ACREDITAÇÃO EM FARMÁCIA ONCOLÓGICA. Graziela Escobar Gerente de Qualidade e Projetos

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1 ACREDITAÇÃO EM FARMÁCIA ONCOLÓGICA Graziela Escobar Gerente de Qualidade e Projetos

2 ACREDITAÇÃO EM FARMÁCIA ONCOLÓGICA Conteúdo Programático: Conceitos em Qualidade e Segurança. Gestão por Processos. Indicadores de Qualidade e Produtividade. Ferramentas da Qualidade. Processos Seguros. Acreditação Nacional e Internacional: ONA, Accreditation Canada e Joint Comission. Programa Nacional de Segurança do Paciente. Farmácia Assistencial: Avaliação da Prescrição, Farmacovigilância, Atenção Farmacêutica, Reconciliação Medicamentosa.

3 GESTÃO DA QUALIDADE ISO 9000:2005 Sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade Sistema para estabelecer política e objetivos, e para alcançar esses objetivos

4 PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE Foco no cliente Liderança Envolvimento das pessoas Abordagem factual para tomada de decisões

5 PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE Relações mutuamente benéficas entre fornecedores e clientes Abordagem de processo Abordagem sistêmica Melhoria contínua

6 QUALIDADE EM SAÚDE Qualidade é a obtenção dos maiores benefícios, com os menores riscos (e custos) para os pacientes; benefícios estes que, por sua vez, se definem em função do alcançável de acordo com os recursos disponíveis e os valores sociais existentes. Avedis Donabedian

7 CONCEITO DE RISCO É o resultado da combinação entre a probabilidade de ocorrência de um determinado evento e o impacto resultante. R = P x I

8 CONCEITO DE PROCESSO É a transformação de entradas conhecidas em saídas desejadas.

9 CONCEITO DE PROCESSO

10 Exercício 1 Apresentar exemplos de processos (produtos ou serviços) justificando entradas e saídas. 10 minutos

11 GESTÃO POR PROCESSOS

12 GESTÃO POR PROCESSOS A gestão por processos une as pessoas da organização em torno de objetivos comuns, criando um ambiente agradável, cooperativo e produtivo, o qual assegura os resultados da organização (FNQ, 2008)

13 GESTÃO POR PROCESSOS RELAÇÃO CLIENTE - FORNECEDOR

14 GESTÃO POR PROCESSOS MAPA DE PROCESSO Todo trabalho executado numa empresa pode ser enxergado como sendo um processo, que está, basicamente, constituído dos 5 componentes: Fornecedores, Entradas, Processo, Saídas e Clientes. É uma representação gráfica dos processos de uma organização, evidenciando as interações entre fornecedores, clientes e as respectivas entradas e saídas de cada atividade.

15 APOIO PRIMÁRIOS ESTRATÉGICOS GESTÃO POR PROCESSOS MAPA DE PROCESSO GRUPO COI MAPA DE PROCESSOS 09/11/2011 Gestão de contratos com fontes pagadoras Gerenciamento de ações de marketing Relacionamento médico Gestão de Pessoas - Desenvolvimento Ensino Pesquisa Gestão da informação Desenvolvimento de Novos Negócios Gestão Financeira Gerenciamento da Saúde Planejamento Estratégico Gestão da Qualidade Início Fim Tratamento Radioterápico Recepção Paciente cadastrado Consulta Médica Consentimento informado; Prescrição; Diagnóstico hematológico; Encaminhamento. Atendimento Paciente agendado; Paciente liberado. Acompanhamento Multiprofissional Paciente acompanhado Terapia Antineoplásica Paciente tratado Seguimento Clínico Paciente curado; Evasão; Óbito. Fechamento de contas médicas Conta encerrada Arquivo de prontuários Auditoria Clínica Autorização Gestão de Equipamentos Aquisição e armazenamento de medicamentos e materiais Manipulação e distribuição de medicamentos Contas a receber Recurso de Glosa Contas a pagar Registro contábil e fiscal Prevenção e controle de infecção hospitalar Gestão de resíduos Higiene Administração de RH Estrutura Predial Suporte técnico a sistemas Infraestrutura TI

16 PADRONIZAÇÃO DE PROCESSOS Padrões servem para reduzir as variações das operações e assegurar a estabilidade dos processos. A padronização permite previsibilidade nas operações. À medida que a área inova seus processos, os padrões são alterados para garantir a melhoria contínua. INSTRUÇÕES NORMATIVAS - Normas - Políticas - Manuais INSTRUÇÕES OPERACIONAIS - Instruções de trabalho - Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)

17 EXERCÍCIO 2 Descreva o procedimento de avaliação farmacêutica da prescrição. 10 minutos

18 MELHORIA CONTÍNUA - PDCA Planejar: Coordenar a definição de processos chave e suas interações. Definir necessidades de documentação e definição de métricas. Apoiar atividades de planejamento das áreas. Fazer: Assegurar que os processos sejam controlados. Apoiar as funções de gestão em linha. Comparar dados de monitoramento e medição.

19 MELHORIA CONTÍNUA - PDCA Checar : Todas as áreas estão gerenciando seus processos? Estamos alcançando nossos objetivos? Como podemos melhorar? Agir: Assegurar que as ações corretivas foram tomadas e que foram eficazes. Coordenar ações preventivas. Estimular/ coordenar ações interfuncionais. Manter a Alta Direção informada.

20 MELHORIA CONTÍNUA PLANO DE AÇÃO O ciclo PDCA deve ser formalmente monitorado por um plano de ação. Um Plano de Ação deverá conter as ações prioritárias e suficientes para atingir uma meta. Plano de Ação 5W2H: What o que fazer, descrição da ação. Who quem fará, responsável pela ação. When quando, prazo estabelecido. Where onde, em que área ou processo. Why por que, motivo da ação proposta. How como, forma de execução. How much quanto custa.

21 MELHORIA CONTÍNUA PLANO DE AÇÃO GRUPO COI 21

22 MELHORIA CONTÍNUA EXEMPLOS Revisão do Atendimento: Implantação de central de tele-atendimento, Implantação de totem para chamada, Revisão comportamental do grupo de atendimento. Revisão da Enfermagem: Escala de enfermagem por criticidade. Revisão da Farmácia: Reestruturação do processo Compras MAT/ MED. Implementação da Assistência Farmacêutica com foco no paciente: Atenção Farmacêutica, Reconciliação Medicamentosa, Farmacovigilância por busca ativa.

23 EXERCÍCIO 3 - PLANO DE AÇÃO Elabore um plano de ação para implementação de um programa de farmacovigilância. 15 minutos Plano de Ação 5W2H: What o que fazer, descrição da ação. Who quem fará, responsável pela ação. When quando, prazo estabelecido. Where onde, em que área ou processo. Why por que, motivo da ação proposta. How como, forma de execução. How much quanto custa.

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25 FERRAMENTAS DA QUALIDADE

26 FERRAMENTAS DA QUALIDADE Estratificação: agrupamento de dados seguindo características específicas. Ex.: estratificação de reações adversas por tipo de reação ou por grupo de medicamentos.

27 FERRAMENTAS DA QUALIDADE Folha de verificação (Checklist): planilha para coleta de dados. Ex: verificação da conformidade de recebimento de medicamentos.

28 Lista de Verificação (Check List)

29 EXERCÍCIO 4 CHECK LIST Elabore um check list para preparação da área de manipulação no início do dia. 15 minutos

30 FERRAMENTAS DA QUALIDADE Gráfico de Pareto: diagrama de barras que ordena as ocorrências, da maior para a menor.

31 FERRAMENTAS DA QUALIDADE Diagrama de Correlação: gráfico cartesiano que representa a relação entre duas variáveis. Ex.: correlação entre número de medicamentos em uso e doenças concomitantes.

32 FERRAMENTAS DA QUALIDADE Histograma: diagrama de barras que representa a distribuição de frequências de uma população.

33 FERRAMENTAS DA QUALIDADE Gráficos de controle: gráfico com limites de controle que permitem o monitoramento dos processos.

34 FERRAMENTAS DA QUALIDADE Seis Sigma: melhoria de processos, que visa obter o aprimoramento da qualidade e ganhos de produtividade substanciais, com consequente redução de custos. Foi, originalmente, desenvolvida pela Motorola e, depois, aperfeiçoada por diversas empresas, tal como General Electric, Allied Signal etc. Principal ferramenta: DMAIC (definição, medição, análise, melhoria, controle); Suporte estatístico: software Minitab. Lean Thinking (Pensamento Enxuto): é uma metodologia para obter rapidez nos processos mediante a eliminação de diversos tipos de desperdícios: produção em excesso, movimentação desnecessária e subutilização de recursos. Foi originalmente concebida pela Toyota e vem sendo aplicada por um número cada vez maior de empresas, inclusive na área de serviços: bancos, hospitais, varejo, seguros etc. Principal ferramenta: mapa de fluxo de valor para o cliente (tempo de oportunidade e tempo de desperdício).

35 FERRAMENTAS DA QUALIDADE Características de um bom projeto Lean Seis Sigma: Estar relacionado com as estratégias da empresa; Ter foco nos clientes estratégicos; Lidar com um problema crônico; Ter alta probabilidade de sucesso; Ser concluído num prazo adequado (4 a 6 meses); Ser de tamanho e escopo adequado; Gerar resultado financeiro tangível; Estar ligado a um processo da empresa ou área; Ter dados históricos disponíveis, confiáveis e recuperáveis.

36 INDICADORES

37 PADRÃO DE QUALIDADE 99% de acerto é um bom indicador?

38 PADRÃO DE QUALIDADE Serviço de terapia antineoplásica com 100 pacientes/ dia tratamentos/mês tratamentos/ano. Para 1% de falha: 264 erros/ano.

39 INDICADORES Conceitos: Os indicadores são características numéricas sobre as quais é necessário exercer controle. Vicente Falconi Quem não mede não gerencia. O gerenciamento começa pelos indicadores. Ishikawa

40 INDICADORES Formas de expressão: Indicador em valor absoluto. Ex: número de clientes atendidos, número de procedimentos realizados. Indicador parametrizado: expresso pela relação entre um valor e o parâmetro escolhido para ser mensurado. Ex: taxa de infecção.

41 INDICADORES Meta: é um objetivo a ser alcançado, com prazo e valor estabelecidos. Deve ser: Desafiadora: demanda por conhecimento novo. Viável: estabelecida para ser atingida. Alinhada com o orçamento e a estratégia da instituição. Sustentável: analisada com base em fatos e dados.

42 INDICADORES Como estabelecer a meta: Avaliar o comportamento histórico do indicador: comportamento dos dados no ultimo ano, melhor valor histórico alcançado, tendência crescente ou decrescente, distribuição sazonal ou uniforme. Realizar comparações com outras instituições (Benchmark): posição relative da empresa em relação a referenciais externos.

43 INDICADORES Exemplos de metas: Reduzir em 90% os erros de cadastro de pacientes até dezembro de 20 Aumentar 20% no Índice de Satisfação dos empregados na pesquisa de clima de 20 Atingir o volume de produção de 9000 bolsas/mês até março de 20

44 INDICADORES Pense numa meta pessoal para 2016

45 INDICADORES Medem o desempenho do processo, que pode ser avaliado de acordo com a qualidade de sua execução, produtividade e a satisfação do cliente.

46 INDICADOR DE PRODUTIVIDADE A produtividade é a relação entre a produção e o recurso consumido. O indicador de produtividade é uma relação matemática entre essas variáveis e pode ser utilizado para evidenciar a eficiência de um processo. PRODUÇÃO PRODUTIVIDADE = RECURSO CONSUMIDO

47 INDICADOR DE PRODUTIVIDADE EXEMPLOS: N de pacientes atendidos a) N de enfermeiros N de guias recebidas b) N de colaboradores em operação

48 INDICADOR DE QUALIDADE O indicador de qualidade é uma relação matemática entre a produção e o erro, que busca evidenciar a eficácia do processo. ERRO QUALIDADE = X 100 PRODUÇÃO

49 INDICADOR DE QUALIDADE EXEMPLOS: N de pacientes com extravasamento a) N de pacientes atendidos N de guias devolvidas com erro b) N de guias enviadas às operadoras

50 INDICADOR DE SATISFAÇÃO Evidencia o nível de satisfação de clientes com relação ao cumprimento dos requisitos estabelecidos/ percebidos. Interna: avalia satisfação na cadeia cliente-fornecedor interna. Ex.: satisfação da área de administração de QT em relação à farmácia. Externa: avalia grupos de clientes. Ex.: pacientes, fontes pagadoras, médicos encaminhadores.

51 BALANCED SCORE CARD Metodologia proposta por Kaplan e Norton. Indicadores Estratégicos para as dimensões:

52 PESQUISA DE SATISFAÇÃO Pesquisa de Satisfação do Cliente Externo Realizada semestralmente em uma amostra de 10% dos pacientes em tratamento nas três Unidades de atendimento Formulário estruturado em 7 blocos: Questões gerais Atendimento/ Recepção Assistência médica Assistência de enfermagem Consulta de nutrição Acompanhamento psicológico Equipe multiprofissional

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54 ACREDITAÇÃO DE SERVIÇOS DE SAÚDE

55 ACREDITAÇÃO Método de avaliação dos recursos institucionais, voluntário, periódico e reservado, que busca garantir a qualidade da assistência por meio de padrões previamente definidos. Constitui, essencialmente, um programa de educação continuada e, jamais, uma forma de fiscalização. (ONA, 2006)

56 ACREDITAÇÃO METODOLOGIA ONA NÍVEL 1 SEGURANÇA PADRÃO Atende aos requisitos formais, técnicos e de estrutura para a sua atividade conforme legislação correspondente; identifica riscos específicos e os gerencia com foco na segurança.

57 ACREDITAÇÃO METODOLOGIA ONA NÍVEL 2 GESTÃO INTEGRADA PADRÃO Gerencia os processos e suas interações sistematicamente; estabelece sistemática de medição do processo avaliando sua efetividade; promove ações de melhoria e aprendizado.

58 ACREDITAÇÃO METODOLOGIA ONA NÍVEL 3 EXCELÊNCIA PADRÃO Desempenho dos processos alinhados e correlacionados às estratégias da organização; os resultados apresentam evolução de desempenho e tendência favorável; evidências de melhorias e inovações, decorrentes do processo de análise crítica, assegurando o comprometimento com a excelência.

59 ACREDITAÇÃO INTERNACIONAL

60 Por que optar por uma metodologia internacional? Conduzir uma análise aberta e rigorosa dos serviços prestados, com foco na qualidade e na segurança. Identificar processos que têm bons resultados e que necessitam melhorias. Reconhecer os serviços por sua conformidade com padrões internacionais de excelência. Assegurar o uso mais efetivo e eficiente de recursos.

61 ACCREDITATION CANADA CICLO COMPLETO DA ACREDITAÇÃO

62 ACCREDITATION CANADA PRÁTICAS OBRIGATÓRIAS COMUNICAÇÃO Método de identificação do paciente em todo o fluxo Fluxo de informação entre profissionais assistenciais Reconciliação medicamentosa Segurança nos procedimentos cirúrgicos Mecanismos de transferência de informação

63 ACCREDITATION CANADA PRÁTICAS OBRIGATÓRIAS USO DE MEDICAMENTOS Controle de eletrólitos concentrados (KCl) Controle no uso de narcóticos opióides

64 ACCREDITATION CANADA PRÁTICAS OBRIGATÓRIAS AMBIENTE DE TRABALHO Capacitação em segurança do paciente Definição de responsabilidades em segurança do paciente Análise prospectiva da cultura de segurança

65 ACCREDITATION CANADA PRÁTICAS OBRIGATÓRIAS CONTROLE E PREVENÇÃO DE INFECÇÃO Higienização das mãos Práticas de segurança na administração de medicamentos Antibiótico terapia profilática durante cirurgia (Não aplicável)

66 ACCREDITATION CANADA TIMES Times de Trabalho: Buscam resultado sistêmico, conhecendo todas as etapas e informações necessárias; esforço temporário para obter o resultado desejado. Líder: Integra o grupo, buscando motivar, empreender e desenvolver o senso de responsabilidade de cada indivíduo no trabalho. Papel do líder: organizar e facilitar o desenvolvimento do time, programar reuniões e coordenar a logística, promover participação de todos os membros.

67 JOINT COMISSION INTERNATIONAL Histórico: 1951 Joint Comission on Accreditation of Hospitals 1987 Joint Comission on Accreditation of HealthCare Organizations JCAHO Criação da Joint Comission International. Mais de 450 instituições acreditadas pelo mundo. Acreditado pela ISQUA International Society for Quality in Health Care. Metodologia baseada nos atributos Sistematização e Consistência.

68 JOINT COMISSION INTERNATIONAL Manual Internacional: 14 capítulos com padrões estabelecidos. Padrão: expectativa de excelência no desenvolvimento de um processo ou atividade. Para cada padrão são estabelecidos propósitos e elementos de mensuração. Propósitos: explicação do padrão, apresentando exemplos ou descrevendo características. Elementos de mensuração: requisitos do padrão que serão verificados. Foco essencial do cuidado ao paciente.

69 JOINT COMISSION INTERNATIONAL Capítulos: 1. Acesso e continuidade do cuidado. 2. Direitos do paciente e familiares. 3. Avaliação do paciente. 4. Cuidado ao paciente. 5. Anestesia e cirurgia. 6. Gerenciamento e uso de medicamentos. 7. Educação de pacientes e familiares. 8. Melhoria da qualidade e segurança do paciente. 9. Prevenção e controle de infecções. 10.Governo, liderança e direção. 11.Gerenciamento e segurança das instalações. 12.Educação e qualificação de profissionais. 13.Gerenciamento da comunicação e informação. 14.Metas internacionais.

70 METAS INTERNACIONAIS DE SEGURANÇA 1 Identificar os pacientes corretamente. 4 Melhorar a comunicação efetiva. 2 Melhorar a segurança dos medicamentos de alta vigilância. 5 Assegurar cirurgias em local de intervenção correto, procedimento correto e paciente correto. 3 Reduzir o risco de infecções associadas aos cuidados de saúde. 6 Reduzir o risco de lesões ao paciente decorrente de quedas.

71 PROCESSOS SEGUROS

72 PROCESSOS SEGUROS Nossos sistemas são muito complexos para acreditar que pessoas extraordinárias tenham desempenho perfeito 100% do tempo. Os líderes tem a responsabilidade de desenvolver sistemas que suportem a prática segura. Anônimo

73 Canadá Estados Unidos 1 em 10 adultos contrai infecção no hospital; 1 em 10 pacientes recebe o medicamento errado ou a dose errada; Mais mortes após eventos adversos em hospitais do que a combinação de mortes por câncer de mama, acidente automobilístico e HIV. 37 milhões internações /ano; 40 a 50 pacientes por 100 internações sofrem algum tipo de injúria a mortes/ano como resultado de erro médico. Fonte: The AHA National Hospital Survey, 2005 Fonte: Canadian Institute for Health Information

74 ESTADOS UNIDOS

75 BRASIL

76 BRASIL Vídeo

77 PROCESSOS SEGUROS ATÉ QUANDO?

78 PALAVRAS DE E. DEMING Elimine o medo, para que todos possam trabalhar de forma eficaz. Quebre as barreiras interfuncionais e estimule trabalhos em equipe. Elimine slogans e exortações do tipo Nossa meta é Zero defeitos! Elimine metas numéricas substitua com boa liderança. Elimine as barreiras que roubam os colaboradores do seu direito de ter orgulho daquilo que fazem.

79 PROCESSOS SEGUROS Diagrama de Causa e Efeito (Ishikawa)

80 EXERCÍCIO 5 - PROCESSOS SEGUROS Vídeo Administração Vincristina Intratecal

81 EXERCÍCIO 5 - PROCESSOS SEGUROS

82 PROCESSOS SEGUROS Failure Mode and Effects Analysis (FMEA): Método sistemático de identificação e prevenção de problemas de produtos e processos antes que eles ocorram. Foco na identificação e remoção de falhas.

83 PROCESSOS SEGUROS Failure Mode and Effects Analysis (FMEA): Fatores críticos de sucesso: Compor um time multidisciplinar (médico, enfermeiro, farmacêutico, gestor de risco e administrador, analista de TI). A experiência de um facilitador treinado na ferramenta ajuda a conduzir o processo. Garantir a participação do corpo clínico no processo: muitas vezes, a aderência a uma mudança não acontece por falta de informação dos médicos.

84 PROCESSOS SEGUROS

85 PROCESSOS SEGUROS MATRIZ GUT

86 PROCESSOS SEGUROS TIMES DE ALTA PERFORMANCE - IHI Formando o time: incluir as pessoas certas no time de melhoria de processo é crítico para o sucesso do projeto. Times variam em tamanho e composição e cada instituição deve identificar suas próprias necessidades. Definindo objetivos: objetivos devem ser tempo-específicos e mensuráveis; também deve definir a população específica de pacientes e sistemas que serão afetados. Estabelecendo medidas: medidas quantitativas determinam se uma mudança específica realmente leva a uma melhoria.

87 PROCESSOS SEGUROS TIMES DE ALTA PERFORMANCE - IHI Selecionando mudanças: idéias podem vir de sugestões daqueles que trabalham no sistema, de mudanças conceituais ou desenvolvimento de novas técnicas, ou pela experiência daqueles que já conseguiram melhorias. Testando mudanças: o ciclo PDSA planejar/ fazer/ estudar/ agir é um modelo para testar uma mudança real, planejando, observando os resultados, e agindo naquilo que é aprendido. É um método científico adaptado ao aprendizado orientado pela ação. O ciclo PDCA foi desenvolvido por Walter A. Shewhart e posteriormente modificado por W. Edwards Deming, substituindo "Check" por "Study."

88 PROCESSOS SEGUROS TIMES DE ALTA PERFORMANCE - IHI Implementando mudanças: após testar a mudança em pequena escala, aprendendo de cada teste, refinando a mudança em vários ciclos PDSA, o time poderá implementar a mudança em larga escala. Disseminando a mudança: após implementação bem sucedida de um conjunto do mudanças, o time poderá disseminar as mudanças para outras áreas da instituição.

89 PROCESSOS SEGUROS TIMES DE ALTA PERFORMANCE - IHI Estabelecendo objetivos: A melhoria exige que os objetivos estejam definidos. Objetivos devem ser mensuráveis e tempoespecíficos, com grupo definido de pacientes ou áreas específicas que serão afetadas. Definindo medidas: Os times devem utilizar medidas quantitativas, para determinar se uma mudança específica realmente levará a uma melhoria. Selecionando mudanças: Idéias para mudanças podem vir daqueles que trabalham no sistema, de mudanças de conceito ou outras técnicas criativas. P Planejar: defina responsáveis, local, método e informações a serem coletadas. D Fazer: realize o teste em pequena escala, documente as observações, analise as informações coletadas. S Estudar: complete a análise de informações e defina ajustes. A Agir: implemente os ajustes.

90 PROCESSOS SEGUROS TIMES DE ALTA PERFORMANCE - IHI Estabelecendo objetivos: Assegurar a implementação de Boas Práticas Clínicas até o mês de setembro para monitoramento dos pacientes até o mês de dezembro/ 12, para pacientes com câncer de pulmão avançado. Definindo medidas: - Grau de aderência do corpo clínico e da equipe multiprofissional às práticas definidas. - Qualidade de vida dos pacientes nas linhas de cuidado. Selecionando mudanças: - Aprovação das condutas pelo Board de especialistas. - Definição de metodologia de divulgação.

91 PROCESSOS SEGUROS TIMES DE ALTA PERFORMANCE - IHI P Planejar: defina responsáveis, local, método e informações a serem coletadas. D Fazer: realize o teste em pequena escala, documente as observações, analise as informações coletadas. S Estudar: complete a análise de informações e defina ajustes. A Agir: implemente os ajustes.

92 PROCESSOS SEGUROS Walkarounds e Gemba: Genba: do japonês o verdadeiro lugar; local onde ocorrem as ações. Estratégias para acompanhar o processo na ponta, na linha de produção... Promover o comprometimento através do exemplo. Avaliar se os esforços estão gerando melhorias.

93 SEGURANÇA DO PACIENTE: PROGRAMA NACIONAL

94 SEGURANÇA DO PACIENTE: PROGRAMA NACIONAL

95 SEGURANÇA DO PACIENTE: PROGRAMA NACIONAL

96 SEGURANÇA DO PACIENTE Segurança do paciente: programa que objetiva evitar, prevenir e melhorar os resultados adversos ou prejuízos decorrentes do processo de cuidado.

97 SEGURANÇA DO PACIENTE CATEGORIAS NCC MERP A Circunstâncias ou eventos que têm a capacidade de causar erro. B Erro que não atinge o paciente. C Erro que atinge o paciente mas não causa dano. D Erro que atinge o paciente e requer monitoramento ou intervenção para garantir que não resulte em dano. E Dano temporário ao paciente e requer intervenção. F Dano temporário, requer hospitalização inicial ou prorrogação da hospitalização. G Dano permanente. H Intervenção requerida para manter a vida. I Morte. National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) Index for Categorizing Errors.

98 SEGURANÇA DO PACIENTE Nem todos os resultados negativos são eventos adversos. Nem todos os eventos adversos são incidentes críticos. Incidentes críticos são aqueles eventos adversos mais sérios e que poderiam ser prevenidos.

99 QUASE-ERRO - NEAR MISS Notificação de ocorrências: processo formal para documentar ocorrências que não são consistentes com a rotina assistencial. Análise da causa-raiz: processo para identificar os fatores básicos que geram variações no resultado.

100 BARREIRAS DE SEGURANÇA

101 BARREIRAS DE SEGURANÇA Revista Isto É Junho/2011

102 CULTURA DE SEGURANÇA TODOS OS COLABORADORES SÃO RESPONSÁVEIS PELA SEGURANÇA E PELA QUALIDADE!

103 PROCESSOS SEGUROS NA FARMÁCIA

104 PROCESSOS SEGUROS Elementos chave do Sistema de Utilização de Medicamentos ISMP I II III IV V VI VII VIII IX X Informação do Paciente Informação do medicamento Comunicação entre profissionais sobre prescrição de medicamentos Rotulagem, embalagem e nomenclatura Padronização, armazenamento e distribuição Aquisição, uso e monitoramento de dispositivos de medicação Fatores ambientais, escala de trabalho e equipe Competências e educação da equipe Educação do paciente Qualidade dos processos e gerenciamento de riscos Improving Medication Safety in Community Pharmacy: Assessing risk and opportunities for change. ISMP, 2009.

105 PROCESSOS SEGUROS Informação do Paciente: Aspectos demográficos: identificação, idade, peso. Aspectos clínicos: diagnóstico, alergias. Monitoramento: resultados laboratoriais, sinais vitais. Consequências possíveis: troca de medicamentos entre pacientes com nomes parecidos, administração de medicamento a paciente alérgico, sobredose em paciente com comprometimento renal ou hepático, administração de dose inadvertida em paciente pediátrico.

106 PROCESSOS SEGUROS Informação do Medicamento: Desconhecimento sobre a dose correta. Erros de cálculo. Via de administração, posologia, recomendações. Consequências possíveis: administração por via inadequada, dose inadequada, toxicidade ou ausência de efeito terapêutico.

107 PROCESSOS SEGUROS Comunicação entre profissionais sobre prescrição de medicamentos: Falhas de comunicação entre médico, farmacêutico e enfermeiro. Uso de abreviaturas. Ordens verbais. Consequências possíveis: troca de medicamentos, sobredose.

108 PROCESSOS SEGUROS Rotulagem, embalagem e nomenclatura: Medicamentos look alike. Medicamentos sound alike. Medicamentos genéricos. Apresentações distintas. Consequências possíveis: troca de medicamentos.

109 PROCESSOS SEGUROS Padronização, armazenamento e distribuição: Segregação de narcóticos. Geladeira para quimioterápicos. Regras para armazenamento. Espaço adequado para armazenamento. Fluxo de recebimento e armazenamento. Consequências possíveis: troca de medicamentos.

110 PROCESSOS SEGUROS Aquisição, uso e monitoramento de dispositivos de medicação: Infusão contínua. Consequências possíveis: erros de utilização, falhas de administração.

111 PROCESSOS SEGUROS Fatores ambientais, escala e padrões de trabalho: Fatores ambientais: baixa luminosidade, barulho. Fluxos de trabalho cruzados. Falta de atenção em atividades críticas. Consequências possíveis: troca de medicamentos, utilização inadvertida de medicamentos de alto-risco.

112 PROCESSOS SEGUROS Competências da equipe e Educação: Educação da equipe como importante estratégia de prevenção de erros, fundamental no gerenciamento de MAR. Competências/ privilégios para realização de atividades específicas. Consequências possíveis: erros de dispensação, falhas na orientação de uso.

113 PROCESSOS SEGUROS Educação do paciente: Barreira de segurança final. Competências/ privilégios para realização de atividades específicas. Consequências possíveis: erros de utilização.

114 PROCESSOS SEGUROS Qualidade do processo e gerenciamento de riscos: Sistema não-punitivo. Dupla checagem para etapas de risco elevado. Consequências possíveis: falhas de processo.

115 RECOMENDAÇÕES IHI 1. Métodos para prevenir erro incluem: Desenvolver formulários e protocolos para estabelecer uma assistência padronizada. Reduzir a variabilidade, padronizando concentrações e doses. Prover orientação farmacêutica para utilização de anticoagulantes, insulina e controle da dor. Fornecer informações sobre parâmetros de monitoramento. Considerar protocolos para grupos vulneráveis: idosos, crianças, obesos.

116 RECOMENDAÇÕES IHI 2. Métodos para identificar erro e dano incluem: Incluir alertas sobre parâmetros de monitoramento adequados nas prescrições. Garantir que informações críticas de resultados laboratoriais estejam disponíveis. Implementar dupla-checagem em etapas críticas. Orientar pacientes a contactar o professional de saúde quando identificarem sintomas específicos.

117 RECOMENDAÇÕES IHI 3. Métodos para mitigar o dano incluem: Desenvolver protocolos permitindo a administração de agentes neutralizantes sem a necessidade de contato com o medico. Garantir que antídotos e agentes neutralizantes estejam prontamente disponíveis. Ter protocolos de resgate disponíveis.

118 RECOMENDAÇÕES IHI Aprendizado: Estudar eventos adversos sérios que ocorreram em outras instituições e perguntar: Este evento poderia ocorrer aqui? O que fazemos para garantir que minimizamos o erro para tal evento. Ferramentas específicas: Auto-avaliação para insulina desenvolvida pela American Society of Health-System Pharmacists. Auto-avaliação para anticoagulantes desenvolvida pela ISMP.

119 Processo Seguro: Dispensação ISMP Medication Safety Self Assessment

120 AUTO AVALIAÇÃO ISMP Informações do Paciente: Administração por código de barras é utilizada em todos os pacientes? Existe interface entre o sistema da farmácia e do laboratório? Existem bloqueios no sistema informatizado para medicamentos que o paciente é alérgico? Existe ajuste de dose pacientes com disfunção hepática ou renal?

121 AUTO AVALIAÇÃO ISMP Informações do Paciente: Todos os pacientes possuem pulseira de identificação com código de barras e pulseiras de alergia coloridas? Informações sobre todos os dados do paciente estão disponíveis aos profissionais (história, alergias, valores laboratoriais, testes diagnósticos e medicamentos em uso). O sistema informatizado possibilita avaliação de interações medicamentosas, doses máxima e mínima, modificações de dose por condição clínica e outros?

122 AUTO AVALIAÇÃO ISMP Informações sobre os medicamentos: - O sistema possui alertas para prescrições inseguras? - Existem formulários impressos e protocolos atualizados anualmente? - Existe um procedimento ou diretriz estabelecida para resolver conflitos de prescrição. - É possível entrar em contato imediatamente com o prescritor para esclarecimento de dúvidas?

123 AUTO AVALIAÇÃO ISMP Informações sobre os medicamentos: - A equipe de enfermagem é orientada sobre doses e perfil dos medicamentos de alto risco? - São utilizadas abreviações perigosas em algum documento? - Eu aceito ordens verbais para medicamentos de alto risco e quimioterapia?

124 AUTO AVALIAÇÃO ISMP Dispositivos de infusão: - Há um procedimento para que as bombas de infusão sejam verificadas por dois profissionais distintos? - Há padronização dos dispositivos de infusão utilizados? - Existe um comitê que revisa a aquisição de todos os dispositivos de infusão? - A equipe de enfermagem é treinada adequadamente para a utilização de novos dispositivos de infusão? - Quando um dispositivo inseguro é notificado, existe substituição ou remoção do material?

125 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS To Err is Human: Building a Safer Health System, eds. Linda T. Kohn, Janet M. Corrigan, and Molla S. Donaldson. (Washington: National Academy Press, 1999). Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. (Washington: National Academy Press, 2001). Robin E. McDermott, Raymond J. Mikulak, and Michael R. Beauregard, The Basics of FMEA (Portland, OR: Resources Engineering, 1996).

126 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Langley GL, Nolan KM, Nolan TW, Norman CL, Provost LP. The Improvement Guide: A Practical Approach to Enhancing Organizational Performance (2nd edition). San Francisco: Jossey-Bass Publishers; Deming WE. The New Economics for Industry, Government, and Education. Cambridge, MA: The MIT Press; Failure Mode and Effects Analysis Course Materials (Ann Arbor, MI: VA National Center for Patient Safety, 2002). Institute for Safe Medication Practices, ISMP Medication Safety Self Assessment. (Huntington Valley, PA: Institute for Safe Medication Practices, 2000).

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128 FARMÁCIA ASSISTENCIAL

129 MAR E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Objetivos da Assistência Farmacêutica: Ter os produtos disponíveis, rastreáveis, em condições adequadas para o uso, com análise e atendimento conforme prescrição médica. Medicamento correto e disponível Paciente certo

130 MAR E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Avaliação farmacêutica da prescrição Informações sobre o paciente: Peso e altura, Diagnóstico (inclusive estadiamento), Insuficiência hepática ou renal, Doenças concomitantes. Informações sobre o esquema terapêutico: Doses, Datas, Sequência de infusão.

131 MAR E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Avaliação farmacêutica da prescrição Informações sobre os medicamentos: Diluição, Tempo de infusão, Via de administração, Sequência de administração, Perfil de toxicidade, Medicamentos de suporte.

132 MAR E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM AVALIAÇÃO RECEBA A PRESCRIÇÃO MÉDICA CONFIRA AS INFORMAÇÕES DO PACIENTE CONFIRA CÁLCULO DE SUPERFÍCIE CORPÓREA E ESQUEMA TERAPÊUTICO VERIFIQUE DILUIÇÃO, TEMPO DE INFUSÃO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO VERIFIQUE DOSE ACUMULADA E RESTRIÇÃO DE DOSE PRESCRIÇÃO OK? CONFIRME AS DÚVIDAS COM O MÉDICO E ANOTE EM FORMULÁRIO ESPECÍFICO ANOTE MATERIAL UTILIZADO E ORIENTAÇÕES ESPECIAIS CARIMBE E ASSINE ENCAMINHE A PRESCRIÇÃO PARA MANIPULAÇÃO PRESCRIÇÃO AVALIADA

133 MAR E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Sequência de Falhas Causas dos eventos: 65% comunicação 58% educação, treinamento 36% avaliação inicial do paciente 20% disponibilidade da informação Council for Safety and Quality in Healthcare - Australia

134 MAR E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA O caso varfarina... Margem terapêutica estreita, facilmente alterada pela interação com outros medicamentos, ervas, produtos de venda livre e alimentos. Processos seguros são necessários para garantir o INR desejado e o gerenciamento adequado do paciente anticoagulado antes e após cirurgia. Diretrizes de doses, monitoramento adequado. Anticoagulantes são responsáveis por 4% dos EAs preveníveis e 10% dos EAs potenciais. Complexidade de doses e monitoramento, perda de aderência do paciente, numerosas interações medicamentosas.

135 MAR E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Padronizar os passos para iniciar e manter o tratamento reduz variação e torna o processo mais simples para enfermeiros e farmacêuticos. Estudos demonstram que estas estratégias tem o potencial de reduzir eventos tais como sangramento ou eventos tromboembólicos.

136 MAR E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Barreiras de segurança: Padronizar protocolos e doses. Desenvolver um protocolo para descontinuar e reiniciar varfarina no pré-operatório. Garantir monitoramento, educação do paciente, seguimento e gerenciamento de doses através de um serviço centralizado.

137 MAR E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Barreiras de segurança: Engajar o paciente no entendimento de como tomar o medicamento, como evitar uso de outros medicamentos e como identificar sintomas que indicam dano. Incluir uma consulta nutricional para educar pacientes sobre interações fármaco-alimentos. Desenvolver um plano de comunicação robusto para garantir que informações sobre o paciente sejam corretamente transmitidas de um profissional a outro.

138 MAR E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA O Modelo de Melhoria IHI e os MAR : Objetivo: prevenir dano e salvar vidas, melhorando a prescrição e o gerenciamento de MAR. Exemplo de medida: reduzir a incidência de eventos adversos associados a varfarina em 50% na unidade ambulatorial, no prazo de 9 meses.

139 MAR E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA O Modelo de Melhoria IHI e os MAR : Time: médico que prescreve anticoagulantes, enfermeira da unidade ambulatorial e farmacêutico. Um dos membros é eleito líder e deve garantir a aplicação da metodologia PDSA. Outros participantes são sugeridos: representante do Sistema informatizado, gestor de risco, analista da qualidade. É recomendável que o time tenha não mais que 5 ou 7 participantes. Conforme o trabalho for conduzido, especialistas serão convidados a opinar em questões específicas.

140 MAR E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Testando a mudança: Implementar um protocolo de gerenciamento de varfarina. Objetivo: reduzir dano associado a introdução da varfarina em 50%, até dezembro Teste: 1 médico, 1 enfermeira e 1 paciente. Plano: 1. Orientar a equipe sobre o teste. 2. Desenvolver ou utilizar protocolo de outra instituição. 3. Identificar quem, o que, quando e onde testar. 4. Completar o teste. 5. Reunir o time para discutir, avaliando barreiras para a implementação.

141 MAR E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Mensurando estratégias para gerenciamento de MAR. Para obter medidas adequadas: 1. Utilizar amostragem. 2. Integrar mensuração na rotina diária das pessoas. 3. Registrar os dados e elaborar gráficos para os membros da equipe visualizarem o progresso.

142 MAR E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Mensurando estratégias para gerenciamento de MAR. Indicadores de processo ou de resultado? Indicadores de processo informam como o sistema assistencial está ocorrendo, indicadores de resultado descrevem o desfecho de cada sistema. Também é possível iniciar por perguntas simples. Foi elaborado um protocolo? O protocolo é utilizado? Os pacientes monitorados estão seguindo o protocolo? Estas simples questões podem auxiliar na condução de esforços durante a implementação.

143 MAR E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Mensurando estratégias para gerenciamento de MAR. Indicadores de processo sugeridos: Percentual de anticoagulantes administrados de acordo com o protocolo. Se o resultado for abaixo de 80%, você tem o caos Percentual de pacientes recebendo varfarina com INR fora dos limites estabelecidos pelo protocolo. Indicadores de resultado sugeridos: Eventos adversos relacionados a anticoagulantes por 100 pacientes com anticoagulante administrado.

144 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS How-to Guide: Prevent Harm from High-Alert Medications Institute for Healthcare Improvement. Cambridge, MA: Institute for Healthcare Improvement; (Available at Joint Comission: Anticoagulation Therapy as a National Patient Safety Goal. The 2011 National Patient Safety Goals and FAQs. Bates DW, Cullen DJ, Laird N, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events: Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995;274:29-34.

145 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Kanjanarat P, Winterstein AG, John TE, et al. Nature of preventable adverse drug events in hospitals: A literature review. Am J Health-Syst Pharm. 2003;60: Bloomfield H, Krause A, Greer N, et al. Meta analysis: Effect of patient self-testing and self-management of long-term anticoagulation on major clinical outcomes. Ann Intern Med. 2011;154: How-to Guide: Prevent Harm from High-Alert Medications. Cambridge, MA: Institute for Healthcare Improvement; (Available at

146 Medicamentos Oncológicos: critérios de segurança específicos

147 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Erros em quimioterapia Confusão de nomes: docetaxel/ paclitaxel, carboplatina/ cisplatina, vimblastina/ vincristina. Confusão de via de administração: casos de óbito por administração intratecal de vincristina. Confusão com o esquema quimioterápico: interpretação errônea de doses diárias e totais. Confusão de nomes: Doxil/ doxorubicina, docetaxel/ paclitaxel, cisplatina/ carboplatina.

148 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Erros em quimioterapia Interpretação errônea de abreviações: VCR, VLB, MTX. Doses em decimais: como 159,5 mg ao invés de 160 mg. Prescrições ilegíveis. Ordens verbais.

149 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Primeiras recomendações: A continuous-improvement approach for reducing the number of chemoterapy-related medication erros. Am. J. Health-Syst. Pharm (2000) 57, Suppl 4, S4-S9. Improving the cancer chemoterapy use process. JCO (1996) 14,

150 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Abordagem de tratamento: Sistêmico: Quimioterapia. Local: Radioterapia, Cirurgia. Intenção de tratamento: Curativo: tratamento definitivo para a doença. Adjuvante: tratamento realizado após cirurgia para otimizar chance de cura. Neoadjuvante: tratamento realizado antes da cirurgia para diminuir a massa tumoral, possibilita cirurgia conservadora. Paliativa: não existe possibilidade de cura, pois existem metástases. Objetiva aumentar qualidade de vida e diminuição dos sintomas relacionados ao câncer.

151 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Avaliação farmacêutica da prescrição Informações sobre o paciente: Peso e altura, Diagnóstico (inclusive estadiamento), Insuficiência hepática ou renal, Doenças concomitantes. Informações sobre o esquema terapêutico: Doses, Datas, Sequência de infusão.

152 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Avaliação farmacêutica da prescrição Informações sobre os medicamentos: Diluição, Tempo de infusão, Via de administração, Sequência de administração, Perfil de toxicidade, Medicamentos de suporte.

153 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Avaliação Farmacêutica da Prescrição: Comparar o regime prescrito com referências aceitáveis (livros, handbooks ou artigos). Verificar a superfície corpórea atual. SC (em m 2 )= (altura em cm x peso em kg/3600) 1/2 Calcular a dose final de cada medicamento. Ex.: Tratamento adjuvante de câncer de mama Esquema AC : A Adriblastina (doxorubicina) 60 mg/ m 2 C Ciclofosfamida 600 mg/ m 2

154 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Padrões seguros para quimioterapia ASCO Equipe Treinamento e educação continuada. Prescrições assinadas por profissionais qualificados, de acordo com procedimentos descritos. Quimioterápicos preparados por farmacêutico, técnico de farmácia ou enfermeiro qualificados, de acordo com procedimentos descritos. Administração realizada somente por médicos ou enfermeiros. Treinamento inclui avaliação de competências. Reavaliação de competências realizada anualmente. Revisão de todas as vias de administração utilizadas. Toda a equipe assistencial possui treinamento em suporte básico a vida.

155 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Padrões seguros para quimioterapia ASCO Planejamento do tratamento: Confirmação patológica ou verificação do diagnóstico inicial. Estadiamento inicial. História médica completa e exame físico. Alergias. Registro de orientação ao paciente. Aspectos psicosociais envolvidos. Terapia antineoplásica: drogas, doses, duração e objetivo. Para quimioterápicos orais: frequência de visitas e monitoramento.

156 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Padrões seguros para quimioterapia ASCO A prática: Definir o esquema quimioterápico. Comparar com a fonte (guidelines, estudos científicos). Justificativas documentadas para alteração do esquema padronizado. Periodicidade definida para realização de exames laboratoriais, como parte da padronização do esquema terapêutico. Regras para aplicação do termo de consentimento.

157 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Padrões seguros para quimioterapia ASCO A prescrição: Não aceitar ordens verbais, exceto para interrupção de tratamento. Utilizar formulários padronizados, eletrônicos ou impressos. Utilizar nome genérico completo para todos os medicamentos e evitar abreviações. Nomes comerciais utilizados somente para indicar produtos sem possibilidade de intercâmbio pela formulação. Prescrição deve incluir: nome completo e segundo identificador, dose, diagnóstico, nome do esquema e número, critérios para tratamento baseados em resultados laboratoriais, alergias, referência ao método de cálculo, peso e altura, dose, via e velocidade de administração, ordem de infusão, dose acumulada se aplicável, tratamento de suporte,

158 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Padrões seguros para quimioterapia ASCO O preparo Dupla verificação: dois identificadores do paciente, nomes das drogas, doses, volume, via e velocidade de administração, cálculo das doses. Rotulagem realizada imediatamente após preparo e inclui: dois identificadores do paciente, nome genérico completo das drogas, via de administração, dose total administrada, volume total, data da administração, data e hora do preparo e validade. Práticas específicas para administração intratecal: Preparo realizado totalmente separado de outros medicamentos e armazenado em local separado e identificado. Enviar para administração separadamente de outros medicamentos.

159 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Padrões seguros para quimioterapia ASCO Educação do paciente e consentimento Antes de iniciar o tratamento, o paciente recebe orientações escritas e apropriadas ao nível de conhecimento sobre: A. Diagnóstico, B. Objetivos do tratamento C. Duração da quimioterapia, medicamentos e esquema D. Possíveis efeitos adversos E. Sintomas que requerem contato medico F. Seguimento Consentimento informado aplicado pelo médico antes de iniciar a quimioterapia. Informações específicas para pacientes em uso de quimioterapia oral: A. Preparo, administração e descarte. B. Responsabilidades dos membros da família e cuidadores.

160 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Padrões seguros para quimioterapia ASCO Administração: Antes da administração, ao menos dois profissionais treinados seguem o procedimento: A. Verifica identificação do paciente utilizando dois identificadores. B. Confirma com o paciente tratamento proposto, via de administração e reações previstas. C. Verifica: nome dos medicamentos, doses, volumes, via de administração, velocidade, data de validade, integridade física. D. Assina, confirmando o procedimento de conferência realizado. Procedimentos de controle de extravasamento e disponibilidade de antídotos. Disponibilidade de plantonista para atendimento de emergências.

161 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Padrões seguros para quimioterapia ASCO Monitoramento Protocolos de atendimento a emergências, revistos anualmente. Registro de acompanhamento medico entre as sessões de quimioterapia: A. Mudanças no estado clínico e peso. B. Mudanças de performance status. C. Alergias, reações prévias e toxicidade relacionada a quimioterapia. D. Necessidade de suporte e acompanhamento psicosocial. E. Medicamentos em uso e terapias complementares. Lista de serviços de suporte disponível. Acompanhamento de faltosos.

162 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Padrões seguros para quimioterapia ASCO Monitoramento Toxicidade documentada seguindo critérios estabelecidos. Ex: NCI Common Toxicity Criteria e WHO Toxicity Criteria. Existem procedimentos que determinam a continuidade da informação sobre toxicidade e ações propostas. O planejamento de novos ciclos baseia na avaliação prévia de toxicidade. Existe rastreamento de dose acumulada para medicamentos com risco de toxicidade acumulada. Existe avaliação específica de resposta ao tratamento baseada em literatura ou definida pela prática. Existe procedimento para notificação de erros ou quase-falhas.

163 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS RDC Anvisa 220/04 Etapas da Terapia Antineoplásica: Observação clínica e prescrição médica; Preparação: avaliação da prescrição, manipulação, controle de qualidade e conservação; Transporte; Administração; Descarte.

164 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS RDC Anvisa 220/04 Equipe Multiprofissional de Terapia Antineoplásica (EMTA): Oncologista ou hematologista; Enfermeiro (RT atividades de enfermagem); Farmacêutico (RT atividades de farmácia). Atribuições EMTA: Supervisionar todas as etapas da TA; Criar mecanismos para farmacovigilância, tecnovigilância e biosegurança; Estabelecer protocolos; Capacitar profissionais envolvidos.

165 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS RDC Anvisa 220/04 Boas Práticas de Preparo: Procedimentos escritos; Avaliação da prescrição médica; Registro de todas as manipulações, indicando lote e fabricante; Rótulo com informações detalhadas, inclusive prazo de validade e condições para conservação; Inspeção visual; Garantia de conservação e transporte.

166 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Reação adversa em oncologia Avaliar perfil de toxicidade dos antineoplásicos: Estreita margem de segurança, Reações esperadas, principalmente com anticorpos monoclonais, Experiência da equipe médica envolvida.

167 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Reação adversa em oncologia Carboplatina Hipocalcemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipocalemia. Alopecia. Náusea e vômitos, com início de 2 a 6 horas após administração e duração de 1 a 48 horas. Potencial emetogênico: moderado. Estomatite. Mielossupressão cumulativa, dose-dependente (toxicidade doselimitante). Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia. Nadir: dias; Recuperação: dias. Astenia, neuropatia periférica.

168 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Reação adversa em oncologia Rituximabe Dor de cabeça, febre, resfriado. Náusea. Leucopenia. Astenia. Angioedema. Relacionados à infusão: febre e resfriado, náusea, urticária, fadiga, dispnéia, hipotensão, rubor e dor no local da injeção. Estas reações ocorrem de 30 minutos a 2 horas após início da primeira infusão e são resolvidas com a diminuição da velocidade de infusão e tratamento de suporte.

169 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Reação adversa em oncologia Paclitaxel Hipotensão. Alopecia (extremamente comum, ocorre após 14 dias da administração, reversível). Náusea e vômito. Potencial emetogênico: moderado. Diarréia. Mucosite. Sangramento, neutropenia (aumentada com infusão prolongada), leucopenia, trombocitopenia, anemia. Nadir- 11 dias; Recuperação- 15 a 21 dias. Neuropatia periférica dose relacionada, comum após muitos ciclos ou altas doses (250 mg/m 2 ). Mialgia e artralgia (início em 2 dias e término em 5 dias, utilizar analgésicos). Reações de hipersensibilidade, com dispnéia, hipotensão e angioedema. Predisposição a infecções. Bradicardia. Eventos cardiovasculares severos (1-10%).

170 MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS Reação adversa em oncologia Paclitaxel Esquemas 21 dias: Eritema maculopapular e prurido: incidência < 1%. Alterações nas unhas: incidência < 2%. Esquema semanal: Alterações severas nas unhas, incluindo escurecimento das mãos e pés, paroníquia com exsudação e hemorragia sub-ungueal, perda parcial ou completa das unhas ou dor no leito ungueal foram reportados por pacientes recebendo esquema de paclitaxel semanal para câncer de mama. Fontes: Medscape, Drug Information Handbook

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