Por que a propaganda de medicamentos é fiscalizada? Regulamentação da promoção de medicamentos pela ANVISA SAÚDE ART. 196 CF

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1 Regulamentação da promoção de medicamentos pela ANVISA VIGILÂNCIA SANITÁRIA / ART CF Ao Sistema Único de Saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; O QUE É VIGILÂNCIA SANITÁRIA? (Lei nº. 8080/90, Art. 6º, 1º) 35º Congresso da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica Maria José Delgado Fagundes Gerente Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda GGPRO/ANVISA Novembro/2009 Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. SAÚDE ART. 196 CF A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. ATUAÇÃO PREVENTIVA controle da publicidade SAÚDE ART. 196 CF Redução do Risco Não é necessário ocorrer o dano. Não é necessário pesquisas que comprovem o dano causado pelo impacto da propaganda. Não é necessário um único caso de registro de que alguém foi hospitalizado. A proteção da saúde não é post factum. Redução de riscos propiciando uma transformação do próprio paradigma jurídico que se aplica à saúde. COMPETÊNCIA DA ANVISA A competência da ANVISA está reconhecida no diploma legal que a cria Lei 9.782/99, e destina-se a atender à demanda por mecanismos adequados à implementação das políticas públicas setoriais. Por que a propaganda de medicamentos é fiscalizada? Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; 1

2 RISCOS DOS MEDICAMENTOS - Reações adversas. - Possibilidade de interações com outros medicamentos e alimentos. - Contra-indicados em diversas situações. - Riscos potencializados quando utilizados de forma incorreta, sem orientação adequada. CONSEQUÊNCIAS DA AUTOMEDICAÇÃO - Interrupção do tratamento. - Hospitalização do paciente. - Resistência microbiana (tratamento inadequado e/ou desnecessário). - Aparecimento de novas doenças. - Intoxicações. INFLUÊNCIA DA PROPAGANDA A influência da propaganda na decisão de compra é um fato incontestável. A publicidade é uma das mais poderosas formas de persuasão e manipulação social existentes na sociedade moderna (Benjamim, 1993). Atualmente, não é o marketing que segue a produção; e sim a produção que, de certa maneira, acompanha os passos traçados pelo marketing que, não raramente, se antecipa à demanda, mais do que a ela respondendo (Benjamim, 1993). Ao causar danos, dificilmente o faz de maneira individual ou isolada. Sua danosidade é, como regra, difusa e coletiva, embora com repercussão na esfera privada de cada consumidor. Seus riscos são sociais e seus danos, em série (Benjamim, 1993) PROTEÇÃO DO CONSUMIDOR Os consumidores precisam de informação para tomar boas decisões no mercado. Um dos objetivos do Direito do Consumidor é exatamente atenuar a desigualdade informativa existente entre fornecedor e consumidor. A publicidade, por ser coletiva, não permite que cada consumidor, individualmente, se proteja contra os abusos e desvios publicitários. Ou se protege a todos, conjunta e indistintamente, ou não se resguarda ninguém (Benjamim, 1993) PROTEÇÃO DO USUÁRIO DE MEDICAMENTOS Percebe-se ao longo da monitoração e fiscalização da propaganda pela Anvisa que, mais do que informar, ela visa estimular e direcionar o consumo. Mas o Direito, como faz com outros desvios com repercussão social, intervém, para garantir que a publicidade cumpra um mínimo de informação. No caso dos medicamentos, em particular, é de difícil harmonização o convencimento e a necessidade de informação adequada, respeitando certas regras que direcionam para o uso racional desses produtos. PROTEÇÃO DO USUÁRIO DE MEDICAMENTOS PROTEÇÃO DO USUÁRIO DE MEDICAMENTOS Estudos evidenciam que, antes da publicação da RDC nº. 102/00, cerca de 72% das propagandas NÃO APRESENTAVAM contra-indicações, reações adversas, efeitos colaterais, interações, precauções e cuidados. Após a RDC 102/2000, dados da Anvisa mostraram que 79% das propagandas APRESENTAM ESSAS INFORMAÇÕES (Fagundes. M. J. et. al., 2003). Os medicamentos que necessitam de prescrição médica, são divulgados para o médico. O que não descarta a existência das mesmas técnicas de convencimento, apesar de apresentar uma abordagem técnica diferente. Também é verificada deficiência na informação dessas propagandas, que necessitam de uma proteção ainda maior, pois em geral, quem consome não é quem decide sobre a compra do medicamento e quem decide não paga pelo produto. 2

3 O MÉDICO É INFLUENCIADO? Resultado semelhante foi observado em pesquisa realizada em Tubarão, SC, com professores médicos. Pesquisa nos EUA demonstra que os médicos não acreditam ser influenciados pela promoção de medicamentos (61%), entretanto, ao serem questionados se acreditavam que os seus colegas eram influenciados, 84% deles acreditam que os colegas sofrem influência da propaganda!!! Dos 82 professores médicos entrevistados, 53,6% consideraram que raramente ou nunca são influenciados por informações prestadas por representantes da indústria farmacêutica. Porém, 53,7% referiram que os colegas médicos são freqüentemente ou sempre influenciados por esses mesmos fatores. Steinman MA, Shlipak MG, McPhee SJ. Of principles and pens: attitudes and practices of medicine housestaff toward pharmaceutical industry promotions. Am J Med May;110(7): TREVISOL, D.J., Influência da Propaganda da Indústria Farmacêutica na prescrição de medicamentos em escolas de medicina: a experiência, CONSUMO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL A população brasileira é uma das que apresenta maior tendência para comprar medicamentos sem consultar o médico, entre todos os países da América Latina (OMS). O consumo de medicamentos aumentou 10,3% no Brasil em 2004 e atingiu 1,65 bilhão de unidades, com uma receita aproximada de R$ 20 bilhões (Febrafarma). Eventos adversos de medicamentos RANKING DE INTOXICAÇÃO (Sinitox/Fiocruz/2007) 1º lugar 2º lugar 3º lugar 1999 Medicamentos (19.882) 2000 Medicamentos (22.121) 2001 Medicamentos (20.534) 2002 Medicamentos (20.240) 2003 Medicamentos (23.348) 2004 Medicamentos (28.899) 2005 Medicamentos (22.552) GFARM/NUVIG/ANVISA *Dados subnotificados Medicamentos (34.716) Medicamentos (34.068) 3

4 Operações ANVISA ORDENAMENTO JURÍDICO VIGENTE Nº de operações 51 Prisões 151 Locais inspecionados 519 Locais interditados 134 Lei 6.360/76 (Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências) Decreto /77 Material apreendido (qtde) frascos comprimidos caixas 316 Toneladas e 515 Kg Lei 9.294/96 (Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do 4 do art. 220 da Constituição Federal) Decreto 2.018/96 Lei 8.078/96 (Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências) Decreto 6.523/2008. RDC Nº. 96/2008 NOVO REGULAMENTO PARA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL SUBTITUIU A RDC 102/00. Requisitos Gerais Med. de venda isenta de prescrição Med. de venda sob prescrição Amostra grátis Medicamentos manipulados Visita de propagandistas Eventos científicos Campanhas sociais Disposições gerais (regulamentação da mensagem retificadora). REQUISITOS GERAIS - Artigo 4º Não é permitida a propaganda ou publicidade enganosa, abusiva e/ou indireta. É aquela que, sem mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas, símbolos, designações e/ou indicações capaz de identificá-los e/ou que cita a existência de algum tipo de tratamento para uma condição específica de saúde. Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/90): publicidade deve ser veiculada de tal forma que o consumidor a identifique, de maneira fácil e imediata. Consulte seu médico Você já encontra um medicamento genérico da XXXXXXX indicado para redução de peso com até 68% de economia em relação ao medicamento de referência. Converse com seu médico As companhias farmacêuticas gastam cerca de US$ 5 bilhões por ano nos Estados Unidos com anúncios implorando para que as pessoas consultem seus médicos se acharem que uma pílula sobre a qual leram a respeito ou viram na TV pode ajudá-las. Mas uma nova pesquisa baseada nos registros de conversas em consultórios médicos sugere que a maioria dos pacientes não está pedindo os medicamentos pelos nomes. Ou que eles perguntam só sobre os efeitos colaterais que as farmacêuticas são obrigadas a incluir nos anúncios. Os gastos com anúncios de medicamentos diretos ao consumidor caíram só 7% este ano, enquanto que os grupos varejistas cortaram seus anúncios em 18%. Valor Econômico, 09/11/

5 REQUISITOS GERAIS - Artigo 6º FORMA DE APRESENTAÇÃO DAS INFORMAÇÕES NA PROPAGANDA Cores que contrastem com o fundo do anúncio; informações dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária; imediatamente visíveis (Atenção com Banners); guardar entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à legibilidade e destaque. Na televisão, as informações não locucionadas devem permanecer na tela pelo tempo suficiente à leitura. Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/90): a apresentação de produtos deve assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas. PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA: INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS Artigo 22 e 23 Nome comercial; Nome da substância ativa - DCB/DCI; Número de registro (exceção: rádio) Indicação; Advertência: Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado ; Advertência em relação à substância ativa. ADVERTÊNCIA RELACIONADA À SUBSTÂNCIA ATIVA Umas das três advertências conforme substância ativa ou efeito indicado na bula registrada na Anvisa: 1 Se tem efeito de sedação/sonolência, adicionar apenas a advertência: (Nome comercial do produto) é um medicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas. 2 Se não tem efeito de sedação/sonolência, verificar se substância ativa está presente no Anexo III. Caso positivo, adicionar a frase específica conforme o anexo. Ex. Cânfora:Não use este medicamento em crianças menores de dois anos de idade. 3 Se não tem efeito de sedação/sonolência e a substância não está no anexo III, adicionar a frase padrão: (nome comercial do produto) é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico ou farmacêutico e leia sempre a bula. PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA: ORIENTAÇÕES EM RELAÇÃO À ADVERTÊNCIA Artigo 24 A advertência deve estar contextualizada na peça: Pronunciada pelo personagem principal (TV), proferida pelo mesmo locutor (RÁDIO) e, nos impressos, causar o mesmo impacto visual que as demais informações presentes na peça publicitária, se apresentando com no mínimo 35% da letra de maior fonte utilizada. A locução deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível. ATENÇÃO: A TELA AZUL SÓ DEVE SER UTILIZADA QUANDO A PROPAGANDA NÃO APRESENTAR PERSONAGENS!!! MSPM - Artigo 28 Destaque aos benefícios Quando forem destacados os benefícios do medicamento no texto da peça publicitária, devem ser destacadas pelo menos uma contra-indicação e uma interação medicamentosa mais freqüentes dentre aquelas exigidas pelo regulamento, causando também impacto visual ao leitor, obedecendo à proporcionalidade de 20 % da fonte utilizada de maior tamanho. 20% da maior fonte, incluindo o nome da empresa. O objetivo é buscar um equilíbrio nas informações veiculadas, evitando que as mesmas se tornem tendenciosas ao destacar apenas aspectos benéficos do medicamento, quando se sabe que todo medicamento apresenta riscos inerentes ao seu uso. Art. 48: Mensagem retificadora: DISPOSIÇÕES GERAIS Essa penalidade, assim como as demais previstas pela Lei 6.437/77, somente são aplicadas após a devida apuração das infrações sanitárias em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura do auto de infração, que obedecerá aos ritos e prazos estabelecidos na Lei 6.437/77. Somente deverá ser veiculada após a decisão condenatória publicada no Diário Oficial da União e mesmo assim, somente depois de cumpridos todos os procedimentos previstos pela RDC n.º 96/

6 Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária GGPRO Sede SIA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Bloco B - 1º andar sala 02 Brasília-DF - CEP: Fax: (61)

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