PSQ PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE

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1 PSQ PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE ( Corrective and Preventive Action) (8.5.1 Ação Corretiva) (8.5.2 Ação Preventiva) APROVAÇÃO MARCOS FERNANDES NUNES Gerente da QA/ RA Data: / / ELABORAÇÃO REVISÃO APARECIDA CARDOSO COELHO Analista da Qualidade II GISELA CRISTINA LUÇOLLI NASS Assistente Administrativo Edição: 001 Vigência: / /

2 ÍNDICE 1. OBJETIVO ESCOPO DEFINIÇÕES AÇÃO IMEDIATA (AÇÃO DE CONTENÇÃO E AÇÃO DE DISPOSIÇÃO) INVESTIGAÇÃO DA CAUSA RAIZ AÇÃO CORRETIVA AÇÃO PREVENTIVA SISTEMA SEM RESPOSTA EM PLANEJAMENTO COM PLANO APROVADO IMPLEMENTADO FECHADO RESPONSABILIDADES GERÊNCIA COM RESPONSABILIDADE EXECUTIVA RESPONSÁVEL PELO SISTEMA RESPONSÁVEL PELO RESPONSÁVEL PELA AÇÃO COMITÊ DE REVISÃO DOS S FLUXOGRAMA DESCRIÇÃO DO PROCESSO ENTRADAS DECISÃO E INICIAÇÃO DEFINIÇÃO DO RESPONSÁVEL PELO DEFINIR E IMPLANTAR AÇÕES IMEDIATAS INVESTIGAÇÃO E IDENTIFICAÇÃO DA CAUSA RAIZ APROVAÇÃO DO PLANO DE AÇÃO IMPLEMENTAÇÃO DO APROVAÇÃO DA IMPLEMENTAÇÃO VERIFICAÇÃO DA EFICÁCIA FECHAMENTO DO ASPECTOS GERAIS DO PROCESSO Documentação MONITORAMENTO DOCUMENTO RELACIONADO DOCUMENTOS COMPLEMENTARES ANEXOS HISTÓRICO DE REVISÕES Edição: 001 Página 2 de 2

3 1. OBJETIVO COPIA NÃO CONTROLADA. DOCUMENTO CONTROLADO APENAS EM FORMATO ELETRÔNICO. Documentar os requisitos para implementar ações corretivas e preventivas objetivando a identificação e eliminação de causas existentes ou potenciais causas de não conformidades de modo a prevenir a sua ocorrência ou recorrência. 2. ESCOPO Procedimento aplicado à todos os produtos, processos e ao sistema da qualidade da KaVo do Brasil. 3. DEFINIÇÕES 3.1 Tradução do termo em inglês Corrective Action and Preventive Action, que significa Ação Corretiva e Ação Preventiva. 3.2 Ação Imediata (Ação de Contenção e Ação de Disposição) Ação temporária para corrigir o sintoma de uma não conformidade existente, problema ou outra situação indesejável por meio de reparo, modificação, ajuste, retrabalho, inspeção ou outro método. Ações imediatas agem sobre o sintoma do problema, mas não necessariamente na causa raiz. 3.3 Investigação da Causa Raiz Métodos para identificar a origem do problema. (ex.:5 porques, Ishikawa, Problem Solving Process, etc). 3.4 Ação Corretiva Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável. Pode haver mais de uma causa associada a uma não conformidade. 3.5 Ação Preventiva Ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade ou outra situação potencialmente indesejável. 3.6 Sistema O sistema é o conjunto de projetos, incluindo controles, reuniões, registros, etc. Edição: 001 Página 3 de 3

4 3.7 Sem Resposta A situação do pode ser considerada Sem Resposta quando a resposta inicial a não conformidade ainda não foi evidenciada, ou seja, ainda não foi realizada a análise inicial do problema e também não foram definidas as ações imediatas. 3.8 Em Planejamento A situação do pode ser considerada Em Planejamento sempre que a resposta inicial tiver sido definida e um plano de ação com prazos e responsáveis pelas ações estiver sendo planejado. 3.9 com Plano Aprovado A situação do pode ser considerada como Plano Aprovado sempre que o plano proposto pelo responsável pelo tiver sido aprovado pelo gerente da área responsável pelo e revisto pelo auditor relacionado ao Implementado A situação do pode ser considerada Implementada sempre que todas as ações corretivas do plano tiverem sido implementadas e evidenciadas faltando apenas a verificação da eficácia Fechado A situação do pode ser considerada `Fechada` quando todas as ações corretivas do plano tiverem sido completadas e a verificação da eficácia tiver sido realizada. 4. RESPONSABILIDADES 4.1 Gerência com responsabilidade executiva Garantir a consciência em toda organização quanto aos processos, a implementação eficaz das ações corretivas em todos os níveis e funções, além de garantir os recursos adequados para apoiar tais processos. 4.2 Gerência da Qualidade Garantir a implementação do sistema e seu contínuo monitoramento. A gerência da qualidade também define o responsável pelo sistema. Também define seus designados para acompanhamento e aprovação de projetos. Em geral esse designado será o auditor responsável pela emissão do em questão. Edição: 001 Página 4 de 4

5 4.3 Responsável pelo Sistema Estabelecer um processo para análise de dados da qualidade, revisão e aprovação de registros do desde a abertura até o fechamento e relatar o status do para a gerência. Assegurar que planos de ações corretivas sejam aprovados, garantir a verificação e/ou validação da eficácia da implementação e assegurar a aprovação do fechamento dos s. 4.4 Responsável pelo Pessoa designada pela gerência da área afetada para liderar a resolução do. Isso inclui investigação da causa, desenvolvimento de planos de ações corretivas e preventivas, implementação de mudanças ou ações requeridas. O responsável pelo também relata progressos gerando registros necessários e submetendo as evidências objetivas à análise e aprovação para fechamento. 4.5 Responsável pela ação Membro do time de resolução do, sob a liderança do responsável pelo, que irá executar atividades relacionadas ao plano de ação corretiva definido no. 4.6 Comitê de Revisão dos s Equipe de análise e revisão de projetos composto pelos responsáveis pelos s sem resposta, em planejamento, com plano aprovado e implementados, além de membros dos times de engenharia, qualidade, operações ou quem mais for necessário. (ver item 6.10 Monitoramento) 5. FLUXOGRAMA Edição: 001 Página 5 de 5

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8 6. DESCRIÇÃO DO PROCESSO Qualquer pessoa que tenha responsabilidade de abertura, iniciação, documentação, investigação, implementação ou fechamento de s deve seguir os princípios do conforme segue: 6.1 Entradas A abertura de ações corretivas e/ou preventivas (s) podem ser originadas de não conformidades relacionadas a: - Materiais, produtos, processos, operações de trabalho, liberações excepcionais, relatórios de auditorias, registros da qualidade, registros de serviço, reclamações, produtos retornados e outras fontes de dados da qualidade. Tais fontes de dados serão analisados utilizando metodologia estatística, onde apropriado, para detectar causas existentes ou potenciais causas de não conformidades, problemas ou outras situações indesejáveis e sua recorrência. Reuniões para a análise de tendências adversas de não conformidades e dados de conformidade devem ser conduzidas periodicamente pelos donos dos processos em questão (ex: Reunião de Policy Deployment PD). Essas reuniões serão usadas como fórum para identificação de potenciais projetos. Atas de reunião serão usadas para documentar tais reuniões. 6.2 Decisão e Iniciação Uma vez que um potencial projeto foi identificado, este será avaliado sobre a necessidade de abertura, ou não, de. Potenciais projetos s originados de auditorias, correções de produtos, remoções de produtos e decisões gerenciais terão a necessidade de abertura de avaliada conforme tabela: AUDITORIA CORREÇÕES E/OU REMOÇÕES DE PRODUTOS NECESSÁRIO Advertência FDA Observações FDA (Form 483) Categoria 1, Não Conformidade Maior ou Alto risco encontrado de órgão regulador ou auditoria externa Categoria 2, Não Conformidade Menor ou Médio risco encontrado de órgão regulador ou auditoria externa. Não conformidades Maiores provenientes de auditoria interna Recall Ação Corretiva de Segurança em Campo NÃO NECESSÁRIO Categoria 3, oportunidades de melhorias, comentários ou pedido de esclarecimento de órgão regulador Não conformidades Menores, observações e oportunidades de melhoria provenientes de auditoria interna. Edição: 001 Página 8 de 8

9 DECISÃO DA GERÊNCIA Outras entradas NECESSÁRIO necessário baseado na decisão de: Gerência com responsabilidade executiva Representante da Direção Análise do sistema de gestão da qualidade Ver anexo A NÃO NECESSÁRIO NÃO necessário para reclamações de cliente via SAC não relacionados ao desempenho do produto. Ver Anexo A Potenciais projetos originados de todas as outras entradas serão avaliadas baseados na severidade e na frequência conforme Anexo A. A gerência de qualidade é responsável por garantir que os resultados das avaliações de potenciais projetos s sejam documentadas, quando aplicável. Se a avaliação indicar que o é necessário, o mesmo deverá ser iniciado preenchendo o formulário FSQ Solicitação de Ação Corretiva/Ação Preventiva. Caso a investigação indique que não é necessário a melhoria poderá ser realizada fora do sistema. Uma descrição do problema será documentada para cada projeto. Os seguintes elementos são recomendados para compor uma boa descrição do problema: a) Objetivo/Meta: onde se quer estar. Este pode ser um requisito regulatório, um requisito legal ou uma referência a norma aplicável. b) Atual: onde se está hoje (não conformidade atual) c) GAP: a diferença entre a meta/ requisito regulatório e o que se tem hoje. d) Tendência: como o problema tem evoluído e há quanto tempo já existia. Direção ao longo do tempo em termos de quantidade afetada, número de ocorrências ou dinheiro. 6.3 Definição do Responsável pelo Após análise preliminar pelo time da qualidade o gerente da qualidade irá determinar uma área para a resolução desse. O gerente da área responsável pelo irá designar o responsável pelo para liderar o projeto. O responsável pelo terá o período necessário para a execução bem sucedida de todas as atividades, incluindo ações imediatas, investigação da causa raiz, elaboração e execução dos planos de ações corretivas e preventivas, assim como verificação da eficácia do. Edição: 001 Página 9 de 9

10 Para as ações planejadas no serão atribuídos responsáveis de cada ação que deverá se reportar ao responsável pelo até a total conclusão de suas ações. Este pode ser o responsável pelo ou outro com as habilidades necessárias para executar as tarefas identificadas. 6.4 Definir e implantar ações imediatas O responsável pelo deverá definir ações imediatas sempre que necessário. Ações imediatas visam evitar que novos problemas, ou não conformidades, sejam enviadas ao campo prejudicando clientes (Ação de Contenção). (Exemplo: inspeção no processo para filtrar não conformidades) Ações imediatas também visam tratar os problemas, ou não conformidades, já gerados e que estão nos estoques ou já foram enviados ao campo. (Ação de Disposição). (Exemplo: Retrabalho de produtos não conforme) Todas as ações imediatas devem ser devidamente registradas e evidenciadas junto ao documento. 6.5 Investigação e Identificação da Causa Raiz As atividades da fase de investigação serão orientadas para conclusão dentro do menor prazo possível. As atividades de investigação incluem: a) Avaliação do impacto na questão segurança b) Iniciação de quaisquer ações de campo obrigatória c) Conclusão de todas as ações de segurança relacionadas e outras ações imediatas identificadas d) Conclusão da análise da causa raiz e) Desenvolvimento e aprovação de planos de ações corretivas (contramedidas da causa raiz e planejamento da verificação da eficácia) Para investigação de causas raiz complexas, onde planos de ação para completar o não podem ser desenvolvidos em até 30 dias, pelo menos as ações de investigação a seguir deverão ser realizadas nesse prazo: a) Avaliação do impacto na questão segurança b) Iniciação de quaisquer ações de campo obrigatória c) Conclusão de todas as ações de segurança relacionadas e outras ações imediatas identificadas d) Determinar o escopo de ações corretivas/recursos/tempo necessários baseado na análise da causa raiz até o momento. Edição: 001 Página 10 de 10

11 Ferramentas padrão de análise da causa raiz devem ser utilizadas na identificação da causa raiz. Exemplos: 5 Porquês, Análise de Causa e Efeito (Espinha de Peixe) e outras ferramentas de resolução de problemas (DBS e outras). Toda atividade de análise de causa raiz e resultados serão documentados como parte do registro, incluindo evidências objetivas das atividades realizadas. Durante a investigação deve ser determinado se outros produtos ou processos são afetados. Sempre que a investigação for longa ou complexa será requerido que o responsável pelo escreva um sumário objetivo sobre essa investigação e suas conclusões. 6.6 Aprovação do Plano de Ação Ações necessárias para prevenir e corrigir recorrências de produtos não conforme e outros problemas de qualidade são identificados e documentados em um plano de ação. A Gerência da Área Responsável, irá revisar e aprovar o plano de ação para garantir que os seguintes requisitos foram atendidos: a) Causa raiz está identificada b) Ações corretivas e preventivas são adequadas para eliminar a causa raiz c) Responsabilidades são definidas para cumprir os prazos propostos d) Plano de verificação da eficácia está definido para incluir quando e o que será feito para verificar a efetividade das ações executadas e) As ações propostas não introduzem novos problemas ou efeitos adversos em outros produtos e/ou processos. A primeira versão do plano de ação aprovado será mantida. Mudanças significativas do plano original aprovado devem ser analisadas e aprovadas. 6.7 Implementação do Após aprovação, o responsável pelo é responsável por distribuir o plano de ação aprovado para áreas afetadas/responsáveis pelas ações. Os responsáveis pelas ações são responsáveis por atender ao cronograma definido e verificar se o cronograma pode ser cumprido. Os responsáveis pelas ações são também responsáveis pela documentação de mudanças implementadas. Tais evidências devem ser fornecidas ao responsável pelo para inclusão no arquivo. Evidências documentadas de ações implementadas serão anexadas ou inclusas no arquivo. Edição: 001 Página 11 de 11

12 O responsável pelo é responsável por compilar todas as evidências objetivas documentadas para anexar no arquivo e submeter à análise e aprovação da Gerencia de Qualidade, ou seu designado. O responsável pelo é responsável por garantir que o cronograma definido de planos de ação é cumprido. Também é responsável por coordenar diferentes itens de ação agindo como líder do projeto. NOTA 1: Mudanças nos métodos e procedimentos necessários para corrigir e prevenir problemas de qualidade identificados devem ser implementados e registrados de acordo com procedimentos já existentes. 6.8 Aprovação da implementação A gerência de qualidade, ou seu designado, é responsável por analisar e aprovar o arquivo de para confirmar que evidências objetivas documentadas estão presentes para todas as ações implementadas e o arquivo está completo. Se o arquivo de não for aprovado, o arquivo irá retornar ao responsável pelo que é responsável por definir ações apropriadas. A implementação do será considerada completa quando todas as ações corretivas requeridas no plano de ação forem concluídas, mas ainda é necessário um tempo para verificação da efetividade. Ações preventivas podem ser executadas durante a fase de verificação da eficácia. Serão concedidas extensões de prazo necessárias para implementação da verificação da eficácia. Essa regra aplica-se somente aos s acima de 90 dias em aberto. Alguns s que, pela natureza das ações corretivas, requerem um período prolongado de tempo para completar as ações corretivas ou a verificação da eficácia podem ser classificados como Implementados uma vez que atingidos o seguinte: a) Avaliação do impacto concluído b) Ações obrigatórias de campo completadas ou progredindo c) Todas as ações de segurança e outras ações imediatas foram completadas d) Análise de causa raiz concluída e) Plano de ação corretiva aprovado (contramedida para causa raiz definida e verificação da eficácia planejada) f) Documentado o andamento do plano de ação em execução. Exemplos de s que requerem prazos longos para completar são: a) Reprojeto de Produto/processo b) Validação de novos equipamentos/processos c) Investimentos necessários Edição: 001 Página 12 de 12

13 d) s que requerem 3 meses ou mais para completar a verificação da eficácia. Responsáveis pelo que solicitam extensão precisarão demonstrar que o trabalho está em andamento e que o progresso está sendo documentado. A extensão do não será concedido quando o trabalho associado ao mesmo estiver atrasado. 6.9 Verificação da Eficácia Nessa fase deve-se realizar a verificação das ações tomadas e de que essas foram eficazes (verificação que a não conformidade é pouco provável que se repita e que novos riscos não foram introduzidos pela ação corretiva). A verificação da eficácia será feita de acordo com o definido no plano de verificação da eficácia. a) O responsável pelo é responsável por fornecer documentação ou dados para verificação da eficácia. b) Dados da verificação e validação deverão acompanhar o implementado. c) Onde há evidência objetiva de verificação ou validação indicando que a ação corretiva foi eficaz, estas serão submetidas à gerência de qualidade, ou seu designado, para análise e aprovação do fechamento. d) Se a eficácia não puder ser verificada, então a gerência da qualidade, ou seu designado, irá retornar ao responsável pelo que é responsável por definir ações apropriadas. Uma revisão da investigação da causa raiz original deve ser realizada incluindo a documentação das ações subsequentes. A verificação documentada de que a implementação das ações corretivas são eficazes deve ser realizada. O fechamento previsto para o é determinado de acordo com o escopo e complexidade da não conformidade emitida. A gerência de qualidade, ou seu designado, pode estender o tempo requerido para fechar o. s abertos mais que 90 dias úteis serão relatados à alta administração. Uma vez que todas as implementações e atividades de verificação da eficácia são completadas e documentadas, o pode ser fechado Fechamento do O é considerado fechado quando a implementação de ações corretivas e preventivas foram verificadas como eficazes e a documentação apropriada anexada ao arquivo. A gerência de qualidade, ou seu designado, é responsável pelo fechamento do e por fornecer uma declaração sumária desse fechamento. Assinaturas do responsável pelo, do emissor do e da gerência da qualidade, ou seu designado, são necessários para considerar o Fechado. Edição: 001 Página 13 de 13

14 6.11 Aspectos Gerais do processo Documentação Sempre que possível, o será documentado de modo que todas as evidências objetivas necessárias para conclusão de cada ação do esteja devidamente arquivado junto ao (contida dentro do arquivo ), ou seja, junto ao FSQ Formulário de Solicitação de Ação Corretiva/Ação Preventiva, devidamente preenchido para cada etapa realizada. Um registro completo de é composto por: a) Descrição do problema; b) Justificativa do ; c) Ações imediatas; d) Análise de causa raiz. e) Investigações planejadas; f) Investigações realizadas; g) Planos de ação originais e suas revisões; h) Ações implementadas; i) Verificação da implementação e eficácia das ações; j) Responsáveis; Os resultados de todas essas atividades serão claramente documentados com o ou como um link/anexo. Resultados que não podem estar contidos dentro do serão adequadamente referenciados ou relacionados eletronicamente ao e serão facilmente consultáveis dentro de um prazo razoável Monitoramento Sempre que houverem s em aberto, reuniões de acompanhamento serão realizadas (pelo menos quinzenalmente) com os responsáveis pelos s para análise de progresso do (exceções serão feitas para férias, feriado..). Cada responsável pelo aberto irá discutir: a) Ações em andamento b) Progressos realizados desde a última reunião c) Obstáculos encontrados d) Contramedidas necessárias para assegurar que ações são oportunas e eficazes e) Pedidos de extensão Edição: 001 Página 14 de 14

15 As ações dessas reuniões serão atualizadas nos próprios s, no banco de dados do e/ou documentadas em atas de reunião. s com mais de 90 dias deverão ser apresentados à alta administração mensalmente. 7. DOCUMENTO RELACIONADO MSQ Manual do Sistema da Qualidade 8. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES FSQ Formulário de Solicitação de Ação Corretiva / Preventiva 9. ANEXOS Anexo A - Tabela de identificação da escala de severidade para classificação da não conformidade, problema ou situação indesejada que deve ser avaliada para abertura ou não de Edição: 001 Página 15 de 15

16 Anexo A - Tabela de identificação da escala de severidade para classificação da não conformidade, problema ou situação indesejada que deve ser avaliada para abertura ou não de. Segurança de Pacientes e Usuários Risco de Morte Ferimento permanente Ferimento clinicamente reversível Escala de Severidade Segurança de Propriedade ou Meio Ambiente Dano catastrófico Dano grave Dano Maior Conformidade/ Satisfação de clientes Catastrófico Grave Maior Descrição Segurança: Severidade é classificada no nível risco de morte ou dano catastrófico. Conformidade: Completa falta de sistema de gestão da qualidade. Satisfação de cliente: Negócios descontinuados. Segurança: Severidade é classificada no nível de ferimento permanente ou dano grave Conformidade: Completa falta de um processo de gestão da qualidade. Desempenho do produto está severamente afetada ou completamente inoperante Satisfação de cliente: Perda de cliente fundamental que representa uma ameaça para a continuidade dos negócios. Segurança: Severidade é classificada no nível ferimento clinicamente reversível ou dano maior. Conformidade: Sistema de gestão da qualidade existe, mas não atende aos requisitos* ou está implementado ineficazmente. Produto falha em atender desempenho. Requisitos funcionais* de projeto ou produto falha e não pode ser restaurado à atender especificações usando métodos rotineiros ou já estabelecidos Processo falha no atendimento de requerimentos* estabelecidos. Satisfação de Clientes: Grau severo de insatisfação de cliente que representa uma ameaça para a continuidade dos negócios. Perda significante de material na produção ou atrasos significativos no processo causando desabastecimento de estoque sem resolução; Provável parada de produção. Impacto maior no fluxo de trabalho do cliente (por exemplo, equipamentos parados). Produto indisponível para uso, incluindo problemas de distribuição. Principais funcionalidades do produto não podem ser usadas. Edição: 001 Página 16 de 16

17 Segurança de Pacientes e Usuários Ferimento temporário Ferimento insignificante Escala de Severidade Segurança de Propriedade ou Meio Ambiente Dano menor Dano insignificante Conformidade/ Satisfação de clientes Menor Insignificante Descrição Segurança: Severidade é classificada no nível ferimento temporário ou dano menor. Conformidade: Sistema de gestão da qualidade existe, mas necessita de modificações menores. Produto falha ou tem potencial de falhar em atender desempenho. Requisitos funcionais* de projeto ou produto falha e pode ser restaurado à atender especificações usando métodos rotineiros ou já estabelecidos Falha de produto que não escapa para o campo e é detectada fora de um processo pré-definido. Satisfação de cliente: Grau de insatisfação dos clientes moderado que põe em risco o negócio, mas que não representa risco à continuidade dos negócios. Pequeno impacto no fluxo de trabalho do cliente. Cliente parou de usar o produto porque não atende às expectativas, mas atende às especificações. Funcionalidades menores do produto não podem ser utilizadas. Atrasos na instalação Atrasos nos serviços prestados Cliente indica falhas, ou potenciais falhas, nos processos de Distribuição ou Transporte Segurança: Severidade é classificada no nível ferimento insignificante ou dano insignificante Conformidade: Falha do produto, ou falha potencial do produto, que não escapa para o campo e é detectada usando processo existentes de qualidade Satisfação de Cliente: Problemas internos Impacto pequeno ou inexistente para clientes Edição: 001 Página 17 de 17

18 Severidade Segurança de Pacientes e Usuários Ferimento insignificante Ferimento temporário Clinicamente Reversível Ferimento permanente Risco de morte Segurança de Propriedade ou Meio Ambiente Dano insignificante Dano Menor Dano Maior Dano Grave Dano Catastrófico Conformidade/ Satisfação de Clientes Insignificante Menor Maior Grave Catastrófico Muito Provável Justificativa Necessária Frequência / Ocorrência Frequente Ocasional Remota Justificativa Necessária Desnecessário Desnecessário Justificativa Necessária Justificativa Necessária Desnecessário Justificativa Necessária Justificativa Necessária Justificativa Necessária Muito Improvável Desnecessário Desnecessário Desnecessário Justificativa Necessária Justificativa Necessária Edição: 001 Página 18 de 18

19 10. HISTÓRICO DE REVISÕES Revisão Histórico Data de Vigência Ed. 000 Edição Inicial. 27/09/12 Ed. 001 Alterado item 6.8, 3º parágrafo. Edição: 001 Página 19 de 19