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1 FORMULÁRIO TIPO FOLHA DE INFORMAÇÃO AO PARTICIPANTE /FORMULÁRIO DE CONSENTIMENTO INFORMADO E AUTORIZAÇÃO PARA USO E DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO MÉDICA chilshflsdk. TÍTULO DO ENSAIO CLÍNICO: PROTOCOLO Nº. PROMOTOR MORADA NÚMERO DE TELEFONE NOME PARTICIPANTE DO (IMPRESSO) É convidado(a) a participar voluntariamente neste ensaio clínico. Para que possa decidir se deseja ou não participar neste ensaio clínico, deve compreender os riscos e os benefícios para que possa tomar uma decisão consciente. Este procedimento é chamado de consentimento informado. Este formulário de consentimento informado descreve a finalidade do ensaio clínico, os procedimentos, os possíveis benefícios e riscos. É-lhe solicitado que tome parte deste ensaio clínico porque o seu médico acha que pode ser benéfico para o senhor/senhora. Vai receber uma cópia deste termo de consentimento para rever com calma e solicitar aconselhamento de familiares e amigos. O seu médico do ensaio clínico ou outro membro da sua equipa irá esclarecer qualquer dúvida que tenha sobre o termo de consentimento e também alguma palavra ou informação que possa não entender. Uma vez que entenda o ensaio clínico e deseje tomar parte nele, ser-lhe-á solicitado que assine este formulário. 1 1/10

2 NATUREZA E FINALIDADES DO ENSAIO CLÍNICO Foi-lhe pedido que participe neste ensaio clínico porque <completar> Antes de decidir se quer ou não participar neste ensaio clínico, é importante que compreenda os possíveis riscos, benefícios e outras alternativas possíveis de tratamento para que possa tomar uma decisão consciente. Este ensaio clínico foi aprovado pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), que consiste num grupo de pessoas independente, incluindo indivíduos com e sem formação médica, que avaliam o ensaio clínico verificando se são fornecidas as informações completas aos participantes e se os riscos se encontram reduzidos ao máximo. A finalidade deste ensaio clínico é <descrever objectivo>. Este ensaio clínico envolverá aproximadamente <nº> pessoas. Caso decida participar no ensaio clínico, será designado(a) por sorteio para receber durante o ensaio clínico um dos seguintes tratamentos: <Descrição do tratamento, da forma e do tratamento para o qual será randomizado>. Toda a informação deste ensaio clínico estará disponível no caso de uma emergência médica. A sua participação durará aproximadamente <tempo>. PROGRAMA DO ENSAIO CLÍNICO E PROCEDIMENTOS Este ensaio clínico tem <nº> fases: uma fase de selecção (ou screening) que consiste numa visita única, uma fase de randomização/tratamento, em que será designado(a) < <identificar a forma de randomização e o tipo de tratamento>, e que durará aproximadamente <tempo>. Segue-se em baixo uma descrição de cada fase do ensaio clínico: 2 2/10

3 Fase de selecção (ou screening), antes de iniciar o seu tratamento: Os procedimentos de selecção durarão aproximadamente <tempo>, e serão efectuados para determinar se é clinicamente elegível para participar neste ensaio clínico. Serão realizados os seguintes procedimentos/exames <evidenciar se será realizada numa visita ou em mais>): Serão feitas perguntas a respeito da sua história médica e quais as medicações que toma. Se as avaliações da visita de selecção indicarem que se qualifica do ponto de vista clínico para o ensaio clínico, será solicitado que volte ao centro/hospital dentro de <tempo>. Fase de randomização/tratamento Esta fase durará aproximadamente <tempo>. Serão realizados os seguintes procedimentos: Em todas as visitas: Na(s) visita (a): Na última visita : Se participar voluntariamente neste ensaio clínico, o seu médico também lhe pedirá que fale com ele antes de iniciar qualquer nova medicação. DESCRIÇÃO DOS PROCEDIMENTOS Revisão da sua história médica Um médico do ensaio clínico realizará uma revisão da sua história médica recente. <Identificação e explicação dos procedimentos do ensaio clínico, incluindo os procedimentos invasivos> POTENCIAIS RISCOS E DESCONFORTOS A medicação do ensaio clínico e os procedimentos deste ensaio clínico têm riscos e desconfortos associados. <identificação e descrição dos riscos e desconfortos> 3 3/10

4 Tal como acontece com qualquer medicamento, poderão ocorrer efeitos secundários desconhecidos e potencialmente graves ou que coloquem a vida em risco. Qualquer novo problema que note durante o ensaio clínico, que possa afectar a sua condição ou a sua decisão de permanecer no ensaio clínico, deve ser discutido com o seu médico do ensaio clínico. A sua condição pode não melhorar ou até piorar enquanto participar no ensaio clínico. NOVAS INFORMAÇÕES Será informado a respeito de qualquer novo dado que possa afectar a sua decisão de tomar parte neste ensaio clínico. Se for obtida qualquer nova informação que possa afectar negativamente a sua saúde a longo prazo, você será contactado. POTENCIAIS BENEFÍCIOS Não existe garantia de que venha a retirar qualquer benefício do tratamento recebido no ensaio, mas o conhecimento adquirido com este ensaio pode ajudá-lo a si e/ou outras pessoas com <nome da doença> no futuro. TRATAMENTOS ALTERNATIVOS Não é necessário que faça parte deste ensaio clínico para receber tratamento para a sua condição. Outras formas de tratamento podem estar disponíveis. O seu médico do ensaio clínico discutirá consigo os benefícios e riscos associados a outras opções de tratamento. PARTICIPAÇÃO / ABANDONO VOLUNTÁRIO A sua participação neste ensaio clínico é voluntária, pode decidir não fazer parte deste ensaio clínico ou pode deixar este ensaio clínico em qualquer momento sem qualquer penalização ou perda de benefícios a que, de outro modo, teria direito. 4 4/10

5 O médico do ensaio clínico ou o promotor podem terminar a sua participação neste ensaio clínico se decidirem que não é do melhor interesse para a sua saúde continuar nele. A sua participação pode ser também terminada se não estiver a seguir o plano do ensaio clínico, por decisão administrativa, decisão do promotor, ou por outras razões. O médico do ensaio clínico notificá-lo-á se surgir uma dessas circunstâncias, e falará consigo a respeito de tratamentos que poderão estar disponíveis nessa ocasião. Se a qualquer momento durante o ensaio clínico você ou o médico do ensaio clínico considerarem que é do seu melhor interesse sair deste ensaio clínico, pode fazê-lo sem qualquer penalização ou perda de benefícios aos quais de outra forma teria direito no centro/hospital. Ser-lhe-á solicitado que volte ao centro/hospital para uma visita final de segurança ao fim de <tempo>. <Os procedimentos realizados serão os mesmos planeados para a visita de seguimento>. Ao terminar o ensaio clínico, ser-lhe-á dada a possibilidade de continuar a ser seguido pelo seu médico do ensaio clínico e a receber o devido tratamento para a sua condição. (retirar a frase caso não aplicável). CONFIDENCIALIDADE As informações deste ensaio clínico serão fornecidas ao promotor. Serão também fornecidas às agências governamentais do seu país e outros países. As suas informações do ensaio clínico, sem a sua identificação, poderão ser transferidas para outros países para processamento e análise. Os registos médicos que o identificarem e o formulário de consentimento informado que assine serão verificados para fins do ensaio clínico pelo promotor e/ou por representantes do promotor, e para fins regulamentares pelo promotor e/ou pelos representantes do promotor e agências regulamentares noutros países. A Comissão de Ética responsável pelo ensaio clínico pode solicitar o acesso aos seus registos médicos para assegurar-se que o ensaio clínico está a ser realizado de acordo com o protocolo. Não pode ser garantida confidencialidade absoluta devido à necessidade de passar a informação a essas partes. Poderá aceder e controlar o uso das suas informações de ensaio clínico conforme permitido pela lei, mas para proteger a integridade do ensaio clínico, os detalhes sobre o tratamento que receber só poderão ser revelados após o ensaio clínico ter sido terminado. 5 5/10

6 Se decidir retirar-se do ensaio clínico, as informações recolhidas antes da sua saída poderão ainda ser utilizadas. Os resultados deste ensaio clínico poderão ser apresentados em congressos e/ou publicações. A sua identidade não será revelada nessas apresentações e/ou publicações. Ao assinar este termo de consentimento informado, permite que as suas informações médicas neste ensaio clínico sejam verificadas, processadas e relatadas conforme for necessário para finalidades científicas legítimas. Confidencialidade e tratamento de dados pessoais Os dados pessoais dos participantes no ensaio, incluindo a informação médica ou de saúde recolhida ou criada como parte do ensaio, (tais como registos médicos ou resultados de testes), serão utilizados para condução do ensaio, designadamente para fins de investigação científica e farmacológica relacionados com o medicamento ou com a patologia em ensaio clínico. Ao dar o seu consentimento à participação no ensaio, a informação a si respeitante, designadamente a informação clínica, será utilizada da seguinte forma: 1. O Centro de Ensaio/hospital, os investigadores e as outras pessoas envolvidas no ensaio recolherão e utilizarão os seus dados pessoais para as finalidades acima descritas. Os investigadores e as outras pessoas envolvidas no ensaio poderão ainda obter informação médica a si respeitante, que seja relevante para o propósito do ensaio, junto dos seus médicos ou prestadores de cuidados de saúde. 2. Os dados do ensaio, associados às suas iniciais ou a outro código que não o (a) identifica directamente (e não ao seu nome) serão comunicados pelos investigadores e outras pessoas envolvidas no ensaio ao promotor do ensaio, que os utilizará para as finalidades acima descritas. 3. Os dados do ensaio, associados às suas iniciais ou a outro código que não permita identificá-lo(a) directamente, poderão ser comunicados ao INFARMED, às Comissões de Ética competentes, às autoridades de saúde de outros países da União Europeia e a outras entidades competentes ao abrigo do disposto na legislação respeitante a ensaios clínicos e farmacovigilância. 4. Os dados do ensaio, associados às suas iniciais ou a outro código que não permita identificá-lo(a) directamente, poderão ainda ser comunicados às autoridades de saúde americanas (U.S. Food and Drug Administration), à autoridade de saúde europeia 6 6/10

7 (EMEA), às autoridades de saúde portuguesas (INFARMED) ou às autoridades de saúde de outros países em que o medicamento do ensaio possa estar a ser avaliado. 6. A sua identidade não será revelada em quaisquer relatórios ou publicações resultantes deste ensaio. 7. Todas as pessoas ou entidades com acesso aos seus dados pessoais estão sujeitas a sigilo profissional. 8. Ao dar o seu consentimento para participar no ensaio autoriza <nome do Promotor> ou empresas de monitorização de ensaios/ensaio clínicos especificamente contratadas para o efeito e seus colaboradores e/ou autoridades de saúde, a aceder aos dados constantes do seu processo clínico, para conferir a informação recolhida e registada pelos investigadores, designadamente para assegurar o rigor dos dados que lhe dizem respeito e para garantir que o ensaio clínico se encontra a ser desenvolvido correctamente e que os dados obtidos são fiáveis. 9. Nos termos da lei, tem o direito de, através de um dos médicos envolvidos no ensaio/ensaio clínico, solicitar o acesso aos dados que lhe digam respeito, bem como de solicitar a rectificação dos seus dados de identificação. 10. Tem ainda o direito de retirar este consentimento em qualquer altura através da notificação ao investigador, o que implicará que deixe de participar no ensaio clínico. No entanto, os dados recolhidos ou criados como parte do ensaio até essa altura que não o(a) identifiquem poderão continuar a ser utilizados para o propósito do ensaio clínico, nomeadamente para manter a integridade científica do ensaio, e a sua informação médica não será removida do arquivo do ensaio. 11. Se não der o seu consentimento, assinando este documento, não poderá participar neste ensaio e não irá receber qualquer tratamento fornecido como parte integrante do mesmo. A não ser que retire o consentimento ora prestado, e até que o faça, este será válido e manter-se-á em vigor. CUSTOS O ensaio clínico será financiado pelo promotor <nome>. A medicação do ensaio clínico e todos os outros custos necessários para as visitas do ensaio clínico <tais como os procedimentos laboratoriais >serão pagos pelo Promotor. Não haverá portanto qualquer custo para o participante pela sua participação neste ensaio clínico. 7 7/10

8 Não havendo disponibilidade financeira por parte do promotor para o pagamento de despesas extraordinárias, tal como despesas de deslocação, o participante não poderá solicitar tais pagamentos. COMPENSAÇÃO POR LESÃO Se considerar que está a sofrer efeitos adversos ou uma lesão relacionada com o ensaio clínico, deve contactar imediatamente o seu médico do ensaio clínico: Médico do ensaio clínico: Dr. Telefone: Se tiver seguido as orientações de médico do ensaio clínico e sofrer uma lesão física como resultado directo do tratamento com a medicação do ensaio clínico, ou como resultado de quaisquer procedimentos do ensaio clínico realizados de acordo com o protocolo, o Promotor irá reembolsá-lo, através do seguro do ensaio clínico (realizado para o efeito), pelas despesas médicas necessárias para tratar as lesões que o seu seguro de saúde ou outras fontes não cobrirem. Não será oferecida qualquer compensação. PERGUNTAS: Se tiver questões sobre este ensaio clínico deve contactar: Médico do ensaio clínico: Dr. Telefone: Quaisquer questões sobre os seus direitos e deveres como participante, no contexto deste ensaio clínico, podem ser endereçados à seguinte entidade independente, que apreciou e emitiu parecer favorável para este ensaio clínico: Comissão de Ética para a Investigação Clínica, Av. Do Brasil, 53 Pavilhão 17º, Lisboa Telefone: Fax.: Não assine este formulário de consentimento informado a menos que tenha tido a oportunidade de perguntar e ter recebido respostas satisfatórias a todas as suas perguntas. 8 8/10

9 CONSENTIMENTO Fui informado de que posso recusar-me a participar, ou que posso retirar-me deste ensaio clínico a qualquer momento sem que isso afecte o meu relacionamento com o médico do ensaio clínico para tratamento adicional. Li este formulário, ou ele me foi lido, e uma pessoa do ensaio explicou-me o ensaio clínico e respondeu a todas as minhas perguntas. Concordo em tomar parte neste ensaio clínico. Receberei uma cópia assinada e datada deste formulário. Autorizo a divulgação dos meus registos médicos para fins do ensaio clínico e regulamentares conforme descrito neste documento. Ao assinar este formulário de consentimento, não renunciei a nenhum direito legal que de outra forma teria como participante num ensaio clínico de investigação. / / Nome do Participante Data* Assinatura / / Nome da pessoa que obteve o Consentimento Data* Assinatura * Por favor date a sua própria assinatura na ocasião da assinatura (a data deve ser escrita por si!). 9 9/10

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