Soluções de rastreamento e acompanhamento para a cadeia de fornecimento do setor de Ciências da Vida

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1 RELATÓRIO INFORMATIVO SOBRE APLICAÇÃO Soluções de rastreamento e acompanhamento para a cadeia de fornecimento do setor de Ciências da Vida Como as etiquetas de códigos de barras, RFID e de proteção de marca podem melhorar o rastreamento, a segurança e o desempenho nos negócios

2 Direitos autorais 2004 ZIH Corp. Zebra, e o logotipo Zebra são marcas comerciais registradas da ZIH Corp. Todos os direitos reservados. Todas as demais marcas comerciais pertencem a seus respectivos proprietários. Reprodução não autorizada deste documento ou do software na impressora de etiquetas pode resultar em aprisionamento por até um ano e multas de até US$ (17 U.S.C.506). Infratores dos direitos autorais estão sujeitos à responsabilidade civil. RELATÓRIO INFORMATIVO SOBRE APLICAÇÃO

3 Resumo Executivo Uma nova revolução nos sistemas de rastreamento e acompanhamento usados nas cadeias de suprimento do setor farmacêutico está adquirindo ímpeto. O FDA anunciou uma nova norma que exige a colocação de identificação com códigos de barras em todas as embalagens de medicamentos em formato de unidades de uso e uma recomendação em separado para no mínimo duas formas de proteção contra falsificação nas embalagens. Há empenhos renovados no sentido de mudar e fortalecer os regulamentos estaduais e federais. Várias associações industriais estão apoiando o FDA no incentivo ao uso da tecnologia de identificação via radiofreqüência (RFID) para melhorar a segurança e a rastreabilidade de medicamentos. Nesse ínterim, vários grandes compradores começaram a exigir de seus fornecedores o uso de RFID para identificar seus despachos, visando aprimorar as operações de manuseio de produto e da cadeia de fornecimento. Essas iniciativas se diferenciam pelo método de identificação preferido (por exemplo, códigos de barras ou RFID), recomendações quanto à categoria da embalagem (de unidades de uso até paletes carregados) e informações requisitadas (por exemplo, número de NDC, marca de segurança, código de lote, data de vencimento, número do despacho, etc.) Fabricantes, atacadistas, farmácias e outros envolvidos na cadeia de fornecimento do setor de ciências da vida podem aproveitar as vantagens oferecidas por qualquer um desses requisitos de identificação e melhorar seus próprios processos comerciais. E, melhor ainda, alguns sistemas de impressão podem suportam múltiplas tecnologias e proporcionar flexibilidade suficiente para atender a todos os requisitos sem necessidade de dupla etiquetagem ou equipamento adicional. Ao desenvolver um entendimento claro dos recursos das tecnologias e aplicações de rastreamento e acompanhamento, o usuário pode utilizar seus sistemas de etiquetagem para proporcionar benefícios internos e atender os requisitos das regulamentações e dos clientes. Este relatório informativo demonstra como aproveitar as vantagens oferecidas por múltiplas formas de etiquetagem farmacêutica para criar novos processos comerciais seguros e eficazes. Ele oferece um esclarecimento sobre questões e oportunidades ao: Recapitular a diretriz de códigos de barra do FDA para unidades de uso; Oferecer uma visão geral das iniciativas de rastreamento e acompanhamento para prevenção de falsificações e melhorias no desempenho da cadeia de fornecimento; Descrever como o rastreamento de produção, controle de inventário, distribuição e devoluções, gerenciamen to de recalls e obediência ao PDMA (sigla em inglês para Ato de Comercialização para Drogas de Prescrição) e outros requisitos de documentação podem ser melhorados com sistemas de rastreamento e acompanhamento; Ilustrar como a identificação de unidades de uso com códigos de barras, etiquetagem com RFID e mídia para proteção de marca podem ser integrados em um único sistema de alta segurança e eficácia. Muitas organizações integrantes da cadeia de fornecimento do setor de ciências da vida passarão a usar etiquetagem de unidades de uso com códigos de barras, RFID e mídia segura em obediência aos requisitos do FDA ou aos pedidos de seus clientes. Ao se concentrarem apenas nos requisitos de obediência, as organizações poderão deixar passar oportunidades para melhorar suas próprias operações de produção, manutenção de registros e distribuição. Os objetivos de melhorar a segurança, a proteção, a eficácia e a lucratividade não são mutuamente exclusivos. Sistemas de identificação capazes de integrar múltiplas tecnologias de rastreamento e acompanhamento são o segredo para abrir o cofre de todos os benefícios disponíveis. Introdução Requisitos e conceitos de rastreamento e acompanhamento foram instituídos já há bastante tempo no setor de ciências da vida. Partes interessadas em todos os pontos da cadeia de fornecimento, da beira do leito do paciente ao ponto de produção, estão renovando seus interesses em rastreabilidade em reação às crescentes pressões para melhor segurança, proteção e produtividade. Em muitos casos, o setor está solicitando regulamentações e diretrizes RELATÓRIO INFORMATIVO SOBRE APLICAÇÃO 1

4 que vão além do proposto pelo FDA. O consenso em todo o setor de ciências da vida é de que os sistemas de rastreamento e segurança de drogas devem ser atualizados. compromisso multinacional em prol de melhorias, evidenciado por novos programas e sistemas sendo criados por hospitais, fabricantes, atacadistas, farmácias e várias associações da indústria, irá assegurar que os programas de rastreamento e acompanhamento mais estritos chegaram para ficar e que continuarão cada vez mais sofisticados. Qual é o motivo por trás desse renovado interesse em rastreamento? Considere o seguinte: Erros evitáveis na administração de medicamentos causam fatalidades por ano apenas nos Estados Unidos, de acordo com um estudo do altamente respeitado Instituto de Medicina. Os Arquivos de Medicina Interna divulgaram que em hospitais e centros de saúde cerca de uma em cada cinco doses de medicamentos é administrada com erro. O FDA quadruplicou suas investigações de falsificações farmacêuticas desde A Organização Mundial de Saúde calcula que de seis a dez por cento de todos os medicamentos no mundo são falsificados. O FDA emitiu 354 recalls para drogas de prescrição em 2002, quase que uma por dia. De acordo com um estudo da A.T. Kearney, os fabricantes de drogas farmacêuticas que implantam sistemas de controle RFID podem reduzir os desvios em 18% no primeiro ano e diminuir os custos de inventário em seis por cento. As iniciativas do setor para resolver esses problemas são independentes, porém inter-relacionadas. As iniciativas que exercerão o maior impacto de curto prazo na cadeia de fornecimento do setor de ciências da vida incluem a nova diretriz para códigos de barras do FDA, programas de etiquetagem RFID implantados por usuários e recomendações contra falsificações do FDA e de outros grupos do setor. As informações abaixo contêm uma visão geral desses programas. O relatório informativo da Zebra Novas diretrizes e oportunidades em identificação farmacêutica oferece um histórico abrangente dos programas e requisitos, inclusive informações detalhadas sobre como selecionar e empregar tecnologias de códigos de barras, RFID e proteção de marca e sistemas de impressão. A diretriz para códigos de barras em unidades de uso Em fevereiro de 2004, o FDA anunciou um nova diretriz exigindo que milhares de drogas e produtos biológicos humanos fossem identificados com um código de barras na embalagem da unidade de uso. A diretriz em sua íntegra e informações resumidas estão publicadas no site do FDA no endereço Essa nova diretriz entrou em vigor em abril de 2004 e exige que os produtos existentes sejam etiquetados dentro de dois anos. As novas drogas deverão ter suas unidades de uso devidamente identificadas dentro de 60 dias após a data de aprovação do FDA. A diretriz exige que o número NDC (sigla em inglês para Código Nacional de Drogas) seja codificado em um código de barras linear. Códigos de barras bidimensionais (2-D) e tags de RFID não podem ser usados como substitutos para o código de barras linear. O FDA permite, mas não exige, que o código de barras inclua o número de lote e data de vencimento. O FDA reconheceu que a codificação de números de lote e de datas de vencimento poderia melhorar o gerenciamento de recalls e oferecer outros benefícios, um ponto de vista que tem sido amplamente apoiado. O NCCMERP (sigla em inglês para Conselho Coordenador Nacional para Relato e Prevenção de Erros em Medicamentos), cujos membros incluem a Associação Farmacêutica Americana, Associação Médica Americana, HDMA (Associação de Gestão de Distribuição de Cuidados Médicos), Associação de Produtos Farmacêuticos Genéricos, Instituto para Práticas Seguras de Medicina, PhRMA (Fabricantes e Pesquisadores Farmacêuticos da América) e a Pharmacopeia dos EUA, recomendam que o número de lote e a data de vencimento sejam codificados na etiqueta da unidade de uso além do NDC. 2 RELATÓRIO INFORMATIVO SOBRE APLICAÇÃO

5 A inclusão dos números de lote e das datas de vencimento no código de barras facilita o registro correto e automático da informação em qualquer ponto da cadeia de fornecimento. Essa capacidade melhora a precisão dos dados ao mesmo tempo em que reduz o trabalho necessário para registrar e transcrever as informações. O setor de cuidados médicos gasta US$23 bilhões anualmente em gestão de pedidos, distribuição, transporte e gerenciamento de inventários. Cerca de US$11 bilhões desses custos são desnecessários, causados por atividades redundantes e sem qualquer valor agregado, de acordo com um estudo de 1997 sobre o EHCR (sigla em inglês para Eficácia do setor de cuidados médicos perante o consumidor). Fabricantes e distribuidores podem ajudar a retirar esses custos da cadeia de fornecimento, ao invés de transferi-los a outros parceiros na cadeia, usando sistemas automatizados para comunicação e captura de dados. Os primeiros fabricantes farmacêuticos a adotar os novos sistemas, incluindo a Abbott Laboratories, a Baxter Healthcare e a Pfizer, previram estes benefícios e implementaram programas para identificação de unidades de uso que ultrapassaram os requisitos do FDA. Esses líderes do setor prevêem grandes benefícios derivados da impressão de informações variáveis e estão investindo para alcançá-los Os usos e benefícios serão descritos na seção de Aplicação. Iniciativas contra falsificação Grupos do setor representando fabricantes, distribuidores, varejistas e farmácias estão efetivamente envolvidos nos esforços para evitar falsificações e desvios. Muitas dessas organizações contribuíram para a obra do Grupo de trabalho contra falsificação do FDA, o qual divulgou seu último relatório (disponível no site em fevereiro de O relatório não contém quaisquer propostas para novos regulamentos e defende a idéia de se empregar uma variedade de processos e tecnologias para proteger as drogas farmacêuticas. O uso de embalagens com indicadores de violação, mídia de autenticação, estritas certificações de origem, melhor segurança física e penalidades criminais de maior conseqüência foram todos recomendados. No entanto, o conceito de sistemas de rastreamento e acompanhamento, desenvolvido com base em tecnologias de identificação automática, foi defendido como o recurso de maior valor para a proteção contra falsificação e desvios. Uma das conclusões do relatório diz: A adoção e utilização comum de tecnologia de rastreamento e acompanhamento confiável será possível até 2007, e irá ajudar a garantir a integridade da cadeia de fornecimento fornecendo uma confirmação do pedigree (comprovação de origem) da droga, ou seja, um registro seguro comprovando que a droga foi fabricada e distribuída sob condições seguras e protegidas. Outras iniciativas do setor e comentários apresentados ao grupo de trabalho do FDA demonstram que há um forte consenso quanto ao valor e a eficácia de sistemas de rastreamento e acompanhamento. Um comentário do Grupo de Trabalho para a Segurança de Produtos (PSFT em inglês) da HDMA resume sucintamente o valor de tais sistemas:...o componente chave dos sistemas de rastreamento e acompanhamento é a sua capacidade de identificar cada item de forma sui generis. É esse elemento básico que, na opinião do PSFT, faz de rastreamento e acompanhamento, a estratégia mais poderosa conhecida atualmente para redução dos riscos de falsificação. A apresentação da HDMA perante o grupo de trabalho do FDA inclui um excelente resumo dos benefícios de sistemas de rastreamento e acompanhamento baseados em RFID. Essa apresentação e vários outros recursos úteis estão disponíveis na seção Government Affairs no site da HDMA. O grupo de trabalho do FDA recomendou que as embalagens de drogas contenham pelo menos duas tecnologias de autenticação diferentes. Números de lote codificados em um código de barras para unidades de uso são uma possibilidade, e etiquetas de RFID do lado de fora das caixas ou pacotes são outra. Ambos os tipos de etiquetas podem ser criados em mídia segura que inclui taggants (partículas microscópicas embutidas na mídia que permitem identificação posterior do produto) e outras características de segurança, proporcionando outra camada de proteção. Há várias combinações e misturas possíveis de métodos diferentes para acompanhamento, rastreamento e autenticação. Entretanto, cresce o consenso dentro do setor de que RFID deve ser incluído nessa mesclagem. Tecnologias de autenticação para produtos farmacêuticos têm sido tão aperfeiçoadas que já podem servir como um componente crítico de qualquer estratégia para proteção contra falsificação... tagging de produtos através de identificação via radiofreqüência (RFID) surge como a abordagem mais promissora para rastreamento e acompanhamento seguro de produto, afirma o relatório do FDA. RELATÓRIO INFORMATIVO SOBRE APLICAÇÃO 3

6 RFID Muitos profissionais estão também entusiasmados com os benefícios que o RFID pode levar às operações de gestão de inventário e cadeia de fornecimento. Por melhorar tanto a segurança quanto o manuseio do produto, RFID pode encontrar rapidamente um lugar permanente no setor de embalagens farmacêuticas. Etiquetas de RFID podem ser lidas através de múltiplas camadas de embalagem sem intervenção do operador, o que reduz a mão-de-obra e o tempo exigidos para lidar com o produto dentro da cadeia de fornecimento. O sistema RFID com Código Eletrônico de Produtos (EPC),atualmente gerenciado pela EPCglobal Inc., gera um número serial único para cada chip de RFID, o qual pode ser usado como um certificado digital de origem para identificação individual de unidades idênticas do mesmo produto. De acordo com as estimativas do relatório Kearney, o qual se concentrou no setor de fabricantes de drogas para venda sem receita, sistemas RFID poderiam reduzir a necessidade de mão-de-obra de distribuição dos fabricantes em 9% e os custos de manutenção de estoque em 6%, além de uma redução de 18% no desvio de drogas. Uma série de estudos realizados por aqueles que desenvolvem o sistema EPC prevê benefícios nas áreas de inventário adicional e redução de custos (consulte as seções Business Cases e Research Papers (Casos comerciais e Relatórios de pesquisas) no site para mais informações. O relatório Kearney, RFID/EPC: Managing the Transition (Gerenciando a transição) ( ) pode ser encontrado no site A crença nesses benefícios levou o FDA a propor ao setor o ano de 2007 como prazo final para total implementação de RFID na cadeia farmacêutica de suprimento, inclusive etiquetagem de paletes e caixas. Em fevereiro de 2004, nove fabricantes líderes de produtos farmacêuticos, distribuidores e varejistas anunciaram a formação de um novo grupo liderado pela Accenture (www.accenture.com/) para estudar o potencial de RFID para melhorar os processos de fabricação, distribuição e varejo no setor. O Departamento de Defesa dos EUA, o Wal-mart, o Target e outros grandes compradores de produtos farmacêuticos estão oferecendo um catalisador para o uso de RFID no setor, exigindo que seus fornecedores coloquem tags em todos os seus paletes e caixas despachados. Vários programas estabelecerem o ano de 2005 como prazo final para a colocação de tags em paletes e caixas. Esses programas de obediência estão criando um verdadeiro requisito de RFID para fabricantes e distribuidores de produtos farmacêuticos. Mais informações sobre esses programas e o que é necessário para obediência aos mesmos podem ser encontradas no Guia Zebra de preparação para RFID: Obediência às regras de tagging com RFID, disponível no site da Zebra. Algumas atividades de RFID serão provavelmente exigidas da maioria das partes envolvidas na cadeia de fornecimento do setor de ciências da vida, quando a identificação de unidades de uso com códigos de barras se tornar obrigatória. Inúmeras atividades de segurança já se encontram em operação e estarão bem mais evoluídas quando a codificação com barras das unidades de uso se tornar prática comum. Uma abordagem ponderada para com os múltiplos e iminentes requisitos de etiquetagem pode criar novos processos que irão oferecer um controle e eficácia sem precedentes nas áreas de recalls, processamento de devoluções e controle de inventário. Com a capacidade de ler códigos de unidades de uso, tags de RFID e marcas de segurança, ao invés de apenas imprimi-los para os clientes, as empresas podem adquirir visibilidade da cadeia de fornecimento e melhorar a qualidade de suas informações. Vários benefícios podem ser obtidos através de mudanças de processos que tirem vantagem das informações disponíveis em etiquetas de unidades, caixas e paletes, com mínimos custos adicionais de etiquetagem ou equipamento. Aplicações Para muitos fabricantes de produtos farmacêuticos, a cadeia de fornecimento é a única área onde seus produtos não são rastreados em nível de batch ou lote. Gerenciamento de produção, planejamento de recursos empresariais, monitoramento de saúde e segurança ambiental e outros sistemas freqüentemente proporcionam ou exigem rastreabilidade em nível de lote. Para maximizar os benefícios de gestão de qualidade e segurança, faz sentido estender a rastreabilidade em nível de batch até o produto final em nível de unidade de uso. Com RFID fica mais prático proporcionar rastreabilidade a outros níveis de embalagem acessíveis através da cadeia de fornecimento. 4 RELATÓRIO INFORMATIVO SOBRE APLICAÇÃO

7 Estimativas da A.T Kearney em seu relatório Meeting the Retail RFID Mandate (Atendendo os requisitos de RFID no varejo) sugerem que os fabricantes de drogas OTC (para venda sem receita médica) podem recuperar seu investimento em sistemas de RFID e produzir um ROI (retorno sobre o investimento) positivo e sustentável em pouco mais de um ano se usarem a tecnologia para operações de distribuição e controle interno de inventário. Um estudo da Accenture revelou que a visibilidade melhorada obtida através de RFID poderia permitir aos fabricantes reduzir seu estoque de segurança em até 30%. Em ambientes regulamentados onde rastreabilidade é requisito, a entrada de dados com tecnologias ADC (sigla em inglês para captura automática de dados), como códigos de barras ou RFID, é altamente vantajosa, porque gera registros eletrônicos com 100% de precisão. Estudos revelaram que um(a) digitador(a) experiente comete um erro a cada 300 toques, ao passo que a margem de erro de sistemas de escaneamento com códigos de barras é estimada em um por cada um milhão de caracteres. Dados obtidos via códigos de barras ou RFID são registrados em muito menos tempo do que dados digitados manualmente. Além disso, dados escaneados podem ser transferidos a qualquer banco de dados ou software aplicativo sem necessidade de qualquer digitação manual adicional. Ao anunciar o último adiamento na implementação de requisitos de pedigree (comprovação de origem) exigidos pelo Ato de Comercialização de Drogas de Prescrição, o FDA essencialmente indicou que pedigrees em papel serão totalmente abandonados em favor de registros eletrônicos. Pedigrees foram agora adiados para dezembro de 2006 (o anúncio do Registro Federal pode ser acessado online no endereço Os exemplos a seguir descrevem os benefícios potenciais do uso de códigos de barras, RFID e tecnologias de autenticação que capturam e disponibilizam, automaticamente, informações de rastreamento para operações de cadeias de fornecimento. Gerenciamento de recalls Seria ótimo se os recalls de drogas fossem ocorrências raras e isoladas, mas na realidade eles são ocorrências comuns e dispendiosas no setor farmacêutico. O Escritório de Obediência do FDA, Centro para Avaliação de Drogas, reportou recalls de drogas Tipo I e Tipo II de 1997 a 2002, ou seja, uma média de 3,9 por semana durante seis anos. O FDA emitiu 354 recalls para drogas de prescrição somente em Recalls criam uma grande sobrecarga administrativa e logística que tem um impacto imediato nas operações da empresa. O custo de longo prazo, avaliado pela perda de confiança dos consumidores e dos médicos, perda de vendas e impacto no valor das ações, depende em parte da rapidez e eficácia com que o recall é tratado. A eficácia do gerenciamento do recall é um resultado direto do nível de visibilidade do produto na cadeia de fornecimento. A quantidade de informações contida no palete, nas caixas, embalagens e unidades de uso, pode ser o diferencial entre um recall geral e em massa com notificações enviadas a jornais e noticiários de televisão e um recall limitado e de alvo super específico, onde os consumidores recebem notificação pelo telefone de seu próprio farmacêutico ou doutor. A codificação de números de lote e datas de vencimento em códigos de barras nas embalagens de unidades de uso possibilita aos fabricantes e distribuidores rastrear e conectar produtos específicos com clientes específicos. As etiquetas poderiam ser escaneadas durante a embalagem dos produtos em recipientes maiores (caixas ou embalagens de quantidade) para gerar um registro eletrônico que poderia também ser codificado em um tag de RFID ou código de barras 2-D no lado de fora da embalagem, com uma repetição do processo cada vez que os materiais fossem agregados em contêineres maiores. Através da comparação de códigos de lotes em etiquetas de unidades de uso com registros eletrônicos gerados por sistemas de software de controle de produção, os fabricantes poderiam implementar um recall como o seguinte: Estamos fazendo um recall de cápsulas de 50mg de Ourdrugicol, lote número , fabricado em 19 de março de 2003 entre 8h:00 e 13h:00, na linha de produção 2 em nossas instalações de Anytown, Nova Jérsei. Esses produtos foram enviados aos centros de distribuição da Acme Drug Distributors em Memphis, Tenesse e Columbus, Ohio. Nenhum outro produto foi afetado. Quando a informação está disponível em um tag de RFID, os produtos afetados podem ser encontrados de forma extremamente rápida com métodos automatizados que minimizam o trabalho necessário para procurar e identificar os itens. RELATÓRIO INFORMATIVO SOBRE APLICAÇÃO 5

8 Sistemas de controle de produção e procedimentos de auditoria permitem que os fabricantes isolem problemas de qualidade ou obediência em nível de batch. Ao disponibilizar essa rastreabilidade em nível de batch por toda a cadeia de fornecimento, quantidades e despachos específicos podem ser recolhidos. Esse grau de rastreabilidade reduz os custos de manutenção de logística e a carga administrativa, visto que os recalls podem ser resolvidos muito mais rapidamente. A trilha de auditoria iria também reduzir as obrigações legais e prevenir contra o risco de processos de indivíduos não afetados pelo recall. Quando os produtos recolhidos são recebidos, os códigos de lote podem ser eficazmente checados com uma leitura de código de barras, permitindo que os produtos não afetados possam ser rapidamente redistribuídos. Operaçoes de devoluções A impressão de informações variáveis em unidades de uso poderia ter um efeito similar no gerenciamento de devoluções, porém os benefícios seriam maiores e mais imediatos porque devolução é parte do dia-a-dia no mundo do comércio. De acordo com um estudo da HDMA, o valor anual em devoluções confrontado pelo setor farmacêutico é de cerca de 2 bilhões de dólares. Uma fraca manutenção de registros e a inabilidade de prover trilhas de auditoria em logística reversa, cria ineficácias e perdas com outros produtos aceitáveis que não podem ser redistribuídos. A abrangência da tarefa de gerenciamento de devoluções é, indubitavelmente, um dos motivos pelos quais o relatório da HDMA sobre códigos de barras inclui a seguinte recomendação: Use códigos de barras internamente onde quer que seja possível. Está comprovado que o uso de códigos de barras para identificar produtos de saúde reduz os custos de mão-de-obra na distribuição e dispensa, ao mesmo tempo em que minimiza a margem de erros. Devoluções de produtos farmacêuticos podem estar sujeitas a normas do FDA, DEA, EPA, OSHA e do Departamento de Transporte dos EUA, além de legislação estadual e local referente a ameaças bioquímicas. Uma das melhores formas de se obter informações e criar a trilha de auditoria exigida para atender a essas normas é registrar os itens com leitoras de códigos de barras ou de RFID, as quais podem ser facilmente programadas para anexar um registro de data e hora em cada transação. Escaneamento em nível de lote com estampa automática de hora e data cria rastreabilidade e gera grande economia de tempo e mão-de-obra no registro de dados. O escaneamento de datas de vencimento permitirá às empresas determinar rapidamente se o produto pode ser devolvido e se os produtos devolvidos podem ser redistribuídos ou requerem descarte ou manuseio especial. Fabricantes e distribuidores, que configuram sistemas de despachos ou bancos de dados para registrar as encomendas de clientes em nível de número de lote, podem rapidamente confirmar se estão recebendo devoluções autorizadas com um simples escaneamento da etiqueta do item. Essa prática pode ajudar também na detecção de produtos não autorizados ou falsificados, o que poderia ser tremendamente beneficiado com a utilização de algum tipo de mídia para proteção de marca. Esses tópicos serão explicados mais detalhadamente na seção de Autenticação. Gerenciamento de fabricação Planejamento de recursos empresariais (ERP), sistemas de execução de fabricação (MES) e sistemas de obediência e relatórios necessitam todos de dados precisos e na hora certa. Muitas instalações de produção já usam código de barras para gerar dados automaticamente com precisão e eficácia, rastrear o trabalho em processo, bem como proporcionar assinaturas eletrônicas, registros batch e outros tipos de documentação Mas, se os números de lote não forem incluídos no produto final, o elo de ligação com o registro eletrônico é quebrado e muitos dos benefícios de rastreabilidade serão perdidos. A codificação de números de lote nas embalagens de unidades de uso e a combinação dessa informação com registros eletrônicos de produção pode atender os requisitos do relatório 21 CRF Parte 11 (Norma sobre Assinaturas Eletrônicas) e proporcionar rastreabilidade em níveis de batch de matéria prima, equipamento de fabricação, hora de produção, operador do equipamento e outras variáveis. Esses dados são extremamente úteis na implantação de recalls, mas podem também ser usados para análise de processos, controle de qualidade e outros fins. Os 6 RELATÓRIO INFORMATIVO SOBRE APLICAÇÃO

9 fabricantes já estão rastreando produção por lote ou batch. Ao expressar essa informação em um código de barras ou tag de RFID, eles podem ampliar o alcance de sua trilha de auditoria, realizar o valor total de suas aplicações empresariais e habilitar novas aplicações em toda a cadeia de fornecimento. Gerenciamento de inventário Vários processos de distribuição de produtos farmacêuticos são altamente automatizados e utilizam códigos de barras amplamente. A modificação desses processos visando capturar datas de vencimento codificadas em embalagens de produtos pode gerar melhorias significantes nas áreas de obediência às práticas de manuseio FIFO (sigla em inglês para primeiro a entrar/primeiro a sair) e reduzir perdas derivadas de produtos vencidos. A introdução de RFID pode abrir caminho para novos processos automatizados que melhoram a visibilidade e reduzem os níveis de inventário. Por exemplo, ao capturar automaticamente as datas de vencimento, com códigos de barras ou RFID, e compará-las em um banco de dados com registros de vendas, as empresas poderiam melhorar o serviço ao cliente e criar novas oportunidades de negócios. Uma software aplicativo poderia automaticamente enviar uma notificação aos clientes quando seus produtos estivessem se aproximando da data de vencimento. A mensagem, ou uma visita de acompanhamento de um representante de vendas, poderia indagar se o cliente precisa fazer um novo pedido para evitar um falta de mercadoria causada pelo vencimento. O programa iria ajudar os clientes a gerenciar seus próprios inventários, aumentar as vendas e reduzir a necessidade de pedidos urgentes. As capacidades de leitura automática e de alta velocidade dos sistemas de RFID permitem que os itens identificados com tags possam ser registrados, rastreados e gerenciados com muito menos mão-de-obra que outros métodos de controle de inventário. Os itens podem ser rastreados automaticamente sempre que forem mudados de lugar por meio de leitoras de RFID instaladas em empilhadeiras, correias transportadoras, portas de docas, etc., sem qualquer intervenção de operadores, reduzindo os custos de mão-de-obra. Consequentemente, os registros de inventário são mantidos exatos e atualizados em tempo real, o que proporciona à empresa a garantia necessária para reduzir os estoques de segurança. Um benefício secundário é o fato de que para gerenciar níveis de inventário mais baixos exige-se menos espaço para depósito e menos equipamento. As fortes expectativas em termos de redução de inventário e melhor visibilidade estão acelerando a adoção de RFID no varejo, indústrias de bens de consumo e de defesa. De acordo com um estudo realizado pelo MIT Auto-ID Center, responsável pelo desenvolvimento do sistema EPC, os fabricantes poderiam reduzir seus níveis de inventário de 10 a 30 por cento ao optarem por implantar sistemas de RFID para melhorar a visibilidade. O estudo, Auto-ID sob demanda: O valor da tecnologia Auto-ID no panejamento da demanda de produtos embalados para consumo, como vários outros relatórios de análise de casos comerciais, se dedica ao impacto potencial de RFID na cadeia de fornecimento de bens de consumo e, por isso, se aplica melhor aos fabricantes de drogas OTC (venda sem receita médica). Mas, os benefícios de melhor visibilidade e redução da necessidade de espaço e manuseio podem ser obtidos em todos os segmentos da cadeia de fornecimento de ciências da vida. Com declarou o grupo de trabalho do FDA: O tagging de produtos através de identificação via radiofreqüência (RFID) surge como a abordagem mais promissora para rastreamento e acompanhamento seguro de produto,. RELATÓRIO INFORMATIVO SOBRE APLICAÇÃO 7

10 Autenticação do Produto O grupo de trabalho do FDA disse também que Tecnologias de autenticação para produtos farmacêuticos têm sido tão aperfeiçoadas que já podem servir como um componente crítico de qualquer estratégia para proteção contra falsificação, um forte apoio a favor da eficácia de RFDI, taggants de segurança e outras medidas de proteção disponíveis para uso em produtos farmacêuticos. O FDA recomenda o uso de pelo menos duas formas de segurança em embalagens. Muitas das tecnologias disponíveis atualmente são complementares, por exemplo, códigos de barras em unidades de uso e etiquetas de identificação RFID podem também oferecer proteção contra falsificação, especialmente quando se usa mídia segura para a impressão. Rastreabilidade em nível de unidade pode ter um papel importante na batalha contra falsificação e desvio de produtos. Embalagens seguras e codificação em nível de unidade-dose podem contribuir aos empenhos de fabricantes de produtos farmacêuticos e agências de segurança no sentido de proteger os canais legítimos de distribuição e detectar produtos falsificados ou desviados. Por exemplo, em julho de 2003, a Pfizer emitiu um recall para seu produto Lipitor após a descoberta de que pílulas falsificadas haviam sido misturadas em embalagens com pílulas autênticas. Uma investigação subsequente descobriu que as embalagens autênticas do fabricante e a etiquetagem exigida não haviam sido usadas, e que as datas de vencimento haviam sido etiquetadas com erro. A impressão de etiquetas de códigos de barra para unidades de uso em mídia segura e com proteção de marca, bem como processos de autenticação em toda a cadeia de fornecimento, poderiam reduzir ou potencialmente eliminar esse tipo de substituição fraudulenta. Eis aqui um exemplo: O fabricante de produtos farmacêuticos poderia usar um adesivo impresso no lacre de embalagens individuais de medicamentos, que deixasse um traço de violação se a embalagem fosse aberta. Etiquetas de códigos de barra para unidades de uso poderiam ser produzidas em material com recursos de segurança ocultos que exigem uma leitora especial para autenticação. As embalagens de medicamentos seriam então empacotadas em uma caixa de papelão para despacho, à qual seria afixada uma aparentemente inocente etiqueta de código de barras. Essa etiqueta, no entanto, teria um número de série oculto codificado em material invisível para autenticação no campo. Essa etiqueta poderia conter ainda um chip criptografado de RFID. Reetiquetadores, atacadistas e distribuidores autenticariam as cargas recebidas com leitoras portáteis de baixo custo para se assegurarem de que não houve ato de pirataria ou substituição enquanto o produto esteve em trânsito. Caso desejado, amostras aleatórias de embalagens individuais também poderiam ser testadas. Antes de redistribuir os produtos aos hospitais, os distribuidores poderiam usar mídia segura para imprimir suas próprias etiquetas de despacho usando a mesma tecnologia de autenticação, ou outra diferente, para incrementar o nível de complexidade da proteção. Os hospitais poderiam conferir as cargas recebidas na doca de recebimento, ou verificar embalagens individuais à medida que fossem colocadas no inventário ou distribuídas pela farmácia. Os fabricantes, usando leitoras portáteis de autenticação, poderiam realizar auditorias aleatórias nas instalações de distribuição e hospitais para determinar se e onde produtos falsificados entram na cadeia de fornecimento. Os fabricantes poderiam também autenticar todas as devoluções. O uso de códigos de barras ou RFID no registro de números de lote em operações de cadeia de fornecimento poderia também prevenir contra devoluções falsas e desvios. Quando os itens fossem apresentados para devolução, eles seriam escaneados para conferir o número de lote. Uma busca no banco de dados confirmaria ou não se o produto foi vendido ao cliente. Em caso positivo, a devolução seria autorizada. Uma aplicação similar poderia ajudar a descobrir a fonte de produtos desviados. Quando produtos desviados são recuperados, as autoridades podem conferir os registros no banco de dados e acompanhar a trilha de auditoria para verificar quem foi o último a ter a posse dos mesmos. 8 RELATÓRIO INFORMATIVO SOBRE APLICAÇÃO

11 Sistemas de rastreamento e acompanhamento são considerados como a ferramenta de defesa número um contra a falsificação e desvios de produtos farmacêuticos, mas não são a única. O uso mais eficaz de pedigrees (comprovações de origem) é freqüentemente defendido como uma solução potencial. Pedigrees podem ser produzidos eficazmente e oferecer proteção, por meio da integração da operação com etiquetagem de identificação e sistemas de autenticação. Gerenciamento de pedigrees (comprovações de origem) Pedigrees são essencialmente um requisito de manutenção de registros e estão sujeitos a todas as limitações e vulnerabilidades de relatórios impressos em papel, a não ser quando produzidos eletronicamente. Talvez, devido a essas limitações, o FDA tenharepetidamente adiado o prazo para implementação total dos requisitos de pedigree apresentados no Ato de Comercialização de Drogas de Prescrição de Com captura automática de dados e tecnologias de validação emergindo como ferramentas práticas para o setor farmacêutico, há um renovado interesse em pedigrees como um recurso de segurança. Etiquetas de RFID poderiam ser especialmente eficazes como registros de pedigree porque, além de proporcionar identificação singular de item, são extremamente difíceis de falsificar. O grupo de trabalho do FDA disse: A tecnologia de RFID, a qual proporciona um verdadeiro pedigree eletrônico, pode ir além dos objetivos da PDMA e fazê-lo por um custo ainda mais baixo. Em vista do rápido progresso alcançado em prol de pedigrees eletrônicos mais eficazes que podem ser implementados dentro de alguns anos, o FDA pretende continuar suspendendo suas normas referentes a determinados requisitos de pedigree existentes, a fim de permitir que os fornecedores se concentrem na implementação de pedigrees modernos e eficazes o mais rápido possível. Um sistema eletrônico de pedigree baseado em RFID funcionaria com a aplicação de uma etiqueta de RFID em paletes ou caixas. O chip embutido na etiqueta seria codificado com um número serial singular que serviria para identificar o item, e que poderia também ser codificado com um número de cliente ou outros detalhes sobre a organização à qual o produto estaria sendo enviado Durante as operações de despacho, a etiqueta de RFID seria lida, atualizando os registros de inventário do expedidor e associando o item a um número especifico de pedido de cliente. Uma estampa de data e hora seria aplicada ao escaneamento para criar um registro de cadeia de custódia com precisão de minutos. No recebimento, os funcionários encarregados poderiam ler a etiqueta de RFID para registrar o recebimento da mercadoria e atualizar seus próprios registros de inventário. E aqui, novamente, uma estampa de data e hora seria aplicada. Dessa forma a organização recebedora pode comparar a data e hora em que a mercadoria foi despachada com a data e hora de recebimento visando determinar se houve qualquer atraso anormal no processo que pudesse sugerir que a carga tivesse sido desviada ou alterada durante a viagem. Se a organização recebedora redistribuir o produto, ela poderia usar operações de escaneamento nas mercadorias para despacho como previamente descrito. A combinação de uma ID singular com a captura automática de dados cria um registro de pedigree exato, seguro e na hora certa, sem criar sobrecarga de mão-de-obra. O sistema pode ser totalmente eletrônico, sem papel, dispensando qualquer entrada de dados ou processamento manual. Gerenciamento de amostras As amostras geralmente dispensadas em consultórios médico foram excluídas dos requisitos de codificação para unidades de uso, porque são consideradas praticamente seguras com relação a erros de administração. No entanto, sua distribuição, gerenciamento de inventário e operações de relatórios, poderiam ser realizadas mais eficazmente se as amostras fossem identificadas com códigos de barras. A PDMA requer que a distribuição de amostras seja rastreada e registrada, e a JCAHO exige que os hospitais rastrêem amostras por lote e data de vencimento. A codificação dessas informações nas amostras facilitaria a obediência às normas. De acordo com uma série de estudos as companhias farmacêuticas nos EUA gastaram mais de US$4 bilhões em 2000 no gerenciamento de distribuição de amostras, manutenção de registros relacionados e serviços RELATÓRIO INFORMATIVO SOBRE APLICAÇÃO 9

12 administrativos que não incluem a perda de tempo por parte dos representantes de venda, que gastaram uma média de 5,5 horas por semana preenchendo formulários e redigindo relatórios. A despeito de todo o tempo e dinheiro perdidos no gerenciamento de amostras, mais de 80 por cento dos participantes do estudo disseram que suas informações eram inexatas. As empresas poderiam melhorar a qualidade de sua informação, limitar o risco de desobediência às normas da PDMA e reduzir os requisitos administrativos de entrada de dados instituindo escaneamento de códigos de barras ou leitura RFID como parte dos procedimentos de distribuição de amostras. Representantes de vendas com PDAs equipados com escaneadoras ou laptops poderiam automaticamente registrar o recebimento e a distribuição de todas as amostras. O PDA poderia também ser usado para registrar a assinatura do médico que receber as amostras. O processo de escaneamento poderia economizar um tempo considerável na entrada de dados, e a informação capturada satisfaz os requisitos de obediência da PDMA. Conclusão A combinação de números de lote codificados com datas de vencimento e outros dados variáveis em diferentes níveis do processo de embalagem do produto, cria uma base segura para uma grande variedade de aplicações de rastreamento e acompanhamento. Técnicas de codificação e leitura podem conectar as informações exigidas por sistemas empresariais, operações de cadeia de fornecimento e responsabilidades de obediência e, ao mesmo tempo, oferecer total rastreabilidade desde a produção até o paciente. A implantação de sistemas de rastreamento e acompanhamento com técnicas de etiquetagem seguras baseadas em códigos de barras e RFID, permite que as empresas se beneficiem dos seus empenhos de identificação. Impressoras térmicas tornaram-se ferramentas obrigatórias para atender com sucesso o número cada vez maior de requisitos de rastreabilidade e etiquetagem. Essa é a única tecnologia de impressão capaz de produzir etiquetas de códigos de barras com informações variáveis para unidades de uso e RFID sob demanda e de imprimir essas etiquetas em uma grande variedade de mídia de autenticação. A tecnologia térmica é a tecnologia de impressão dominante em setores que dependem de códigos de barras para o controle de produção comercial crítica, distribuição e aplicações de gerenciamento de inventário. A capacidade dessas impressoras de usar mídia segura, processar dados variáveis, manter a qualidade em ambientes de produção de símbolos diminutos e de alta velocidade, produzir múltiplas simbologias de códigos de barras e codificar chips de RFID, permite aos usuários a flexibilidade de mesclar e combinar métodos de identificação e segurança sem precisar investir em equipamento dedicado para cada tipo de tecnologia. O relatório informativo da Zebra Novas normas e oportunidades para identificação de produtos farmacêuticos descreve detalhadamente os requisitos de etiquetagem e as considerações de impressão. A Zebra Technologies é líder mundial em soluções para impressão de códigos de barras com uma base instalada de quase 4 milhões de unidades, inclusive sistemas para codificação de unidades de uso, proteção de marca e etiquetagem inteligente com RFID. Juntamente com nossos parceiros, possuímos a experiência, o know-how industrial e os produtos especializados necessários à implementação bem sucedida de sistemas de etiquetagem para produtos farmacêuticos. A Zebra é também líder no desenvolvimento de padrões para códigos de barras e RFID e participa ativamente nos trabalhos das associações do setor de ciências da vida com o objetivo de atender melhor as necessidades emergentes de nossos clientes. Para obter mais informações sobre nossas soluções, contate a Zebra pelo telefone ou visite nosso site na Internet no endereço 10 RELATÓRIO INFORMATIVO SOBRE APLICAÇÃO

13 Notas RELATÓRIO INFORMATIVO SOBRE APLICAÇÃO 11

14 Agilize com ZebraLink Enquanto as impressoras Zebra são um componente chave na operação de seus negócios, tê-las ajustadas e operando não é exatamente o que você tem em mente. A coleção de ferramentas de impressão, conectividade, software e aplicativos ZebraLink, de Zebra, agiliza o ajuste das novas impressoras, para que os técnicos de informática possam se concentrar em outros assuntos. Desenho Desenhe e aprimore uma solução de impressão rapidamente usando a informação de seu negócio. Por exemplo, a família de softwares ZebraDesigner v2 permite que você crie complicados desenhos de etiquetas com códigos de barras e faça mudanças na formatação com um simples toque. DISEÑO Você também pode imprimir etiquetas diretamente do BI Publisher, da Oracle, usando a solução de conexão Enterprise Connector Solution, de Zebra, e as impressoras Zebra, e desfrutar de um processo de impressão rápido, com uma execução simples e baixos custos. Gerencie Gerencie as impressoras Zebra conectadas em sua rede com facilidade usando as ferramentas ZebraLink, tais como a ZebraNet Bridge Enterprise permite que o seu pessoal de informática distribua, gerencie e monitore suas impressoras Zebra a partir de uma simples tela de computador, onde quer que estejam, desde que estejam conectados a sua rede. Configure várias impressoras com o tempo que você leva para configurar apenas uma! Ou use a função Mirror (espelho) para que suas impressoras gerenciem a si mesmas. Com Mirror as impressoras podem recuperar automaticamente as configurações, arquivos e até mesmo os aplicativos desde um servidor FTP central. Adapte Zebra oferece uma variedade de ferramentas que ajudam as impressoras Zebra a se ajustarem ao seu ambiente de trabalho. Por exemplo, você pode programar sua impressora as suas necessidades específicas com ZBI 2.0 (Interpretador Básico de Zebra, na sigla em inglês). Esta linguagem de programação opcional permite que as impressoras Zebra controlem aplicativos, interajam com usuários através de comandos no painel de controle, e recebam dados de balanças, escaneadores e outros periféricos; tudo isto sem estarem conectadas a um computador ou a rede. MANEJO ADAPTACIÓN Para mais informações visite o website ZIH Corp. Todos nomes e números de produtos são marcas registradas da Zebra, e Zebra e o gráfico da cabeça de zebra são marcas registradas da ZIH Corp. Todos os direitos reservados. Todas as outras marcas são propriedades de seus respectivos donos. Sede da Corporação Sede Regional da Ásia-Pacífico zebra.com Sede Regional da Europa +44 (0) Sede Regional da América Latina Outras Localidades: EUA: Califórnia, Geórgia, Rhode Island, Texas, Wisconsin Europa: França, Alemanha, Itália, Holanda, Polônia, Espanha, Suécia Ásia Pacifico: Austrália, China, Índia, Japão, Coréia do Sul América Latina: Argentina, Brasil, Florida (USA), México África/Oriente Médio: Rússia, África do Sul, Emirados Árabes Unidos

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