Debater a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA que veda a comercialização de medicamentos inibidores de apetite".

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1 Debater a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA que veda a comercialização de medicamentos inibidores de apetite". COMISSÃO DE SEGURIDADE SOCIAL E FAMÍLIA Rosana Bento Radominski Presidente da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica Presidente do Departamento de Obesidade Da sociendade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia

2 COMISSÃO DE SEGURIDADE SOCIAL E FAMÍLIA REUNIÃO DE AUDIÊNCIA PÚBLICA (Requerimento nº 258 das Deputadas Jô Moraes e Alice Portugal)

3 Conflitos de interesse

4 Estamos engordando?

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6 Mortalidade Relativa e Índice de Massa Corporal 2,5 2 1,5 1 0,5 0 Muito Baixo Homens Mulheres Baixo Moderado Alto Índice de Massa Corporal Muito Alto Ann Intern Med, 1985

7 Complicações médicas da obesidade Acidente vascular cerebral Doença pulmonar Hipertensão intracraneana catarata Câncer de útero, mama, cólon esôfago, pâncreas, rins e próstata Pancreatite Fígado gorduroso, esteato-hepatite, cirrose Cálculos biliares Lesões de pele doença coronariana diabetes dislipidemia hipertensão Anormalidades ginecológicas, ovários policísticos, infertilidade, impotência Osteoartrose joelhos e quadris Flebite, varizes, edema gota

8 Obesidade É o excesso de adiposidade corporal que causa efeitos adversos à saúde (WHO,2000) IMC= Peso/Altura 2 Obeso Mórbido Obeso Magro Normal Sobrepeso < 18,5 18,5 a 24,9 25 a 29,9 30 a 39,9 > 40 Kg/m2

9 Japoneses 85cm 80cm Circunferência de cintura Norte-americanos 88cm 102cm Europídeos 94cm 80cm Sul-asiáticos e afro-americanos 90cm 80cm Sul-americanos 90cm 80cm

10 Há várias maneiras de se olhar para a Obesidade... Ou excesso de adiposidade

11 Diferenciando as consequências de excesso de gordura (adiposidade) entre os indivíduos Excesso de gordura doente IMC ou cintura Fatores de risco metabólicos Hipertensão, COM Alteração da glicose e/ou lipídeos sanguineos Fatores funcionais Mobilidade, limitação funcional Qualidade de vida fat.psicológicos Doenças relacionadas à obesidade Diabetes, apnéia do sono, gota Figado gorduroso, ovários policísticos, artrose Doença cardiovascular Obesity Drug Outcome Measures. The George Washington University School of Public Health na d Healt Service. Departament of Health Policy. August 2012

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14 Diferenciando as consequências de excesso de gordura (adiposidade) entre os indivíduos Excesso de gordura doente IMC ou cintura COM Fatores de risco metabólicos Hipertensão, Alteração da glicose e/ou lipídeos sanguineos Síndrome metabólica Fatores funcionais Mobilidade, limitação funcional Qualidade de vida fat.psicológicos Doenças relacionadas à obesidade Diabetes, apnéia do sono, gota Figado gorduroso, ovários policísticos, artrose Doença cardiovascular Excesso de gordura e bem IMC ou cintura SEM Fatores de risco metabólicos Fatores funcionais Doenças relacionadas à obesidade Obesity Drug Outcome Measures. The George Washington University School of Public Health na d Healt Service. Departament of Health Policy. August 2012

15 Conceito Obesidade é doença CRÔNICA com importante componente genético Obeso saudável é uma exceção não uma regra As complicações relacionadas à doença ocorrem com o tempo, não são imediatas Obesidade é doença progressiva O Tratamento é necessário

16 Tratamento da Obesidade MODIFICAÇÃO DO ESTILO DE VIDA ORIENTAÇÃO ALIMENTAR ATIVIDADE FÍSICA MUDANÇA DE ATITUDES Wadden, Int J Obes, 1989

17 Boa resposta terapêutica A perda de peso de 1% do peso corporal por mês, atingindo pelo menos 5% em 3 a 6 meses. A diminuição de 5 a 10% de peso reduz de forma significativa: triglicerídeos, a glicemia, a pressão arterial, as dores articulares Melhora a autoestima, o bem estar, a qualidade de vida, a mobilidade Reduz a incidência de diabetes, de doenças cardiovasculares e a mortalidade Ilanne-Parikka P. Et al., Diabetes Care, 2008

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19 Tratamento da Obesidade MODIFICAÇÃO DO ESTILO DE VIDA ORIENTAÇÃO ALIMENTAR ATIVIDADE FÍSICA MUDANÇA DE ATITUDES Falha em mais de 50% das vezes Wadden, Int J Obes, 1989

20 Tratamento da Obesidade MODIFICAÇÃO DO ESTILO DE VIDA ORIENTAÇÃO ALIMENTAR ATIVIDADE FÍSICA MUDANÇA DE ATITUDE Medicamentos Cirurgia TRATAMENTO INTEGRADO = SUCESSO

21 Conduta em doenças crônicas DOENÇA CRÔNICA 1ª. MEDIDA 2ª. MEDIDA HAS DM2 HIPERURICEMIA OBESIDADE MUDANÇA DE ESTILO DE VIDA MUDANÇA DE ESTILO DE VIDA MUDANÇA DE ESTILO DE VIDA MUDANÇA DE ESTILO DE VIDA MEDICAÇÃO MEDICAÇÃO MEDICAÇÃO? (?)

22 Barreiras: HAS x Obesidade Hipertensão Diagnóstico fácil : aparelhos de pressão Pontos de corte bem definidos Obesidade IMC? CA? Raça, quantidade de gordura corporal, etc

23 Barreiras: HAS x Obesidade Hipertensão Diagnóstico fácil : aparelhos de pressão Pontos de corte bem definidos Obesidade IMC? CA? Raça, quantidade de gordura corporal, etc Estilo de vida não é integral no tratamento > 200 medicamentos Projetos de tratamento são custeados Estilo de vida é integral a qualquer tratamento 4 medicamentos ( 2) não fornecidos Na maioria não são

24 Barreiras HAS x Obesidade Hipertensão Especialista valorizado pelos seus pares/comunidade científica Sem estigma para o paciente Obesidade Especialista desvalorizado pelos seus pares/comunidade científica Paciente se culpa pelo insucesso

25 Barreiras HAS x Obesidade Hipertensão Especialista valorizado pelos seus pares/comunidade científica Sem estigma para o paciente Complicações: insuficiência renal, cardíaca, infarto, AVC, DAC É doença oficial: se parar tratamento retorna Obesidade Especialista desvalorizado pelos seus pares/comunidade científica Paciente se culpa pelo insucesso Idem + DM, câncer, apnéia, insuficiência hepática Se parar o tratamento retorna: é doença também mas não parece ser oficial Donna Ryan Obesity th Annual Scientific Meeting San Antonio Texas sep 20-24

26 Como agem os medicamentos Reduzem a fome e/ou aumentam a saciedade Diminui a absorção das gorduras da alimentação (orlistate)

27 Como agem os medicamentos Reduzem a fome e/ou aumentam a saciedade Diminui a absorção das gorduras da alimentação (orlistate) Melhorar a aderência às medidas comportamentais e à dieta (come menos, escolhe melhor os alimentos) Não curam a obesidade Com a redução do peso: há melhora das complicações (não só as metabólicas) Não tem sentido extrapolar sua ação!!

28 O que determina a manutenção do uso da medicação Perda de peso: 3 a 5% de redução em 12 semanas 6 meses Melhora das complicações e/ou queixas do paciente Manutenção sustentada desta perda de peso = manutenção do tratamento Presença dos efeitos colaterais A falta de resposta/efeitos colaterais = suspensão da medicação

29 Tratamento Farmacológico para a perda de peso (setembro 2011) Medicamentos com Ação central Drogas de ação catecolaminérgica (anorexígenas) Anfepramona (dietilpropiona) Femproporex Mazindol Droga de ação mista: catecolaminérgica serotoninérgica (anorexígena e sacietógena) Sibutramina Ação periférica Droga que diminue a absorção intestinal de gorduras Orlistate Off label: Fluoxetina, sertralina Bupropiona Topiramato Metformina

30 História dos medicamentos antiobesidade nos EUA Medicamento Data aprovação Data de retirada Phentermine 5/1959 Fenfluramine 6/1973 9/1997 Dexfenfluramine 4/1996 9/1997 Orlistat 4/1999 Sibutramine 11/ /2010 Rimonabant 6/2006* 10/2008 Dietylpropion 8/1959 Benzphetamine 10/1960 Phendimetrazine 9/1982 Powell AG, Apovian CM, Arone LJ. Clin Pharmachol Ther (1)40-51

31 História da farmacoterapia antiobesidade Reveses e dilemas Segurança Eficácia Abusos Efeitos Adversos Fen-Phen/ dexfenfluramina HAP Doença valvular cardíaca

32 Polêmica sobre os anorexígenos: 2011 ANVISA RDC52 Proíbe os medicamentos catecolaminérgicos Restringe ainda mais a venda da sibutramina: IMC>30kg/m 2 s/complicações Por tempo restrito Termo de consentimento Cadastro na ANVISA Contraindica a sibutramina: Em sobrepeso (mesmo com síndrome metabólica) Adolescentes drogas malditas

33 Tratamento Farmacológico para a perda de peso (2012) Medicamentos com Ação central Droga de ação mista: catecolaminérgica serotoninérgica (anorexígena e sacietógena) Sibutramina Ação periférica Droga que diminue a absorção intestinal de gorduras Orlistate

34 Medicamentos off label Conceito amplo: Para indicações não aprovadas Em populações não estudadas Com duração e em doses diferentes da aprovação Por vias de administração não aprovadas Off label: IRSS: Sertralina Bupropiona Topiramato Metformina Análogos do GLP1-Liraglutida SIBUTRAMINA

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37 julho Nos EUA Após 13 anos dois medicamentos foram recentemente aprovados Lorcaserina (Belviq ) Qsymia : combinação do topiramato (há mais de 30 anos no mercado) com fentermina ( há mais de 40 anos no mercado) Medicações que têm eventos adversos (já conhecidos anteriormente) Benefícios/ riscos Estudos de desfechos CV

38 Lições a serem aprendidas (nova visão do FDA) Com a retirada da sibutramina: NÃO É RAZOÁVEL FAZER UM ESTUDO COM POPULAÇÃO DE RISCO ONDE A MEDICAÇÃO NÃO ESTÁ INDICADA NÃO É RAZOÁVEL SE MANTER UMA MEDICAÇÃO NOS INDIVÍDUOS QUE NÃO ESTÃO PERDENDO PESO RESULTADOS EM RELAÇÃO A DOENÇA DEPENDEM DA REDUÇÃO DE PESO

39 Lições a serem aprendidas (nova visão do FDA) Está havendo melhor entendimento: que há necessidade da avaliação do efeito da perda de peso em relação a outros fatores DIFERENTES DAS ALTERAÇÕES METABÓLICAS: qualidade de vida, bem estar, mobilidade que os efeitos indesejáveis (eventos adversos) podem ocorrer e há necessidade de um programa de minimização de riscos: treinamento dos prescritores, esclarecimento dos pacientes, farmácias especializadas e fiscalização.

40 Lições para levar para casa. Governo (lições do tabagismo) Esclarecimento Prevenção Tratamento Treinamento (educação continuada ) Ferramentas (programas comportamentais nas unidades básicas e medicamentos?) Governo EUA Manutenção de medicações Sibutramina => estão revendo os critérios para outros medicamentos novos ou não Europa (programas governamentais = sem ônus)

41 Lições para levar para casa. O uso ou a restrição de medicações não vai influenciar o aumento da prevalência da obesidade O planejamento do governo, sim O uso adequado da medicação antiobesidade ajuda, sim, o obeso a melhorar sua doença.

42 Até que novas formas de avaliação de risco sejam disponíveis: quem deve pesar estas opções é quem atende o doente Custos do tratamento Custos de não tratar Órgãos de vigilância B/R população Custos Riscos para a saúde e bem estar impostos pela obesidade médicos B/R paciente paciente B/R em termos pessoais Benefícios da perda de peso: Bem estar Função Morbidade Mortalidade Riscos impostos pela escolha do tratamento

43 Serviço de Endocrinologia e Metabologia do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

44 Sibutramina Aumento da venda: (antes de 2011) Queda da patente Redução do preço (medicação de primeira linha) Redução da comercialização (após outubro de2011) Desistência dos laboratórios Dificuldade na importação Restrição da indicação Uso de receituário B2 = causa dependência Uso do termo de consentimento Medicações off label Aumento da prescrição Sem receituário específico Automedicação Sem fiscalização adequada

45 Sibutramina A grande maioria dos estudos mostrou uma boa eficácia e segurança Obesos SM Diabéticos Hipertensos Outras complicações Um único estudo Idosos média de idade 63 anos Com complicações cardiovasculares (aterosclerose manifesta) Manutenção do medicamento sem perda de peso Eventos cardiovasculares não faais 10 % x 11,4%