Atualização. Marco Antonio Hegedus Karam. Instituto de Nefrologia de Campinas RESUMO ABSTRACT. Recebido em 06/08/07 / Aprovado em 18/01/08

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1 Atualização Risco de Fibrose Sistêmica Nefrogênica com o Uso de Contraste à Base de Gadolínio em Doença Renal Crônica Risk of Nephrogenic Systemic Fibrosis with the Use of Gadolinium Containing Contrast Media on Chronic Kidney Disease Marco Antonio Hegedus Karam Instituto de Nefrologia de Campinas RESUMO A ressonância magnética com contrastes à base de quelatos de gadolíneo tem sido empregada como uma alternativa em pacientes alérgicos a contrastes iodados. Apesar de esses compostos serem isentos de efeitos tóxicos em pacientes com função renal normal, desde 1997, tem sido relatado o desenvolvimento de um quadro clínico denominado Fibrose Sistêmica Nefrogênica (FSN) em pacientes com ritmo de filtração glomerular menor que 30mL/min/1,73m 2, especialmente naqueles submetidos a diálise. A FSN é uma doença fibrogênica sistêmica, progressiva e fatal que pode acometer vários órgãos. Mais de 215 casos já foram relatados no mundo até o presente. Atualmente, não se dispõe de tratamento específico, mas o transplante renal parece retardar sua evolução. Esta revisão reúne informações disponíveis na literatura sobre a FSN, dando ênfase à sua etiologia, evolução e prognóstico. Descritores: Quelatos de Gadolínio. Fibrose Sistêmica Nefrogênica. Diálise. ABSTRACT Magnetic resonance imaging with gadolinium containing contrast media has been used as an alternative in patients allergic to iodinated contrast compounds. Although devoid of toxic effects on patients with normal renal function, since 1997, a clinical condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF) has been reported in patients with glomerular filtration rates lower than 30 ml/min/1,73m2, particularly in those on dialysis. NSF is a systemic fibrogenic illness. It is progressive and fatal and can affect several organs. More than 215 cases have been reported around the world. Presently, there is no specific treatment but renal transplantation seems to slow down its course. This report aims to gather available information in the literature about NSF regarding its etiology, development and prognosis. Keywords: Gadolinium Chelants. Nephrogenic systemic fibrosis. Dialysis. Recebido em 06/08/07 / Aprovado em 18/01/08 Endereço para correspondência: Marco Antonio Hegedus Karam Av Benjamin Constant Centro Campinas/SP ggmmkaram@uol.com.br

2 67 INTRODUÇÃO Desde 1988, o Gadolínio vem sendo usado como meio de contraste em Ressonância Magnética. De 1997 a 2006, mais de 215 casos Fibrose Sistêmica Nefrogênica foram descritos nos Estados Unidos, Ásia e Europa, relacionando a Gadodiamida (um quelato de Gadolínio) como provável agente desencadeante em pacientes submetidos a diálise. Apesar de essa enfermidade apresentar-se com evolução progressiva e potencialmente fatal, ainda não se conhece um tratamento específico. Esta revisão destaca o papel dos quelatos de Gadolínio, especialmente a Gadodiamida na gênese da Fibrose Sistêmica Nefrogênica em pacientes com doença renal avançada. GADOLÍNIO O Gadolínio é um elemento químico metálico, branco prateado, maleável, da série dos Lantanídeos e de estrutura cristalina hexagonal. Possui aspecto semelhante ao aço, com propriedades supercondutoras e é quimicamente muito ativo. Sua evidência espectroscópica foi primeiro observada pelo químico suíço Jean Charles Galissard de Marinac nos minerais Didimio (mistura de várias terras raras) e Gadolimita (Silicato de Berílio, Ferro e Ítrio) em 1880 e nomeado gadolínio em homenagem ao cientista finlandês Johan Gadolin. O Gadolínio é raramente encontrado na natureza (devido às suas baixas concentrações), sendo atualmente obtido dos minerais Monazita (fosfato de Cério, Lantânio, Praseodímio, Neodímio com Óxido de Tório) e Bastnazita (Fluorcarbonato de metais de terras raras). Seu uso é limitado a tecnologias nucleares, microondas, na produção de fósforos de cinescópios, etc. A procura, durante anos, de alternativas para os meios de contrastes iodados nos exames radiológicos em pacientes com reações alérgicas ou com insuficiência renal preexistente demonstrou a viabilidade do uso de quelato de gadolínio em Ressonância Magnética como intensificador de contraste na obtenção de melhores imagens, tendo sido o primeiro contraste paramagnético aprovado para uso clínico em A Ressonância Magnética, por ser método baseado em campos magnéticos gerados pelas moléculas de água no organismo, adquire um sinal mais forte devido à interação do quelato de gadolínio com tais moléculas, permanecendo no organismo tempo suficiente para a obtenção de imagens mais nítidas. A primeira utilização de um quelato de gadolínio intra-arterial foi em 1993, em um paciente portador de alergia grave a contrastes iodados. A partir de então, seu uso passou a ser indicado para qualquer leito arterial, incluindo-se angioplastias carotídeas e implantes de stents, além de urografia intravenosa, galactografia, endoscopia com colangiografia retrógrada, cistografia, mielocisternografia, uretrocistografia, pielografia retrógrada, nefrostomia percutânea e drenagem do trato biliar. Os meios de contraste com gadolínio, usados normalmente em ressonância magnética, são considerados seguros e não tóxicos quando utilizados na dose de 0,1 a 0,2mmol/kg. Recentemente, após revisões, a Sociedade Européia de Radiologia Urogenital concluiu que a dose de gadolínio equivalente à dose de contrastes iodados em pacientes com insuficiência renal é mais nefrotóxica 3, especialmente em casos de nefropatia diabética, em que doses de 0,1 a 0,2mmol/kg poderiam resultar em piora abrupta da função renal 3. Por se tratar de íon metálico muito tóxico (pode causar necrose hepática aguda), sua associação com moléculas orgânicas maiores (quelatos) o transforma em complexo mais estável, dificultando sua transmetalação. Esta última é facilitada pelo Zinco, Cobre, Ferro, Cálcio ou ácidos endógenos, que desestabilizam tais complexos, liberando o gadolínio livre (Gd+3). Este é pouco solúvel e, após extravasamento anormal vascular (trauma vascular, disfunção endotelial, edema crônico), pode formar precipitados de sais de fosfato, sendo depositados no interstício 4. Uma vez depositados nos tecidos, esses precipitados são fagocitados por macrófagos que produzem citocinas profibróticas que agem localmente, além de atraírem fibrócitos circulantes 5. Portanto, quanto menor for a quantidade de quelatos associados aos compostos de gadolínio, maior seu tempo no organismo (sua meia vida aumenta para 34 horas em casos de insuficiência renal terminal sem diálise, em 2,6 horas em pacientes sob hemodiálise e para 52,7 horas em pacientes submetidos a diálise peritoneal 6 ). Em conseqüência, a possibilidade de ocorrer transmetalação e efeitos colaterais é maior. As preparações do gadolínio são comercialmente disponíveis em concentrações de 0,5 e 1mol/L e quase exclusivamente excretados por via renal sem produzir efeitos tóxicos diretos. Possuem características semelhantes em sua biodistribuição, farmacocinética e vida média (cerca de 1,3 hora em pessoas sem insuficiência renal) e propriedades fisicoquímicas diferentes. Atualmente, são autorizados pela União Européia os quelatos de Gadolínio apresentados na tabela 1 7. Todos os meios de contraste com gadolínio possuem quelatos na sua composição, conferindo maior

3 68 Fibrose Sistêmica Nefrogênica com o uso de Gadolínio Tabela 1. Quelatos de Gadolínio autorizados pela União Européia para uso clínico Nome Estrutura Vias de Ligação Carga Relato Genérico Comercial química eliminação Protéica de FSN Gadodiamida Omniscan Linear renal não Não iônica Sim Gadoversetamide OptiMARK* Linear renal não Não iônica Sim Gadopentato de dimeglumina Magnevist, Magnograf Linear renal não Iônica Sim Gadobenato de dimeglumina MultiHance Linear 97% renal 3% biliar < 5% Iônica Não Ácido gadoxético Primovist Linear 50% renal 50% biliar < 15% Iônica Não Gadofosveset Vasovist Linear 95% renal 9% biliar > 85% Iônica Não Gadoteridol ProHance Cíclico renal Não Não Iônica Não Gadobutrol Gadovist Cíclico renal Não Não Iônica Não Gadoterato de meglumina Dotarem Cíclico renal não Iônica Não * O OptiMARK só é utilizado nos EUA FSN=fibrose sistêmica nefrogênica estabilidade às moléculas e evitando os efeitos tóxicos do íon livre (Gd+3). Existem duas categorias estruturais reconhecíveis: as macrocíclicas (Gadoteridol, Gadobutrol e Gadoterato meglumine), que possuem o Gd+3 localizado no interior da molécula, dificultando sua liberação e conferindo maior proteção, e as lineares (Gadodiamida, Gadoversetamide, etc), mais instáveis 8. Ainda quanto à carga, podem ser iônicas e não iônicas. Pelo fato de os compostos lineares não iônicos (Gadodiamide e o Gadoversetamide) sofrerem com maior facilidade a transmetalação (liberação do Gd+3 trocado por outros cátions como zinco e cobre), são produzidos com maiores quantidades de quelatos na sua estrutura, diferentemente dos compostos cíclicos iônicos que liberam menos Gd+3 e não necessitam de grandes quantidades, conforme mostra a tabela 2 9. Menos que 5% dos pacientes em uso de compostos de gadolínio apresentam reações adversas, sendo menos de 1% consideradas moderadas ou graves. As mais comuns incluem náuseas, vômitos, cefaléia, dor e sensação de frio no local da injeção, alterações do paladar, tontura, vasodilatação e ansiedade. Também podem raramente causar reações anafilactóides graves entre 1: a 1: administrações, geralmente em pacientes sabidamente alérgicos aos contrastes iodados. Há cerca de 10 anos, surgiram na literatura relatos de Fibrose Sistêmica Nefrogênica como reação tardia após uso de compostos de gadolínio em pacientes com insuficiência renal crônica. FIBROSE SISTÊMICA NEFROGÊNICA (FSN) A Fibrose Sistêmica Nefrogênica (FSN) é uma rara desordem fibrótica sistêmica e grave, geralmente progressiva, debilitante e potencialmente fatal que afeta a derme, fáscia subcutânea e músculos estriados. Pode também causar fibrose em pulmões, miocárdio e fígado, ocorrendo em pacientes com insuficiência renal crônica grave ou em tratamento dialítico, apesar de também poder ocorrer em casos de insuficiência renal aguda, particularmente com síndrome hepatorenal. Foi descrita inicialmente em março de 1997, em uma unidade de transplante renal na Califórnia, pelo Dr. Shawn Cowper, e denominada Dermopatia Fibrosante Nefrogênica por apresentar lesões semelhantes ao escleromixedema e de etiologia desconhecida. Posteriormente, foi modificada para Fibrose Sistêmica Nefrogênica após surgimento de casos com envolvimento sistêmico. Até junho de 2005, cerca de 170 casos haviam sido descritos na literatura. Em janeiro de 2006, iniciaram as notificações oficiais de casos de Fibrose Sistêmica Nefrogênica que sugeriam uma relação com contrastes de gadolínio usados em Ressonância Magnética, tendo sido Grobner e Marckmann os primeiros a proporem o papel de agentes menos estáveis como o Gadodiamide. Este, devido a suas diferentes propriedades físico-químicas, poderia influenciar a disponibilidade do gadolínio livre em pacientes renais crônicos. Em agosto de 2006, o FDA (Food and Drug Administration) publicou orientações aos médicos quanto aos cuidados no uso de contrastes com gadolínio em pacientes renais crônicos e, em dezembro do mesmo ano, notificou ter recebido 90 relatos destes pacientes que desenvolveram FSN após Ressonância Magnética com Omniscan, Magnevist e OptiMARK. O fato de alguns pacientes expostos precocemente à Gadodiamida não terem desenvolvido FSN e de a exposição ao gadolínio não poder ser documentada em todos pacientes sugere que outros co-fatores devem estar envolvidos na gênese da FSN. Atualmente, contamos com mais de 215 casos relatados na Europa, Ásia e EUA.

4 69 Tabela 2. Relação entre os diversos compostos de Gadolínio com suas estabilidades e excesso de quelatos na sua composição Composto de Gadolínio Constante de Excesso estabilidade (ph 7,4) de quelato Gadodiamide 10 (14,9) 12mg/mL Gadoversetamide 10 (15,0) 28,4mg/mL Gadoteridol 10 (17,1) 0,23mg/mL Gadopentato de dimeglumina 10 (18,1) 0,4mg/mL Gadobenato de dimeglumine 10 (18,4) 0mg/mL ETIOLOGIA E EPIDEMIOLOGIA Embora a causa da FSN ainda seja desconhecida, recentes notificações relacionam a FSN com os contrastes de gadolínio, especialmente gadodiamide (em cerca de 90% dos casos), mas, também, gadoversetamide e gadopentato de dimeglumina. Em todos os casos, a insuficiência renal crônica estava presente, sendo que 90% estavam em hemodiálise ou diálise peritoneal; nenhum caso foi relatado em pacientes com função renal normal. Muitos dos que desenvolveram FSN receberam dosagens de Gadolínio maior que 0,1mmol/kg. Considerando que a dose usualmente utilizada em angioressonância magnética é de 0,3mmol/kg, o risco para FSN com utilização destes contrastes em renais crônicos é elevado 10. Um pequeno estudo populacional de pacientes com insuficiência renal crônica terminal conduzido por 18 meses demonstrou uma taxa de incidência de 4,3 casos por pacientes/ano, um risco de 2,4% para cada exposição ao Gadolínio, prevalência de 3% 13% em pacientes com insuficiência renal crônica em estágio 5 e de 10% em estágio Associações com distúrbios de coagulabilidade (trombose venosa profunda de membros inferiores), cirurgia vascular recente (como revisão de fístula arteriovenosa ou angioplastia), positividade para anticorpos antifosfolípides, hepatopatia crônica a vírus B e C, perda do transplante renal, transplante hepático e acidose metabólica (cofator essencial na patogênese) têm sido descritas e antecedem o surgimento dos sintomas. Não apresenta predileção por idade, sexo, raça ou doença renal primária. CURSO CLÍNICO Após dois a 75 dias (média de 25 dias) da exposição do paciente à Gadodiamida, na maioria dos casos 12, é notado edema nos pés, pernas e mãos com lesões bolhosas. Alguns pacientes referem surgimento de pápulas ou placas amareladas próximas aos olhos e hipertensão arterial súbita, mas transitória. Em algumas semanas, à medida que diminui o edema, surgem grandes áreas endurecidas em placas com bordas irregulares ou difusas, com ou sem alteração da pigmentação (marrom), eritematosas que evoluem para espessamento, aspereza e endurecimento importantes na pele afetada, dando aspecto de casca de laranja, com sulcos profundos e perda de anexos. Podem surgir nódulos subcutâneos e muitos queixam de prurido, sensação de queimação, dores em pontadas nas áreas afetadas e, às vezes, aumento de temperatura local 13. Um estudo realizado no Scleroderma Center of Thomas Jefferson University/ Philadelphia, em fevereiro de 2006, reuniu 82 casos (12 próprios e 70 previamente descritos) entre 2000 e Notou-se que, inicialmente, as lesões da pele afetavam simetricamente as extremidades distais em 97% dos pacientes (pés, região inferior das pernas e mãos), seguidas da parte superior das pernas, coxas, antebraços, tronco e abdome. As extremidades superiores foram envolvidas em 77%, principalmente mãos e pulsos, o tronco foi envolvido em 30%, enquanto a face e o pescoço não tiveram alterações 14. Posteriormente, o espessamento acomete vários músculos e articulações com perda da amplitude de movimentação decorrente do espessamento de tecidos periarticulares e tendões, evoluindo para graves contraturas incapacitantes em flexão. Se a FSN ou a IRC são responsáveis em alguns pacientes pelo aparecimento de polineuropatia sensitivo/motora leve a moderada ainda é motivo controverso. Calcificações de tecidos moles podem ser vistas em radiografias e, alguns pacientes, relatam dores ósseas nos quadris e costelas. O envolvimento visceral é geralmente mais comum em casos com extenso envolvimento cutâneo, comprometendo o coração, pulmões, fígado, esôfago e eventos trombóticos como oclusão da fístula arteriovenosa, oclusão vascular periférica e múltiplos infartos cerebrais. DIAGNÓSTICO E HISTOPATOLOGIA Não existem achados laboratoriais específicos na FSN. Elevação dos marcadores de atividade inflamatória como sedimentação eritrocitária e PCR são demonstrados durante os estágios precoces desta desordem 15. Em 88%

5 70 Fibrose Sistêmica Nefrogênica com o uso de Gadolínio dos casos, podem ser vistos valores de CK abaixo dos valores de referência, baixos títulos de anticorpo antinúcleo (<1/360) e estados de hipercoagulabilidade em pacientes com déficit de função renal. O padrão ouro para o diagnóstico é dado pela biópsia da pele acometida através de amostra adequada, pois a doença estende-se para o tecido subcutâneo, fáscia e músculos. Já foram relatados depósitos de gadolínio 16, Ferro, Cobre e Zinco em amostras de tecido das áreas com lesões. Histopatologicamente, apresenta intenso espessamento da derme com acúmulo de colágeno em feixes separados por grandes fendas em sua profundidade. Um tecido fibroso espesso se estende através do tecido adiposo até a fáscia, também espessada, acrescido de numerosos fibroblastos, deposição de mucina, fibras elásticas na ausência de sinais inflamatórios 14. Nos músculos esquelético e cardíaco, surgem intensa inflamação do perimísio e endomísio com tecido fibrótico e atrofia de células musculares. Fibrose perivascular em arteríolas coronárias também pode ser observada. Nos pulmões, ocorrem faixas de fibrose intersticial com células inflamatórias, espessamento da adventícia de arteríolas de pequenos e médios calibres, levando à redução da capacidade de difusão de CO2 14. Diagnóstico diferencial deve ser feito, principalmente com escleromixedema (cujas placas e pápulas não poupam a face e o pescoço e, histopatologicamente, apresentam células inflamatórias e plasmáticas), fasciíte eosinofílica, esclerose sistêmica, fibrose induzida por drogas, carcinoma inflamatório de mama em pacientes com IRC 17, etc. TRATAMENTO, PROGNÓSTICO E PREVENÇÃO Até o momento, não existe tratamento específico conhecido para impedir ou retardar o surgimento das lesões fibróticas. Estas podem algumas vezes se estabilizar e raramente entrar em remissão espontânea. O uso de imunossupressão não obteve êxito, o tratamento com corticóides sistêmico na dose de 1mg/kg por dia ou uso local tiveram alguma eficácia e a fotoforese, plasmaferese e talidomida produziram melhora em alguns pacientes 14. A Pentoxifilina na dose de 1.200mg/d, substância com ações vasodilatadoras e antifibróticas, mostrou retardo da evolução nas alterações da pele em poucos pacientes 18. Tiossulfato de Sódio (STS), uma droga antioxidante e quelante do Gd+3 depositado nos tecidos, tem mostrado efeitos benéficos em alguns pacientes 10. Fisioterapia para pacientes com contraturas pode ser útil, assim como a prática da natação. O transplante renal é o tratamento de escolha, uma vez que a melhora da função renal retarda a evolução das lesões. O prognóstico depende da extensão, gravidade, rapidez no desenvolvimento das lesões cutâneas e da severidade das complicações sistêmicas. Alguns podem apresentar certa melhora da movimentação com amolecimento da pele no decorrer do tempo, porém não há relatos de melhora completa. Dados publicados na literatura mostram que cerca de 5% dos pacientes evoluem com curso rápido e fulminante, podendo ir a óbito devido a complicações do acometimento de vários órgãos como disfunções, restrição da ventilação e dos movimentos (que podem causar quedas com fraturas), distúrbios da coagulação e complicações do transplante ou da insuficiência renal. Em junho de 2007, o UK Commission on Human Medicines (CHM), conjuntamente com o European Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) do Committee for Medicine Products for Human Use (CHMP), recomendou: Omniscan (Gadodiamide) Está contra-indicado em pacientes com ritmo de filtração glomerular (RFG) inferior a 30mL/min/1,73m 2 e em pacientes com disfunção renal submetidos ou que irão se submeter a transplante hepático. Para pacientes com insuficiência renal moderada (RFG entre 30 59mL/min/1,73m 2 ) ou recémnascidos (menor que 4 meses) e crianças de até um ano (devido à imaturidade da função renal), deve ser usado somente após avaliação cuidadosa. Magnevist (Gadopentato de dimeglumina) Está contra-indicado em pacientes com RFG menor que 30mL/ min/1,73m 2, devendo ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal moderada (RFG entre 30 e 59mL/min) e, após avaliação cuidadosa, em neonatos e crianças até um ano de idade. Os outros meios de contraste de gadolínio poderão ser usados em pacientes com RFG menor que 30mL/ min/1,73m 2 somente após cuidadosa consideração do risco/benefício individual e descartada possibilidade do uso de outros métodos diagnósticos. Todos os pacientes com fatores de risco para doença renal crônica (maiores de 60 anos, diabetes mellitus, lúpus eritematoso, história familiar de doença renal, mieloma múltiplo, etc) devem ser avaliados quanto à possibilidade da presença de disfunção renal através de testes laboratoriais, um mês antes do uso dos quelatos de Gadolínio 11. Pelo fato de a realização de hemodiálise após o procedimento com quelatos de Gadolínio eliminar o contraste circulante em 78% na primeira sessão, 96% na

6 71 segunda e 99% na terceira sessão, a instituição de hemodiálise em até três horas após a administração destes agentes e repetida dentro das próximas 24 horas 19 parece ser medida prudente na sua remoção, embora não existam dados adequados que possam avaliar a prevenção ou o tratamento da evolução da FSN com esta modalidade dialítica após exposição ao Gadolínio 20. A diálise peritoneal remove pobremente estes contrastes 21. Também ficou estabelecido que as doses recomendadas não devem ser excedidas (usando-se a menor dose possível) e nem seu uso repetido em menos de uma semana. Quando o uso do Gadolínio for contra-indicado em pacientes com insuficiência renal crônica terminal e outros exames não invasivos forem insuficientes, provavelmente o uso de radiocontrastes contendo iodo parece ser a única alternativa viável (exceto em pacientes alérgicos). Apesar de seus riscos, causam distúrbios geralmente reversíveis, contrariamente à FSN desenvolvida pelos contrastes contendo quelatos de Gadolínio 21. Outro aspecto que merece destaque é o esclarecimento dos riscos desta manifestação tardia e grave aos pacientes que serão submetidos ao uso do gadolínio e aos profissionais que manipulam tais compostos. CONCLUSÃO Fibrose Sistêmica Nefrogênica é doença nova, rara e que evolui com fibrose extensa, grave e debilitante, envolvendo vários órgãos de pacientes com insuficiência renal crônica terminal ou em diálise. Tem sido sugerida a relação com os meios de contrastes de gadolínio, especialmente com a Gadodiamida, embora outros co-fatores possam estar envolvidos. Quanto mais grave o envolvimento sistêmico, pior será a evolução. Por não existir ainda tratamento específico, a melhor alternativa está em evitar-se o uso de quelatos de Gadolínio em pacientes com RFG menor que 30mL/min/1,73m 2. Casos de reações adversas em pacientes que foram submetidos aos quelatos de gadolínio poderão ser notificados em vários órgãos competentes como ESUR Contrast Media Safety Committee através do endereço eletrônico ou medwatch/index.html. REFERÊNCIAS 1. Strunk H. Actual clinical use of Gadolinium-Chelates for non-mri applications. Eur Radiol. 2004;14: Fenelon S. Fibrose sistêmica nefrogênica: possível relação com contrastes à base de Gadolínio. J Inter Diagn. 2006;35 3. Thonsen HS. Gadolinium-based contrast media maybe nephrotoxic even at approved doses. Eur Radiol. 2004; 4: Grobner T. Gadolinium a specific trigger for the development of nephrogenic fibrosing dermopathy and nephrogenic systemic fibrosis? Nephrol Dial Transplant. 2006;21: Cowper SE. Nephrogenic fibrosing dermatopathy: the first 6 years. Curr Opin Rheumatol. 2003;15: Marckmann P, Skov L, Rossenk K, Dupont A, Damholt MB, Heaf JG, et al. 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