RESPOSTA RÁPIDA 422 /2014. Assunto: Diversos. Drª Herilene de Oliveira Andrade Juíza de Direito Comarca de Itapecerica. Ao NATS,

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1 RESPOSTA RÁPIDA 422 /2014 Assunto: Diversos SOLICITANTE Drª Herilene de Oliveira Andrade Juíza de Direito Comarca de Itapecerica NÚMERO DO PROCESSO DATA 25/07/2014 Ao NATS, SOLICITAÇÃO Solicito parecer acerca do(s) insumo(s) em uso pela parte autora quanto ao fornecimento e substituibilidade, no prazo de quarenta e oito horas, conforme documentos médicos que seguem anexo. Atenciosamente, Herilene de Oliveira Andrade Juíza de Direito Comarca de Itapecerica

2 RESPOSTA

3 1º - Refluxo gastresofágico - Domperidona e Bromoprida A Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) é uma das afecções mais frequentes na prática médica. A enfermidade agrupa sob a mesma denominação apresentações clínicas tão distintas como a pirose ocasional, a tosse crônica e a asma refratária e, no plano diagnóstico, condições endoscópicas muito variadas, como, de um lado, a ausência de lesão e, de outro, a presença de complicações importantes, como o esôfago de Barrett. DRGE é uma afecção crônica decorrente do fluxo retrógrado de parte do conteúdo gastroduodenal para o esôfago e/ou órgãos adjacentes a este, acarretando variável espectro de sintomas e/ou sinais esofagianos e/ou extraesofagianos, associados ou não a lesões teciduais. Tabela 4. Medidas comportamentais no tratamento da DRGE Elevação da cabeceira da cama (15 cm). Moderar a ingestão dos seguintes alimentos, na dependência da correlação com os sintomas: gordurosos, cítricos, café, bebidas alcoólicas, bebidas gasosas, menta, hortelã. Cuidados especiais para medicamentos potencialmente de risco : anticolinérgicos, teofilina, antidepressivos tricíclicos, bloqueadores de canais de cálcio, agonistas ß adrenérgicos, alendronato Evitar deitar-se nas 2 horas que se seguem às refeições Evitar refeições copiosas Redução drástica ou cessação do fumo Reduzir o peso corporal (emagrecimento) Primeira linha de tratamento medicamentoso para DRGE: Inibidores da bomba protônica (IBP) em dose plena diária omeprazol 20 mg- medicamento disponibilizado pelo SUS, nas unidades básicas de saúde Domperidona Alerta do Conselho Federal de Farmácia:

4 Domperidona (Domperix - Eurofarma; Motilium - Janssen-Cilag) é antagonista de dopamina com propriedades antieméticas, empregada no tratamento de náuseas, vômitos, desconforto epigástrico e abdominal, e regurgitação (motivo pela qual é utilizada nos tratamentos de doença do refluxo gastresofágico [DRGE]).1 Alguns estudos epidemiológicos2-5 demonstraram que a domperidona está associada a um aumento no risco de arritmia ventricular grave e morte cardíaca súbita. Esses riscos podem ser mais significantes em pacientes com idade superior a 60 anos3 e em pacientes que recebem doses orais diárias superiores a 30 mg.2 Embora a domperidona seja muito prescrita para o tratamento de DRGE, tal abordagem terapêutica tem fundamento em limitadas evidências científicas; nestes casos, recomenda-se o uso de um inibidor da bomba de prótons (ex.: omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, etc) e/ou antagonista do receptor H2 (ex.: ranitidina, famotidina, etc.).6 De acordo com La Revue Prescrire, uma revista francesa independente de renome internacional, é inaceitável expor pacientes com simples refluxo gastresofágico ou náusea e vômito a um risco de arritmia ventricular grave e morte súbita, por isso, o uso de domperidona deveria ser evitado. Se medidas de estilo de vida forem insuficientes para controlar refluxo gastresofágico, os pacientes podem ser tratados com antiácido ou inibidor da bomba de prótons. Também não se justifica o uso de domperidona como indutor de lactação (uso off-label). 7 Um alerta divulgado pela Health Canada (agência reguladora canadense), em março de 2012, advertiu sobre riscos cardíacos associados ao uso de domperidona. No alerta, os fabricantes deste medicamento informaram os profissionais da saúde daquele país sobre os riscos e recomendaram início do tratamento com a menor dose possível em adultos, incluindo aqueles com doença de Parkinson. Se necessário, a dose pode ser aumentada com cautela até alcançar o efeito esperaso, conquanto que o benefício do aumento da dose

5 supere os potenciais riscos ao paciente. O alerta também ressaltou o aumento do risco de prolongamento do intervalo QT quando a domperidona é associada a inibidores da CYP3A4 (ex.: fluconazol, cetoconazol, eritromicina, etc) em razão do aumento da concentração plasmática do antiemético.8 Com base nas evidências trazidas à tona pelos estudos e alertas analisados, é importante que os profissionais da saúde e os pacientes sejam advertidos sobre os riscos associados ao uso de domperidona, visando sempre o uso racional do medicamento. Entre as medidas de segurança que devem ser levadas em consideração, estão: Evitar o uso de domperidona em situações clínicas para as quais sua eficácia e segurança não foram devidamente demonstradas, tais como doença de refluxo gastresofágico e como indutor de lactação. O medicamento domperidona não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS. Este medicamento tem sido utilizado no tratamento de síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico. 1.2 Bromoprida Indicações de bula: Este medicamento está indicado para o alívio dos distúrbios da motilidade gastrintestinal, situações de refluxo gastroesofágico, náuseas, vômitos e para facilitar procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal. Conclusão Não há justificativa para utilização dos medicamentos solicitados (domperidona e bromoprida) em substituição aos disponibilizados pelo SUS, porque, alem de serem de primeira linha para tratamento da DRGE, têm eficácia e segurança clínica estabelecidas.

6 2º - Microaspirações e broncoespasmo secundário ao DRGE Vannair (formoterol+budenosida) formoterol + budesonida 12 mcg mcg cápsula inalante CEAF formoterol + budesonida 12 mcg mcg pó inalante, frasco com 60 doses CEAF formoterol + budesonida 6 mcg mcg pó inalante, frasco com 60 doses CEAF Acima, as apresentações disponibilizadas pelo SUS, no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, portanto, devendo ser dispensados pela Secretaria Estadual de Saúde. Alem desta formulação, outros fármacos disponibilizados pelo SUS: Beclometasona, Fenoterol, Formoterol, Salbutamol, Salmeterol, Prednisona e Prednisolona. Conclusão O SUS disponibiliza o medicamento solicitado, alem de oferecer outras opções medicamentosas. 3ª Hipovitaminose D A pré-vitamina D é produzida na pele, onde, através de foto-reação mediada pela luz solar, isomeriza-se em vitamina D. A doença causada pela deficiência de vitamina D em indivíduos adultos se estabelece de forma sutil, com hipocalcemia leve, hiperparatireoidismo reacional, gerando perda do osso trabecular e estreitamento do osso cortical, o que leva a um risco aumentado de fraturas. O padrão-ouro para o diagnóstico de hipovitaminose D é a dosagem de 25-hidroxivitamina D no soro, e valores abaixo de 50 nmol/l seriam suficientes para causar aumento na concentração sérica do hormônio da paratireóide e perda óssea. Fatores de risco para esta doença são pouca exposição à luz solar, envelhecimento da pele e doenças que alteram o

7 metabolismo da vitamina D. Seu tratamento é feito através da reposição oral de vitamina D, o que o torna fácil e barato. Também é necessário cuidar para não supertratar o paciente, pois o excesso de vitamina D causa efeitos colaterais: têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia, poliúria, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, prurido e perda de peso. Conclusão O SUS disponibiliza a vitamina D nas unidades básicas de saúde. 4º - Quadro demencial - Risperidona A Risperidona é autorizada pela ANVISA para uso nas seguintes indicações: no tratamento de uma ampla gama de sintomas esquizofrênicos; no tratamento de curto prazo para a mania aguda ou episódios mistos associados ao transtorno bipolar; no tratamento de transtornos do comportamento em pacientes com demência nos quais os sintomas tais como agressividade (explosão verbal, violência física), transtornos psicomotores (agitação, vagar) ou sintomas psicóticos são proeminentes; no tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, auto agressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor. A risperidona não é disponibilizada pelo SUS para esta finalidade. Para tratamento de sintomas comportamentais a rede pública disponibiliza medicamentos como antipsicóticos (Haloperidol e Clorpromazina), no entanto estes medicamentos têm grandes limitações no uso de paciente idosos. O tratamento de transtorno de comportamento de paciente com demência é de difícil manejo e os resultados incertos e geralmente ruins. Em paciente com quadro de microaspirações pulmonar, estes medicamentos podem propiciar sedação e aumentar as aspirações, portanto deve ser usado com muita

8 cautela. Conclusão A Risperidona está indicada no tratamento de transtornos de comportamento em pacientes com quadro dememcial, no entanto, pelos riscos potenciais, deve ser realizado um monitoramento dos resultados para decisão da continuidade ou suspensão do medicamento.