Doing Business in Brazil: Pathways to Success, Innovation and Access under the Legal Framework

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1 Prepared by Otto Licks Doing Business in Brazil: Pathways to Success, Innovation and Access under the Legal Framework FDLI U.S. & Brazil Septembrer 10 th, 2012, São Paulo 2012 Licks & Advogados

2 Doing business in Brazil / Fazendo negócios no Brasil Examples of the Brazilian government presence in the pharmaceutical market / Exemplos de presença do Governo brasileiro no mercado farmacêutico Bird s-eye view of the Brazil s legal framework for the pharmaceutical market / Visão panorâmica do marco legal brasileiro para o mercado farmacêutico Brazilian government behavior towards the legal framework and the rule of law / Comportamento do Governo brasileiro frente à regra de direito e o marco legal

3 Doing business in Brazil / Fazendo negócios no Brasil Doing business in Brazil requires intimate knowledge of the local environment, including both the explicit as well as implicit costs of doing business (referred to as the Custo Brasil ). / Fazer negócios no Brasil requer profundo conhecimento do ambiente, incluindo tanto o custo explícito quanto o implícito de fazer negócios (referido como " Custo Brasil"). Such costs are often related to distribution, government procedures, employee benefits, environmental laws, and a complex tax structure. Logistics pose a particular challenge, given the fragmented nature of distribution channels [ ] and an overloaded legal system with a lengthy process for enforcing IPR and commercial law. / Esses custos estão frequentemente relacionadas com distribuição, procedimentos do governo, benefícios dos empregados, leis ambientais, e uma estrutura tributária complexa. Logística representa um desafio especial, dada a natureza fragmentada dos canais de distribuição [...] e uma sobrecarregado sistema legal com um longo processo para aplicação de PI e direito comercial. Heavy taxes increase consumer prices up to 100%, while bureaucratic procedures and onerous product licensing also raise costs. / Pesados impostos aumentam os preços ao consumidor em até 100%, enquanto procedimentos burocráticos e licenciamento oneroso de produtos também aumentam os custos. The World Bank ranks Brazil 127 out of 183 economies in the world in terms of ease of doing business. / O Banco Mundial classifica o Brasil em 127º dentre 183 economias em todo o mundo em termos de facilidade de fazer negócios. Ref: Doing Business in Brazil: 2011 Country Commercial Guide for U.S. Companies, United States of America Department of Commerce Licks Advogados

4 Examples of the Brazilian government presence in the pharmaceutical market / Exemplos de presença do governo brasileiro mercado farmacêutico Patents, utility models, industrial designs and trademarks / Patentes, modelos de utilidade, desenhos industrias e marcas Brazilian Patent and Trademark Office / Instituto Nacional de Propriedade Intelectual -INPI Prior approval for patents claiming pharmaceutical inventions (article 229-C) / Anuência prévia para pedidos de patentes farmacêuticas (artigo 229-C) Brazilian Food and Drug Administration / Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Major client and healthcare provider / Maior cliente e provedor de saúde Brazilian unified public health system SUS, MoH, States, municipalities / Sistema Único de Saúde, Ministério da Saúde, Estados, municípios Local Competition / Competidor Local 21 state-owned pharmaceutical industries, PDP (PPP) / 21 indústrias Farmacêuticas estatais, PDP (PPP) Regulatory agency, Pharmacovigilance police and consumer protection / Agência Reguladora, política de farmacovigilâcia e proteção do consumidor ANVISA - Brazilian Food and Drug Administration Industrial, innovation and health policy / Política de saúde, industrial e de inovação Ministry of Health and its institutions (Fiocruz, etc); BNDES (profarma) / Ministério da Saúde e suas instituições Price control / Controle de Preços Interagency board CMED / Conselho de interagências CMED Licks Advogados

5 Bird s-eye view of the Brazil s legal framework for the pharmaceutical market / Visão panorâmica do marco legal Brasileiro para o mercado farmacêutico Decreto-Lei 2.848/1940 Artigo 273, 1, 1-B, II e III CRFB / Constitution 1988 Artigos / Articles 37 e 196 Lei 6.360/1976 Lei Artigos 3º, 15, 6.437/ , 17, 21, 62, Artigo 10, IV XV, XVIII, XXXI, Lei 8.666/1993 XXXV Decreto / Decree /1977 Artigos / Articles 3º, 14, 18, 19, 21 Lei 8.078/1990 Artigo 6º, I, II, III RDC 210/2004 RE 310/2004 RE 1/2005 RDC 17/2007 IN 6/ Licks Advogados

6 Brazilian government behavior towards the legal framework and the rule of law / Comportamento do Governo brasileiro frente à regra de direito e o marco legal Compliance and enforcement of legislation by ANVISA is a policy tool for political agenda. Cumprimento e aplicação da legislação pela ANVISA é uma ferramenta para a agenda política. As an example, ANVISA directors Jose Agenor stated, during public board meetings on June, , - referring to the fact that ANVISA does not comply nor enforce different laws -, made the following statement: it is okay that ANVISA looses in court, but politically it is important to make those decisions. Como exemplo, o diretor da ANVISA José Agenor afirmou, durante a reunião pública da DICOL de Junho, 14,2012, - referindo-se ao fato da ANVISA não cumprir a diferentes leis, fez a seguinte declaração: "Não tem problema que na justiça a ANVISA perca, mas politicamente é importante a ANVISA tomar algumas decisões". Media covers indictments of senior officers. A mídia cobre as acusações e inquéritos contra funcionários e ex-funcionários Licks Advogados

7 Brazilian government behavior towards the legal framework and the rule of law / Comportamento do Governo brasileiro frente à regra de direito e o marco legal Several lawsuits against ANVISA are filed by local companies. They seek to maintain favorable interpretation of laws established in the past by ANVISA, that have lowered the standards to obtain marketing approval by abbreviated means. Diversas ações judiciais contra a ANVISA são feitas por empresas locais. Elas procuram manter a interpretação favorável das leis estabelecidas no passado pela ANVISA, que reduziram os padrões para conceder o registro sanitário abreviado Licks Advogados

8 Brazilian government behavior towards the legal framework and the rule of law / Comportamento do Governo brasileiro frente à regra de direito e o marco legal ANVISA`s directors are not scientists, but syndicalists, which impact the ability of the agency to make decisions base on scientific evidence and facts. Diretores da ANVISA não são cientistas, mas sindicalistas, o que gera impacto na capacidade da agência em tomar decisões com base em evidências científicas e fatos. ICH and other recognized standards are ignored. Third party independent compliance audits, like USP verified pharmaceutical ingredients are outlaw and/or discouraged. / ICH e outros padrões reconhecidos são ignorados. Auditorias independentes realizadas por teceiros, como a USP verificadram que ingredientes farmacêuticos estão em desacordo com a lei e/ou não foram aprovados Licks Advogados

9 Brazilian government behavior towards the legal framework and the rule of law / Comportamento do Governo brasileiro frente à regra de direito e o marco legal ANVISA s regulations in the last few years decrease the standard required by companies seeking to obtain marketing approvals by abbreviated means. Regulamentos da ANVISA nos últimos anos diminuiram o padrão exigido pelas empresas que procuram obter as registros sanitários abreviados. Pharmaceutical equivalence can be done in-house, a non-bioequivalent copy of a product (similar) can now be used as a paradigm to register another similar or generic, (bio-creep), increase of substandard / Equivalência farmacêutica pode ser feita em casa, uma cópia não bioequivalente de um produto (similar) pode agora ser usada como um paradigma para registar um novo medicamento similar ou genérico, (bio-creep), aumento de medicamentos de qualidade inferior Licks Advogados

10 Leonardos & Licks Obrigado Direct Mobile