DOQ-CGCRE-064. Coordenação Geral de Acreditação

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1 Coordenação Geral de Acreditação ORIENTAÇÃO PARA A ELABORAÇÃO DOS ESCOPOS DE ACREDITAÇÃO VOLTADOS AOS LABORATÓRIOS DE ENSAIOS QUE ATUAM NA ÁREA DE ATIVIDADE: Saúde Humana, focando análises clínicas e patológicas. Documento de caráter orientativo DOQ-CGCRE-064 (Revisão: 00 SET/2014)

2 DOQ-CGCRE-064 Revisão 00 SET/2014 Página 1/11 SUMÁRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicação 3 Responsabilidade 4 Documentos de Referência 5 Siglas 6 Proposta de harmonização voltada á área de atividade: Saúde Humana 7 Agradecimentos 1 OBJETIVO Este documento estabelece orientações para a descrição de subáreas, s e ensaios para área de atividade Saúde Humana, com foco na classe de ensaios: Análises clínicas e patológicas, visando à harmonização dos escopos de acreditação dos laboratórios. A Cgcre emitiu documentos orientativos visando harmonizar a descrição dos s e ensaios/exames em algumas áreas de atividade. Caso o laboratório solicite outros ensaios/exames em diferentes s que possam ser enquadrados na área de atividade em questão, solicita-se que o laboratório sinalize em sua proposta de escopo para a análise técnica no âmbito da Dicla da seguinte maneira: inclusão de descrição de ensaio sugestão de revisão do DOQ-Cgcre CAMPO DE APLICAÇÃO Este documento se aplica à DICLA, aos laboratórios de ensaios acreditados e postulantes à acreditação na área de atividade: Saúde Humana, com foco na classe de ensaios: Análises clínicas e patológicas e aos avaliadores e especialistas da Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) do Inmetro. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela aprovação da revisão deste documento é da Dicla/Cgcre. 4 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA Para referência deve ser utilizada a última edição do documento. Nit-Dicla-016 Elaboração dos escopos de laboratórios de ensaios 5 SIGLAS Dicla Cgcre Inmetro Divisão de Acreditação de Laboratórios Coordenação Geral de Acreditação Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

3 DOQ-CGCRE-064 Revisão 00 SET/2014 Página 2/11 6 HARMONIZAÇÃO VOLTADA À ÁREA DE ATIVIDADE:, COM FOCO NA CLASSE DE ENSAIOS: 6.1 As normas e procedimentos citados na tabela abaixo visam indicar possíveis metodologias utilizadas pelos laboratórios de ensaio. Entretanto, cabe ao laboratório de análises clínicas e patológicas selecionar o método visando atender o requisito da norma ISO 15189:2012. Hormônios Sangue Dosagem de ACTH Método de Dosagem de Calcitonina - Método de Dosagem de Estriol Livre - Método de Dosagem de Hormônio de crescimento - Método de Dosagem de Paratormônio Método de Dosagem de PSA Total e PSA M - Método de Dosagem de Hormônio Luteinizante - LH- Método de Dosagem de FSH Método de Dosagem de Estradiol Método de Dosagem de Progesterona - E Método de letroquimioluminescência Dosagem de Prolactina - Método de Dosagem de SDHEA Método de Dosagem de Testosterona - Método de Dosagem de Cortisol- Método de Urina Dosagem de Cortisol- Método de Sangue Imunologia Pesquisa de Chagas Método de Imunofluorescência indireta

4 DOQ-CGCRE-064 Revisão 00 SET/2014 Página 3/11 Pesquisa de Chagas - Método por Hemaglutinação Pesquisa de FTA ABS IgG - Imunofluorescência Indireta Pesquisa de FTA ABS IgM - Imunofluorescência Indireta Dosagem de IgE Total - Ensaio imunoenzimático / Pesquisa de HIV 1+2 Método de Pesquisa de HIV Ensaio imunoenzimático Pesquisa de HIV - Western Blot Pesquisa de Anticorpos anti HBC - Ensaio imunoenzimático / Pesquisa de Anticorpos anti HBC Método de Pesquisa de Anticorpos anti HBC IgM - Método de Pesquisa de Anticorpos Anti Hbe - Ensaio imunoenzimático / Pesquisa de Anticorpos Anti Hbe Método de Pesquisa de Anticorpos anti HBS Método de Pesquisa de HbeAg Método de Pesquisa de HAV IgM - Método de / Pesquisa de HAV IgM - Ensaio imunoenzimático Pesquisa de HAV IgG Método de Pesquisa de HAV IgG - Ensaio imunoenzimático / Pesquisa de VDRL semiquantitativo Método de Floculação Pesquisa de Anticorpos para doença de Chagas Método de Imunofluorescência Urinálise Urina EAS Pesquisa de Elementos Anormais e sedimento Método manual ou automatizado Parasitologia

5 DOQ-CGCRE-064 Revisão 00 SET/2014 Página 4/11 Fezes Fezes Fita adesiva (swab anal) protozoários pelo Método de Lutz (Hoffmann Pons & Janer) em amostras frescas. protozoários pelo Método Ritchie em amostras frescas. protozoários pelo Método Kato-Katz em amostras frescas. protozoários pelo Método Baermann-Moraes em amostras frescas. protozoários pelo Método Faust e cols em amostras frescas. protozoários - Coleta múltipla (MIF) pelo método de concentração por centrifugação pesquisa de trofozoítos em amostra em líquido conservador. protozoários - Coleta múltipla (MIF) pelo Método Hematoxilina férrica ou Tricromo de Weatley Pesquisa de Coccídeos em amostra em líquido conservador. protozoários - Coleta múltipla (MIF) Método Safranaina - azul de metileno ou Kinyoun em amostra em líquido conservador. Pesquisa de E. vermicularis/ Oxiurus pelo Método de Graham Microbiologia Fezes Cultura para patógenos intestinais Fezes Pesquisa de Rotavírus - Imunocromatografia Parasitologia protozoários pelo Método de Lutz (Hoffmann Pons & Janer) em amostras frescas. protozoários pelo Método Ritchie em amostras frescas.

6 DOQ-CGCRE-064 Revisão 00 SET/2014 Página 5/11 Urina Secreção do Trato Respiratório Inferior Nota: Inclui-se Escarro, lavado brônquico, aspirado brônquico, biópsia pulmonar, aspirado traqueal. Secreção do Trato Respiratório Superior Nota: Inclui-se de orofaringe, de garganta, de faringe posterior e tonsilar. Secreção de nasofaringe, secreção nasal, aspirado de sinus, swab de ouvido médio. protozoários pelo Método Kato-Katz em amostras frescas. protozoários pelo Método Baermann Moraes em amostras frescas. protozoários pelo Método Faust e cols em amostras frescas. Cultura pelo método manual ou automatizado em urina de 1º jato Cultura pelo método manual ou automatizado em urina de jato médio Semeadura pelo Método manual ou automatizado (WASP) em urina de jato médio Cultura pelo método manual ou automatizado em urina de 3º jato. Semeadura pelo Método manual ou automatizado (WASP) em urina de 3º jato. Cultura pelo método manual ou automatizado em urina obtida por cateter. Semeadura pelo Método manual ou automatizado (WASP) em urina obtida por cateter. Cultura pelo método manual ou automatizado em urina obtida por punção supra púbica. Cultura pelo método manual ou automatizado Cultura pelo método manual ou automatizado Cultura pelo método manual ou automatizado

7 DOQ-CGCRE-064 Revisão 00 SET/2014 Página 6/11 Líquidos Nota: Inclui-se líquido sinovial, pleural, peritoneal, ascítico, pericárdico) Líquor Soro e ou Líquido Tecidos, pele e aspirados de lesões fechadas. Secreções Oculares Nota: Inclui-se secreção conjuntival, raspado de córnea, Humor vítreo, secreção da glândula lacrimal, secreção do saco lacrimal, secreção do canal lacrimal, lentes de contato, próteses oculares, lente. Materiais Genitais Nota: Inclui-se Esperma, swab anal, sec. uretral, sec. cervical e endocervical, sec. prostática, sec. de glândula de Bartholin, sec. Vulvar, Sec, vaginal. Sangue Esfregaços de lesões penianas e vaginais Cultura pelo método manual ou automatizado Cultura e Microscopia Microscopia pela Pesquisa de Cryptococcus neoformans pela tinta nanquim Pesquisa de Cryptococcus neoformans pelo Látex Cultura pelo método manual ou automatizado Cultura pelo método manual ou automatizado Cultura método manual ou automatizado Cultura pelo método manual ou automatizado por Fluorimetria Cultura pelo método manual ou automatizado por Colorimetria Microscopia para Haemophilus ducreyi Microscopia após coloração pelo método de GRAM

8 DOQ-CGCRE-064 Revisão 00 SET/2014 Página 7/11 Raspado de úlcera de córnea, líquido de lente de contato e lente de contato Pesquisa por Coloração de Giemsa e Cultura manual para Acanthamoeba spp Raspado cutâneo, mucosas, fragmento de pelos, raspado ungueal, urina, sangue, líquor, biópsia de tecido, aspirado de medula, secreção conjuntival, secreções de ouvido, nasal, garganta e nasofaringe: raspado de seios paranasais, escarro e secreções pulmonares, lavado brônquico, aspirado brônquico, secreção traqueal, líquido pleural, aspirados abdominais, líquido prostático, líquido sinovial, fragmento de tecidos, líquido de diálise e outros. Cultura para fungos método manual Sec. vaginal, cervical ou endocervical, sec. vulvar, sec. uretral, esperma, lesão peniana, sec. prostática, líquor, sec. de orofaringe, sec. de nasofaringe, sec.amigdaliana, sec. nasal e de seios paranasais, escarro, lavado bronco-alveolar, líquido pleural, aspirado brônquico, escovado brônquico, aspirado traqueal, sec. de ferida cirúrgica, furúnculo, abscessos e outros. Microscopia após coloração pelo método de GRAM

9 DOQ-CGCRE-064 Revisão 00 SET/2014 Página 8/11 líquido sinovial, líquido ascítico, líquido de diálise, líquido peritoneal, aspirado de medula óssea, sec. anal, sec. da glândula de Bartholin, urina, fístulas, fezes, lesões de olhos, conjuntiva e córnea, sec. de ouvido, abscessos e outros. Escarro, ulcerações e feridas, gânglio, líquor, lavado brônquico, esperma, aspirado brônquico, líquido pleural, líquido sinovial, líquido ascítico, lavado gástrico, sangue, urina, líquido de diálise, aspirado de medula, fezes, líquido peritoneal, aspirado traqueal, lavado de seio maxilar, tecido obtidos por biópsia e outros. Amostras de microrganismos isolados de diversos sítios Plasma Soro Sangue total anticoagulado Microscopia após coloração pelo método de GRAM Microscopia após coloração de Ziehl Nielsen - BAAR Antibiograma - Automação pelo equipamento Vitek Antibiograma - Difusão de discos Kirby-Bauer Hematologia Determinação do Tempo de protrombina pelo Método Coagulométrico automatizado Determinação da Tromboplastina Parcial Ativada pelo Método Coagulométrico automatizado Pesquisa de Coombs indireto pelo Método de Gel centrifugação em sistema automatizado Pesquisa de Coombs direto pelo Método de Gel centrifugação em sistema automatizado

10 DOQ-CGCRE-064 Revisão 00 SET/2014 Página 9/11 Grupo sanguíneo pelo Método de Fenotipagem através de sistema automatizado em microplacas com anticorpos monoclonais dessecados Hemograma com contagem de plaquetas e reticulócitos pelo Método Automatizado Hemograma com contagem de plaquetas e reticulócitos por microscopia óptica após coloração das distensões sanguíneas Sangue Bioquímica Dosagem de Ácido úrico pelo Método Enzimático colorimétrico Dosagem de Albumina pelo Método Dosagem de Fosfatase alcalina pelo Método Enzimático colorimétrico Dosagem de Transaminase pirúvica pelo Método Cinético UV Dosagem de Amilase pelo Método Enzimático colorimétrico Dosagem de Transaminase oxaloacética pelo Método Cinético UV Dosagem de Bilirrubina total pelo Método Dosagem de Bilirrubina direta pelo Método Dosagem de Cálcio total pelo Método Dosagem de CK-MB pelo Método Cinético UV Dosagem de Cloro pelo Método Potenciométrico Dosagem de Colesterol pelo Método Enzimático colorimétrico Dosagem de Colinesterase pelo Método Dosagem de CK-NAC pelo Método Cinético UV Dosagem de Creatinina pelo Método Dosagem de Ferro Sérico pelo Método

11 DOQ-CGCRE-064 Revisão 00 SET/2014 Página 10/11 Urina Sangue Dosagem de Fósforo inorgânico pelo Método Dosagem de Gama glutamil Transferase pelo Método Enzimático colorimétrico Dosagem de Glicose pelo Método Enzimático colorimétrico Dosagem de HDL colesterol pelo Método Enzimático colorimétrico Dosagem de Desidrogenase lática pelo Método Cinético UV Dosagem de Lipase pelo Método Enzimático colorimétrico Dosagem de Magnésio pelo Método Dosagem de Potássio pelo Método Potenciométrico Dosagem de Proteína total pelo Método Dosagem de Sódio pelo Método Potenciométrico Dosagem de Triglicerídeos pelo Método Enzimático colorimétrico Dosagem de Uréia pelo Método Cinético UV Dosagem de T 3 Total pelo Método de Dosagem de T 3 Livre pelo Método de Dosagem de T 4 Total pelo Método de Dosagem de T 4 Livre pelo Método Dosagem de TSH pelo Método de Dosagem de Proteínas na urina pelo Método Dosagem de Glicose pelo Método Dosagem de Microalbumnúria pelo Método Nefelométrico Biologia molecular - imunogenética Avaliação da reatividade contra painel - Citometria de Fluxo de

12 DOQ-CGCRE-064 Revisão 00 SET/2014 Página 11/11 Qualitativo do HCV - PCR Tipificação HLA Classe I e/ou II - PCR-SSP Tipagem HLA Classe I - CDC Auto prova cruzada - CDC Prova Cruzada Clássica - CDC Prova Cruzada Doador Vivo - CDC Tipificação HLA classe I e/ou II - PCR-RSSO - Citometria de Fluxo Tipificação HLA Classe I e/ou II - PCR-RSSO - LIPA 7 AGRADECIMENTOS Este documento foi desenvolvido de acordo com a análise da proposta de harmonização de escopos estabelecida pela Comissão Técnica CT 04.

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