**** IMPORTANTE ACÇÃO CORRECTIVA DE CAMPO**** Re: ware da Família Volcano s5/s5i Versão / 3.2.2

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1 **** IMPORTANTE ACÇÃO CORRECTIVA DE CAMPO**** Re: ware da Família Volcano s5/s5i Versão / de Cara Senhora, Caro Senhor, Vimos por este meio informar vossa Exª, acerca de um evento extremamente improvável que poderá suceder quando utilizar o Sistema de Aquisição de Imagem Volcano s5/s5i nas versões de software ou Sob condições muito específicas e improváveis, poderão ocorrer dois erros provocados pelo software de visualização no IVUS (Intravascular Ultrasound) 3.2.X ao utilizar Cateteres IVUS Digitais (excepto PV.018 e PV 8.2) e o Cateter Rotativo Revolution 45 MHz. Note que os erros de visualização do software não ocorrem nos Cateteres IVUS Digitais desde que o FOV (Field of View) utilizado seja o predefinido (10 mm) e, no Cateter Revolution, o FOV usado seja o predefinido de 8 mm. Caso os erros de software ocorram, a visualização mudará para um diferente FOV e diferirá dos dados angiográficos. Caso o utilizador não compare os dados apresentados com os dados angiográficos conforme exigido pelas Instruções de Utilização (IFU), o problema poderá ser ignorado, originando um possível erro no dimensionamento do vaso, potenciando a ocorrência de reestenose ou para a colocação de uma endoprótese (stent) adicional. As medições ILD (In-Line Digital), VH IVUS, ChromaFlo e FFR (Fractional Flow Reserve) não são afectadas. A Volcano está a desenvolver uma correcção de software para solucionar os erros. Iniciaremos a implementação da correcção em. Os nossos registos indicam-nos de que o seu centro possui um Sistema de Aquisição de Imagem Volcano s5/s5i com a respectiva versão ou de software. O seu sistema ou sistemas serão actualizados por um representante da Volcano sem que tal implique qualquer custo. Entretanto, a documentação em anexo explica detalhadamente a natureza dos erros e como os evitar. Por favor queira certificar-se de que esta documentação é fornecida aos utilizadores habituais do equipamento. Contacte o seu representante de vendas Volcano caso tenha alguma dúvida, ou se preferir poderá contactar directamente com a nossa equipa de apoio técnico utilizando as informações abaixo descritas. Estamos a notificar as Autoridades Reguladoras desta acção correctiva voluntária. Lamentamos o incómodo que possa causar. Em nome da Volcano, agradecemos a sua parceria e o seu continuado apoio. Com os melhores cumprimentos, Director de Operações Informações de contacto: Contacte o seu representante de vendas local da Volcano Corporation ou Serviços téchnicos: Excelsiorlaan 41, B-1930 Zaventem, Belgium Volcano Corporation Página 1 de 7

2 30 de DOIS POTENCIAIS ERROS DE SOFTWARE QUE AFECTAM OS CATETERES IVUS DIGITAIS E ROTATIVOS: ESTRATÉGIA DE PREVENÇÃO DE PROBLEMAS A AGUARDAR CORRECÇÃO DE SOFTWARE Este documento visa identificar/corrigir os erros de visualização de software que podem ocorrer no Sistema de Aquisição de Imagem Volcano s5/s5i ao executar a versão ou do software da Volcano. Estes erros de software fazem com que a visualização seja mudada para um diferente FOV o qual, caso aconteça, diferirá dos valores da angiografia. Abaixo descrevemos resumidamente os potenciais erros, e o conjunto improvável de condições que se deverão verificar para que os erros ocorram bem como as formas de os reconhecer. Indicamos também como evitar estes mesmos erros. Deverá instituir estes passos de prevenção de erros até que a correcção do software permanente esteja instalada. Note que as medições ILD, VH IVUS, ChromaFlo e FFR não são afectadas por este erro de visualização. No entanto, assim que os erros tenham ocorrido, quaisquer imagens captadas num Loop de Vídeo ou numa Imagem Fixa não podem ser corrigidas. Poderão, no entanto, ser detectados. 1. ERRO DE CATETER IVUS DIGITAL Poderá ocorrer um problema de visualização relacionado com o software, caso o utilizador altere o FOV normal (predefinido) para outras definições uma sequência específica de eventos. Tal poderá fazer com que as retículas do ecrã do FOV regressem às definições originais, não afectando a qualidade da imagem na escala de cinzentos. Esta situação apenas nos foi reportada 2 vezes sendo prontamente identificada. Este erro poderá ocorrer ao utilizar os seguintes cateteres IVUS: Cateteres IVUS digitais: Eagle Eye Gold Eagle Eye Platinum PV.014 (apenas Japão) Cateter Balão de Aquisição de Imagens Vasculares VIBE RX Em que condições pode o erro ocorrer? Terão de ocorrer condições muito específicas e conjuntas para o aparecimento deste erro: 1. Uma alteração no Campo de Visão para um diâmetro que não a predefinição de 10 mm; E 2. Uma interrupção do sinal entre o cateter e o sistema com menos de cinco (5) segundos de duração; Volcano Corporation Página 2 de 7

3 E 3. O utilizador seleccionar o ecrã Adjust Image (Ajustar Imagem) ou premir o botão NearVu ou ChromaFlo. É introduzida uma interrupção do sinal através de um conector desapertado ou danificado. Uma ligação de cabo solto é rápida e facilmente evitada garantindo um encaixe perfeito entre os cabos e os dispositivos a que estão ligados. Há que ter igualmente em consideração que uma interrupção de sinal de cinco (5) segundos ou mais fará com que o sistema entre num modo Sem Cateter que originará uma autocorrecção do sistema. Como evitar o erro Evitar a alteração do FOV do diâmetro normal (predefinido) de 10 mm, para que este erro não possa suceder. Sempre que possível, deverá utilizar apenas o FOV normal (predefinido) de 10 mm até que seja implementada a correcção do software. Note que, caso utilize apenas a escala de cinzentos para visualizar o vaso, a qualidade da imagem não é afectada, sendo no entanto os contornos das imagens e as retículas afectados. Caso necessite de alterar o FOV, execute os seguintes passos: Verifique as definições do FOV no ecrã "Adjust Image" (Ajustar Imagem). (Consulte a Imagem 1). Caso o sistema indique 10 mm, faça o ajuste utilizando simplesmente a seta para cima ou a seta para baixo até ao FOV pretendido antes de efectuar o registo. Confirme as suas medições com as imagens adquiridas através de angiografia conforme indicado pelas Instruções de Utilização. Volcano Corporation Página 3 de 7

4 Imagem 1 Procure por FOV no canto direito: Caso o valor seja 10 mm, ajuste utilizando as Volcano Corporation Página 4 de 7

5 Como detectar o erro Preste atenção aos seguintes indicadores, visto que este erro é facilmente detectado através dos seguintes indícios visuais. (Consulte a Imagem 2 que demonstra como é fácil detectar o problema). As retículas mudam do FOV definido novamente para o FOV normal (predefinido). As primeiras retículas do centro não estão alinhadas com a extremidade da máscara do cateter. Assim que os erros tenham ocorrido, as imagens capturadas num Loop de Vídeo ou numa Imagem Fixa não podem ser corrigidas. Loops de Vídeo ou Imagens Fixas afectados podem ser detectados verificando se as primeiras retículas estão alinhadas com a extremidade da máscara do cateter (consulte a Imagem 2). Imagem 2 Primeira Máscara do Primeira Máscara do Alteração da Imagem antes do Imagem após o Volcano Corporation Página 5 de 7

6 2. ERRO DE CATETER IVUS ROTATIVO Identificámos um erro semelhante no nosso Cateter IVUS Rotativo. Isto ocorre apenas sob condições específicas, manifestando-se em indícios visuais facilmente identificáveis. Esta situação apenas nos foi reportada 1 vez sendo prontamente identificada. Este problema pode ocorrer apenas com o Cateter de Aquisição de Imagens Revolution 45MHz IVUS. Em que condições pode o erro ocorrer? Terão de ocorrer condições muito específicas e conjuntas para o aparecimento deste erro: 1. Imagem com um cateter Revolution e um PIMr 1.5; E 2. O utilizador selecciona, então, um FOV que não a predefinição do sistema com um diâmetro de 8 mm; E 3. O PIMr experiencia, então, uma condição de excesso de rotação/sobreintensidade provocada pela breve interrupção da rotação do cateter durante menos de dois (2) segundos, o que conduz à auto-reposição dos dados originais por parte do PIMr. Poderão ocorrer paragens rotativas caso esteja a ser aplicada pressão à ligação do cateter ou caso seja encontrada alguma resistência rotativa durante a obtenção da imagem. Uma interrupção de dois (2) segundos ou mais fará com que o sistema entre num erro Falha de Cateter que originará uma autocorrecção do sistema. Como evitar o erro Caso não altere o FOV do diâmetro predefinido do sistema de 8 mm, o erro não poderá ocorrer. Se possível, deverá utilizar apenas o FOV de 8 mm até que seja implementada a correcção do software. Caso tenha de alterar o FOV e considerar que ocorreu um erro (consulte a secção abaixo para a detecção do erro), desligue o PIMr, volte a ligá-lo e volte a obter a imagem. De acordo com as práticas normais, confirme as suas medições com estas imagens adquiridas através de angiografia conforme indicado pelas Instruções de Utilização. Como detectar o erro Preste atenção aos seguintes indicadores visto que este erro é facilmente detectado através de um, ou mesmo todos, os seguintes indícios visuais. Consulte a Imagem 3 que demonstra como é fácil detectar o problema. A qualidade da imagem é significativamente mais brilhante em relação a registos anteriores e não poderá modificar esta imagem ajustando o ganho. A máscara do cateter (centro da imagem tomográfica) aumentará de tamanho 1,5 vezes e terá um aspecto não natural (ou seja, sem mancha de sangue). A imagem tem uma aparência mais ampliada e torna-se mais óbvia à medida que o FOV aumenta para além de 10 mm. Volcano Corporation Página 6 de 7

7 A reposição das definições originais de PIMr fará com que as luzes LED se desliguem e liguem dando aos utilizadores que trabalham com o PIMr uma indicação visual de que está a repor as definições de origem. As imagens abaixo foram obtidas no mesmo ponto do vaso; a imagem correcta identificada como Imagem antes do erro é apresentada à esquerda e a imagem incorrecta identificada como Imagem após o erro é apresentada à direita. Imagem 3 Imagem antes do Imagem após o Assim que os erros tenham ocorrido, as imagens capturadas num Loop de Vídeo ou numa Imagem Fixa não podem ser corrigidas. Loops de Vídeo ou Imagens Fixas afectados podem ser detectados verificando se existe um anel branco conforme apresentado no lado direito da Imagem 3. Volcano Corporation Página 7 de 7

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