Todos os anos, mais de mulheres

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1 A 2010 Reproductive Health Matters. All rights reserved. Reproductive Health Matters 2010;18(35): /10 $ see front matter PII: S (10) QUESTÕES DE SAUDE reprodutiva Razoavelmente seguro? Implantes mamários e consentimento informado Diana M. Zuckerman * * Presidente do National Research Center for Women & Families, Cancer Prevention and Treatment Fund, Washington DC, EUA. dz@center4research.org Todos os anos, mais de mulheres nos Estados Unidos e muitas mais ao redor do mundo se submetem à cirurgia de implantes mamários, tanto para reconstituir seios perdidos pelo câncer quanto para aumentar o tamanho de seios saudáveis¹. Quando uma mulher decide se submeter a um implante mamário, ela deve levar em consideração o quanto essa decisão irá afetar sua saúde e sua vida. Apesar das dezenas de estudos publicados em revistas especializadas que relatam complicações em decorrência dos implantes e dos panfletos sobre implantes que são oferecidos às mulheres antes da cirurgia nos Estados Unidos, o nosso centro sem fins lucrativos, o National Research Center for Women & Families (Centro Nacional de Pesquisa para Mulheres e Famílias)2, tem recebido, nos últimos anos, milhares de ligações e s de mulheres de todo o mundo que nos informam não terem sido adequadamente alertadas por seus cirurgiões plásticos sobre os riscos de um implante mamário ou que não foram orientadas quanto ao que fazer caso surgissem complicações. Muitas mulheres com vazamento nas próteses e padrões de sintomas autoimunes típicos de tais vazamentos relataram que seus médicos asseguraram que os vazamentos da prótese não apresentam riscos à saúde e que, por isto, não eram a causa de seus problemas. O foco deste comentário é o que as pesquisas nos dizem sobre os riscos e benefícios dos implantes mamários e uma discussão sobre o que não sabemos, considerando o processo do consentimento informado para mulheres que decidem se submeter ao implante. A cirurgia de aumento dos seios é feita sob anestesia geral ou intravenosa e uma bolsa é criada sob o tecido ou músculo do peito. Inventados na década de 1960 com o objetivo de aumentar os seios, mas só utilizados de forma ampla para o aumento ou reconstrução dos seios na década de 1980, os implantes consistem de embalagens de silicone preenchidas com gel ou solução salina. É recomendado à paciente usar um sutiã cirúrgico por cerca de duas semanas e evitar exercícios exaustivos por quatro a seis semanas. 2. O Centro Nacional de Pesquisa para Mulheres & Famílias é uma organização de pesquisa e educação sem fins lucrativos voltado para a melhoria da saúde e da segurança de adultos e crianças. Anualmente, recebemos aproximadamente s e ligações de mulheres procurando informações sobre implantes mamários, seja por que ainda não decidiram colocar o implante ou por que estão apresentando problemas com os seus implantes. A maioria é dos Estados Unidos, mas algumas são de pelo menos uma dúzia de outros países. Nós respondemos a cada uma individualmente. 62

2 Antes de 1990, a maioria dos cirurgiões plásticos dizia a suas pacientes que os implantes iriam durar para sempre, mas nos últimos 20 anos os fabricantes e cirurgiões dizem, em vez disso, que os implantes não duram a vida toda. Isto não é muito informativo. Na verdade, a maioria dos implantes parece se manter intacta por cerca de dez anos, mas por motivos desconhecidos alguns implantes quebram em alguns meses e outros duram mais de 15 anos. A espessura do gel e dos invólucros mudou com o passar dos anos, o que influenciou no seu tempo de duração. Sem dados de longo prazo, é difícil prever quanto tempo os implantes mais recentes permanecerão intactos. Atualmente, apenas duas companhias têm autorização do FDA (Food and Drugs Administration) para vender implantes de seios nos EUA: Mentor e Allergam (antiga Inamed). Elas também são as maiores fabricantes de próteses mamárias em todo o mundo. Antes dos milhares de processos judiciais em nome de pacientes de implantes mamários nos anos 1990, a Dow Corning era a maior fabricante desses produtos. Riscos estéticos e para a saúde Quando os implantes de seio se tornaram disponíveis, os equipamentos médicos não precisavam demonstrar que eram seguros ou efetivos nem nos Estados Unidos nem na maioria dos países. Nos Estados Unidos, até 1991, não se exigia testes clínicos para avaliar a segurança dos implantes mamários e em muitos países até hoje os testes não são requeridos. Em 1991, mesmo com ensaios clínicos considerados inadequados, permitia-se que os implantes se mantivessem no mercado na maioria dos países, apenas com algumas restrições. O padrão utilizado pela FDA para a aprovação de qualquer tipo de implante é que eles devem ser razoavelmente seguros e razoavelmente eficazes. Isto é menos do que o padrão de segurança e eficácia comprovadas requerido para medicamentos sujeitos à prescrição médica. Os implantes de solução salina só foram aprovados pelo FDA em 2000 e as próteses de gel de silicone em 2006². Em ambos os casos, a aprovação foi baseada em dados de curto prazo (dois a três anos). Uma condição incomum de aprovação foi requerer que cirurgiões plásticos oferecessem a suas pacientes um livreto aprovado pela FDA e que os fabricantes de próteses conduzissem estudos longitudinais de dez anos para determinar os riscos a longo prazo. Efeitos adversos A complicação mais comum das próteses mamárias é a contratura capsular, o estreitamento ou endurecimentos da cicatriz que circula o implante, que geralmente leva à sensação de um seio artificialmente firme e que, no final, pode resultar em seios rígidos e bastante dolorosos². A contratura capsular pode ocorrer quase que imediatamente após o implante ou, de forma mais frequente, após alguns anos. A forma daí resultante, que pode ser percebida em diversas estrelas de cinema, é um seio artificialmente redondo, em geral com um espaço plano entre um seio e outro. Em alguns caos, os seios podem também se tornar alongados ou assimétricos na forma ou aparência3. Cirurgias subsequentes para remover ou realocar as próteses resultam em uma aparência mais natural por alguns meses ou anos, mas a contratura capsular pode voltar a acontecer. Não há consenso quanto ao modo como a contratura capsular acontece, embora ela seja amplamente reconhecida como um risco. Entretanto, um estudo de longo prazo sobre implantes mamários, financiado pela Dow Corning, encontrou que 62% das pacientes haviam tido uma contratura capsular clinicamente significante e que apenas metade delas tinha uma aparência geral dos seios satisfatória 4. 63

3 O risco de ruptura e vazamento A exigência da FDA para que as empresas realizem estudos sobre a segurança a longo prazo, não inclui a divulgação dos dados e, realmente, as empresas não os disponibilizam para o público. Mas vários outros estudos demonstraram que todos os implantes mamários apresentam riscos de curto e longo prazo. A ruptura acontece quando o implante quebra ou seu invólucro rasga e, independentemente do fato de esvaziar ou mudar de tamanho, esse é um risco amplamente reconhecido. Um editorial do Plastic and Reconstrutive Surgery (Cirurgia Plástica e Reconstrutiva), a revista da Associação Americana de Cirurgiões Plásticos, declara que os implantes mamários não duram para sempre e que são necessárias cirurgias adicionais para realocar implantes com rupturas5. Este artigo, que tem como co-autora a ex-diretora do Departamento de Saúde da Mulher, Dra Susan Wood, e um ex-presidente da Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos, Dr Scott Spear, é uma contribuição crucial para a literatura sobre a segurança dos implantes mamários. O artigo demonstra que as rupturas em próteses de solução salina são facilmente perceptíveis por que o esvaziamento é imediato, mas as rupturas em próteses de gel de silicone, em geral, são silenciosas, isto é, não há sinais ou sintomas óbvios. Até recentemente, quase todos os cirurgiões plásticos recomendavam exames clínicos e mamografias para a checagem de rupturas em próteses de gel de silicone, mas Wood e Spear concordam com a recomendação da FDA de que a ressonância magnética (RM) é a forma mais precisa de se detectar uma ruptura 5 e que: Geralmente, as mamografias são para detectar as rupturas, e caso o implante já esteja rompido, a pressão exercida pela mamografia pode causar o vazamento do gel de silicone para fora da cápsula 5 Dados da FDA indicam que a pressão sofrida durante a mamografia pode, ela mesma, romper os implantes6. Desde 2006, a agência vem aconselhando as mulheres a se submeterem à ressonância magnética três anos depois de implantarem as próteses com gel de silicone e, depois disso, a cada ano, para checar a existência de rupturas ou vazamentos.² O nosso centro realizou um inquérito em grandes centros médicos de todos os 50 estados americanos e descobriu que uma ressonância magnética de seio custa em média dois mil dólares. Essa é uma despesa substancial e raramente as ressonâncias magnéticas para a detecção de rupturas são cobertas pelos seguros de saúde, mesmo para aquelas mulheres que colocaram implantes por causa de uma mastectomia. Embora a necessidade de uma ressonância magnética faça parte das informações oferecidas pelo site da FDA a pacientes com implantes de seio, as mulheres que procuram o nosso Centro não sabem disso e nunca fomos contatados por nenhuma mulher que tenha passado por ressonâncias magnéticas regularmente para checar rupturas ou vazamentos. Riscos relacionados à remoção Para Wood e Spear, ao perceber mudanças que podem ser causadas por implantes rompidos ou ao identificar rompimento por meio de ressonância magnética, as mulheres deveriam discutir com seus médicos sobre a possibilidade de remoção. Eles observam que a remoção de próteses é mais complicada do que a cirurgia inicial, especialmente se a prótese estiver rompida e o silicone tiver vazado pela cicatriz. Mesmo se o implante não estiver rompido ou vazando, após a remoção o alongamento e a flacidez dela resultantes podem ser esteticamente inaceitável e, nesse caso, pode-se requerer uma cirurgia para levantar ou reconstruir os seios de modo que recuperem a aparência que tinham 64

4 CAROL CIANCUTTI-LEYVA / AMARANTH PRODUCTIONS Gel de silicone sendo retirado de um implante rompido, foto do documentário Absolutely Safe (Absolutamente Seguro) antes das próteses5. Entretanto, a recolocação das próteses também apresenta riscos: Após uma segunda cirurgia, o risco de mais complicações, especialmente de uma contratura capsular e de rompimento é maior do que antes. Revisões ou correções secundárias não reduzem a necessidade ou a probabilidade de uma cirurgia futura 5. Outro grande problema relativo às remoções em todo o mundo é a falta de cirurgiões plásticos qualificados para remover próteses com vazamentos, que é um procedimento complicado e demorado. Vários cirurgiões plásticos nos EUA se especializam neste procedimento, utilizando uma técnica en bloc que remove a cápsula intacta da cicatriz com a prótese ainda em seu interior. Isto ajuda a prevenir o vazamento do silicone ou de outros químicos originários da prótese para o corpo das mulheres, mas requer uma incisão maior. Em geral, esses especialistas em explantes são especializados em fazer levantamento de mamas, para evitar a flacidez em seios alongados após a remoção da prótese (não substituída). Entretanto, a maior parte das mulheres americanas vive a pelo menos 300 km de distância um cirurgião plástico qualificado com estas técnicas e, destas, muito poucas estão dispostas a fazer a cirurgia tão longe de casa. Frequentemente, nosso centro é contatado por mulheres do Reino Unido e de outros países que não conseguem achar um cirurgião especializado na remoção en bloc ou na remoção sem substituição que seja esteticamente aceitável. Apesar de nossos esforços, nós só conseguimos identificar cerca de uma dúzia de cirurgiões especializados em tais técnicas, quase todos nos EUA. Efeitos negativos para a amamentação O Instituto de Medicina dos EUA, em sua revisão da literatura sobre os implantes, concluiu que todas as cirurgias mamárias, incluindo a de 65

5 aumento dos seios, elevam a probabilidade de redução da lactação durante a amamentação7. Um estudo recente confirma isto8. Risco de redução da precisão das mamografias A detecção do câncer de mama é outro problema potencial levantado por Wood e Spear. Em adição ao risco de rompimento durante a mamografia, aparentemente os implantes também ocultam cerca de metade dos tumores cancerígenos durante a mamografia. Na mamografia, a prótese aparece como uma esfera sólida branca, que pode esconder tumores que estejam acima ou abaixo do implante9. Técnicos especialmente treinados podem compensar isto de forma parcial, por meio de imagens adicionais, mas isto é mais caro, leva mais tempo e expõe a mulher a maior radiação. Uma vez que a maioria das mulheres que planeja o implante mamário, quer mantê-lo pelo resto de suas vidas, é importante enfatizar esta questão para mulheres de todas as idades antes que elas decidam fazer a cirurgia. A maior parte das pacientes com mastectomia também precisa levar em consideração o impacto sobre as mamografias, já que muitas realizam dois procedimentos: um para substituir o seio perdido por causa do câncer e outro para aumentar o seio não atingido pelo câncer para que fique similar ao seio substituído. O implante que substitui o seio removido provavelmente não irá interferir na detecção de câncer, já que o tecido mamário foi removido; é no outro seio que este problema pode acontecer. Até recentemente, a maioria das mulheres que se submetia à cirurgia de aumento de seios era jovem, estava no final da adolescência e dos vinte anos ou, no máximo, perto dos trinta anos. O conhecido slogan transformação das mamães mudou isto. A transformação das mamães vem sendo promovida por cirurgiões plásticos para mulheres que já não amamentam, não tem intenção de ter mais filhos e que desejam que seus corpos recuperem a aparência jovial. Estas mulheres, entre 30 e 50 anos, estão ou estarão brevemente em uma idade em que a realização regular de mamografias é recomendada. Necessidade de cirurgias posteriores Os riscos cirúrgicos, tais como sangramento e hematoma pós-operatório, reações à anestesia e infecções, são relativamente raros2. Durante a cirurgia, entretanto, os nervos na área dos mamilos podem ser danificados, levando à perda de sensibilidade. Essa é uma das complicações mais comuns da cirurgia, podendo ser temporária (durando semanas ou meses) ou permanente². A maioria das complicações relaciona-se ao envelhecimento da prótese e não à cirurgia e aumentam de acordo com o tempo de vida útil do produto. O risco de complicações que venham a exigir cirurgias, portanto, aumenta com o tempo, de modo que, durante a vida, uma mulher jovem pode vir a realizar de cinco a dez cirurgias adicionais, com os riscos a elas associados7. O aumento das mamas em adolescentes e jovens traz preocupações adicionais, por que seu corpo ainda está em desenvolvimento e por que os seus recursos financeiros são limitados10. Material informativo inadequado para mulheres A discussão franca conduzida por Wood e Spear5 sobre muitos dos riscos dos implantes mamários é sem precedentes em uma revista de cirurgia plástica e reflete a perspectiva de Wood como defensora da saúde das mulheres. Infelizmente, as preocupações levantadas nesta edição da revista não se reproduzem nas informações oferecidas a pacientes pela mesma organização médica que publicou o artigo. Além disso, o site Segurança de Implantes Mamários (< 66

6 organizado pelas duas maiores sociedades médicas de cirurgia plástica e estética dos EUA, passa uma mensagem bem diferente. A seção sobre Segurança da paciente fornece apenas afirmativas vagas e muito pouca informação sobre riscos: Todas as cirurgias têm riscos. Com a cirurgia de implante mamário não é diferente. As próteses de silicone em particular tem sido foco de muito escrutínio. Uma revisão da literatura científica atual apóia o uso da prótese preenchida com gel de silicone como uma opção para mulheres que recorrem à cirurgia de implante mamário. Entretanto, como toda cirurgia, o implante mamário pode apresentar alguns riscos. E como todos os dispositivos médicos, os implantes mamários não se destinam a durar a vida toda. As mulheres devem estar cientes de que têm a responsabilidade de manter a boa saúde dos seios realizando mamografias anuais e acompanhamento regular por parte de seus cirurgiões plásticos. E esta seção conclui que: Próteses preenchidas com solução salina sempre foram seguras. Na comunidade de cirurgia plástica, esta é uma evidência apoiada por mais de 30 anos de experiência clínica. Relatos e pesquisas da ultima década mostram que os implantes preenchidos com gel de silicone não expõem as mulheres a riscos de saúde adicionais de curto ou longo prazo. 5 Na seção sobre Procedimentos de aumento dos seios, há um breve aviso sobre a interferência na mamografia e a possível perda de sensibilidade nos mamilos. O fato de que essa informação está na seção sobre logísticas do procedimento, mas não nas seções sobre segurança ou riscos, levanta questões a respeito da informação ter sido intencionalmente ocultada em um lugar em que as mulheres não possam identificá-la. Na verdade, se você digitar as seguintes palavras sensibilidade dos mamilos ou mamografia no campo de busca deste website o resultado é: a página não foi encontrada. Seguindo na sessão sobre levantamentos dos seios, se a leitora ainda não desistiu, ela pode encontrar uma sessão intitulada Os riscos relacionados aos implantes mamários. Esta sessão tem uma pequena página sobre contratura capsular e um link no final que leva o leitor a outra página, com duas ou três frases sobre sangramentos, rompimento do implante, infecção, encolhimento e enrugamento de pele visível, e conclui: Os riscos e possíveis complicações da cirurgia serão discutidos de melhor forma entre você e o seu cirurgião plástico ou com um membro da equipe cirúrgica, em seu consultório. Não se menciona nenhuma vez nessa sessão a interferência na mamografia ou a perda de sensibilidade nos mamilos. Em outra sessão, sobre a amamentação, não são mencionados nem o relatório de pesquisa do Instituto de Medicina, que foi aqui referido, nem uma pesquisa mais recente que indica que a cirurgia pode reduzir a capacidade de amamentação. Diz apenas: A presença de uma prótese mamária não afetará a sua gravidez, parto e nem mesmo a amamentação. Benefícios dos implantes mamários: mito e realidade Pesquisas indicam que o público tem uma visão pouco realista da cirurgia estética como sendo algo indolor e de baixo risco11. Essa visão é mais presente entre adolescentes e mulheres jovens10. O site Segurança do Implante Mamário é muito positivo sobre os benefícios dos implantes mamários, afirmando que: Estudos confirmam que a grande maioria das mulheres que decidiu aumentar os seios percebeu diferenças em sua imagem corporal, autoestima e qualidade de vida. E é verdade. Estudos que perguntaram às mulheres como se sentiram pouco depois de colocar os implantes encontram respostas favoráveis. Entretanto, pesquisas cientificamente rigorosas 67

7 não dão suporte à idéia de que os implantes mamários melhoram a imagem corporal ou a autoestima a longo prazo10. Em geral, a auto estima é um traço da personalidade que não se modifica por meio de cirurgia e, embora as mulheres possam se sentir melhor a respeito da aparência de seus seios, pesquisas indicam que não se sentem melhor a respeito de si mesmas, de sua vida social e da sua qualidade de vida10. Na verdade, vários estudos indicam que mulheres que colocaram silicone são de duas a seis vezes mais propensas a cometerem suicídio do que outras mulheres com perfil sócio-demográfico similar ou até mesmo do que pacientes de outras cirurgias plásticas Isto, e o fato de que as mulheres que usam silicone por um período maior de tempo são mais propensas a tomar antidepressivos16, sugere que os problemas provocados pelos implantes podem contribuir para a ocorrência de problemas psicológicos graves. Entretanto, estudos conduzidos por pesquisadores do Instituto Internacional de Epidemiologia, um centro de pesquisas com fins lucrativos onde os estudos sobre implantes são financiados pela Dow Corning, concluíram que as mulheres provavelmente apresentavam problemas psicológicos antes da cirurgia de aumento dos seios. Independentemente da causa, porém, o risco maior de suicídio e depressão após o aumento dos seios quando comparado ao de pacientes de outras cirurgias plásticas e com a população de mulheres com perfil similar, desafia a afirmação de que os implantes mamários são uma solução para a baixa autoestima ou depressão. As questões não resolvidas sobre as doenças autoimunes A maior controvérsia sobre os implantes mamários refere-se à possibilidade dos implantes mamários, particularmente aqueles que apresentam vazamentos, causarem ou agravarem doenças autoimunes. Embora o silicone seja considerado biocompatível, isto significa apenas que a maioria das pessoas não terá uma reação alérgica ou uma reação autoimune a um implante, mas não quer dizer que ninguém sofrerá tal reação. Como pode ser visto no site da FDA, os fabricantes advertem em seus selos e folhetos informativos que os implantes não foram estudados em mulheres com doenças autoimunes17. O que eles não dizem é que estas mulheres não foram selecionadas para o estudo por causa da preocupação de que seriam mais propensas a ter uma reação autoimune ao silicone. Enquanto isto, dados da FDA relataram uma maior ocorrência de fibromialgia e várias outras doenças autoimunes em mulheres com implantes com vazamentos quando comparado a mulheres com implantes intactos18 e reumatologistas relataram que mulheres com implantes que tem artrite ou outros sintomas reumatológicos muitas vezes melhoram quando retiram os implantes19. Riscos financeiros Como parte do processo da tomada de decisão, mulheres de qualquer idade precisam levar em consideração os custos financeiros de longo prazo dos implantes mamários. Muitas mulheres procuram ajuda em nosso centro por que não podem arcar com os custos de uma cirurgia de remoção dos implantes, mesmo quando estes apresentam vazamentos ou quando elas têm doenças reumatológicas sérias. Infelizmente, para a maioria delas, não há ajuda financeira disponível e outras têm recursos bastante limitados por causa de suas doenças. Além disso, as mulheres que pagaram os implantes mamários a prazo ficam surpresas ao descobrir que a cirurgia de remoção não pode ser paga por essa modalidade. Além da cirurgia inicial para inserir os implantes, operações subsequentes para corrigir problemas ou remover implantes rompidos podem custar pelo menos tanto quanto a cirurgia inicial, se não mais20. O custo adicional de cada mamografia é de US$ 2,000 e ainda deve-se considerar os custos de ressonâncias magnéticas 68

8 ocasionais para avaliar os implantes. Ao examinar os questionários dos seguros-saúde dos EUA, a equipe do nosso centro identificou que muitos deles perguntam sobre câncer de mama ou implantes mamários na mesma questão e podem reduzir a cobertura ou aumentar os prêmios para mulheres que colocaram silicone5. A literatura de pesquisa Por que as informações nos websites das sociedades de cirurgia plástica são tão inconsistentes com o artigo de Wood e Spear publicado pela Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos e, ainda, com as informações divulgadas no site da FDA sobre os implantes mamários? Como podem os cirurgiões plásticos continuarem a afirmar que os estudos demonstram claramente que os implantes mamários são seguros? Uma revisão de todos os artigos da PubMed sobre implantes mamários encontrou dezenas de estudos, a maioria publicada nos últimos dez anos. A maior parte dos grandes estudos foi conduzida por pesquisadores afiliados ao Instituto Internacional de Epidemiologia, financiados pela Dow Corning. Em 1998, a Dow Corning assinou um acordo legal de US$ 3.2 bilhões com mulheres prejudicadas pelos implantes21. Alguns meses após este episódio, a Dow Corning abriu falência e foram negociadas várias formas de pagamento do valor do acordo, mas que só vieram a ter efeito em Apesar de compensar dezenas de milhares de mulheres com doenças autoimunes e implantes com vazamentos, a companhia continua afirmando que seus implantes não causaram estes problemas e os estudos que financiaram aparentemente apóiam esta conclusão. Embora na Escandinávia os estudos se utilizem de grandes amostras e registros, na maioria dos casos as pesquisas são precariamente estruturadas, incluem mulheres que implantaram as próteses há poucos dias ou há meses e utilizam grupos de comparação e medidas de resultado inadequadas22,23. Por exemplo, em muitos estudos a hospitalização foi usada como a única medida de resultado de saúde. Isto reduz a probabilidade de encontrar diferenças significantes na ocorrência de agravos entre mulheres com e sem implantes mamários. Finalmente, alguns estudos não mencionam achados estatisticamente significantes em seus resumos ou conclusões (como, por exemplo, um estudo de Breiting et al que encontrou um crescimento significativo das dores crônicas no seio16 e, ainda assim, concluiu que os implantes mamários não são prejudiciais). Consentimento informado Os formulários de consentimento informado e o próprio processo de consentimento objetivam garantir o direito de autodeterminação e de escolha do paciente. Bioeticistas apontam que, no caso da cirurgia estética, a oferta e a procura podem ser estimuladas pelos interesses financeiros dos fabricantes e médicos, o que pode comprometer o consentimento informado24. A FDA exige que todos os fabricantes de implantes ofereçam aos pacientes livretos que descrevam claramente os seus riscos (veja, por exemplo, o livreto do site da FDA < pdf>). Entretanto, este livreto tem entre 40 e 50 páginas e é bastante técnico, lembrando mais as descrições de um manual do que as explicações claras recomendadas pelos educadores em saúde para o processo de consentimento informado. Além do mais, embora a FDA requeira que os médicos distribuam o livreto para todos os seus pacientes, essa exigência não é impositiva nem fiscalizada. Na Europa, em contrapartida, o Comitê de Saúde Pública do Parlamento Europeu estimula os países membros da União Européia a banir a publicidade direcionada ao público de implantes mamários, a exigir que os riscos sejam indicados na embalagem dos 69

9 produtos e a incentivar alternativas aos implantes mamários25. Se realmente fizeram isto ou não, aí é outra pergunta. Nos EUA, a maioria das informações divulgadas por fabricantes e cirurgiões plásticos parecem tentar demonstrar aos pacientes que os implantes são seguros, mais do que alertar sobre os riscos. Nos websites das sociedades de cirurgia plástica, já descritos aqui, a controvérsia é esquecida, as complicações mal são mencionadas e os benefícios são superdimensionados. A opção de pagar a cirurgia a prazo é oferecida26 e recomenda-se fortemente às pacientes mastectomizadas que façam a cirurgia reconstrutiva dos seios perdidos e que aumentem o seio saudável para que ambos fiquem simétricos As pacientes com câncer de mama nos relataram que quando expressaram dúvidas quanto à cirurgia, os cirurgiões disseram que elas se sentiriam muito melhor consigo mesmas se fizessem a cirurgia reconstrutiva, embora as pesquisas não mostrem diferenças na qualidade de vida ou na autoestima entre as mulheres que fizeram a cirurgia reconstrutiva e aquelas que não realizaram o procedimento30. Quando a imprensa levanta questões sobre os acordos legais ou as histórias de horror sobre implantes, os fabricantes e cirurgiões plásticos afirmam que os modelos mais recentes de implantes, feitos de um gel de silicone mais coeso, são mais difíceis de romper ou vazar do que os mais antigos e, portanto, mais seguros31,32. Será que o gel, que parece tão sólido quando o implante é cortado em vídeos publicitários, parecerá tão coeso assim depois de mais de dez anos no corpo de uma mulher? Até que dados de longo prazo estejam disponíveis, essas afirmações não podem ser verificadas. Embora ainda não tenham sido aprovados nos EUA, estes novos modelos são vendidos na Europa desde 1995, mas ainda há carência de evidências publicadas e, portanto, de dados relativos à segurança a longo prazo. Fontes de informações confiáveis para mulheres As mulheres necessitam de informações precisas e claras sobre os riscos e custos de implantes mamários. Isto inclui descrições breves e de fácil leitura sobre os riscos e benefícios, escritas por especialistas que não retirem vantagem financeira da decisão da mulher quanto à cirurgia. Pode- -se obter uma compreensão melhor dos riscos no documentário intitulado Completamente Seguro, de Carol Ciancutti-Leyva, uma cineasta cuja mãe adoeceu por causa dos implantes mamários colocados após uma mastectomia (< O filme inclui histórias pessoais de mulheres que colocaram implantes e entrevistas com especialistas sobre a segurança dos mesmos. Está disponível em DVD e tem sido exibido em campus universitários pela organização sem fins lucrativos Our Bodies, Ourselves. As mulheres também podem obter informações online, embora a maioria dos websites sobre implantes mamários seja escrito por cirurgiões plásticos, cujos salários dependem destes procedimentos. Alguns websites recebem taxas de publicidade dos cirurgiões que neles são indicados. Até o artigo da Wikipedia sobre implantes mamários foi escrito por cirurgiões plásticos. Quando tentei editá-lo para torná-lo mais razoável, muitas das informações que forneci foram excluídas por um cirurgião plástico, apesar de minha revisão ter recebido apoio de outros profissionais de saúde do mundo inteiro. Após vários meses de uma guerra de revisão entre defensores da saúde das mulheres e cirurgiões plásticos, o artigo foi fechado para revisão pelos administradores da Wikipedia, e eu desisti de tentar melhorá-lo. Desde a sua fundação, em 1999, o Centro Nacional de Pesquisa para Mulheres & Famílias fornece informações baseadas em pesquisas sobre implantes mamários e seus riscos, 70

10 destinadas a uma audiência leiga, por meio do website < Entretanto, logo percebemos que não atraíamos mulheres que estavam pensando em fazer a cirurgia, já que estas tendem a ir para sites que contenha a palavra implante em seu endereço - e não pesquisa. Desenvolvemos, portanto, um site inteiramente focado em implantes, < com sessões distintas sobre o aumento e a reconstrução dos seios. Este site inclui resumos e críticas de estudos especializados, mas foca principalmente na oferta de informações de fácil entendimento para pacientes ou potenciais pacientes, tais como histórias pessoais de mulheres que colocaram implantes e uma sessão de perguntas e respostas. Além disso, o Centro responde individualmente às mulheres que enviam perguntas por para as centrais de atendimento online em ambos os sites, assim como no nosso novo site sobre câncer em < Como nossos sites não incluem blogs nem recomendam cirurgiões plásticos, nós orientamos as mulheres que apresentam problemas nos implantes para acessarem o < no qual pacientes de implantes falam voluntariamente sobre suas experiências com implantes e remoção de implantes e também comentam sobre os cirurgiões que consideram mais ou menos competentes e úteis. Se uma paciente solicita informações para levar a seu médico, recomendamos o site da FDA (< ductsandmedicalprocedures/implantsand- -Prosthetics/BreastImplants/default.htm>), que traz boas informações, embora algumas sejam ser bastante técnicas para leigos. Algumas vezes, também recomendamos <www. intheknow.org>, um site que apresenta histórias de atrizes que experimentaram complicações nos implantes; falamos com várias dessas mulheres e ficamos impressionados com sua franqueza e entendimento a respeito de seus problemas de saúde. As mulheres necessitam de informações precisas e imparciais por parte de seus cirurgiões plásticos, mas se isto não acontece, é necessário que outros profissionais de saúde lhe ofereçam essas orientações. Médicos e outros profissionais de saúde que lidam com as mulheres que pretendem fazer a cirurgia de implantes mamários ou que já usam os implantes também precisam de informações imparciais, baseadas em pesquisas, e não apenas de resumos financiados pelos fabricantes ou de novas histórias baseadas em material de divulgação para a imprensa. Atualmente, mais de dois milhões de mulheres nos EUA - e muitas mais ao redor do mundo - têm próteses mamárias. Estas mulheres precisam de ajuda para identificar se os implantes apresentam algum risco particular para elas - como no caso, por exemplo, de elas terem alguma doença autoimune ou um histórico de câncer de mama -, e para saber o que fazer se os implantes romperem ou vazarem e se sintomas ou outras complicações aparecerem. É só desta forma que as mulheres que pensam na possibilidade de colocar o silicone ou que procuram ajuda para problemas nos implantes podem realizar uma escolha verdadeiramente bem informada. 71

11 Referências 1.American Society of Plastic Surgery Statistics Report of the 2009 Statistics, National Clearinghouse of Plastic Surgery Statistics. Em: < statistics/2009-us-cosmeticreconstructiveplasticsurgeryminimally-invasive-statistics.pdf >. Acesso em 03/05/ Food and Drug Administration. Breast Implant Questions and Answers. Em: < MedicalDevices/Productsand- MedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ ucm htm#2 >. Acesso em 03/05/ Ver, por exemplo, US Food & Drug Administration. Photographs and/or Illustrations of Breast Implant Complications. Em: < BreastImplants/UCM >. Acesso em 08/05/ Hölmich LR, Breiting VB, Fryzek JP, et al. Long-term cosmetic outcome after breast implantation. Annals of Plastic Surgery 2007;59(6): Wood SF, Spear SL. What do women need to know and when do they need to know it? Plastic and Reconstructive Surgery 2007;120(7 Suppl.1): 135S 139S. 6. Brown SL, Todd JF, Luu HD. Breast implant adverse events during mammography: reports to the Food and Drug Administration. Journal of Women s Health 2004;13(4): Institute of Medicine. Safety of Silicone Breast Implants. National Academy Press: Washington, DC; Cruz NI, Korchin L. Breastfeeding after augmentation mammaplasty with saline implants. Annals of Plastic Surgery 2010;64(5): Em: < pubmed/ >. Acesso em 07/05/ Miglioretti DL, Rutter CM, Geller BM, et al. Effect of breast augmentation on the accuracy of mammography and cancer statistics. JAMA 2004;(291): Zuckerman D, Abraham A. Teenagers and cosmetic surgery: focus on breast augmentation and liposuction. Journal of Adolescent Health 2008;43(4): Hamilton GS, Carrithers JS, Karnell LH. Public perception of the terms cosmetic, plastic, and reconstructive surgery. Archives of Facial Plastic Surgery 2004;6(5): Brinton LA, Lubin JH, Burich MC, et al. Cancer risk at sites other than the breast following augmentation mammoplasty. Annals of Epidemiology 2001; 11(4): Pukkala E, Kulmala I, Sirpa-Liis H, et al. Causes of death among Finnish women with cosmetic breast implants, Annals of Plastic Surgery 2003; 51(4): Jacobsen PH, Hölmich LR, McLaughlin JK, et al. Mortality and suicide among Danish women with cosmetic breast implants. Archives of Internal Medicine 2004;164(22): Lipworth L, Nyren O, Ye W, et al. Excess mortality from suicide and other external causes of death among women with cosmetic breast implants. Annals of Plastic Surgery 2007; 59(2): Breiting VB, Hölmich LR, Brandt B, et al. Long-term health status of Danish women with silicone breast implants. Plastic Reconstructive Surgery 2004; 114(1): Ver, por exemplo, The Food and Drug Administration. Important information for augmentation patients about Mentor MemoryGel silicone gel- -filled breast implants, Updated 11/3/06. Em: < cessda ta. fd a.gov/cdrh_ docs/ pd f3/ P030053d.p df>. Acesso em 03/05/ Brown SL, Pennello G, Berg WA, et al. Silicone gel breast implants rupture, extracasular silicone, and health status in a population of women. Journal of Rheumatology 2001;28(5): Vasey FB, Zarabadi SA, Seleznick M, et al. Where there s smoke there s fire: the silicone breast implant controversy continues to flicker: a new disease that needs to be defined. Journal of Rheumatology 2003; 30(10): Einstein Industries. Breast implant removal and prices. Em: < cosmetic/breast/revision/cost >. Acesso em 07/05/ Frontline. Breast Implants on Trial. Em: < wgbh/pages/frontline/implants/cron.html>. Acesso em 07/05/ Zuckerman D. Reconstruction after breast implantation after mastectomy. Archives of Surgery 2006;114(10): Lieberman P, Zuckerman D. Do breast implants cause disease? Em: < org/what_know/meta html>. Acesso em 07/05/ Dubler NN, Schissel A. Women, breasts, and the failure of informed consent. JAMWA 2000;55(5): Breast implants. Official Journal of the European Union 2004: C43E/ Em: < eur-lex.europa.eu/lexuriserv/ site/en/oj/2004/ce043/ce en pdf >. Acesso em 03/05/ Ceatus Media Group LLC. Consumer Guide to Plastic Surgery. What does breast 72

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