ID NO 5 ; microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por compreender o vetor pjw45 (Obs: patenteável desde que este vetor esteja bem definido e não seja de ocorrência natural no microorganismo) ; Microorganismos são patenteáveis somente se: (i) foram geneticamente modificados por intervenção humana, (ii) estáveis e (iii) reproduzíveis. 34

36 Matérias Excluídas de Proteção no Brasil Não são passíveis de proteção os transgênicos de: Linhagens celulares germinativas (óvulo, célula- ovo, embrião, semente, cultura embrionária); Qualquer célula animal ou vegetal; ou Art. 18/III Parte de planta com capacidade de gerar uma nova planta. 35

37 Lei de Cultivares (n ) 36

38 Definição e Abrangência da Matéria a ser Protegida Art. 25/LPI: As reivindicações deverão ser fundamentadas no relatório descritivo, caracterizando as particularidades do pedido e definindo, de modo claro e preciso, a matéria objeto da proteção. Art. 41/LPI: A extensão da proteção conferida pela patente será determinada pelo teor das reivindicações, interpretado com base no relatório descritivo e nos desenhos. 37

39 Suficiência Descritiva em Biotecnologia Art. 24/LPI - O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução. Parágrafo Único: No caso de material biológico que não possa ser descrito na forma do caput e que não estiver acessível ao público, o relatório será suplementado por depósito de material em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional. 38

40 Suficiência Descritiva em Biotecnologia Material Biológico = Microorganismo Como descrever de forma clara e suficiente invenções envolvendo, p.e. microorganismos vivos? Como descrever suficientemente o microorganismo? Como reproduzir uma invenção biotecnológica? Como acessar o microrganismo? Tratado de Budapeste 39

41 Tratado de Budapeste Criado em 1977; modificado em Países signatários da Convenção de Paris. Objetivo: Eliminar ou limitar múltiplos depósitos de culturas biológicas. Tarefas da autoridade: Receber, manter e estocar amostras do material. Disponibilizá-las ao público tecnicamente qualificado. Vantagens: Menor despesa (taxa única); mais segurança. Um depósito único em uma autoridade internacional é suficiente para os procedimentos em matéria de patentes perante todos os demais órgãos oficiais de patentes dos países signatários do tratado. 40

42 Autoridades Depositárias Internacionais (IDAs)