PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DE GOIÁS PÓS-GRADUAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA

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1 PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DE GOIÁS PÓS-GRADUAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA A Terceirização na Produção de Medicamentos: um caminho que gera economia para a indústria farmacêutica Luciana Alcântara Pinto 1 kleber Vânio Gomes Barros 2 1 Farmacêutica. Aluna de especialização em Vigilância sanitária, pela Universidade Católica de Goiás/IFAR 2 Orientador: Farmacêutico Industrial - Universidade Federal da Paraíba. Mestre em Engenharia Química Unicamp RESUMO Com a necessidade que as empresas têm em aumentar a produtividade, reduzir custos e investir em pesquisa, as indústrias farmacêuticas estão buscando novas parcerias para terceirizar etapas de produção, análises de controle de qualidade ou armazenamento de medicamentos. Este artigo tem o intuito de mostrar as vantagens e os requisitos importantes na decisão da escolha do parceiro, além de enfatizar quais os aspectos que devem ser considerados antes e durante a terceirização de acordo com a legislação vigente. Palavras-chave: Terceirização. Medicamento. Indústria farmacêutica The Outsourcing in Drug Production: a path that leads to savings for the pharmaceutical industry ABSTRACT With the need that companies have to increase productivity, reduce costs and invest in research, pharmaceutical companies are seeking new partnerships to outsource stages of production, quality control analysis and storage of drugs. This article aims to show the advantages and the important requirements in the selection of the partner, and emphasize those aspects that should be considered before and during the outsourcing according to current legislation. Key-words: Outsourcing. Drug. Pharmaceutical industry

2 1 INTRODUÇÃO Com o crescimento populacional, principalmente de idosos (IBGE, 2010), maiores usuários de medicamentos, cresce a demanda do mercado interno, juntamente com a necessidade que as pequenas e médias empresas têm em aumentar a produtividade e/ou reduzir custos, enquanto as grandes visam focar em pesquisa, em busca de soluções, as indústrias farmacêuticas instaladas no país estão intensificando a tercerização de medicamentos (SCARAMUZZO, 2012). A Indústria farmacêutica está constantemente passando por mudanças. No passado elas tinham uma estratégia diferente, as empresas produziam todos os produtos internamente e limitavam o acesso a terceiros. A situação está mudando, recursos internos estão ficando escassos com uma linha de produtos muito estreita e, além disso, muitas drogas estão perdendo suas patentes, dificultando as vendas da empresa e a competitividade. (CHATURVEDI, 2008) Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC- da Agência Nacional de Vigilância sanitária Anvisa - número 25, de 29 de março de 2007, terceirização é a prestação de serviços de terceiros para a execução de etapas de produção, análises de controle de qualidade ou armazenamento de produtos farmacêuticos, ou seja, a possibilidade de terceirizar qualquer etapa da produção ao armazenamento do produto até o controle de qualidade abre vantagem para empresas que querem focar em seu negócio principal e visam aumentar sua margem de lucro (GERALDI, 2010). Para que ocorra essa parceria entre contratada e contratante, ambos os estabelecimentos devem cumprir com as diretrizes e exigências sanitárias (ANVISA, 2007), logo, quando há um adequado planejamento com um parceiro estável e confiável, que desempenha satisfatoriamente o serviço solicitado e cumprem os prazos, a garantia do sucesso no processo de terceirização de qualquer empresa é algo certo (GERALDI, 2010). Este artigo enfatiza os cuidados que as empresas devem tomar, segundo a RDC nº 25/07, antes de fazer parcerias e mostra os benefícios que podem conquistar por meio de pesquisas e consultas realizadas por empresas que terceirizam a produção de medicamentos. 2 METODOLOGIA Para elaboração deste trabalho de revisão bibliográfica, foram selecionados artigos, periódicos e informativos eletrônicos, por meio de coleta de dados em site de buscas e em

3 bases eletrônicas da área de saúde como Pubmed, Scielo, Bireme e periódicos eletrônicos nacionais, utilizando como palavras-chave: Terceirização/Outsourcing; Medicamento/Drug; Indústria farmacêutica/ Pharmaceutical industry, com publicações a partir do ano de 1998 ao ano de DESENVOLVIMENTO 3.1 Porque terceirizar? A terceirização é um acordo formal pelo qual uma empresa contrata uma outra para obter serviços farmacêuticos selecionados.( Am J Health-Syst Pharm, 1998) Assim a empresa pode redefinir seus objetivos e seu foco, com consequente concentração de esforços, e tornarem-se mais ágeis, flexíveis e competitivas, não se esquecendo de outro fator importante, que é a redução do capital imobilizado, minimizando uma possível obsolescência de equipamentos. (GERALDI, 2010) A empresa contratante é aquela que contrata serviços de terceiros, responsável por todos os aspectos legais e técnicos vinculados com o produto ou processo objeto da terceirização e a empresa contratada a que realiza o serviço de terceirização, co-responsável pelos aspectos técnicos e legais, inerentes à atividade objeto da terceirização. (ANVISA, 2007) Segundo levantamento de especialistas do setor, o investimento de uma indústria farmacêutica em uma nova linha de produção, para medicamentos de alta complexidade, fica entre R$ 15 milhões e R$ 50 milhões. As empresas que prestam esse serviço passam por rigorosa fiscalização da Anvisa. (SCARAMUZZO, 2012). Em 2008, o mercado dos Estados Unidos para a fabricação farmacêutica terceirizada cresceu a uma taxa de 10 a 12%. As empresas farmacêuticas continuam a abastecer grande parte deste crescimento com a terceirização de um número crescente de produtos e serviços. (CHATURVEDI, 2008) No Brasil, com certa estabilidade nas vendas de unidades de medicamentos nos últimos anos e com a entrada de empresas multinacionais, nota-se uma capacidade instalada disponível para terceirização crescente, bem como o surgimento de novas áreas estratégicas de negócios focadas nas parcerias de produção de medicamentos. (GERALDI, 2010) Em 2011, o setor farmacêutico movimentou R$ 42,78 bilhões, um crescimento de 18% em relação a 2010, de acordo com a consultoria IMS Health. Em 2005, o faturamento do setor era de R$

4 18,9 bilhões. A expectativa para os anos seguintes é de que a expansão fique entre 10% e 15%. (SCARAMUZZO, 2012). Um dos maiores grupos nacionais, a Eurofarma tem atualmente contratos com 40 empresas, o que inclui desde o fornecimento de embalagens e medicamentos para saúde humana e até veterinários. "A Eurofarma começou suas operações [em 1972] como uma tercerizadora de medicamentos. Hoje, a terceirização é um de nossos segmentos de negócio", disse Taciana Salomão, diretora industrial da companhia. O mais recente contrato foi fechado com a MSD (Merck & Co) para a produção de uma linha de hormônios. O laboratório também industrializa produtos de higiene pessoal e remédios veterinários em sua divisão de saúde animal. (SCARAMUZZO, 2012). As empresas tendem a terceirizar seus serviços quando guiadas por uma avaliação cuidadosa de suas capacidades de produção próprias, encontrando dificuldades em usar seus próprios recursos para realizá-las, ou, em alguns casos, quando influenciado por um consultor. (AM J HEALTH-SYST PHARM, 1998) A maior concentração e busca dos serviços ou processos terceirizados estão nas áreas de embalagem primária e secundária, produção, estudos de estabilidade, controle de qualidade, atendimento ao cliente e uma crescente demanda atual em Pesquisa e Desenvolvimento. Estima-se que a terceirização das grandes empresas multinacionais concentra-se em 20% ou menos do seu negócio, mas há uma expectativa de aumento deste número em um futuro próximo. (GERALDI, 2010) 3.2 Vantagens geradas pela terceirização: Contratar uma empresa de terceirização pode produzir um ou mais dos seguintes resultados: (CHATURVEDI, 2008; AM J HEALTH-SYST PHARM, 1998) Organizacional e operacional Reduz o excesso de capacidade de produção através da alienação de instalações Melhorar a eficiência da fabricação Facilidade de padronização da produção Permite adquirir recursos adicionais e experiência para realizar outras mudanças Permite que a empresa alcance as metas de produtividade Financeira e controle de custos Minimiza os investimentos em capital intensivo das instalações

5 Controle ou redução dos custos do trabalho para a contratada Racionalização de custos, com economia de escala e aumento da produtividade Possibilita que o parceiro compartilhe os riscos associados a produção Reduz custo de aquisição e manutenção de equipamentos de responsabilidade da contratada Melhora o lucro líquido e fluxo de caixa Governamental e regulamentar Corrige problemas regulatórios e de acreditação relativas às etapas da produção, garantindo o cumprimento contínuo dos padrões de acreditação e certificação Reduz os problemas enfrentados durante os processos de regulação Competitivo Permitir a empresa ganhar vantagem sobre os concorrentes através de melhorias no serviço, na qualidade, na sua imagem ou no preço final dos produtos Desvia recursos para focar em outras competências como marketing Segundo Nelson Mussolini, vice-presidente executivo do Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos de São Paulo), a vantagem para uma empresa que terceiriza a produção é a redução de seus custos fixos, uma vez que diminui sua capacidade ociosa. Além disso, há maior ganho de margem. Para quem contrata, o risco do investimento torna-se menor, considerando que o aporte na construção de uma nova linha de produção ou mesmo em uma fábrica dedicada a determinado produto é muito grande. (SCARAMUZZO, 2012). 3.3 Escolha do parceiro A empresa que quer terceirizar alguma etapa da produção deve ter uma compreensão clara do que quer realizar. Deve incluir, pelo menos, uma avaliação das necessidades internas, uma análise de custos e uma revisão cuidadosa dos parceiros possíveis. A empresa deve analisar também as potenciais conseqüências de longo prazo da terceirização, bem como os resultados de curto prazo esperado durante o período de um contrato de desempenho. (AM J HEALTH-SYST PHARM, 1998) Há dois tipos bem distintos de parceiros/fornecedores no mercado de terceirização de produção de medicamentos: terceirizadores padrões e parceiros estratégicos. A grande diferença está no que chamamos custo-benefício do negócio. Os parceiros estratégicos

6 buscam oferecer a qualidade acima de tudo e fazer contratos de médio a longo-prazo, investem junto com o cliente e a terceirização é tratada como área de negócio. (GERALDI, 2010) O primeiro passo na decisão do que terceirizar e como escolher o seu parceiro é saber internamente quais os interesses e o que deverá ser terceirizado baseado nos pontos levantados acima. As necessidades da empresa devem orientar a identificação de potenciais contratantes com os conhecimentos e capacidades adequadas. Exemplos do que avaliar num possível parceiro: (AM J HEALTH-SYST PHARM, 1998) Organizacional e operacional Desenvolvimento de políticas, procedimentos e processos sistemas de rastriabilidade Produtividade qualidade dos equipamentos e produtos utilizados na fabricação Pessoal Avaliação de desempenho Gestão, operacional e treinamento Recrutamento e retenção de assistência Financeira e controle de custos Faturamento O controle de estoque Formulário de gestão Qualidade Melhoria de desempenho A garantia de qualidade Depois que a empresa concluiu uma avaliação interna de suas necessidades e capacidades e decidiu terceirizar, deve identificar e contratar parceiros conceituados e experientes. Algumas organizações identificam potenciais contratantes e pedem-lhes para responder a um pedido de propostas, as informações relatadas podem ser úteis para a tomada de uma decisão sobre a terceirização. (AM J HEALTH-SYST PHARM, 1998) 3.4 Etapas para escolha e definição

7 Com a crescente demanda dos negócios de terceirização na indústria farmacêutica, as empresas têm criado áreas dedicadas para assuntos relacionados às parcerias de manufatura. Uma das funções do gestor desta área é ser responsável pelo link entre a contratante e a contratada, desde a fase inicial do projeto ao acompanhamento da etapa que será terceirizada. (GERALDI, 2010) Fica a cargo do gestor fazer uma análise de viabilidade inicial, envolvendo as áreas relacionadas à terceirização através de um projeto com a finalidade de formular a proposta para a empresa interessada. Chegando a um acordo, inicia-se a fase de negociação e elaboração do contrato, na qual o gestor continua no processo e é o canal de comunicação comercial entre as empresas. (GERALDI, 2010) 3.5 Aspectos importantes da legislação vigente no Brasil Um dos pontos mais importantes na terceirização de produção de medicamentos está no aspecto regulatório. É importante esclarecer que a legislação vigente somente dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. (ANVISA, 2007) Primeiramente necessitamos diferenciar produção de fabricação. Baseado na Resolução RDC n 25/07 entende-se como produção, Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico, desde o recebimento dos materiais do almoxarifado, passando pela embalagem, até o produto terminado (embalagem secundária). Na fabricação, o conceito engloba, além da produção, a aquisição de materiais, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição do produto e todos os controles relacionados. (ANVISA, 2007) Terceirização da produção Para terceirizar a etapa de produção, a contratante também deverá possuir Autorização de Funcionamento de Empresa para a atividade fabricar. (ANVISA, 2007) A contratada deve informar à contratante sempre que houver produtos rejeitados (matérias primas, produtos intermediários, a granel e/ou produtos terminados), ficando esta responsável pela estocagem e descarte dos produtos rejeitados. Porém, a empresa contratante não será eximida da responsabilidade pelo Controle de Qualidade do produto, devendo contar com laboratório de controle de qualidade próprio, devidamente equipado para realizar todos os controles necessários ao processo de produção. (ANVISA, 2007)

8 Vedações: (ANVISA, 2007) - terceirizar todas as etapas de produção de um mesmo medicamento, salvo nos casos em que a produção de formas farmacêuticas específicas necessite de tecnologias especiais na linha de produção - terceirizar etapas da produção de todos os medicamentos registrados da contratante, bem como, terceirizar as etapas de produção de um mesmo produto com mais de uma contratada, exceto as etapas de embalagem. - terceirizar etapas da Produção ou parte do Controle de Qualidade concomitantemente do mesmo produto Terceirização do controle de qualidade A terceirização do controle de qualidade de matérias-primas e produtos terminados somente será facultada nos seguintes casos: (ANVISA, 2007) I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da análise laboratorial tornar necessária a utilização de equipamentos ou recursos humanos altamente especializados; II - quando a freqüência com a qual se efetuam certas análises seja tão baixa que se faça injustificável a aquisição de equipamentos de alto custo. A empresa contratante deverá justificar a terceirização das análises de Controle de Qualidade, bem como, a contratada deverá comprovar ser habilitada junto a REBLAS para os ensaios contratados ou quando se tratar de fabricante de medicamentos, a mesma deve estar na condição satisfatória e com inspeção atualizada para tal, devendo realizar a validação de métodos analíticos, nos casos onde o método utilizado não for farmacopêico. (ANVISA, 2007) Vedações: (ANVISA, 2007) - As empresas que não disponham de laboratório próprio de Controle de Qualidade não podem terceirizar esta etapa. - A terceirização do controle de processo de forma dissociada da produção - Terceirizar o controle de qualidade de um mesmo produto com mais de uma contratada Terceirização do armazenamento Na terceirização de armazenamento, os produtos farmacêuticos aprovados, ou seja, liberados para a comercialização pela Garantia da Qualidade, ou setor equivalente, da parte

9 contratante, devem estar com o registro vigente junto à autoridade sanitária competente. (ANVISA, 2007) Vedações: (ANVISA, 2007) - As empresas que não disponham de local de armazenamento próprio não podem terceirizar esta etapa. 3.6 Contrato de terceirização Contrato de Terceirização: Documento cujo conteúdo é mutuamente acordado e controlado entre as partes estabelecendo claramente as atribuições e responsabilidades de contratante e contratado.(anvisa, 2007), define as responsabilidades e atribuições específicas do contratante e do contratado e deve ser assinado pelos respectivos representantes legais e responsáveis técnicos. (TENÓRIO, 2006) Nele irá constar as condições do processo de produção de um determinado produto, assegurando o atendimento à legislação específica do item contratado, contribuindo assim para a qualidade final do produto ou dos processos abordados. (TENÓRIO, 2006) Aspectos que devem ser considerados no contrato de terceirização: (ANVISA, 2007) - definir com clareza as etapas de produção, as análises de controle de qualidade ou o armazenamento de medicamentos, assim como, qualquer aspecto técnico e operacional acordado a respeito do objeto do contrato, devendo constar a forma pela qual a contratante vai exercer sua responsabilidade quanto à aprovação de cada lote de produto para a venda ou quanto à emissão de certificado de análise de qualidade. - deve assegurar que a contratada seja informada de qualquer problema associado ao produto, serviços ou ensaios, que possam pôr em risco a qualidade do produto, bem como as instalações da contratada, seus equipamentos, seu pessoal, demais materiais, ou outros produtos. - garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, (Produção, Controle de Qualidade ou Armazenamento, conforme o caso) na execução do contrato. - fornece todas as informações necessárias para que a mesma realize as operações contratadas de acordo com o registro junto à autoridade sanitária competente, bem como qualquer outra exigência legal.

10 - deve estar disponível a qualquer momento para apresentação às autoridades sanitárias. - caso ocorra alterações pós-registro decorrentes da terceirização, deverão ser peticionadas à área de registro competente da Anvisa. - A contratada não poderá subcontratar, em todo ou em parte, o objeto do contrato. - Na rescisão de Contratos de Terceirização, a empresa contratante deve imediatamente comunicar a Anvisa Todas as condições de execução relacionadas ao produto ou processo deverão estar descritas no contrato elaborado conjuntamente entre as partes. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determina que o terceirista deva respeitar contratos, principalmente nos tópicos relacionados à qualidade, devendo participar do processo de auditorias para assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle. (TENÓRIO, 2006) 3.7 Notificação de terceirização A empresa contratante deverá peticionar por meio de Notificação à ANVISA quando realizar contrato de terceirização de Etapas de Produção, Controle de Qualidade e/ou Armazenamento de Medicamentos no prazo de 30 (trinta) dias antes do início das atividades/serviços de terceirização, devendo enviar para a ANVISA a seguinte documentação: (ANVISA, 2007) a) Formulário de Autorização de Terceirização constante do site da Anvisa; b) Taxa de vigilância sanitária. O formulário de peticionamento deve definir claramente todas as etapas de produção, análises de controle de qualidade ou armazenamento a serem terceirizados, bem como as responsabilidades de cada empresa (Contratante e Contratada). (ANVISA, 2007) A ANVISA manifestará no prazo de 30 (trinta) dias quando as notificações de contrato de terceirização não atenderem integralmente o disposto neste regulamento. Neste caso, a referida notificação perderá a eficácia. (ANVISA, 2007) No momento da notificação a última inspeção sanitária da contratante e da contratada deverão ter ocorrido há menos de 02 (dois) anos. Na notificação deve constar claramente o(s) número(s) de registro(s), forma(s) farmacêutica(s), substância(s) ativa(s) dos medicamentos a serem terceirizados, conforme formulários presentes no site da ANVISA. (ANVISA, 2007) A empresa Contratada deve estar satisfatória no banco de dados da ANVISA ou com Certificado de Boas Práticas válido, no momento da notificação e durante toda a vigência do

11 contrato para as linhas produtivas/classes terapêuticas peticionadas. Caso a empresa contratada perca a condição de satisfatoriedade durante a vigência do contrato, este não será mais válido perante esta Autoridade Sanitária e uma nova notificação deverá ser peticionada após o restabelecimento da sua condição de satisfatoriedade. (ANVISA, 2007) Deve ser protocolada uma nova notificação sempre que ocorrerem as seguintes situações: (ANVISA, 2007) I. Alteração de empresa Contratada; II. Alterações da empresa Contratante; III. Inclusão ou exclusão de produtos e/ou apresentações; IV. Alteração dos tipos de ensaios e/ou metodologia analítica; V. Alterações de etapas da produção. 3.8 Definição das atividades: Acertado os pontos entre as partes, inicia-se a fase técnica propriamente dita. Definem-se líderes, times e pares de trabalho entre os novos parceiros, cronogramas de atividades, prazos e responsáveis. Um dos pontos mais importantes de qualquer projeto deste tipo é o envolvimento das áreas regulatórias de ambas as companhias. (GERALDI, 2010) A estruturação e organização nesta fase de transição são cruciais para o bom andamento de todo o projeto. Deve-se nesta fase confirmar as competências do parceiro escolhido. (GERALDI, 2010) Uma vez implantadas e definidas as atividades é importante obedecer aos prazos estipulados. (GERALDI, 2010) Podem-se criar índices de satisfação para medir o desempenho do parceiro. Os critérios mais comuns que são avaliados são: confiabilidade, nível de serviço, flexibilidade, customização, velocidade de produção, experiência de manufatura, aspectos regulatórios, tecnologias disponibilizadas, valor agregado ao serviço e preço do serviço. Iniciada a produção normal do produto, devem-se estipular métodos para avaliar o desempenho de forma periódica do projeto, por meio de indicadores previamente estabelecidos entre as empresas. (GERALDI, 2010) Alguns exemplos de indicadores de desempenho aplicados na área de terceirização - Atendimento dos pedidos no prazo, na quantidade e de acordo com os requisitos acordados; - Número de reclamações do cliente; - Número de recalls;

12 - Rendimento do lote; - Tempo de resposta em cada nova solicitação, entre outros. Sem dúvida, o grande indicador de satisfação ocorre quando você é indicado pelo seu parceiro atual para outras empresas, pois a recomendação mostra a qualidade do serviço prestado. 4 CONCLUSÃO A terceirização de produção de medicamentos é um caminho para gerar economias para a indústria farmacêutica. Apesar do longo tempo investido, dificuldades e desafios, cada processo de terceirização terá o seu sucesso garantido por meio de um bom planejamento e a escolha certa do seu parceiro. A empresa deve avaliar e documentar o desempenho de sua contratante e avaliar o cumprimento com os termos do contrato. Avaliações objetivas e subjetivas devem ser regulares (por exemplo, trimestral ou anual). As avaliações devem abordar todos os padrões mensuráveis de desempenho que são especificadas no contrato e principalmente se ambas as empresas estào alcançando os objetivos desejados. (AM J HEALTH-SYST PHARM, 1998) Logo, um planejamento feito adequadamente, com um parceiro estável e confiável, com grande ênfase no escopo do projeto e com prazos corretos são requisitos fundamentais para a viabilização e garantia de sucesso de um processo de terceirização em qualquer empresa. (GERALDI, 2010)

13 5 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS AMERICAN SOCIETY OF HEALTH-SYSTEM PHARMACISTS. ASHP Guidelines on Outsourcing Pharmaceutical Services. Am J Health-Syst Pharm. 1998; 55: BRASIL. Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância sanitária - RDC nº. 25, de 29 de março de Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. Diário Oficial da União nº 62, de , Seçao 1. CHATURVEDI, Swati. Outsourcing in Pharmaceutical Industry. Analyst-Healthcare Practice. Frost & Sullivan. Disponível em: <http://www.bionity.com/en/whitepapers/49803/outsourcing-in-pharmaceuticalindustry.html>. Acesso em: 05 de abril de 2013 GERALDI, Augusto H. A terceirização na produção de medicamentos Instituto Racine. Disponível em: <http://www.racine.com.br/portal-racine/setor industrial/ terceirizacao/a-terceirizacao-na-producao-de-medicamentos-dp3 >. Acesso em: 27 de set IBGE - Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Censo demográfico Disponível em:<http://www.ibge.gov.br/home/presidencia/noticias/noticia_visualiza.php?id_noticia=186 6&id_pagina=1 >. Acesso em: 04 out SCARAMUZZO, Mônica. Laboratórios terceirizam produção de remédios Disponível em:<http://www.clipex.com.br/noticias/n_mostra_noticia.php?c=00400&t=1&n=44757&v=v alor%20econ%f4mico >. Acesso em: 04 de out TENÓRIO, Regina. O foco da qualidade nos processos de terceirização. Fármacos & Medicamentos, São Paulo : RCN Comercial e Editora Ltda, v.7, n.43, (nov./dez./2006), p

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