RESOLUÇÃO Nº DE DE DE Dispõe sobre os critérios para a acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa.

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1 CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA MINUTA DE RESOLUÇÃO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA QUE COMPÕEM O SISTEMA CEP/CONEP RESOLUÇÃO Nº DE DE DE 2014 Dispõe sobre os critérios para a acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa. O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua XXXª Reunião Ordinária, realizada nos dias XXX, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, cumprindo as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de1988 e da legislação brasileira correlata e Considerando o disposto na Resolução CNS 466/12, nos seus itens XIII.1 e XIII.2. [U1] Comentário: Padronizar a nomenclatura da Res 466 ao longo desta Resolução. R E S O L V E: Aprovar a seguinte Resolução referente ao processo de acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep. Capítulo I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

2 Art. 1º. Esta Resolução estabelece os critérios para o processo de acreditação de CEP, do Sistema CEP/Conep. A tramitação do protocolo terá como base a gradação e a tipificação dos riscos, sob critérios estabelecidos pela Conep, decorrentes das atividades de pesquisa envolvendo seres humanos definidas em norma própria. Art. 1º. Esta Resolução estabelece os critérios para o processo de acreditação do Sistema CEP/Conep estabelece fluxo de. A tramitação do para protocolos com risco elevado que terá como base a gradação e a tipificação dos riscos decorrentes das atividades de pesquisa envolvendo seres humanos definidas em norma própria. Art. 1º. Esta Resolução estabelece os critérios para o processo de acreditação do no Sistema CEP/Conep. A tramitação do protocolo terá como base a gradação e a tipificação dos riscos decorrentes das atividades de pesquisa envolvendo seres humanos definidas em norma própria. (este trecho foi para o Artigo 16) Art. 2º. O processo de acreditação tem por objetivo reforçar a descentralização do Sistema CEP/Conep, mantendo-se a uniformidade dos critérios de análise estabelecidos pelo Conselho Nacional de Saúde, em consonância com as suas normativas vigentes. Art. 2º. O processo de acreditação tem por objetivo reforçar a descentralização do Sistema CEP/Conep, baseando-se (promovendo, obedecendo) na mantendo-se a uniformidade dos nos critérios de análise estabelecidos pelo Conselho Nacional de Saúde. Art. 2º. O processo de acreditação tem por objetivo reforçar a descentralização do Sistema CEP/Conep, mantendo-se a uniformidade dos critérios de análise estabelecidos pelo Conselho Nacional de Saúde. Art. 3º. Cabe à Conep avaliar, deliberar e outorgar a acreditação aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), de acordo com o disposto nesta Resolução.. [U2] Comentário: Descentralização pra quê?? - Sugere-se apresentar justificativas. - Questionou-se que não deveria acreditar os CEP, mas melhorar a estrutura da Conep. - Nao haveria necessidade descentralizar o Sistema CEP/Conep e sim fortalecer a Conep, ja que os protocolos de risco elevado apresentam conflitos de interesse significativos e devem ser discutidos num nivel superior que é a Conep.

3 Art. 3º. Cabe à Conep avaliar, deliberar e outorgar a acreditação aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP). Capítulo II DOS TERMOS E DEFINIÇÕES [U3] Comentário: Observação: os participantes pedem para que não se restrinja o número de CEP acreditados, e que sejam acreditados conforme o cumprimento dos critérios estabelecidos pela Conep. Rever o texto do artigo 5º que diz que a seleção será vinculada à necessidade da Conep. Art. 4º. A presente Resolução adotará as seguintes definições: I. ACREDITAÇÃO: sistema de avaliação de conformidades e certificação oficial de Comitês de Ética em Pesquisa para o desempenho de atribuições relacionadas aos projetos de pesquisa protocolos de risco elevado envolvendo seres humanos. II. ASSESSORIA TÉCNICA: corpo de profissionais responsável pela pré-análise dos documentos relacionados ao protocolo de pesquisa, em conformidade com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde e normativas brasileiras pertinentes, elaborando notas técnicas a serem utilizadas como subsídio durante o processo de análise ética e emissão de parecer consubstanciado. III. CERTIFICADO DE ACREDITAÇÃO: documento concedido pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) que formaliza a condição de CEP Acreditado ao comitê que tiver sua proposta de acreditação selecionada e apresentar desempenho considerado satisfatório no período de pré-acreditação. IV. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ACREDITADO: Comitê de Ética em Pesquisa que, além de Credenciado no Sistema CEP/Conep, recebe o Certificado de Acreditação. V. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CREDENCIADO: Comitê de Ética em Pesquisa que atende às condições mínimas de funcionamento estabelecidas nas diretrizes do Sistema CEP/Conep e tem seu registro concedido pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). VI. NOTA TÉCNICA: é o documento produzido pela Assessoria Técnica na préanálise do protocolo, oferecendo subsídio para a elaboração do parecer do relator e do colegiado. VII. PARECER CONSUBSTANCIADO FINAL: documento emitido pelo CEP Acreditado ao pesquisador, após a conclusão da análise ética do protocolo, ou ainda pela Conep após análise de Pedido de Reconsideração, se aplicável. [U4] Comentário: Sugestão de acrescentar a definição de: tipificação e gradação de risco.

4 VIII. PARECER CONSUBSTANCIADO PRELIMINAR: documento emitido pelo CEP Acreditado após análise ética do protocolo, ao qual cabe Pedido de Reconsideração pelo CEP Credenciado da instituição proponente. IX. PEDIDO DE RECONSIDERAÇÃO À CONEP: solicitação do CEP Credenciado da instituição proponente para que a Conep proceda a análise ética do protocolo quando da não concordância com o Parecer Consubstanciado Final do CEP Acreditado. X. PEDIDO DE RECONSIDERAÇÃO AO CEP ACREDITADO: manifestação não obrigatória do CEP Credenciado da instituição proponente ao Parecer Consubstanciado Preliminar do CEP Acreditado. Deve elencar apenas os pontos divergentes e/ou acréscimos relativos às especificidades locais. XI. PROTOCOLOS DE RISCO ELEVADO: são os protocolos que se enquadram nos critérios descritos no item IX.4 da Resolução CNS 466/2012 ou aqueles definidos em norma específica. XII. RELATORIA: avaliação do protocolo realizada por relator, em conformidade com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde e normativas brasileiras pertinentes, com subsídio da Nota Técnica. [U5] Comentário: Padronização do termo Capítulo III DAS ETAPAS PARA A ACREDITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Art. 5º. O processo de acreditação consistirá de três etapas distintas e sequenciais, a saber: I. Seleção de propostas: A Secretaria Executiva da Conep lançará edital público editais públicos contendo os critérios de seleção e avaliação, de acordo com as necessidades identificadas pela Conep e respectivas especificidades regionais. Os CEP Credenciados no Sistema CEP/Conep poderão se candidatar ao processo de acreditação, de acordo com as especificações de cada edital; [U6] Comentário: Redação mais enxuta e maior detalhamento nos capítulos específicos. [U7] Comentário: Sugestão: Trocar o termo Edital por Chamada Pública. Há implicações jurídicas em relação ao termo edital. Colocar na Chamada os itens das etapas a devem cumpridas no processo de acreditação. [U8] Comentário: Sugeriu-se retirar o termo regionais. II. Pré-acreditação: o CEP que tiver a sua proposta selecionada passará por período de pré-acreditação com duração mínima de 6 (seis) meses. Nesta etapa, o CEP terá suas atividades monitoradas e avaliadas pela Conep. O CEP não será certificado se o [U9] Comentário: Sugestão: 12 meses. 6 meses pode ser um período curto para todo o processo de preparação e mudança de atitude do CEP.

5 desempenho for considerado insuficiente. Poderá haver prorrogação do período de pré-acreditação, caso o desempenho seja avaliado como intermediário, estando próximo do satisfatório; Redação 1: Pré-acreditação: o CEP que tiver a sua proposta selecionada passará por período de pré-acreditação com duração mínima de doze (12) meses. Nesta etapa, o CEP terá suas atividades monitoradas e avaliadas pela Conep. Poderá haver prorrogação do período de pré-acreditação, caso o desempenho seja avaliado como intermediário, estando próximo do satisfatório; [U10] Comentário: Os termos desempenho insuficiente e desempenho intermediário não são claros e necessitam melhor definição. [U11] Comentário: Há necessidade de definir melhor o período de prorrogação, que seria correspondente ao período anterior (6 ou 12 meses?) Redação 2: Pré-acreditação: o CEP que tiver a sua proposta selecionada passará por período de pré-acreditação com duração mínima de xx meses. Nesta etapa, o CEP terá suas atividades monitoradas e avaliadas pela Conep. O CEP não será certificado se o desempenho for considerado insuficiente. Quando o CEP não tiver desempenho suficiente, não estará apto para a etapa subsequente. Poderá haver prorrogação do período de pré-acreditação, caso o desempenho seja avaliado como intermediário, estando próximo do satisfatório; Redação 3: Pré-acreditação: o CEP que tiver a sua proposta selecionada passará por período de pré-acreditação com duração mínima de xx meses. Nesta etapa, o CEP terá suas atividades monitoradas e avaliadas pela Conep. O CEP não será certificado se não preencher os pre-requisitos estabelecidos nesta Resolução e na Chamada Pública/Edital Poderá haver prorrogação do período de pré-acreditação, caso o desempenho seja avaliado como intermediário, estando próximo do satisfatório; Redação 4: Pré-acreditação: o CEP que tiver a sua proposta selecionada passará por período de pré-acreditação com duração mínima de 1 (um) ano. Nesta etapa, o CEP terá suas atividades monitoradas e avaliadas pela Conep. O CEP será certificado somente se o desempenho for considerado suficiente. Poderá haver prorrogação do período de pré-acreditação, caso o desempenho seja avaliado como intermediário, estando próximo do satisfatório; ;

6 Redação 5: Pré-acreditação: o CEP que tiver a sua proposta selecionada passará por período de pré-acreditação com duração mínima de 1 (um) ano. Nesta etapa, o CEP terá suas atividades monitoradas e avaliadas pela Conep. O CEP será certificado somente se o desempenho for considerado suficiente. (Retirar trecho: considerou-se redundante). Poderá haver Haverá prorrogação do período de pré-acreditação, caso o desempenho seja avaliado como intermediário, estando próximo do satisfatório; III. Acreditação: concluído o período de pré-acreditação, o CEP que apresentar desempenho satisfatório, segundo os critérios estabelecidos pela Conep, receberá o Certificado de Acreditação. [U12] Comentário: Comentário: o PERÍODO DE ACREDITAÇÃO inicia-se no momento em que o CEP receber o Certificado de Acreditação. REDAÇÃO 1: Acreditação: o CEP que apresentar desempenho satisfatório receberá o Certificado de Acreditação Redação 2: Acreditação: concluído o período de pré-acreditação, o CEP que apresentar desempenho satisfatório preencher os requisitos segundo os critérios estabelecidos pela Conep, receberá o Certificado de Acreditação. Redação 3: Acreditação: concluído o período de pré-acreditação, o CEP que apresentar desempenho satisfatório, será acreditado. segundo os critérios estabelecidos pela Conep, receberá o Certificado de Acreditação. Capítulo IV DOS CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DE PROPOSTAS PARA ACREDITAÇÃO Art. 6º. A seleção de propostas será realizada mediante análise dos documentos exigidos nesta Resolução, além daqueles eventualmente solicitados pelo edital vigente. Esta análise será realizada pela Conep. [U13] Comentário: Sugeriu-se retirar este trecho. Art. 7º. A proposta de acreditação deverá ser será acompanhada por declaração emitida por responsável legal da instituição que assegure os seguintes compromissos institucionais:

7 I. Aceite paraaceitar realizar a análise ética de projetos de pesquisaprotocolos de risco elevado de outras instituições não vinculadas à instituição que abriga o CEP, explicitando a capacidade mensal de análise destes projetos em números absolutos; Proposta de Nova Redação: I. Aceite para realizar para análise ética de projetos de pesquisa de risco elevado de outras instituições não vinculadas à instituição que abriga o CEP, explicitando a capacidade mensal de análise destes projetos em números absolutos; II. Manutenção Manter e investimento financeiro no ao CEP, abrangendo formação e aprimoramento de recursos humanos (colegiado e secretariado), secretaria e infraestrutura para garantir qualidade na avaliação ética de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. A política institucional de investimento no CEP deverá ser explicitada e detalhada no documento; III. Garantia Garantir aos membros do CEP acerca da total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções de análise ética, sem sofrer qualquer forma de pressão e/ou interferência por parte dos gestores institucionais, por seus superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa; IV. Garantia Garantir aos membros do CEP acerca da dispensa de suas atividades institucionais durante as reuniões ou outros eventos relacionados ao CEP, considerando tais atividades com caráter de relevância pública; V. Garantia Garantir aos membros do CEP acerca do o ressarcimento referente às de despesas efetuadas em virtude da participação em reuniões ou outros eventos relacionados ao CEP. [U14] Comentário: Explicitar o tipo de infraestrutura que o CEP deve possuir para ser acreditado. Há algo além da Res. 370? [A15] Comentário: Itens III e IV - estas questoes já constam nas normas anteriores da Conep, portanto, pode-se retirar da presente Resolucao, mas pode-se colocar no Edital [U16] Comentário: Sugeriu-se que o CEP deve fornecer documento de dispensa de atividade ao representante dos usuários. Art. 8º. A proposta de acreditação também deverá ser acompanhada por documentação emitida pelo CEP, assinada por seu coordenador e com a ciência do dirigente institucional, em que conste: I. Motivação para solicitar a acreditação do CEP;Requerimento formal justificando a solicitação de acreditação do CEP II. Regimento Interno do CEP;

8 III. Descrição do funcionamento e da infraestrutura atual do CEP, observando-se os requisitos previstos na Resolução CNS 370/2007 e na Norma de Procedimentos No. 006/2009; IV. Proposta do número de protocolos de risco elevado que o CEP compromete-se a avaliar mensalmente; V. Relatório de atividades do CEP referente aos três (3) anos anteriores à data de publicação do edital, em que conste, no mínimo: a) Número total de pareceres consubstanciados emitidos, destacando quantitativamente aqueles que foram encaminhados para análise da Conep/CEP acreditado; b) Descrição das atividades de treinamento e capacitação dos seus membros; c) Descrição das atividades de difusão de conhecimento da bioética ética em pesquisa para usuários, pesquisadores, comunidade, entre outros; d) Composição do colegiado do CEP no último triênio; e) Frequência de realização das reuniões para deliberação ética de protocolos de pesquisa; f) Frequência dos membros do CEP às reuniões para deliberação ética e atendimento do quórum mínimo. Art. 9º. Serão elegíveis as propostas que apresentarem as supracitadas documentações do Art. 8º e adequarem-se aos quesitos de elegibilidade do edital vigente. Por meio da análise documental, as propostas serão avaliadas, devendo o CEP: I. Demonstrar capacidade de avaliar e emitir pareceres consubstanciados relativos a protocolos de risco elevado, em número não inferior a um mínimo definido no edital vigente, nos prazos estipulados pelas resoluções e normas operacionaisnormativas do Sistema CEP/Conep; II. Apresentar composição multidisciplinar, não devendo haver mais do que a metade dos seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Além das exigências previstas para credenciamento, Deve deve ainda contar com a atuação no CEP [U17] Comentário: Sugere que isto é desnecessário, já que está previsto na NO 001/0213. Ou, de forma alternativa, referenciar a NO 001/2013. [U18] Comentário: Outra sugestão para este trecho: O CEP acreditado, em sua composição, deve cumprir todas as exigências relativas ao seu credenciamento... [U19] Comentário: Não fica claro se o profissional bioeticista deve constar no último triênio ou não. Definir melhor qual o perfil do profissional de bioética. Também é necessário colocar uma justificativa no texto da resolução para esta exigência.

9 de, no mínimo, um membro com experiência qualificação profissional e/ou acadêmica em Bioética; III. Comprovar a atividade ininterrupta de representante(s) dos usuários nos três (3) anos anteriores à data de publicação do edital; IV. Ter obtido, no mínimo, uma renovação de registro junto a Conep, totalizando período mínimo de funcionamento ininterrupto de quatro (4) anos; V. Não dispor de histórico de suspensão nos seis (6) anos anteriores à data de publicação do edital. [U20] Comentário: Sugestão: preferencialmente ou desejável (retirar o caráter mandatório). Acredita-se que será difícil ter profissional com este perfil no CEP. Capítulo V DO PERÍODO DE PRÉ-ACREDITAÇÃO Art. 10. O período de pré-acreditação contará com atividades relativas à visita in loco, treinamento e acompanhamento das atividades do CEP pela CONEP. I. A visita in loco visa avaliar a infraestrutura do CEP e confirmar os compromissos e garantias institucionais, além de outras informações contidas na proposta submetida por ocasião do edital; II. O treinamento visa à harmonização da análise ética entre CEP e Conep, em relação ao atendimento às resoluções do CNS, e padronização dos pareceres consubstanciados; III. O acompanhamento das atividades do CEP será realizado com o objetivo de sanar as eventuais inadequações identificadas pela Conep. Art. 11. Durante o período de treinamento e/ou acompanhamento haverá do CEP em processo de acreditação: I. Será de responsabilidade da assessoria técnica da Conep a Preparação preparação de Notas Técnicas referentes aos protocolos de risco elevado pela assessoria da Conep, previamente à análise e relatoria pelo CEP; II. Será realizada a Análise análise ética simulatâneaem paralelo, sendo uma realizada pelo CEP em acreditação e outra pela Conep; III. A Conep realizará Análise análise qualitativa por comparação dos pareceres consubstanciados correspondentes da Conep e do CEP em acreditação, em conformidade com as diretrizes éticas contidas nas normativas do CNS. [U21] Comentário: Sugeriu-se que esta visita seja previamente agendada. [U22] Comentário: Padronizar [U23] Comentário: Sugere-se que o período de acompanhamento não seja apenas com o objetivo de sanar inadequações, mas também aspectos positivos como troca de saberes, aprimoramento do conhecimento coletivo, melhoria contínua... [U24] Comentário: Acrescentar a informação de que a análise oficial, cujo parecer consubstanciado será emitido ao pesquisador, é de responsabilidade da CONEP. Os pareceres do CEP em acreditação não serão emitidos ao pesquisador.

10 Capítulo VI DA ACREDITAÇÃO Art. 12. O Certificado de Acreditação, quando concedido, terá validade de 3 (três (3) anos, podendo ser renovado mediante solicitação do próprio CEP e avaliação pela Conep. A certificação poderá ser cancelada pela Conep, por mediante descumprimento dos critérios utilizados no processo de acreditação e consubstanciado em parecer, justificando o cancelamento, ou por solicitação do próprio CEP. [U25] Comentário: Rever o padrão. Proposição que se faça o contrário: por extenso (numeral). [U26] Comentário: Esclarecer que só poderá deixar de ser acreditado, após finalização de todas as análises (e não com protocolos, ainda em andamento) Redação 1: Art. 12. O Certificado de Acreditação, quando concedido, terá validade de 3 (três) anos, podendo ser renovado mediante solicitação do próprio CEP e avaliação pela Conep, após recebimento do relatório do período. A certificação poderá ser cancelada pela Conep, mediante descumprimento dos critérios utilizados no processo de acreditação ou por solicitação do próprio CEP. Redação 2: Art. 12. O Certificado de Acreditação, quando concedido, terá validade de 3 (três) anos, podendo ser renovado mediante solicitação do próprio CEP e avaliação pela Conep, após recebimento do relatório do período. Parágrafo único: A certificação poderá ser cancelada pela Conep, mediante descumprimento dos critérios utilizados no processo de acreditação ou por solicitação do próprio CEP. Art. 13. Por ocasião da concessão do Certificado de Acreditação, o CEP deverá assegurará, mediante documento assinado por seu coordenador, o compromisso de avaliar protocolos de risco elevado em número não inferior igual ou superior à proposta apresentada, cumprindo os prazos definidos na Norma Operacional vigente e os critérios éticos estabelecidos nas Resoluções do Conselho Nacional de Saúde. Art. 14. Durante o período de vigência da acreditação haverá: I. Preparação de Notas Técnicas referentes aos protocolos de risco elevado pela assessoria da Conep, previamente à análise pelo CEP. Ao término do primeiro ano [U27] Comentário: Estabelecer um prazo para elaboração da nota técnica.

11 da certificação, os CEP poderão requerer à Conep a responsabilidade de elaboração de Notas Técnicas por assessoria própria. Esta concessão dependerá de regulamentação complementar; II. Emissão de parecer consubstanciado pelo CEP Acreditado; III. Análise qualitativa e periódica realizada pela Conep dos pareceres consubstanciados emitidos pelo CEP Acreditado, em conformidade com as diretrizes éticas contidas nas normativas do CNS; IV. Visitas de inspeção ao CEP Acreditado. [U28] Comentário: Sugeriu-se que deve haver agendamento prévio para a inspeção do CEP. Capítulo VII DAS RESPONSABILIDADES DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA E DA CONEP Art. 15. O CEP Credenciado da instituição proponente e o CEP Acreditado farão análise simultânea (paralela) dos protocolos de pesquisa. ALTERNATIVA 1: Parágrafo único: o CEP Acreditado avaliará os protocolos de risco elevado de sua instituição e os indicados pela Conep. ALTERNATIVA 2: Parágrafo único: Os protocolos de risco elevado serão distribuídos aleatoriamente pela Conep entre os CEP Acreditados, excluindo-se o CEP Acreditado da instituição proponente, quando houver. ALTERNATIVA 3a: Parágrafo único: Os protocolos de risco elevado serão distribuídos aleatoriamente pela Conep entre os CEP Acreditados, INCLUINDO-se o CEP Acreditado da instituição proponente. ALTERNATIVA 3b: Parágrafo único: Os protocolos de risco elevado serão distribuídos aleatoriamente pela Conep entre os CEP acreditados sem excluir a instituição proponente. ALTERNATIVA 3c: Parágrafo único: Os protocolos de risco elevado serão distribuídos pela Conep entre os CEP Acreditados. ALTERNATIVA 3d: Parágrafo único: Os protocolos de risco elevado serão distribuídos aleatoriamente pela Conep entre os CEP Acreditados, excluindo-se o CEP acreditado que também for vinculado à instituição proponente. [U29] Comentário: Re-escrever esta parte, enfatizando que o CEP credenciado PODERÁ fazer (não tem mandatório). [U30] Comentário: Processo de sorteio do CEP???? Não pode ser aleatório. Distribuição igual. [U31] Comentário: Processo de sorteio do CEP???? Não pode ser aleatório. [U32] Comentário: Processo de sorteio do CEP???? Não pode ser aleatório. Distribuição igual.

12 Art. 16. A tramitação dos protocolos de risco elevado no Sistema CEP/Conep acontecerá da seguinte forma: I. A checagem documental será realizada pelo CEP Acreditado; II. Uma vez checada a documentação e sendo esta considerada plenamente satisfatória, a análise ética do protocolo de pesquisa será realizada pelo CEP Acreditado, podendo/devendo? ser também realizada simultaneamente pelo CEP Credenciado da instituição proponente; III. Nota técnica será emitida pela Conep ao CEP Acreditado ou, quando adequadamente autorizado, esta será realizada pelo próprio CEP Acreditado; IV. O CEP Acreditado emitirá Parecer Consubstanciado Preliminar em conformidade com as diretrizes éticas contidas nas normativas do Conselho Nacional de Saúde. A partir desse momento, o CEP Credenciado da instituição proponente terá o prazo de até sete (7) dias para se manifestar em relação ao Parecer Consubstanciado Preliminar. Transcorrido o prazo, e sem manifestação do CEP Credenciado, o Parecer Consubstanciado Final será emitido automaticamente; V. Essa manifestação do CEP Credenciado da instituição proponente, doravante denominado Pedido de Reconsideração ao CEP acreditado, não será em formato de parecer consubstanciado, devendo ser feita de maneira simplificada, elencando apenas os pontos divergentes e/ou acréscimos relativos às especificidades locais. O Pedido de Reconsideração não é obrigatório e o CEP Credenciado da instituição proponente, caso opte por não fazê-lo, deve manifestar sua concordância com o Parecer Consubstanciado Preliminar com a máxima brevidade; VI. Caso o CEP Credenciado da instituição proponente aponte discordâncias em relação ao Parecer Consubstanciado Preliminar emitido pelo CEP Acreditado, este analisará sua pertinência e emitirá o Parecer Consubstanciado Final num prazo de até sete dias a partir da manifestação do CEP Credenciado da instituição proponente; VII. Caso o CEP Credenciado da instituição proponente não concorde com o Parecer Consubstanciado Final, poderá recorrer mediante Pedido de Reconsideração à Conep em até sete (7) dias. Caso o CEP Credenciado da instituição proponente entenda que não há necessidade de recorrer à Conep, deve manifestar [U33] Comentário: O artigo não contempla a possibilidade do Credenciado não aprovar o estudo em sua instituição. Como fazer no caso de não aprovar o estudo, mas o prazo de 7 dias já passou? Não seria tirar a autonomia do CEP da proponente? [U34] Comentário: Como o pesquisador vai saber o endereço do CEP Acreditado, se ainda não sabe qual será o CEP Acreditado no momento da submissão do protocolo? SUGESTÃO: Não colocar o endereço do CEP Acreditado, mas sim a CONEP no TCLE. [U35] Comentário: Preocupação do prazo de sete dias (muito curto). Sugestão de 10 dias úteis em um dos grupos, até dias em outro grupo e de acordo com o calendário das reuniões em outro grupo. Sugestão de redação: (II) Uma vez checada a documentação e sendoesta considerada plenamente nota técnica será emitida satisfatória a pela Conep ao CEP Acreditado ou, quando adequadamente autorizado, esta será realizada pelo próprio CEP Acreditado; (III) A análise ética do protocolo de pesquisa será realizada pelo CEP Acreditado, podendo ser também realizada... [U36] Comentário: Acertar temporalmente a sequência de procedimentos dos itens II e III. [U37] Comentário: Sugestão de encaminhar a nota técnica também para o CEP credenciado da proponente. [U38] Comentário: Na prática, este prazo é pouco viável para a reunião do colegiado. PROPOSTAS: 1) Ampliação dos prazos: dias.... [A39] Comentário: - Manter a dupla análise simultânea, pelos CEP Acreditado e Credenciado, e não apenas facultar o Pedido de Reconsideração - O que significa maxima brevidade? [U40] Comentário: Rever o termo em toda a resolução. A proposta é CEP credenciado vinculado à instituição proponente. [U41] Comentário: Sugeriu-se 20 dias como prazo. [U42] Comentário: Defiir o prazo de análise do pedido de reconsideração feito a Conep.

13 concordância com o Parecer Consubstanciado Final com a máxima brevidade. O parecer não será disponibilizado ao pesquisador enquanto transcorrer o prazo para a solicitação de reconsideração e enquanto estiver sob análise da Conep; VIII. Após a emissão do Parecer Consubstanciado Final pela Conep, não caberá Pedido de Reconsideração pelos CEP Acreditado e CEP Credenciado da instituição proponente; IX. A análise de resposta das pendências, emendas e notificações ficará a cargo do CEP Acreditado; X. O acolhimento de denúncias, dúvidas e reclamações é de responsabilidade tanto do CEP Credenciado da instituição proponente quanto do Acreditado e também da Conep; XI. Cabe ao CEP Credenciado da instituição proponente comunicar ao CEP Acreditado sobre informações que tenham possível impacto na segurança e bem-estar dos participantes de pesquisa; XII. Nos estudos multicêntricos, após a emissão do Parecer Consubstanciado Final, os CEP Credenciados das demais instituições participantes farão a análise do protocolo de pesquisa, com a prerrogativa de aprovar ou não o protocolo na sua instituição, cabendo-lhes sempre: verificar a adequação do protocolo às condições institucionais e à competência do pesquisador responsável na instituição; exigir o cumprimento de eventuais modificações aprovadas pelo CEP Acreditado (ou a Conep, quando cabível) e requisitos do próprio CEP; e enviar o parecer consubstanciado ao CEP Acreditado, em caso de não aprovação final no CEP; XIII. A Conep designará um CEP Credenciado para as instituições que não tenham comitê próprio. [U43] Comentário: Trocar a ordem dos itens IX e X. [U44] Comentário: 1)Exclusivamente. 2)Manter a tramitação em paralelo (CEP credenciado deveria ter conhecimento da tramitação). Como será o fluxo de Eventos Adversos. [U45] Comentário: Sugestão: juntar itens X e XI em um único. [U46] Comentário: Deve-se também ter a possibilidade de emitir pendência no protocolo. [U47] Comentário: Sugere-se a retirada deste item, já que consta de outras normas. Capítulo VIII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 17. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Parágrafo único: Os aspectos relacionados às modificações necessárias na Plataforma

14 Brasil entrarão em vigor quando da atualização do sistema. Art 18. Os casos omissos deverão ser resolvidos pela Conep. [U48] Comentário: Antes ou depois do artigo 17? Obs.: a) Tipificação e Gradação de risco devem ser similares para CHS (Ciencias Humanas e Sociais) e Biomédicas, tratar junto e nao segmentar as áreas do conhecimento, pois risco é sempre risco ; b) A terminologia Acreditacao deveria ser substituida por outro termo, uma vez que esta palavra levará a dois grupos de comitês, os acreditados e não acreditados; c) A dificuldade financeira dos CEPs fará com que os CEPs a serem acreditados sejam das instituições privadas, e não das públicas. Formatado: Português (Brasil)

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