Stelara seringa pré-cheia ou frasco para injetável

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1 Stelara seringa pré-cheia ou frasco para injetável Instruções de utilização para o Profissional de Saúde

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3 Este guia foi desenvolvido para ajudar os seus doentes a autoadministrarem Stelara (ustecinumab) utilizando a seringa pré-cheia ou o frasco com solução injetável de Stelara. Adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) e com peso inferior a 60kg necessitam de uma dose inferior a 45 mg. Confirme a quantidade adequada (volume) a retirar do frasco para injetáveis e o tipo de seringa necessário para a administração. De seguida, são apresentadas instruções passo a passo, que demonstram como preparar e injetar o tratamento com Stelara. É importante realçar que os doentes não devem tentar injetar Stelara a si próprios, até que lhes tenha sido demonstrado, por um profissional de saúde, o método correto de autoadministração das injeções. Estas instruções de utilização destinam-se aos profissionais de saúde. O doente deve receber um exemplar das instruções de utilização para o doente. Para os doentes que procedem à autoadministração, e que precisem de uma dose de 90 mg de Stelara atendendo que só estão disponíveis seringas de 45 mg, o doente deve ser aconselhado a injetar as duas seringas, uma imediatamente a seguir à outra, escolhendo sempre um local diferente para a segunda injeção. Para adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e com peso corporal inferior a 60kg o volume necessário é retirado do frasco para injetáveis para a seringa e em seguida é injetado por via subcutânea. É importante informar os doentes que estas instruções não se destinam a substituir as instruções de utilização fornecidas com a seringa pré-cheia ou o frasco para injetáveis de Stelara. Os doentes devem ser, igualmente, aconselhados a ler na íntegra as Instruções para Administração, que fazem parte do Folheto Informativo, e para falarem consigo sobre quaisquer dúvidas que possam ter, antes de administrarem a medicação. Informe os seus doentes da possibilidade de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade aquando da autoadministração de Stelara. Informe os seus doentes para contactarem de imediato um médico se observarem qualquer um dos efeitos secundários graves indicados de seguida, uma vez que pode ser necessário tratamento médico imediato: sinais de uma reação alérgica como, por exemplo, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que pode dificultar a deglutição ou respiração; erupção na pele; urticária; inchaço das mãos, pés ou tornozelos; sinais de infeção (incluindo tuberculose) como febre, sensação de cansaço ou falta de ar, tosse persistente, sintomas gripais, transpiração excessiva durante a noite, diarreia, problemas dentários; sensação de ardor ao urinar; vertigens ou tonturas; pele quente, vermelha e sensível à dor; ou erupção cutânea dolorosa com bolhas. Não se recomenda a utilização de Stelara em crianças com idade inferior a 12 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia neste grupo etário. Durante os ensaios clínicos, não foram observadas diferenças globais em termos de eficácia ou segurança, comparativamente com doentes mais novos, quando Stelara foi administrado em doentes com idade igual ou superior a 65 anos. No entanto, uma vez que, de um modo geral, existe uma maior incidência de infeções na população idosa, o tratamento em idosos deve ser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos em doentes com compromisso renal e insuficiência hepática, pelo que não podem ser feitas quaisquer recomendações posológicas. STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde 3

4 Instruções referentes à seringa pré-cheia de Stelara 1 Aguarde até que o produto atinja a temperatura ambiente Retire a embalagem com a seringa pré-cheia de Stelara do frigorífico e deixe a seringa em repouso fora da embalagem durante 30 minutos. Este procedimento permitirá que a seringa atinja a temperatura ambiente. Se injetar Stelara frio ao doente irá causar-lhe desconforto. Verifique o número de seringas e a dosagem, para garantir que estão corretos. SUGESTÃO: Retire a seringa pré-cheia da embalagem e aguarde 30 minutos. 4 STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde

5 2 Verifique a seringa pré-cheia Clips de ativação da proteção da agulha Segure a seringa pré-cheia de Stelara pelo corpo da seringa com a tampa da agulha voltada para cima. Certifique-se de que não toca nos clips de ativação do sistema de proteção da agulha. Verifique a seringa de modo a assegurar que não está danificada e que o prazo de validade não expirou. Certifique-se de que a solução é clara a ligeiramente opalescente (tendo um brilho tipo pérola) e incolor a amarela clara. Não injete a solução se esta se apresentar turva ou descolorada ou contiver partículas estranhas. SUGESTÃO: Pode notar uma bolha de ar na seringa pré-cheia esta situação é normal. STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde 5

6 3 Junte todo o material que necessita para a injeção e lave as mãos Certifique-se de que dispõe de todo o material necessário, incluindo a seringa pré-cheia de Stelara, toalhetes antissépticos, uma porção de algodão ou gaze e um contentor para objetos cortantes para eliminar a seringa usada. Lave muito bem as suas mãos com sabão e água morna. SUGESTÃO: Certifique-se de que está tudo pronto ANTES de lavar as mãos e que o seu doente se consegue sentar confortavelmente. 6 STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde

7 4 Prepare o local da injeção Área injetável Área injetável Os melhores locais para a injeção são a parte superior da coxa ou em volta da barriga (abdómen) com pelo menos 5 cm de distância do umbigo. Se possível, não injete numa área com lesão. Limpe a pele no local de injeção, com um toalhete antisséptico. Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção. SUGESTÃO: Se possível, utilize áreas da pele afastadas de lesões, nas quais se sinta confortável a administrar a injeção. STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde 7

8 5 Retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia Segure no corpo da seringa pré-cheia com uma mão e puxe a tampa da agulha na horizontal. Tenha cuidado para não tocar na agulha nem no êmbolo enquanto retira a tampa. Deve injetar Stelara imediatamente após ter retirado a tampa da agulha. Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia até que esteja pronto para injetar a dose de Stelara. SUGESTÃO: Pode notar uma gota de líquido no final da agulha esta situação é normal. 8 STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde

9 6 Posicione a seringa Com uma mão, segure no corpo da seringa pré-cheia de Stelara entre o dedo médio e o indicador e coloque o dedo polegar no topo da cabeça do êmbolo. Não puxe o êmbolo em momento algum. Utilize a outra mão para apertar suavemente a área da pele do doente, previamente limpa. SUGESTÃO: Aperte suavemente a área da pele onde irá injetar Stelara e segure com firmeza. STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde 9

10 7 Injete o produto Num movimento único e rápido insira a agulha o máximo possível na prega da pele. Injete todo o medicamento, utilizando o polegar para empurrar o êmbolo até que a cabeça do êmbolo esteja completamente entre as abas de proteção da agulha. Quando o êmbolo tiver sido empurrado até à posição máxima, continue a fazer pressão na cabeça do êmbolo. SUGESTÃO: Conte até 5 para garantir que o produto é injetado lentamente. 10 STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde

11 8 Retire a agulha da pele Retire a agulha e solte a pele. Retire, lentamente, o seu polegar da cabeça do êmbolo. Este procedimento permitirá que a seringa vazia se desloque até que toda a agulha esteja coberta pelo sistema de proteção da agulha. SUGESTÃO: Retire a agulha com cuidado e, em seguida, solte a pele do doente. STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde 11

12 9 Após a injeção BIOHAZARD Pressione o local de injeção com um toalhete antisséptico durante alguns segundos após a injeção. Pode existir uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção. Esta situação é normal. Pressione o local de injeção com uma bola de algodão ou gaze durante cerca de 10 segundos. Não esfregue a pele do doente. Coloque a seringa usada num contentor resistente a perfurações, como por exemplo contentores para objetos cortantes. SUGESTÃO: Se necessário, pode cobrir o local de injeção com um pequeno penso adesivo. 12 STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde

13 10 PARABÉNS! Concluiu com sucesso a injeção. Se a dose do doente for de 90 mg e receber duas seringas de 45 mg, terá de administrar ao doente uma segunda injeção logo a seguir à primeira. Escolha sempre uma área diferente para a segunda injeção. STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde 13

14 Instruções referentes ao Frasco para Injetáveis de Stelara 1 Aguarde até que o produto atinja a temperatura ambiente Retire o frasco para injetáveis de Stelara do frigorífico e deixe-o em repouso durante 30 minutos. Este procedimento permitirá que o líquido fique a uma temperatura confortável para injeção (temperatura ambiente). A autoinjeção de Stelara frio irá causar desconforto. Verifique o número de frascos para injetáveis e a dosagem, para garantir que estão corretos. SUGESTÃO: Retire o frasco para injetáveis da embalagem e aguarde 30 minutos. 14 STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde

15 2 Verifique o frasco para injetáveis Verifique que o frasco para injetáveis não está danificado, o selo não foi violado e que o prazo de validade não expirou. Certifique-se de que a solução no frasco para injetáveis é clara a ligeiramente opalescente (tendo um brilho tipo pérola) e incolor a amarela clara. Verifique que a solução não está descolorada ou turva e que não contém nenhumas partículas estranhas. SUGESTÃO: Não injete a solução se esta se apresentar turva ou descolorada ou contiver partículas estranhas STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde 15

16 3 Junte todo o material que necessita para a injeção e lave as mãos Certifique-se de que dispõe de todo o material necessário, incluindo o frasco para injetáveis de Stelara, seringa adequada, toalhetes antissépticos, uma porção de algodão ou gaze e um contentor para objetos cortantes para eliminar a seringa usada. Lave muito bem as suas mãos com sabão e água morna. SUGESTÃO: Certifique-se de que está tudo pronto ANTES de lavar as mãos e que o seu doente se consegue sentar confortavelmente. 16 STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde

17 4 Prepare o local da injeção Área injetável Área injetável Os melhores locais para a injeção são a parte superior da coxa ou em volta da barriga (abdómen) com pelo menos 5 cm de distância do umbigo. Se possível, não injete numa área com lesão. Limpe a pele no local de injeção, com um toalhete antisséptico. Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção. SUGESTÃO: Se possível, utilize áreas da pele afastadas de lesões, nas quais se sinta confortável a administrar a injeção ao seu doente. STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde 17

18 5 Preparação da injeção a partir do frasco para injetáveis Retire a tampa do frasco para injetáveis sem retirar a rolha. Lave a rolha com um toalhete antisséptico e coloque o frasco sobre uma superfície lisa. Segure a seringa e remova a proteção da agulha, não toque na agulha, nem deixe a agulha tocar em nada. Empurre a agulha através da rolha de borracha e vire o frasco e a seringa para baixo. Puxe o êmbolo da seringa até a encher com a quantidade de líquido prescrita. É importante que a agulha esteja sempre dentro do líquido. Isto impede que se formem bolhas de ar dentro da seringa. Retire a agulha do frasco. Segure na seringa com a agulha direcionada para cima para ver se tem alguma bolha de ar no interior. Se existirem bolhas de ar, dê toques suaves de lado até que as bolhas de ar cheguem ao topo da seringa. Depois, pressione o êmbolo até que todo o ar (mas nenhum líquido) tenha sido removido. 18 STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde

19 6 Posicione a seringa Com uma mão, segure no corpo da seringa entre o dedo médio e o indicador e coloque o dedo polegar no topo da cabeça do êmbolo. Não puxe o êmbolo em momento algum. Utilize a outra mão para apertar suavemente a área da pele limpa entre o seu dedo indicador e o polegar. Não aperte com força. SUGESTÃO: Aperte suavemente a área da pele onde irá injetar Stelara e segure com firmeza. STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde 19

20 7 Injete o produto e retire a agulha da pele Empurre o êmbolo com o seu polegar o mais possível para injetar o líquido todo. Empurre-o lentamente e uniformemente, mantendo a pele ligeiramente apertada. Quando o êmbolo estiver empurrado até ao máximo possível, retire a agulha e solte a pele. SUGESTÃO: Conte até 5 para assegurar que o produto é injetado lentamente. Retire a agulha com cuidado e, em seguida, solte a pele. 20 STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde

21 8 Após a injeção BIOHAZARD Pressione o local de injeção com um toalhete antisséptico durante alguns segundos após a injeção. Pode existir uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção. Esta situação é normal. Pressione o local de injeção com uma porção de algodão ou gaze durante cerca de 10 segundos. Não esfregue a pele do doente. Coloque a sua seringa e agulha usadas num contentor resistente a perfurações, como por exemplo para objetos cortantes. Frascos para injetáveis vazios, tolhetes antissépticos e outros aprovisionamentos podem ser eliminados no lixo doméstico. SUGESTÃO: Se necessário, pode cobrir o local de injeção com um pequeno penso adesivo. STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde 21

22 9 PARABÉNS! Concluiu com sucesso a sua injeção. Se o seu doente necessitar de duas injeções, escolha dois locais diferentes para estas injeções (por exemplo, uma injeção na coxa direita e a outra na coxa esquerda) e dê as injeções uma imediatamente a seguir à outra. Utilize uma nova agulha e seringa para cada injeção. 22 STELARA seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis - Instruções de utilização para o Profissional de Saúde

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24 Contactos para notificação de reações adversas Unidade de Farmacovigilância Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel Fax ou Formulário online do Portal RAM disponível no sítio do INFARMED, I.P. em: (preferencialmente) ou INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, Lisboa Tel: e Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo BARCARENA Tel.: Fax: Sociedade por quotas Matriculada na Conservatória do Registo Comercial de Oeiras, sob o n.º Capital Social e2,693,508,64 N.º Contribuinte PHPT/STE/0915/0012