FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR GLUSCAN 500, 500 MBq/mL, solução injectável fluodesoxiglucose ( 18 F).

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR GLUSCAN 500, 500 MBq/mL, solução injectável fluodesoxiglucose ( 18 F). Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é GLUSCAN 500 e para que é utilizado 2. Antes de utilizar GLUSCAN Como utilizar GLUSCAN Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar GLUSCAN tras informações 1. O que é GLUSCAN 500 e para que é utilizado Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico. A substância activa contida em GLUSCAN 500 destina-se à obtenção de imagens radiológicas de algumas partes do seu organismo. Após a injecção de uma pequena quantidade de GLUSCAN, um exame permitirá ao seu médico obter imagens e determinar a localização ou evolução da sua doença. 2. Antes de utilizar GLUSCAN 500 NÃO UTILIZE GLUSCAN se tem alergia (hipersensibilidade) à fluodesoxiglucose (18F) ou a qualquer outro componente de GLUSCAN 500 (ver secção 6 OUTRAS INFORMAÇÕES, Qual a composição de GLUSCAN 500 ). TOME ESPECIAL CUIDADO COM GLUSCAN 500 Informe o médico responsável pelo exame nas seguintes situações: - se tiver diabetes descompensada, - se estiver a amamentar, - se tiver uma doença infecciosa ou inflamatória, AAA-P-RA

2 - se tiver menos de 18 anos, - se tiver problemas renais. ANTES do exame deve: - evitar a prática de actividade física, - beber água abundantemente nas 4 horas anteriores ao exame, - ficar em jejum de, pelo menos, 4 horas. DEPOIS do exame deve: - evitar contactos próximos com crianças pequenas nas 12 horas seguintes à injecção, - urinar frequentemente de modo a eliminar o medicamento do organismo. Existem leis que regulam o uso, manipulação e eliminação de produtos radioactivos. O GLUSCAN 500 será sempre utilizado num hospital ou clínica. Este medicamento será manipulado e administrado por pessoas que estão treinadas e qualificadas para o usar com segurança, que garantirão a sua utilização segura e que o manterão informado sobre os seus procedimentos. Ao tomar GLUSCAN 500 com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver utilizado, alguma das seguintes substâncias, uma vez que estas podem interferir com a interpretação das imagens: - qualquer medicamento que possa influenciar a quantidade de açúcar no sangue (glicemia), tais como: medicamentos para o tratamento de inflamações (corticosteróides), medicamentos anti-convulsivos (valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), medicamentos que alterem o sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, ) - glicose - insulina - medicamentos que aumentem a produção de glóbulos vermelhos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao utilizar GLUSCAN 500 com alimentos e bebidas Este medicamento só pode ser administrado a doentes que estejam em jejum há, pelo menos, 4 horas. Antes da administração será feita uma determinação da glicemia, uma vez que a hiperglicemia pode tornar a interpretação médica mais difícil. Gravidez e aleitamento Deve informar o seu médico se houver possibilidade de estar grávida, se não tiver tido o último período menstrual ou se estiver a amamentar. Se tiver dúvidas consulte o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que realiza a investigação. AAA-P-RA

3 O seu médico apenas recomendará a realização deste exame durante a gravidez em caso de absoluta necessidade. Se estiver a amamentar, deve deixar de amamentar durante as 12 horas seguintes à injecção, e, se retirar leite com a bomba, o mesmo deve ser deitado fora. Durante este período, deve trocar o leite materno por um leite de substituição. Quando apropriado, o leite pode ser extraído antes da injecção. Além disso, para efeitos de rádio protecção, deve evitar o contacto próximo com o bebé. Só deve retomar o aleitamento com a concordância do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, não se considera provável que o GLUSCAN 500 afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de GLUSCAN 500 Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose. 3. Como utilizar GLUSCAN 500 O médico encarregado de conduzir o exame determinará a quantidade de GLUSCAN 500 a ser usada no seu caso. Será a quantidade mínima necessária para conseguir imagens que dêem a informação clínica desejada. A quantidade habitualmente recomendada para administração a um adulto é de 100 a 400 MBq (dependendo da massa corporal do doente e do tipo de câmara utilizada). Nas crianças, a quantidade a ser administrada será adaptada à massa corporal da criança. Modo e via de administração GLUSCAN 500 destina-se apenas a administração intravenosa. Uma injecção é suficiente para efectuar o teste que o seu médico necessita. Após a injecção, ser-lhe-á dada uma bebida e pedido que urine imediatamente antes do exame. Durante o exame tem de ficar em repouso total, deitado confortavelmente, sem ler nem falar. AAA-P-RA

4 Duração do teste O seu médico informá-lo-á da duração exacta do exame. Em geral, o GLUSCAN 500 é administrado numa única injecção intravenosa, minutos antes do exame. O exame em si dura 30 a 60 minutos. Utilizar mais GLUSCAN 500 do que deveria Um excesso de dose é praticamente impossível, porque apenas receberá uma dose única de GLUSCAN 500 preparada e controlada com grande precisão pelo seu médico ou farmacêutico. Contudo, em caso de sobredosagem, o seu médico providenciar-lhe-á o tratamento apropriado, particularmente o seu médico pode recomendar-lhe que beba abundantemente, por forma a facilitar a eliminação do GLUSCAN 500 do seu organismo, porque a principal forma de eliminação deste medicamento é renal, através da urina. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou especialista em medicina nuclear que realiza a investigação. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, o GLUSCAN 500 pode provocar efeitos secundários, embora nenhum tenha sido observado até ao momento. Se notar algum efeito secundário, por favor avise o seu médico, farmacêutico ou o especialista em medicina nuclear que realiza a investigação. 5. Como conservar GLUSCAN 500 Não terá de guardar GLUSCAN 500 nem tomar conta do medicamento antes de receber a injecção. As precisões que se seguem são apenas para sua informação. GLUSCAN 500 não pode ser utilizado depois do prazo de validade indicado no rótulo da embalagem externa. Este medicamento será conservado a temperaturas inferiores a 25 C, na sua embalagem de origem, para efeitos de rádio protecção, de acordo com os regulamentos nacionais relativos a medicamentos radioactivos. Prazo de validade: 10 horas após a produção (a utilizar no espaço de um dia útil). Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. AAA-P-RA

5 6. tras informações Qual a composição de GLUSCAN A substância activa é fluodesoxiglucose ( 18 F). 1 ml da solução injectável contém 500 MBq de fluodesoxiglucose ( 18 F) à data e hora de calibração. A actividade por frasco para injectáveis varia entre 250 MBq a 5000 MBq à data e hora de calibração. - Os outros componentes são água para preparações injectáveis, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico, etanol, hidróxido de sódio. Qual o aspecto de GLUSCAN 500 e conteúdo da embalagem GLUSCAN 500 é uma solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarela. A embalagem externa contém um selo para protecção contra radiações ionizantes e, no seu interior, um frasco para injectáveis de 10 ml com 0,5 a 10 ml da solução injectável. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel Saint Genis Pouilly FRANÇA Tel.: Fax: info@adacap.com Fabricantes Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel Saint Genis Pouilly FRANÇA Advanced Accelerator Applications srl Prima Traversa Viale dell Industria (SNC) Pozzilli (IS) ITÁLIA AAA-P-RA

6 Advanced Accelerator Applications srl Via Ribes Colleretto Giacosa (TO) ITÁLIA Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta - Sector 3, Parcelas La Almunia de Doña Godina (Zaragoza) ESPANHA Advanced Accelerator Applications 126 Rocade Sud Beuvry FRANÇA Advanced Accelerator Applications Portugal Unipessoal Lda Rua Fonte das Sete Bicas n.º Senhora da Hora, Matosinhos PORTUGAL Advanced Accelerator Applications Germany Saime Genc-Ring Bonn ALEMANHA Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Ośrodek Produkcji Radiofarmaceutyków ul. Pasteura 5A Warszawa POLÔNIA AAA-P-RA

7 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: França, Alemanha, Portugal: GLUSCAN 500. Espanha: GLUSCAN 500 MBq/ml Polónia: GLUSCAN PL. Este folheto foi aprovado pela última vez em 09/2012 AAA-P-RA