CONSELHO DE MINISTROS

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1 CONSELHO DE MINISTROS Decreto-Lei nº /2014 Sumário: Estabelece o regime de preços dos medicamentos de uso humano e respectiva monitorização e revisão, bem como a fixação de categorias a que os mesmos devem obedecer. Preâmbulo O sector dos medicamentos é, indiscutivelmente, um dos mercados de bens e serviços essenciais, cuja regulação é fundamental para garantir a acessibilidade aos medicamentos, através do equilíbrio entre a disponibilidade e o preço, a qualidade, a segurança e a eficácia e o uso racional de medicamentos, salvaguardando, deste modo, a saúde pública e os direitos dos consumidores. A salvaguarda da saúde pública e dos direitos dos consumidores, a comparticipação por parte do Estado que o torna, efectivamente, num dos principais circunscrevidos na questão do preço dos medicamentos, bem como a relativa inelasticidade do mercado de medicamentos, justificam que seja dispensada especial atenção à regulação do preço dos medicamentos. Com efeito, foi neste quadro que ocorreu a aprovação, através do Decreto-lei nº 22/2009, de 6 de Julho, o regime de fixação de preço de medicamentos de uso humano em vigor. Porém, volvidos quatro anos sobre o início da vigência do actual regime de fixação de preço de medicamentos de uso humano, o balanço da sua aplicação permitiu identificar um conjunto de inconsistências e lacunas que condicionam de forma significativa a sua boa aplicação, recomendando uma intervenção legislativa penetrante conducente à sua revogação e aprovação de um novo diploma. Finalmente, com a presente iniciativa legislativa pretende-se estabelecer um regime de fixação de preços de medicamento de uso humano, atendendo, basicamente os seguintes eixo identificados como sendo prioritários: 1º Eliminar as incongruências e lacunas detectadas; 2º Compatibilizar o novo regime com as alterações imprimidas nos sistemas que dão suporte aos critérios de fixação de preços de medicamentos, por forma a ajustá-lo à evolução dos mercados económicos. 1

2 Assim: Sob a proposta da Agência de Regulação e Supervisão dos Produtos Farmacêuticos e Alimentares (ARFA); e No uso da faculdade conferida pela alínea a) do n.º 2, do artigo 204º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: CAPÍTULO I Disposições Gerais Artigo1º Objecto O presente diploma estabelece o regime de preços dos medicamentos de uso humano, doravante designados medicamentos e respectiva monitorização e revisão, bem como a fixação de categorias a que os mesmos devem obedecer. Artigo 2º Âmbito 1. O presente diploma aplica-se aos medicamentos existentes em Cabo Verde. 2. O regime de fixação de preços estabelecido no presente diploma não se aplica aos medicamentos não sujeitos a receita médica, aos fitoterápicos, aos homeopáticos, aos manipulados ou preparados oficinais e aos medicamentos de uso veterinário. 3. Por deliberação do Conselho de Administração da ARFA, os medicamentos previstos no número anterior, à excepção dos medicamentos veterinários, podem, a qualquer momento, ser alvo de regulação de preços, caso sejam verificadas situações de ajustes de preços divergentes do comportamento do mercado, nomeadamente a prática de preços desproporcionais ao comportamento de preços de outros bens e serviços. 4. Os medicamentos excluídos do regime de fixação de preços referidos no número anterior ficam, no entanto, sujeitos aos procedimentos de monitorização previstos nos artigos 21º e seguintes do presente diploma, bem como à regulamentação, a ser feita pela ARFA. Artigo 3º Definições Para efeitos do disposto neste diploma, entende-se por: 2

3 a) Apresentação do medicamento: a quantidade de unidades farmacotécnicas contidas na embalagem do medicamento; b) Denominação Comum Internacional (DCI): designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para os ingredientes activos de medicamentos, de acordo com regras definidas e que não pode ser objecto de registo de marca ou de nome, ou, na falta deste, a designação comum habitual ou nome genérico de um ingrediente activo de um medicamento; c) Especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar: especialidade farmacêutica que contém o mesmo ou os mesmos ingredientes activos, apresenta a mesma dosagem, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e apresentação da especialidade farmacêutica de referência; d) Especialidade farmacêutica: todo medicamento comercializado no país cujo ingrediente activo foi autorizada com base em documentação completa de ensaios farmacêuticos, estudos clínicos e não-clínicos; e) Margem de comercialização: margem percentual aplicável ao preço do medicamento resultante da metodologia de cálculo definida no presente diploma, para as várias fases do circuito de distribuição; f) Medicamento de referência: primeira especialidade farmacêutica com preço aprovado em Cabo Verde com um determinado ingrediente activo forma farmacêutica, dosagem e apresentação. As associações de substâncias activas já existentes são também medicamentos de referência; g) Medicamento de uso humano: toda a substância ou associação de substâncias destinada a ser administrada para o tratamento ou prevenção de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas; h) Medicamento fitoterápico: medicamento obtido por processo tecnologicamente adequado, que tenha exclusivamente como ingredientes activos uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; i) Medicamento fraccionado: menor fracção do medicamento que mantenha a sua qualidade e segurança, os dados de identificação e as características da unidade farmacotécnica que a compõe, de acordo com os requisitos legalmente estabelecidos; j) Medicamento genérico: medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em ingredientes activos, a mesma forma farmacêutica e cuja 3

4 bioequivalência em relação a uma especialidade farmacêutica correspondente haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados; k) Medicamento homeopático: qualquer substância, submetida a um processo conjunto de diluição e dinamização, capaz de provocar tanto o surgimento de sintomas físicos e psíquicos no homem sadio como o desaparecimento destes mesmos sintomas numa pessoa doente; l) Medicamento não sujeito a receita médica (MNSRM): medicamento que, destinando-se a tratamento ou prevenção de certas doenças, não requer vigilância médica, podendo ser adquirido sem receita médica; m) Medicamento veterinário: toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas do animal com vista a restaurar ou modificar as suas funções orgânicas ou a estabelecer um diagnóstico médico; n) Preço de venda ao armazenista (PVA): preço máximo para os medicamentos no estádio de produção ou importação nos países de referência ou de aquisição do medicamento; o) Preço de Venda ao Público (PVP): preço correspondente ao preço máximo aprovado para a comercialização a retalho dos medicamentos pelas farmácias, no estádio de retalho, nos países de referência; p) Preço máximo à farmácia (PMF): preço correspondente ao preço máximo para a comercialização dos medicamentos pelo distribuidor grossista, que inclui a remuneração pelo serviço de distribuição; q) Preço máximo ao consumidor (PMC): preço correspondente ao preço máximo para a comercialização dos medicamentos pela farmácia e pelos postos de venda de medicamentos, no estádio de retalho; r) Preço máximo: regime adoptado para a fixação dos preços de medicamentos pelo qual é estabelecido um valor máximo, que não pode ser ultrapassado; s) Preço provisório: preço estabelecido para o medicamento importado por via de uma autorização de importação especial, nos termos da lei, que vigora até a venda do referido medicamento; t) Preparações à base de plantas: preparações obtidas submetendo as plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas a tratamentos como a extração, a destilação, a expressão, o fraccionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação, tais como substâncias derivadas de plantas pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extractos, os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados. Artigo 4º Regime de preços e descontos 4

5 1. Os medicamentos abrangidos pelo presente diploma ficam sujeitos ao regime de preços máximos. 2. É permitida a prática de descontos em todo o circuito do medicamento, desde o fabricante à farmácia ou posto de venda de medicamentos até ao consumidor, salvaguardando os requisitos de qualidade e conformidade dos medicamentos, nomeadamente no que se refere a prazos de validade. 3. Os descontos efectuados pelas farmácias e pelos postos de venda de medicamentos, nos preços dos medicamentos comparticipados pelo Instituto Nacional de Previdência Social (INPS), incidem exclusivamente, sobre a parte do preço não comparticipada. 4. Os descontos praticados pelas farmácias e pelos postos de venda de medicamentos devem ser divulgados e afixados por escrito em local visível, apenas nas respectivas instalações. Artigo 5º Preços máximos 1. Os preços máximos de comercialização dos medicamentos são previamente aprovados e revistos pela ARFA. 2. O preço máximo é estabelecido para cada etapa do circuito do medicamento, designadamente para a distribuição grossista e a retalho. 3. É proibida a comercialização de qualquer dos medicamentos abrangidos pelo presente diploma, sem que o preço máximo tenha sido aprovado pela ARFA. 4. São permitidas oscilações ao preço do medicamento desde que este nunca exceda o preço máximo aprovado. Artigo 6º Competências da ARFA Compete à ARFA, no âmbito das suas atribuições: a) Aprovar os preços máximos e preços provisórios dos medicamentos abrangidos pelo presente diploma; b) Autorizar as revisões ordinárias, actualizações, ajustamentos e revisões extraordinárias previstas no presente diploma; c) Monitorizar e fiscalizar o cumprimento do presente diploma; d) Definir as margens de comercialização de medicamentos; e e) Exercer as outras competências previstas no presente diploma e demais legislação aplicável. CAPÍTULO II Formação de preços 5

6 Secção I Regime Geral Artigo 7º Definição das categorias de medicamentos Para efeitos de formação de preço de medicamentos, nos termos previstos nos artigos seguintes desta Secção, os medicamentos são classificados nas seguintes categorias: a) Categoria I: especialidades farmacêuticas, de acordo com a definição e que preencham cumulativamente os requisitos de medicamentos de referência; b) Categoria II: especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares cujas substâncias activas, formas farmacêuticas, dosagens e apresentações, cumulativamente, existam no país; c) Categoria III: medicamentos genéricos, de acordo com a legislação aplicável. Artigo 8.º Metodologia de cálculo da Formação do Preço Máximo à Farmácia (PMF) 1. A metodologia a usar no cálculo do Preço Máximo à Farmácia (PMF) baseia-se na comparação das médias dos Preços de Venda ao Público (PVP) das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, às quais são retiradas as taxas e impostos legais nos países estabelecidos como sendo de referência e posterior adição das margens, de acordo com o previsto no artigo 18.º do presente diploma. 2. Para comparação de especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares são considerados os seguintes critérios de acordo com a seguinte prioridade: a) Com a mesma forma farmacêutica, dosagem e apresentação; b)com a mesma forma farmacêutica, dosagem e com a apresentação mais aproximada. 3. O PMF é determinado com base na comparação entre os preços das apresentações mais aproximadas em cada um dos países de referência. Nos casos da diferença entre as apresentações encontradas e aquela cujo preço se pretende calcular ser equidistante, é escolhida a maior apresentação. 4. O critério apresentação para efeitos de determinação de preço, referido na b) do número 2 do presente artigo, é aplicável até ao limite de 3 (três) vezes a embalagem do medicamento em questão. 5. Sempre que a embalagem do medicamente encontrado nos países de referência for superior a 3 (três) vezes a embalagem de medicamento cujo preço se pretende estabelecer, a determinação do seu preço é definida nos termos do número 2 do artigo 11.º do presente diploma. 6. Os países de referência a usar na comparação de preços são estabelecidos por deliberação do Conselho de Administração da ARFA. 6

7 7. Quando não se encontrem especialidades farmacêuticas idênticas, em qualquer dos países de referência estabelecidos nos termos do número anterior, é utilizado o país de aquisição como país de referência. Artigo 9º Fixação do PMF 1. Para a determinação do PMF os medicamentos são classificados numa das três categorias definidas no artigo 7º. 2. Conforme a categoria a que pertença o medicamento, a fixação do PMF é feita da seguinte forma: a) Categoria I: i) A fixação do PMF é feita com base em preços estabelecidos nos países de referência ou no país de aquisição, conforme aplicável; ii) O PMF das especialidades farmacêuticas é igual à menor das médias obtidas para as especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, dos países de referência, acrescido da margem de comercialização do distribuidor grossista, estabelecido nos termos do artigo 18º do presente diploma; iii) Da média dos PVP das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares são retiradas as taxas e impostos aplicáveis ao valor do PVP correspondente iv) Para que seja apurado o PMF permitido, as especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares devem estar aprovadas para comercialização em pelo menos um dos países de referência; v) Caso não existam especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares em nenhum dos países de referência, é tomado como referência o PVA da especialidade farmacêutica no país de aquisição, acrescido da margem de comercialização, estabelecido nos termos do artigo 18.º; vi) Para os casos em que a especialidade farmacêutica de referência tem apresentação diferente, o preço máximo a estabelecer é obtido através dos factores de conversão da tabela 1, constante do anexo ao presente diploma, do qual faz parte integrante, aplicáveis até ao limite de 3 (três) vezes a quantidade numa embalagem do medicamento em questão. b) Categoria II: i) A fixação do PMF é feita com base nos preços estabelecidos para os medicamentos da categoria I; ii) O PMF aprovado para os medicamentos a serem inseridos nesta categoria não pode ser superior ao preço do medicamento de referência com mesma DCI, forma farmacêutica, dosagem e apresentação; iii) Da média dos PVP dos medicamentos idênticos ou essencialmente similares são retiradas as taxas e impostos aplicáveis ao valor do PVP correspondente; 7

8 c) Categoria III: i) A fixação do PMF é feita com base nos preços estabelecidos para os medicamentos da categoria I; ii) O PMF dos medicamentos genéricos não pode exceder a 65% do PMF do medicamento de referência pertencente à categoria I; iv) Para que seja apurado o PMF permitido, os medicamentos genéricos devem possuir um medicamento idêntico ou essencialmente similar na categoria I, que lhe servirá de referência; v) Caso não existam medicamentos de referência previstos na categoria I, é tomado como referência o preço ficcionado para as especialidades farmacêuticas, de acordo com o disposto na alínea a) do número 2 vi) Para os casos não previstos nas subalíneas anteriores, o preço máximo a estabelecer é obtido através dos factores de conversão da tabela 1, constante do anexo ao presente diploma, do qual faz parte integrante, aplicáveis até ao limite de 3 (três) vezes a quantidade numa embalagem do medicamento em questão, tendo como base os preços no mercado nacional. 3. A fixação de preços é efectuada no momento da autorização de introdução de um novo medicamento no mercado. 4. Os medicamentos a introduzir no mercado no âmbito de uma autorização de importação especial são alvo de fixação de preços provisórios, nos termos do presente artigo. 5. Este preço provisório é obtido tendo em conta a existência de medicamentos genéricos ou especialidades farmacêuticas idênticas no país de aquisição e/ou no mercado nacional. Artigo 10º Preço Máximo ao Consumidor (PMC) O Preço Máximo ao Consumidor (PMC) é composto por: a) PMF; b) Margem de comercialização da farmácia; e c) Contribuição das entidades reguladas. Secção II Regime Especial Artigo 11º Casos especiais 8

9 1. Para as transações comerciais entre os fornecedores e as estruturas do sistema público de saúde, ao PMF determinado para os medicamentos de uso restrito hospitalar e medicamentos essenciais, de acordo com a Lista Nacional de Medicamentos Essenciais, é feita uma dedução obrigatória, cuja taxa é estabelecida anualmente por Deliberaçaõ do Conselho de Administração da ARFA. 2. Sempre que não seja possível identificar os PVPs aprovados nos países de referência ou de aquisição, a sua definição é efectuada através de deliberação do Conselho de Administração da ARFA, tendo presente informação de preços dos medicamentos disponível nesses países, no país de aquisição ou no mercado nacional. 3. O cálculo do preço para medicamentos fraccionados é feito com base em regras de proporcionalidade directa ao que é acrescido um valor fixo, definido por deliberação do Conselho de Administração da ARFA, correspondente aos custos da reembalagem e prestação do serviço de fraccionamento. 4. O disposto no número anterior só é aplicável após regulamentação específica sobre o fraccionamento de medicamentos. Artigo 12º Arredondamento O PMF e o PMC obtidos a partir dos cálculos previstos neste diploma são expressos com arredondamento do resultado, por defeito ou por excesso, para a unidade mais próxima. Artigo 13º Câmbio 1. Considerando a paridade existente entre o escudo cabo-verdiano e o euro, a comparação de preços internacionais é feita usando esta última moeda. 2. O câmbio a utilizar para a conversão, em euros, do preço do país de aquisição, quando este não pertença à zona euro é o praticado pelo Banco de Cabo Verde ou, caso não esteja disponível, pelo Banco Central do país de aquisição, tendo em conta a média mensal do mês anterior àquele da data de cálculo do preço. Secção III Processo de Revisão e Actualização Artigo 14º Revisão Os preços máximos publicados são sujeitos a revisão tal como definido nos artigos seguintes da presente secção. 9

10 Artigo 15º Revisão Ordinária 1. O processo de revisão ordinária dos preços máximos de medicamentos é compulsivo. 2. A revisão ordinária dos preços deve ser realizada pela ARFA de dois em dois anos até ao final do primeiro trimestre. 3. A revisão ordinária dos preços é feita nos termos da metodologia de fixação de preços estabelecida nos artigos 8º e 9º do presente diploma. Artigo 16º Revisão Extraordinária 1. Os preços são objecto de processo de revisão extraordinária, a qualquer momento, por deliberação do Conselho de Administração da ARFA, em conformidade com o disposto no número seguinte. 2. Sempre que se verifiquem quaisquer alterações ou ajustes significativos nos mecanismos de regulação dos países de referência, alterações fora do regular funcionamento desses mecanismos ou desvios significativos dos preços praticados em Cabo Verde face aos preços verificados nesses países, a ARFA deve iniciar um processo de revisão de preços em conformidade com a metodologia definida nos artigos 8º e 9º do presente diploma. Artigo 17º Actualização de preços Os preços dos medicamentos são actualizados anualmente de acordo com os valores definidos para o ano em apreço, relativamente a: a) Contribuição das entidades reguladas; b) Margem de comercialização do distribuidor grossista; e c) Margem de comercialização da farmácia. Secção IV Margens de comercialização e distribuição Artigo 18º Margem de comercialização do distribuidor grossista 10

11 1. A margem de comercialização do distribuidor grossista a utilizar para efeito da determinação do PMF, para os medicamentos inscritos nas categorias I, II e III é definida por deliberação do Conselho de Administração da ARFA. 2. A margem de comercialização, definida nos termos do número anterior, inclui a actividade de distribuição às farmácias e estruturas públicas de saúde. 3. A distribuição de medicamentos é obrigatória. 4. A não distribuição de medicamentos determina a diminuição da margem de comercialização em 3% (três porcento), sem prejuízo de outras sanções que possam ser aplicáveis nomeadamente de natureza administrativa, civil, disciplinar ou criminal. 5. As condições de abastecimento e distribuição ficam sujeitas a regulamentação específica. Artigo 19º Margem de comercialização da farmácia As margens de comercialização das farmácias e postos de venda de medicamentos a utilizar para efeito de definição do PMC, é definida por deliberação do Conselho de Administração da ARFA. Artigo 20º Margem fixa Sem prejuízo do disposto nos artigos anteriores, para medicamentos cujo PMC seja igual ou superior a 50% (cinquenta por cento) da remuneração mínima nacional, as margens de comercialização do distribuidor e da farmácia e do posto de venda de medicamentos deixam de ser proporcionais ao preço, sendo definidas como um valor fixo correspondente à respectiva margem nesse limite. Secção V Monitorização Artigo 21º Sistema Integrado de Monitorização do Mercado Farmacêutico SIMFAR 1. A monitorização dos preços e do abastecimento é feita através do SIMFAR, cuja configuração é de um Observatório de Mercado. 2. O funcionamento do SIMFAR é objecto de regulamentação específica pela ARFA. 3. Além dos medicamentos sujeitos ao regime de fixação de preço, de acordo com o estabelecido nos artigos 1º e 2.º, a monitorização do preço de medicamentos abrange os medicamentos não sujeitos a receita médica, os medicamentos fitoterápicos e os medicamentos homeopáticos. 11

12 Artigo 22º Envio de informação 1. Os produtores, os importadores, distribuidores grossistas, as farmácias e os postos de venda de medicamentos ficam obrigados a apresentar à ARFA, até ao dia 10 (dez) de cada mês, os dados relativos à comercialização dos medicamentos respeitante ao mês anterior, mediante a apresentação de Relatórios de Comercialização. 2. Os modelos dos Relatórios de Comercialização são aprovados pela ARFA. Artigo 23º Divulgação dos preços 1. A lista dos preços aprovados nos termos do presente diploma é publicada na II série do Boletim Oficial, sem prejuízo de poder ser publicada através de outros instrumentos de divulgação pública promovidos pela ARFA. 2. As farmácias devem ter disponível ao público a lista de preços de medicamentos em vigor para consulta. Secção VI Fiscalização e responsabilidade contraordenacional Artigo 24º Fiscalização 1. A verificação do cumprimento do estabelecido quanto ao preço dos medicamentos é da competência da ARFA, da Direção Geral de Farmácia e do Medicamento (DGFM) e da Inspeção-Geral das Actividades Económicas (IGAE). 2. As denúncias de práticas infractoras ao estabelecido no presente diploma são feitas ou apresentadas junto da ARFA, inclusivamente pelas demais entidades referidas no número anterior, a quem compete dar o respectivo seguimento nos termos previstos nos artigos seguintes. Artigo 25º Contra-ordenações 1. Sem prejuízo de outras sanções que possam ser aplicáveis, nomeadamente em matéria civil, disciplinar ou criminal, constituem contra-ordenações: a) A comercialização de medicamentos sem aprovação do preço pela ARFA ou por preço superior ao aprovado; 12

13 b) A violação do dever do envio de Relatórios periódicos de Comercialização de acordo com o disposto no artigo 22º do presente diploma; c) O incumprimento do dever de disponibilização da lista de preços de medicamentos nas farmácias para consulta dos utentes, previsto no nº 2 do artigo 23º. 2. A negligência e a tentativa são puníveis, sendo os montantes mínimos e máximos da coima reduzidos a metade dos valores fixados nos números 1 e 2 do artigo seguinte. Artigo 26º Sanções 1. As contra-ordenações previstas na alínea a) do número 1 do artigo 25º são puníveis com coima de $00 a $00 ou de $00 a $00, consoante o infractor seja pessoa singular ou colectiva; 2. As contra-ordenações previstas na alíneas b) do número 1 do artigo 25º são puníveis com coima de $00 a $00 ou $00 a $00, consoante o infractor seja pessoa singular ou colectiva. 3. As contra-ordenações previstas na alínea c) do número 1 do artigo 25º são puníveis com coima de $00 a $00 ou $00 a $00, consoante o infractor seja pessoa singular ou colectiva. Artigo 27º Instrução e aplicação das coimas 1.A instrução dos processos pelas contra-ordenações previstas neste diploma compete a ARFA. 2. A aplicação das coimas previstas no presente diploma compete ao Conselho de Administração da ARFA. Artigo 28º Destino do produto das coimas O produto das coimas reverte-se: a) 40% para a ARFA; e b) 60% para o Estado, o qual deve ser transferido, através do tesouro com periodicidade que for estabelecida por despacho do membro do Governo responsável pela área das finanças. 13

14 CAPÍTULO III Disposições e transitórias e finais Artigo 29º Disposições transitórias 1. Os medicamentos abrangidos pelo presente diploma, que se encontrem na posse dos produtores, importadores e distribuidores grossistas, marcados com o preço estabelecido com base na legislação anterior, podem ser escoados com aquele preço no prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data de publicação da lista de preços de medicamentos calculados de acordo com o estipulado no presente diploma. 2. Enquanto não for elaborada a Lista Nacional de Medicamentos Essenciais, prevista no número 1 do artigo 11º, a ARFA determina a lista de medicamentos sujeitos à dedução obrigatória. Artigo 30º Direito Subsidiário Aos processos de contra-ordenação previstos no presente diploma aplica-se subsidiariamente o disposto no regime geral das contra-ordenações, aprovado pelo Decreto-legislativo nº 9/95, de 27 de Outubro. Artigo 31º Regulamentação Os procedimentos necessários à implementação deste diploma são objecto de regulamentação pela ARFA, nos termos das suas atribuições definidas nos seus Estatutos. Artigo 32º Revogação É revogado o Decreto-Lei nº 22/2009, de 6 de Julho. Artigo 33º Entrada em vigor Este diploma entra em vigor 30 (trinta) dias a contar da data sua publicação. 14

15 Visto e aprovado em Conselho de Ministros. José Maria Pereira Neves - Maria Cristina Lopes Almeida Fontes Lima - Cristina Isabel Lopes da Silva Monteiro Duarte - José Carlos Lopes Correia - Humberto Santos de Brito Promulgado em./ /.. Publique-se O Presidente da República, JORGE CARLOS DE ALMEIDA FONSECA Referendado em./ /. ANEXO (a que se refere a subalínea vi) da alínea a) e a subalínea vi) da alínea c) do nº 2 do artigo 9º) Tabela 1: Factores de conversão para determinação de preços de especialidades farmacêuticas de referência cuja apresentação seja diferente à das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares. R= razão entre as embalagens Y= fator de conversão a utilizar R Y R> 0 e R <1/3 1,1 R 1/3 e R <1 0, ,025 / R 1 1 R> 1 e R 3 1,025 0,025 X R R> 3 0,9 15