RELATÓRIO SOBRE A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA

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2 CÂMARA AMERICANA DE COMÉRCIO AMCHAM BRASIL RELATÓRIO SOBRE A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA 1

3 Este documento foi elaborado com a colaboração de membros da Força Tarefa de Marcos Regulatórios e de seu Sub-Grupo ANVISA da Amcham. Agradecemos aos participantes, que muito contribuíram para a realização deste trabalho com suas análises, idéias e sugestões. Presidente do Conselho Alexandre Silva Board Champion Mickey Peters Presidente da Força Tarefa de Marcos Regulatórios Fernando Pinheiro Coordenador da Força Tarefa ANVISA Rodrigo Correa da Silva Amcham Staff CEO Luiz Gabriel Cepeda Rico Gerente de Relações Governamentais Eduardo Fonseca Responsável pela Pesquisa e Elaboração do Relatório Fernanda Murachovsky Diagramação Konsept design & projetos Capa Laís Svingal É permitida a reprodução deste texto e dos dados nele contidos, desde que citada a fonte. 2

4 NOTA INTRODUTÓRIA São Paulo, setembro de Há praticamente uma década o Brasil passa por um processo de reestruturação visando a crescer num mundo de economia globalizada. O País adotou um modelo para a ampliação da sua infra-estrutura que prevê a participação de capitais privados e, para tanto, precisa garantir essa participação, assegurando um ambiente regulatório adequado para atrair e manter investimentos. Dessa forma, faz-se necessário que as agências reguladoras cumpram seu papel. A Amcham- Câmara Americana de Comércio para o Brasil, entende que as agências reguladoras devem atuar com independência política e autonomia financeira. Para isso, é fundamental que sejam lideradas por direções tecnicamente qualificadas, que ajam com transparência e seriedade no objetivo de promover a eficiência em sua função reguladora e respeitem o atendimento ao setor privado e a proteção ao consumidor. Tais características são peças fundamentais para a criação de um ambiente regulatório saudável que permita, entre outras coisas, o investimento de longo prazo. O presente estudo dá continuidade ao trabalho iniciado em 2005 no exame da ANVISA sob a ótica do setor regulado. Este trabalho foi desenvolvido pelo subgrupo ANVISA da Força Tarefa de Agências Reguladoras da Amcham, constituído por colaboradores voluntários, que atuam junto à Agência desde sua criação na qualidade de advogados, consultores e representantes de empresas dos setores de (1) Alimentos; (2) Medicamentos; (3) Produtos para saúde; (4) Cosméticos; (5) Saneantes; (6) Insumos Farmacêuticos; e que buscam participar ativamente da construção da regulação. Estabelecida em 1919, a Amcham é uma entidade sem fins lucrativos, com atuação independente dos governos brasileiro e americano. É a maior associação binacional da América Latina e a maior Câmara de Comércio fora dos Estados Unidos. Reúne aproximadamente empresas associadas em 11 unidades: Belo Horizonte, Brasília, Campinas, Curitiba, Goiânia, Porto Alegre, Recife, Ribeirão Preto, São Paulo, Salvador e Uberlândia. Das empresas associadas, 8 tem capital nacional e 2 são multinacionais. A missão da Amcham é servir seus associados influenciando construtivamente políticas públicas no Brasil e nos Estados Unidos, promovendo o comércio, o investimento e a cidadania empresarial. Para a realização deste estudo, ouvimos, durante o mês de maio e junho de, os principais agentes envolvidos: empresas e associações ligadas ao mercado regulado pela ANVISA. Eduardo Fonseca Gerente de Relações Governamentais 3

5 INDEX NOTA INTRODUTÓRIA... 3 SUMÁRIO EXECUTIVO... 5 Medicamentos... 5 Alimentos... 5 Saneantes... 6 Insumos... 6 Cosméticos... 6 Produtos para saúde... 6 B. Objetivos e Metodologia do Trabalho... 7 C. INTRODUÇÃO... 9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA... 9 C.1 Histórico... 9 C.2 Estrutura organizacional C.3 Processo decisório C.4 Finalidade institucional Missão Valores Visão D. PERCEPÇÃO: ANÁLISES DAS RESPOSTAS D.1 Medicamentos D.2 Alimentos D.3 Saneantes D.4 Insumos D.5 Cosméticos D.6 Tecnologia e Produtos para saúde ANEXO I - Questionário PREÂMBULO ANEXO II - Perfi l dos respondentes

6 SUMÁRIO EXECUTIVO A Amcham Câmara Americana de Comércio para o Brasil acredita que a melhor maneira de criar um ambiente favorável aos negócios, com marco regulatório estável, previsível e confiável é através do diálogo entre o setor público e o setor privado. Por meio de uma pesquisa com diversas empresas consultadas (ver tabela na seção descrição de metodologia), estrategicamente divididos por setor de atuação e pelo número de funcionários, o presente estudo foi elaborado pela Força Tarefa de AN- VISA da Amcham com o objetivo de avaliar a percepção em relação às atividades desenvolvidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, apontando aspectos positivos e que merecem melhorias em sua atuação geral e no que diz respeito às gerências específicas reguladoras dos setores em questão, assim como sugestões para seu aperfeiçoamento. Em, a avaliação procurou focar nas gerências específicas, uma vez que cada uma delas tem uma relação bastante singular com o setor correspondente. Desta forma, procurou-se aprofundar a abrangência da análise, o que possibilitou diagnosticas avanços e obstáculos de cada uma delas. Nesta quinta edição, foram notados progressos importantes na melhoria do diálogo com os entes regulados, na busca de maior transparência nos processos, e também na eficiência da regulação. Nesse sentido propomos algumas sugestões que podem ser uma plataforma para um diálogo bilateral na busca de soluções que sejam mutuamente vantajosas, permitindo um aumento da eficiência e qualidade da regulação e um melhor canal de entendimento e comunicação com o setor privado. MEDICAMENTOS - 92% das empresas afirmam que nunca e raramente é possível prever a finalização da análise de um processo submetido à avaliação, e para 93.13% dos respondentes a transparência na condução dos diversos processos e a comunicação com o setor regulado são regulares - A aplicação harmônica das regras teve avaliação bastante negativa, inclusive com frequente variação de interpretação entre os técnicos. - Foi percebida melhora no tratamento de solicitações urgentes, atendidas frequentemente e sempre para 41,7% dos respondentes ALIMENTOS - 89% dos respondentes acreditam que a agência tem atendido frequentemente e sempre às funções para as quais foi criada de maneira satisfatória, e verificou-se melhora na atividade de fiscalização exercida. - Para as empresas pequenas, a orientação prestada pela ANVISA, no que diz respeito às exigências sanitárias, é morosa e inadequada. Por outro lado, elas conseguem os registros de produto em tempo mais curto se comparado com as grandes empresas. - Para 76% dos entrevistados, frequentemente e sempre há falta de uniformidade na análise técnica 5

7 SANEANTES - Os mecanismos que permitem o acompanhamento dos resultados das denúncias são claros e satisfatoórios, e há qualidade nas respostas dadas pela Agência - 63,16% acredita que a agência leva em consideração os comentários realizados durante as consultas públicas, e 94% afirma que a GGSAN raramente faz exigências de produtos não condizentes com a legislação vigente - Os prazos tiveram piora em relação ao ano anterior, tanto para a aprovação dos processos de notificação, tanto para aprovação de registro de produtos INSUMOS - Para 8 dos respondentes a ANVISA atende as funções para as quais foi criada de maneira satisfatória - Os critérios para elaboração de exigências variam de técnico para técnico de acordo com 87% dos respondentes, e raramente e nunca existe uniformização de critérios de fiscalização entre a GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais). - É recorrente para as empresas o recebimento de exigências de documentação que já tinham sido apresentas à área técnica competente no mesmo processo. - Para 45,83% das empresas o peticionamento eletrônico é bom quanto ao conteúdo, disponibildiade e utilidade do sistema COSMÉTICOS - As empresas devem esperar mais tempo para terem seus registros aprovados e para a concessão de Autorizações de Funcionamento. - Para as empresas de grande e pequeno porte, a burocracia sempre retarda a disponibilidade de produtos no mercado - A ANVISA foi freqüentemente clara quanto aos processos de registro e alteração de registro para 58,8% dos respondentes PRODUTOS PARA SAÚDE - As exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas estrangeiras dificultam a inovação e melhorias nos setores regulados para 79% dos entrevistados. - 74,26% dos entrevistados apontaram que raramente e nunca a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado sobre a posição de análise de processos - No processo de desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa à sujeição do produto ao controle sanitário é sempre e frequentemente adequada para 75% das empresas. 6

8 B. OBJETIVOS E METODOLOGIA DO TRABALHO A quinta edição do Relatório sobre a percepção da atuação da ANVISA obedece a mesma metodologia inaugurada na quarta versão desta publicação. As pesquisas realizadas em 2005, 2006 e 2007 contaram com instrumento de captação de dados que recebia respostas ao questionário elaborado pela Força Tarefa de maneira espontânea. Por isso, não havia intenção de pré-determinar o número de respondentes e nem o setor do qual ele fazia parte, dentro do mercado regulado pela ANVISA. Apesar de sempre termos o rígido controle em enviar convites que habilitavam a participação na pesquisa somente àquelas sob a égide da Agência, o equilíbrio numérico entre os setores nunca fora observado. Dessa forma, no quociente final das respostas, não havia critério para o equilíbrio de participação entre os setores pesquisados, estando um setor muitas vezes mais representado que outros. Assim, com o intuito de conseguir mais qualidade aos dados gerados, a Amcham, para seu Relatório 2008, aprimorou a maneira de conduzir esta pesquisa, implantando nova metodologia. O primeiro passo para determinar quantas empresas deveriam ser convidadas à participar da pesquisa foi definir o número total de estabelecimentos que compõem o universo do mercado para cada setor. Esta informação foi obtida em 2008 com o auxílio das associações representantes dos setores regulados pela Agência. Em seguida, foi realizado um corte estatístico que garantiria que a área em questão estivesse devidamente representada. A tabela abaixo demonstra as associações e o número estimado do total de empresas que compõem o mercado, conforme relatado à Amcham, bem como o percentual utilizado que serviu de base para o direcionamento do questionário. Outro critério que também foi levado em consideração foi o porte das empresas. Para isso, dividimos o universo pesquisado em três categorias Associação n o de empresas por setor Corte Estatístico Abia (Associação Brasileira das Industrias de Produtos de limpeza e Afi ns) ,1% Abipla (Associação Brasileira das Indústrias de Produtos de Limpeza e Afi ns) % Abilpec (Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos) % Febrafarma (Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica) Abimo (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de laboratórios)

9 conforme o número de funcionários, metodologia utilizada pela Amcham na classificação de seus associados. Dessa forma, obtivemos três grupos para cada um dos setores pesquisados: pequenos (de 1 a 50 funcionários), médios (51 a 500) e grandes (acima de 500 funcionários). Este aspecto foi bastante importante para que fosse possível mapear, ao fim da pesquisa, a diferente percepção sobre a Agência entre as empresas de um mesmo setor e, ainda, identificar as opiniões específicas das empresas pequenas, médias e grandes. Aproveitando a estrutura nacional da Amcham, dividimos o número total de empresas de cada setor respeitando a proporção de um terço para pequenas, um terço para médias e um terço para grandes entre as dez cidades no Brasil que contam com um escritório regional. Dessa forma, a pesquisa, além de estratificada, foi realizada em diferentes partes do país, dando maior abrangência e alcance à coleta de informações acerca da percepção do setor regulado em relação à ANVISA A metodologia usada na captação de dados da pesquisa pode ser dividida em quatro fases: a) Corte do mercado pesquisado de acordo com universo total de empresas fornecido pelas associações setoriais; b) Escolha de parcela representativa de cada um dos setores; c) Divisão entre as empresas associadas à Amcham para o preenchimento do número necessário de respondentes para cada setor pesquisado; d) Divisão das empresas pesquisadas separadas entre pequenas, médias e grandes entre os focos regionais da pesquisa. Definidos então quantos seriam os respondentes, foram enviados convites às empresas para que pudessem responder o questionário (anexo a este relatório). Entre os meses de maio e junho coletamos as respostas, obtidas por meio de arquivos eletrônicos. Após a tabulação dos dados obtidos, a Força Tarefa de ANVISA da Amcham analisou o resultado da pesquisa e construiu a parte interpretativa e qualitativa deste relatório. Assim, ao fim do trabalho, pudemos não só observar que empresas de diferentes portes detém relacionamentos distintos com a ANVISA como acompanhar a evolução desta percepção estratificada, comparando-a com os resultados obtidos no ano anterior. Importante dizer que além de apontar deficiências, a pesquisa mostra avanços no trabalho da Agência que devem ser reconhecidos. Surge também, em meio aos comentários deixados pelos respondentes, sugestões de como o setor privado pode auxiliar a Agência na busca por melhores práticas e maior eficiência. Nesse sentido, a Amcham procura, através deste trabalho e de outras ações, estar ao lado da ANVISA para melhorar o ambiente regulatório e empresarial no Brasil. 8

10 C. INTRODUÇÃO Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA C.1 HISTÓRICO Um breve olhar sobre a História mundial evidencia que as ações de controle sanitário têm sua origem diretamente ligada ao aumento das relações entre os povos e ao desenvolvimento do comércio, desencadeando a necessidade de um controle autorizado sobre os produtos envolvidos nas trocas comerciais. A regulação, desta forma, torna-se essencial para o desenvolvimento econômico, e a noção de vigilância sanitária se insere nessa lógica de mercado, a partir do momento em que opera a defesa e proteção da saúde coletiva. No Brasil, o legislador constitucional de 1988 instituiu na Carta Política que o direito à saúde é direito social. Nos artigos 196 a 200 ficou assegurado que o direito à saúde será exercido mediante a implementação de políticas sociais e econômicas, reguladas, fiscalizadas e controladas pelo Poder Público, que deve pautar sua atuação no sentido de reduzir o risco de doenças e garantir a todos o acesso às ações e aos serviços para promoção, proteção ou recuperação da saúde. Em obediência às determinações constitucionais, a legislação ordinária estabeleceu diversos critérios para o alcance das metas traçadas pela Lei Maior. E o arcabouço jurídico que daí adveio constituiu-se num ramo do Direito que visa a impedir ou diminuir riscos e danos à saúde da coletividade o Direito Sanitário. Com a edição da Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º 8.080/90 e 8.142/90), implementou-se o conceito de vigilância sanitária: um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I. o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde,compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; II. o controle da prestação de serviços que se relacionam diretamente ou indiretamente com a saúde. A evolução legislativa levou à criação de um Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, concebido pela Lei nº , de 26 de janeiro de 1999, também responsável pela instituição de uma agência reguladora competente para implementar e executar as atividades de vigilância sanitária: a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. A ANVISA foi criada como autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. A natureza de autarquia especial conferida a ela é caracterizada pela independência administrativa, pela estabilidade de seus dirigentes e pela autonomia financeira. Esse conceito abarca, ainda, a competência regulatória para intervir no domínio econômico. A ANVISA, além de implementar e executar as atividades de vigilância sanitária contempladas na Lei n.º 9.782/99, tem ainda as seguintes atribuições: 1) Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 2) Fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; 3) Estabelecer normas e propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; 9

11 4) Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; 5) Intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto em legislação específica ; 6) Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária; 7) Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de determinados produtos especificados em lei; 8) Anuir com a importação e a exportação dos produtos mencionados pela legislação; 9) Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; 10) Conceder e cancelar o Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação; 11) Exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do Sinmetro Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial de instituições, produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco; 12) Interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 13) Proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 14) Cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 15) Coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a Rede Oficial de Laboratórios de Controle de Qualidade em Saúde; 16) Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; 17) Promover a revisão e a atualização periódica da farmacopéia; 18) Manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; 19) Monitorar e auditar os órgãos e as entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; 20) Coordenar e executar o controle da qualidade de bens e de determinados produtos estabelecidos em lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; 21) Fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnicocientífica nacional e internacional; 22) Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; e 23) Monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde. Ressalte-se, todavia, que no Regimento Interno da ANVISA Portaria n.º 354/2006 estão previstas, ainda, as atividades de: 1) Controle, fiscalização e acompanhamento, sob o prisma da legislação sanitária, da propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; 2) Avaliação, registro e fiscalização de produtos, 10

12 atividades e projetos relacionados a organismos geneticamente modificados, e 3) Coordenação e execução das ações de vigilância sanitária nas áreas de portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos e terminais alfandegários. Além das atribuições acima relacionadas, a ANVISA partilha com as Secretarias de Vigilância Sanitária Visas estaduais e municipais competência para a fiscalização de estabelecimentos que exerçam as atividades de extração, produção, fabricação, transformação, sintetização, purifica- ção, fracionamento, embalagem, reembalagem, importação, exportação, armazenagem de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários da seguinte forma: as Secretarias detêm a competência específica de fiscalização corriqueira das empresas que realizam essas atividades, e a ANVISA exerce a fiscalização quando da concessão de suas autorizações e de seus certificados, podendo, ainda, agir em cooperação com as Secretarias em regime de competência concorrente (SILVA, p.12). C.2 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL A Lei nº /99 determina que a gerência e a administração da ANVISA serão exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros indicados e nomeados pelo presidente da República após aprovação do Congresso Nacional, com mandato de três anos, admitida uma única recondução, por igual período. À Diretoria Colegiada vinculam-se a Ouvidoria e o Conselho Consultivo, órgão colegiado que acompanha e aprecia o desenvolvimento das atividades realizadas, requerendo informações e fazendo proposições a respeito das ações da Agência. A completa estrutura organizacional da autarquia foi recentemente alterada pela Portaria nº. 354, de 11 de agosto de 2006, que instituiu seu novo Regimento Interno. Atualmente, mais enxuta, a Agência conta com cinco assessorias, quatro núcleos, três gerências gerais de gestão operacional, onze gerências gerais de processos organizacionais, duas gerências de vínculo direto e um centro, além da Procuradoria, da Corregedoria e da Auditoria. No geral, a principal inovação trazida pelo novo Regimento Interno foi a criação de assessorias unidades consultivas e de assessoramento direto ao diretor-presidente, que não desempenham funções executivas e de núcleos de apoio à gestão estratégica, com caráter operacional e executivo, vinculados hierarquicamente à Diretoria. Ressalte-se, ainda, que algumas gerênciasgerais de processos organizacionais tiveram sua estrutura bastante alterada, como foi o caso da Gerência Geral de Medicamentos GGMED. 1 1 SILVA, Rodrigo Alberto Correia da. Controle de preços de medicamentos. São Paulo, Febrafarma, 135 páginas,

13 OUVIDORIA DIRETORIA COLEGIADA CONSELHO CONSULTIVO GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE ÓRGÃOS DE ASSISTÊNCIA DIRETA AO DIRETOR-PRESIDENTE NÚCLEOS GERÊNCIAS-GERAIS DE GESTÃO OPERACIONAL GERÊNCIAS-GERAIS DE PROCESSOS ORGANIZACIONAIS GERÊNCIAS DE VÍNCULO DIRETO CENTRO ASSESSORIAS PROCR CORGE AUDIT APLAN NADAV GGGAF GGALI GGCOS GPTDA CGTEC ASCOM NAINT GGRHU GGIMP GGLAS GPROP ASEGI NAREM GGTIN GGMED GGPAF ASTEC NUVIG GGSAN GGSTO SUBORDINAÇÃO VINCULAÇÃO GGTES GGTPS GGTOX 0 Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006 Publicada no DOU de 14 de agosto de 2006 C.3 PROCESSO DECISÓRIO Por tratar-se de autarquia especial e, portanto, entidade afeta ao Direito Público, aplicam-se à atuação da ANVISA os princípios que norteiam o Direito Administrativo, dentre os quais se destacam o da segurança jurídica, da supremacia do interesse público sobre o privado, da legalidade (atos adstritos ao dispositivo legal), da impessoalidade e da motivação, entre outros. Dentre as competências da ANVISA, os atos normativos de regulamentação e regulação de produtos e serviços são objeto de Resoluções da Diretoria Colegiada, enquanto os atos afetos às atividades do setor regulado (autorizações de funcionamento, registros de produtos e certificados de cumprimento de boas práticas de fabricação, bem como seus respectivos atos de revalidação, etc.) são atribuições das Gerências e Gerências Gerais, sujeitas à aprovação do diretor-presidente. Por oportuno, saliente-se que os processos admi nistrativos em trâmite perante a ANVISA estão sujeitos ao princípio do contraditório direito de defesa e do duplo grau de jurisdição direito de recorrer das decisões a instância hierarquicamente superior. Como regra geral, a Diretoria Colegiada da ANVISA é a última instância para propositura de recurso administrativo, e, embora a Agência esteja vinculada ao Ministério da Saúde, não há subordinação hierárquica com relação às decisões tomadas pela autarquia. Conforme determinação do Regimento Interno da Agência, em princípio as iniciativas de projetos de lei ou de alteração de normas administrativas a serem propostas pela ANVISA que impliquem afetação de direitos sociais do setor de saúde ou dos consumidores poderão ser precedidas de audiência pública, na qual serão ouvidos os depoimentos das partes interessadas. O que se observa na prática, porém, é a realização de consultas públicas que antecedem tão-somente a proposição de ato administrativo, em que se confere aos participantes agentes e consumidores a possibilidade de encaminhar seus pleitos, suas opiniões e suas sugestões para a nova regulamentação proposta. C.4 FINALIDADE INSTITUCIONAL Por serem agentes de regulação de mercado, às agências reguladoras brasileiras coube o dever de atenção para criar e manter a estabilidade do ambiente regulatório no País. Afinal, não é outra a razão para a criação desses órgãos Fruto da própria dificuldade do Estado, hoje, de impor uni- 12

14 lateralmente seus desideratos sobre a sociedade, mormente no domínio econômico, faz-se necessário que a atuação estatal seja pautada pela negociação, transparência e permeabilidade aos interesses e necessidades dos regulados. (MARQUES, p.12 ). E, foi nessa esteira que se pautou o entendimento do legislador ao criar a ANVISA, quando lhe imputou como finalidade institucional a promoção e a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, bem como a fiscalização dos portos, aeroportos e fronteiras e a interface com outros órgãos da Administração Pública para tratar de assuntos na área de vigilância sanitária. Com efeito, vale ressaltar ser evidente o esforço da ANVISA para cumprir a finalidade institucional que lhe foi atribuída. No entanto, por vezes a Agência deixa de observar que sua atuação compreende o binômio missão sanitária x dever de incentivo à atividade econômica. Tal binômio, registre-se, deve estar em constante equilíbrio, razão pela qual não pode a Agência, ao executar sua tarefa regulatória, criar barreiras ao desenvolvimento do mercado, impondo exigências que desestimulam o investimento. Ao contrário: a missão da ANVISA é participar, junto com a sociedade, da construção do acesso de um ambiente regulatório saudável, assegurado pela proteção e promoção da saúde pública: Missão Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso. E não é só. No exercício de suas funções, o corpo funcional da ANVISA deve atender aos valores institucionais, agindo com transparência e incentivando a participação do setor regulado na atividade regulatória, inclusive com a realização de audiências públicas e a formação de grupos de trabalho antes da emissão de normas regulamentadoras. E mais: deve a Agência procurar viabilizar constantemente o acesso do setor regulado às autoridades administrativas, criando um canal de comunicação efetivo, visando à real eficiência do sistema. Valores Conhecimento como fonte da ação Transparência Cooperação Responsabilização 2 O papel regulador da ANVISA, assim como o de qualquer outra agência reguladora, tem seu foco no desenvolvimento econômico do País, ainda que sua função institucional adjacente tenha direcionamento distinto (garantia e segurança dos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária). Sendo assim, a visão da ANVISA deve pautar-se pela busca do bem-estar social por meio da conjugação de sua eficiência na implementação das ações de vigilância sanitária com a função, que também possui, de estimular o desenvolvimento econômico. 2 MARQUES Neto, Floriano de Azevedo. Agências Reguladoras: Instrumentos do fortalecimento do Estado ABAR Associação Brasileira de Agências de Regulação. Porto Alegre, Outubro de páginas; Acesso: 13

15 Visão Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bemestar social. A despeito das críticas aqui suscitadas, especialmente quanto à limitação da contribuição dada pela Agência para a expansão da concorrência e dos investimentos nos mercados que regula, bem como os burocráticos procedimentos internos, que acabam por criar barreiras ao desenvolvimento econômico, serve a presente pesquisa, também, para que o setor regulado possa expressar sua satisfação com a preocupação da ANVISA na melhoria da qualidade do serviço. Apesar de ainda haver muito a ser feito, a institucionalização do Programa de Implantação e Melhoria da Gestão da Qualidade Pimaq e sua integração com todas as áreas da Agência, por exemplo, certamente trará melhorias na prestação do serviço. A ANVISA, ao agir com maior transparência, ao buscar a constante harmonização de seus procedimentos e ao dar cumprimento efetivo aos prazos legais, iniciará um ciclo virtuoso que, ao fim, acabará por atender à sua finalidade institucional. 14

16 D. PERCEPÇÃO: ANÁLISES DAS RESPOSTAS D.1 MEDICAMENTOS Uma análise ampla do Relatório ANVISA indica uma importante percepção do setor regulado: a percepção geral é a de que nos seus aspectos positivos, a ANVISA manteve sua avaliação satisfatória, um ano em relação ao outro. Nos seus aspectos negativos, houve um agravamento na mesma avaliação. O fator prazo sempre se mostrou crítico na percepção das empresas. O tempo médio de resposta da ANVISA está aquém da velocidade demandada pelas necessidades do mercado, sendo que isso se reflete em descontentamento em vários aspectos amplamente abordados na pesquisa. Alguns exemplos são os prazos internos de fluxo de documentação entre Uniap e gerências, prazo para obtenção de uma autorização de funcionamento, prazo para agendamento de uma inspeção até publicação do cbpf, prazo necessário para o agendamento de uma reunião com equipe técnica ou gerencial, prazo para liberação de licença de importação, etc. O tempo aproximado em que é finalizado o exercício do controle sanitário nas importações, pergunta a qual 38,89% das empresas afirmam demorar mais de 96 horas, é uma demonstração disto. No que diz respeito à aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento, 38% apontaram 10 meses ou mais. O retardo das atividades leva muitas vezes a problemas de disponibilização do produto no mercado ou mesmo atrasa o início de atividades empresariais no país, como pode ser averiguado no comentário abaixo: A ANVISA atua de forma cerceadora do trabalho das empresas na medida em que leva 180 dias para conceder uma autorização de funcionamento especial, quando os trâmites já seguem com parecer de Visa local de adequação da empresa para exercer tal atividade. A falta de previsibilidade de prazo de resposta da ANVISA prejudica os processos de planejamento das empresas. Conforme pode ser observado, aproximadamente 92% das empresas sinalizaram esse aspecto como prejudicial pois afirmam que nunca ou raramente é possível prever a finalização da análise de um processo submetido à avaliação. Por outro lado, como ponto positivo, vale apontar a melhora no tratamento de solicitações urgentes atendidas frequentemente e sempre para 41,7% dos respondentes face a 25% no ano anterior. Isto talvez pode ser resultado de alguns mecanismos criados, como a RDC 28/2007 e a IN nº 06/09. Mesmo assim, percebem-se alguns comentários de participantes descontentes com estes prazos. Não existe um canal de comunicação efetivo para tratar destes assuntos e a efetividade da comunicação e resolução do assunto depende da disponibilidade da pessoa que recebe o assunto. Muitas vezes, como as empresas não conseguem contactar a área responsável, acabam envolvendo os gerentes das áreas por assuntos de menor complexidade Em face disso, é míster reforçar que agilidade, com qualidade, é crítica para a evolução do setor no país e deve ser buscada continuamente por todos os envolvidos. Cabe ressaltar que o prazo médio para concessão de registro e alteração pós-registro de medicamento novo teve uma leve piora: no primeiro caso, a aprovação de registro para 25% das empresas demorou mais de 18 meses, frente a 8,7% no ano anterior. O prazo de 12 a 18 meses se manteve similar ao ano passado: 45% das 15

17 empresas. No caso da aprovação de alteração de registro para produtos, levaram mais de 18 meses 31,58% das empresas frente a 22,2% em Apontaram de 12 a 18 meses 42,11% das empresas este ano e 25% no ano anterior. Por outro lado, nota-se uma leve melhora no tempo médio para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque): 55% leva 6 a 15 dias frente a 38,46% no ano passado. O mesmo prazo aparece no tempo médio que as empresas levam para aprovação de licença de importação pós embarque, ficando 5 das empresas entre 6 a 15 dias. No entanto, apenas 41,67% apontaram este índice no ano anterior, e a porcentagem de empresas que apontaram até 5 dias diminuiu. Uma melhora positiva foi percebida igualmente no tempo necessário para obtenção de certificação de boas práticas de fabricação ou distribuição com inspeção incluindo publicação no DOU, em que os 4 dos respondentes que apontaram 10 a 12 meses diminuíram para 25% este ano. No entanto, ainda é flagrante o fato de que em nenhuma empresa apontou o prazo de 1 2 meses (que em 2008 contou com 13% das respostas). Um dos requisitos mais críticos para uma maior interação entre Agência reguladora e setor regulado é a qualidade do diálogo e transparência das decisões. As diferentes formas de comunicação entre a Agência e o setor regulado, além da comunicação intra-agência, foi amplamente citada pelos respondentes. A importância desta questão é marcante quando 93.13% dos respondentes afirmam que a transparência na condução dos diversos processos e a comunicação com o setor regulado é regular. Ainda se mostra importante a questão da necessidade de melhoria na efetividade de comunicação tanto na forma presencial, como nas formas não-presencias, por exemplo via e telefone. Apesar de se observar que meios não presenciais tem melhorado sua eficácia, as reuniões presenciais no parlatório ainda aparecem como o meio de comunicação mais eficaz. O tempo para agendamento também é importante: 52,7 das empresas afirmam que demoram mais de 3 semanas para terem esta solicitação atendida. No que diz respeito à comunicação e harmonização intra-agência, pode ser observada a falta de uniformidade entre a Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF) e os Portos e Aeroportos. Em decorrência disso se observam atrasos e eventualmente até indeferimentos indevidos. O ano de foi particularmente intenso no que diz respeito ao volume de consultas públicas de impacto significativo para o setor regulado. No entanto, o setor percebe que a participação na discussão destas nem sempre é efetiva já que muitas das considerações não são aceitas pela Agência na versão final de uma nova regulamentação, conforme constatado por 52% das empresas. Diante disso, reforça-se a necessidade de estreitar o relacionamento entre a agência e setor regulado, com ênfase na transparência, buscando sempre o entendimento mútuo e agilidade que finalmente benefeciam não só os diretamente envolvidos, mas todo o setor de saúde, inclusive os usuários. Nos quesitos Legalidade dos atos normativos da ANVISA e Uniformidade de Interpretação houve um sensível agravamento na qualidade, na clareza e na precisão dos atos normativos editados pela agência. A ausência de clareza e precisão acaba por não oferecer um caminho seguro, impondo aos técnicos e fiscais sanitários a aplicação discricionária da norma. A imprecisão, nessa medida, acaba por contribuir significativamente para o agravamento do problema de ausência de uniformidade na interpretação das normas sanitárias. Quando indagadas especificamente sobre a clareza dos atos normativos, 52,2% das empresas respondentes declaram que tais atos são nunca ou raramente claros. Essa estimativa supera, em 11,1%, os resultados apontados pelo Relatório As justificativas apontadas pela indústria farmacêutica indicam que a falta de clareza é reconhecida pela própria ANVISA, na 16

18 medida em que a agência tem, freqüentemente, buscado esclarecer seus atos normativos por meio de guias, notas técnicas, instruções normativas, perguntas e respostas, manuais etc., os quais, por não possuírem a mesma força jurídica que os atos que interpretam, não trazem segurança à indústria. Tal ausência de clareza e precisão certamente impactou a avaliação da indústria farmacêutica quanto à interpretação dos atos normativos pelos próprios técnicos e fiscais da ANVISA. A opinião geral do setor regulado é a de que normas pouco claras e precisas permitem interpretações variadas e até mesmo conflitantes, impactando frontalmente a segurança jurídica das relações estabelecidas entre setor regulado e órgão regulador. Ao serem questionadas se a ANVISA interpreta e executa as normas sanitárias uniformemente, 54,17% das empresas respondeu que nunca ou raramente há uniformidade, o que representa uma variação mínima de 1,07% em relação ao ano anterior. O que chama a atenção, contudo, é que desses 54,17%, 16.67% entende que nunca há uniformidade, número cinco vezes maior do que o apresentado no Relatório Ainda com o objetivo de dimensionar a percepção acerca da eventual disparidade de interpretações dos atos normativos da ANVISA, e sua conseqüente implicação prática para o setor regulado, os respondentes foram indagados acerca da aplicação harmônica das normas da ANVISA pelos órgãos locais de vigilância sanitária. A resposta evidencia uma insatisfação substancial do setor: 87,49% julgam a atuação da ANVISA nesse aspecto regular, ruim ou péssima. Com relação ao Relatório anterior, o número de empresas que classifica a atuação da ANVISA como excelente reduziu-se substancialmente. Entre as observações que qualificam essa interpretação, encontram-se, por exemplo, a seguinte: As Visas locais apresentam interpretações individualizadas por parte de seus fiscais, tendo visões diversas e díspares de aplicação prática das portarias e resoluções nacionais publicadas. Denota-se dos comentários que não existe um entendimento padrão para situações semelhantes, e esta percepção é corrente não apenas para as vigilâncias sanitárias locais e estaduais, mas também entre os órgãos internos da própria ANVISA. Com efeito, o Relatório ANVISA aponta a dificuldade de comunicação entre os diversos departamentos da Agência. Nesse sentido, 86,95% da indústria entende como insatisfatória ou pouco satisfatória a atuação da ANVISA na garantia de aplicação harmônica das normas sanitárias em seus diversos departamentos. Vale destacar que este número é bastante agravado pela resposta das empresas de grande porte, já que reflete a opinião de 10 delas. As empresas de médio e pequeno porte são mais otimistas: 25% e 22%, respectivamente, avaliam a ANVISA satisfatoriamente neste quesito. Segundo os respondentes, não há uniformidade entre diferentes fiscais e não há padronização de entendimentos entre os técnicos e gerências. Quanto à uniformidade e harmonização de interpretação no âmbito da própria ANVISA, um contingente substancial das empresas participantes da pesquisa entende que os técnicos interpretam as normas de maneira muito diferente entre si, e tal situação acontece sempre e freqüentemente (87,5%). Observe-se o comentário:...relatório de vários produtos de uma mesma empresa, elaborados com um mesmo padrão, recebem exigências com solicitações diversas, como por ex. preenchimento de Formulário de Petição. Outro aspecto interessante do Relatório ANVISA é a avaliação do setor regulado quanto à análise técnica e os procedimentos para liberação sanitária de importações nos portos e aeroportos: 10 das empresas consultadas apontam problemas de uniformização de conduta e procedimentos entre os diferentes portos e aeroportos. Apesar da insatisfação generalizada, a indústria admite melhoras, des- 17

19 de o último relatório, especialmente nos Aeroporto de Campinas, São Paulo, e no Porto de Santos. A harmonização, por sua vez, não se dá apenas localmente, entre Federação, Estados e Municípios, mas também no âmbito internacional, por meio do Mercosul. Apesar de os respondentes considerarem que a ANVISA freqüentemente internaliza as resoluções e acordos do MERCOSUL, a maioria dos participantes desconhece o nível de preparo e extensão da atuação dos representantes da agência nos fóruns internacionais. Os respondentes se ressentem da falta de comunicação e transparência da ANVISA nesse sentido e principalmente da ausência de alinhamento com o setor regulado quanto aos posicionamentos defendidos nas instâncias internacionais. Fora do âmbito do Mercosul, outro ponto de preocupação do setor privado é o fato de que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de fiscalização em outros países, e a agência ainda faz suas exigências na legalização de produtos. Para 8 dos respondentes, a atuação da ANVISA sempre e frequentemente dificulta a inovação e melhorias nos setores regulados, número levemente superior ao percebido no ano de A CMED foi também ponto de análise do relatório. Neste quesito, praticamente metade do setor farmacêutico entende que as funções e decisões da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos da ANVISA (CMED) são adequadas para o país, sendo que a outra, composta por empresas de grande porte, tem opinião contrária. Na percepção dos respondentes, as decisões da CMED em geral são pautadas nas normas aplicáveis, e estes consideram o prazo de 60 a 90 dias tempo razoável para análise de cumprimento de exigência. 18

20 1. A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória? 70, 60, 50, 40, 41,9% 37,5% 58,3% 54,8% 70,0 60,0 50,0 40,0 60,0 50,0 50,0 40,0 30, 20, 10, 3,2% 4,2% 30,0 20,0 10,0 22,22% 11,11% 2. A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme? 60, 60,0 50, 40, 50, 37,5 40,6% 41,67% 50,0 40,0 50,0 44,44% 40,0 40,0 40,0 30, 20, 10, 3,1% 6,3% 4,17% 30,0 20,0 10,0 22,22% 22,22% 20,0 11,11% 10,0 3. Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação? 80, 70, 73,5% 90,0 80,0 70,0 80,0 70,0 60, 60,0 55,56% 50, 50,0 40, 30, 20, 10, 25,0 11,8% 14,7% 4,17% 4,17% Nunca Raramente Frequentemente Sempre 40,0 30,0 20,0 10,0 30,0 20,0 11,11% 19