Bilirrubina. Contém sal diazônio 3,1%. Cetonas. Contém nitroprussiato de sódio 2,0%.

Transcrição

1 URIQUEST PLUS I Instruções de Uso Ref.:150 MS Finalidade - Sistema de tira reagente para determinação semiquantitativa de bilirrubina, urobilinogênio, cetonas, ácido ascórbico, glicose, proteína, sangue, ph, nitrito, leucócitos e densidade na urina. [Somente para uso diagnóstico in vitro.] Princípio. Uriquest Plus I é formado por um suporte plástico contendo 11 áreas impregnadas com reagentes químicos. Uma reação de cor se desenvolve quando as áreas de química seca entram em contato com a urina. As áreas reagentes que sofrem grande interferência de ácido ascórbico são glicose e sangue, por isso estão protegidas de sua ação antioxidante reduzindo a freqüência de resultados falso-negativos e a necessidade de se obter nova amostra. Os princípios das reações envolvidas são mostrados a seguir: Bilirrubina. Reação de acoplamento em meio ácido com sal diazônio estabilizado e formação de cromógeno vermelho. Urobilinogênio. Reação de acoplamento com sal diazônio, formando pigmento de cor rosa. Cetonas. Reação do nitroprussiato de sódio com ácido acetoacético e acetona em meio alcalino formando um complexo violeta. Ácido ascórbico. Reação baseada na descoloração do reagente de Tillman, que em presença do ácido ascórbico muda da cor cinza azulada para alaranjada. Glicose. Reação específica glicose oxidase/peroxidase com o indicador cloridrato de tolidina, com formação de cor variando de verde claro à verde escuro. Proteína. Princípio do erro proteínico de um indicador de ph. Sangue. Atividade pseudoperoxidase da hemoglobina e mioglobina que catalisa a oxidação de um indicador na presença de peróxido orgânico. ph. Combinação de dois indicadores de ph que produzem cores laranja, amarela, verde e turquesa no intervalo de ph de 5 a 9. Nitrito. Reação específica de Griess que identifica a presença de nitritos formados por redução de nitratos por ação de redutases produzidas por bactérias gram negativas. Leucócitos. Hidrólise do carboxilato heterocíclico pelas esterases dos neutrófilos liberando uma fração capaz de reagir com um sal diazônio formando um pigmento violeta. Densidade ou gravidade específica. Mudança de cor azul-esverdeado para verde-amarelo ou marrom claro em função da concentração de íons na amostra. Características do sistema. Uriquest Plus I é constituído por tiras para análise de 11 parâmetros na urina desenvolvidas para leitura automática e visual. O ácido ascórbico é um parâmetro complementar, pois a ascorbúria não possui significado clínico. A presença de vitamina C na urina interfere na identificação de nitrito, bilirrubina, glicose e sangue. Devido à grande influência do ácido ascórbico na identificação de glicose e sangue essas áreas reagentes estão protegidas de sua ação antioxidante e, por isso reduz a freqüência de falso-negativo. Além disso, a detecção de ácido ascórbico é uma importante ferramenta na identificação de falsonegativo nos parâmetros nitrito e bilirrubina. Uriquest Plus I apresenta todas as características necessárias para que um teste rápido de pesquisas bioquímicas em urina possa cumprir a finalidade de triagem rápida, significando que a microscopia do sedimento não é necessária quando a amostra apresenta ph <7, leucócitos, sangue, nitrito e proteína negativos. O procedimento de triagem rápida reduz o custo operacional do laboratório e permite agregar maior qualidade ao exame de urina porque a amostra pode ser analisada assim que seja recebida pelo laboratório. O sistema oferece os benefícios de: 1. Fácil verificação da concentração de glicose na região de decisão clínica (50 mg/dl); 2. Haste de manuseio da tira suficientemente longa para facilitar a leitura e minimizar o risco de contato do operador com a amostra. A padronização dos tempos de leitura em 60 e 120 segundos é um facilitador para a execução de cada teste e contribui para manutenção da qualidade das leituras realizadas. Áreas reagentes Bilirrubina. Contém sal diazônio 3,1%. Urobilinogênio. Contém sal diazônio 3,6%. Cetonas. Contém nitroprussiato de sódio 2,0%. Ácido ascórbico. Contém 2,6 Diclorofenolindofenol 0,7%. Glicose. Contém glicose oxidase 2,1%, peroxidase 0,9%, cloridrato de o- tolidina 5,0%. Proteína. Contém azul de tetrabromofenol 0,2%. Sangue. Contém tetrametil benzidina dihcl 2,0%, hidroperóxido isopropilbenzol 21%. ph. Contém vermelho de metila 2,0%, azul de bromotimol 10%. Nitrito. Contém ácido sulfanílico 1,9%, tetrahidrobenzo[h] quinolin -3-ol 1,5%. Leucócitos. Contém carboxilatos heterocíclicos 0,4%, sal diazônio 0,2%. Densidade. Contém Azul de bromotimol 2,8%. Armazenar entre 2-30 ºC. Não congelar. 01 Português - Ref.: 150

2 Armazenamento, precauções e cuidados especiais As tiras Uriquest Plus I devem ser armazenadas no recipiente original, que deve ser mantido bem vedado com a tampa original contendo dessecante. Exposição das tiras à luz solar direta, vapores químicos e umidade ambiental podem afetar as áreas de reação e produzir resultados incorretos. Remover do frasco somente a quantidade de tiras necessária para uso imediato e tampar o frasco imediatamente. Evitar misturar tiras Uriquest Plus I de frascos diferentes após abertos. Não tocar nas áreas de reação. As áreas reagentes são estáveis e mantém o desempenho especificado até a data de expiração indicada no rótulo quando o frasco é mantido em temperaturas inferiores a 30 ºC. A umidade do ar condensa ao entrar em contato com a tira de urina que esteja em temperatura inferior a do ambiente. Essa umidade interfere na qualidade do teste. Portanto, o frasco de Uriquest Plus I deve ser aberto somente quando sua temperatura estiver em equilíbrio com a temperatura do ambiente onde será realizado o teste. Amostra Urina. A amostra de escolha para análise química é a primeira da manhã (concentrada 8 horas) não centrifugada e mantida entre 15 e 25 ºC. Alternativamente, pode ser usada amostra obtida de colheita aleatória. Recomendações para obtenção e armazenamento da amostra. A amostra deve ser colhida em frasco descartável limpo e à prova de vazamento. A amostra deve ser livre de contaminação fecal, secreção vaginal, esperma, pêlos pubianos, pós, óleos, loções e outros materiais estranhos. Não se deve recuperar urinas de fraldas. A amostra de urina deve ser entregue prontamente ao laboratório e o teste deve ser realizado dentro de 1-2 horas da colheita. É geralmente aceito que, após duas horas à temperatura ambiente, comecem a ocorrer modificações na composição química e deterioração dos elementos figurados. Bilirrubina, cetonas e urobilinogênio podem estar diminuídos. O crescimento bacteriano reduz a glicose, aumenta o nitrito e promove mudanças no ph. Como a exatidão da análise da urina é dependente da qualidade da amostra, todos os cuidados devem ser tomados para que a amostra de urina seja colhida, armazenada e transportada adequadamente. Usar somente urina recente, bem homogeneizada e não centrifugada. Quando não é possível analisar a urina dentro de 2 horas, a amostra pode ser refrigerada, mas deve estar na temperatura ambiente antes de iniciar a análise. Entretanto, a refrigeração não é adequada para preservar alguns constituintes, como bilirrubina e urobilinogênio e pode induzir a precipitação de fosfatos e uratos amorfos. Não é recomendável adicionar preservativos na amostra. Amostras não identificadas ou identificadas inadequadamente devem ser recusadas. INFLUÊNCIA PRÉ-ANALÍTICAS Bilirrubina Cetonas Ácido ascórbico Densidade Glicose Leucócitos Nitrito Luz solar direta na amostra Evaporação das cetonas Diminuição/Ausência Ingestão acentuada de líquidos, uso de diuréticos Bacteriúria Baixa ingestão de vegetais, incubação insuficiente na bexiga, bactérias não produtoras de nitrato redutase, conversão de nitrito a nitrogênio Aumento/Presença Jejum prolongado, gravidez, exercício físico. Ingestão de Vitamina C (medicamentos, frutas e verduras). Pós vaginais, intoxicação com chumbo, gravidez. Contaminação com secreção vaginal. Crescimento bacteriano em urinas armazenadas à temperatura ambiente por mais de duas horas. ph Proteína Sangue Produção de amônia por bactérias produtoras de urease. Gravidez. Contaminação com menstruação. Urobilinogênio Luz solar direta, amônia, anestesia peridural. Acetona, bilirrubina, maior excreção à tarde. 02 Português - Ref.: 150

3 INTERFERÊNCIA Falso negativo/ausência Falso positivo/presença Comentários Bilirrubina Ácido ascórbico ou nitrito >100 mg/dl. Exposição da urina à luz por um período prolongado. Urobilinogênio elevado, fenazopiridina, fenotiazina, clorpromazina. Reação não afetada pelo ph da urina. Cetonas Densidade elevada, ftaleína antraquinona, levodopa, ácido fenilpirúvico, acetaldeído, cisteína, captopril. Escala de cores calibrada para o ácido acetoacético. Densidade ph >8 ph <4, proteinúria moderada, cetonas. Escala de cores padronizada em ph 6. Glicose ph <5, densidade elevada, urina com temperatura <15 ºC, formol, ácido gentísico, ácido úrico Agentes oxidantes (hipoclorito). Reação não afetada por cetonas e ácido ascórbico. Leucócitos Glicose >3 g/dl, densidade elevada, albumina >500 mg/dl, cefalexina, celafotina, tetraciclina, gentamicina. Agentes oxidantes (hipoclorito), Formol. Contaminação com secreção vaginal. Compostos fortemente coloridos, como nitrofurantoína, podem afetar a cor da reação. Nitrito Ácido ascórbico >100 mg/dl, ph <6. Fenazopiridina ph Substâncias acidificantes Substâncias alcalinizantes, contaminação bacteriana Reação não afetada por proteínas Proteína Detergentes não iônicos e aniônicos ph >9, densidade aumentada, quinina ou quinona, depois de infusão com polivinilpirrolidona, contaminação por detergente com grupamento amônio quaternário. Sangue Densidade aumentada, proteína elevada, nitrito >10 mg/dl, ácido úrico,ácido gentísico, captopril Resíduos de peróxidos presentes em agentes limpantes, oxidases microbiana, formol, mioglobinúria. Reação não afetada por ácido ascórbico Urobilinogênio Nitrofurantoína, riboflavina, Exposição da urina à luz por um período fenazopiridina, corantes diazóicos, ácido prolongado. Altas concentrações de formol p-aminobenzóico, beterraba. Reação não afetada pelo ph da urina, por interferentes da reação de Ehrlich: porfobilinogênio sulfonamida, procaína, ácido p-aminosalicílico (PAS). ácido hidroxindolacético. Procedimento Homogeneizar e transferir a amostra para um tubo e identificá-lo adequadamente. Retirar do frasco de Uriquest Plus I somente a quantidade de tiras necessária para uso imediato e tampar imediatamente com a tampa original. Imergir a tira na urina por aproximadamente 2 segundos de forma que todas as áreas sejam imersas quase que simultaneamente. Retirar a tira, deslizando pela borda do tubo para remover o excesso de urina. Manter a tira na posição horizontal para prevenir mistura de produtos químicos de áreas adjacentes. Realizar a leitura das reações em 60 segundos e entre 60 e 120 segundos para leucócitos, comparando as cores desenvolvidas nas áreas reagentes com a escala de cores do rótulo. Não realizar a leitura após 120 segundos (2 minutos). Interpretação O conhecimento das influências pré-analíticas e das interferências é importante para uma interpretação correta dos resultados encontrados. Bilirrubina. Normalmente a bilirrubina não está presente na urina. Traços que produzem cor rosada são suficientes para indicar a presença de bilirrubina e sugerir investigação adicional. Cetonas. O reagente é mais sensível ao ácido acetoacético (>5 mg/dl) que à acetona (>50 mg/dl). A escala de cores é calibrada com o ácido acetoacético. Ácido ascórbico. O limite de detecção se encontra entre 5-10 mg/dl. A vitamina C interfere no teste de bilirrubina e nitrito. Caso a concentração do ácido ascórbico esteja acima dos limites descritos no item INTERFERÊNCIAS, a urinálise deve ser repetida pelo menos 24 horas após a última ingestão de vitamina C. 03 Português - Ref.: 150

4 Densidade. Densidades fora do intervalo a são indicativos e não provas de redução da função renal. O teste está otimizado para resultados exatos em ph 6,0. Glicose. O limite de detecção é 50 mg/dl. Assim, resultados positivos até 50 mg/dl podem ser considerados como esperados em pessoas sadias. Leucócitos. O limite de detecção se encontra entre 10 e 20 leucócitos/microlitro, portanto, qualquer resultado entre negativo e 25 leucócitos/microlitro pode ter significado clínico. Nitrito. Qualquer grau de coloração laranja a rosado é indicativo de um resultado positivo sugerindo uma quantidade 10 5 organismos por mililitro de urina. Resultados negativos não afastam infecção bacteriana (ver INFLUÊNCIAS PRÉ-ANALÍTICAS). ph. Normalmente a urina é discretamente ácida (ph 5,0 ou 6,0). A determinação do ph não constitui, isoladamente, índice da capacidade renal de excreção de ácidos. Proteína. O teste é particularmente sensível à albumina e menos sensível às outras proteínas. Apesar de ocorrer uma excreção de proteínas na urina de indivíduos sadios (até 15 mg/dl), o teste detecta valores iguais ou maiores que 30 mg/dl. Sangue. O teste detecta a presença de hemácias intactas (5 hemácias/microlitro) e hemoglobina livre (0,015 mg/dl de urina). Urobilinogênio. O teste não é afetado por interferentes que produzem resultados falso-positivo na reação de Ehrlich. Resultados 2,0 mg/dl devem ser considerados como positivos ou patológicos. e da qualidade. A utilização de amostras controle para validar o desempenho das áreas de química seca deve ser prática rotineira no laboratório clínico. Sugere-se utilizar uma amostra controle com resultados negativos ou normais e uma amostra com valores nos limites de detecção de cada área reagente. Os controles devem ser ensaiados com uma freqüência definida pelo laboratório e relacionada com a carga de trabalho, realizando, no mínimo, uma avaliação dos controles a cada frasco aberto. Por exemplo, se o laboratório utiliza um frasco de Uriquest Plus I por mês, é desejável realizar, no mínimo, ensaios semanais dos controles. Caso sejam utilizados vários frascos por dia recomenda-se realizar os testes dos controles a cada frasco aberto. Os valores obtidos para os controles devem se encontrar dentro dos limites estabelecidos pelo laboratório. É recomendada a participação em programas externos de proficiência para avaliar o desempenho das determinações químicas na análise de urina. Características de desempenho Exatidão. Os testes de exatidão foram realizados utilizando amostras controle com resultados negativos e resultados esperados para concentrações definidas dos analitos. Sessenta e três amostras também foram ensaiadas utilizando Uriquest Plus I e dois produtos similares. A observação visual e a leitura automática mostraram concordância com os resultados esperados. Especificidade. O sistema Uriquest Plus I demonstra possuir a especificidade desejada para testes rápidos em urina, considerando as limitações especificadas em Influências Pré-analíticas e Interferências. Repetibilidade. A imprecisão intra-ensaio foi verificada pela avaliação de 12 replicatas de 2 amostras distintas. As observações de negativos e positivos mostraram concordância com os resultados esperados. Sensibilidade metodológica. Os limites de detecção de cada área reagente foram confirmados utilizando amostras controle com concentrações dos analitos nas especificações estabelecidas. Significado clínico Bilirrubina. A presença de bilirrubina na urina é observada quando há aumento da concentração de bilirrubina conjugada (direta) no sangue (>1-2 mg/dl). Desta forma, a bilirrubina conjugada será filtrada e, então, excretada na urina. A detecção de bilirrubina na urina é importante em doenças hepáticas e na investigação das causas de icterícia. Cetonas. A presença de cetonas (ácido β-hidroxibutírico, ácido acetoacético e acetona) na urina está relacionada com distúrbios metabólicos, nos quais lípides, ao invés de carboidratos, são usados como fonte de energia, como no diabetes mellitus não controlado, jejum prolongado (desidratação, vômitos, diarréia e febre) e raras doenças metabólicas hereditárias. Ácido ascórbico. Altas concentrações de ácido ascórbico na urina de indivíduos que ingerem grandes quantidades de vitamina C podem interferir na determinação de bilirrubina e nitrito. Por isso, se a reação do ácido ascórbico for positiva, a urinálise deve ser repetida pelo menos 24 horas após a última ingestão de vitamina C. Densidade. A medida da densidade urinária oferece informação limitada sobre a capacidade de concentração renal, sendo um indicativo do estado de hidratação do paciente. A densidade pode variar de a 1.035, sendo geralmente encontrada entre e em indivíduos com ingesta hídrica normal. Na disfunção renal, há perda da capacidade de concentrar e diluir a urina sendo, então, detectados valores fixos em torno de Glicose. A glicose é livremente filtrada pelos glomérulos e reabsorvida pelos túbulos renais. Quando a concentração de glicose no sangue alcança valores entre 180 e 200 mg/dl, a capacidade máxima de reabsorção dos túbulos é ultrapassada e a glicose aparecerá na urina. Este é o mecanismo de glicosúria observada no diabetes mellitus. Glicosúria na ausência de hiperglicemia (glicosúria renal) é decorrente de distúrbio na reabsorção tubular renal da glicose e pode ocorrer em diversas condições: desordens tubulares renais, síndrome de Cushing, uso de corticoesteróides, infecção grave, hipertireoidismo, feocromocitoma, doenças hepáticas e do sistema nervoso central. Leucócitos. A detecção de número significativo de leucócitos está relacionada, mais comumente, com infecção urinária. Outros processos inflamatórios do trato genito-urinário podem levar ao aumento de leucócitos sem a presença de bacteriúria. 04 Português - Ref.: 150

5 Nitrito. O teste do nitrito indica presença de bactérias na urina que são Referências capazes de converter nitrato em nitrito, podendo auxiliar no diagnóstico da infecção urinária. Bactérias que convertem nitrato em nitrito incluem principalmente gram-negativo, além de algumas cepas de estafilococos e enterococos. ph. A medida do ph urinário apresenta valor limitado na investigação de disfunções renais. Normalmente a urina é discretamente ácida (ph 5-6). Urina alcalina freqüentemente indica que a amostra foi mantida à temperatura ambiente por mais de 2 horas, entretanto, quando colhida e armazenada adequadamente, sugere infecção urinária. Proteína. A detecção de proteínas é provavelmente o achado isolado mais sugestivo de doença renal. Proteinúria por aumento da permeabilidade glomerular ocorre em glomerulonefrites, nefrite lúpica, amiloidose, obstrução da veia renal, nefroesclerose, pré-eclâmpsia e nefropatia diabética. Proteinúria devido a desordens tubulares ocorre na pielonefrite, necrose tubular aguda, rim policístico, intoxicação por metais pesados e vitamina D, hipopotassemia, Doença de Wilson, Síndrome de Fanconi e galactosemia. Outras condições podem levar a proteinúria: proteinúria postural (3 a 5% de adultos jovens sadios), estado febril, exercício físico vigoroso, exposição prolongada ao frio ou calor, estresse emocional e insuficiência cardíaca congestiva. Sangue. A presença de sangue na urina pode ser confirmada através da detecção de hemácias íntegras (hematúria) ou de hemoglobina (hemoglobinúria). A hematúria resulta de sangramento em qualquer ponto do trato urinário devido doenças renais, infecção, tumor, trauma, cálculo urinário, distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes. A hemoglobinúria pode resultar de hemólise intravascular, no trato urinário ou na amostra de urina após a colheita. Urobilinogênio. Parte do urobilinogênio produzido no intestino é reabsorvida através da circulação enterohepática retornando ao sangue. A maior parte do urobilinogênio reabsorvido é removido pelo fígado e uma pequena porção é excretada na urina ( 1 mg/dl). Aumento do urobilinogênio na urina pode ocorrer na produção elevada de bilirrubina (anemias hemolítica e megaloblástica) ou por incapacidade do fígado de remover o urobilinogênio reabsorvido (hepatites, cirrose e insuficiência cardíaca congestiva). Outras condições incluem: estados de desidratação e febril. Referências 1. McBride LJ. Texbook of Urinalysis and Body Fluids, Philadelphia: Lippincott, 1998:286 pp. 2. NCCLSGP16-A. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Vol. 15 No Ringsrud KM, Linné JJ. Urinalysis and Body Fluids: A Colortext and Atlas, St. Louis: Mosby, 1995:249 pp. 4. Meisegeier B. Urinalysis with Test Strips, Analyticon Biotechnologies AG. 5. Labtest: Dados de arquivo. Apresentação Produto Referência Conteúdo Tiras reagentes Uriquest PLUS I Tiras reagentes Informações ao consumidor [Termos e Condições de Garantia] 100 un 150 un A Labtest Diagnóstica garante o desempenho deste produto dentro das especificações até a data de expiração indicada nos rótulos, desde que os cuidados de utilização e armazenamento indicados nos rótulos e nestas instruções sejam seguidos corretamente. Labtest Diagnóstica S.A. CNPJ: / Av. Paulo Ferreira da Costa, Vista Alegre - CEP Lagoa Santa. Minas Gerais Brasil - Serviço de Apoio ao Cliente (Ligação Gratuita) sac@labtest.com.br Revisão: Outubro, 2009 Ref.: Copyright by Labtest Diagnóstica S.A. Reprodução sob prévia autorização 05 Português - Ref.: 150

6 Símbolos utilizados com produtos diagnósticos in vitro Símbolos usados con productos diagnósticos in vitro Symbols used with ivd devices Conteúdo suficiente para < n > testes Contenido suficiente para < n > tests Contains sufficient for < n > tests Risco biológico Riesgo biológico Biological risk Data limite de utilização (aaaa-mm-dd ou mm/aaaa) Estable hasta (aaaa-mm-dd o mm/aaaa) Use by (yyyy-mm-dd or mm/yyyy) Marca CE Marcado CE CE Mark Calibrator Material Tóxico Tóxico Poison Calibrator Material Reagente Reactivo Reagent Limite de temperatura (conservar a) Temperatura limite (conservar a) Temperature limitation (store at) Fabricado por Elaborado por Manufactured by Representante Autorizado na Comunidade Europeia Representante autorizado en la Comunidad Europea Authorized Representative in the European Community Número do lote Denominación de lote Batch code Consultar instruções de uso Consultar instrucciones de uso Consult instructions for use e Número do catálogo Número de catálogo Catalog Number e negativo negativo Negative control Adições ou alterações significativas Cambios o suplementos significativos Significant additions or changes e positivo positivo Positive control Produto diagnóstico in vitro Dispositivo de diagnóstico in vitro In vitro diagnostic device e Liofilizado Liofilizado Lyophilized Corrosivo Corrosivo Corrosive Período após abertura Período post-abertura Period after-opening Uso veterinário Uso veterinario Veterinary use Instalar até Instalar hasta Install before Ref.: Português - Ref.: 150