QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E SISTEMAS

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1 QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E SISTEMAS Ricardo Girão Rui Tempero RACI OF 2012 Caldas da Rainha 17 Mar 2012

2 Conteúdo Conceitos gerais Avaliação de impacto - Equipamentos a qualificar - Extensão da qualificação Fases de Qualificação - URS - Qualificação do Design - Qualificação da Instalação - Qualificação Operacional - Qualificação de Performance Qualificação de Sistemas em Uso Revisão das Qualificações e Requalificações Back to Basics Boas Práticas

3 CONCEITOS GERAIS QUALIFICAÇÃO Conjunto de actividades que verifica e evidencia de forma documentada que um sistema ou equipamento foi concebido, está instalado e opera em conformidade com especificações pré-definidas.

4 CONCEITOS GERAIS QUEM? Todas as entidades sujeitas ao cumprimento dos regulamentos GMP e legislação aplicável Indústria Farmacêutica (Fabrico) Indústria Química (API s) Laboratórios de Controlo de Qualidade Armazéns Produtos Farmacêuticos Produtores e Distribuidores de Gases Medicinais

5 CONCEITOS GERAIS VANTAGENS Assegura a correcta integração do sistema no processo Antecipa a detecção de problemas e permite a correcção dos mesmos numa fase anterior à operação / produção. - Minimização dos tempos de não-produção - Maior controlo sobre os parâmetros que afectam a qualidade do produto Beneficia a imagem no mercado perante clientes e concorrência Cumprimento dos regulamentos

6 CONCEITOS GERAIS PORQUÊ? É um requisito GMP! EU Guide to GMP Annex 15: Qualification and validation PRINCIPLE 1. (...) It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.

7 Que equipamentos devo qualificar? Como devo qualificar? Quando devo qualificar?

8 QUE EQUIPAMENTOS DEVO QUALIFICAR? SIM???????? NÃO

9 QUE EQUIPAMENTOS DEVO QUALIFICAR? AVALIAÇÃO DE IMPACTO AVALIAÇÃO DE RISCO Complexidade Impacto indirecto Impacto directo 4 Risco Elevado Good Engineering Practice -Comissionamento -FAT/SAT -Manutenção Preventiva 2 Good Manufacturing Practice Qualificação Avaliação de Risco Menor necessidade de controlo -Identificação -Colocar em uso 1 Good Manufacturing Practice (Qualificação básica) Acções de Controlo -Identificação -Histórico/Rastreabilidade -Procedimento e treino -Calibração/Verificação periódica 3 1 Risco Baixo (aceitável) CONSIDERAR O ÂMBITO DE UTILIZAÇÃO Criticalidade

10 QUE EQUIPAMENTOS DEVO QUALIFICAR? CRITICALIDADE Cumprimento GMP Qualidade, Segurança, Eficácia Conformidade dos processos Exemplos de aspectos a avaliar Libertação ou aceitação de produtos ou mat. primas Materiais de contacto com produtos Limpeza / esterilização Conservação de produtos/mat. primas/amostras Condições ambientais críticas Controlo ou monitorização de parâmetros críticos do processo DEFINIR UM CRITÉRIO AVALIAÇÃO DE IMPACTO PRESPECTIVA DE COMPLEXIDADE Tecnologia Tecnologia inovadora vs tradicional Tecnologia in-house vs nova tecnologia Nível de customização Equipamento standard vs custom made Funcionalidades / grau de automatização Quantidade e criticalidade das funções Nível de automatização AVALIAÇÃO DE RISCO CONSIDERAR O ÂMBITO DE UTILIZAÇÃO

11 QUE EQUIPAMENTOS DEVO QUALIFICAR? AVALIAÇÃO DE IMPACTO Complexidade Sistemas com impacto indirecto Indirect Impact System This is a system that is not expected to have a direct impact on product quality, but tipically will support a Direct Impact System. These systems are designed and commissioned following Good Engineering Practice only. Sistemas com impacto directo Direct Impact System A system that is expected to have a direct impact on product quality. These systems are designed and commissioned in line with Good Engineering Practice and in addition, are subject to Qualification Practices that incorporate the enhanced review, control and testing against specifications or other requirements necessary for cgmp compliance. Criticalidade

12 QUE EQUIPAMENTOS DEVO QUALIFICAR? AVALIAÇÃO DE IMPACTO Complexidade ABORDAGEM DE QUALIFICAÇÃO DOS INSTRUMENTOS /EQUIPAMENTOS DE LABORATÓRIO SEGUNDO A US PHARMACOPEIA, CAPÍTULO 1058 Impacto indirecto Impacto directo Good Engineering Practice -Comissionamento -FAT/SAT -Manutenção Preventiva 4 Good Manufacturing Practice Qualificação GRUPO C Instrumentos e sistemas analíticos computorizados em que os requisitos de operacionalidade e performance são específicos para a sua aplicação analítica HPLCs Espectómetros de infravermelho Espectómetros de massa Menor necessidade de controlo -Identificação -Colocar em uso 1 Good Manufacturing Practice Acções de Controlo -Identificação -Histórico/Rastreabilidade -Procedimento e treino -Calibração/Verificação periódica (Qualificação básica) 3 GRUPO B Equipamentos standard e Instrumentos que medem e / ou controlam grandezas e como tal requerem calibração ou verificação GRUPO A Instrumentos que não medem nenhuma grandeza Estufas Balanças Micropipetas Banhos térmicos Agitadores magnéticos Vortex Centrífugas Criticalidade

13 Complexidade Impacto indirecto Impacto directo Good Engineering Practice -Comissionamento -FAT/SAT -Manutenção Preventiva Good Manufacturing Practice 2 4 Qualificação Sem necessidade de controlo -Colocar em uso 1 3 Good Manufacturing Practice Acções de Controlo -Identificação -Histórico/Rastreabilidade -Calibração/Verificação (Qualificação básica) Criticalidade

14 EXEMPLOS PRÁTICOS QUE SERVIÇOS DEVEM SER QUALIFICADOS? SISTEMA DE AVAC SISTEMA DE PRODUÇÃO E/OU DISTRIBUIÇÃO DE AZOTO SERVIÇOS A QUALIFICAR SISTEMA DE PRODUÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA PARA O PROCESSO SISTEMA DE PRODUÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE AR COMPRIMIDO SISTEMA DE PRODUÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE VAPOR LIMPO

15 EXEMPLOS PRÁTICOS QUAL A APLICABILIDADE DA QUALIFICAÇÃO DOS SERVIÇOS? HABITUALMENTE OS SERVIÇOS REFERIDOS SÃO INTEGRALMENTE QUALIFICADOS MAS PODE EXISTIR UMA EXCEPÇÃO... PONTOS DE USO PARA CONTACTO COM O PRODUTO QUALIFICAÇÃO SISTEMA DE PRODUÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE AR COMPRIMIDO PONTOS DE USO PARA ACCIONAMENTOS PNEUMÁTICOS EM ÁREAS CLASSIFICADAS GEP PONTOS DE USO PARA UTILIZAÇÕES EM ÁREAS NÃO CLASSIFICADAS GEP OU SEM NECESSIDADE DE CONTROLO

16 COMO DEVO QUALIFICAR? DEFINIR UM CRITÉRIO AVALIAÇÃO DE IMPACTO - EXTENSÃO DA QUALIFICAÇÃO AVALIAÇÃO DE IMPACTO > Customização > Inovação tecnológica > Funcionalidades críticas EXTENSÃO DA QUALIFICAÇÃO URS, DQ, IQ, OQ, (PQ), QR, MR > Profundidade na confirmação das especificações > Controlo do projecto > Necessidade de predefinir especificações COMPLEXIDADE IQ OQ Conformidade de especificações do fabricante Standard Tecnologia tradicional Monofuncionalidade EQ

17 COMO DEVO QUALIFICAR? QUANDO DEVO QUALIFICAR? EXTENSÃO DA QUALIFICAÇÃO LINHA TEMPORAL DAS ACTIVIDADES DE PROJECTO E QUALIFICAÇÃO PROJECTO /EQUIP. DESIGN CONSTRUÇÃO FAT E IMPLEMENTAÇÃO SAT ENTRADA EM OPERAÇÃO QUALIFICAÇÃO VMP URS DQ IQ OQ PQ QR/MR PROCUREMENT AQUISIÇÃO INSTALAÇÃO ENTRADA EM OPERAÇÃO EQUIP. SIMPLES QUALIFICAÇÃO IQ/OQ (PQ) QR

18 ESPECIFICAÇÕES A Qualificação deve-se focar na demonstração das especificações pré-definidas para o equipamento ou sistema antes da sua construção / aquisição / instalação. Devem ser definidos requisitos relativamente aos aspectos relevantes para o produto, processo, operação, instalação. - Funções do sistema (Sistemas de controlo, Alarmes) - Design, construção e instalação - Serviços (Vapor, PW, Ar comprimido, etc.) - Segurança - Calibração e Manutenção Preventiva - Procedimentos escritos e treino - Os requisitos podem ser definidos em conjunto com o fornecedor / projectista do sistema Os requisitos podem ser documentados no URS

19 ESPECIFICAÇÕES URS USER REQUIREMENTS SPECIFICATION Traduzem as necessidades dos utilizadores na especificação de requisitos para um sistema (mais aplicável a equipamentos com elevado grau de customização) Deve focar-se no que o sistema deverá ser capaz de fazer Deve considerar os requisitos regulamentares (GMP, Farmacopeias, etc...) São a base dos testes de qualificação - Os testes de qualificação deverão evidenciar o cumprimento dos URS AS CARACTERÍSTICAS QUE ELEGEMOS DE UM SISTEMA PARA CONSIDERAR ESSE SISTEMA QUALIFICADO! Projecto mais controlado Qualificação mais robusta

20 COMO DEVO QUALIFICAR: PROCESSO DE QUALIFICAÇÃO - FASES QUALIFICAÇÃO DO DESIGN Verificação documentada que o design de um sistema está de acordo com: - Os requisitos do utilizador (URS) - Os aspectos regulamentares aplicáveis (GMP) - As normas legais aplicáveis. Permite a detecção de falhas no design antes da implementação ou construção do sistema. Não é mandatório. Deve ser feita para equipamentos com elevado nível de customização (reactor, misturador, HVAC). É um exercício documental não inclui verificações feitas ao equipamento, mas apenas à documentação de design (projecto)

21 EXEMPLO PROTOCOLO DQ URS Reference UR57-DES1 Description All the system parts that contact with product must be made of non-reactive, non additive and non-absorptive materials. Metallic parts shall be of stainless steel and gaskets shall be of silicon, PTFE, EPDM or similar. Document ID Reference / Quote Attached copy # Requirement covered (Y/ N) Verified by: (initials / date) UR57-DES2 The material of the parts that contact with product shall be resistant to Polyethylene glycol (PGE) UR57-DES3 Lubricants or cooling fluids that may contact with product must be food grade UR57-DES4 The components and parts of the system that require maintenance or calibration will have to be accessible for those operations. UR57-DES5 The system must be constructed and implemented in a way that allows access of the operators to the interface devices for operation and control UR57-DES8 All connections for product inlet and outlet to the vessel must be tri-clamped or cam-locked. UR57-DES9 The vessel shall have a cylindrical shape. UR57-DES12 UR57-DES13 The vessel inner surface shall be absent of sharp edges. All product valves must have sanitary design. UR57-DES19 UR57-DES20 UR57-DES21 The system must be equipped with two sprayballs at the vessel inner side to be connected to a CIP hose or pipe. The spray-balls shall be located at in a position that allows the entire vessel inner surface to be sprayed. The spray-balls shall be located diametrically opposed to each other regarding the agitator shaft. CIP connections to the vessel must be triclamped or cam-locked. All fixed piping must be absent of dead-legs.

22 COMO DEVO QUALIFICAR: PROCESSO DE QUALIFICAÇÃO - FASES QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO Verificação documentada que o sistema foi concebido e está instalado de acordo com as especificações de design e recomendações do fabricante Verificações típicas - Documentação - Conformidade com Desenhos, diagramas e P&ID - Verificação de componentes - Ligação aos serviços - Instalação e identificação - Materiais (e lubrificantes) - Planos de calibração e manutenção - Procedimentos associados

23 EXEMPLOS PRÁTICOS IQ EXEMPLO DO RESULTADO DE UMA VERIFICAÇÃO EM CAMPO DO P&ID CODIFICAÇÃO DE CORES DA VERIFICAÇÃO EM CAMPO Componentes instalados que correspondem com o diagrama Componentes instalados que não se encontram no diagrama Componentes que se encontram no diagrama mas que não estão instalados

24 EXEMPLOS PRÁTICOS CALIBRAÇÃO VS VERIFICAÇÃO DE INSTRUMENTOS OS SISTEMAS DE AVAC SÃO CONSTITUÍDOS POR MUITOS E DIVERSIFICADOS INSTRUMENTOS: SALAS LIMPAS Sondas de temperatura e humidade relativa Manómetros diferenciais UTAS Sondas de temperatura e humidade relativa Pressostatos diferenciais Manómetros diferenciais SISTEMAS AUXILIARES (CHILLERS; TORRES DE ARREFECIMENTO, CALDEIRAS) Sondas de temperatura e humidade relativa Pressostatos Manómetros diferenciais Caudalimetros

25 EXEMPLOS PRÁTICOS Teremos que calibrar todos os instrumentos?

26 EXEMPLOS PRÁTICOS Teremos que calibrar todos os instrumentos? NÃO

27 EXEMPLOS PRÁTICOS Teremos que calibrar todos os instrumentos? NÃO Quais é que devem ser calibrados e quais é que podem ser verificados?

28 EXEMPLOS PRÁTICOS Teremos que calibrar todos os instrumentos? NÃO Quais é que devem ser calibrados e quais é que podem ser verificados? OS INSTRUMENTOS DOS QUAIS RESULTAM EVIDÊNCIAS GMPS INSTRUMENTOS CRÍTICOS CALIBRAÇÃO INSTRUMENTOS RESPONSÁVEIS PELO BOM FUNCIONAMENTO DOS SISTEMAS INSTRUMENTOS NÃO CRÍTICOS VERIFICAÇÃO

29 EXEMPLOS PRÁTICOS Teremos que calibrar todos os instrumentos? NÃO Quais é que devem ser calibrados e quais é que podem ser verificados? OS INSTRUMENTOS DOS QUAIS RESULTAM EVIDÊNCIAS GMPS INSTRUMENTOS CRÍTICOS CALIBRAÇÃO INSTRUMENTOS RESPONSÁVEIS PELO BOM FUNCIONAMENTO DOS SISTEMAS INSTRUMENTOS NÃO CRÍTICOS VERIFICAÇÃO Quais é que podemos não calibrar nem verificar?

30 EXEMPLOS PRÁTICOS Teremos que calibrar todos os instrumentos? NÃO Quais é que devem ser calibrados e quais é que podem ser verificados? OS INSTRUMENTOS DOS QUAIS RESULTAM EVIDÊNCIAS GMPS INSTRUMENTOS CRÍTICOS CALIBRAÇÃO INSTRUMENTOS RESPONSÁVEIS PELO BOM FUNCIONAMENTO DOS SISTEMAS INSTRUMENTOS NÃO CRÍTICOS VERIFICAÇÃO Quais é que podemos não calibrar nem verificar? Instrumentos dos sistemas auxiliares

31 EXEMPLOS PRÁTICOS CALIBRAÇÃO VS VERIFICAÇÃO DE INSTRUMENTOS NA PRÁTICA IMPLEMENTAMOS AS SEGUINTES ACÇÕES: SALAS LIMPAS CALIBRAÇÃO Sondas de temperatura e humidade relativa Manómetros diferenciais UTAS VERIFICAÇÃO Sondas de temperatura e humidade relativa Pressostatos diferenciais Manómetros diferenciais SISTEMAS AUXILIARES (CHILLERS; TORRES DE ARREFECIMENTO, CALDEIRAS) SEM CALIBRAÇÃO NEM VERIFICAÇÃO Sondas de temperatura e humidade relativa Pressostatos Manómetros diferenciais

32 CALIBRAÇÃO VS VERIFICAÇÃO DE INSTRUMENTOS P&ID DE UMA UTA LOCALIZAÇÃO DA INSTRUMENTAÇÃO A VERIFICAR /CALIBRAR PRESSOSTATOS MANÓMETROS DE DIFERENCIAIS PRESSÃO DIFERENCIAL VERIFICAÇÃO MANÓMETROS DIFERENCIAIS CALIBRAÇÃO SONDA DE TEMPERATURA SONDA DE HUMIDADE RELATIVA VERIFICAÇÃO SISTEMA DE CONTROLO E MONITORIZAÇÃO SONDA DE TEMPERATURA SONDA DE HUMIDADE RELATIVA CALIBRAÇÃO

33 EXEMPLOS PRÁTICOS FREQUÊNCIA DE CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS Frequência de Calibração inicial (por ex.: semestral) Histórico de calibrações conforme Frequência de Calibração diminuída (por ex.: anual)

34 EXEMPLOS PRÁTICOS FREQUÊNCIA DE CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS CALIBRAÇÃO ANUAL Sonda de Temperatura do dreno Sondas de Temperatura do produto Sonda de Temperatura do filtro esterilizante de ar Transdutor de Pressão AUTOCLAVE CALIBRAÇÃO BIENAL Válvulas de segurança CALIBRAÇÃO TRIENAL Sonda de Temperatura da camisa de aquecimento da câmara

35 EXEMPLO PROTOCOLO IQ Test 3 Verification of the conformity with the design and the specifications. Register paper. Verify the following installation components Component Parameter Detail Verified Conformity R-6601 Producer DE DIETRICH θ C θ NC θ NA Reactor Model BE 4000/DIN Fabrication N Type Material Pressure range Temperature range Total volume Type Vertical cylinder Vitrified steel -1 / 6 bar -25 / +200ºC 5335 l double covering Reactor s Total volume 125 / 475 l covering Pressure range -1 /6 bar Temperature range -25 / +200ºC Mixer Type impeller monobloc Contact material enamel 3130 Mixing range Motor capacity Protection rpm 15 H.P. EEX II C T4 Reducer NORD SK-41, relación 1 / 2.5 Frequency mixer Toshiba VF-A3 Mechanical lock Brand/model CRANE double 909B/909B Material Ceramics, graphite, grafito, teflon, AISI- 316 θ C θ NC θ NA θ C θ NC θ NA θ C θ NC θ NA

36 COMO DEVO QUALIFICAR: PROCESSO DE QUALIFICAÇÃO - FASES QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL Verificação documentada que o sistema opera de acordo com as especificações funcionais nas suas gamas de utilização Verificações típicas - Testes funcionais Alarmes Testes I/O Dispositivos de controlo (indicadores, sensores, controladores...) Operacionalidade do software Power failure - Verificação dos programas in place para controlo e correcta utilização do sistema Plano de calibração aprovado Plano de manutenção aprovado Procedimentos (operação, limpeza, manutenção e calibração) Treino dos operadores envolvidos

37 - Cooling unit 1: 5 ºC EXEMPLO PROTOCOLO OQ URS Reference Function / device Test procedure UR58-FUN10 UR58-PAR1 UR58-FUN11 UR58-PAR3 UR58-FUN18 UR58-FUN15 UR58-PAR8 UR58-FUN17 UR58-PAR9 NA PVC sealing temperature control PVC heating (forming) temperature control PVC pre-heating (closing) temperature control PVC sealing (closing) temperature control Filling pump temperature control Cooling unit 1 temperature control Cooling unit 2 temperature control Set to 80 ºC Set to 180 ºC Heating time from 80 ºC to 180 ºC Set to 80 ºC Set to 180 ºC Heating time from 80 ºC to 180 ºC Set to 80 ºC Set to 180 ºC Heating time from 80 ºC to 180 ºC Set to 80 ºC Set to 180 ºC Heating time from 80 ºC to 180 ºC Set to 30 ºC Set to 70 ºC Heating time from 30 ºC to 70 ºC Set to 40 ºC Set to 5 ºC Cooling time from 40 ºC to 5 ºC Set to 40 ºC Set to 5 ºC Cooling time from 40 ºC to 5 ºC Set at the same time the following temperatures: Result (reached set point) Expected result Set point of 80 ºC is reached Set point of 180 ºC is reached (informative) Set point of 80 ºC is reached Set point of 180 ºC is reached (informative) Set point of 80 ºC is reached Set point of 180 ºC is reached (informative) Set point of 80 ºC is reached Set point of 180 ºC is reached (informative) Set point of 30 ºC is reached Set point of 70 ºC is reached (informative) Set point of 40 ºC is reached Set point of 5 ºC is reached (informative) Set point of 40 ºC is reached Set point of 5 ºC is reached (informative) NA NA NA NA NA NA NA Conform (Y/N/NA) Verified by: (initials/date) - PVC sealing: 180 ºC Heating and cooling power stress condition - PVC heating (forming) : 180 ºC - PVC pre-heating (closing) : 180 ºC - PVC sealing (closing) : 180 ºC - Filling pump: 70 ºC - Cooling unit 1: 5 ºC Set points are reached and maintained

38 COMO DEVO QUALIFICAR: PROCESSO DE QUALIFICAÇÃO - FASES QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE Verificação documentada que o resultado da operação do(s) sistema(s) cumpre efectivamente e de forma reprodutível os requisitos do processo. Pode-se aplicar a: - Máq. Compressão => reprodutibilidade dos comprimidos - Máq. De Enchimento => reprodutibilidade dos volumes doseados - Câmaras climáticas => reprodutibilidade das condições ambientais (T, HR) no seu interior - Sistemas de PW, WFI => reprodutibilidade das especificações da água entregue nos pontos de uso

39 EXEMPLOS PRÁTICOS EXTENSÃO DOS PLANOS DE AMOSTRAGEM (QUALIF. PERFORMANCE) Nível de histórico Criticidade do sistema a qualificar

40 EXEMPLOS PRÁTICOS RACIONAL DE REQUALIFICAÇÃO DE CARGAS EM EQUIPAMENTO DE ESTERILIZAÇÃO TÉRMICA FARDAMENTOS DA ÁREA ESTÉRIL Ciclo nº 1 Ciclo nº 2 Ciclo nº 3 MATERIAL DE EMBALAMENTO PRIMÁRIO (TAMPAS) Ciclo nº 1 Ciclo nº 2 Ciclo nº 3 PEÇAS DA MÁQUINA DE ENCHIMENTO Ciclo nº 1 Ciclo nº 2 Ciclo nº 3 MATERIAL DE LIMPEZA E BALÕES COM ÁGUA Ciclo nº 1 Ciclo nº 2 Ciclo nº 3 F 121º C 0 F = Xmin. 121º C = Y min. = Zmin. 0 F 121º C 0 F 121º C 0 = W min. A CARGA A REQUALIFICAR SERÁ A QUE APRESENTAR MENOR F 0

41 EXEMPLOS PRÁTICOS RACIONAL DE REQUALIFICAÇÃO DE CARGAS EM EQUIPAMENTO DE ESTERILIZAÇÃO TÉRMICA Porquê requalificar a carga que foi qualificada com menor F 0? O menor valor de F 0 (sempre 15 min.) significa que aquela carga/parametrização do ciclo estará mais próxima do valor mínimo de F 0 (15 min. a 121ºC) para se atingir um valor de SAL = Ao longo do tempo a performance do autoclave poderá ser afectada mas se a carga com o menor valor de F 0 se mantiver 15 min. todas as outras cargas qualificadas se manterão também elas com F º 15 min. Nota: Este racional de requalificação é válido desde que: a composição das cargas a configuração das cargas a parametrização dos ciclos do autoclave Não tenham sido modificadas

42 QUANDO DEVO QUALIFICAR? QUALIFICAÇÃO DE SISTEMAS EM USO PLANO GERAL DE QUALIFICAÇÃO Elaboração de Plano Geral de Qualificação (PGQ) Pode ser PGQ único ou PGQ por tipos de equipamento ou área operacional (Produção, Embalamento, CQ, Serviços) Listar os equipamentos no PGQ - Classificar cada equipamento em função da Avaliação de Impacto (criticidade e complexidade) e do estado de qualificação actual - Definir e calendarizar acções (qualificação básica (EQ), qualificação (IQ, OQ, PQ), revisão da qualificação) em função da classificação Nr. Designation Location Evaluation Current Qualification Classifiation Qualification extension Conclusion Date AAAAAAAAA Room A Critic. - High Complex. High GMP To Qualify Not Qualified 1 System must be qualified IQ, OQ, PQ, QR Apr BBBBBBBBB Room B Critic. - High Complex. High GMP To Qualify Qualified QR0001 Jun Qualification must be reviewed N.A. Jun CCCCCCCCC Room C Critic. - High Complex. Low GMP Basic Qualification Not Qualified 1 System must be qualified EQ Basic Qualification May DDDDDDDDD Room D Critic. - High Complex. Low GMP Basic Qualification Qualified QR0002 Jun Qualification must be reviewed N.A. Jun EEEEEEEEE Room E Critic. - Low Complex. High Non GMP N.A. 3 Doesn t require qualification N.A. N.A.

43 QUANDO DEVO QUALIFICAR? REVISÃO DAS QUALIFICAÇÕES E REQUALIFICAÇÕES EU Guide to GMP Annex 15: Qualification and validation REVALIDATION 45. Facilities, systems, equipment ( ) should be periodically evaluated to confirm that they remain valid. Where no significant changes have been made to the validated status, a review with evidence that facilities, systems, equipment and processes meet the prescribed requirements fulfils the need for revalidation. Revisão da Qualificação Processo documentado que avalia o estado da documentação de qualificação de um sistema perante a sua situação actual Determina a necessidade de requalificação e qual a extensão da requalificação

44 QUANDO DEVO QUALIFICAR? REVISÃO DAS QUALIFICAÇÕES E REQUALIFICAÇÕES Revisão da Qualificação Aspectos a considerar Tipo Regulamentar Documentais Operacionais Histórico Descrição Verificação se os requisitos GMP estão a ser cumpridos (treino, registos,...) -Documentação técnica -Documentação de qualificação -Procedimentos -Identificação do sistema -Materiais em contacto com os produtos -Calibrações da instrumentação crítica -Funcionalidades -Alarmes e dispositivos de controlo - Sistema de controlo e software -Adequabilidade aos processos -Desvios / eventos - Controlo de modificações

45 EXEMPLOS PRÁTICOS ABORDAGEM AOS TESTES DE CONTROLO AMBIENTAL DE REQUALIFICAÇÃO DO SISTEMA DE AVAC TESTES DE REQUALIFICAÇÃO DO SISTEMA DE AVAC TESTE DE INTEGRIDADE AOS FILTROS HEPA Verificação periódica recomendada segundo a ISO DETERMINAÇÃO DO NÚMERO DE RENOVAÇÕES DE AR Verificação periódica recomendada segundo a ISO TESTE DE CONTAGEM DE PARTÍCULAS NÃO VIÁVEIS Verificação periódica mandatória segundo a ISO DETERMINAÇÃO DOS DIFERENCIAIS DE PRESSÃO Verificação periódica recomendada segundo a ISO DETERMINAÇÃO DA TEMPERATURA E HUMIDADE RELATIVA NAS SALAS Verificação periódica recomendada segundo a ISO 14644

46 EXEMPLOS PRÁTICOS ABORDAGEM AOS TESTES DE CONTROLO AMBIENTAL DE REQUALIFICAÇÃO DO SISTEMA DE AVAC Não existe uma fórmula para determinar quais os sistemas de controlo a implementar e qual a frequência para cada um dos testes de requalificação do sistema de AVAC Para cada caso é necessário reflectir e avaliar o enquadramento especifico dos produtos; e das práticas seguidas internamente AVALIAÇÃO DE RISCO

47 EXEMPLOS PRÁTICOS ASPECTOS A CONSIDERAR NA AVALIAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLO AMBIENTAL DE REQUALIFICAÇÃO DO SISTEMA DE AVAC CLASSIFICAÇÃO AMBIENTAL E GRAU DE EXPOSIÇÃO DO PRODUTO Classificação ambiental das áreas onde decorrem os processos Grau de exposição do produto ao longo do processo INSTRUMENTAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO Disponibilidade e localização da instrumentação Grau de controlo sobre as acções de calibração e manutenção periódicas Tipo de monitorização implementada e grau de tratamento da informação LAYOUT DAS ÁREAS CLASSIFICADAS Sistemas de contenção de contaminação cruzada e microbiológica Fluxos de produto e pessoas REQUISITOS ESPECÍFICOS DO PROCESSO /CLIENTES Condições ambientais específicas do produto

48 EXEMPLOS PRÁTICOS ASPECTOS A CONSIDERAR NA AVALIAÇÃO DAS ACÇÕES PERIÓDICAS DE REQUALIFICAÇÃO DO SISTEMA DE AVAC MAIOR CONFIANÇA E CONTROLO SOBRE O SISTEMA LOGO MENOR NECESSIDADE DE EFECTUAR TESTES PERIÓDICOS EM PARÂMETROS COMO A TEMPERATURA; HUMIDADE RELATIVA E PRESSÕES DIFERENCIAIS Sistema de AVAC qualificado (IQ, OQ e PQ) Acções de calibração e manutenção periódicas sobre controlo Fluxos de pessoas e produtos adequados em fábricas multiprodutos Processo decorre em áreas com classificação ambiental classes D e C Instrumentação existente mas não representativa das condições ambientais ou não calibrada Ausência de tratamento da informação adquirida e posterior seguimento de fora de especificações Elevado grau de exposição do produto Processo decorre em áreas com classificação ambiental B Produto com requisitos de especificações ambientais muito restritivas MENOR CONFIANÇA E CONTROLO SOBRE O SISTEMA LOGO MAIOR NECESSIDADE DE EFECTUAR TESTES PERIÓDICOS DOS PARÂMETROS COMO A TEMPERATURA; HUMIDADE RELATIVA E PRESSÕES DIFERENCIAIS

49 EXEMPLOS PRÁTICOS ABORDAGEM DAS ACÇÕES PERIÓDICAS DE REQUALIFICAÇÃO DO SISTEMA DE AVAC TESTES DE REQUALIFICAÇÃO DO SISTEMA DE AVAC CONCLUSÕES TESTE DE INTEGRIDADE AOS FILTROS HEPA Teste recomendado quer sobre uma perspectiva de boa prática GMP quer GEP Periodicidade em função da classificação ambiental das salas Habitualmente semestral para fluxos laminares e salas classe B e anual para salas classe C e D DETERMINAÇÃO DO NÚMERO DE RENOVAÇÕES DE AR Teste recomendado quer sobre uma perspectiva de boa prática GMP quer GEP Periodicidade em função da classificação ambiental das salas Habitualmente semestral para fluxos laminares e salas classe B e anual para salas classe C e D TESTE DE CONTAGEM DE PARTÍCULAS NÃO VIÁVEIS Teste mandatório que evidencia a conformidade de classificação ambiental Periodicidade em função da classificação ambiental das salas Habitualmente semestral para fluxos laminares e salas classe B e anual para salas classe C e D DETERMINAÇÃO DOS DIFERENCIAIS DE PRESSÃO Teste recomendado sobre uma perspectiva GMP Em instalações com fluxos adequados e cujo sistema implementado consiga evidenciar o histórico deste parâmetro de forma continuada no tempo nas áreas classificadas, a execução deste teste não constitui uma mais valia significativa Histórico vs evidência num curto espaço de tempo DETERMINAÇÃO DA TEMPERATURA E HUMIDADE RELATIVA NAS SALAS Teste recomendado sobre uma perspectiva GMP Em instalações cujo sistema implementado consiga evidenciar o histórico deste parâmetro de forma continuada no tempo nas áreas classificadas, a execução deste teste não constitui uma mais valia significativa Histórico vs evidência num curto espaço de tempo

50 BACK TO BASICS BOAS PRÁTICAS Definição das gamas qualificadas Afixação nos equipamentos Qualification Report Filling Line Parameters Qualified range Bottles output (per hour) 2000 to 3500 Filling volume (ml) 3,00 to 15,00 Documentação de qualificação do fabricante - Avaliação - Qualidade documental - Adequabilidade ao âmbito de utilização do sistema - Integração nos protocolos de qualificação internos Protocolos de qualificação internos garantem: - Consistência documental (formatos, ciclo de aprovações,...) - Verificação de requisitos que os fabricantes excluem (procedimento, treino, identificação, planos de calibração,...)

51 CONCLUSÃO QUALIFICAÇÃO NÃO É UMA CIÊNCIA EXACTA NEM É UMA CIÊNCIA CONHECIMENTO REGULAMENTAR GMP EXPERIÊNCIA CONHECIMENTO DOS EQUIPAMENTOS BOM SENSO QUALIFICAÇÃO CONHECIMENTO DOS PROCESSOS ANÁLISE CRÍTICA CONHECIMENTO DOS PRODUTOS INVESTIMENTO

52 Obrigado pela atenção!!!

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