IMPLEMENTANDO A NORMA ISO/IEC COM SOFTWARE

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1 Mini-curso IMPLEMENTANDO A NORMA ISO/IEC COM SOFTWARE Autores M. Sc. Charles Roberto Stempniak M. Sc. Wagner Rafael Landgraf Realização

2 SUMÁRIO 1. INTRODUÇÃO Software para laboratórios Objetivos específicos O processo de implantação de uma norma Requisitos genéricos que a informatização pode proporcionar ESTUDO DOS REQUISITOS DA NORMA Aspectos Gerenciais versus aspectos Técnicos Mapeamento dos requisitos gerenciais Mapeamento dos requisitos técnicos Características que a informatização pode proporcionar além dos requisitos da norma Questionário para diagnóstico do grau de informatização ESTUDO DE FERRAMENTAS DE SOFWTARE Onde e como o software pode ajudar os laboratórios Escopo geral de interações com o sistema do laboratório O processo de implantação de um software Requisitos para a informatização de laboratórios Questionário para avaliação de um caminho para informatização Adaptações ou customizações Implantação de dados Suporte técnico ANEXO A

3 IMPLEMENTANDO A NORMA ISO/IEC COM SOFTWARE 1. INTRODUÇÃO O centro da temática deste estudo é a busca da maior competitividade para os laboratórios prestadores de serviço de calibração ou ensaios, ou seja, a busca por maiores índices de qualidade e rentabilidade para essas organizações. Diversos fatores internos e externos (econômicos, políticos, técnicos, comerciais, estruturais, etc.) afetam o sucesso de uma organização, mas o esforço para a superação das ameaças e para o aproveitamento das oportunidades recai sobre os fatores que podem ser controlados ou influenciados diretamente pela organização. Nos laboratórios os principais fatores que podem determinar sua competitividade de forma gerencialmente deliberada são, dentre outros: Capacitação e competência dos recursos humanos; Equipamentos e materiais; Instalações físicas e infra-estrutura; Estratégia comercial; Sistema da Qualidade; Ferramentas operacionais (informatização). O presente estudo focaliza os dois itens que talvez sejam os de menor investimento econômico (relativamente aos demais) e que afetam a operação de toda a organização: seu Sistema da Qualidade e a informatização. O primeiro sendo aplicado através do credenciamento do laboratório pela norma ISO/IEC e o segundo, sendo aplicado através da implantação de ferramentas de software para gestão e automação do laboratório. Benefícios gerais esperados com o credenciamento O credenciamento na norma ISO/IEC pode proporcionar para um laboratório, principalmente, os seguintes benefícios: Implementação de um Sistema da Qualidade (assegurando boa qualidade e nível adequado de organização interna); Desenvolvimento e reconhecimento de sua competência técnica, perante as organizações regulamentadoras e, principalmente, perante o mercado; Conformidade também com a ISO 9001 ou ISO 9002, no escopo de ensaios e calibrações; Aceitação de resultados, troca de informações e de experiências, bem como harmonização com outros organismos (regionais, nacionais e mesmo internacionais). Benefícios gerais esperados com a informatização A implantação de ferramentas de gestão e automação informatizadas pode, por sua vez, proporcionar principalmente os seguintes benefícios: Facilitação da implementação do sistema de gestão da qualidade; Aumento da eficiência e produtividade na prestação de serviços; Melhoria da qualidade nos processos e nos resultados produzidos; Redução de custos com pessoal e de desperdícios, aumentando a rentabilidade dos processos; Melhoria nas condições de trabalho para as pessoas (humanização)

4 Percebe-se portanto que os dois enfoques são distintos mas estritamente relacionados. Uma coisa não substitui a outra em nenhum aspecto, mas sim os complementa mutuamente. Outrossim, o estudo e a implementação de ambos enfoques podem proporcionar resultados otimizados e ainda reduzir sensivelmente o esforço e o tempo necessário para a conquista de cada objetivo Software para laboratórios O papel de um software para a ciência das medições (especialmente em ensaios e calibrações) é, sem dúvida, de fundamental relevância. Dada a importância desta ciência e, conseqüentemente, a necessidade de tornar sua aplicação cada vez mais eficaz em termos de qualidade e viabilidade econômica, fica evidente que fornecer ferramentas adequadas para a aplicação das boas técnicas metrológicas e contribuir para a implantação de sistemas de gestão são assuntos de interesse nacional e internacional no campo da Metrologia. Contudo, software geralmente é um artefato complexo, composto por grande quantidade de funções e que envolve grande quantidade de informações variáveis. Sua especificação funcional depende essencialmente das necessidades do grupo de usuários ao qual se destina, mas o produto final resulta da competência de quem o projeta, o constrói e o implanta. O sucesso da informatização (no sentido de automação e gestão através de software) não depende apenas das qualidades inerentes ao software, mas sobretudo, do conhecimento da organização para a condução do processo de implantação, que começa na especificação de seus requisitos, passando pela avaliação das opções de fornecimento, necessidades de customização (adaptação, ampliação ou personalização da um produto padrão), instalação e integração de sistemas, treinamento dos usuários e implantação de dados iniciais até a efetiva operação do sistema. Sua própria utilização em condições normais requer ainda, eventuais e até freqüentes aprimoramentos ou atualizações, de modo a evitar a obsolescência do sistema. Tem-se percebido que a maioria das organizações, ao deparar-se com o problema da informatização, acaba escolhendo um caminho para seguir sem ter o conhecimento necessário para avaliar com segurança as opções disponíveis. Decidem muitas vezes, simplesmente pelo fator custo, ou desconsideram benefícios importantes nas soluções existentes. Os autores do presente material exploraram alguns assuntos envolvendo automação de laboratórios com uso de software em diversos outros trabalhos. Entretanto, o presente mini-curso trata estes assuntos de uma forma mais sistêmica, visando o atendimento da ISO/IEC e o objetivo de transmitir conhecimentos que possam proporcionar maior competitividade para os laboratórios e organizações inseridas no contexto desta norma Objetivos específicos Estudar o papel e a importância da informatização na implantação da norma Estudar os recursos tecnológicos existentes em ferramentas de software para laboratórios Estudar uma metodologia para diagnóstico do grau de informatização da organização Estudar os elementos constituintes do processo de informatização 1.3. O processo de implantação de uma norma Com uma visão geral do processo de implantação e manutenção da norma na organização, pode-se perceber os vários momentos em que ferramentas são importantes no processo. O roteiro a seguir não é exatamente fiel à realidade de todos laboratórios, mas serve como um percurso de referência, adequado para a contextualização da presente temática. Sensibilização da organização para a implantação de um Sistema da Qualidade Consultoria e diagnóstico Reuniões de planejamento Descrição de funções do pessoal - 4 -

5 Formulação de Instruções de Trabalho Cronograma e projeto para implantação Especificação e elaboração de procedimentos Elaboração de formulários Elaboração de questionários para fornecedores e clientes Treinamento / Capacitação do pessoal Auditoria / Credenciamento Atualização de procedimentos Avaliação do sistema Melhoria contínua Manutenção / Atualização do credenciamento 1.4. Requisitos genéricos que a informatização pode proporcionar Os benefícios esperados para um processo de informatização, citados anteriormente, são creditados aos seguintes aspectos inerentes a quase qualquer ferramenta da Tecnologia da Informação, quais sejam: a) Reprodutibilidade capacidade de executar ou orientar os usuários à repetição ordenada de tarefas previamente previstas e de acordo com suas especificações (o fluxo de trabalho é minuciosamente programado); b) Confiabilidade embora possam falhar, os processos realizados por computador são menos susceptíveis a falhas do que por seres humanos, porque fundamentam-se em operações e subsistemas já testados muitas vezes. Essa afirmação depende, no entanto, da validação do programa aplicativo e da coerência com suas especificações funcionais. c) Rastreabilidade todo o trabalho realizado por um computador pode ser acompanhado, de algum modo, para efeito de verificação (pelo menos pelo programador do próprio software). Mas isso significa que os programas também podem descrever automaticamente os procedimentos que executaram automaticamente, para efeito de validação ou auditoria. d) Acessibilidade os programas podem dispor seus dados em diferentes localizações, meios físicos e formatos de apresentação no ambiente de rede computacional (que pode ser local ou global). e) Policiamento e controle os programas de computador podem emitir informações para os usuários, instruindo-os para o uso adequado do sistema ou sobre determinadas situações previstas. Também podem verificar a consistência (conformidade) das informações antes que elas sejam lançadas na base de dados do software. Os programas podem também impedir que os usuários realizem operações indevidas e podem realizar certas operações automaticamente, de acordo com sua especificação. f) Velocidade as operações realizadas pelo computador são em geral mais rápidas que as operações realizadas manualmente pelo ser humano. Os softwares agilizam os processos também na medida em que dispõem as informações no tempo e no local adequado para os usuários realizarem sua parte no processo. g) Instrução a ergonomia e a organização do sistema composto de hardware (equipamentos) mais software (programas) são concebidas para proporcionar ótima eficiência na interação entre o usuário e a máquina. À medida que o usuário se familiariza com diferentes ferramentas de software, a utilização do computador se torna cada vez mais fácil e auto-explicativa. Isso depende também da qualidade do software desenvolvido, ou seja, de sua facilidade uso (também conhecidas como intuitividade ou amigabilidade ), mas geralmente é mais fácil aprender usar um programa específico do que aprender executar fielmente uma instrução de trabalho manual, correspondente ao programa. h) Comodidade a capacidade mais adequada para o computador é ainda a execução das tarefas repetitivas ou não-inteligentes. Com isso, fica para o homem a execução das tarefas mais - 5 -

6 intelectuais e mais humanas, livrando os usuários das tarefas tediosas e proporcionando maior conforto em suas atividades. i) Padronização uma vez programados adequadamente os computadores executam suas funções e conduzem os usuários à execução de suas funções de maneira precisa, ordenada e fiel às especificações, proporcionando padronização na forma de entrada e de saída dos dados. Isso também proporciona uma mudança cultural na organização e uma forma de pensar mais sistemática, adequada às operações informatizadas. j) Automação muitas tarefas podem ser executadas de forma totalmente automática pelo computador, minimizando e até dispensando a intervenção humana. k) Informação para apoio à decisão a manipulação de grande volume de dados (armazenamento, recuperação e processamento) em curtos intervalos de tempo, dá ao computador a capacidade de produzir resultados lógicos, estatísticos e gráficos que seriam economicamente impraticáveis para a realização humana. Informações para apoio à decisão requerem em geral a avaliação de grande quantidade de registros, por isso os sistemas informatizados tem forte apelo gerencial. l) Simplificação devido às funções que o software realiza no lugar do usuário e também devido as funções que só um sistema informatizado poderia realizar, a maioria dos procedimento realizados em computador acaba sendo mais simples do que quando feitos manualmente. Um aspecto também relevante é que o processo de informatização em geral induz os responsáveis a repensarem os procedimentos, tornando-os mais simples do que quando eram delegados ao ser humano. Com essas características, pode-se partir agora para uma análise da norma, para identificar as tarefas de implementação que poderiam ser facilitadas por ferramentas de software

7 2. ESTUDO DOS REQUISITOS DA NORMA Esta parte do curso cobrirá a totalidade dos requisitos da ISO/IEC 17025, descrevendo os itens e as atividades que poderiam ser realizadas com auxílio de ferramentas de software. Durante a exploração dos itens da norma, serão apontadas as características ou funcionalidades adicionais, desejáveis para ampliar ou facilitar a implementação do Sistema da Qualidade no laboratório. A partir da análise tratada aqui, propõe-se uma metodologia para aplicação de um questionário, que visa avaliar o grau de informatização de um laboratório quanto ao escopo da norma Aspectos Gerenciais versus aspectos Técnicos A norma é apresentada em 5 capítulos e 2 apêndices. Os três primeiros capítulos tratam da organização e generalidades da própria norma. O conteúdo é desenvolvido realmente nos capítulos 4 e 5, os quais tratam separadamente e respectivamente dos aspectos gerenciais e técnicos das atividades do laboratório. O apêndice A da norma apresenta a matriz de correlação entre esta norma e as normas ISO 9001 e ISO O apêndice B da norma trás informações sobre aplicações em áreas específicas. Diferenças essenciais A distinção entre itens gerenciais e técnicos é bastante natural, já que esses aspectos podem ser facilmente diferenciados na prática e é também benéfica porque permite expor o assunto de forma mais organizada. Os aspectos gerenciais tratam das atividades de nível administrativo e ligadas à própria organização e garantia da qualidade no trabalho. Os aspectos técnicos concentram-se no produto do laboratório, que é a execução das calibrações ou dos ensaios, em todas suas fases. Relacionamento estreito entre os aspectos Contudo o relacionamento entre esses aspectos é muito estreito, devido às seguintes razões: a) O fluxo de trabalho (workflow) de um laboratório envolve as funções gerenciais e técnicas. Muitas vezes a mesma pessoa realiza atividades nos dois níveis. b) As instruções de trabalho e os procedimentos devem envolver ambos aspectos, já que cada um tem implicações sobre o outro. c) Para avaliação do desempenho da organização, ambos aspectos devem ser confrontados. Isso é que permite identificar as relações entre o serviço executado (essencialmente técnico) e o processo como um todo, apontando os pontos de melhoria de qualidade que vão trazer impacto nos procedimentos gerenciais. A separação destes conceitos, do ponto de vista prático é difícil devido as seguintes razões: a) Apesar de serem apresentados separadamente na norma, sua relação é muito estreita como visto acima; b) Nas ferramentas informatizadas de gestão e automação os aspectos são geralmente executados por funções distintas, mas devem ser intimamente relacionadas para permitir que o sistema forneça informações gerenciais (cruzamento de dados); c) Na implementação da norma a priorização de um ou outro aspecto pode depender do diagnóstico, mas praticamente todos os procedimentos da qualidade exigidos pelos aspectos gerenciais tratam de aspectos técnicos. Por outro lado, todos os aspectos técnicos devem ser organizados e avaliados através dos aspectos gerenciais. A seguir serão descritas as funções informatizáveis que estão no escopo da norma

8 2.2. Mapeamento dos requisitos gerenciais O escopo gerencial da norma é resumido no sumário abaixo: Item 4.1 Organização Item 4.2 Sistema da Qualidade Item 4.3 Controle dos documentos Item 4.4 Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos Item 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações Item 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos Item 4.7 Atendimento ao cliente Item 4.8 Reclamações Item 4.9 Controle dos trabalhos de ensaio/calibração não-conformes Item 4.10 Ação corretiva Item 4.11 Ação preventiva Item 4.12 Controle dos registros Item 4.13 Auditorias internas O mapeamento dos itens relevantes para a abordagem deste curso é apresentado na tabela 1. Item Tabela 1. Mapeamento dos itens gerenciais da norma Funcionalidade que pode ser executada por um software Cadastro dos dados da organização * sem sugestão de função específica para o sistema informatizado Cadastro dos dados das instalações permanentes da organização Cadastro dos dados do pessoal da organização, incluindo dados sobre as funções de cada pessoa na estrutura organizacional (organograma) Cadastro da qualificação do pessoal Cadastro dos documentos da organização (procedimentos, instruções, formulários, políticas, programas, projetos, planos, manuais, regulamentos, normas, software, métodos, desenhos, especificações, tabelas, gráficos, bibliografia, pôsteres, avisos, memorandos, etc.) Controle de acesso por pessoa, para consulta aos documentos da organização Cadastro de substitutos para as funções de cada pessoa da organização * ver item * ver item Cadastro da estrutura hierárquica dos documentos da organização Cadastro do relacionamento entre documentos Relacionamento de documentos com registros do banco de dados do sistema informatizado (cada registro é como um documento) Controle de documentos de várias naturezas (eletrônicos ou físicos) Controle das situações dos documentos envolvendo as fases de análise crítica, aprovação - 8 -

9 e emissão Ver item (linha 3) Controle da situação das revisões dos documentos Controle da distribuição de documentos (cópias e originais) Bloqueio de documentos inválidos ou obsoletos Controle da disponibilidade de documentos em locais físicos apropriados Controle da periodicidade para análise crítica e revisão dos documentos Controle da remoção de documentos inválidos ou obsoletos dos pontos de emissão e de uso (ou bloqueio para impedir uso não intencional) Identificação de documentos retidos Identificação exclusiva dos documentos, incluindo data de emissão, revisão, paginação, total de páginas, marca final, autoridades emitentes Controle de pessoas para realização de análises críticas, aprovação e alteração nos documentos Registro e disponibilização do histórico de cada documento Controle das alterações na edição dos documentos Controle de pessoas para realização de emendas manuscritas nos documentos Registro das emendas com signatário e data Emissão de avisos para re-emissão de documentos com emendas Orientação ao usuário para conduzir corretamente o processo de revisão de cada documento Controle de análises críticas de pedidos, propostas e contratos Relacionamento entre análises críticas, propostas e contratos com serviços do laboratório, equipamentos, tipos de amostras, métodos, procedimentos, comunicações e documentos em geral do sistema Registro de histórico das análises críticas, incluindo alterações nos dados, comunicações relacionadas, reuniões, etc Controle de análises críticas em serviços sub-contratados * ver item Emissão de avisos automáticos para pessoas interessadas nos registros de análises críticas, propostas e contratos que sofrerem alterações (emendas, desvios, etc.) Cadastro de serviços sub-contratados, incluindo dados do executor (competência, qualificação, etc.) Assistência para emissão de avisos ao cliente nos casos de serviços sub-contratados Registro sobre indicação de organização que deve realizar serviço sub-contratado Cadastro de sub-contratados que prestam serviços para o laboratório Registro sobre atendimento da norma por sub-contratados Controle da seleção e aquisição de materiais e serviços Controle do recebimento e armazenamento de materiais Controle de inspeção/verificação de materiais Cadastro de informações sobre especificações, requisitos, normas e métodos para correta utilização de materiais (ou serviços) Controle de análise crítica de documentos que envolvem materiais ou serviços - 9 -

10 4.6.3 Controle sobre documentos para aquisição de itens que afetam a qualidade dos resultados (análise crítica, aprovação, liberação) Controle da avaliação de fornecedores, mantendo histórico e resultados 4.7 Registro da comunicação com o cliente (notificações, feedback,etc) Cadastro de clientes e pessoas relacionadas (contatos) Controle da pesquisa de satisfação dos clientes 4.8 Controle de reclamações de clientes Controle das ações decorrentes das reclamações Cadastro de não-conformidades Registro e controle de ações decorrentes de não-conformidades Avaliação de impacto de não-conformidades Controle da autorização para continuidade de procedimentos que apresentam nãoconformidades Registro da causa ou origem das não-conformidades (reclamações, auditoria, trabalho técnico, análise crítica, materiais, etc.) * sem sugestão de função específica para o sistema informatizado Controle de ações corretivas Controle das pessoas envolvidas nas ações-corretivas Registro histórico das análises de causas Relacionamento entre causas de ações corretivas com registros do sistema Emissão automatizada de ações-corretivas a partir da análise de causa/origem Monitoramento da eficácia de ações-corretivas Controle de auditorias especiais para avaliação de ações-corretivas Registro das oportunidades de melhorias Registro de fontes de não-conformidades Registro de ações-preventivas Controle do plano de ação para ações preventivas Monitoramento da eficácia de ações-preventivas Controlar registros técnicos e da qualidade nas fases de coleta, indexação, arquivamento/armazenamento e acesso Registros da qualidade devem incluir relatórios de auditorias, análises críticas, ações corretivas e preventivas Controles sobres os registros para evitar perda de dados Facilidades para consultas e relatórios sobre registros armazenados Controle de acesso aos registros para usuários autorizados Controle sobre cópias de segurança para os registros Controle sobre o tempo de retenção dos registros Controle de confidencialidade para os registros (acesso aos usuários) * ver item Cadastro de registros técnicos detalhados (incluindo dados originais, dados derivados, cópia de relatórios emitidos, etc.) Controle sobre dados que possam afetar os resultados técnicos (fontes de erro e

11 incerteza, condições ambientais, etc.) Controle dos responsáveis por amostragem, realização de ensaios/calibrações e pela conferência dos resultados Assistência para identificação e registro de dados no momento da realização do trabalho Controle sobre o histórico de alterações em registros (incluindo no mínimo data/hora e pessoa responsável) Controle do cronograma de auditorias Cadastro das equipes de auditoria, incluindo dados de qualificação Abertura de não-conformidades e ações-corretivas a partir de registros de auditorias Rastreio de problemas com efeito sobre os clientes, permitindo emissão de avisos Cadastro de áreas de atividades envolvidas nas auditorias, com registro das constatações levantadas Registro da implementação com controle de eficácia das ações corretivas tomadas Assistência (pesquisa, consultas, relatórios, gráficos) para levantamento de informações gerenciais, tais como: - não-conformidades por tipo - atividades do pessoal - resultados de auditorias - resultados de avaliações externas - ações-preventivas - ações-corretivas - resultados de comparações inter-laboratoriais - estatísticas sobre volume e tipo de atividades - feedback dos clientes - registros de treinamentos - recursos do laboratório Troca de dados com sistemas de planejamento da organização Tratamento de análises críticas pela gerência como sendo um tipo especial de auditoria (no sistema informatizado) Registro das constatações sobre as análise críticas pela gerência, bem como das ações decorrente delas Controle sobre a execução das ações decorrentes da análises críticas pela gerência 2.3. Mapeamento dos requisitos técnicos O escopo técnico da norma é resumido no sumário abaixo: Item 5.1 Generalidades Item 5.2 Pessoal Item 5.3 Acomodações e condições ambientais Item 5.4 Métodos de ensaio/calibração e validação dos métodos Item 5.5 Equipamentos Item 5.6 Rastreabilidade da medição Item Amostragem

12 Item 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração Item 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração Item 5.10 Apresentação de resultados O mapeamento dos itens relevantes para a abordagem deste curso é apresentado na tabela 2. Item Tabela 2. Mapeamento dos itens técnicos da norma Funcionalidade que pode ser executada por um software * sem sugestão de função específica para o sistema informatizado * sem sugestão de função específica para o sistema informatizado Cadastro da qualificação do pessoal (formação, treinamentos, experiências, habilidades, confirmação de competência, etc.) Cadastro de plano de carreira e metas de qualificação para o pessoal (programas de treinamento) Registro sobre pessoal de apoio, adicional ou contratado, empregado nos serviços Cadastro das descrições de função e responsabilidades do pessoal Atribuição e controle de responsabilidades aos dados e aos procedimentos do sistema informatizado (por usuário) Cadastro das instalações do laboratório Registro das condições ambientais nos procedimentos de medição, amostragem, etc. Controle dos requisitos técnicos sobre condições ambientais Monitoramento das condições ambientais Controle sobre compatibilidade entre atividades nas áreas (para evitar interferências ou contaminações) Controle de acesso das pessoas aos locais de trabalho * sem sugestão de função específica para o sistema informatizado Controle dos procedimentos de ensaios e calibração (etapas de amostragem, manuseio de materiais e equipamentos, transporte, armazenamento, preparação, técnicas, etc.) Instruções automáticas para uso dos equipamentos Controle de autorização de responsáveis para permissão de alterações na execução de procedimentos Registro de alterações (desvios) da execução de calibrações ou ensaios em relação aos procedimentos Cadastro dos métodos de calibração e ensaio Informação sobre aplicabilidade dos métodos indicados pelos clientes Assistência para desenvolvimento de métodos (ferramentas técnicas) Documentação dos métodos * sem sugestão de função específica para o sistema informatizado Assistência para validação de métodos (ferramentas técnicas) Monitoramento de especificações para controle de métodos Cálculo de incertezas de medição nos ensaios ou calibrações Análises estatísticas do histórico de medições e de resultados

13 Assistência para cálculo de incertezas utilizando a metodologia do ISO GUM e outros métodos Controle e utilização de fontes de erro e incerteza, tais como de: padrões, materiais de referência, métodos, equipamentos, condições ambientais, propriedades dos itens, operador, etc Verificação sistemática dos registros e dos cálculos Documentação do próprio sistema informatizado Validação do próprio sistema informatizado Proteção dos dados do sistema informatizado Controle sobre a verificação dos dados e dos cálculos realizados no sistema Cadastro dos equipamentos com dados de exatidão Controle da calibração e verificação dos equipamentos Controle de acesso aos equipamentos por pessoal autorizado Documentação sobre os equipamentos Identificação exclusiva e apropriada para os diversos tipos de equipamentos Cadastro detalhado dos equipamentos (incluindo modelo, software, especificações, localização, calibrações, critérios de aceitação, plano de calibração/ensaio, ocorrências, etc.) Documentação para manuseio, transporte, armazenamento, utilização e manutenção dos equipamentos Controle sobre retirada de serviço para equipamentos em situação irregular Emissão de etiquetas para os equipamentos (contendo dados de calibração, identificação, etc.) Controle sobre o status do equipamento nas movimentações Verificações intermediárias para controle do status do equipamento Reclassificação de equipamentos, propagando resultados para registros e procedimentos que dependem do equipamento (atualização de dados de certificado, por exemplo) * sem sugestão de função específica para o sistema informatizado Controle do plano de calibrações por equipamento Rastreio das medições ao Sistema Internacional, através do laboratório de calibração fornecedor, incluindo dados das incertezas Cadastro de programas de comparação inter-laboratorial * sem sugestão de função específica para o sistema informatizado * sem sugestão de função específica para o sistema informatizado Controle sobre as calibrações dos padrões Controle de calibrações executadas antes e depois de eventuais ajustes nos equipamentos Controle de materiais de referência Plano de verificações intermediárias para os equipamentos Controle sobre segurança, movimentação e manuseio dos padrões e materiais de referência e de trabalho Verificação de integridade de padrões e materiais de referência Plano para amostragem de materiais

14 Acesso a procedimentos de amostragem no local Controle das amostras Registro sobre alterações (complementações, desvios, etc.) nos procedimentos de amostragem Cadastro dos dados das amostras para rastreabilidade Controle de entrada, movimentação e saída de itens Identificação exclusiva de itens no laboratório Verificação e registro dos itens Registro e monitoramento das condições de acondicionamento dos itens Controle sobre cópias de itens 5.9 Avaliação dos resultados de calibração ou ensaio Utilização de materiais de referência para controle interno da qualidade Comparação/correlação entre resultados, utilizando diferentes condições (data, laboratório, método, operador, procedimento, etc.) Repetição de ensaios ou calibrações com itens reprovados Comparação/correlação entre resultados de características diferentes de um item Emissão de certificados de calibração ou relatórios de ensaio de acordo com método adequado e com a solicitação do cliente Disponibilização de resultados em meio impresso ou em meio eletrônico (mas de forma equivalente quanto ao atendimento a esta norma) Inclusão nos certificados ou relatórios das informações indicadas na norma (ISO/IEC itens , e ) * ver item * ver item * ver item * ver item Registro de dados de calibração antes e após eventuais ajustes no instrumento * sem sugestão de função específica para o sistema informatizado Registro e comunicação de opiniões e interpretações sobre resultados para o cliente Registro e apresentação de informações referentes a resultados obtidos de serviços sub-contratados Ver item (linha 2) Controle dos layouts ou formatos de apresentação dos resultados Registro e controle de emendas aos resultados emitidos Identificação exclusiva para as emendas e referência ao original que está sendo substituído 2.4. Características que a informatização pode proporcionar além dos requisitos da norma Como mostrado no capítulo, existem benefícios proporcionados pela implementação de um sistema da qualidade e benefícios adicionais decorrentes do processo de informatização. A própria norma contempla requisitos que apontam para um conjunto bastante abrangente de funcionalidades possíveis

15 com um sistema informatizado, mas existem funcionalidades adicionais que vão além dos requisitos da norma, tais como: Automação de medições através de comunicação eletrônica com os equipamentos; Coleta de medições em campo através de dispositivos tipo PDA (Portable Digital Assistant); Otimização do plano de calibração de instrumentos através de métodos estatísticos; Controle financeiro e contábil integrado; Controle de recursos humanos em geral, como ponto eletrônico, programação de agenda dos funcionários, folha de pagamento, etc. Controle de indicadores e metas da organização; Controle de projetos de pesquisa e desenvolvimento; Acesso as funções do sistema por usuários externos ao laboratório (clientes, fornecedores ou funcionários) via Internet; Análise de Sistemas de Medição MSA (Desvios, Deriva, Repetitividade, Reprodutibilidade, Análise de Variância, etc.); Consultas, gráficos, relatórios e avisos automáticos variados, cruzando informações de todo o sistema; Integração com sistema industrial como por exemplo, para funções de Controle Estatístico de Processos (CEP), Testes para controle da qualidade, etc. Estas funções, dentre outras possíveis, podem também fazer parte do rol de requisitos que o laboratório pode avaliar para seu processo de informatização Questionário para diagnóstico do grau de informatização Propõe-se aqui um questionário útil para avaliar os seguintes aspectos: a) O grau de informatização do laboratório em relação à norma; b) O nível de abrangência e as qualidades apresentadas por um sistema informatizado para atendimento da norma. O questionário deve ser montado com base nos itens de interesse do laboratório, pois sua completa aplicação torna-se bastante detalhada e extensa. O laboratório pode realizar os seguintes passos para obter seu questionário particular: Identificar nas seções 2.2, 2.3 e 2.4 quais os itens que se tem interesse quanto à informatização; Cada funcionalidade deve ser entendida como uma pergunta acerca dos atributos de informatização correspondentes; A partir das características desejadas para o software, devem ser criadas as seguintes alternativas para cada funcionalidade (quando aplicável): [ ] Facilmente reprodutível [ ] Executado confiavelmente [ ] Há registros para verificação / auditoria [ ] Facilmente acessível por pessoas autorizados e negado a pessoas não-autorizadas [ ] Existe segurança para evitar execução incorreta [ ] Executado rapidamente

16 [ ] O procedimento é fácil de aprender ou é auto-explicativo [ ] A execução é agradável ou confortável [ ] A execução é padronizada [ ] A informação para apoio à decisão está sempre pronta [ ] O procedimento é realizado automaticamente [ ] O procedimento é simples para o operador * Estas questões foram baseadas nos alvos de informatização descritos na seção 1.4) As questões aplicáveis devem ser respondidas com V(verdadeiro) ou F(falso): As notas sobre cada funcionalidades devem então ser computadas com base na razão percentual entre alternativas marcadas com V e o número total de alternativas aplicadas. Para a avaliação final, o laboratório pode confrontar as notas percentuais obtidas com os valores desejados para uma ótima operação. Estatísticas de respostas para organizações com diferentes graus de informatização para este questionário ainda não foram desenvolvidas. Espera-se um feedback dos interessados para a composição de estatísticas que possam servir de apoio em diagnósticos particulares. Os interessados em participar dessa avaliação poderão escrever para os autores solicitando a formulação, aplicação e avaliação deste questionário especificamente para seu laboratório/organização

17 3. ESTUDO DE FERRAMENTAS DE SOFWTARE Este capítulo discute os aspectos específicos de um processo de informatização, voltados para ferramentas de aplicação em laboratórios. Inicialmente se propõe uma visão geral de uma ferramenta abrangente para atendimento da ISO/IEC 17025, nas seções 3.1 e 3.2. As seções seguintes discutem o processo de avaliação e implantação de ferramentas informatizadas, em forma complementar ao material apresentado no anexo A Onde e como o software pode ajudar os laboratórios Os dois grupos de atividades discutidos na seção 2.1 estão presentes em qualquer laboratório (atividades técnicas e atividades gerenciais). Como cada uma destas áreas relaciona-se com a outra de forma bastante profunda, o software, em toda sua extensão, precisa ser completamente integrado, evitando a redundância de informações e possibilitando o cruzamento de dados a fim de obter informações estratégicas sobre todo o processo. Ainda assim, é possível dividir o sistema em módulos específicos, facilitando o processo de implantação que pode ser então conduzido em etapas. O escopo geral de um sistema e o detalhamento de suas funções, organizadas em módulos, são descritos a seguir Escopo geral de interações com o sistema do laboratório O sistema de gestão e automação de laboratórios interage ou mantém informações sobre os seguintes elementos: Funcionários e organograma do laboratório Clientes do laboratório e suas pessoas de contato Fornecedores de produtos ou serviços e outras organizações em geral Amostras para análises ou ensaios Instrumentos ou equipamentos de clientes Instrumentos usados como padrões Equipamentos e instalações físicas do laboratório Materiais, insumos e produtos envolvidos com os serviços Procedimentos, normas, formulários e documentos em geral Quando estes elementos são tratados de forma integrada, esta abrangência torna o sistema informatizado uma ferramenta de gestão realmente eficaz e não somente eficiente pontualmente. Soluções localizadas e pouco integradas podem realizar muito bem tarefas específicas, mas comumente deixam descobertos os aspectos gerenciais, preditivos e estratégicos da organização. Entretanto, abrangência de escopo sem uma grande flexibilidade para permitir que usuários possam explorar informações de maneiras diferentes e imprevisíveis não traria muito mais benefícios além dos obtidos com soluções caseiras de gestão. Por isso também se reforça a vantagem dos sistemas comerciais em relação aos sistemas caseiros, já que sistemas caseiros são concebidos segundo uma visão particular da organização em um dado momento; bons sistemas comerciais devem estar preparados para lidar com o fluxo de informações diferenciado em cada organização, agregando conhecimentos de vários casos de uso e estando abertos para lidar com freqüentes mudanças operacionais. Este escopo também se justifica ao se perceber que nas versões mais recentes dos sistemas de gestão da qualidade, como na ISO 9000:2000 e na nova versão da ISO 17025, a preocupação com a melhoria contínua numa visão mais sistêmica, seguindo a metodologia PDCA (planejar, fazer, checar e

18 agir) exigem ferramentas flexíveis e com amplo escopo integrado. A figura 1 ilustra a organização geral das informações que podem estar presentes em um sistema informatizado modular. Empresas e pessoas Documentos e formulários CRM e Orçamentos Auditorias da Qualidade Ordens de Serviço Não-conformidades e ações Organograma e funcionários Metas e indicadores Preços e custos Avaliações de qualificação Contratos Reuniões e comunicados Módulos do sistema Gerenciamento de serviços Gerenciamento da Qualidade Gerenciais Certificados de calibração Laudos de ensaios Técnicos Controle de instrumentos Métodos e procedimentos Cálculo de Incertezas Geração de certificados Automação de medições Coletor de dados Especificações técnicas Movimentações Ocorrências Aplicações em processos Calibrações externas Amostras para ensaio Materiais e insumos Métodos e procedimentos Cálculo de Incertezas Geração de laudos Automação de medições Coletor de dados Figura 1: Visão geral de um sistema informatizado para atendimento da norma ISO/IEC de forma modular

19 3.3. O processo de implantação de um software O anexo A, que deve ser também estudado neste curso, apresenta um material adicional que trata especificamente do processo de avaliação de ferramentas de software, também explorando os diversos elementos que constituem um software para Metrologia e Qualidade. Em resumo as etapas são as seguintes: Sensibilização da organização É quando a organização percebe que existem benefícios (impactantes na qualidade e na produtividade dos serviços prestados pelo laboratório) em partir para uma avaliação sobre informatização; Pesquisa e definição de requisitos Antes de ir à procura de ferramentas é necessário levantar e definir requisitos para o sistema; Escolha de um caminho ou padrão conceitual (macro-avaliação) Uma consideração fundamental é decidir se a informatização será feita com recursos próprios (solução caseira), se empregará ferramentas genéricas como planilhas e outros aplicativos comerciais, ou se será realizada com ferramentas comerciais dedicadas à área de aplicação em Metrologia e Qualidade; Avaliação detalhada das opções disponíveis Uma das etapas mais importantes é o projeto da ferramenta quando ela for desenvolvida internamente. Mas se o caminho escolhido for pela implantação de ferramentas comerciais, esta etapa refere-se ao estudo de aderência das características disponíveis nas ferramentas com os requisitos previamente levantados; Viabialização (justificativa e aquisição) Mais importante que a escolha da ferramenta mais vantajosa é a análise que confronta os investimentos com os retornos esperados (custo x benefício). Esta análise começa na sensibilização e definição dos requisitos, mas agora é finalizada, dispondo-se das informações levantadas na avaliação detalhada das opções disponíveis; Adaptação ou customização O processo não se encerra com a aquisição ou conclusão do desenvolvimento da ferramenta. Em geral, um software precisa sempre passar por uma adaptação no início da implantação, de modo a ajustar características que não puderam ser implementadas anteriormente. Ferramentas mais flexíveis permitem que as adaptações sejam feitas diretamente pelos usuários ou in-loco; Treinamento Com a ferramenta pronta e instalada, é preciso capacitar muito bem as pessoas para uma ótima operação. Mais difícil que aprender a usar um software é, freqüentemente, superar resistências internas de usuários (culturais). O treinamento é a oportunidade mais importante para troca de conhecimentos entre o fornecedor de software e o pessoal da organização; Implantação de dados Todo software de gestão e automação opera sobre um banco de dados específico para as aplicações da organização. Enquanto o banco de dados não estiver devidamente carregado com as informações relevantes, a ferramenta não opera em condições otimizadas. A implantação de dados pode ocorrer de basicamente de duas maneiras. Pode-se aproveitar dados já existentes (como planilhas eletrônicas, bancos de dados legados, etc.) ou partir para a digitação de dados; Manutenção e suporte técnico Muitos softwares dispensam suporte técnico, mas ferramentas de gestão e automação de laboratório são artefatos bastante complexos, sujeitos a mudanças e, principalmente, sujeitos ao processo de melhoria do sistema da qualidade. Por isso é importante considerar a qualidade e perenidade do suporte técnico que será útil indefinidamente; Melhoria contínua (atualizações) Esta é a principal razão que justifica a utilização de ferramentas comerciais em relação as ferramentas caseiras. A própria norma e o Sistema da Qualidade passam por revisões e atualizações. As demandas internas e de mercado, as quais estão sujeitas toda organização, implicam em melhorias nas ferramentas operacionais. Manter uma equipe sempre disponível para realizar as melhorias no sistema informatizado é muito mais viável para uma empresa dedicada a essa atividade do que para um laboratório de calibração ou de ensaios

20 3.4. Requisitos para a informatização de laboratórios Na seção 1.4 deste curso foram descritas as características inerentes a qualquer ferramenta de software. Por isso não são exatamente aquelas características que vão diferenciar uma solução de outra concorrente. Os requisitos de informatização que são realmente diferenciadores em ferramentas para gestão e automação de laboratórios são os seguintes: Aderência a Normas É justamente o que foi estudado no capítulo 2, ou seja, as funcionalidades e a adequação que o sistema apresenta em relação aos requisitos das normas pertinentes (essencialmente com a ISO/IEC 17025); Flexibilidade Capacidade que a ferramenta em si dispõe para que o usuário possa modificar seu funcionamento. Por exemplo: capacidade de gerar consultas, gráficos e relatórios em diversos formatos; capacidade de realizar cálculos em diferentes metodologias; capacidade de modificar o fluxo de trabalho e a própria estrutura do banco de dados, etc.; Integração interna Grau de re-aproveitamento e relacionamento entre as informações de seu banco de dados, que agilizam a entrada de dados e o cruzamento de dados envolvendo todo o sistema; Integração externa Capacidade que a ferramenta tem para importar e exportar dados ou a partir de outras ferramentas e sistemas internos (como para o Word ou Excel, SAP, Microsiga, por exemplo); Metodologias inerentes Emprego de metodologias consagradas dentro do próprio software, como por exemplo para o cálculo de incertezas (ISO GUM, Simulação de Monte Carlo), estudos estatísticos e projeções (regressão por mínimos quadrados, análise de sistemas de medição - MSA, otimização da freqüência de calibração - Schumacher, etc.), desenvolvimento e validação de métodos de medição, planejamento e avaliação de indicadores (Balanced Score-card), etc.; Escopo da solução É a abrangência que o sistema tem para as informações e processos da organização. Não somente quanto aos requisitos da norma pertinente, mas também quanto a outros requisitos operacionais e particulares da organização; Validação do sistema Evidências na ferramenta ou do fornecedor que possam demonstrar que o sistema informatizado está validado; Facilidade de uso Aspecto geralmente subjetivo que reflete a adequação da interface entre o sistema e o usuário. Depende essencialmente dos padrões visuais e funcionais da ferramenta, mas também pode depender da cultura organizacional e de gosto dos usuário; Documentação Disponibilidade de informações técnicas sobre o sistema para o usuário. Quando for um sistema desenvolvido internamente é muito importante também a documentação técnica que facilita a manutenção do sistema. Em geral, a documentação pode ser através de um manual impresso ou eletrônico, ou então através de ajuda sensitiva ao contexto, dentro do próprio programa; Manutenibilidade Capacidade de evolução do sistema, envolvendo a disponibilidade de equipe técnica para isso e principalmente os recurso técnicos que a ferramenta dispõe para modificações do sistema já em operação; Apoio técnico / serviços agregados Disponibilidade e qualificação da equipe técnica que vai assegurar a garantia do sistema contra falhas e que vai poder oferecer serviços complementares como de treinamento, implantação de dados, customização, consultoria, suporte técnico, etc

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