Circuito Deliberativo CD 453/2014

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1 ATA 11/2014 CIRCUITO DELIBERATIVO Período: 01 a 30 de novembro de 2014 No mês de novembro do ano de dois mil e quatorze, por meio do Circuito Deliberativo, instituído pela Portaria 616 de 24 de abril do ano de 2012, a deliberou sobre as matérias a seguir: Circuito Deliberativo CD 453/2014 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País. Finalidade: Participar do 7º simpósio Conjunto Anual sobre Ciência e padrões Farmacopeicos das Farmacopeias Chinesa (ChPC) e Americana (USP), em conjunto com a edição de 2014 do Simpósio Científico Anual da Farmacopeia Chinesa, a se realizar nos dias 13 e 14 de novembro de 2014, na cidade de Chengdu, província de Sichuan, China. Local: Chengdu / China Período sem trânsito: 13 a 14 de novembro de Despesas: Com Ônus para a Anvisa Item 01 Processo: / Expediente: /14-4 Favorecido: Erika Mattos da Veiga Matrícula Siape: Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Lotação: AINTE Dotação Orçamentária: DIARE Custo estimado com passagens: USD 2, Custo estimado com diárias: USD 1, Custo estimado com seguro viagem: USD Parecer da Chefia Imediata: assinado pela Assessora-Chefe Substituta, em 27/10/2014, acostado à folha 04 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 03/11/2014, acostado à folha 03-V do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 05/11/ :47 Renato Alencar Porto Aprovar: 03/11/ :17 Ivo Bucaresky Aprovar: 03/11/ :14 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 03/11/ :12 - A decide, por unanimidade, APROVAR o afastamento do País, incluindo o trânsito. Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 1 de 61

2 Circuito Deliberativo CD 454/2014 Transferido para apreciação em Reunião Presencial, por solicitação do Diretor Renato Alencar Porto. Circuito Deliberativo CD 455/2014 Relator: Jaime César de Moura Oliveira Memorando / CPROD/GGINP, de 30 de outubro de 2014 (Expediente: /14-6) / Despacho 0940/2014 Dimon, de 03/11/2014. Solicitação de autorização para afastamentos do País constantes da Escala AJUSTADA de Inspeção Internacional da Coordenação de Inspeção de Produtos para Saúde CPROD/GGINP, mês de dezembro/2014, aprovada mediante Circuito Deliberativo CD 435/2014. Signatários do Memorando: (i) Coordenadora de Inspeção de Produtos para Saúde CPROD/GGINP; (ii) Gerente-Geral de Inspeção Sanitária GGINP. Alterações: a. Inspeção 07: Alteração das datas de início e término da inspeção; b. Inspeção 07: Alteração de inspetor; c. Inclusão da Inspeção 09; d. Inclusão da Inspeção 10. e. Inspeção 07 Mês Empresa Solicitante Nome da Empresa Objeto da Solicitação Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Dezembro/2014 CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA VICTOR MEDICAL INSTRUMENTS CO. LTD NO. 21, HUAFENG ROAD, QISHUYAN CHANGZHOU, JIANGSU PROVINCE, CHINA Data de Início da Inspeção De 16/12/2014 Para 15/12/2014 Data do Término da Inspeção De 19/12/2014 Para 18/12/2014 Valor das despesas previstas com Diárias US$ Valor das despesas previstas com Passagens US$ Equipe de Inspeção Inspetor 1 Substituir Ihatanderson Alves da Silva Por Flávia Queiroz Leite Equipe de Inspeção Inspetor 2 Oswaldo Miguel Junior Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 2 de 61

3 Inspeção 09 Mês Dezembro/2014 Empresa Solicitante TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA Nome da Empresa Objeto da CREGANNA TACTX MEDICA, INC. Solicitação Endereço da Empresa Objeto 2495 XENIUM LANE NORTH, PLYMOUTH, da Solicitação MINNESOTA, EUA Data de Início da Inspeção 02/12/2014 Data do Término da Inspeção 05/12/2014 Valor das despesas previstas US$ com Diárias Valor das despesas previstas US$ com Passagens Equipe de Inspeção Mariana Denardin Klein Inspetor 1 Equipe de Inspeção Maria Lucia Silveira Malta de Alencar Inspetor 2 Observações sobre o Mandado de Segurança n Agendamento Dotação Orçamentária (PI do GGINP0001 Planor) Inspeção 10 Mês Dezembro/2014 Empresa Solicitante DLP MEDICAL DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. Nome da Empresa Objeto da PROFILATEX S.A. DE C.V Solicitação Endereço da Empresa Objeto FEBRERO DE 1917, Nº 4 - CHALCO - ESTADO DE da Solicitação MÉXICO, MÉXICO Data de Início da Inspeção 02/12/2014 Data do Término da Inspeção 05/12/2014 Valor das despesas previstas US$ com Diárias Valor das despesas previstas US$ com Passagens Equipe de Inspeção José Domingos Ortolan Bressan Inspetor 1 Equipe de Inspeção Leandro Silva Moura Inspetor 2 Observações sobre o Fila de inspeção Agendamento Dotação Orçamentária (PI do GGINP0001 Planor) Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 3 de 61

4 Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 05/11/ :47 Renato Alencar Porto Aprovar: 04/11/ :45 Ivo Bucaresky Aprovar: 04/11/ :43 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 04/11/ :18 - A decide, por unanimidade, APROVAR a escala de inspeção e os afastamentos do País, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 456/2014 Cancelado e substituído pelo CD 458/2014. Circuito Deliberativo CD 457/2014 Cancelado e substituído pelo CD 459/2014. Circuito Deliberativo CD 458/2014 Transferido para reunião presencial por solicitação do Diretor Renato Alencar Porto. Circuito Deliberativo CD 459/2014 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Lotação de servidor Processo: / Expediente: /14-1 Definição de lotação do Servidor Carlos Dias Lopes, que retornou de licença para tratar de interesse particular. - Reunião Ordinária Interna 032/2014: Item mantido em Pauta. VOTO DO RELATOR O servidor Carlos Dias Lopes, Analista Administrativo, retornou de licença para tratar de interesse particular. Sua área de lotação antes da licença era GVIMS/GGTES É graduado em Comunicação Social - Jornalismo, possui Especialização em Administração Pública e cursou Mestrado em Administração e Gestão da Comunicação durante o período da licença para tratar de interesse particular. Trabalhou na ASCOM de 2004 a 2007 como assessor de imprensa e de comunicação. Foi redator do Correio Brasiliense e do Jornal de Brasília e assessor de impressa da Assessoria de Comunicação do Ministério da Saúde. A Gerência de Gestão de Pessoas (GGPES) após avaliar as lotações anteriores (ASCOM e GGTES), análise do currículo, cursos realizados entre outros dados, indicou três áreas passíveis de receber o servidor: Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 4 de 61

5 GGCIP, AINTE e ASCOM (fls. 11, 13 e 15). A Gerente da GVIMS/GGTES informou que não faz objeção à transferência do servidor para outra área. A GGPES sugere que o servidor seja lotado na GGCIP. (fl. 18 e 18.v) Tendo em vista a formação e a experiência profissional do servidor e a necessidade da área, o relator propõe que a lotação definitiva do servidor seja na ASCOM. Jaime Cesar de Moura Oliveira Renato Alencar Porto Ivo Bucaresky Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar (acompanhar o voto do Relator): 10/11/ :30 Aprovar (acompanhar o voto do Relator): 05/11/ :43 Aprovar (acompanhar o voto do Relator): 05/11/ :47 Aprovar (acompanhar o voto do Relator): 06/11/ :34 - A decide, por unanimidade, APROVAR a lotação do Servidor na Assessoria de Comunicação, Eventos e Cerimonial - ASCOM, nos termos do voto do relator. Circuito Deliberativo CD 460/2014 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Lotação de servidor Processo: / Expediente: /14-6 Definição de lotação da servidora Erika Mattos da Veiga, que retornou de licença para tratar de interesse particular. - Reunião Ordinária Interna 032/2014: Item mantido em Pauta. - Transferido para o Circuito Deliberativo CD 460/2014, a pedido do relator. VOTO DO RELATOR A servidora Erika Mattos da Veiga, especialista em regulação, retornou de licença para tratar de interesse particular. A servidora está lotada no AINTE desde a sua posse, em março de A servidora é graduada em Farmácia e Direito. Sua experiência profissional é na área do Direito com ênfase em propriedade intelectual e direito internacional. É fluente em: inglês, espanhol, francês e alemão. A Assessora Chefe da AINTE solicitou sua permanência na Assessoria, pois atua em temas politicamente sensíveis que demandam conhecimento de Direito. (fl. 19) Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 5 de 61

6 A Gerência de Gestão de Pessoas (GGPES), após avaliar as lotações anteriores, analise do currículo, cursos realizados entre outros dados, indicou três áreas passíveis de receber a servidora: GGTPS, GGMON e GGALI, que informaram que o perfil da servidora não se enquadra nas atividades das áreas (fls. 13, 14.v e 16). A GGPES analisando os dados recebidos das áreas sugeriu que a servidora continue lotada no AINTE. Tendo em vista o exposto acima o relator concorda com a sugestão da Gerente-Geral de Gestão de Pessoas (GGPES) que a lotação definitiva para a servidora seja na AINTE. Jaime Cesar de Moura Oliveira Renato Alencar Porto Ivo Bucaresky Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar (acompanhar o voto do Relator): 10/11/ :23 Aprovar (acompanhar o voto do Relator): 05/11/ :43 Aprovar (acompanhar o voto do Relator): 05/11/ :47 Aprovar (acompanhar o voto do Relator): 06/11/ :35 - A decide, por unanimidade, APROVAR a lotação da Servidora na Assessoria de Relações internacionais AINTE, acompanhando a posição da relatoria que acata a sugestão do despacho 270/2014-GEDEP/GEPES. Circuito Deliberativo CD 461/2014 Transferido para apreciação em reunião presencial, por solicitação do Diretor Jaime César de Moura Oliveira. Circuito Deliberativo CD 462/2014 Transferido para apreciação em reunião presencial, por solicitação do Diretor Jaime César de Moura Oliveira. Circuito Deliberativo CD 463/2014 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Cessão de servidor Processo: / Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 6 de 61

7 Expediente: /14-1 Requisição da Presidência da República do servidor Ary Leite de Jesus para exercer a função de Auxiliar, código GR-I na controladoria-geral da União. Deliberações anteriores sobre o tema: - Reunião Ordinária Interna 014/2014: Anuência para participação do servidor Ary Leite de Jesus na seleção pública para cargos em comissão da Presidência da República. - A decide, por unanimidade, autorizar a participação do servidor na seleção pública, e ao se concluir o processo uma eventual cessão dependerá de requisição da Presidência da República. - Reunião Ordinária Interna 032/2014: Item mantido em Pauta. VOTO DO RELATOR O servidor Ary Leite de Jesus, analista administrativo lotado da GFORT foi autorizado pela Dicol na ROI 014/2014 para participar na seleção pública para cargos em comissão da Presidência da República, e que ao concluir o processo uma eventual cessão dependerá de requisição da Presidência da República. O servidor não foi selecionado para um dos três cargos, porém o Edital de seleção continha nas suas Disposição Finais a cláusula de que os currículos não aproveitados nesse processo seriam mantidos em cadastro de reserva para futuras seleções e requisições pela Presidência da República. Em agosto o servidor foi convidado para uma nova entrevista e, dessa vez foi aprovado. Em 06/10/2014 a Casa Civil enviou oficio 715/SE-C.Civil/PR, requisitando o servidor para ocupar a vaga de contador responsável na Setorial de Contabilidade da CGU, função de Auxiliar código GR-I. O servidor é graduado em Contabilidade. Tendo em vista o exposto acima o relator concorda com o pedido de requisição do servidor para a CGU. Jaime Cesar de Moura Oliveira Renato Alencar Porto Ivo Bucaresky Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar (acompanhar o voto do Relator): 06/11/ :36 Aprovar (acompanhar o voto do Relator): 06/11/ :26 Aprovar (acompanhar o voto do Relator): 05/11/ :51 Aprovar (acompanhar o voto do Relator): 06/11/ :37 - A decide, por unanimidade, APROVAR a cessão do servidor, nos termos do voto do relator. Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 7 de 61

8 Circuito Deliberativo CD 464/2014 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País. Finalidade: Participar do evento Sustainable South-south collaborations for quality assurance of medicines (Colaborações sustentáveis sul-sul para a garantia da Qualidade dos medicamentos). Local: Lima / Peru Período sem trânsito: 11 a 13 de novembro de Despesas: Ônus para a Anvisa com seguro viagem e manutenção dos vencimentos do servidor. Item 01 Processo: / Expediente: /14-5 Favorecido: Paulo do Carmo Freitas Matrícula Siape: Cargo: Gerente CGE IV Lotação: GFISC/GGFIS/Sucom Dotação Orçamentária: GGIMP Custo estimado com passagens: a cargo do organizador do evento (United States Pharmacopeial Convention - USP) Custo estimado com diárias: a cargo do organizador do evento (USP) Custo estimado com seguro viagem: USD Parecer da Chefia Imediata: assinado pelo Gerente-Geral GGFIS, em 03/11/2014, acostado à folha 04 do processo. Gestor da área: assinado pelo Gerente-Geral GGFIS, em 03/11/2014, acostado à folha 04 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 06/11/2014, acostado à folha 04 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 10/11/ :25 Renato Alencar Porto Aprovar: 07/11/ :40 Ivo Bucaresky Aprovar: 10/11/ :19 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 07/11/ :45 - A decide, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 8 de 61

9 Circuito Deliberativo CD 465/2014 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País. Finalidade: Participar do encontro: Fourth Meeting of the CAPSCA Middle East Project (CAPSCA-MID/4); and Fifth Meeting of the CAPSCA Global Programme Coordination (CAPSCA GLOBAL/5). Local: Cairo / Egito Período sem trânsito: 17 a 20 de novembro de Despesas: Com ônus para a Anvisa. Item 01 Processo: / Expediente: /14-1 Favorecido: Wanda Fornaciari Augusto Matrícula Siape: Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Lotação: PVPAF-Guarulhos / Supaf Dotação Orçamentária: GGPAF Custo estimado com passagens: R$ 8.833,76 Custo estimado com diárias: USD$ 1.820,00 Custo estimado com seguro viagem: USD Parecer da Chefia Imediata: assinado pela Chefe do PVPAF-Guarulhos/CVPAF- SP, em 30/10/2014, acostado à folha 04 do processo. Gestor da área: assinado pelo Superintendente Supaf, em 04/11/2014, acostado à folha 04 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 05/11/2014, acostado à folha 04 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 10/11/ :25 Renato Alencar Porto Aprovar: 07/11/ :39 Ivo Bucaresky Aprovar: 10/11/ :21 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 06/11/ :39 - A decide, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 466/2014 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País. Finalidade do Afastamento: Participar da Feira ARAB HEALTH no pavilhão brasileiro, em parceria com Apex-Brasil a ser realizada no período de 26 a 29 de janeiro de 2015, em Dubai Emirados Árabes Unidos. Local: Dubai / Emirados Árabes Unidos. Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 9 de 61

10 Período sem trânsito: 26 a 29 de janeiro de Despesas: Com ônus para a Anvisa Item 01 Processo: / Expediente: /14-9 Favorecido: Renato Alencar Porto Matrícula Siape: Cargo: Diretor CD II Lotação: DIREG Dotação Orçamentária: DIREG Custo estimado com passagens: USD 1, Custo estimado com diárias: USD 1, Custo Estimado com Seguro Viagem: USD Gestor da área: assinado pelo Diretor de Regulação Sanitária, em 04/11/2014, acostado à folha 03 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 05/11/2014, acostado à folha 03 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 10/11/ :21 Renato Alencar Porto Aprovar: 10/11/ :19 Ivo Bucaresky Aprovar: 10/11/ :25 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Diretor em Missão Internacional - A decide, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Registre-se que Diretor José Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em Missão Internacional no período de 10 a 19 de novembro de Circuito Deliberativo CD 467/2014 Relator: Jaime Cesar de Moura Oliveira Assunto: Priorização no julgamento do recurso administrativo. Autorizar a priorização no julgamento do recurso administrativo, interposto face ao indeferimento de Autorização de Funcionamento (AFE), do Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos (CPPI) da Secretaria de Estado da Saúde do Paraná, por interesse de saúde pública conforme detalhado no Ofício 2855/2014/GS, de 03 de novembro de A Secretaria de Saúde informa que protocolou o aditamento aos processos de pedido de AFE do CPPI/SESA-PR na última quarta-feira, 05/11/14, para atender as exigências formuladas, conforme solicitado em reunião realizada dia 29/10/14 nesta Agência. Os números de processo e protocolo: Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 10 de 61

11 1. AFE para medicamentos: Processo nº / Protocolo aditamento nº PR 2. AFE para produtos para saúde: Processo nº / Protocolo aditamento nº PR Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 11/11/ :14 Renato Alencar Porto Aprovar: 11/11/ :22 Ivo Bucaresky Aprovar: 13/11/ :29 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 11/11/ :01 - A decide, por unanimidade, APROVAR a priorização de julgamento do recurso. Circuito Deliberativo CD 468/2014 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País. Finalidade do Afastamento: Participar de equipe interdisciplinar de especialistas de diversos países das Américas para avaliar a funcionalidade da United States Food and Drug Administration (UFSDA) para a classificação de autoridade reguladora nacional de referência regional. Local: Bogotá/Colômbia Período sem trânsito: 18 a 19 de novembro de 2014 Despesas: Com ônus Limitado para a Anvisa (seguro e manutenção dos vencimentos). Item 01 Processo: / Expediente: /14-2 Favorecido: Alessandro Ferreira do Nascimento Matrícula Siape: Cargo: Coordenador de pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos CCT V Lotação: COPEA/SUALI Dotação Orçamentária: SUMED Custo estimado com passagens: Custeio a cargo da OPAS/OMS Custo estimado com diárias: Custeio a cargo da OPAS/OMS Custo Estimado com Seguro Viagem: R$ 50,00 Chefia Imediata: assinado pelo Superintendente Suali, em 30/10/2014, acostado à folha 04 do processo. Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 11 de 61

12 Gestor da área: assinado pelo Superintendente Suali, em 30/10/2014, acostado à folha 04 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 10/11/2014, acostado à folha 04 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 11/11/ :02 Renato Alencar Porto Aprovar: 12/11/ :43 Ivo Bucaresky Aprovar: 12/11/ :19 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Diretor em Missão Internacional - A decide, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Registre-se que Diretor José Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em Missão Internacional no período de 10 a 19 de novembro de Circuito Deliberativo CD 470/2014 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Contratação de prestação de serviços de organização e realização de eventos Processo: / Expediente: /14-1 Objeto: Contratação de empresa especializada ne prestação de serviços de organização e realização de eventos e serviços correlacionados, para suporte à Coordenação de Eventos e Cerimonial CEVEC, nas ações de concepção, planejamento e coordenação de eventos, promovidos e/ou com a participação da Anvisa, conforme Termo de Referência às folhas 621 a 647. O quantitativo de público dimensionado de acordo com a probabilidade de execução dos eventos estimados pela Anvisa. Item I eventos para público de até 150 pessoas; Item II - eventos para público de 151 a 250 pessoas; Item III - eventos para público acima de 250 pessoas. Custo estimado: conforme folha 647 do processo: Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 12 de 61

13 Proposição: Autorização da para contratação dos serviços conforme Termo de Referencia (TR) e seus anexos. Jaime Cesar de Moura Oliveira Renato Alencar Porto Ivo Bucaresky Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar a contratação conforme TR: 11/11/ :00 Aprovar a contratação conforme TR: 18/11/ :29 Aprovar a contratação conforme TR: 12/11/ :19 Diretor em Missão Internacional - A decide, por unanimidade, APROVAR a deflagração de licitação para contratação da prestação de serviços de organização e realização de eventos, conforme Termo de Referencia (TR) e seus anexos. Registre-se que Diretor José Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em Missão Internacional no período de 10 a 19 de novembro de Circuito Deliberativo CD 471/2014 Relator: Diretor-Presidente Substituto Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Inspeção Coare/Suinp LISTA 024/2014-COARE/SUINP Perda de Objeto EXTINÇÃO dos recursos administrativos por PERDA DO OBJETO, nos termos do Art. 52 da Lei 9784 de 29 de Janeiro de Observação: Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo conforme decisão da na Reunião Ordinária Interna ROI 027/2014. LISTA nº 024/2014-COARE/SUINP Perda de Objeto Item 01 Recorrente: Natiflora Laboratório de Manipulação Ltda. CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.385, De 22/04/13 Expediente: /13-4 Despacho Coare/Suinp de 04/11/2014 Item 02 Recorrente: Nanderson Coelho-Me CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 964, De 20/03/13 Expediente: /13-1 Despacho Coare/Suinp de 04/11/2014 Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 13 de 61

14 Item 03 Recorrente: N Farma Farmácia de Manipulação Ltda.-Epp CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.104, De 25/03/13 Expediente: /13-4 Despacho Coare/Suinp de 04/11/2014 Item 04 Recorrente: Farmácia de Manipulação Acqua Pharma Ltda. CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 384, De 04/02/13 Expediente: /13-9 Despacho Coare/Suinp de 04/11/2014 Item 05 Recorrente: Farmácia de Manipulação Acqua Pharma Ltda. CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 384, De 04/02/13 Expediente: /13-1 Despacho Coare/Suinp de 04/11/2014 Item 06 Recorrente: Torrent do Brasil Ltda. CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.188, De 01/04/13 Expediente: /13-3 Despacho Coare/Suinp de 04/11/2014 Item 07 Recorrente: Sistema de Implantes Nacionais e de Próteses Comércio Ltda. CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.400, De 22/04/13 Expediente: /13-3 Despacho Coare/Suinp de 04/11/2014 Item 08 Recorrente: Med Pharma Farmácia de Manipulação Ltda. CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 612, De 25/02/13 Expediente: /13-7 Despacho Coare/Suinp de 04/11/2014 Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 14 de 61

15 Item 09 Recorrente: Venâncio Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.181, De 01/04/13 Expediente: /13-0 Despacho Coare/Suinp de 04/11/2014 Item 10 Recorrente: BRW Suporte e Logística Ltda CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 791, De 04/03/13 Expediente: /13-1 Despacho Coare/Suinp de 04/11/2014 Item 11 Recorrente: Floraderm Farmácia de Manipulação Ltda. CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.197, De 08/04/13 Expediente: /13-1 Despacho Coare/Suinp de 10/11/2014 Item 12 Recorrente: Distribuidora Big Benn Ltda. CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.188, De 01/04/13 Expediente: /13-1 Despacho Coare/Suinp de 10/11/2014 Jaime Cesar de Moura Oliveira Renato Alencar Porto Ivo Bucaresky Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar (Declarar PERDA do OBJETO acompanhando a Coare/Suinp): 11/11/ :08 Aprovar (Declarar PERDA do OBJETO acompanhando a Coare/Suinp): 12/11/ :33 Aprovar (Declarar PERDA do OBJETO acompanhando a Coare/Suinp): 12/11/ :20 Diretor em Missão Internacional - A decide, por unanimidade, declarar a Extinção dos Recursos por PERDA do OBJETO, acatando o entendimento da Coare/Suinp. Registre-se que Diretor José Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em Missão Internacional no período de 10 a 19 de novembro de Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 15 de 61

16 Circuito Deliberativo CD 472/2014 Relator: Diretor-Presidente Substituto Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Inspeção Coare/Suinp LISTA 022/2014-COARE/SUINP Recursos Intempestivos Não Conhecimento dos recursos peticionados fora do prazo legal, em desacordo com o estabelecido no Art. 4º da Resolução RDC nº 25, de 4 de abril de Observação: Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo conforme decisão da na Reunião Ordinária Interna ROI 027/2014. Item 01 Recorrente: Farmácia Jafear Ltda.-ME CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-6 Item 02 Recorrente: DSL Distribuidora de Medicamentos e Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-6 Item 03 Recorrente: Ciclo Saúde Ltda.-EPP CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-9 Item 04 Recorrente: Dental Adelar Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-4 Item 05 Recorrente: Sérgio S da Rocha & Cia Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-7 Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 16 de 61

17 Item 06 Recorrente: Drogaria Preço Baixo Ltda.-ME CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-4 Item 07 Recorrente: Solução Assessoria em Logística e Transportes Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-2 Item 08 Recorrente: Drogaria Certa de Volta Redonda Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-8 Item 09 Recorrente: Goyazlog Transportes e Logística Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-7 Item 10 Recorrente: Darwin Gandini Ramirez CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-8 Item 11 Recorrente: Farmácia de Manipulação Bem Viver Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-3 Item 12 Recorrente: Drogaria Jardim Liberdade Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-2 Item 13 Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 17 de 61

18 Recorrente: Drogaria Dinâmica Ltda.-ME CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-7 Item 14 Recorrente: Davol Comércio e Representações Ltda. CNPJ: / Processo: /01-84 Expediente: /14-7 Item 15 Recorrente: Jorge Batista & Cia Ltda. CNPJ: / Processo: /82 Expediente: /14-8 Item 16 Recorrente: Essenca Logística Ltda. CNPJ: / Processo: Expediente: /14-4 Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar (Não Conhecimento dos recursos acompanhando a Coare/Suinp): 11/11/ :14 Renato Alencar Porto Aprovar(Não Conhecimento dos recursos acompanhando a Coare/Suinp): 12/11/ :33 Ivo Bucaresky Aprovar(Não Conhecimento dos recursos acompanhando a Coare/Suinp): 12/11/201409:20 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Diretor em Missão Internacional - A decide, por unanimidade, NÃO CONHECER dos recursos acatando o entendimento da Coare/Suinp. Registre-se que Diretor José Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em Missão Internacional no período de 10 a 19 de novembro de Circuito Deliberativo CD 473/2014 Relator: Diretor-Presidente Substituto Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 18 de 61

19 Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Correlatos e Alimentos CORCA/SUALI Lista 05/2014-CORCA/SUALI - EXTINÇÃO de recursos administrativos por PERDA DO OBJETO, nos termos do artigo 52 da Lei 9784 de 29 de Janeiro de Observação: Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo conforme decisão da na Reunião Ordinária Interna - ROI 027/2014. Item 01 Recorrente: Traumec Tecnologia e Implantes Ortopédicos Imp. e Exp. Ltda EPP CNPJ nº / Processo nº.: / Expediente: /13-3 Parecer Corca/SUALI 58/2014 Item 02 Recorrente: Asfer Indústria Química Ltda CNPJ nº / Processo nº.: / Expediente: /13-2 Parecer Corca/SUALI 59/2014 Item 03 Recorrente: H Strattner e Cia Ltda CNPJ nº / Processo nº.: / Expediente: /13-1 Parecer Corca/SUALI 60/2014 Item 04 Recorrente: H Strattner e Cia Ltda CNPJ nº / Processo nº.: / Expediente: /13-5 Parecer Corca/SUALI 61/2014 Item 05 Recorrente: Indústria e Comercio de Produtos Para Fonoaudiologia HCP Ltda CNPJ nº / Processo nº.: / Expediente: /13-4 Parecer Corca/SUALI 62/2014 Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 19 de 61

20 Item 06 Recorrente: Traumec Tecnologia e Implantes Ortopédicos Imp. e Exp. Ltda EPP CNPJ nº / Processo nº.: / Expediente: /13-2 Parecer Corca/SUALI 63/2014 Jaime Cesar de Moura Oliveira Renato Alencar Porto Ivo Bucaresky Jose Carlos Magalhaes Moutinho Diretor em Missão Internacional Aprovar (Declarar Perda do Objeto do recurso acompanhando a Corca/SUALI): 15/11 Aprovar (Declarar Perda do Objeto do recurso acompanhando a Corca/SUALI): 12/11/ :21 Aprovar (Declarar Perda do Objeto do recurso acompanhando a Corca/SUALI): 21/11/ :58 - A decide, por unanimidade, declarar a Extinção dos Recursos por PERDA do OBJETO, acatando o entendimento da Corca/Suali. Registre-se que o Diretor Jaime César de Moura Oliveira encontra-se em Missão Internacional de 15 a 28 de novembro. Circuito Deliberativo CD 474/2014 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País. Finalidade: Participar da Reunião do Grupo Mercado Comum GMC do Mercosul Local: Buenos Aires/Argentina Período sem trânsito: 25 a 27 de novembro de Despesas: Com ônus para a Anvisa. Item 01 Processo: / Expediente: /14-1 Favorecido: Rogério Luiz Ferreira Matrícula Siape: Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Lotação: CCREG/AINTE Dotação Orçamentária: NAINT Custo estimado com passagens: USD Custo estimado com diárias: USD Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 20 de 61

21 Custo estimado com seguro viagem: USD Parecer da Chefia Imediata: assinado pela Coordenadora CCREG/AINTE, em 07/11/2014, acostado à folha 03 do processo. Gestor da área: assinado pela Coordenadora CCREG/AINTE, em 07/11/2014, acostado à folha 03 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 12/11/2014, acostado à folha 03 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 13/11/ :43 Renato Alencar Porto Aprovar: 18/11/ :29 Ivo Bucaresky Aprovar: 13/11/ :31 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 21/11/ :58 - A decide, por unanimidade, APROVAR o afastamento do País, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 475/2014 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País. Finalidade: Comitiva - Participar do Intercâmbio entre a Anvisa e a Autoridade Sanitária Colombiana Invima no âmbito do projeto de cooperação bilateral, no período de 02 a 03/12/2014 (finalidades específicas relatadas em cada processo). Local: Bogotá/Colômbia Período sem trânsito: 02 a 03 de dezembro de Despesas: Com Ônus para a Anvisa. Item 01 Processo: / Expediente: /14-1 Finalidade: Participar do Intercâmbio entre a Anvisa e a Autoridade Sanitária Colombiana Invima, nos campos relacionados às Boas Práticas regulatórias, incluindo componentes de transparência e participação social, no âmbito do projeto de cooperação bilateral. Favorecido: Cristina Marinho Ribeiro Matrícula Siape: Cargo: Gerente-Geral de Regulamentação e Boas Práticas CGE II Lotação: GGREG Dotação Orçamentária: NUREG Custo estimado com passagens: R$ 1.700,00 Custo estimado com diárias: R$ 2.240,00 Custo estimado com seguro viagem: USD Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 21 de 61

22 Gestor da área: assinado pela Gerente-Geral GGREG, em 11/11/2014, acostado à folha 03 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 12/11/2014, acostado à folha 03 do processo. Item 02 Processo: / Expediente: /14-4 Finalidade: No afeto às competências da GGCIP, foi solicitado pelo INVIMA o tratamento dos seguintes temas, que possuem interface com a atenção e relacionamento com o cidadão e a sociedade; (i) Conhecer as experiências e estratégias da Anvisa quanto à participação da sociedade; (ii) Conhecer e aprofundar o processo de relacionamento da Anvisa com os diversos atores sociais (incluindo a utilização de indicadores estratégicos e táticos); (iii) Ressaltar a importância da educação sanitária na realização das atividades das autoridades sanitárias. Favorecido: Danitza Passamai Rojas Buvinich Matrícula Siape: Cargo: Gerente-Geral de Conhecimento, Informação e Pesquisa CGE II Lotação: GGCIP Dotação Orçamentária: SUGES Custo estimado com passagens: USD Custo estimado com diárias: USD Custo estimado com seguro viagem: USD 90,00 Chefia Imediata: assinado pelo Superintendente SUGES, em 11/11/2014, acostado à folha 14 do processo. Gestor da área: assinado pelo Superintendente SUGES, em 11/11/2014, acostado à folha 14 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 12/11/2014, acostado à folha 14-V do processo. Item 03 Processo: / Expediente: /14-9 Finalidade: Participar de atividade de cooperação técnica entre Anvisa e INVIMA. Favorecido: Luiz Augusto da Cruz Matrícula Siape: Cargo: Analista Administrativo Lotação: ASREL Dotação Orçamentária: ASREL Custo estimado com passagens: R$ 2.600,00 Custo estimado com diárias: USD 1, Custo estimado com seguro viagem: R$ 300,00 Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 22 de 61

23 Chefia Imediata: assinado pela Assessora Chefe Substituta, em 07/11/2014, acostado à folha 13 do processo. Gestor da área: assinado pela Assessora Chefe Substituta, em 07/11/2014, acostado à folha 13 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 12/11/2014, acostado à folha 13 do processo. Item 04 Processo: / Expediente: /14-1 Finalidade: Apresentar a pauta da SSNVS Ressaltar a importância da educação sanitária na realização das atividades das autoridades sanitárias e Exposição do Projeto Educanvisa (desenho, ganhos obtidos, estatísticas quanto ao impacto na cidadania etc) em atividade do projeto de Cooperação Apoio ao Processo de Reestruturação do INVIMA com vistas ao seu Fortalecimento Institucional. Favorecido: Alice Alves de Souza Matrícula Siape: Cargo: Especialista em Vigilância Sanitária Lotação: GFORT Dotação Orçamentária: NEPEC Custo estimado com passagens: R$ 1.700,00 Custo estimado com diárias: R$ 2.240,00 Custo estimado com seguro viagem: --- Chefia Imediata: assinado pelo Chefe de Núcleo Substituto NEPEC, em 10/11/2014, acostado à folha 02 do processo. Gestor da área: assinado pelo Chefe de Núcleo Substituto NEPEC, em 10/11/2014, acostado à folha 02 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 12/11/2014, acostado à folha 02 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 14/11/ :40 Renato Alencar Porto Aprovar: 13/11/ :52 Ivo Bucaresky Aprovar: 13/11/ :30 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 21/11/ :57 - A decide, por unanimidade, APROVAR os afastamentos do País, incluindo o trânsito. Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 23 de 61

24 Circuito Deliberativo CD 476/2014 Cancelado e substituído pelo CD 479/2014. Circuito Deliberativo CD 477/2014 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Recurso administrativo. Processo: / (expediente: /12-5) Expediente do recurso: /14-8 Contratada: Empresa Comando Formação de Bombeiros Ltda ME CNPJ: / Objeto do Contrato: Prestação de serviços de Brigada Contra Incêndio Contexto: Trata a presente matéria do Recurso Hierárquico impetrado pela empresa Comando Formação de Bombeiros Ltda ME, contra a decisão do Ordenador de Despesa da UG Sede em suspendê-la temporariamente por 01 (um) ano do direito em participar em licitação e impedi-la de contratar com a Administração, no caso específico da Anvisa, em razão de descumprimento da cláusula Décima Primeira, arguindo que tal decisão fere os princípios da razoabilidade e da proporcionalidade. A Recorrente alega, em síntese, ausência de razoabilidade e proporcionalidade, argumentando que envidou todos os seus esforços para a aquisição do material necessário para início do cumprimento do contrato. Aduz ainda que havia produtos importados da França, os quais não foram adquiridos no prazo de quinze dias (tempo estipulado para que a Recorrente iniciasse a prestação dos serviços). Alega ter adquirido mais 90% do material necessário, sendo impedida por esta Agência. Acontece que mesmo concedido mais 2 dias, a empresa não entregou em totalidade os equipamentos requeridos, cujos tempos entre a homologação e prazo acordado totalizaram 58 (cinquenta e oito) dias, razão motivadora para não aceitar quaisquer dilações subsequentes. Importa frisar que a empresa em nenhum momento apresentou pedidos de dilações com justificativas antes do fim dos prazos estabelecidos. A penalidade foi graduada pelas consequências, que corresponderam à manutenção da Agência em contrato sob regime de excepcionalidade. Em resumo, o Contrato sob o nº 24/2014, resultado do Pregão 05/2014, com 20 propostas concorrentes, cujo objeto foi a prestação dos serviços de brigada de incêndio foi assinado entre as partes em 28/07/2014 e estabelecia como condição sine qua non para sua celebração a apresentação dos equipamentos e materiais necessários a prestação dos serviços ora contratados. Entendendo como plausível a dilação de prazo para a apresentação, a GELOG, por Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 24 de 61

25 intermédio de reunião, aceitou que os materiais fossem entregues em 13/08/2014, consequentemente, permitindo o imediato início dos serviços e rescisão do contrato atualmente vigente. O Parecer Técnico da GELOG/GGGAF aduz pelo conhecimento do recurso, sugerindo negar o seu provimento. Parecer Técnico 151/2014-Gelog/GGGAF/Suges Voto do Relator: acompanhar a área técnica, rejeitando o recurso da empresa Comando Formação de Bombeiros Ltda ME. Jaime Cesar de Moura Oliveira Renato Alencar Porto Ivo Bucaresky Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar (acompanhando o voto do Relator): 14/11/ :38 Aprovar (acompanhando o voto do Relator): 15/11/ :46 Aprovar (acompanhando o voto do Relator): 17/11/ :46 Aprovar (acompanhando o voto do Relator): 21/11/ :56 - A decide, por unanimidade, CONHECER e NEGAR o recurso da empresa Comando Formação de Bombeiros Ltda ME, acompanhando a posição do relator que acata o parecer Gelic/GGGAF/SUGES 151/2014. Circuito Deliberativo CD 478/2014 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País. Finalidade: Participar da reunião plenária do ISO TC 210 Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices, incluindo a reunião técnica do WG-1 Quality Systems, que estará discutindo a revisão do ISO Local: New Orleans /EUA Período sem trânsito: 01 a 05 de dezembro de Despesas: Com Ônus para a Anvisa. Item 01 Processo: / Expediente: /14-9 Favorecido: Sheila Martins Cordovil Matrícula Siape: Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Lotação: CPROD/GGINP Dotação Orçamentária: GGIMP Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 25 de 61

26 Custo estimado com passagens: USD 2, Custo estimado com diárias: USD 2, Custo estimado com seguro viagem: USD Chefia Imediata: Assinado pela Coordenadora CPROD, em 07/11/2014, acostado à folha 03 do processo Gestor da área: assinado pela Gerente-Geral GGINP, em 12/11/2014, acostado à folha 03 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 13/11/2014, acostado à folha 03 do processo. Item 02 Processo: / Expediente: /14-0 Favorecido: Maria Elisa Araújo Pessoa Matrícula Siape: Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Lotação: CPROD/GGINP Dotação Orçamentária: GGIMP Custo estimado com passagens: R$ 8000,00 Custo estimado com diárias: R$ 5.000,00 Custo estimado com seguro viagem: USD Chefia Imediata: Assinado pela Coordenadora CPROD, em 07/11/2014, acostado à folha 03 do processo Gestor da área: : assinado pela Gerente-Geral GGINP, em 12/11/2014, acostado à folha 03 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 13/11/2014, acostado à folha 03 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 14/11/ :39 Renato Alencar Porto Aprovar: 15/11/ :43 Ivo Bucaresky Aprovar: 17/11/ :46 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 21/11/ :55 - A decide, por unanimidade, APROVAR os afastamentos do País, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 479/2014 Circuito retirado de pauta a pedido do relator. Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 26 de 61

27 Circuito Deliberativo CD 480/2014 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Requisição de servidores Requisição dos servidores Cejana Brasil Cirilo Passos e Marcelo Ivo Silva de Lima, ambos atualmente em exercício no Ministério da Justiça. Item 01 Processo: / Expediente: /08-2 Favorecida: Cejana Brasil Cirilo Passos Mat. Siape: Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Ofício nº 08 GAB da Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas acostado à fl. 28 do processo. Despacho 575/2014/GGPES/Anvisa acostado à fl. 31 do processo. Voto do Relator: O parecer do relator é favorável à prorrogação de cessão do servidor até 31 de dezembro de Item 02 Processo: / Expediente: /06-0 Favorecido: Marcelo Ivo Silva de Lima Mat. Siape: Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 27 de 61

28 Cargo: Analista Administrativo Ofício nº 08 GAB da Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas acostado à Fl. 22 do processo. Despacho 574/2014/GGPES/Anvisa acostado à fl. 25 do processo. Voto do Relator: O parecer do relator é favorável à prorrogação de cessão do servidor até 31 de dezembro de Jaime Cesar de Moura Oliveira Renato Alencar Porto Ivo Bucaresky Jose Carlos Magalhaes Moutinho Diretor em Missão Internacional Acompanhar o voto do relator: 15/11/ :37 Acompanhar o voto do relator: 17/11/ :45 Acompanhar o voto do relator: 21/11/ :54 - A decide, por unanimidade, APROVAR a prorrogação de cessão dos servidores até 31 de dezembro de Registre-se que o Diretor Jaime César de Moura Oliveira encontra-se em Missão Internacional de 15 a 28 de novembro. Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 28 de 61

29 Circuito Deliberativo CD 481/2014 Relator: Diretor-Presidente Substituto Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Inspeção Coare/Suinp LISTA 025/2014-COARE/SUINP Recursos Intempestivos Não Conhecimento dos recursos peticionados fora do prazo legal, em desacordo com o estabelecido no Art. 4º da Resolução RDC nº 25, de 4 de abril de Observação: Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo conforme decisão da na Reunião Ordinária Interna ROI 027/2014. Lista 025/2014-Coare/SUINP Recursos Intempestivos Item 01 Recorrente: Laros Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos e Odontológicos Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-9 Despacho Coare/SUINP de 10 de novembro de 2014 Item 02 Recorrente: BM Pharma Farmácia e Manipulações Ltda. CNPJ: / Processo: /98-01 Expediente: /13-1 Despacho Coare/SUINP de 11 de novembro de 2014 Jaime Cesar de Moura Oliveira Renato Alencar Porto Ivo Bucaresky Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar (Não Conhecimento dos recursos acompanhando a Coare/Suinp): 14/11/ :15 Aprovar (Não Conhecimento dos recursos acompanhando a Coare/Suinp): 15/11/ :29 Aprovar (Não Conhecimento dos recursos acompanhando a Coare/Suinp): 17/11/ :45 Aprovar (Não Conhecimento dos recursos acompanhando a Coare/Suinp): 21/11/ :54 - A decide, por unanimidade, NÃO CONHECER dos recursos acatando o entendimento da Coare/Suinp. Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 29 de 61

30 Circuito Deliberativo CD 482/2014 Cancelado e substituído pelo CD 483/2014. Circuito Deliberativo CD 483/2014 Relator: Diretor-Presidente Substituto Coordenação de Instrução e Análise de Recurso em Correlatos e Alimento Corca/Suali LISTA 007/2014- Corca/Suali Recursos Intempestivos Não Conhecimento dos recursos peticionados fora do prazo legal, em desacordo com o estabelecido no inciso I, artigo 63 da Lei 9.784/1999. Observação: Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo conforme decisão da na Reunião Ordinária Interna ROI 027/2014. Item 01 Recorrente: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente da Reconsideração de Indeferimento: /13-8 Parecer 89/2014 Corca/Suali Item 02 Recorrente: MED Goldman Indústria e Comércio. CNPJ: / Processo: / Expediente da Reconsideração de Indeferimento: /13-0 Parecer 90/2014 Corca/Suali Item 03 Recorrente: Neurosoft do Brasil Comércio, Importação de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente da Reconsideração de Indeferimento: /13-7 Parecer 96/2014 Corca/Suali Jaime Cesar de Moura Oliveira Renato Alencar Porto Ivo Bucaresky Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar (Não Conhecimento dos recursos acompanhando a Corca/Suali): 14/11/ :55 Aprovar (Não Conhecimento dos recursos acompanhando a Corca/Suali): 15/11/ :16 Aprovar (Não Conhecimento dos recursos acompanhando a Corca/Suali): 17/11/ :44 Aprovar (Não Conhecimento dos recursos acompanhando a Corca/Suali): 21/11/ :52 Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 30 de 61

31 - A decide, por unanimidade, NÃO CONHECER dos recursos acatando o entendimento da Corca/SUALI. Circuito Deliberativo CD 484/2014 Cancelado e substituído pelos CDs 517, 518, 519, 520 e 521. Circuito Deliberativo CD 485/2014 Relator: Diretor-Presidente Substituto Coordenação De Instrução E Análise De Recursos De Correlatos E Alimentos Corca/Suali Lista 06/2014-CORCA/SUALI - EXTINÇÃO de recurso administrativo por DESISTÊNCIA da recorrente e por PERDA DO OBJETO, nos termos do artigo 52 da Lei 9784 de 29 de Janeiro de Observação: Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo conforme decisão da na Reunião Ordinária Interna - ROI 027/2014. Proposição: Declarar a extinção do recurso a seguir especificado, por desistência da recorrente: Item 01 Recorrente: Cromo Life Distribuidora de Materiais Hospitalares Ltda - ME CNPJ Nº / Processo Nº.: / Expediente do recurso: /13-1 Parecer Corca/SUALI 97/2014 Proposição: Declarar a extinção dos recursos a seguir especificados, por perda do objeto: Item 02 Recorrente: Gabmed Produtos Específicos Ltda. CNPJ Nº / Processo Nº.: / Expediente do recurso: /13-5 Parecer Corca/SUALI 87/2014 Item 03 Recorrente: Dentsply Ind.Com. Ltda. CNPJ Nº / Processo Nº.: / Expediente do recurso: /13-9 Parecer Corca/SUALI 88/2014 Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 31 de 61

32 Item 04 Recorrente: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda. CNPJ Nº / Processo Nº.: / Expediente do recurso: /13-1 Parecer Corca/SUALI 91/2014 Item 05 Recorrente: De Santis Comércio de Produtos Dentais Ltda. CNPJ Nº / Processo Nº.: / Expediente do recurso: /13-1 Parecer Corca/SUALI 99/2014 Item 06 Recorrente: De Santis Comércio de Produtos Dentais Ltda. CNPJ Nº / Processo Nº.: / Expediente do recurso: /13-4 Parecer Corca/SUALI 100/2014 Item 07 Recorrente: De Santis Comércio de Produtos Dentais Ltda. CNPJ Nº / Processo Nº.: / Expediente do recurso: /13-8 Parecer Corca/SUALI 101/2014 Item 08 Recorrente: De Santis Comércio De Produtos Dentais Ltda. CNPJ Nº / Processo Nº.: / Expediente do recurso: /13-5 Parecer Corca/SUALI 102/2014 Item 09 Recorrente: De Santis Comércio De Produtos Dentais Ltda. CNPJ Nº / Processo Nº.: / Expediente do recurso: /13-6 Parecer Corca/SUALI 103/2014 Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 32 de 61

33 Item 10 Recorrente: De Santis Comércio De Produtos Dentais Ltda. CNPJ Nº / Processo Nº.: / Expediente do recurso: /13-0 Parecer Corca/SUALI 104/2014 Item 11 Recorrente: De Santis Comércio De Produtos Dentais Ltda. CNPJ Nº / Processo Nº.: / Expediente do recurso: /13-7 Parecer Corca/SUALI 105/2014 Item 12 Recorrente: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. - ME CNPJ Nº / Processo Nº.: / Expediente do recurso: /13-0 Parecer Corca/SUALI 92/2014 Item 13 Recorrente: De Santis Comércio de Produtos Dentais Ltda. CNPJ Nº / Processo Nº.: / Expediente do recurso: /13-7 Parecer Corca/SUALI 93/2014 Item 14 Recorrente: De Santis Comércio de Produtos Dentais Ltda. CNPJ Nº / Processo Nº.: / Expediente do recurso: /13-3 Parecer Corca/SUALI 94/2014 Item 15 Recorrente: Macomed - Produtos Hospitalares Ltda. - ME CNPJ Nº / Processo Nº.: / Expediente do recurso: /13-6 Parecer Corca/SUALI 95/2014 Jaime Cesar de Moura Oliveira Diretor em Missão Internacional Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 33 de 61

34 Renato Alencar Porto Ivo Bucaresky Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar (Declarar Extinção do recurso acompanhando a Corca/SUALI): 17/11/ :20 Aprovar (Declarar Extinção do recurso acompanhando a Corca/SUALI): 17/11/ :40 Aprovar (Declarar Extinção do recurso acompanhando a Corca/SUALI): 21/11/ :52 - A decide, por unanimidade, declarar a Extinção dos Recursos, acatando o entendimento da Corca/Suali. Registre-se que o Diretor Jaime César de Moura Oliveira encontra-se em missão internacional de 15 a 28 de novembro de Circuito Deliberativo CD 486/2014 Relator: Diretor-Presidente Substituto Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Inspeção Coare/Suinp LISTA 026/2014-COARE/SUINP Perda de Objeto EXTINÇÃO dos recursos administrativos por PERDA DO OBJETO, nos termos do Art. 52 da Lei 9784 de 29 de Janeiro de Observação: Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo conforme decisão da na Reunião Ordinária Interna ROI 027/2014. Item 01 Empresa: MG Oncológica Medicamento Especiais Ltda. CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.627, Publicada Em 06/05/13 Expediente do Recurso: /13-8 Parecer Coare/SUINP de 13/11/2014. Item 02 Empresa: Unicargo Transportes e Cargas Ltda. CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.669, Publicada Em 13/05/13 Expediente do Recurso: /13-3 Parecer Coare/SUINP de 13/11/2014. Item 03 Empresa: Catrifarma Importações e Exportações Ltda. CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.634, Publicada Em 06/05/13 Expediente do Recurso: /13-5 Parecer Coare/SUINP de 13/11/2014. Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 34 de 61

35 Item 04 Empresa: Dermaflora Farmácia de Manipulação Ltda.-EPP CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 483, Publicada Em 13/02/13 Expediente do Recurso: /13-1 Parecer Coare/SUINP de 13/11/2014. Item 05 Empresa: Lab Mig Equipamentos de Análise Clínica Ltda. CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.768, Publicada Em 20/05/13 Expediente do Recurso: /13-1 Parecer Coare/SUINP de 13/11/2014. Item 06 Empresa: Fórmulas Mil Farmácia de Manipulação Ltda.-ME CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.182, Publicada Em 01/04/13 Expediente do Recurso: /13-2 Parecer Coare/SUINP de 13/11/2014. Item 07 Empresa: Hfarma Comercial Farmacêutica Eireli-ME CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.634, Publicada Em 06/05/13 Expediente do Recurso: /13-1 Parecer Coare/SUINP de 13/11/2014. Item 08 Empresa: Nature s Farmácia E Laboratório de Manipulação Ltda.-EPP CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.271, Publicada Em 15/04/13 Expediente do Recurso: /13-2 Despacho Coare/SUINP de 11/11/2014. Item 09 Empresa: Medicnorte Produtos Médico Hospitalares Ltda.-ME CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.669, Publicada Em 13/05/13 Expediente do Recurso: /13-8 Parecer Coare/SUINP de 13/11/2014. Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 35 de 61

36 Item 10 Empresa: Coty Brasil Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda. CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.877, Publicada Em 27/05/13 Expediente do Recurso: /13-0 Despacho Coare/SUINP de 13/11/2014 Item 11 Empresa: Recmed Comércio de Materiais Hospitalares Eireli CNPJ: / Ofício Eletrônico: , De 12/01/2013 Expediente do Recurso: /13-8 Parecer Coare/SUINP de 14/11/2014. Item 12 Empresa: Delta Medical Brasília Comércio de Produtos Hospitalares Ltda.- ME CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.669, Publicada Em 13/05/13 Expediente do Recurso: /13-1 Parecer Coare/SUINP 13/11/2014. Item 13 Empresa: Peixoto & Pongeluppe Ltda.-ME CNPJ: / Resolução Recorrida: Re Nº 1.997, Publicada Em 10/06/13 Expediente do Recurso: /13-5 Despacho Coare/SUINP de 14/11/2014. Jaime Cesar de Moura Oliveira Renato Alencar Porto Ivo Bucaresky Jose Carlos Magalhaes Moutinho Diretor em Missão Internacional Aprovar (Declarar PERDA do OBJETO acompanhando a Coare/Suinp): 17/11/ :05 Aprovar (Declarar PERDA do OBJETO acompanhando a Coare/Suinp): 17/11/ :23 Aprovar(Declarar PERDA do OBJETO acompanhando a Coare/Suinp): 21/11/ :51 - A decide, por unanimidade, declarar a Extinção dos Recursos por Perda do Objeto, acatando o entendimento da Coare/Suinp. Registre-se que o Diretor Jaime César de Moura Oliveira encontra-se em missão internacional de 15 a 28 de novembro de Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 36 de 61

37 Circuito Deliberativo CD 487/2014 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamentos do País para fins de capacitação internacional - Retificação do Circuito Deliberativo CD 347/2014 substituição de Servidora Processo: / Expediente: /14-6 Nome do Evento: Global Learning Opportunities for Vaccine Quality (GLO/VQ) Clinical Trial Authorization (CTA) training course. Instituição promotora do evento: Organização Mundial de Saúde (OMS) Período sem trânsito: 01 e 05 de dezembro de 2014 Local: Jakarta / Indonésia Despesas: Com ônus para a Anvisa Custo individual estimado com passagens: R$ 4.975,90 (fl. 45) Custo individual estimado com diárias: R$ R$ 8.000,00 (fl. 45) Parecer GGPES sugerindo deferimento folhas 45-v do processo Parecer favorável do Diretor de Gestão Institucional folha 45-v do processo. Despacho 368/2014-GEDEP/GGPES, acostado à fl. 86 do processo: Informamos que não haverá mudança de data, local, valores e a servidora substituída está lotada na mesma coordenação daquela que agora está sendo indicada, ambas desenvolvendo atividades semelhantes. Além disso, não há custo de inscrição, apenas de diárias e passagens. Despacho Diges 354/2014, acostado à fl. 88-V do processo: A passagem da servidora Janaína já foi emitida (fl. 54), portanto a Anvisa terá de arcar com a multa pelo no show no valor de US$ (cento e vinte dólares). (...) O Dr. Ivo informa que concorda com essa substituição e aprova o afastamento do país da servidora Carla Abrahão Brichesi para participar do referido evento de capacitação. Item 01 Favorecido: Kellen do Rocio Malaman Matrícula Siape: Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Lotação: Copec/GGMED/Sumed Parecer da Chefia Imediata: assinado pela Coordenadora Copec/GGMED, acostado à folha 04 do processo. Declaração do Gerente-Geral ou Equivalente: assinado pela Superintendente Substituta Sumed, acostado à folha 04 do processo Item 02 Favorecido: Carla Abrahão Brichesi Matrícula Siape: Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 37 de 61

38 Lotação: Copec/SUMED Parecer da Chefia Imediata: assinado pela Superintendente Substituta Sumed, acostado à folha 61 do processo. Declaração do Gerente-Geral ou Equivalente: assinado pela Superintendente Substituta Sumed, acostado à folha 61 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Diretor em Missão Internacional Renato Alencar Porto Aprovar: 18/11/ :57 Ivo Bucaresky Aprovar: 19/11/ :34 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 21/11/ :49 - A decide, por unanimidade, APROVAR os afastamentos do País, incluindo o trânsito. Registre-se que o Diretor Jaime César de Moura Oliveira encontra-se em missão internacional de 15 a 28 de novembro de Circuito Deliberativo CD 488/2014 Relator: Diretor-Presidente Substituto Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Fiscalização - Coref/Sucom LISTA 11/2014-Coref/Sucom/Anvisa - Recursos Intempestivos Não Conhecimento dos recursos por intempestividade, tendo em vista terem sido protocolados fora do prazo de 20 (vinte) dias, estabelecido no parágrafo único do art. 30, da Lei nº 6.437/77 c/c a Resolução-RDC nº 205/2005. Observação: Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo conforme decisão da na Reunião Ordinária Interna ROI 027/2014. LISTA nº. 11/2014-COREF/SUCOM - Recurso Intempestivo. Proposição: Não conhecer do recurso a seguir especificado, por intempestividade. Item 01 Processo: / Recorrente: Herborisa Indústria e Comércio Ltda. Cnpj: / Expediente Do Recurso: /11-9 Parecer Coref/SUCOM 177/2014 Jaime Cesar de Moura Oliveira Renato Alencar Porto Diretor em Missão Internacional Aprovar (Não Conhecimento dos recursos acompanhando o entendimento da Coref/Sucom): 20/11/ :30 Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 38 de 61

39 Ivo Bucaresky Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar (Não Conhecimento dos recursos acompanhando o entendimento da Coref/Sucom): 20/11/ :15 Aprovar (Não Conhecimento dos recursos acompanhando o entendimento da Coref/Sucom): 21/11/ :45 - A decide, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, acompanhando o entendimento da Coref/Sucom. Registre-se que o Diretor Jaime César de Moura Oliveira encontra-se em missão internacional de 15 a 28 de novembro de Circuito Deliberativo CD 489/2014 Relator: Diretor-Presidente Substituto Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Corep/SUPAF LISTA 15/2014-Corep/SUPAF - Intempestividade Não Conhecimento do recurso por intempestividade, com fundamento no inciso I do art.63 da Lei n.9.784/1999 Observação: Expediente incluído em pauta do Circuito Deliberativo conforme decisão da na Reunião Ordinária Interna ROI 027/2014. Lista 15/ Recursos com sugestão de não conhecimento por intempestividade inciso I, art. 63, da Lei n. 9784/1999: Item 01 Recorrente: Infraero CNPJ n: / PAS n.: / (exp /11-7) Expediente do recurso: /12-4 Parecer Corep/SUPAF 785/2014 Item 02 Recorrente: Infraero CNPJ n: / PAS n.: / (exp /12-1) Expediente do recurso: /12-1 Parecer Corep/SUPAF 786/2014 Item 03 Recorrente: Infraero CNPJ n: / PAS n.: / (exp /10-2) Expediente do recurso: /12-5 Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 39 de 61

40 Parecer Corep/SUPAF 787/2014 Item 04 Recorrente: Infraero CNPJ n: / PAS n.: / (exp /10-2) PAS n.: / (exp /10-7) Expediente do recurso: /12-9 Parecer Corep/SUPAF 789/2014 Item 05 Recorrente: Infraero CNPJ n: / PAS n.: / (exp /10-5) Expediente do recurso: /12-0 Parecer Corep/SUPAF 782/2014 Item 06 Recorrente: Infraero CNPJ n: / PAS n.: / (exp /11-7) Expediente do recurso.: /12-2 Parecer Corep/SUPAF 783/2014 Jaime Cesar de Moura Oliveira Renato Alencar Porto Ivo Bucaresky Jose Carlos Magalhaes Moutinho Diretor em Missão Internacional Aprovar (Não Conhecer do recurso acompanhando os Pareceres correspondentes da Corep/Supaf): 20/11/ :28 Aprovar (Não Conhecer do recurso acompanhando os Pareceres correspondentes da Corep/Supaf): 20/11/ :15 Aprovar (Não Conhecer do recurso acompanhando os Pareceres correspondentes da Corep/Supaf): 21/11/ :45 - A decide, por unanimidade, NÃO CONHECER dos recursos, acompanhando os pareceres correspondentes da Corep/SUPAF. Registre-se que o Diretor Jaime César de Moura Oliveira encontra-se em missão internacional de 15 a 28 de novembro de Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 40 de 61

41 Circuito Deliberativo CD 490/2014 Relator: Jaime César de Moura Oliveira Memorando /2014/ Coime/GGINP/Anvisa, de 18 de novembro de 2014 (Expediente /14-6), que faz referência ao Memorando , de 10 de setembro de 2014 (Expediente: /14-6). Solicitação de autorização para afastamentos do País constantes da Escala AJUSTADA de Inspeção Internacional da Coordenação de Inspeção de Medicamentos - Coime/GGINP. Signatários do Memorando: (i) Coordenador Substituto de Inspeção de Medicamentos Coime/GGINP e (ii) Gerente-Geral de Inspeção Sanitária GGINP Ajustes no Cronograma de Inspeção do mês de dezembro de 2014 aprovado por meio do Circuito Deliberativo CD 342/2014, em 19/09/2014: Inspeções nº 12 e nº 16 Substituição de Inspetor, por motivo de saúde do servidor. Onde se lê Lilian Terezinha de Queiroz Leite, leiase Fátima Cristina Gonçalves da Silva. Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 41 de 61

42 OBS: Alteração aprovada ad referendum pelo Diretor Presidente Substituto, em 19/11/2014, devido à proximidade da Inspeção, conforme cópia do Memorando / 2014 em anexo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Diretor em Missão Internacional Renato Alencar Porto Aprovar: 20/11/ :03 Ivo Bucaresky Aprovar: 20/11/ :15 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 21/11/ :45 - A decide, por unanimidade, APROVAR os afastamentos do País, incluindo o trânsito. Registre-se que o Diretor Jaime César de Moura Oliveira encontra-se em missão internacional de 15 a 28 de novembro de Circuito Deliberativo CD 491/2014 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País. Processo: / Expediente: /14-3 Finalidade: Delegação da Anvisa para Participar o Encontro Subregional sobre Segurança de Produtos de Consumo e Avaliação de Risco, a ser realizado em Paramaribo, Suriname, no período de 03 a 05 de dezembro de Local: Paramaribo / Suriname Período sem trânsito: 03 a 05 de dezembro de 2014 Despesas: Com ônus para a Anvisa. Autorização ad referendum do Diretor-Presidente Substituto, acostado à fl. 15 do processo. Item 01 Favorecido: Nízia Martins Sousa Matrícula Siape: Cargo: Datilógrafa Lotação: ASREL Dotação Orçamentária: ASREL Custo estimado com passagens: USD 2, Custo estimado com diárias: USD Custo estimado com seguro viagem: USD Chefia Imediata: assinado pela Assessora-Chefe ASREL, em 19/11/2014, acostado à folha 05 do processo. Gestor da área: assinado pela Assessora-Chefe ASREL, em 19/11/2014, acostado à folha 05 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 20/11/2014, acostado à folha 05 do processo. Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 42 de 61

43 Item 02 Favorecido: Rosilene Mendes dos Santos Matrícula Siape: Cargo: Assessora-Chefe - CA I Lotação: ASREL Dotação Orçamentária: ASREL Custo estimado com passagens: USD 2, Custo estimado com diárias: USD Custo estimado com seguro viagem: USD Parecer da Chefia Imediata: assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 20/11/2014, acostado à folha 08 do processo. Gestor da área: assinado pela Assessora-Chefe ASREL, em 19/11/2014, acostado à folha 08 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 20/11/2014, acostado à folha 04 do processo. Ata de Circuito Deliberativo Mês: Novembro/2014 Página 43 de 61