1. O que é Prontolax e para que é utilizado Grupo farmaco-terapêutico: VII 5 c) Laxantes expansores de volume fecal

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1 Folheto informativo: Informação para o doente Prontolax 3.5g pó para suspensão oral Plantago ovata Leia com atenção todo este folheto antes de começar atomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Prontolax e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de tomar Prontolax 3. Como tomar Prontolax 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Prontolax 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Prontolax e para que é utilizado Grupo farmaco-terapêutico: VII 5 c) Laxantes expansores de volume fecal Laxante expansor de volume fecal. Indicações Terapêuticas Obstipação habitual (idosos, gravidez e pós parto). Situações em que é desejável facilitar a evacuação, por exemplo: patologias como fissura anal, hemorroidas, pós-operatório proctológico, recente enfarte do miocárdio. Regulação da evacuação em pacientes colostomizados. Patologias que cursam com alternância de episódios de diarreia e obstipação (cólon irritável e diverticulose). Tratamento coadjuvante em dietas que visam a redução da hipercolesterolémia. Para completar o aporte diário de fibras quando este é insuficiente (dietas de emagrecimento e determinados alterações metabólicas). 2. O que precisa saber antes de tomar Prontolax Não tome Prontolax: Se tem alergia às sementes de plantago ovata ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver "Advertências e precauções" a seguir, nesta secção). Se tem sintomatologia de apendicite (dor abdominal tipo cólica, náuseas, vómitos). Se tem obstrução intestinal, impacto fecal, atonia do cólon, colite ulcerosa, estenose do tracto digestivo. Se tem dor abdominal de origem desconhecida. Crianças com idade inferior a 12 anos.

2 Advertências e precauções: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Prontolax: Se é um profissional de saúde ou um prestador de cuidados que desde há muito tempo prepara formulações em pó de medicamentos com sementes de plantago ovata, para administração a doentes, poder-se-á ter tornado alérgico a estes medicamentos devido à inalação continuada de pó. Caso os sintomas (listados na secção 4) venham a confirmar alergia, não use o medicamento (ver nesta secção Não use Prontolax ) Como contraindicação relativa, considera-se a administração concomitante com produtos inibidores da motilidade intestinal, particularmente antidiarreicos, por perigo de obstrução intestinal. Por interferir com o trânsito intestinal, adverte-se que a administração concomitante do Prontolax com outros fármacos pode atrasar ou reduzir a absorção dos mesmos O uso crónico pode originar dependência de uso para conseguir a evacuação e diminuição da função intestinal normal. É aconselhável a ingestão com abundante quantidade de água. A ingestão deste produto sem a adequada quantidade de água pode originar um bloqueio na garganta ou esófago. A ingestão do pó seco pode provocar obstrução intestinal ou impacto fecal O medicamento não deve ser ingerido imediatamente antes de deitar ou em casos em que existam dificuldades de deglutição. O medicamento deverá ser administrado numa posição ortostática/sentada Se existir dor no peito, vómitos, dificuldade em deglutir ou respirar após a administração do medicamento deve-se retirar imediatamente a medicação. É aconselhável a avaliação médica, no caso de persistência dos sintomas, nomeadamente a obstipação Outros medicamentos e Prontolax A absorção entérica de fármacos administrados concomitantemente, tais como minerais (por exemplo cálcio, ferro, lítio, zinco), vitaminas (vitamina B12) e derivados cumarínicos pode ser retardada. Por este motivo a administração simultânea deve ser evitada. Prontolaxdeve ser ingerido 2 horas antes ou depois da ingestão de outros medicamento. Não administrar conjuntamente com antidiarreicos e produtos inibidores da motilidade intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos...), por perigo de obstrução intestinal. Em doentes diabéticos insulinodependentes pode ser necessário reduzir a dose de insulina. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não foram detetadas alterações no feto ou no lactente com a ingestão do Plantago ovata. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram descritas alterações que afetem a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria perigosa. Prontolax contém aspartamo e maltodextrina Este produto contém aspartamo como excipiente. Contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3 Este produto contém maltodextrina como excipiente. Este composto inclui glucose na sua composição. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Prontolax Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Administração oral. A dose recomendada é: Adultos, idosos e crianças maiores de 12 anos: Obstipação habitual, Situações em que é desejável facilitar a evacuação e Regulação da evacuação em pacientes colostomizados 3,5 10 g por dia, de acordo com a necessidade e resposta ao tratamento. Patologias que cursam com alternância de episódios de diarreia e obstipação (cólon irritável e diverticulose). 3,5 20 g por dia de acordo com a necessidade e resposta ao tratamento. Tratamento coadjuvante em dietas que visam a redução da hipercolesterolémia e no aporte diário de fibras quando este é insuficiente (dietas de emagrecimento e determinadas alterações metabólicas). 7,5 10 g por dia de acordo com a necessidade e resposta ao tratamento. Modo e via de administração Retirar o conteúdo de uma saqueta para um copo e encher o mesmo com uma quantidade aproximada de 200 ml de água fria ou sumo. Agitar até que a misture se mostre homogénea e ingerir imediatamente. Após a toma, é recomendado que se ingira outro copo com água. Durante a duração do tratamento recomenda-se a ingestão de 1 a 2 litros de água por dia Durante a preparação do medicamento para administração é importante tentar evitar a inalação do pó. Momento mais favorável à administração A administração deve ser feita consoante a indicação do seu médico Distar duas horas entre a ingestão de outro medicamento. Duração média do tratamento

4 A duração do tratamento deve ser determinada pelo seu médico. Não suspenda o tratamento antes de tal determinação se o fizer o efeito do medicamento pode não se fazer sentir. Se tomar mais Prontolax do que deveria Não foram descritos fenómenos de intoxicação por sobredosagem uma vez que o componente ativo do medicamento não é absorvido. Caso se tenha esquecido de tomar Prontolax Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte à hora normal, não devendo ingerir as tomas em falta. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar o medicamento por vários dias, deverá contactar o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários do Prontolax são, em geral, leves e transitórios e a sua ocorrência é muito menor se o medicamento for tomado com bastante água. Aparelho Gastro-intestinal No início do tratamento e dependendo da dose, pode aparecer flatulência (gases), ou sensação de inchaço, que desaparecem em poucos dias e sem a necessidade de abandonar o tratamento. Em determinados casos pode ocorrer dor abdominal ou diarreia. Pode ocorrer desde distensão abdominal, obstrução esofágica e/ou intestinal até impactação fecal, particularmente se a ingestão do medicamento for feita com pouco líquido. Reações Alérgicas As sementes de plantago ovata contêm substâncias que podem desencadear reações alérgicas através da administração oral, do contacto com a pele ou, no caso de formulações em pó, por inalação. Os sintomas alérgicos podem incluir corrimento nasal, vermelhidão do olho, dificuldade em respirar, reações cutâneas, comichão e, em alguns casos, anafilaxia (uma reação alérgica repentina e generalizada que pode levar a colapso com perigo de vida). Os indivíduos que manipulem rotineiramente as formulações em pó estão mais predispostos a desenvolver estas reações (ver secção 2). 5. Como conservar Manter este medicamento for a da vista e do alcance das crianças Não guardar acima de 25ºC Manter na embalagem original protegida da humidade.

5 Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após {Val.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Prontolax - A substância ativa é: Plantago ovata Forssk (Ispaghula Husk) - Os outros componentes são: Maltodextrina, sacarina sódica, aspartame, aromatizante de pêssego [contém maltodextrinas, carbonato de magnésio e antiaglomerante E-551 (dióxido de silicone)], betacaroteno. Qual o aspeto de Prontolax e conteúdo da embalagem Pó para suspensão oral acondicionado em saquetas monodose em embalagens de 15 e 30 saquetas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Fabricantes Generis Farmacêutica, S.A. Rua Comandante Carvalho Araújo EN Sete Casas Loures Teva Pharma, Polígono Industrial Malpica, C/C nº 4 Zaragoza Este folheto foi revisto pela última vez em