Tratamento da Cirrose Biliar Primária. Cláudio G. de Figueiredo Mendes Serviço de Hepatologia Santa Casa do Rio de Janeiro

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1 Tratamento da Cirrose Biliar Primária Cláudio G. de Figueiredo Mendes Serviço de Hepatologia Santa Casa do Rio de Janeiro

2 Doenças hepáticas auto-imunes HAI CBP CEP

3 Overlap Syndromes (ano: 2001) HAI CBP CEP

4 Overlap Syndromes (conceito atual) HAI CBP CEP

5 Case : female patient, 54 years ALT 44 U/l; AST 40 U/l; AP 240 U/l; ggt 195 U/l; Bili 34 µmol/l (<17); INR 1.1 AMA pos, ANA neg, SMA neg, SLA neg IgG 15.5 g/l; IgM 10.2 g/l However.. Histology: Portal inflammation, plasma cells, bile ducts normal, Summary: features would support the diagnosis of autoimmune hepatitis corticosteroids? Ursodeoxycholic acid?

6 Cirrose biliar primária (CBP) Definição Doença auto-imune colestática que resulta da destruição apoptótica das células epiteliais dos ductos biliares intrahepáticos mediada por linfócitos T citotóxicos, levando a ductopenia, colestase progressiva, hepatite de interface, fibrose septal e cirrose Associação de fator genético + trigger

7 CARACTERÍSTICAS DA APRESENTAÇÃO E EVOLUÇÃO DE 63 CASOS DE CIRROSE BILIAR PRIMÁRIA (CBP) 84% fem, 53± 13 anos, acompanhados por 4 anos (1-16) AMA (+) 96% 74% sintomáticos: prurido (64%), icterícia (47%) e fadiga (45%) Hepatite auto-imune (11%) e Esclerodermia (6%) 44% doença histológica avançada, estágio 3 e 4 86% obtiveram melhora bioquímica com UDCA Óbito: 15% e Tx: 13% Manhães F, Villela-Nogueira CA e cols, GED, 2007

8 Cirrose Biliar Primária CBP Lindor et al., Hepatology 2009

9 Cirrose Biliar Primária Objetivos do Tratamento: Melhorar a sobrevida Redução dos Sintomas - Fadiga - Prurido

10 Ácido Ursodesoxicólico Agente terapêutico mais utilizado nas doenças colestáticas CBP 13 a 16 mg/kg/dia Múltiplos mecanismos de ação Estimula a secreção hepatobiliar Estabiliza a membrana plasmática Protege os colangiócitos contra a citotoxicidade dos ácidos biliares hidrofóbicos Evita apoptose Efeito anti-inflamatório e anti-fibrótico 2/3 dos pacientes tratados nas fases iniciais da doença, podem ter expectativa de vida normal sem necessitar de outras medicações

11 Resposta Bioquímica ao UDCA está associada com expectativa de vida normal Respondedor Bioquímico Não respondedor Bioquímico Pares et al., Gastroenterology 2006; 130: 715

12 Receptores Nucleares Proteínas que regulam o metabolismo, a inflamação e a proliferação através da interação com os genes Alvos terapêuticos nas Doenças Colestáticas do Fígado?

13 Receptor Farnesoide X (FXR) receptor nuclear de ácidos biliares envolvido na homeostase dos ácidos biliares, na inflamação hepática e intestinal, na fibrose hepática e nas doenças cardiovasculares

14 FXR (Receptor Farnesoide X) - Atividade do Ácido Obeticólico (INT-747 ou OCA), Ácido Queno- (CDCA) e Ursodesoxicólico (UDCA) INT-747 6a-Ethyl-Chenodeoxylic Acid (Ácido Obeticólico) CDCA Ácido Quenodesoxicólico UDCA Ácido Ursodesoxicólico FXR EC mm 8.66 mm No / very weak activity ~ 100x FXR Agonismus Modified from: L. Aldorini (Intercept Pharmaceuticals Inc.) Data: Pellicciari et al., J Med Chem 2002

15 11 estudos em andamento

16 POISE - Estudo de Fase 3, Duplo-cego, Placebo Ácido Obeticólico em Pacientes com CBP Alteração da FA durante o acompanhamento (%) Marcador de progressão da doença, Transplante ou óbito 0 P la c e b o (n = 7 3 ) T itra tio n O C A (n = 7 0 ) 1 0 m g O C A (n = 7 3 ) * % A L P -2 0 * * * * * Data are LS Mean(SE) -4 0 * * * * *p< vs. placebo T im e (m o n th s ) The market for the drug was estimated at $2 billion annually by 2020 Nevens et al., Late Breaking Oral, EASL 2014

17 Bezafibrato Agente redutor de lipídeos Mecanismos anticolestáticos não estão completamente esclarecidos PPAR alfa Receptor Peroxisoma Estímulo ao gene MDR3 estímulo a secreção biliar de fosfolipídeos?? Efeitos anti-inflamatórios

18 Efeitos anticolestáticos do Bezafibrato em pacientes com CBP e resposta incompleta ao UDCA PPARs = Peroxisome Proliferator-activated Receptor Alpha; PXR = Pregnane X Receptor Honda et al., Hepatology 2013; 57:

19 Bezafibrato em pacientes com CBP e resposta incompleta ao UDCA UDCA UDCA + Bezafibrato UDCA UDCA + Bezafibrato Nakai et al. Am J Gastroenterol 2000; 95: 326 Iwasaki et al., Hepatol Res 2008; 38: 557 Levy et al., Aliment Pharmacol Ther 2011; 33:235

20 Efeitos do Bezafibrato em pacientes com CBP e resposta incompleta ao UDCA (Estudo II) AP GGT Lens S et al., Liver Int. 2014: 34:

21 B cell depletion (anti-cd20 therapies)

22 Rituximabe (anti-cd20) em pacientes com CBP e resposta incompleta ao UDCA Seguro, mas com eficácia bioquímica limitada Redução significante do prurido (mas não da fadiga), do Anti mitocondrial e dos níveis de IgM Tsuda et al., Hepatology 2012; 55: Myers et al., Am J Gastroenterol 2013; 108:

23 Cirrose Biliar Primária Objetivos do Tratamento: Melhorar a sobrevida Redução dos Sintomas - Fadiga - Prurido

24 Cirrose Biliar Primária Tratamento do Prurido Hidratação da pele, manter unhas aparadas Excluir lesões obstrutivas UDCA Colestiramina Sequestra ácidos biliares no lúmen intestinal circ. Entero-hepática / Dose: 12-18g /dia Rifampicina - Indutor do CP 450 / Promove a hidroxilação dos ácidos biliares e sua eliminação por via renal (atenção: hepatotoxicidade!) Naltrexona - antagonista de receptores opióides Transplante de fígado

25 Conclusões Diagnóstico: colestase + AMA Presença de outras doenças auto-imunes UDCA é a única medicação aprovada para tratamento da CBP UDCA aumenta a sobrevida em pacientes com CBP quando tratados precocemente (estágio 1 e 2) Não há indicação de UDCA com objetivo de aumentar sobrevida ou retardar tempo para o TX em pacientes com doença avançada Estudos em andamento com novas drogas diante da falha ao tratamento com UDCA Ácido Obeticólico pode se tornar a primeira droga aprovada para o tratamento para CPB após mais de 20 anos

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