Desenvolvimento clínico da vacina papilomavírus humano 9- valente (recombinante)

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1 Desenvolvimento clínico da vacina papilomavírus humano 9- valente (recombinante) Cíntia Parellada, MD, PhD Gerente Médica de Grupo Merck Sharp & Dohme Doutora em ciências da saúde pela FMUSP Aula preparada para o Workshop: "Perspectivas da Imunização Nacional - desafios para inovação e os resultados dos programas brasileiros, 09/04/2015

2 Agenda Desenvolvimento de uma vacina HPV Racional para uma vacina 9HPV Programa de desenvolvimento clínico Estudos de eficácia/segurança Estudos de imunogenicidade/ponte de imunogenicidade Estudos de uso concomitante

3 Fatores de risco de câncer em humanos 1-4. Em 1º lugar, o tabaco e em 2º lugar, o HPV. 1 Cerca de 10% dos cânceres são induzidos pelo HPV. 1 Casos (%) PORCENTAGEM ESTIMADA DE CÂNCERES ATRIBUÍVEIS AO HPV 1, Colo do útero Ânus Orofaringe Vagina Pênis Vulva Tipo de câncer 1. Bosch FX, Broker TR, Forman D, et al. Comprehensive control of human papillomavirus infections and related diseases. Vaccine ;31 Suppl 7:H Forman D, de Martel C, Lacey CJ et al. Global burden of human papillomavirus and related diseases. Vaccine ;30 Suppl 5:F Alemany L, Saunier M, Alvarado-Cabrero I, et al. Human papillomavirus DNA prevalence and type distribution in anal carcinomas worldwide. Int J Cancer ;136(1): Steinau M, Saraiya M, Goodman MT et al. Human papillomavirus prevalence in oropharyngeal cancer before vaccine introduction, United States. Emerg Infect Dis ;20(5):

4 Impacto do HPV em homens e mulheres no mundo 1-4. Estimativa global anual de novos casos de doenças relacionadas ao HPV em homens e mulheres 1-4. Homens Mulheres Câncer de pênis Câncer de vulva e vagina 1 Câncer de orofaringe Câncer de orofaringe 1 Câncer anal Câncer anal Câncer de colo do útero 1 Verrugas genitais 2 4,a Verrugas genitais 2 4,a a Razão estimada de gênero para verrugas genitais: 54% homens e 46% mulheres Forman D, et al. Vaccine ;30 Suppl 5:F World Health Organization. Executive summary: the state of world health, Disponível em: media_centre/executive_summary1/en/index.html. Acessado em 12/03/ Greer CE, et al. J Clin Microbiol. 1995;33(8): World Health Organization. Human papillomavirus and HPV vaccines: technical information for policy-makers and health professionals, Disponível em: cancers/ivb_07.05/en/. Acessado em 12/03/ Health Protection Agency (HPA). Health Protect Rep. 2012;6:9 15. Disponível em: hpr2212.pdf. Acessado em 12/03/2013.

5 Desenvolvimento da vacina HPV VACINA DE TECNOLOGIA RECOMBINANTE NÃO CONTÉM VÍRUS, APENAS A PROTEÍNA ANTIGÊNICA virus-like particles VLP partículas que se assemelham ao vírus Não infeccioso DNA de HPV Célula B Gene L1 VLP é coletado e purificado anticorpo VLP acionam resposta imune no vacinado Gene L1 inserido em plasmídeo Capsídeos virais vazios se reunem dentro das células Gene L1 é introduzido em célula hospedeira Proteínas do capsídeo Células do fungo ou de insetos

6 VLP L1 imita o vírion do HPV (tipo-específico) VLP do HPV não infeccioso HPV infeccioso Proteínas do capsídeo L1 Perda da proteína L2 Perda do DNA viral L2 DNA viral

7 vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) De 2006 a 2015 : 9 anos Lançada em 2006, aprovada em mais de 132 países 1 62 países, incluindo países de baixa e média renda per capita, introduziram a vacina HPV nos programas nacionais de imunizações Na Europa, o número de países aumentou de 3 em 2007 para 22 em Em 20 países da América Latina, 80% das meninas tem acesso a vacina gratuitamente. 2 Vários programas de monitoramento sendo realizados para avaliar efetividade, imunogenicidade e segurança em nível populacional. 3 A tendência é expandir a vacinação para incluir homens e olhar para oportunidades para estabelecer sinergia entre vacinação e rastreamento do câncer do colo do útero Markowitz LE, Tsu V, Deeks SL et al. Human papillomavirus vaccine introduction--the first five years. Vaccine ;30 Suppl 5:F PAHO. El 80% de las niñas adolescentes de las niñas adolescentes de las Américas tendrá acceso a la vacuna contra el VPH tras haberse introducido en Brasil. Disponível em Acessado em 04/04/ Bonanni P, Cohet C, Kjaer SK et al. A summary of the post-licensure surveillance initiatives for GARDASIL/SILGARD. Vaccine ;28(30): Bosch FX, Broker TR, Forman D et al. Comprehensive control of human papillomavirus infections and related diseases. Vaccine 2013 ;31 Suppl 7:H1-31.

8 PROPORÇÃO CUMULATIVA DE CÂNCERES DEVIDO AOS TIPOS DE HPV Proteção adicional de quase 20% em relação às vacinas contra HPV atualmente disponíveis Arbyn M, Tommasino M, Depuydt C et al. J. Are 20 human papillomavirus types causing cervical cancer? J Pathol Dec; 234(4):431-5.

9 Contribuição relativa dos tipos de HPV na doença cervical vacina papilomavírus humano 9-valente (recombinante) Tipo de lesão Contribuição 6, 11, 16 e 18 Contribuição 31, 33, 45, 52 e 58 Contribuição total Câncer do colo do útero* 70% 20% 90% NIC2/3 1,2 50% 30% 75-85% NIC1 b 30-35% 25% 50-60% b : com base na coorte placebo dos programas clínicos da vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) e várias metá-análises 1. Serrano B, Alemany L, Tous S, et al. Potential impact of a nine-valent vaccine in human papillomavirus related cervical disease. Infect Agent Cancer Dec 29;7(1): de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, et al. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol Nov;11(11): /S (10)

10 Contribuição relativa tipo-específica dos HPV 16/18/31/33/45/52/58 nas lesões precursoras do colo do útero na América do Sul e Central Tipo de HPV Baixo grau citológico HPV Contribuição positivo relativa IC 95% Alto grau citológico Contribuição relativa IC 95% HPV positivo HPV ,1 (23,5-26,8) ,9 (50,6-55,1) HPV ,8 (5,9-7,9) ,4 (8,2-10,9) HPV ,2 (4,4-6,1) ,6 (9,2-12,1) HPV ,5 (6,5-8,6) ,5 (5,3-7,7) HPV ,5 (3,7-5,5) ,8 (3,8-5,9) HPV ,1 (4,2-6,1) ,3 (5,2-7,6) HPV ,9 (5,8-8,0) ,5 (8,1-11,1) Contribuição relativa : Baixo grau:29,2% Alto grau: 37,7% Adaptado de Serrano et al Serrano B, et al. Potential impact of a nine-valent vaccine in human papillomavirus related cervical disease. Infect Agent Cancer Dec 29;7(1):38

11 Contribuição dos 5 tipos adicionais é maior para a mulher Quase 20% câncer do colo do útero e vagina e para todos os tipos cerca de 15% Homem cerca de 4% (orofaringe 16 e 18)

12 Considerações no desenvolvimento do programa clínico da vacina HPV 9-valente l Não se poderia utilizar placebo Problemas éticos Comparador ativo (vacina 4HPV) l Vacina 4HPV tem alta eficácia Sem correlato imune para eficácia Expectativa de pouca doença/desfechos em relação a coorte comparativa (não consegue avaliar diretamente a eficácia) l Estratégia Relacionar a eficácia da vacina 4HPV pela demonstração de imunogenicidade não inferior (análise primária) Comparar eficácia a coortes históricas e demonstrar que a eficácia não mostra tendência negativa (análise de suporte)

13 Comparição das vacinas HPV 6, 11, 16 e 18 e a 9-valente Vacina HPV quadrivalente SHAA ADJUVANTE Vacina HPV 9-valente SHAA TIPOS ORIGINAIS SHAA: sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo NOVOS TIPOS

14 Estudos clínicos da vacina 9-valente: 6 estudos clínicos principais Estudo População N Objetivo Status Principais estudos pivotais 001 Mulheres de 16 a 26 anos de idade Estudos de ponte em adolescentes Garotas/Garotos de 9 a 15 anos de idade e mulheres de 16 a 26 anos de idade Adolescentes do sexo feminino de 9 a 15 anos de idade ( ) 600 Dose, eficácia, imunogenicidade e segurança Estudo de ponte adulto para adolescente Estudo de ponte 4HPV para 9HPV *eficácia/efetividade, imunogenicidade e segurança a longo prazo. Completo Extensão em andamento* Completo Extensão em andamento* Completo

15 Estudos clínicos da vacina 9-valente: 6 estudos clínicos principais Estudo População N Objetivo Status Estudos uso concomitante 005 Adolescentes de ambos os sexos 11 a 15 anos de idade Uso concomitante: Menactra*, Adacel** Completo 007 Adolescentes de ambos os sexos 11 a 15 anos de idade Uso concomitante: Repevax*** Completo Estudos em participantes com uso prévio de 4HPV 006 Mulheres de 12 a 26 anos de idade 900 Safety in prior qhpv vaccine recipients Completo *vacina meningocócica; **vacina Tdap; ***vacina Tdap/polio

16 Estudo 001: Objetivos primários (principal estudo de eficácia) Vacina 4HPV Demonstrar imunogenicidade não inferior Demonstrar eficácia superior Vacina 9HPV

17 Comparação composição vacinas 4HPV e 9HPV Tipo de HPV Vacina 4HPV (µg VLP)* Vacina 9HPV(µg VLP)** 6 20 µg 30 µg µg 40 µg µg 60 µg µg 20 µg µg µg µg µg µg * SHAA: 225 µg sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo ** SHAA: 500 µg sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo

18 *Inclui comparação com o braço placebo histórico dos estudos da vacina 4HPV **Base de eficácia para câncer similar a da vacina 4HPV população estudada mulheres de 16 a 26 anos Análise das populações: mesma do programa clínico da vacina 4HPV Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, et al. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med Feb 19;372(8): Estudo 001: Principais objetivos de eficácia (Principal estudo de eficácia) Categoria do objetivo Principais objetivos Tipos originais Novos tipos Independente mente do tipo de HPV Primário Exploratório Primário Secondário/ Exploratório Secondário /Exploratório Imunogenicidade não inferior 9vHPV vs. 4HPV Incidência de infecção persistente e doença relacionada aos tipos de HPV 6,11, 16 e 18* Redução combinada da incidência de NIC 2/3+, NIV 2/3+ e NIVA 2/3+ relacionadas aos tipos de HPV 31, 33, 45, 52 e 58** Redução da incidência relacionada aos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 Doença do colo, vagina e vulva (qualquer grau) Infecção persistente 6 e 12 meses Alterações do exame de Papanicolaou Impacto da vacina 9HPV em geral Doença do colo, vagina e vulva* Alterações do exame de Papanicolaou* Procedimentos do colo e genitais externos *

19 Estudo 001: Principal estudo de eficácia Inclusão Parte A Vacina 9HPV baixa dose (N =310) Vacina 9vHPV média dose (N=310) Vacina 9vHPV alta dose (N=310) Vacina 4HPV N=310) Seleção dose Inclusão Parte B D1 M6 M12 M18 M24 M30 M36 M42 M48 M54 Vacina 9HPV média dose (N=6.690) Vacina 4HPV (N=6.690) D1 M6 M12 M18 M24 M30 M36 M42 M48 M54 Período de vacinação Acompanhamento para eficácia* Administração da vacina Coleta sérica Amostra genital * M 48 e 54 foram cancelados Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, et al. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med Feb 19;372(8):

20 Estratégia dos estudos de ponte de imunogenicidade no prigrama da vacina HPV 9-valente Vacina 4HPV mulheres anos Não inferioridade (anti-hpv 6, 11, 16, 18) (9vHPV P001) Vacina 9HPV Mulheres anos Não inferioridade (anti-hpv 6, 11, 16, 18) (qhpv P016) Não inferioridade (anti- HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (9vHPV P002) Vacina 4HPV Garotas 9-15 anos Não inferioridade (anti-hpv 16, 18) (9vHPV P009) Vacina 9HPV Ambos os sexos 9-15 anos

21 Avaliação de segurança l Banco de dados de segurança ~ participantes utilizaram a vacina HPV 9-valente ~8.000 mulheres jovens, 16 a 26 anos de idade ~5.300 adolescentes de ambos os sexos, 9 a 15 anos de idade Tamanho similar do banco de dados do registro inicial da vacina 4HPV l Métodos de vigilância para avaliação de segurança Similar a aquele para registro da vacina 4HPV Experiências adversas sistêmicas e no local da injeção Experiências adversas sistêmicas independemente da causalidade do dia 1 ao mês 12 (ou do D1 ao fim do estudo para estudos de menos de 12 meses de duração) Experiências adversas sistêmicas e mortes relacionadas à vacina (em todo o período do estudo) Novo histórico médico

22 Estudos de eficácia da vacina papilomavírus 9-valente Delineamento l Aprox mulheres entre 16 e 26 anos de idade l Estudo randomizado: vacina 9HPV vs vacina 4HPV Objetivos l Demonstrar eficácia para os tipos de HPV 31, 33, 45, 52 e 58 l Demonstrar não inferioridade da imunogenicidade aos tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, et al. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med Feb 19;372(8):

23 vacina papilomavírus 9-valente Desfechos relacionados aos HPV 31, 33, 45, 52 e 58 NIC 2, NIV 2/3, NIVA 2/3 Infecção persistente de 6 meses Número 9HPV/ total Número 4HPV/ total Eficácia vacinal (IC 95%) 1/ / ,7 (80,9-99,8) 35/ / ,0 (94,4, 97,2) Alta eficácia para os desfechos para os tipos de HPV 31, 33, 45, Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, et al. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med Feb 19;372(8):

24 vacina papilomavírus 9-valente resultados na população por protocolo Desfechos relacionados aos HPV 6, 11, 16 e 18 NIC 2, NIV 2/3, NIVA 2/3 Número 9HPV/ total Número 4HPV/ total 1/ /5.898 Poucos desfechos de alto grau por tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 Imunogenicidade não inferior para os tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 99% soroconversão, MGTs não inferior Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, et al. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med Feb 19;372(8):

25

26 vacina papilomavírus humano 9-valente (recombinante) Eficácia Cerca de 97% de proteção contra os desfechos relacionados aos HPV 31, 33, 45, 52 e 58 Proteção similar contra doenças relacionadas ao HPV 6, 11, 16 e 18 Imunogenicidade não inferior Para HPV 6, 11, 16 e 18 comparada com 4HPV em 16 a 26 anos e 9 a 15 anos Para os 9 tipos de HPV em adolescentes de ambos os sexos comparada a mulheres adultas e homens comparados a mulheres adultas Uso concomitante Sem impacto na imunogenicidade ou segurança na adiminstração concomitante com a vacina meningocócica conjugada e vacina tétano, difteria e coqueluche acelular Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, et al. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med Feb 19;372(8):

27 vacina papilomavírus 9-valente Estudos incluíram > indivíduos Perfil de segurança similar a vacina 4HPV Mais reações no local da injeção 9HPV Edema (40,4% vs 29,1%) Eritema (34,0% vs 25,8%) Edema e eritema locais aumentaram com número de doses Garotos tiveram menos reações locais (edema 26,9 e eritema 24,9%) Uso concomitante Sem diferenças no perfil de segurança quando coadministrada com vacina meningocócica e vacina tétano, difteria e coqueluche acelular Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, et al. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med Feb 19;372(8):

28 Resumo l Ampla cobertura para pré-câncer e câncer Vacina HPV 9-valente 4 tipos de HPV já incluídos na vacina 4HPV Inclusão de 5 novos tipos oncogênicos Potencial para prevenção ~90% dos cânceres do colo do útero ~80% doença do colo do útero de alto grau (NIC 2 ou lesão mais grave) l Abrangente programa de desenvolvimento clínico 6 estudos de fase 3 completos Um estudo de eficácia principal em mulheres 16 a 26 anos Dois estudos de ponte em adolescentes Dois estudos de uso concomitante Estudo de segurança em participantes da pesquisa com a 4HPV Aprovação no FDA, Canadá e CHMP- EMA 2 artigos publicados Abstracts publicados desde o EUROGIN 2013

29 Slides adicionais

30 vacina papilomavírus humano 9-valente (recombinante) Desenvolvimento clínico Característica Composição Administração Idade alvo Estudos publicados Eficácia Segurança/ tolerabilidade Duração da proteção Meta HPV VLP L1 (Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) Adjuvante SHAA; vacina 9-valente Esquema de 3 doses (dia 1, meses 2 e 6); Injeção IM 9 a 26 anos de idade (homens e mulheres) Comparável à vacina 4HPV para os tipos originais Extensão de eficácia para os tipos adicionais de HPV (90% verrugas genitais; ~90% câncer do colo do útero) Comparável à vacina 4HPV Comparável a vacina 4HPV SHAA: sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo

31 Principais objetivos de um programa clínico da de uma vacina HPV 9-valente Item Tipos de HPV originais Novos tipos de HPV Independente do tipo de HPV Adolescentes* Segurança Objetivos Fornecer proteção em nível similar à vacina 4HPV contra infecção/doença contra os tipos inlcuídos na vacina Alta proteção contra infecção/doença contra os novos tipos Proteção substancial contra doença genital externa, do colo do útero, anormalidades citológicas e procedimentos invasivos Imunogenicidade não inferior vs mulheres jovens (ponte de imunogenicidade) Perfil de segurança/tolerabilidade aceitável *Adolescentes não podem ser avaliadas diretamente para eficácia (baixa exposição ao HPV, restrições na realização de exame genital em adolescnetes jovens)

32 Vacinas HPV Vacina HPV 16, 18 Vacina 6, 11, 16 e 18 Vacina 9-valente Tipos de VLP L1 16 e 18 6, 11, 16 e 18 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 52 e 58 Fabricante GSK MSD MSD Adjuvante ASO4 de hidróxido de alumínio e 50 µg de monofosforil lipídio-a 3- desacilado47 (ASO 4 ) SHAA: 225 mg sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo SHAA: 500 mg sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo A vacina 9-valente não foi aprovada no Brasil. Aprovada nos Estados Unidos, Canadá e recomendação positiva do CHMP* - EMA * CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use

33 PROTEÇÃO DAS LESÕES PRECURSORAS NIC DE BAIXO E ALTO GRAU E AIS VACINA HPV NONAVALENTE (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) 16/18 31,33, 45, 52 E 58 sem 16 E 18 35, 39, 51, 56, 59 sem 16, 18, 31, 33, 45, 52 E 58 Fração atribuída à vacina nonavalente Prevalência (%) Prevalência (%) Idade (anos) Categoria de doença A Idade (anos) NIC1 NIC2 NIC3 AIS Categoria de NIC1 NIC2 NIC3 AIS doença Prevalência dos tipos de HPV em lesões cervicais em mulheres incluídas nos protocolos (15 a 26 anos) e protocolo 019 (24 a 45 anos) utilizando método atribuição hierárquico (A) e método de atribuição proporcional (B). B Joura EA, Ault KA, Bosch FX, et al. Attribution of 12 high-risk human papillomavirus genotypes to infection and cervical disease. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev Oct;23(10):

34 Contribuição relativa dos HPV 31, 33, 45, 52 e 58, por histologia Serrano B, et al. Potential impact of a nine-valent vaccine in human papillomavirus related cervical disease. Infect Agent Cancer Dec 29;7(1):38

35 Contribuição relativa dos HPV 31, 33, 45, 52 e 58 em lesões precursoras do colo do útero, por diagnóstico citológico e histológico. Serrano B, et al. Potential impact of a nine-valent vaccine in human papillomavirus related cervical disease. Infect Agent Cancer Dec 29;7(1):38

36 Ônus do câncer do colo do útero invasivo atribuíveis aos HPV 16/18 e HPV 31/33/45/52/58 em 2012 e projeção para 2025, por região Região Contribuição rela1va (%) Novos casos atribuíveis (N) Ano 2012 Ano /18 31/33/45/52/58 16/18 31/33/45/52/58 16/18 31/33/45/52/58 Mundo 70,8 18, África 70,3 16, Ásia 71, Ásia Oriental 68,9 22, ,5 14, Ásia Central/ Ocidental América La1na 68,3 19, América do Sul 69,4 19,6 34, América central 64,4 20, América do 78,7 16, Norte Europa 72,8 16, Oceania 78,5 8, Serrano B, et al. Potential impact of a nine-valent vaccine in human papillomavirus related cervical disease. Infect Agent Cancer Dec 29;7(1):38

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