ATRIASEPT II. INSTRUÇÕES DE USO π Ã BRUKSANVISNINGAR GEBRUIKSAANWIJZING... 21

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1 ATRIASEPT II INSTRUCTIONS FOR USE MODE D EMPLOI GEBRAUCHSANLEITUNG INSTRUCCIONES DE USO ISTRUZIONI PER L USO INSTRUKCJE UŻYCIA KULLANIM TAL MATLARI INSTRUÇÕES DE USO π Ã BRUKSANVISNINGAR GEBRUIKSAANWIJZING Medical Device & QA Services 76, Stockport Road Timperley Cheshire WA15 7SN United Kingdom FAX Cardia Inc Lone Oak Parkway Suite 1 Eagan, MN USA 001 (651) FAX 001 (651)

2 1. PRODUCT DESCRIPTION The Atriasept II Closure Device is constructed on a nitinol and titanium frame. This frame is covered on the right and left atrial sides with Poly Vinyl Alcohol (PVA) sails. The sails of the device are designed to inhibit the flow of blood between the atria. Each system includes the following: Atriasept II Device Cardia Delivery Forceps Introducer 2. INDICATIONS AND USAGE The Atriasept II device is a percutaneous, transcatheter, device intended for the occlusion of septal defects. 3. CONTRAINDICATIONS 3.1 Any patient known to have extensive congenital cardiac anomaly which can only be adequately repaired by way of cardiac surgery. 3.2 Any patient known to have sepsis within one month prior to implantation, or any systemic infection that cannot be successfully treated prior to device placement. 3.3 Any patient known to have a bleeding disorder, untreated ulcer or any other contraindications to aspirin therapy or clopidogrel therapy (PFO patients), unless another anti-platelet agent can be administered for 6 months. 3.4 Any patient known to have demonstrated intracardiac thrombi on echocardiography (especially left atrial or left atrial appendage thrombi). 3.5 Any patient whose size or condition (i.e., too small for TEE probe, catheter size, or active infection, etc.) would cause the patient to be a poor candidate for cardiac catheterization. 3.6 Any patient where the arms of the device can interfere with other intracardiac structures such as to the coronary sinus, AV valves or right upper lobe pulmonary vein. 3.7 Any patient where the rim of the defect is not present in greater than or equal to 75% of its circumference. 4. WARNINGS 4.1 The Atriasept II device should only be used by those physicians trained in transcatheter defect closure techniques. 4.2 Physicians must be prepared to deal with urgent situations which require removal of embolized devices that result in critical hemodynamic compromise. This includes the availability of a cardiac surgeon. 4.3 Embolized devices must be removed. Embolized devices should not be withdrawn through intracardiac structures unless they have been adequately collapsed within a sheath. 4.4 Do not release the Atriasept II device from the delivery forceps if the device does not conform to its original configuration or if the device position is unstable. Recapture the device and redeploy. If still unsatisfactory, recapture the device and replace with a new device. 4.5 Patients allergic to nickel may suffer an allergic reaction to this device. 4.6 In the directions for use in Section 7 of this document, attention is drawn to items (1) and (2) which are crucial to enabling the Atriasept II device to perform it s intended purpose. 5. PRECAUTIONS 5.1 Do not use if the package has been damaged or opened or if the sterile barrier has been compromised. 5.2 Handling The Atriasept II device is for single use only. Do not reuse or re-sterilize. The PVA foam sails of the Atriasept II device can be damaged by Isopropyl Alcohol and other chemical agents. Do not subject the device to such agents. 5.3 Atrial Septal Defect (ASD) Sizing Accurate defect sizing is crucial and mandatory for Atriasept II device selection. The use of a compliant balloon catheter to determine defect size is recommended. Device selection should be equal to, or +/- 1mm the balloon size necessary for color-flow occlusion. 5.4 Procedural (ASD Patients) Aspirin (81 mg/day) is to be started at least hours prior to the procedure. (PFO Patients) 75 mg loading dose is to be given the day of the procedure. Patient should be fully heparanized throughout the procedure to achieve minimum active clotting time (ACT) of 0 seconds prior to device insertion. Transesophageal echocardiography (TEE) or intracardiac echocardiography (ICE) is required as an aid in placing the Atriasept II. If TEE is used, the patient s esophageal anatomy must be adequate for placement and manipulation of the TEE probe. 5.5 Post Implant Patients should take appropriate endocarditis prophylaxis for 6 months following device implantation. The decision to continue endocarditis prophylaxis beyond 6 months is at the discretion of the physician. ASD patients should be treated with a minimum of 81mg/day of aspirin therapy for 6 months post implant. The administration of other antiplatelet/anticoagulation therapy is at the discretion of the physician. PFO patients should be treated with a minimum of 81mg/day of aspirin and 75 mg/day Clopidogrel for 6 months post implant. Post implant Echocardiographic follow-up should be performed at 3, 6, and 12 months. Follow-up should be performed annually after the initial 12 months. 6. INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT 6.1 Patient Selection Device placement should only be attempted in those patients where a rim is present in greater than or equal to 75% of the circumference of the defect. 6.2 Use in Specific Populations The Atriasept II device should not be implanted in patients that are pregnant. 7. DIRECTIONS FOR USE 7.1 Maintaining Device Effectiveness Do not use if the package has been damaged or the sterile barrier has been compromised. Do not store in direct sunlight. Keep dry. 7.2 Complete Device Description The Atriasept II device is constructed on a nitinol and titanium frame. This frame is covered on the right and left atrial sides with Poly Vinyl Alcohol (PVA) sails. The sails of the device are designed to stop the flow of blood between the chambers Delivery System The Delivery Forceps are flexible and have jaws, which serve to hold and/or release the device at the grasping knob. The Delivery Forceps handle provides a locking mechanism that prevents detachment of the device allowing a controlled release only when ready. The Delivery Forceps is supplied sterile. Positive Locking Ring Introducer The introducer is a short, flared-tip tube. The introducer is used as a tool to properly fold the Atriasept II for transfer into the Loading sheath. 7.3 Implant Instructions Patients should be fully heparinized throughout the procedure with a minimum active clotting time (ACT) of 0 seconds prior to device insertion. Following percutaneous puncture of the femoral vein, perform a standard right heart catheterization. Introduce a 0.0 exchange J tip guidewire into the left atrium or pulmonary vein. Insert a compliant balloon catheter over the exchange wire into the left heart and determine the diameter of the defect Sizing the Defect Atrial Septal Defect (ASD) Stop Flow Technique Under fluoroscopic and 1

3 echocardiographic guidance, a balloon specifically designed for sizing defects is placed across the defect and inflated with diluted contrast medium until the left-to-right shunt ceases as observed by echocardiography. Standard measurements can then be used to determine the defect size. NOTE: Always refer to the Instructions for Use that accompany each balloon catheter to insure that the recommendations of the manufacturer are followed. Once the size of the defect has been determined, select a device size equal to +/- 1mm of the balloon occluded diameter. Patent Foramen Ovale (PFO) Perform a TEE assessment of dimensions of the PFO. If desired, echocardiography may be companied by balloon sizing during the procedure using saline with contrast media in an occlusion balloon. Two TEE views are required to properly size the device: A short axis view (º angle) and a long axis view (110º angle). - To determine the width of the device, measure the length of the septum primum in both of the views listed above (I). Apply the larger of the two measurements to the following formula: PFO Device Width = I x 2 (+/-2 mm) Example: The short axis view measures 13mm and the long axis view measures 11 mm. Thirteen mm is chosen because it is the larger of the two values. The above formula is then applied as follows: 13 mm x 2 = mm mm +/- 2mm gives a range of - mm. The PFO Device width within this range is mm. As a result, a device with mm width should be selected Loading the Atriasept II device into the Loading sheath. After the Atriasept II device size is determined, use the corresponding size trans-septal sheath and loading sheath for delivery as indicated in Table 1 below. This table lists the Atriasept II device sizes, associated model numbers, and recommended trans-septal sheath sizes. Table 1 Model Number SO-04 SO -06 SO -08 SO -10 SO -12 SO -14 SO - SO -18 SO - SO - SO - SO - SO - SO - SO - SO-15A SO-A SO-A SO-MF SO-A SO-MF SO-A SO-MF Device Center Size (mm) PVA Sail (length of diagonal in mm) Defect Diameter Range Treated (mm) Recommended Loading Sheath Size Recommended Trans-Septal Sheath Size 9 French 9 French Insert the dilator into the trans-septal sheath. Introduce the dilator/trans-septal sheath assembly through the groin. Once the trans-septal sheath has reached the inferior vena cava, remove the dilator to allow back bleeding to purge all air from the system. (CAUTION: Make sure all air is eliminated from the system before proceeding.) Advance the sheath over the guidewire through the communication into the left upper pulmonary vein. Verify the correct position of the trans-septal sheath by a test hand injection of contrast medium, echocardiography or fluoroscopy. Remove the exchange wire and flush the sheath with saline. 1. Unpack the delivery forceps, introducer and Atriasept II device using sterile technique. 2. Soak the device in sterile saline until the foam is soft (approx. seconds). Gently squeeze the device to soften the PVA foam. 3. The Loading sheath is a standard introducing catheter. The size of the Loading sheath should be determined based on Table While the jaws on the forceps are in the closed position, slide them through the Hemostasis valve of the loading sheath until approximately 10cm of the forceps protrudes from the opposite end. 5. Slide the clear introducer over the exposed forceps so that the larger flare is closest to the jaws to facilitate device loading. 6. Unlock the safety mechanism on the delivery forceps handle by unscrewing the lock. Check for proper function of the forceps jaws. 7. Grasp the knob of the Atriasept II device with the jaws of the forceps and close tightly. Spin the Atriasept II device to ensure that the device rotates freely. With the delivery forceps fully extended lock the handle of the forceps by screwing the locking mechanism until firmly tightened. 8. Flush the loading sheath with heparinized, sterile saline. 9. Place the tip of the clear introducer and the device under water and pull the forceps shaft or handle until the device is fully contained in the Loading sheath. Remove the introducer. 10. Flush the Loading sheath with heparinized, sterile saline. Make sure all air is removed from the device. 7.4 Loading the Atriasept II Device into the Trans-Septal Sheath Caution: To prevent air embolism, flush all components with heparinized, sterile saline through the delivery catheter sidearm port. Keep the components in a straight line. 1. While flushing, plug the Loading sheath into the hemostatic valve of the trans-septal sheath, and push until the loading sheath stops inside the valve. 2. While flushing, push on the forceps to advance the device from the Loading sheath into the trans-septal sheath. 3. After an adequate length of forceps has been advanced, pull the loading sheath back along the forceps near the handle. 4. Using fluoroscopy, push the device up to the tip of the trans-septal sheath. 7.5 Implanting the Atriasept II Device 1. Both TEE (or ICE) and fluoroscopy should be used during the implantation procedure. 2. Under fluoroscopic and echocardiographic guidance, deploy the left sail. 3. Gently retract the forceps and the sheath together to engage the centering struts onto the face of the septum. Correct seating will be accomplished when all struts pulsate in concert with the cardiac cycle. 4. With gentle tension on the forceps, retract the trans-septal sheath only until the proximal right struts unfold. 5. The position of the Atriasept II may then be adjusted by gently pulling or pushing with the delivery forceps before release. If necessary, the Atriasept II can be retracted back into the trans-septal sheath and then redeployed or removed from the body. CAUTION: Always capture the Atriasept II device into the sheath before removing the device from the patient. 6. Confirm the position and stability of the Atriasept II device by echocardiography and fluoroscopy. The struts of the Atriasept II device should not protrude or obstruct the pulmonary veins. The absence of valvular regurgitation and other indications of misplacement should also be assessed prior to release. 7. When the Atriasept II is properly positioned as described above, actively hold the jaws of the forceps in the closed position and unscrew the forceps locking mechanism. 8. When device release is desired, open the jaws of the forceps under fluoroscopy. 9. After device release, confirm the position, stability and degree of defect closure by echocardiography and fluoroscopy. A minimum of 2 echocardiographic views (º and 110º) should be used to perform this evaluation. 10. Carefully close the jaws and remove the forceps from the trans-septal sheath. 2

4 1. DESCRIPTION DU PRODUIT Le dispositif d'occlusion Atriasept II est fabriqué sur un cadre en nitinol et titane. Ce cadre est recouvert sur les côtés auriculaires droit et gauche par des ailes polyvinyliques (PVA). Les ailes de ce dispositif sont conçues pour arrêter l'écoulement du sang entre les oreillettes. Chaque système inclut les éléments suivants : Dispositif Atriasept II Pince d introduction CARDIA Introducteur 2. INDICATIONS ET UTILISATIOIN Le dispositif Atriasept I est un dispositif percutané, à transcathéter, conçu pour l'occlusion des défauts septaux. 3. CONTRE-INDICATIONS 3.1 Tout patient souffrant d'une anomalie cardiaque congénitale grave ne pouvant être corrigée de façon adéquate par la chirurgie cardiaque. 3.2 Tout patient qui dans le mois précédant l'implantation, a souffert de septicémie ou d infection généralisée qui ne peut pas être complètement traitée avant le placement du dispositif. 3.3 Tout patient ayant souffert d'un trouble hémostatique, d'un ulcère non traité ou de toute autre contre-indication à la thérapie à l'aspirine ou à la thérapie au Clopidogrel (patients avec PFO), à moins qu'un autre agent antiplaquettaire puisse être administré pendant 6 mois. 3.4 Tout patient ayant été montré des thrombi intracardiaques à l'échocardioagraphie (spécialement un thrombus de l'oreillette gauche ou un thrombus de l'appendice de l'oreillette gauche). 3.5 Tout patient dont la taille ou l'état (c.à.d., ayant une taille trop petite pour la sonde TEE ou le cathéter ou souffrant d'une infection active, etc.) constitue une contre-indication à la cathérisation cardiaque. 3.6 Tout patient chez qui les branches du dispositif peuvent interférer avec d'autres structures intracardiaques telles que le sinus coronaire, les valvules AV. 3.7 Tout patient chez qui le bourrelet du défaut n'est pas présent dans une taille supérieure ou égale à 75 % de sa circonférence. 4. AVERTISSEMENTS 4.1 Le dispositif Atriasept II ne doit être utilisé que par les médecins ayant été formés aux techniques d'occlusion des défauts par transcathéter. 4.2 Les médecins doivent être prêts à répondre à des situations d'urgence exigeant le retrait des dispositifs embolisés qui portent atteinte à l'intégrité hémodynamique de façon cruciale, ce qui inclut la disponibilité d'un chirurgien cardiaque. 4.3 Les dispositifs embolisés doivent être retirés. Les dispositifs embolisés ne doivent pas être retirés par les structures intracardiaques sauf si celles-ci ont été correctement insérées l intérieur d une gaine. 4.4 Ne pas libérer le dispositif Atriasept II de la pince d'introduction si le dispositif n'est pas conforme à sa configuration d'origine ou s'il est en position instable. Recapturer le dispositif et le redéployer. Si on n'arrive pas à obtenir une mise en place satisfaisante, on peut recapturer le dispositif et le remplacer par un neuf. 4.5 Les patients allergiques au nickel peuvent souffrir de réactions allergiques à ce dispositif. 4.6 Dans le Mode d emploi, Section 7 de ce document, on attire l attention sur les points (1) et (2) car ils sont cruciaux pour que le dispositif Atriasept II fonctionne aux fins prévues. 5. PRÉCAUTIONS 5.1 Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou ouvert ou si la barrière stérile a été compromise. 5.2 Manipulation Le dispositif Atriasept II est à usage unique seulement. Ne pas réutiliser ni restériliser. La mousse polyvinylique (PVA) des ailes du dispositif Atriasept II peut être endommagée par l alcool isopropylique et d autres agents chimiques. Ne pas mettre les dispositifs en contact avec ces substances. 5.3 Taille de la communication interauriculaire (CIA) La détermination de la taille précise du défaut est cruciale et impérative pour la sélection correcte du dispositif Atriasept II. Il est conseillé d'utiliser un cathéter à ballonnet conforme pour déterminer la taille du défaut. La sélection de la taille du dispositif doit être égale à la taille (à +/- 1 mm) du ballonnet nécessaire pour l'occlusion de l'écoulement sous couleur. 5.4 Intervention (Patients avec CIA) L'administration de l'aspirine (81 mg/jour) doit commencer heures avant l'intervention. (Patients avec PFO) Une dose de chargement de 75 mg doit être donnée le jour de l'intervention. Le patient doit être placé sous héparine pendant toute l'intervention pour atteindre le temps de coagulation actif minimum (ACT) de 0 secondes avant l'insertion du dispositif. Une échocardiographie par voie transœphagienne (ETO) ou une échocardiographie intracardiaque (EIC) est exigée pour aider au placement de l'atriasept II. Si l'échocardiographie transœsophagienne (ICE) est utilisée, l'anatomie de l'œsophage du patient doit être adéquate pour permettre le placement et la manipulation de la sonde de l'échocardiographie transœsophagienne (TEE). 5.5 Après l'implantation du dispositif Les patients doit prendre la prophylaxie endocarditique appropriée pendant les 6 mois qui suivent l'implantation du dispositif. La décision de poursuivre la prophylaxie endocarditique au-delà de 6 mois est à l entière discrétion du médecin. Les patients avec CIA doivent être traités par un minimum de 81 mg/jour d'aspirine pendant les 6 mois qui suivent l'implantation du dispositif. L'administration d'autre thérapie antiplaquettaire/anticoagulante est à l entière discrétion du médecin. Les patients avec PFO doivent être traités par un minimum de 75 mg/jour d'aspirine pendant les 6 mois qui suivent l'implantation du dispositif. Après l implantation, un suivi par échocardiographie doit être réalisé à 3, 6 et 12 mois. Après la période des 12 premiers mois, le suivi doit être réalisé une fois par an. 6. PERSONLISATION DU TRAITEMENT 6.1 Sélection du patient Le placement du dispositif doit être tenté chez les patients dont le bourrelet du défaut est présent en une taille supérieure ou égale à 75 % de la circonférence du défaut. 6.2 Utilisation chez des populations spécifiques L'Atriasept II ne doit pas être mis en place chez les patientes enceintes. 7. MODE D EMPLOI 7.1 Pour assurer l'efficacité du dispositif Ne pas utiliser le produit si l'emballage a été endommagé ou si la barrière stérile a été compromise. Ne pas conserver à la lumière directe du soleil. Conserver au sec. 7.2 Description complète du dispositif Le dispositif Atriasept II est fabriqué sur un cadre en nitinol et titane. Ce cadre est recouvert sur les côtés auriculaires droit et gauche par des ailes polyvinyliques (PVA). Les ailes de ce dispositif sont conçues pour arrêter l'écoulement du sang entre les chambres Système d'introduction du dispositif La pince d'introduction est souple et comprend des mâchoires qui permettent de tenir et/ou de relâcher le dispositif au bouton de prise. La poignée de la pince d'introduction est équipée d'un mécanisme de verrouillage qui empêche le détachement du dispositif en permettant un relâchement contrôlé quant tout est prêt. La pince d'introduction est fournie stérile. Bague de verrouillage positive Introducteur L'introducteur est un tube court, évasé en bout. L'introducteur sert d'outil permettant de plier correctement l'atriasept II pour le transfert dans la gaine de chargement. 7.3 Instructions de mise en place Les patients doivent être placés sous héparine pendant toute l'intervention pour atteindre le temps de coagulation actif minimum (ACT) de 0 secondes avant l'insertion du dispositif. Après la ponction percutanée de la veine fémorale, effectuer une cathérisation cardiaque droite. Insérer un guide-fil à embout «J» de 0,0 pouce dans l'oreillette gauche ou la veine pulmonaire. Insérer un cathéter à ballonnet conforme sur le fil d'échange dans la partie gauche du cœur pour déterminer le diamètre du défaut Détermination de la taille du défaut Communication interauriculaire (CIA) Technique d'arrêt de l'écoulement Sous guidage radioscopique et échocardiographique, un ballonnet 3

5 spécifiquement conçu pour déterminer la taille des défauts est placé sur le défaut et gonflé avec un média de contraste dilué jusqu'à ce que le shunt gauche vers droite cesse, comme l'indique l'échocardiographie. Des mesures standard peuvent être utilisées pour déterminer la taille de l'anomalie. REMARQUE : Consulter toujours le Mode d'emploi qui accompagne chaque cathéter à ballonnet pour s'assurer que les recommandations du fabricant sont respectées. Une fois que la taille du défaut a été déterminée, sélectionner la taille du dispositif égale au diamètre occlus par le ballonnet à +/- 1 mm près. Persistance du foramen ovale (PFO) Procéder à l évaluation des dimensions de la PFO par échocardiographie transœsophagienne. Si désiré, une échocardiographie peut accompagner la sélection de la taille du ballonnet pendant l intervention, à l aide d un mélange de sérum physiologique et de produit de contraste dans le ballonnet d occlusion. Deux vues échocardiographiques transœsophagiennes sont nécessaires pour sélectionner la taille correcte du dispositif : une vue avec un axe court (angle de º) et une vue avec un grand axe (angle de 110 º). - Pour déterminer la largeur du dispositif, mesurer la longueur du septum primum dans les deux vues indiquées ci-dessus (I). Utiliser la plus grande des deux mesures de la formule suivante : Largeur du dispositif PFO = I x 2 (+/-2 mm) Exemple : La mesure sur la vue avec l axe court est de 13 mm et celle sur la vue avec le grand axe est de 11 mm. La valeur de 13 mm est choisie car il s agit de la plus grande des deux. La formule ci-dessus est ensuite appliquée comme suit : 13 mm x 2 = mm mm +/- 2 mm donne une plage de à mm. La largeur du dispositif PFO correspondant à ces mesures est mm. C est donc le dispositif d une largeur de mm qui doit être sélectionné Chargement du dispositif Atriasept II dans la gaine de chargement. Une fois que la taille du dispositif Atriasept II a été déterminée, utiliser la gaine trans-septale et la gaine de chargement de tailles correspondantes pour l insertion comme indiqué au Tableau 1 ci-dessous. Ce tableau donne les tailles du dispositif Atriasept II, associées aux numéros de modèles et recommande les tailles des gaines trans-septales. Tableau 1 Numéro du modèle SO-04 SO -06 SO -08 SO -10 SO -12 SO -14 SO - SO -18 SO - SO - SO - SO - SO - SO - SO - SO-15A SO-A SO-A SO-MF SO-A SO-MF SO-A SO-MF Taille du centre du dispositif (mm) Aile en PVA (Longueur de la diagonale en mm) Plage de diamètre traitée du défaut (mm) Taille recommandée de la gaine de chargement 10 frenchs 10 frenchs 13 frenchs 13 frenchs 13 frenchs 13 frenchs 10 frenchs Taille recommandée de la gaine trans-septale 9 frenchs 9 frenchs 10 frenchs 10 frenchs 11 frenchs 11 frenchs 11 frenchs 11 frenchs 13 frenchs 13 frenchs 13 frenchs 13 frenchs 10 frenchs 10 frenchs 10 frenchs 10 frenchs 11 frenchs 11 frenchs Insérer le dilateur dans la gaine trans-septale. Introduire l'assemblage dilateur/trans-septal par l'aine. Une fois que la gaine trans-septale a atteint la veine cave inférieure, retirer le dilateur pour permettre au reflux du sang de purger tout l'air du système. (ATTENTION : S'assurer que tout l'air est éliminé du système avant de continuer.) Avancer la gaine sur le guide-fil par la communication dans la veine pulmonaire supérieure gauche. Vérifier la position correcte de la gaine trans-septale en procédant à une injection manuelle d'essai du média de contraste ou par échocardiograpie ou radioscopie. Retirer le fil d'échange et purger la gaine avec une solution saline. 1. Déballer la pince d'introduction, l'introducteur et le dispositif Atriasept II selon une technique stérile. 2. Faire tremper le dispositif dans une solution salée stérile jusqu à ce que la mousse soit assouplie (environ secondes). Serrer doucement le dispositif pour ramollir la mousse PVA. 3. La gaine de chargement est un cathéter d introduction standard. La taille de la gaine de chargement doit être déterminée selon le Tableau Lorsque les mâchoires sur la pince sont en position fermée, les faire glisser sur la valve hémostatique de la gaine de chargement jusqu'à ce que 10 cm de la pince fasse saillie à partir de l'extrémité opposée. 5. Faire glisser l'introducteur transparent sur la pince exposée afin que l'arrondi le plus grand soit près des mâchoires, ce qui facilite le chargement du dispositif. 6. Débloquer le mécanisme de sécurité de la poignée de la pince d introduction en dévissant le dispositif de verrouillage. Vérifier le bon fonctionnement des mâchoires de la pince. 7. Saisir le bouton du dispositif Atriasept II avec les mâchoires de la pince et serrer fermement. Faire tourner le dispositif Atriasept II pour vérifier qu'il pivote sans entrave. Avec la pince d'introduction entièrement déployée, verrouiller la poignée de la pince en vissant le mécanisme de blocage jusqu'à ce qu'il soit fermement serré. 8. Purger la gaine de chargement avec une solution saline héparinée stérile. 9. Placer l'extrémité de l'introducteur transparent et le dispositif sous l'eau et tirer l'axe ou la poignée de la pince jusqu'à ce que le dispositif soit entièrement inséré dans la gaine de chargement. Retirer l'introducteur. 10. Purger la gaine de chargement avec une solution saline héparinée stérile. S'assurer que tout l'air est éliminé du dispositif. 7.4 Chargement du dispositif Atriasept II dans la gaine trans-septale Précaution : Pour éviter le risque d'embolie gazeuse, rincer tous les composants avec une solution saline héparinée stérile par l'orifice côté bras du cathéter d'introduction. Conserver les composants en ligne droite. 1. Lors de la purge, raccorder la gaine de chargement dans la valve hémostatique de la gaine trans-septale et pousser jusqu'à ce que la gaine de chargement s'arrête à l'intérieur de la valve. 2. Lors de la purge, pousser sur la pince pour faire avancer le dispositif de la gaine de chargement vers la gaine trans-septale. 3. Une fois que la longueur adéquate de la pince a été avancée, tirer la gaine de chargement en arrière le long de la pince près de la poignée. 4. Sous radioscopie, pousser le dispositif jusqu'à l'extrémité de la gaine trans-septale. 7.5 Implantation du dispositif Atriasept II 1. L échocardiographie transœsophagienne TEE (ou ICE) et la radioscopie doivent être utilisées pendant la procédure d implantation. 2. Sous guidage radioscopique et échocardiographique, déployer l'aile gauche. 3. Rétracter doucement la pince et la gaine en même temps de manière à engager les jambes centrales sur la face du septum. Le positionnement correct est réalisé lorsque toutes les jambes sont soumises à des pulsations au même rythme que le cycle cardiaque. 4. En exerçant une légère tension sur la pince, rétracter la gaine transseptale jusqu à ce que les jambes proximales droites se déplient. 5. La position du dispositif Atriasept II peut être modifiée en tirant ou en poussant doucement à l aide de la pince d introduction avant de le relâcher. Si nécessaire, le dispositif Atriasept II peut être rétracté en arrière dans la gaine trans-septale, puis redéployé ou retiré du corps. ATTENTION : Toujours capturer le dispositif Atriasept II dans la gaine avant de le retirer du corps du patient. 6. Confirmer la position et la stabilité du dispositif Atriasept II par échocardiographie et radioscopie. Les jambes de l Atriasept II ne doivent pas faire saillie ni obstruer les veines pulmonaires. L absence de régurgitation valvulaire et d'autres indications de mauvais placement doit également être évaluée avant le relâchement. 7. Quand l'atriasept II est correctement positionné comme décrit ci-dessus, tenir fermement les mâchoires de la pince en position fermée et dévisser le mécanisme de verrouillage de la pince. 8. Quand il faut relâcher le dispositif, ouvrir les mâchoires de la pince sous radioscopie. 9. Après le relâchement du dispositif, confirmer la position, la stabilité et l'inclinaison de l'occlusion du défaut sous échocardiographie et radioscopie. L'exécution de cette évaluation exige un minimum de 2 vues échographiques (º et 110º). 10. Avec précaution, fermer les mâchoires et retirer la pince de la gaine trans-septale. 4

6 1. PRODUKTBESCHREIBUNG Die Atriasept II Verschlussvorrichtung ist auf einem Nitinol- und Titanrahmen konstruiert. Dieser Rahmen ist auf der rechten und linken atrialen Seite mit Polyvinylalkoholsegeln (PVA)) versehen. Mit diesen Segeln soll der Blutfluss zwischen den Vorhöfen unterbunden werden. Jedes System umfasst Folgendes: Atriasept II-Vorrichtung Cardia-Einführzange Einführer 2. INDIKATIONEN UND GEBRAUCH Bei der Atriasept II-Vorrichtung handelt es sich um einen perkutanen Transkatheter-Septal-Okkluder. 3. KONTRAINDIKATIONEN 3.1 Patienten mit umfangreicher kongenitaler Kardioanomalie, die nur durch Kardiochirurgie adäquat behoben werden kann. 3.2 Patienten mit Sepsis innerhalb eines Monats vor Implantation oder mit einer sonstigen systemischen Infektion, die vor Platzierung der Vorrichtung nicht erfolgreich behandelt werden kann. 3.3 Patienten mit bekannten Blutungsstörungen, unbehandelten Geschwüren oder anderen Kontraindikationen bezüglich Aspirintherapie oder Clopidogrel-Therapie (PFO-Patienten), außer es kann 6 Monate lang ein anderer Antikoagulans verabreicht werden. 3.4 Patienten mit eindeutigen intrakardialen Thrombi bei Echokardiographie (besonders links atriale oder links atriale Appendixthrombi). 3.5 Patienten, deren Größe oder Zustand (z. B. zu klein für TEE-Sonde, Kathetergröße oder aktive Infektion usw.) sie zu einem schlechten Kandidaten für Herzkatheterisierung machen würde. 3.6 Patienten, bei denen der Arm der Vorrichtung andere intrakardiale Strukturen, z. B. Koronarsinus, AV-Klappen oder rechte obere Lungenlappenvene beeinträchtigen könnten. 3.7 Patienten, bei denen der Rand des Defekts in nicht mehr als oder nur in 75 % des Umfangs präsent ist. 4. WARNHINWEISE 4.1 Die Atriasept II-Vorrichtung darf nur von in Transkatheterdefektverschlusstechniken geschulten Ärzten verwendet werden. 4.2 Ärzte müssen auf die Bewältigung kritischer Situationen vorbereitet sein, die die Entfernung von embolisierten Vorrichtungen voraussetzen, die zu kritischer hämodynamischer Schwächung führen. Dies beinhaltet auch die Verfügbarkeit eines Herzchirurgen. 4.3 Embolisierte Vorrichtungen müssen entfernt werden. Embolisierte Vorrichtungen dürfen nicht durch intrakardiale Strukturen herausgezogen werden, außer sie wurden ausreichend in einer Schleuse zusammengeklappt. 4.4 Die Atriasept II-Vorrichtung nicht aus der Einführzange freigeben, wenn sie nicht ihrer ursprünglichen Konfiguration entspricht oder wenn die Position der Vorrichtung nicht stabil ist. Die Vorrichtung neu greifen und einsetzen. Gegebenenfalls erneut greifen und durch eine neue Vorrichtung ersetzen. 4.5 Patienten mit Nickelallergie können u. U. allergisch auf diese Vorrichtung reagieren. 4.6 In der Gebrauchsanleitung in Abschnitt 7 dieses Dokuments wird auf Punkt (1) und (2) hingewiesen, die zur Aktivierung der Atriasept II Vorrichtung für ihren vorgesehenen Zweck maßgeblich sind. 5. VORSICHTSMASSHMEN 5.1 Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet bzw. der sterile Schutz beschädigt wurde. 5.2 Gebrauch Die Atriasept II-Vorrichtung ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wieder verwenden oder resterilisieren. Die PVA-Schaumstoffsegel der Atriasept II-Vorrichtung können durch Isopropylalkohol und andere chemische Mittel beschädigt werden. Die Vorrichtungen nicht solchen Mitteln aussetzen. 5.3 Vorhofseptumdefekt (ASD) - Größenbestimmung Eine genaue Größenbestimmung ist für die Wahl der richtigen Atriasept II-Vorrichtung von kritischer und unabdinglicher Bedeutung. Es empfiehlt sich, einen weichen Ballonkatheter zur Bestimmung der Defektgröße zu verwenden. Die Vorrichtungsgröße muss der für eine Color-Fluss-Okklusion benötigten Ballongröße entsprechen bzw. darf um +/- 1 mm davon abweichen. 5.4 Verfahren (ASD-Patienten) Mindestens Stunden vor dem Eingriff ist die Verarbreichung von Aspirin (81 mg/tag) einzuleiten. (PFO-Patienten) Am Tag des Eingriffs ist eine Initialdosis von 75 mg zu verabreichen. Der Patient muss während des Verfahrens voll heparinisiert sein, um eine minimale aktive Gerinnungszeit (ACT) von 0 Sekunden vor Einführung der Vorrichtung zu erzielen. Bei der Platzierung der Atriasept II-Vorrichtung ist zur Unterstützung eine transösophageale Echokardiographie (TEE) oder intrakardiale Echokardiographie (ICE) erforderlich. Wird TEE verwendet, muss die ösophageale Anatomie des Patienten die Platzierung und Manipulation der TEE-Sonde zulassen. 5.5 Nach der Implantation Patienten sollten für die Dauer von 6 Monaten nach der Implantation der Vorrichtung eine geeignete Endokarditisprophylaxe einnehmen. Die Entscheidung, ob die Endokarditisprophylaxe über 6 Monate hinaus fortgesetzt werden soll, liegt im Ermessen des Arztes. ASD-Patienten sollten für die Dauer von 6 Monaten nach der Implantation mit mindestens 81mg/Tag Aspirintherapie behandelt werden. Die Anwendung einer anderen Antithrombozyten- /Antigerinnungstherapie bleibt dem Arzt überlassen. PFO-Patienten sollten für die Dauer von 6 Monaten nach der Implantation mit mindestens 81mg/Tag Aspirin und 75 mg/tag Clopidogrel behandelt werden. Eine Echokardiographie sollte zur Nachsorge jeweils 3, 6, und 12 Monate nach der Implantation erfolgen. Nach dem 1. Jahr sollte sie jährlich durchgeführt werden. 6. INDIVIDUALISIERUNG DER BEHANDLUNG 6.1 Patientenauswahl Die Implantation darf nur bei jenen Patienten vorgenommen werden, bei denen ein Rand vorhanden ist, der größer oder gleich 75 % des Umfangs des Defekts ist. 6.2 Verwendung in spezifischen Bevölkerungsgruppen Die Atriasept II-Vorrichtung eignet sich nicht zur Implantation bei Schwangeren. 7. GEBRAUCHSANLEITUNG 7.1 Beibehaltung der Effizienz der Vorrichtung Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet bzw. wenn der sterile Schutz kompromittiert wurde. Nicht in direktem Sonnenlicht lagern. Trocken halten. 7.2 Ausführliche Beschreibung der Vorrichtung Die Atriasept II Verschlussvorrichtung ist auf einem Nitinol- und Titanrahmen aufgebaut. Dieser Rahmen ist auf der rechten und linken atrialen Seite mit Polyvinylalkoholsegeln (PVA) versehen. Mit den Segeln dieser Vorrichtung soll der Blutfluss zwischen den Kammern unterbunden werden Verabreichungssystem Die Einführzange ist flexibel und verfügt über Backen, die zum Halten und/oder Loslassen der Vorrichtung am Haltegriff dienen. Der Einführzangengriff verfügt über einen Sperrmechanismus, der das Lösen der Vorrichtung verhindert und ein kontrolliertes Lösen nur im richtigen Moment zulässt. Die Einführzange wird steril geliefert. Formschlüssiger Verschlussring Einführer Der Einführer ist eine kurze Röhre mit eine geschweiften Spitze. Der Einführer ist ein Werkzeug, mit dem das Falten der Atriasept II-Vorrichtung zur Transfer in die Ladehülle möglich wird. 7.3 Anleitungen zur Implantation Die Patienten müssen während des Verfahrens voll heparinisiert sein und vor Einführung der Vorrichtung eine minimale aktive Gerinnungszeit von 0 Sekunden aufweisen. Nach einer perkutanen Punktur der femoralen Vene, eine standardmäßige Katheterisierung des rechten Herzens durchführen. Einen 0,0" Austausch-Führungsdraht mit J -Spitze in das linke Atrium oder die Pulmonalvene einführen. Einen weichen Ballonkatheter über den Austauschdraht in das linke Herz einführen und den Durchmesser des Defekts bestimmen Größenbestimmung des Defekts Vorhofseptumdefekt (Atrial Septal Defect / ASD) Fluss-Stopp-Verfahren Mithilfe von Fluoroskopie und Echokardiographie wird ein speziell zur Größenbestimmung des Defekts entwickelter Ballon über den Defekt platziert und mit verdünntem Kontrastmittel aufgeblasen, bis der von links nach rechts verlaufende Shunt nicht länger von der Echokardiographie erkannt wird. Dann können 5

7 Standardmessverfahren zur Bestimmung der Defektgröße verwendet werden. HINWEIS: Immer die Gebrauchsanleitungen beachten, die den Ballonkathetern beiliegen, um sicherzustellen, dass die Herstellerempfehlungen befolgt werden. Nachdem die Größe des Defekts bestimmt wurde, eine Vorrichtung von gleicher Größe oder +/- 1 mm des Ballon-Okklusionsdurchmessers auswählen. Offenes Foramen (Patent Foramen Ovale / PFO) Zur Bestimmung der Größe des PFO eine TEE-Beurteilung durchführen. Ggf. kann die Echokardiographie während des Verfahrens mittels Salz-Konstrastmittellösung in einem Okklusionsballon zur Größenbestimmung des Ballons ergänzt werden. Es sind zwei TEE-Ansichten nötig, um die Größe der Vorrichtung korrekt bestimmen zu können: Eine Ansicht der kurzen Achse (º-Winkel) und eine Ansicht der langen Achse (110º-Winkel). - Zur Bestimmung der Breite der Vorrichtung die Länge des Septum Primum in den beiden vorstehend angegebenen (I) Ansichten messen. Folgende Formel auf den größeren der beiden Messwerte anwenden: PFO-Vorrichtungsbreite = I x 2 (+/-2 mm) Beispiel: Die Ansicht der kurzen Achse liefert einen Wert von 13 mm und die Ansicht der langen Achse einen Wert von 11 mm. Dann wird 13 mm gewählt, weil es der größere der beiden Werte ist. Vorstehende Formel wird dann wie folgt angewandt: 13 mm x 2 = mm mm +/- 2 mm ergibt einen Bereich von - mm. Die PFO-Vorrichtungsbreite innerhalb dieses Bereichs ist mm. Folglich sollte eine Vorrichtung mit einer Breite von mm gewählt werden Laden der Atriasept II-Vorrichtung in die Ladeschleuse. Nachdem die Größe der Atriasept II-Vorrichtung bestimmt wurde, die entsprechende Transseptalschleuse und Ladeschleuse zur Einführung verwenden. Siehe nachstehende Tabelle. Diese Tabelle enthält die Größen der Atriasept II- Vorrichtung, die dazu gehörigen Modellnummern und die empfohlenen transseptalen Schleusengrößen. Tabelle 1 Modellnr. SO-04 SO -06 SO -08 SO -10 SO -12 SO -14 SO - SO -18 SO - SO - SO - SO - SO - SO - SO - SO-15A SO-A SO-A SO-MF SO-A SO-MF SO-A SO-MF Mittengröße PVA-Segel Behandelter der Vorrichtung (Länge der Defektdurchmesserbereich (mm) (mm) Diagonalen in mm) Nicht zutreffend 15 Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend Empfohlene Ladeschleusengröße Empfohlene Transseptal- Schleusengröße 9 French 9 French Den Dilatator in die Transseptalschleuse einführen. Die Dilatator-Transeptalschleusengruppe durch den Leistenbereich einführen. Wenn die Transseptalschleuse die untere Hohlvene erreicht hat, den Dilatator entfernen, um eine Rückblutung zur Entfernung aller Luft aus dem System zu ermöglichen. (VORSICHT: Vor dem Fortfahren ist sicherzustellen, dass sämtliche Luft aus dem System entfernt wurde.) Die Schleuse über den Führungsdraht vorschieben, durch die Kommunikation in die linke obere Pulmonalvene. Die richtige Position der Transseptalschleuse mit einer manuellen Testinjektion von Kontrastmittel, Echokardiographie oder Fluoroskopie überprüfen. Den Austauschdraht entfernen und die Schleuse mit Kochsalzlösung ausspülen. 1. Die Einführzange, den Einführer und die Atriasept II-Vorrichtung unter Anwendung steriler Verfahren auspacken. 2. Weichen Sie die Vorrichtung in steriler Salzlösung ein, bis der Schaumstoff weich wird (ca. Sek.). Drücken Sie vorsichtig auf die Vorrichtung, um den PVA-Schaumstoff weich zu machen. 3. Die Ladeschleuse ist ein Standard-Einführkatheter. Die benötigte Größe ist Tabelle 1 zu entnehmen. 4. Die Einführzange in geschlossenem Zustand durch das Hämostaseventil der Ladeschleuse schieben, bis ca. 10 cm der Zange aus dem gegenüberliegenden Ende herausragen. 5. Den durchsichtigen Einführer über die exponierte Zange schieben, damit der größere Schweif den Backen am nächsten liegt, um das Laden zu erleichtern. 6. Den Sicherheitsmechanismus am Griff der Einführzange durch Aufschrauben des Verschlusses öffnen. Die Zangenbacken auf richtige Funktion überprüfen. 7. Den Knopf an der Atriasept II-Vorrichtung mit den Backen der Zange greifen und fest schließen. Die Atriasept II-Vorrichtung drehen, um zu prüfen, ob sie sich frei drehen lässt. Bei voll ausgefahrener Einführzange den Zangengriff sperren. Dazu den Sperrmechanismus soweit drehen, bis er fest schließt. 8. Die Ladeschleuse mit heparinisierter, steriler Kochsalzlösung ausspülen. 9. Die Spitze des durchsichtigen Einführers und die Vorrichtung unter Wasser halten und den Zangenschaft oder griff herausziehen, bis die Vorrichtung ganz in der Ladeschleuse sitzt. Den Einführer entfernen. 10. Die Ladeschleuse mit heparinisierter, steriler Kochsalzlösung ausspülen. Sicherstellen, dass sämtliche Luft aus der Vorrichtung entfernt wurde. 7.4 Laden der Atriasept II-Vorrichtung in die Transseptalschleuse Vorsicht: Um Luftembolien zu verhindern, alle Komponenten mit heparinisierter, steriler Kochsalzlösung durch den Seitenarm-Port des Einbringkatheters abspülen. Die Komponenten in einer geraden Linie anordnen. 1. Während des Spülens die Ladeschleuse in das Hämostaseventil der Transseptalschleuse stecken und drücken, bis die Ladeschleuse im Ventil anschlägt. 2. Beim Spülen auf die Zange drücken, um die Vorrichtung von der Ladeschleuse in die Transseptalschleuse vor zu bewegen. 3. Wenn eine ausreichende Zangenlänge vorwärts bewegt wurde, die Ladeschleuse entlang der Zange nahe dem Griff zurückziehen. 4. Unter Verwendung von Fluoroskopie die Vorrichtung zur Spitze der Transseptalschleuse vorwärts schieben. 7.5 Implantieren der Atriasept II-Vorrichtung 1. Sowohl TEE (oder ICE) und Fluoroskopie sollten während des Implantationsverfahrens verwendet werden. 2. Geführt von Fluoroskopie und Echokardiografie das linke Segel aktivieren. 3. Zange und Schleuse vorsichtig zurückziehen, um die Zentrierstreben auf der Vorderseite des Septums zu befestigen. Der richtige Sitz ist erreicht, wenn alle Streben harmonisch mit dem Herzrhythmus pulsieren. 4. Mit sachte gespannter Zange die Transseptalschleuse nur soweit zurückziehen, dass die proximalen rechten Streben auseinander geklappt werden. 5. Die Position der Atriasept II-Vorrichtung kann an diesem Punkt durch sachtes Ziehen oder Drücken mit der Einführzange vor Freigabe eingestellt werden. Im Notfall kann die Atriasept II-Vorrichtung in die Transseptalschleuse zurück gezogen werden und dann aus dem Körper entfernt oder erneut angewandt werden. VORSICHT: Die Atriasept II-Vorrichtung vor Entfernung vom Patienten immer erst in die Schleuse aufnehmen. 6. Die Position und Stabilität der Atriasept II-Vorrichtung durch Echokardiographie und Fluoroskopie bestätigen. Die Streben der Atriasept II-Vorrichtung dürfen nicht herausstehen oder die Pulmonalvene behindern. Das Fehlen von Klappeninsuffizienz und anderen Indikationen von Fehlplatzierung muss ebenfalls vor Freigabe geprüft werden. 7. Wenn die Atriasept II-Vorrichtung wie vorstehend beschrieben richtig platziert ist, die Backen in geschlossener Position festhalten und den Zangensperrmechanismus aufschrauben. 8. Wenn die Freigabe der Vorrichtung gewünscht wird, die Zangenbacken unter Fluoroskopie öffnen. 9. Nach Freigabe der Vorrichtung die Position, Stabilität und den Grad des Defektverschlusses mittels Echokardiographie und Fluoroskopie bestätigen. Für die Beurteilung sollten mindestens zwei Echokardiographie-Ansichten (º und 110º) aufgenommen werden. 10. Die Backen vorsichtig schließen und die Zange aus der Transseptalschleuse entfernen. 6

8 1. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El Dispositivo de Cierre Atriasept II está construido en un marco de nitinol y titanio. Los extremos auriculares derecho e izquierdo del marco están cubiertos con aletas de alcohol polivinílico (PVA), las cuales están diseñadas para impedir el flujo de sangre de una aurícula a la otra. Cada sistema incluye los siguientes elementos: Dispositivo Atriasept II Fórceps de colocación Cardia Introductor 2. INDICACIONES Y USO El dispositivo Atriasept II es un aparato percutáneo transcáteter para ocluir defectos septales. 3. CONTRAINDICACIONES 3.1 Cualquier paciente con una extensa anormalidad cardíaca congénita comprobada que pueda repararse adecuadamente sólo por medio de cirugía cardíaca. 3.2 Cualquier paciente que haya sufrido de sepsis dentro del período de un mes previo a la implantación, o de cualquier infección sistémica que no pueda solucionarse con éxito antes de colocar el dispositivo. 3.3 Cualquier paciente con un comprobado trastorno hemorrágico, úlcera que no haya recibido tratamiento o cualquier otra contraindicación a la terapia con aspirina o con clopidogrel (pacientes con foramen oval patente), a menos que pueda administrarse otro agente antiplaquetario por un período de 6 meses. 3.4 Cualquier paciente con trombos intracardíacos comprobados por ecocardiografía (especialmente trombos en la aurícula izquierda o el apéndice auricular izquierdo). 3.5 Cualquier paciente cuyo tamaño o afección (por ejemplo, demasiado pequeño para una sonda TEE, tamaño del catéter, infección activa, etc.) hacen que no sea un buen candidato para una cateterización cardíaca. 3.6 Cualquier paciente en quien los brazos del dispositivo puedan interferir con otras estructuras intracardíacas, como el seno coronario, las válvulas auriculoventriculares (AV) o la vena del lóbulo pulmonar superior derecho. 3.7 Cualquier paciente en el que el borde del defecto no esté presente en un tamaño mayor o igual a 75% de su circunferencia. 4. ADVERTENCIAS 4.1 El dispositivo Atriasept II debe ser utilizado únicamente por médicos capacitados en técnicas transcáteter de cierre de defectos. 4.2 Los médicos deben estar preparados para tratar situaciones urgentes que requieran la remoción de dispositivos embolizados que resulten en efectos hemodinámicos comprometedores críticos. Esto incluye la disponibilidad de un cirujano cardíaco. 4.3 Los dispositivos embolizados deben removerse; no deben ser retirados a través de estructuras intracardíacas a menos que hayan sido debidamente colapsados y depositados dentro de una vaina. 4.4 No libere el dispositivo Atriasept II del fórceps de colocación si la forma del dispositivo no regresa a su configuración original o si la posición del mismo es inestable. Vuelva a capturar y reposicionar el dispositivo. Si aún no es satisfactorio, vuelva a capturar el dispositivo y reemplácelo con otro. 4.5 Los pacientes alérgicos al níquel podrían sufrir reacciones alérgicas a este dispositivo. 4.6 En las instrucciones de uso de la Sección 7 de este documento, se hace énfasis en los puntos (1) y (2), los cuales son clave para permitir que el dispositivo Atriasept II desempeñe las funciones para las cuales fue diseñado. 5. PRECAUCIONES 5.1 No lo use si el paquete presenta daños o ha sido abierto, o si la barrera estéril está deteriorada. 5.2 Manejo El dispositivo Atriasept II es sólo para uso sencillo. No vuelva a usarlo o esterilizarlo. Las aletas de espuma de PVA del dispositivo Atriasept II podrían sufrir daños al entrar en contacto con alcohol isopropílico u otras sustancias químicas. Mantenga el dispositivo alejado de estos productos. 5.3 Determinación del tamaño del defecto septal auricular (ASD, por sus siglas en inglés) Determinar el tamaño preciso del defecto es clave y obligatorio para seleccionar el dispositivo Atriasept II correcto. Se recomienda el uso de un catéter con balón flexible para determinar el tamaño del defecto. El dispositivo seleccionado debe ser igual o +/- 1mm del tamaño del balón necesario para la oclusión de flujo por color. 5.4 Procedimiento (Pacientes con un defecto septal auricular) Debe comenzar a administrarse aspirina (81 mg/día) por lo menos horas antes del procedimiento. (Pacientes con un foramen oval patente) Se debe administrar una dosis de carga de 75 mg el día del procedimiento. El paciente debe estar completamente heparinizado durante el procedimiento para lograr el período de coagulación activa (ACT) mínimo de 0 segundos antes de insertar el dispositivo. Es necesario efectuar una ecocardiografía transesofágica (TEE, por sus siglas en inglés) o una ecocardiografía intracardíaca (ICE, por sus siglas en inglés) como método de ayuda en la colocación del Atriasept II. Si se usa la TEE, la anatomía esofágica del paciente debe ser adecuada para poder colocar y manipular la sonda de TEE. 5.5 Después del implante Los pacientes deben tomar las medidas profilácticas apropiadas contra la endocarditis por 6 meses después de la implantación del dispositivo. La decisión de continuar la profilaxis contra la endocarditis más allá del período de 6 meses queda a discreción del médico. Los pacientes con un defecto septal auricular deben recibir tratamiento con un mínimo de 81 mg de aspirina al día por 6 meses después del implante. La administración de otra terapia antiplaquetaria/anticoagulante se hará a discreción del médico. Los pacientes con un foramen oval patente deben recibir tratamiento con un mínimo de 81 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel al día por 6 meses después del implante. Se deben efectuar seguimientos ecocardiográficos post implantación a los 3, 6 y 12 meses. Los seguimientos deben efectuarse una vez al año después de los primeros 12 meses. 6. INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO 6.1 Selección de pacientes La colocación del dispositivo debe efectuarse únicamente en pacientes en los que el borde del defecto sea mayor o igual al 75% de su circunferencia. 6.2 Uso en poblaciones específicas El dispositivo Atriasept II no puede implantarse en pacientes embarazadas. 7. INDICACIONES DE USO 7.1 Para mantener la eficacia del dispositivo No lo use si el paquete presenta daños o si la barrera estéril está deteriorada. No lo almacene a la luz solar directa. Manténgalo seco. 7.2 Descripción completa del dispositivo El dispositivo Atriasept II está construido en un marco de nitinol y titanio. Los extremos auriculares derecho e izquierdo del marco están cubiertos con aletas de alcohol polivinílico (PVA), las cuales están diseñadas para impedir el flujo de sangre de una cavidad a la otra Sistema de colocación El fórceps de colocación es flexible y tiene mordazas que funcionan para sostener y soltar el dispositivo por el botón de agarre. Su mango proporciona un mecanismo de fijación que evita que el dispositivo se desprenda y permite su liberación controlada sólo cuando esté listo. El fórceps de colocación se suministra en estado estéril. Anillo de fijación de accionamiento positivo Introductor El introductor es un tubo corto de extremo ensanchado que se usa como herramienta para doblar correctamente el dispositivo Atriasept II y transferirlo a la vaina de carga. 7.3 Instrucciones de implantación El paciente debe estar completamente heparinizado durante el procedimiento con un período de coagulación activa (ACT) mínimo de 0 segundos antes de insertarle el dispositivo. Perfore percutáneamente la vena femoral y realice una cateterización estándar de la cavidad cardíaca derecha. Introduzca un alambre guía de punta en J, calibre 0.0, en la aurícula izquierda o la vena pulmonar. Por el alambre guía, inserte un catéter con balón flexible en la cavidad cardíaca izquierda y determine el diámetro del defecto Determinación del tamaño del defecto Defecto septal auricular (ASD, por sus siglas en inglés) 7