ISO 9001:2015 Nos preparando para recebê-la! O que é o Anexo SL?

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1 ISO 9001:2015 Nos preparando para recebê-la! O que é o Anexo SL? 13 de abril, 2015 Palestrante: Silvana Chaves

2 SILVANA APARECIDA CHAVES Cursando MBA de Gestão Ambiental e Sustentabilidade na UFSCAR Sorocaba, Bacharel em Química e Pós-graduada em Consultoria Empresarial. 28 anos de carreira, dentre os quais, 6 meses de estágio na RECAP (Petrobrás), 6 anos em Pesquisa e Desenvolvimento (Oxiteno), 13 anos de experiência como gestora das áreas de Controle da Qualidade e Sistemas de Gestão (Qualidade, Saúde e Segurança, Meio Ambiente e Segurança de Alimentos) em multinacional dinamarquesa (Danisco/Du Pont) e 5 meses na Açucareira Quatá. Vivência em todos os processos da cadeia de fornecimento, ou seja, desde a concepção do produto ou serviço até a assistência técnica. Formação em auditor líder em Sistemas Integrados de Gestão pelo QSP (ISO 9001, ISO e OHSAS 18001), auditor líder ISO pela DNV/Food Design e auditor de pela BRC (British Retail Consortium). Em 2007 iniciada carreira autônoma como consultora, auditora e instrutora. Hoje atua através de parcerias com AFAM Consultoria Técnica, Flavor Food Consulting e QSP. Já atuou com Food Design, Firmare Consultoria, Monteiro Associados, ComÊxito Consultoria e Engenharia. Atua desde 2007 com sua empresa MC&SC Compartilhar através da manutenção e desenvolvimento de parcerias estratégicas para promover a missão de compartilhar conhecimento. Contribui voluntariamente para o blog Food Safety Brazil desde Janeiro de 2013.

3 Agradecimentos Cada um de vocês aqui conectados! John Coogan (Um mentor em Sistema de Gestão) José Ricardo Rigoni Blog Total Qualidade Juliane Dias Flavor Food Consulting Perguntas e respostas no webinar #Pergunta?

4 ISO 9001:2015 Nos preparando para recebê-la! Alta direção Informação documentada ISO 9001 Gestão Operação Riscos 4 4

5 26 anos de ISO Rumo à maturidade! Evolução da Qualidade Século XX 2015 Sistemas de Gestão por Processos E V O L U Ç Ã O Controle da Qualidade Garantia da Qualidade Sistemas de Gestão da Qualidade Inspeção Anos 30 Anos 60 Anos 80 Anos 90 Ano 2000 https://www.youtube.com/watch?v=ydzyfra5tqy https://www.youtube.com/watch?v=-mu5yh3qh8s

6 Linha do tempo ISO CD Junho 2013 (Committee Draft) DIS Maio 2014 (Draft International Standard) FDIS Julho 2015 (Final Draft International Standard) Setembro 2015 Published International Standard

7 Normas de Sistemas de Gestão Estabelecidas ISO 9001 Qualidade ISO/IEC Guide 73 Terminologia de Gestão de Riscos ISO 9001 Qualidade ISO Meio ambiente ISO Qualidade em gestão de projetos ISO Gestão de configuração ISO Segurança de Alimentos (ISO 9000 and HACCP) ISO Serviços de TI (vão adotar nova 9001:2015?) ISO Segurança de Alimentos ISO/IEC Segurança da Informação ISO Segurança na cadeia de suprimentos ISO Gestão da reciclagem de navios ISO Gestão de registros ISO Gestão de riscos IEC Confiabilidade ISO Gestão de eventos sustentáveis ISO Gestão de projetos ISO Gestão de continuidade do negócio ISO Responsabilidade social ISO Gestão da segurança do tráfego rodoviário ISO Gestão de energia ISO Sistemas de gestão de ativos IEC Gerenciamento de obsolescência Anexo SL tem 14 anos de história

8 Documentos Setoriais baseados na ISO 9001 ISO/TS Automotiva (discutindo adoção ou não da nova versão 2015) ISO/TS Óleo e Gás ISO/IEC Laboratórios ISO Dispositivos médicos ISO/IEC Software ISO Organizações eleitorais ISO Governo Local ISO/IWA 1 Assistência Médica ISO/IWA 2 Educação

9 Em fase de desenvolvimento conforme Apêndice 3 do Anexo SL ISO 9001 (revisão) ISO (revisão) ISO/TR Recursos Humanos ISO Gerenciamento de conformidade ISO Sistemas de gestão de segurança ISO Sistemas de gestão anti-suborno ISO Terceirização ISO Saúde e Segurança do Trabalho (conversão da OHSAS em ISO) Apenas iniciando ISO??? Gestão do conhecimento

10 Normas publicadas conforme o Anexo SL ISO Gestão de processos de impressão de segurança ISO Gestão de eventos sustentáveis ISO Gestão de continuidade do negócio (+ISO 22313) ISO Sistemas de Gestão de Segurança da Informação ISO Sistema de gestão para registros ISO Gestão de riscos ISO Gestão da segurança do tráfego rodoviário ISO Sistemas de gestão de ativos

11 ISO 9001:2015 Escopo da ISO 9001 mantido inalterado: "a realização de satisfação dos clientes através do fornecimento de produtos que atendam as necessidades do cliente e regulamentares" ISO 9001 deve continuar genérica Manter o foco na "abordagem de processo" ISO 9001 deve ser compreensível. ISO 9001 deve usar o anexo SL "Estrutura de Alto Nível"

12 ISO 9001:2015 As alterações na ISO 9001 devem: ser relevantes para os requisitos do sistema de gestão da qualidade aumentar a confiança na capacidade de uma organização para fornecer conformidade do produto e / ou serviço aumentar a capacidade de uma organização para satisfazer os seus clientes aumentar a confiança do cliente em sistemas de gestão da qualidade baseado na ISO 9001.

13 Em contrapartida ISO 9001:2015 Foram recebidas sugestões para: Expandir o escopo para referenciar sustentabilidade e responsabilidade social Reduzir o escopo, retornando o foco apenas para garantia da qualidade, excluindo gestão da qualidade Estas sugestões não foram aceitas

14 ISO 9001:2015 Objetivos-chave para a nova norma: Atualizar a ISO 9001 para refletir as práticas empresariais modernas, mudanças do ambiente de negócios e tecnologia. Manter abordagem por processos e do PDCA Introduzir a abordagem de Riscos Incorporar mudanças nas práticas e tecnologia de SGQ desde a última revisão Proporcionar maior ênfase na obtenção de conformidade do produto Melhorar a compatibilidade com outras normas de sistemas de gestão

15 Anexo SL (Estrutura de Alto Nível) 9001 Anexo SL E qualquer outra norma publicada com a estrutura de alto nível

16 As novas Diretivas ISO Apêndice 3 do Anexo SL* * Supplement L Procedures specific to ISO

17 As novas Diretivas ISO/Anexo SL Diretivas ISO (2012) para os desenvolvedores de Normas de Sistemas de Gestão Suplemento ISO Consolidado para as Diretivas ISO, Parte 1 (Procedimentos específicos para a ISO), Anexo SL (normativo). Durante sua elaboração, os requisitos do Anexo SL foram conhecidos como ISO Draft Guide 83, Estrutura de alto nível, texto essencial idêntico, termos comuns e definições essenciais para uso em Normas de Sistemas de Gestão (NSG).

18 Anexo SL (Estrutura de Alto Nível) 1 Escopo 2 - Referências Normativas 3 - Termos e Definições (definições comuns) 4 - Contexto (da Organização) 5 Liderança 6 Planejamento 7 - Suporte (ou Apoio dependendo do comitê ABNT da disciplina correspondente) 8 Operação 9 - Avaliação do Desempenho 10 Melhoria (ou Melhora??)

19 As novas Diretivas ISO/Anexo SL Benefícios esperados: Melhor alinhamento com os propósitos do Negócio Abordagem para tratar os riscos do negócio (estratégico tático e operacional) Melhor compatibilidade entre sistemas de gestão de diferentes disciplinas Redução de redundâncias Auditorias internas e externas mais eficazes e de valor agregado para a Alta Direção Facilidade na implementação dos requisitos específicos de qualquer nova NSG que a organização venha a adotar. O Anexo SL não especifica o uso da Abordagem por Processos, PDCA e de Riscos, mas a incorpora em sua estrutura e considera essencial para o correto entendimento e implementação da norma ISO 9001:2015

20 Termos e definições Comuns Anexo SL e ISO/DIS 9001 Organização Parte interessada (termo preferido) Stakeholder (termo admitido) Requisito Sistema de gestão Alta direção Eficácia Política Objetivo Risco Competência Informação documentada Processo Desempenho Terceirizar (verbo) Monitoramento Auditoria Conformidade Não-conformidade Correção Ação corretiva Melhoria contínua Anexo SL 22 definições e ISO/DIS 9001: definições A versão final da DIS 9001:2015 poderá excluir todas as definições e exigir na clausula 2 que a ISO 9000:2015 seja considerada indispensável para aplicação da norma. A decisão ainda não foi tomada. Depende do comitê da ISO 9000.

21 Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015) 4. Contexto da organização (Novo item - Proposito é chegar a um acordo sobre riscos e oportunidades) 4.1 Compreender a organização e seu contexto 4.2 Compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas (Antes e depois de eventos relevantes) 4.3 Determinar o escopo do sistema de gestão da qualidade (requisitos determinados em 4.1 e 4.2 devem ser aplicados não existe mais possibilidade de exclusões). 4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos (a determinação do sistema primeira referência a riscos e oportunidades ver 6.1 como entrada a este processo de gestão. Claramente a norma não está na sequência de elaboração ou implantação).

22 Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015) 5. Liderança (requisitos parecidos com versão anterior. Requisitos adicionais para que o SGQ seja parte do dia a dia da Alta Direção) 5.1 Liderança e comprometimento Liderança e Comprometimento para o Sistema de Gestão da Qualidade (requer integração do SGQ nos processos de negócio e desenvolvimento de pessoas identificação de talentos, potencialidades de lideranças, direcionamento, coaching, mentoring são algumas das atividades que demonstrariam a pró atividade da Alta direção e seu compromisso com as pessoas) Foco no cliente (similar versão anterior, porém na alta direção) 5.2 Política da qualidade (similar versão anterior, mas com um vocabulário mais dirigido) 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais (Não tem mais RD. Os requisitos funcionais foram mantidos.)

23 Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015) 6. Planejamento do sistema de gestão da qualidade (Redação e estrutura nova) 6.1 Ações para gerenciar riscos e oportunidades (Riscos das partes interessadas e depois Riscos & Oportunidades) 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los (Redação similar requisitos + estruturados como estabelecer e como alcançar) 6.3 Planejamento de mudanças (do SGQ qual a intenção e até onde vamos mudar - Limites e extensão?) A sequência de atividades mandatórias é: Propósito > consequências > integridade do SGQ > Recursos > Responsabilidades e autoridades

24 7. Suporte (ou Apoio) 7.1 Recursos Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015) Generalidades (decisões sobre aquisição ou desenvolver e manter em casa make or buy ) Pessoas (clausula separada considerar carga de trabalho, desempenho, recurso, etc.) Infraestrutura (idêntico a versão anterior) Ambiente para processos de operação (a clausula 6.4 na versão anterior causou muita confusão o ambiente referenciado na norma é o ambiente do processo relacionado com produtos e serviços p. ex. sala limpa, refrigeração do ambiente para preservação do produto etc. Para serviços alguns parâmetros devem ser considerados p.ex. ruído ambiental para a entrega verbal. NÃO É OHSAS Monitoramento e medição de recursos (relatado como duas partes a 2ª parte é a 7.6 da versão anterior da norma. A 1ª parte inclui a atividade chave para o monitoramento de serviços) Conhecimento organizacional (Novo manutenção do conhecimento ao longo do tempo. Riscos de longo prazo para serviços personalizados, fabricação de produtos dedicados e o giro de pessoas com a perda das habilidades. Nem tudo pode ser documentado.)

25 Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015) 7.2 Competência (pequena mudança na redação para reforçar a definição alcançar os resultados pretendidos) 7.3 Conscientização 7.4 Comunicação 7.5 Informação documentada Generalidades (redação similar para controle de documentos) Elaboração e atualização Controle da Informação documentada (Acrescentado a necessidade de proteção de dados incluindo acesso, integridade e confidencialidade) Quando a norma cita Manter informação documentada significa documentação. Quando a norma cita Reter informação documentada significa registros.

26 8. Operação 8.1 Planejamento e controle operacional Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015) 8.2 Determinação de requisitos relacionados aos produtos e serviços Comunicação com o cliente Determinação de requisitos relacionados aos produtos e serviços (Critico para afirmações como a entrega será em 20 minutos ) Revisão de requisitos relacionados aos produtos e serviços 8.3 Projeto/Desenho (?) e desenvolvimento de produtos e serviços Generalidades Planejamento de projeto e desenvolvimento Entradas de projeto e desenvolvimento Controles de projeto e desenvolvimento Saídas de projeto e desenvolvimento Mudanças em projeto e desenvolvimento

27 8. Operação 8.4 Controle de produtos e serviços adquiridos externamente Generalidades Tipo e extensão de controle para suprimento externo Informação para provedores externos 8.5 Produção e prestação de serviço Controle de produção e prestação de serviço Identificação e rastreabilidade Propriedade do cliente ou fornecedores externos Preservação Atividades de pós entrega Controle de mudanças Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015) 8.6 Liberação de produtos e serviços (Novo, mais severo e critico) 8.7 Controle de não conformidades da saída dos processos, produtos e serviços

28 9. Avaliação do desempenho (Novo) 9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação (Novo) Generalidades (novo com clarificação - independente da intenção como esta o desempenho? Qual o resultado da avaliação contra os objetivos? O SGQ é uma ferramenta de negócios para melhorar desempenho e não somente para alcançar objetivos) Satisfação do cliente Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015) Análise e avaliação (similar com adição de uma declaração explicita demonstrar que o planejamento foi implementado com sucesso) 9.2 Auditoria interna (similar com foco na ligação com 4.0 Contexto. O SGQ está reagindo a mudanças no contexto?) 9.3 Análise crítica pela direção (pequena mudança devido a 4.0 Contexto mudanças nas questões internas e externas, 6.1 riscos e oportunidades e melhora continua determinada pelo 6 e 7 e 10.3)

29 Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015) 10. Melhoria/Melhora?? (foco em satisfação do cliente e atendimento aos requisitos com inclusão de prevenção, melhora no atendimento a requisitos e desempenho não basta alcançar os objetivos, deve superar.) 10.1 Generalidades 10.2 Não-conformidade e ação corretiva 10.3 Melhoria contínua (Agora mais explicito com novo termo underperformance mau desempenho.

30 Mudanças chaves ISO 9001:2015 Compreender a organização, seu contexto e os riscos do negócio Liderança Nenhuma referência para procedimentos documentados. (Foco no controlar) "Informação documentada", em vez de documentos ou registos Não há o requisito "ação preventiva. Agora o conceito está incorporada no sistema como um todo.

31 Como se preparar para a nova Norma Obtendo uma cópia do Final Draft ou do Draft Faça um gap analysis (avaliação de lacunas) da versão 2015 versus a de 2008 no seu SGQ Trabalhe para resolver as lacunas identificadas. O fato do novo padrão não referenciar "procedimentos documentados" ou exigir um "manual de qualidade", não significa que o sistema existente deve ser descartado. Mantenha o que for possível e complemente com material necessário para atender e adequar seu SGQ aos novos requisitos. Lembre-se que existe conhecimento documentado em seu SGQ atual!

32 Para se atualizar e ficar bem informado: ISO s web site (www.iso.org) ISO/TC176/SC2 web site (www.iso.org/tc176/sc02/public ) ISO Focus magazine ISO Press releases Nossas palestras e produtos (Próxima: Razão de Ser 04/05) Blogs dos parceiros MC&SC Compartilhar

33 Sonho Qual a razão de minha existência? Meus valores? C A M I N H C A A D A M I N H A D A 33 Figura: Qualitas engenharia adaptada

34 Dúvidas?

35 Site/Loja virtual: Fan Page: https://www.facebook.com/mcsccompartilhar Silvana Chaves (15) (fixo) (11) (vivo) (15) (vivo)

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