REPÚBLICA DE ANGOLA MINISTERIO DA SAUDE REGULAMENTO INTERNO DA DIRECÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS E EQUIPAMENTOS

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1 REPÚBLICA DE ANGOLA MINISTERIO DA SAUDE REGULAMENTO INTERNO DA DIRECÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS E EQUIPAMENTOS LUANDA, 2012

2 REPÚBLICA DE ANGOLA MINISTÉRIO DA SAÚDE REGULAMENTO INTERNO DA DIRECÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS E EQUIPAMENTOS CAPÍTULO I Natureza e Atribuições ARTIGO 1º (Natureza) A Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos, abreviadamente DNME é o órgão de execução central do Ministério da Saúde encarregue de elaborar normas que regulamentam a produção, aquisição, utilização e manutenção de tecnologias apropriadas para acção da saúde no domínio de medicamentos, meios de diagnóstico e equipamentos e materiais médico-cirúrgicos. ARTIGO 2º (Atribuições) São atribuições da Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos, as seguintes: a) Elaborar e velar pela implementação de normas no domínio da produção, aquisição, utilização, registo e homologação de medicamentos e meios médicocirúrgicos; b) Assegurar o exercício da actividade farmacêutica no País; c) Participar no desenvolvimento, elaboração e implementação e actualização da política nacional farmacêutica e de equipamentos e materiais médico-cirúrgicos; d) Coordenar e orientar a elaboração e actualização regular do Formulário Nacional de Medicamentos e do Índice Terapêutico, no âmbito de medicamentos essenciais e da Farmacopeia angolana; e) Promover e implementar o controlo de qualidade de medicamentos e meios médicos e a Farmacovigilância, em coordenação com instituições afins; f) Emitir parecer sobre a autorização de introdução e circulação ou de retirada no mercado nacional de medicamentos, produtos farmacêuticos e fitoterapêuticos; g) Participar na promoção e investigação no domínio da terapia tradicional em parceria com outras instituições nacionais e internacionais; h) Participar no desenvolvimento, elaboração e implementação de uma tecnologia apropriada para o desenvolvimento da acção da saúde; i) Participar na formulação e desenvolvimento farmacotecnológico para entidades públicas e privadas; j) Assegurar o intercâmbio com entidades reguladoras nacionais, estrangeiras e internacionais; k) Desempenhar outras funções que lhe forem superiormente incumbidas; 1

3 CAPÍTULO II Da Organização em Geral ARTIGO 3º (Estrutura Orgânica) A estrutura orgânica da Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos compreende os seguintes órgãos: 1. Órgãos de apoio consultivo: a) Conselho de Direcção; b) Comissão Técnica Nacional de Medicamentos e Dispositivos médicos; c) Comissão do Formulário Nacional de Medicamentos; d) Comissão de Monitorização e Avaliação da Implementação da Política Nacional Farmacêutica; 2. Órgãos de Apoio Técnico e Executivo: a) Departamento de Medicamentos e Produtos Sanitários; b) Departamento de Equipamentos e Dispositivos médicos; c) Departamento de Farmacovigilância e Remédios tradicionais; 3. Órgãos de Apoio Técnico e Administrativo: a) Secção de Gestão da Qualidade; b) Secção de Licenciamento de entidades e Farmacoeconomia c) Secção de Expediente e Recursos Humanos; d) Secção de Administração, Finanças e Património. 4- Órgãos de Apoio Técnico e Regulamentar: a) Laboratório de Controlo da Qualidade; b) Programa Nacional de Medicamentos Essenciais. CAPÍTULO III Da Organização em Especial SECÇÃO I Órgãos de Direcção ARTIGO 4º (Direcção) 1. A Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos é dirigida por um Director Nacional subordinado directamente ao Ministro da Saúde a quem responde pelo cumprimento das tarefas que lhe são acometidas. 2

4 2. No exercício das suas funções, o Director Nacional é coadjuvado por Chefes de Departamento e estes por Chefes de Secção, a quem se subdelega competências para acompanhar, tratar e decidir sobre os assuntos relativos aos serviços que lhes forem afectos. 3. Nas suas ausências e impedimentos e sempre que julgue necessário, o Director Nacional subdelega o exercício das suas funções a um Chefe de Departamento por si indicado. ARTIGO 5º (Competências do Director Nacional) 1. Na generalidade, ao Director Nacional, compete dirigir e coordenar toda a actividade dos serviços da Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos. 2. Ao Director Nacional de Medicamentos e Equipamentos compete, em especial, o seguinte: a) Definir as normas a que deverá obedecer a gestão dos serviços da Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos; b) Supervisionar e coordenar todos os Departamentos adstritos a Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos; c) Submeter à aprovação do Ministro ou Vice-Ministro(a) da Saúde os assuntos que dependem dele para a sua resolução; d) Dar execução a todas as deliberações de que foi incumbido superiormente; e) Convocar o Conselho de Direcção uma vez por mês e extraordinariamente sempre que necessário; f) Preparar o plano anual de actividades da Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos; g) Participar na formulação de propostas de políticas e estratégias de desenvolvimento do sector farmacêutico, bem como garantir a sua implementação; h) Estudar e propor em colaboração com as demais entidades interessadas, os preceitos que se relacionam com o regime jurídico da respeitabilidade profissional do farmacêutico, tanto nos aspectos deontológicos como no técnico e velar pela sua observância; i) Pronunciar-se, quando for solicitado pelas entidades competentes, sobre os assuntos que dizem respeito à conduta profissional do farmacêutico, para o que poderá colher as informações complementares que julgue necessárias à elaboração do seu parecer; j) Velar pela execução das disposições legais relativas a medicamentos e dispositivos médicos (equipamentos, material médico-cirúrgico e meios de diagnóstico); k) Cooperar com a Ordem dos Farmacêuticos ou Associação dos Profissionais de Farmácia, na defesa dos princípios deontológicos e no aperfeiçoamento técnico dos farmacêuticos e dos técnicos de farmácia quer por meio de cursos, colóquios ou conferências, quer através de publicações apropriadas; l) Colaborar com as Instituições de formação públicas e privadas na organização e realização de cursos e estágios de formação ou aperfeiçoamento dos farmacêuticos e técnicos de farmácia em especialidades de saúde pública; 3

5 m) Colaborar com as demais entidades competentes nos serviços de natureza administrativa relacionados com a comprovação de medicamentos e de outros produtos da indústria farmacêutica e similar; n) Solicitar apoio de outras entidades para coadjuvarem a Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos no cumprimento do seu dever; o) Exercer o poder disciplinar sobre todos os trabalhadores da Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos; p) Executar quaisquer outros serviços que por lei, regulamento ou determinação superior, lhe sejam atribuídos. 3. Na sua ausência ou impedimento, as tarefas serão asseguradas por um Chefe de Departamento, indicado por si com a concordância do Ministro da Saúde. ARTIGO 6º (Forma dos actos) No exercício das suas competências, o Director Nacional exara ordens de serviço e circulares. ARTIGO 7º (Competências do Chefe de Departamento) 1. Os Chefes de Departamento são coadjutores do Director Nacional no exercício das suas funções. 2. Compete aos Chefes de Departamento, o seguinte: a) Apoiar o Director Nacional no desempenho das suas funções; b) Dar cumprimento às orientações do Director Nacional; c) Praticar actos e exercer funções que lhes forem subdelegados pelo Director Nacional; d) Substituir o Director Nacional nas suas ausências e impedimentos. e) Coordenar a actividade do respectivo Departamento e assegurar o cumprimento das tarefas que lhe forem atribuídas; f) Despachar directamente com o Director Nacional todos os assuntos que necessitem da sua aprovação; g) Manter ordem, disciplina a todos os serviços que lhe estiverem subordinados, exercendo sobre os trabalhadores a competência disciplinar que a lei confere; 3. O Chefe de Departamento será substituído por um Chefe de Secção designado pelo mesmo, com a aprovação do Director Nacional, nas suas ausências ou impedimentos. ARTIGO 8º (Competências do Chefe de Secção) 1. Compete ao Chefe de Secção, o seguinte: 4

6 a) Apoiar o Chefe de Departamento no desempenho das suas funções; b) Substituir o Chefe de Departamento nas suas ausências e impedimentos; c) Orientar a Secção que dele depende; d) Assegurar com satisfação e disciplina, a pontualidade e o bom funcionamento da secção que chefia; 2. Na sua ausência ou impedimento, O Chefe de Secção será substituído pelo funcionário mais diferenciado por ele designado com concordância do Chefe de Departamento. SECÇÃO II Órgãos de Apoio Consultivo ARTIGO 9º (Conselho directivo) 1. O Conselho de Directivo é o órgão de consulta, assessoria e apoio do Director Nacional em matéria de planeamento, gestão, coordenação, orientação e disciplina dos órgãos que integram a Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos, bem como: a) Avaliar e aprovar o plano de actividades da Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos; b) Dar parecer sobre os assuntos e decisões da Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos; c) Propor qualquer alteração necessária na estrutura da Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos. 2. O Conselho directivo é presidido pelo Director Nacional e tem a seguinte composição: a) Os Chefes de Departamento; b) Chefe do Laboratório de Controlo da Qualidade; c) Coordenador do Programa Nacional de Medicamentos Essenciais; d) O 1º Secretário da Comissão Sindical. 4. O Director pode, quando achar necessário, convidar técnicos ou outras pessoas singulares ou colectivas para participar nas sessões do Conselho de Directivo. O Conselho de Directivo reunirá ordinariamente uma vez por mês ou extraordinariamente sempre que o Director Nacional o convoque. ARTIGO 10º (Comissão Técnica Nacional de Medicamentos e de Dispositivos médicos) 1. Compete à Comissão Técnica Nacional de Medicamentos e de Dispositivos médicos: 5

7 a) Propor a constituição de subcomissões de especialidade; b) Propor a interdição e/ou a restrição de importação, produção, comércio, distribuição e utilização de produtos farmacêuticos que pela sua natureza, pelos efeitos nefastos que possam provocar na saúde ou no ambiente, ou pelas condições específicas do nosso País, sejam susceptíveis de atentar contra a saúde da população ou resultar a curto, médio ou longo prazo em problemas sanitários; c) Dar parecer sobre os dossiers referentes ao registo e homologação de medicamentos e dispositivos médicos; d) Dar parecer sobre a suspensão da autorização de colocação no mercado de medicamentos, equipamentos, material médico-cirúrgico ou meios de diagnóstico; e) Apreciar a lista de medicamentos que devem ser vendidos sem receita médica; f) Emitir parecer sobre todas as normas aplicáveis ao sector farmacêutico, antes da sua implementação; g) Emitir parecer sobre qualquer problema de natureza técnica e farmacêutica que possa surgir nas unidades sanitárias, farmácias, armazéns de distribuição ou venda a grosso, na produção etc. a) Emitir parecer sobre a correspondência das necessidades e recursos no processo de aquisição de medicamentos e dos dispositivos médicos; h) Solicitar apoios necessários para o desenvolvimento do seu trabalho; i) Participar na elaboração da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais e actualização do Formulário Nacional de Medicamentos; 2. Os membros da Comissão Técnica Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos são nomeados por despacho do Ministro da Saúde ouvido o Director Nacional de Medicamentos e Equipamentos. 3. O mandato dos membros da Comissão Técnica Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos terá uma duração de três anos. 4. A organização das actividades da Comissão Técnica Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos será regida de acordo comum por regulamento próprio. ARTIGO 11º (Comissão de Monitorização e Avaliação da Implementação da Política Nacional Farmacêutica) 1. Compete à Comissão de monitorização e avaliação da implementação da Política Nacional Farmacêutica: a) Acompanhar a implementação da Política Nacional Farmacêutica e adiantar propostas quando necessárias; b) Emitir pareceres sobre todas as normas aplicáveis ao sector farmacêutico antes da sua implementação; c) Proceder ao balanço regular e periódico da implementação da Política Nacional Farmacêutica e fazer recomendações pertinentes. 6

8 SECÇÃO III Órgãos de Apoio Técnico e Executivo ARTIGO 12º (Departamento de Medicamentos e Produtos Sanitários) 1. O Departamento de Medicamentos e Produtos Sanitários exercerá as suas funções através da seguinte estrutura: a) Secção de Registo e Homologação; b) Secção de Psicotrópicos, Estupefacientes e Substâncias precursoras; 2. Em termos gerais, compete ao Departamento o seguinte: a) Contextualizar e divulgar as Normas Internacionais relativas ao Exercício Farmacêutico, quanto à produção, homologação, aquisição, distribuição, prescrição e dispensa de medicamentos e dispositivos médicos, facilitar a sua interpretação e promover a sua implementação; b) Contextualizar e divulgar as Normas Internacionais em matéria de pesquisa e avaliação dos medicamentos; c) Contextualizar e divulgar as Normas Internacionais de promoção e publicidade e velar pela sua aplicação. 2. Em termos de Registo e Homologação de medicamentos, compete ao Departamento de Medicamentos e Produtos sanitários: a) Elaborar, actualizar e gerir os procedimentos de registo, homologação e concessão de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e a sua manutenção no mercado; b) Criar e assegurar as condições que permitam implementar e desenvolver actividades de avaliação, registo e concessão de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano; c) Assegurar as condições que permitam desenvolver actividades de avaliação e autorização de utilização excepcional de medicamentos de uso humano; d) Potencializar a articulação com a Comissão de avaliação de medicamentos; e) Potencializar a articulação com Laboratórios Nacionais e Internacionais de Controlo de Qualidade; f) Potencializar a articulação com os Sistemas de Informação e fiscalização Nacionais e Internacionais; g) Gerir o processo relativo aos pedidos de registo e autorização de introdução no mercado, de alteração e de renovação de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano; h) Propor a concessão de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano em conformidade com as exigências preestabelecidas; i) Elaborar e propor orientações destinadas aos requerentes e titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano; j) Propor e aplicar (cobrar) taxas de registo e homologação. 3. Em termos de controlo e monitorização de Psicotrópicos, Estupefacientes e Precursores, compete ao Departamento de Medicamentos e Produtos sanitários: 7

9 d) Assegurar o cumprimento das normas, leis e regulamentos relativos ao fabrico, importação, exportação e comercialização dos psicotrópicos, estupefacientes e precursores; e) Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais da República de Angola junto da Organização das Nações Unidas, relativamente aos psicotrópicos, estupefacientes e precursores; f) Assegurar a emissão da autorização de importação dos psicotrópicos, estupefacientes e precursores e o acompanhamento do referido processo; g) Cooperar com a Inspecção Farmacêutica na fiscalização dos psicotrópicos, estupefacientes e precursores a nível dos importadores/distribuidores, retalhistas, prescritores, dispensadores e consumidores; h) Cooperar com os Departamentos Ministeriais do Executivo vocacionados ao controlo de estupefacientes, psicotrópicos e precursores (Ministérios da Justiça, Interior, Finanças, Comércio e Agricultura); i) Enviar anualmente ao Bureau Internacional de controlo de narcóticos os dados estatísticos sobre a aquisição, o consumo e o stock destas substâncias no país; ARTIGO 13º (Departamento de Equipamentos e Meios de Diagnóstico) 1. O Departamento de Equipamentos e Dispositivos Médicos exercerá as suas funções através da seguinte estrutura: a) Secção de Projectos e Gestão b) Secção de Consultoria, Registo e Homologação. 2. Em termos de Projectos e Gestão, compete ao Departamento: a) Proceder a elaboração dos projectos de leis para a gestão dos dispositivos médicos e dos laboratórios de biologia médica e de controlo de qualidade; b) Proceder a elaboração de normas padrões Nacionais a serem seguidas para a obtenção do registo dos dispositivos médicos, c) Proceder a elaboração de normas e requisitos para a obtenção de autorização de funcionamento dos distribuidores de dispositivos médicos e dos laboratórios d) Participar na elaboração de projectos de políticas e estratégias de formação de recursos humanos para a manutenção e operação dos dispositivos médicos e) Participar na elaboração de regulamentos das sanções administrativas aplicáveis ao detentor do registo de dispositivos médicos que não cumprir as regras aplicáveis. f) Participar na capacitação formação de técnicos de equipamentos (operadores e técnicos de manutenção) assim como na sua actualização técnica; g) Elaborar e difundir as normas de manutenção preventiva e correctiva do equipamento. h) Colaborar com as unidades hospitalares na implantação de programas de notificação de eventos adversos e queixas técnicas dos dispositivos médicos decorrentes do seu uso; 8

10 3. Em termos de Projectos e gestão, compete ao Departamento de Equipamentos e Meios de Diagnóstico: a) Participar na elaboração dos projectos de planificação da aquisição dos Equipamentos e dos dispositivos médicos a nível das unidades sanitárias públicas do País; b) Participar na elaboração do tender de acessórios e peças sobressalentes para o equipamento, assim como no respectivo processo de adjudicação c) Proceder, periodicamente, vistorias e/ou visitas aos fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos e aos laboratórios para verificar e garantir o cumprimento das condições higiénicas e de controlo de qualidade estabelecida; d) Promover palestras e seminários e outras formas de informar e divulgar com vista a melhorar a utilização dos Equipamentos e dispositivos médicos; e) Instruir, actualizar e gerir os processos de avaliação, registo e homologação dos distribuidores, dos dispositivos médicos e dos laboratórios para a concessão de autorizações; f) Colaborar com as unidades sanitárias e instituições a fins na elaboração de projectos de concessão, reabilitação, apetrechamento dos hospitais e outras unidades sanitárias; ARTIGO 14º (Departamento de Farmacovigilância e Remédios Tradicionais) 1. O Departamento de Farmacovigilância e Remédios Tradicionais exercerá as suas funções através da seguinte estrutura: a) Secção de Farmacovigilância; b) Secção de Remédios Tradicionais; c) Centro de Informação Farmacêutica. 2. Em termos de Farmacovigilância, compete ao Departamento de Farmacovigilância e Remédios Tradicionais: a) Assegurar a coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano; b) Promover a notificação espontânea de reacções adversas a medicamentos pelos profissionais de saúde; c) Promover a criação dos comités farmacoterapêuticos a nível das unidades sanitárias do País d) Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância do País e assegurar a participação no programa de monitorização de medicamentos da Organização Mundial de Saúde, através dos relatórios periódicos de segurança e dos planos de gestão de risco; e) Colaborar com outras entidades nacionais e internacionais na promoção e realização de estudos na área da farmacoepidemiologia e assegurar a articulação com os respectivos sistemas de informação; 9

11 f) Recolher, avaliar e divulgar a informação sobre as notificações de reacções adversas a medicamentos e propor a implementação de medidas de segurança; g) Exercer a vigilância de ensaios clínicos superiormente autorizados nas diferentes fases do seu processo; h) Coordenar as actividades das unidades que integram o Sistema Nacional de Farmacovigilância; i) Assegurar a divulgação de alertas para os profissionais de saúde e para o público; j) Colaborar com as outras entidades responsáveis pelo estudo dos efeitos dos cosméticos, pesticidas e outros produtos que possam ter uma influência sobre a saúde e o ambiente; k) Assegurar a articulação com a Comissão Técnica Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos, em matéria de farmacovigilância; l) Promover a informação e a formação em matéria de farmacovigilância; m) Elaborar e divulgar regularmente folhetos informativos de efeitos colaterais, contra-indicações e incompatibilidades medicamentosas ocorridos no país; 3. Em termos de Remédios Tradicionais, compete ao Departamento de Farmacovigilância e Remédios Tradicionais: a) Assegurar o desenvolvimento das actividades inerentes ao controlo e seguimento do circuito de fabrico, importação, exportação e gestão da comercialização dos remédios tradicionais; b) Proceder à recolha de informações relativas aos remédios tradicionais existentes no país apoiando-se nos conhecimentos das diferentes fontes; c) Participar na definição dos estados patológicos que podem ser tratados com remédios tradicionais em colaboração com os demais entidades afins; d) Promover o estudo da racionalização das doses dos produtos tradicionais e a estandardização da prescrição; e) Promover os estudos sobre a inocuidade dos referidos remédios e a notificação das reacções adversas aos mesmos; f) Participar na criação e desenvolvimento de um Centro Nacional de Medicina Tradicional; g) Colaborar com as Instituições de Investigação Científica da Região Africana e outros organismos internacionais afins; h) Promover estudos tendentes a determinar os princípios activos dos remédios tradicionais; 4. Em termos de Informação Farmacêutica, compete ao Departamento de Farmacovigilância e Remédios Tradicionais: a) Assegurar as actividades inerentes à informação sobre o medicamento e produtos de saúde, incluindo a disponibilização de uma linha de atendimento e canais de comunicação especializados direccionados para os profissionais de saúde e utentes; b) Estabelecer um sistema de documentação e de comunicação que permita informar regularmente os serviços da saúde e assistência dos progressos científicos e tecnológicos com interesse para a saúde do homem e das comunidades; 10

12 c) Organizar e manter informação técnica e científica relativa a medicamentos e produtos de saúde e divulgar as descobertas realizadas no domínio dos remédios tradicionais; d) Difundir as diferentes Leis, Decretos e Normas sobre a farmácia, medicamentos e saúde pública; e) Traduzir obras farmacêuticas em línguas nacionais ou em português quando editadas noutras línguas estrangeiras; f) Recolher e divulgar dados estatísticos no domínio farmacêutico e sanitário do País e do mundo; g) Propor e preparar conferências, colóquios, congressos e outras reuniões sobre diferentes temas da área farmacêutica; O Centro de Informação Farmacêutica será composto pelos seguintes serviços: a) Biblioteca; b) Documentação, informação e estatística; c) Publicação, desenho e fotografia; A organização das actividades do Centro de Informação Farmacêutica será regida de acordo com um regulamento próprio. SECÇÃO IV Dos Órgãos de Apoio Técnico e Administrativo ARTIGO 15º (Secção de Gestão da Qualidade) 1. Compete à Secção de Gestão da Qualidade: a) Certificar a contextualização e a divulgação das Normas Internacionais relativas ao Exercício Farmacêutico, quanto à produção, homologação, aquisição, distribuição, prescrição e dispensa de medicamentos e Dispositivos Médicos, facilitar a sua interpretação e promover a sua implementação; b) Certificar a contextualização e a divulgação das Normas Internacionais em matéria de pesquisa e avaliação dos medicamentos; c) Certificar a contextualização e a divulgação das Normas Internacionais de promoção e publicidade e velar pela sua aplicação; d) Acompanhar a evolução das Normas Internacionais Farmacêuticas; e) Velar pela eficiência e eficácia dos serviços, promovendo e optimizando a cultura de gestão; f) Desenvolver, orientar e implementar procedimentos e instrumentos que permitam monitorizar e assegurar a gestão da qualidade das acções dos serviços; g) Avaliar a exequibilidade e a aplicação dos procedimentos, através de auditorias internas e proceder às melhorias sempre que se justificar a necessidade de optimizar a qualidade; 11

13 h) Obrigar a todo Laboratório Farmacêutico, potencial requerente de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos a aderir ao Sistema de Certificação de Qualidade da Organização Mundial da Saúde; i) Organizar e assegurar o funcionamento regular de um sistema de informação, planeamento e controlo de gestão; j) Organizar, elaborar, coordenar e monitorizar o cumprimento dos procedimentos definidos em matéria de funcionamento dos serviços que visam a qualidade; k) Elaborar e organizar o plano anual de actividades e os relatórios periódicos e anuais; l) Apoiar a fiscalização e o controlo do cumprimento das normas de garantia da qualidade da assistência farmacêutica; m) Participar na actualização da Política Nacional Farmacêutica e de Equipamentos Médico-cirúrgicos, do Regulamento do Exercício Farmacêutico e do exercício das Análises Clínicas e do Regulamento Interno da Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos, assim como na sua difusão; n) Promover a Certificação dos serviços, através do Instituto Angolano de Normalização e Qualidade; o) Criar e assegurar a articulação com entidades internacionais versadas em gestão da qualidade de serviços. ARTIGO 16º (Secção de Licenciamento de entidades e Farmacoeconomia) 1. À Secção de Licenciamento de entidades e Farmacoeconomia, compete o seguinte: a) Elaborar e propor os critérios técnicos e administrativos de licenciamento de entidades cujo objecto social incide no fabrico e na comercialização de medicamentos, reagentes e meios de diagnóstico e equipamentos médico-cirúrgicos, em cumprimento das exigências dos Regulamentos do Exercício da Actividade farmacêutica e da Actividade de Análises Clínicas; a) Elaborar os procedimentos de licenciamento de Grossistas de medicamentos e Produtos sanitários, de reagentes e meios de diagnóstico e de equipamentos médico-cirúrgicos, Farmácias de oficina, Serviços Farmacêuticos das unidades sanitárias públicas e privadas e de Laboratórios de análises Clínicas e de Controlo de Qualidade de medicamentos públicos e privados. b) Elaborar pareceres relativos ao licenciamento pelo Ministério da Indústria de Fábricas de produtos farmacêuticos e sanitários, de reagentes e meios de diagnóstico e de equipamentos médico-cirúrgicos. c) Assegurar as actividades inerentes ao licenciamento das importações e exportações de medicamentos e produtos sanitários, de reagentes e meios de diagnóstico e de equipamentos médico-cirúrgicos e dar parecer para a sua autorização no que diz respeito à conformidade dos preços; d) Propor o licenciamento das importações e exportações em conformidade às exigências pré-estabelecidas; 12

14 k) Coordenar e acompanhar a implementação da política do Executivo em matéria de comparticipação com a aquisição e produção de medicamentos; l) Elaborar as orientações e gerir os processos de licenciamento de entidades importadoras grossistas e retalhistas de medicamentos e produtos sanitários; m) Elaborar relatórios estatísticos anuais sobre os valores da produção, importação, consumo e exportação de produtos farmacêuticos no país; n) Orientar todos os importadores privados no sentido de reservarem a maior fatia de verbas à aquisição de medicamentos essenciais, sob a forma de genéricos; o) Participar nos trabalhos da Comissão multi-sectorial de avaliação de preços de medicamentos e Dispositivos médicos; p) Manter actualizada a informação sobre os medicamentos que circulam no país, e os respectivos fornecedores; q) Potencializar a articulação com os Sistemas de Informação e fiscalização Nacionais e Internacionais sobre os preços estabelecidos. ARTIGO 17º (Secção de Expediente e Recursos Humanos) 1. Compete à Secção de Expediente e Recursos Humanos; a) Acusar recepção, registar, classificar e expedir toda a correspondência da Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos; b) Encaminhar e expedir a correspondência; c) Distribuir a correspondência aos diferentes departamentos e outras entidades a que foi destinada; d) Transcrever despachos exarados sobre os documentos; e) Velar pela conservação do arquivo da Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos. f) Planificar as necessidades em recursos humanos; g) Proceder a elaboração e actualização do ficheiro do pessoal; h) Fazer o acompanhamento da efectividade dos trabalhadores, no âmbito da aplicação das normas salariais; i) Elaborar as estatísticas do pessoal; j) Adquirir e analisar a legislação laboral para melhor aconselhar à Direcção sobre a aplicação das leis e regulamentos em vigor referente à gestão do pessoal; k) Participar da avaliação de desempenho do pessoal; l) Difundir a legislação laboral vigente no seio dos trabalhadores; m) Participar da preparação dos processos de recrutamento, selecção, orientação, acolhimento, formação, aperfeiçoamento, transferência e apreciação do pessoal; n) Promover a higiene e segurança do pessoal no local de trabalho; o) Velar pela pontualidade e assiduidade de todo o pessoal da Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos; p) Velar pela disciplina laboral e propor a aplicação de sanções. 13

15 ARTIGO 18º (Secção de Administração, Finanças e Património) 1. Compete à Secção de Administração, Finanças e Património: a) Elaborar o plano orçamental da Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos a partir das necessidades apresentadas pelos diferentes serviços; b) Controlar a arrecadação das receitas provenientes do licenciamento das entidades farmacêuticas, e das autorizações de importação; c) Gerir o património adstrito a Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos; d) Velar pela manutenção e conservação de todos os edifícios adstritos a Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos. SECÇÃO V Dos Órgãos de Apoio Técnico e Regulamentar ARTIGO 19º (Laboratório Nacional de Controlo de Qualidade) 1. Compete ao Laboratório de Controlo de Qualidade: a) Controlar a qualidade dos produtos acabados de fabrico nacional e importados em uso no Serviço Nacional de Saúde; b) Analisar as amostras recolhidas pela Inspecção-geral de Saúde; c) Instruir e orientar as outras entidades ligadas à produção, importação e distribuição no sentido da obrigatoriedade do controlo dos seus produtos; d) Facultar apoio técnico à indústria nacional de produtos farmacêuticos; e) Colaborar com as outras entidades responsáveis pelo estudo dos efeitos dos cosméticos, pesticidas e outros produtos que possam ter uma influência sobre a saúde; f) Colaborar com os serviços de alfândegas e aeroportuários, com outros laboratórios existentes no país e com os laboratórios regionais da Organização Mundial da Saúde. g) Acompanhar o evoluir das novas tecnologias em matéria de certificação da qualidade dos medicamentos. 2. A gestão do Laboratório de Controlo de Qualidade decorrerá de acordo com um regulamento próprio. ARTIGO 20º (Programa Nacional de Medicamentos Essenciais) 1. Compete ao Programa Nacional de Medicamentos Essenciais: a) Garantir o uso racional de medicamentos junto dos prescritores, dispensadores, consumidores e estudantes, organizando programas de formação, colóquios, conferências etc.; 14

16 b) Elaborar, divulgar e actualizar regularmente a Lista Nacional de Medicamentos Essenciais; c) Editar e actualizar regularmente o Formulário Nacional de Medicamentos e proceder a sua divulgação, ouvindo a Comissão Técnica Nacional de Medicamentos; d) Elaborar, divulgar e actualizar regularmente o Índice Terapêutico Nacional; e) Elaborar, divulgar e actualizar regularmente o Manual de Tratamento das Doenças Correntes, bem como o Manual de Gestão de Medicamentos; f) Procurar recursos para a implementação das estratégias definidas pela Política Nacional Farmacêutica e consignadas no Plano Director Nacional Farmacêutico, bem como no Plano Estratégico do Sector Farmacêutico; g) Preparar e publicar um Boletim Nacional de informação sobre os medicamentos essenciais; h) Supervisionar através de estudos com indicadores, a qualidade dos serviços prestados pelas unidades sanitárias, no âmbito de medicamentos essenciais e promover a sua constante melhoria; i) Elaborar e rever os modelos de apoio à gestão de produtos farmacêuticos. 2. A organização das actividades do Programa Nacional de Medicamentos Essenciais será gerida de acordo com um regulamento próprio. CAPÍTULO IV Disposições Finais e transitórias Artigo 21.º (Quadro de pessoal) O quadro de pessoal da Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos é o previsto no anexo do Decreto nº 34/11 de 14 de Fevereiro, que aprova o Estatuto Orgânico do Ministério da Saúde. Artigo 22.º (Organigrama) O organigrama da Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos é o que consta em anexo ao presente Decreto Executivo do qual é parte integrante. 15