GOVERNO DO DISTRITO FEDERAL

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1 GOVERNO DO DISTRITO FEDERAL Secretaria de Estado de Saúde Subsecretaria de Vigilância à Saúde Diretoria de Vigilância Ambiental Gerência Vigilância Ambiental de Zoonoses Núcleo de Vigilância e Diagnóstico em Zoonoses COMUNICAÇÃO AO MORADOR Brasília, 24 de julho Informações gerais acerca da leishmaniose visceral: A Leishmaniose Visceral (LV) é uma zoonose grave, que quando não tratada, pode evoluir para óbito em mais de 90% dos casos. No Brasil, está distribuída em 22 Unidades Federadas e no período de 2009 a 2011 foram registrados anualmente uma média de casos e 232 óbitos por ano. No Distrito Federal as Regiões Administrativas da Fercal, Varjão, Sobradinho I, II (Região do Grande Colorado), Lago Norte, Lago Sul e Jardim Botânico são áreas de transmissão intensa e com a prevalência da infecção em cães entre 15% a 20%. É uma doença que atinge principalmente populações de baixa renda, sendo considerada emergente devido a sua urbanização e coinfecção Leishmania/HIV. O ciclo de transmissão da doença é complexo, pois envolve diversos fatores biológicos e não biológicos. A transmissão para humanos ocorre por meio da picada de insetos vetores (flebotomíneos) que se infectam ao picar cães infectados pelo protozoário da espécie Leishmania chagasi. Devido essa complexidade, o Programa de Vigilância e Controle da Leishmaniose Visceral (PVC-LV) preconiza a realização de ações de forma integrada nas áreas de maior risco, atingindo os três elos da cadeia de transmissão: o vetor, o homem e o cão. Sendo a medida de controle direcionada ao cão a mais contestada, por ter como indicação a eutanásia dos animais infectados. Legalmente, o controle das leishmanioses está regulamentado pelo Decreto Federal Nº , de 14 de março de 1963, que dispõem sobre normas técnicas para o Combate às Leishmanioses. Estão dispostos em seu Art. 1º que o combate às leishmanioses tem por objetivo a interrupção da transmissão da doença do animal ao homem, que deverão ser realizados inquéritos extensivos para a descoberta de cães infectados e ainda, em seu Art. 9º, que cães encontrados doentes deverão ser sacrificados, evitando-se, porém, a crueldade. 1. Proibido o uso de medicamentos humanos no tratamento de cães portadores de Leishmania sp. Cabem destacar incialmente que as recomendações do Ministério da Saúde do Brasil estão de acordo com as preconizadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS),

2 dispostas em diversos documentos, resultantes de consensos de especialistas internacionais e baseados em evidências científicas, como, por exemplo, o mais atual Relatório do Comitê de experts da Organização Mundial de Saúde (OMS, 2010). Segundo este relatório, no Mediterrâneo, os proprietários podem tratar os animais acometidos com leishmaniose visceral (LV), mas os medicamentos utilizados para o tratamento da doença em humanos não devem ser utilizados para o tratamento da leishmaniose visceral canina (LVC), devido sua baixa eficácia parasiticida neste hospedeiro e o potencial para promover a resistência do parasito, sendo uma restrição para todos os países. Atualmente, os países europeus utilizam apenas a anfotericina B lipossomal para tratar os casos de LV humana, portanto, apenas essa droga não é utilizada para tratar cães nesse continente. Diferente do que ocorre no Brasil e em outros países das Américas, nos quais o antimoniato de meglumina é a principal droga utilizada para tratar os casos humanos de LV, sendo, desta forma, contraindicada para tratar cães. As justificativas para proibir a indicação dessas drogas para tratar cães parte do princípio de que o tratamento da leishmaniose visceral canina (LVC) traz riscos para a Saúde Pública, pois, contribui com a manutenção dos reservatórios da doença, uma vez que cães não curados parasitologicamente apresentam apenas a remissão dos sinais clínicos, permanecendo como fontes de infecção para o inseto transmissor, mantendo o ciclo de transmissão da doença. E ainda, o tratamento da LVC poderá levar à seleção de cepas de parasitos resistentes aos medicamentos disponíveis para o tratamento da LV humana. Essas informações estão de acordo com as recomendações referidas na Consulta de Expertos OPS-OMS sobre Leishmaniasis Visceral en Las Américas (OPAS/OMS, 2005), reforçadas posteriormente pelo Fórum de Leishmaniose Visceral (SVS/MS, 2007), II Fórum de Discussão sobre o tratamento da Leishmaniose Visceral Canina (SVS/MS, 2009), Encuentro sobre vigilância, prevención y control de leishmaniasis visceral (LV) em Cono Sur de Sudamérica (OPAS/OMS, 2009) e ainda, o mais atual Relatório do Comitê de experts da Organização Mundial de Saúde (OMS, 2010). Todos esses documentos são frutos de consensos de especialistas e baseados em evidências científicas. Ainda sobre a seleção de cepas resistentes do parasito, segundo a OMS (2007), no Eighteenth Programme Report Progress/ , a resistência das leishmânias às novas drogas pode ser facilmente induzida experimentalmente, logo, o uso inapropriado destas drogas deve ser evitado, para reduzir os riscos de aparecimento de resistência e, desta forma, sua aplicação na saúde humana ocorra pelo maior tempo possível. Segundo Maltezou (2010), nos últimos anos, diversos mecanismos de resistência das leishmânias a medicamentos leishmanicidas foram identificados. Eliminar protozoários

3 resistentes à determinada droga é possível quando se tem outra droga para usar, mas não há, segundo a OMS (2009), previsão de novos medicamentos para LV nos próximos 10 anos. Como o cão é o principal reservatório da doença, o tratamento destes animais infectados com a Leishmania chagasi poderá trazer consequências muito graves para a saúde pública, pois serão fontes de infecção de parasitos muito mais resistentes aos medicamentos utilizados para terapia da LV humana. Cabe ressaltar que, o fato da Europa utilizar drogas como o antimoniato de meglumina para tratar cães não trazer consequências diretas para a população europeia quanto à seleção de cepas resistentes do parasito (devido a Europa não utilizar essa droga para tratar seres humanos com a doença), autores europeus, como o Dujardin e cols. (2008), alertam para as consequências que essa política pode trazer para o restante do mundo, considerando que cães tratados na Europa poderão exportar cepas de parasitos resistentes ao antimoniato de meglumina a países onde essa droga é utilizada para tratar humanos. Com relação à formulação veterinária de medicamentos, até o momento não existem drogas registradas de uso veterinário, no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), órgão responsável para efeito de licenciamento ou importação desses produtos e, nada impede que sejam protocolados estudos que comprovem a eficácia de um determinado fármaco no tratamento da LVC, desde que esse não seja utilizado para tratar seres humanos com a doença. Portanto, entende-se que se deve ter mais rigor no controle do uso de drogas de uso humanos em cães e que cães infectados não devem ser tratados com drogas sem eficácia comprovada, que coloquem em risco a saúde de pessoas e de animais. O Conselho Federal de Medicina Veterinária, órgão competente em definir as atribuições incumbidas ao médico veterinário, dispõe na Lei nº 5.517, de 23 de outubro de 1968, em seu art.6º, que é competência do profissional o estudo e a aplicação de medidas de saúde pública no tocante às doenças de animais transmissíveis ao homem. Reitera-se ainda que o profissional médico veterinário tem como responsabilidade seguir o disposto nas seguintes resoluções: Resolução nº 322/81, que cria o código de Deontologia e de Ética Profissional do Médico Veterinário, Art. 40: o médico veterinário deve colaborar com as autoridades competentes na preservação da saúde pública, cumprindo e fazendo cumprir a legislação sanitária em vigor, respeitados os correspondentes dispositivos deste Código de Ética. Resolução nº 722/2002, Art. 6º: Deveres dos profissionais: XIII realizar eutanásia nos casos devidamente justificados, observando os princípios básicos de saúde pública....

4 A Resolução nº1000, de 11 de maio de 2012, que dispõe sobre procedimentos e métodos de eutanásia em animais, Art. 3º: A eutanásia deve ser indicada nas situações em que: II o animal constituir ameaça a saúde pública.. No que condiz sobre os trabalhos publicados sobre o tratamento canino, cabe destacar alguns estudos que comprovam a sua ineficácia. Slappendel e Teske (1997) utilizaram o antimoniato de meglumina para o tratamento de 41 cães naturalmente infectados e concluiu que 74,3% apresentaram recidiva dentro de 1 ano. No estudo de Manna cols. (2004), 29 cães foram tratados com antimoniato de melgumina por 30 dias e mais alopurinol por 2 anos, conclusão, todos tiveram a detecção de DNA do parasito em amostras de linfonodo, sangue e/ou pele nos 2 anos de acompanhamento. Ribeiro e cols (2008) trataram com antimoniato de meglumina, por 5 meses, 36 cães naturalmente infectados, conclusão final, em todos os cães foram detectados parasitos (Leishmania sp.) em exames parasitológicos realizados a partir de amostras de sangue de medula óssea. Portanto, além das considerações feitas pela OMS, inúmeros artigos demonstram a ineficácia do tratamento canino, justificando que não existe uma cura parasitológica, mantendo este animal como fonte de infecção. 2. A adoção de política pública de eutanásia de cães sororeagentes. A OMS (2010) reconhece que o controle do reservatório doméstico da LV (cão) é uma tarefa complexa, e que deve ser adaptada à situação local. A situação local do Brasil é diferente de todos os outros países do mundo, sendo o único país que possui um ciclo antropozoonótico 1 com elevado número de casos humanos, devido, principalmente, às condições ambientais e socioeconômicas favoráveis. O relatório diz ainda que nos inquéritos em massa todos os cães soropositivos devem ser eliminados. Segundo a OPAS/OMS, os cães são considerados os principais reservatórios da leishmaniose visceral (L. infantum), com o ciclo zoonótico. E como controle, a eutanásia dos animais infectados é uma medida preconizada, sendo ele assintomático ou não, justificado em argumentos técnicos pelo fato da situação sobrepor a saúde, o ambiente e a conservação. 3. A eutanásia de cães sororeagentes. No que concerne às comparações entre as recomendações feitas no Brasil com as da Europa, especialmente no que refere à eutanásia da LVC, vale destacar que há diferenças nos aspectos epidemiológicos da doença entre esses países. Essa diferença é facilmente visualizada quando se observa o número de casos no Brasil, onde ocorrem cerca 1 Ciclo antropozoonótico: Ciclo de transmissão no qual o parasito é transmitido ao homem a partir de um reservatório animal.

5 de casos humanos novos por ano e na Espanha, por exemplo, segundo Dujardin e cols. (2008), ocorreram anualmente, em média, aproximadamente 15 casos em sete anos. Na Europa, em países como Itália, Espanha, Portugal e França, apesar dos cães serem o principal reservatório da doença como no Brasil, a transmissão é menos intensa, resultado dos invernos mais frios europeus e com menor luminosidade, que fazem os insetos transmissores (flebotomíneos) entrarem em uma espécie de hibernação durante quatro a oito meses por ano. Além disso, os flebotomíneos são de gêneros diferentes: Lutzomyia nas Américas e Phlebotomus na Europa. Essa diferença é fundamental, uma vez que as espécies de Lutzomyia envolvidas no ciclo de transmissão da doença no Brasil (L. longipalpis e L. cruzi) apresentam um comportamento bastante adaptado à zona urbana, especialmente ao ambiente domiciliar e peridomiciliar, além de prevalecerem em relação às demais espécies de flebotomíneos (cerca de 90% dos flebotomíneos capturados nas áreas endêmicas). Outras causas da maior magnitude do problema em nosso país são as condições socioeconômicas mais precárias, tais como moradia, saneamento e nutrição, que favorecem a multiplicação do vetor e reduzem a resistência imunológica dos humanos, sendo a baixa imunidade um fator importante para a manifestação da doença. Estudo publicado recentemente faz uma revisão sobre a doença na Europa e destaca que neste continente a LVC é um problema veterinário e não de Saúde Pública e que o ressurgimento da doença no mediterrâneo europeu está relacionado principalmente a um aumento no número de pessoas imunodeprimidas (coinfecção HIV/Leishmania) e a transmissão por compartilhamento de agulhas entre usuários de drogas ( /V15N10/art19505.pdf). 4. Diagnósticos laboratoriais As técnicas laboratoriais usualmente utilizadas para o diagnóstico da LVC no mundo são parasitológicas e sorológicas, sendo, estas últimas, mais indicadas para inquéritos epidemiológicos. Não existem testes diagnósticos 100% de sensibilidade 2 e especificidade 3 para LVC. Os testes diagnósticos, para serem utilizados em saúde pública, são avaliados sob todos os parâmetros, tais como: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo 4, valor preditivo negativo 5, reprodutibilidade 6 e facilidade. 2 Sensibilidade: É a capacidade de um teste em detectar uma doença quando ela está presente. 3 Especificidade: É a capacidade de um teste de indicar ausência de doença quando ela não está presente. 4 Valor preditivo positivo: Indica a proporção de indivíduos que tinham resultados de testes positivos que e tinham a doença. 5 Valor preditivo negativo: Indica a proporção de indivíduos que tinham resultados de testes negativos que estavam livres da doença.

6 Os métodos diagnósticos sorológicos da LVC recomendados pelo PVC-LV para os órgãos de saúde pública no Brasil são o teste rápido imunocromatográfico (TR- DPP) como triagem e o Elisa como confirmatório como confirmatório, utilizados na rotina e nos inquéritos caninos em municípios onde já houve registro da doença. Os lotes de TR-DPP e Elisa, produzidos pelo laboratório da Bio-Manguinhos Fiocruz-RJ, além de passarem pelo controle de qualidade interno do próprio laboratório, antes de serem disponibilizados ao MS, são encaminhados ao Laboratório de referência Nacional (Funed/MG) e passam por um segundo e rigoroso controle de qualidade. Lotes com sensibilidade e especificidade inferior a 90% não são liberados para o uso em saúde pública, diferentemente dos kits diagnósticos utilizados pela rede privada que não passam por um crivo rigoroso de controle de qualidade externo. A utilização dos dois testes em série eleva mais ainda a especificidade do Elisa, aumentando a precisão do diagnóstico, evitando que animais infectados permaneçam no ambiente domiciliar como uma fonte de infecção para o vetor, e que animais saudáveis sejam submetidos à eutanásia. Ressalta-se, ainda, que a concordância de ótima a perfeita entre os resultados dos laboratórios e entre pesquisadores indica que a qualidade diagnóstica está sendo mantida, corroborando para a adoção das medidas estabelecidas no PVC-LV, especialmente no que refere à identificação do reservatório canino. 5. Legislações adicionais A Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, configura como infração sanitária federal em seu art. 10º, inciso VII: impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos considerados perigosos pelas autoridades sanitária. O Decreto Lei nº 2.848, de 07 de dezembro de 1940, em seu Capítulo III, Art. 268, caracteriza como crime contra a saúde pública: Infringir determinação do poder público, destinada a impedir a introdução ou propagação de doença contagiosa. Adicionalmente, o controle das populações caninas, bem como a prevenção e o controle de outras zoonoses são assegurados pela legislação federal, destacando-se, a Instrução Normativa do IBAMA nº 109, de 03 de agosto de 2006, que dispõe: Art. 1º, parágrafo 1º: Declarações locais e temporais de nocividade de populações de espécies da fauna deverão, sempre que possível, ser baseadas em protocolos definidos pelos Ministérios da Saúde, da Agricultura ou do Meio Ambiente. Art. 4º, parágrafo 1º: Observada à legislação e as demais regulamentações vigentes, são espécies passíveis de controle por órgãos de governo da Saúde, da Agricultura 6 Reprodutibilidade: É a capacidade de uma medida dar o mesmo resultado ou um resultado muito semelhante nas medições repetidas de um mesmo fato.

7 e do Meio Ambiente, sem a necessidade de autorização do órgão ambiental competente: c) animais domésticos em situação de abandono ou alçados (e.g. Columba livia, Canis familiaris, Felis catus).... MANUAL DO PROGRAMA DE CONTROLE DE LEISHMANIOSE VISCERAL CANINA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE DO BRASIL. A Portaria Interministerial Nº 1.426, de 11 julho de (VIGORANDO). A Lei Nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e das outras providencias. LEI Nº DE 20 DE AGOSTO DE 1977 (Publicado no D.O.U. de , pág ) Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. LEI Nº 6.259, DE 30 DE outubro DE Dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças, e dá outras providências. DECRETO Nº , DE 14 DE MARÇO DE o Baixa Normas Técnicas Especiais para o Combate às Leishmanioses. o O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o art. 87, item I, da Constituição, resolve baixar as seguintes Normas Técnicas Especiais para o Combate as Leishmanioses no País, de acôrdo com os artigos 26 e 131 do Decreto nº A de 21 de janeiro de 1961 e obedecido o dispositivo do artigo 8º do mesmo Decreto: Decreto nº 5.053, de 22 de Abril de 2004 o Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os fabriquem ou Comercializem e das outras providências. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o que dispõe o art. 12 do Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, Resolução Nº 1000, de 11 de maio de 2012, do Conselho Federal de Medicina Veterinária que dispõe sobre os procedimentos e métodos de eutanásia em animais, e das outras providências. Lei nº 2095, de 29 de setembro de 1998, que Estabelece as Diretrizes Relativas à Proteção e à Defesa dos Animais, bem como à Prevenção e ao Controle de Zoonoses no Distrito Federal;

8 O Decreto Distrital nº de 30 de dezembro de 1998, que regulamenta a Lei Distrital nº 2095 REFERÊNCIAS BRASIL. Decreto Lei nº de 3 de julho de Aprova o Regulamento do Serviço de Defesa Sanitária Animal. Rio de Janeiro. Conselho Federal Medicina Veterinária. Resolução nº 722, de 16 de agosto de Código de Ética do Profissional Médico Veterinário, Brasília, DF. Dujardin J.C., et al. Spread of vector-borne diseases and neglect of Leishmaniasis. Europe. Emerg Infect Dis, v.14, p Disponível em: Manna, Laura, et al. "Comparison of different tissue sampling for PCR-based diagnosis and follow-up of canine visceral leishmaniosis." Veterinary parasitology Ministério da Saúde (MS), Manual de Vigilância e controle da Leishmaniose Visceral. 1ª Edição. Série A. Normas e Manuais Técnicos. Brasília: SVS / MS. Organização Mundial de Saúde (OMS). Eighteenth programme/report Geneva: The Organizacion; Organização Mundial de Saúde (OMS). Visceral leishmaniasis therapy: statement on the outcome of a meeting; Disponível em: Organização Mundial de Saúde (OMS). Report of a meeting of the WHO Expert Committee on the Control of Leishmaniasis Geneva, Disponível em: Ribeiro, R.R., Eliane P.M., Vitor M.P., Weverton M.S., Sydnei M.S., Dante A.S., Cintia F.A., Ferdinan A.M., Wagner L.T., Cynthia D., Maria N.M., Frédéric F., and Marilene S. M.M.. Reduced Tissue Parasitic Load and Infectivity to Sand Flies in Dogs Naturally Infected by Leishmania (Leishmania) chagasi following Treatment with a Liposome Formulation of Meglumine Antimoniate. Antimicrob Agents Chemother, v.52, p Slappendel, R. J. & Teske, E..The effect of intravenous or sub- cutaneous administration of meglumine antimonate (Glucantime ) in dogs with leishmaniasis. A randomized clinical trial. The Veterinary Quarterly, 19 :