EUDRAGIT. 3 Desenvolvimento. 5 Serviços. 2 Suporte. 1 Produtos. Polímeros Acrílicos para Formas Farmacêuticas Sólidas Orais EUDRAGIT.

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1 EUDRAGIT Polímeros Acrílicos para Formas Farmacêuticas Sólidas Orais 1 Produtos EUDRAGIT 2 Suporte técnico 3 Desenvolvimento da Formulação Prova de Conceito 4 5 Serviços de GMP Liberação Avançada do Fármaco 6

2 Quando se trata de perfis de liberação de fármaco em sítio alvo, EUDRAGIT é a escolha de produto preferida da indústria farmacêutica. A gama de produtos à base de Poli(met)acrilato de EUDRAGIT proporciona total flexibilidade para suas formas farmacêuticas sólidas orais. 2

3 Polímeros EUDRAGIT - Propriedades Farmacêuticas A base de nossas ofertas são nossos Poli(met)acrilatos para aplicações farmacêuticas, que são conhecidos mundialmente na indústria pelo nome comercial EUDRAGIT. Esses polímeros permitem que o ativo em sua forma de dosagem sólida atue durante a passagem pelo corpo humano. A flexibilidade para combinar os diferentes polímeros permite que você obtenha o perfil de liberação desejado para o fármaco ao liberá-lo no sítio certo e na hora certa e, se necessário, durante um período de tempo desejado. Outras funções importantes são a proteção contra influências externas (umidade) ou mascaramento de sabor/odor para aumentar a adesão do paciente. A gama de nosso portfólio de produtos proporciona total flexibilidade para seus perfis de liberação de fármaco direcionado ao sítio alvo, oferecendo o melhor desempenho para propriedades entéricas, protetoras ou de liberação sustentada. Os polímeros EUDRAGIT são copolímeros derivados de ésteres de ácido acrílico e metacrílico cujas propriedades físico-químicas são determinadas por grupos funcionais (R). Os polímeros EUDRAGIT estão disponíveis em uma ampla gama de diferentes formas físicas (dispersão aquosa, solução orgânica, grânulos e pós). É feita uma distinção entre 1. Poli(met)acrilatos; solúveis em líquidos digestivos pela formação de sal, os polímeros EUDRAGIT L, S, FS e E com grupos acídicos ou alcalinos permitem liberação do princípio ativo dependente do ph. Aplicações: de simples mascaramento de sabor até resistência gástrica a liberação controlada de fármaco em todas as seções do intestino. 2. Poli(met)acrilatos; insolúveis, mas permeáveis em líquidos digestivos, os polímeros EUDRAGIT RL e RS com grupos alcalinos e os polímeros EUDRAGIT NE com grupos neutros permitem a liberação em tempo controlado do princípio ativo por inchamento (expansão) independente do ph. Aplicações: liberação retardada e sustentada de fármaco. Copolímeros metacrílicos Grupo funcional: ácido carboxílico R = COOH (Aniônico) EUDRAGIT L 100/ S 100 / L (pós) EUDRAGIT L 30 D-55 / FS 30 D (dispersão aquosa a 30%) EUDRAGIT L 12,5 / S 12,5 (solução orgânica a 12,5%) Gastrorresistente e enterossolúvel Copolímeros de aminoalquil metacrilato Grupo funcional: dimetil aminoetil R = COOCH 2 CH 2 N(CH 3 ) 2 (catiônico) EUDRAGIT E 100 (grânulos) EUDRAGIT E 12,5 (solução orgânica a 12,5%) EUDRAGIT E PO (pó) Gastrossolúvel e enterorresistente Copolímeros metacrilatos Grupo funcional: ésteres neutros R = COOCH 3 or COOC 4 H 9 (neutro) EUDRAGIT NE 30D / 40D / NM 30D (dispersão aquosa a 30% / teor de polímero 40%) Insolúvel, permeável; independente de ph CH 3 (H) CH 3 I --- C CH C CH I COO-Alquil R I I Copolímeros de amonioalquil metacrilato Grupo funcional: trimetilamonioetil R = COOCH 2 CH 2 N+(CH 3 ) 3 CI- (neutro) EUDRAGIT RL 100 (grânulos) EUDRAGIT RL PO / RS PO (pós) EUDRAGIT RL 30D / RS 30D (dispersão aquosa a 30%) EUDRAGIT RL 12,5 / RS 12,5 (solução orgânica a 12,5%) Insolúvel, permeável ou dispersível; independente de ph 3

4 Formulações Entéricas EUDRAGIT proporciona vantagens valiosas para seus revestimentos entéricos: Liberação do fármaco dependente do ph Proteção de ativos sensíveis ao líquido gástrico Proteção da mucosa gástrica contra ativos agressivos Aumento da eficácia do fármaco Gastrorresistência e Alvo GI Se você precisa proteger seu ativo do líquido gástrico e gostaria de melhorar a eficácia do fármaco os polímeros EUDRAGIT L e S são a sua escolha preferencial de polímeros de revestimento. Eles permitem visar áreas específicas do intestino. A Pharma Polymers proporciona um amplo portfólio de produtos de graus aniônicos de EUDRAGIT que se dissolvem a valores de ph crescentes. Além disso, os diferentes graus podem ser combinados entre si, tornando possível ajustar o ph de dissolução e, assim, atingir o alvo GI necessário para o fármaco. Boa estabilidade de armazenamento Alvo GI e cólon 4 Polímero EUDRAGIT Disponibilidade L 30 D-55 Dispersão Aquosa a 30% L L 100 L 12,5 Solução Orgânica a 12,5% S 100 S 12,5 Solução Orgânica a 12,5% FS 30 D Dispersão Aquosa a 30% Propriedades de Dissolução Dissolução acima de ph 5,5 Dissolução acima de ph 6,0 Dissolução acima de ph 7,0

5 A liberação do fármaco tendo como sítio alvo o cólon é necessária para tratamento local de distúrbios intestinais, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou câncer intestinal. Ela também é necessária no caso de fármacos pouco solúveis no trato gastrintestinal superior. Além disso, a resistência gástrica do revestimento garante que a forma de dosagem oral seja seguida pelo paciente. O revestimento de preferência é o EUDRAGIT FS 30 D, que combina a liberação no cólon com as seguintes vantagens técnicas: Processamento aquoso Revestimentos altamente flexíveis Adequação ao preparo de comprimidos multiparticulados Velocidade de dissolução [mg/min g] Valor de ph EUDRAGIT L 30 D-55 EUDRAGIT L 12,5 EUDRAGIT L/S 12,5 (1:1) EUDRAGIT FS 30 D EUDRAGIT S 12,5 Direcione seu ativo ao sítio certo. Quando o caminho é longo até o alvo e quando este tem de ser exatamente atingido, EUDRAGIT oferece a solução certa. 5

6 Formulações Protetoras Proteção contra Umidade e Mascaramento de Odor / Sabor Você precisa proteger seu ativo da umidade ou da luz e gostaria de aumentar a adesão dos pacientes? Os polímeros EUDRAGIT E ajudam a selar ativos sensíveis e aumentar a adesão do paciente ao mascarar sabores e odores. Mesmo camadas finas de EUDRAGIT proporcionam o efeito desejado, tornando-o uma aplicação extremamente econômica. A Pharma Polymers oferece diversos graus catiônicos de EUDRAGIT E para revestimentos protetores. Polímero EUDRAGIT Disponibilidade Propriedades de Dissolução E 100 Grânulos Solúvel em líquido gástrico E 12,5 Solução Orgânica a 12,5% até ph 5,0 Expansível e permeável E PO acima de ph 5,0 EUDRAGIT proporciona uma forte proteção de princípios ativos sensíveis e melhor adesão do paciente. 6

7 Nossos polímeros protetores são adequados para revestimentos aquosos ou orgânicos e podem ser aplicados em um processo de extrusão por derretimento (melt extrusion). Durante o processo de extrusão por derretimento o polímero catiônico de EUDRAGIT E interage com o ativo aniônico, o que proporciona excelentes propriedades de mascaramento de sabor. Tire vantagem dos revestimentos protetores EUDRAGIT : Liberação do fármaco dependente do ph Proteção de ativos sensíveis Mascaramento de sabor e odor Proteção contra umidade Aplicação econômica Melhor passagem da forma de dosagem Superfícies lisas e lustrosas, revestimento de boa cor 7

8 Formulações de Liberação Sustentada Liberação de Fármaco Controlada pelo Tempo Se você precisa que seu fármaco seja liberado durante um período de tempo específico ou se você gostaria de obter os benefícios das vantagens de formulações multiparticuladas ou de matriz - EUDRAGIT pode ajudá-lo a alcançar seu perfil de liberação desejado. A liberação do fármaco pode ser controlada em todo o trato gastrintestinal para aumentar o efeito terapêutico e a adesão do paciente. Diferentes combinações de polímeros de EUDRAGIT de graus RL e RS permitem perfis de liberação personalizados para se obter o desempenho desejado de liberação do fármaco. EUDRAGIT de graus NE e NM são dispersões de éster neutras que não exigem adição de plastificante. Polímero EUDRAGIT Disponibilidade Propriedades de Dissolução RL 100 Grânulos RL PO RL 30 D Dispersão Aquosa a 30% Insolúvel Alta permeabilidade Inchamento independente do ph RL 12,5 Solução Orgânica a 12,5% RS 100 Grânulos RS PO RS 30 D Dispersão Aquosa a 30% Insolúvel Baixa permeabilidade Inchamento independente do ph RS 12,5 Solução Orgânica a 12,5% NE 30 D NE 40 D Dispersão Aquosa a 30% Dispersão Aquosa a 40% Insolúvel, baixa permeabilidade Inchamento independente do ph Sem necessidade de plastificante NM 30 D Dispersão Aquosa a 30% Altamente flexível Liberação controlada: EUDRAGIT permite o desenvolvimento de formulações que possibilitam perfis de liberação personalizados e liberações durante períodos de tempo específicos. 8

9 Comprimidos de matriz Comprimidos multiparticulados Há duas opções de formulação: EUDRAGIT atua como uma matriz dentro da qual se encontra o princípio ativo. A estrutura de matriz é obtida por compressão direta, granulação ou extrusão por derretimento. EUDRAGIT NM 30 D é particularmente adequado para processos de granulação na fabricação de comprimidos de matriz. EUDRAGIT é empregado como um material de revestimento, normalmente para revestimento de pellets ou partículas que são envasadas em cápsulas ou prensadas para se tornarem comprimidos. Estes pellets ou partículas atuam como células de difusão no trato digestivo e liberam uma quantidade constante do fármaco por unidade de tempo (formas de dosagem de múltiplas unidades). Benefícios dos revestimentos de EUDRAGIT com liberação sustentada: Liberação de princípios ativos controlada pelo tempo Perfis de liberação personalizados em termos terapêuticos Maior adesão dos pacientes devido ao reduzido número de doses a administrar Processamento com custo eficiente 9

10 Cadeia de Valores Força no Mercado por meio de Parcerias Estratégicas A Pharma Polymers, uma linha comercial da Evonik Industries, oferece a linha completa de produtos EUDRAGIT e serviços correlatos ao longo de uma cadeia de valores de nossos clientes. Por mais de 50 anos nós comprovamos nossa confiabilidade como parceiro de qualidade na indústria farmacêutica. Nossos serviços de ponta cobrem diversas etapas dos processos de desenvolvimento, incluindo suporte técnico avançado desenvolvimento de formulação prova de conceito serviços de GMP Nossos clientes nos veem como um parceiro estratégico para seus desenvolvimentos de formas farmacêuticas sólidas orais com um perfil de liberação de fármaco no sítio alvo. Ao utilizar nosso modelo de negócios que agrega valor, nossos clientes obtêm: Maior eficiência em seus processos de P&D e de fabricação Novas tecnologias de liberação de fármacos Redução do tempo para comercialização de seus desenvolvimentos Gestão profissional do ciclo de vida de seu produto Valor Agregado pela Pharma Polymers Nossa contribuição para a sua cadeia de valores 1 Produtos EUDRAGIT Funcionalidade exclusiva de liberação do fármaco Caixa de ferramentas flexível (entérico, protetor e controle pelo 2 Suporte técnico Treinamento técnico Suporte de produção & scale-up no local Testes de viabilidade Desenvolvimento da Formulação 3 Alcance de perfis de liberação desejados por variadas tecnologias de processos Uma fonte de viabilidade a amostra clínica 4 Prova de Conceito Desenvolvimento eficiente para se reduzir o tempo para comercialização Conceito de formulação personalizada para o cliente 5 Serviços de GMP Fabricação de lote clínico Expertise de EUDRAGIT para variadas tecnologias de processos 6 Liberação Avançada do Fármaco Perfis de liberação de fármaco altamente sofisticados Transferência de conceitos de capacitação Proteção de PI & exclusividade Intensidade da Parceria 10

11 Q Get EUDRAGIT Sumário at a glance! Para obter mais informações, contacte o seu Representante Regional Evonik ou visite-nos em Para receber acesso gratuito ao EUDRAGIT e-lab, nossa página web premium, registre-se no 11

12 EUDRAGIT Sumário 1 Produtos EUDRAGIT 2 Suporte técnico Desenvolvimento da Formulação 3 4Prova de Conceito 5 Serviços de GMP 6Liberação Avançada do Fármaco

13 EUDRAGIT Polímeros Versáteis para Formulações Farmacêuticas Sólidas Orais Aplicações Graus EUDRAGIT Forma do Produto Funcionalidade Propriedades de Dissolução Vantagens Monografias + DMFs Formulações Entéricas Liberação do fármaco no duodeno EUDRAGIT L EUDRAGIT L 30 D-55 Dispersão Aquosa a 30 % Dissolução acima de ph 5,5 Revestimentos entéricos eficazes e estáveis com uma rápida dissolução na parte superior do intestino Ph. Eur., USP/NF, JPE, DMF 2584 Dependente de ph Liberação do fármaco no jejuno Liberação no cólon Formulações Protetoras Revestimentos de isolamento: Mascaramento de sabor Mascaramento de odor Proteção contra umidade Proteção contra luz EUDRAGIT L 100 Ph. Eur., USP/NF, JPE, DMF 1242 Dissolução acima de ph 6,0 Granulações de princípios ativos em Polímeros aniônicos com ácido forma de pó para liberação controlada EUDRAGIT L 12,5 Solução Orgânica a 12,5 % DMF 1242 metacrílico como um grupo funcional EUDRAGIT S 100 Liberação de fármaco específica em Ph. Eur., USP/NF, JPE, DMF 1242 sítio no intestino por combinações de EUDRAGIT S 12,5 Solução Orgânica a 12,5 % Dissolução acima de ph 7,0 EUDRAGIT graus L/S DMF 1242 EUDRAGIT FS 30 D Dispersão Aquosa a 30 % Perfis de liberação variáveis DMF EUDRAGIT E 100 Grânulos Polímero catiônico com dimetilaminoetil metacrilato como um Baixa viscosidade, alta capacidade de EUDRAGIT E 12,5 Solução Orgânica a 12,5 % Solúvel em líquido gástrico até ph 5,0 ligação do pigmento, boa adesão, baixo DMF 1242 grupo funcional Expansível e permeável acima de ph 5,0 ganho de peso do polímero Ph. Eur., USP/NF, JPE, DMF 1242 EUDRAGIT E PO Ph. Eur., JPE, DMF 1242 Formulações de Liberação Sustentada EUDRAGIT RL 30 D Dispersão Aquosa a 30 % USP/NF, DMF 1242 Independente do ph Formulações de liberação sustentada Formulações de liberação sustentada, adequado para estruturas de matriz e miscível com outros graus EUDRAGIT EUDRAGIT RL PO EUDRAGIT RL 100 Grânulos Insolúvel Alta permeabilidade Intumescimento independente do ph Ph. Eur., USP/NF, JPE, DMF 1242 Perfis de liberação personalizados por EUDRAGIT RL 12,5 Solução Orgânica a 12,5 % Copolímeros met/acrilato com trimetil-amonioetil-metacrilato combinação de graus RL e RS em diferentes proporções DMF 1242 EUDRAGIT RS 30 D Dispersão Aquosa a 30 % como um grupo funcional Adequado para estruturas de matriz USP/NF, DMF 1242 EUDRAGIT RS PO EUDRAGIT RS 100 Grânulos Insolúvel EUDRAGIT RS 12,5 Solução Orgânica a 12,5 % Baixa permeabilidade DMF 1242 Intumescimento independente do ph EUDRAGIT NE 30 D Dispersão Aquosa a 30 % Sem necessidade de plastificante, altamente EUDRAGIT NE 40 D Aqueous Dispersion 40 % Polímero neutro de met/acrilatos flexível DMF 2822 Ph. Eur., USP/NF, JPE, DMF 1242 Ph. Eur., USP/NF, JPE, DMF 2822 Adequado para estruturas de matriz EUDRAGIT NM 30 D Dispersão Aquosa a 40 % Ph. Eur., DMF 2822

14 Entrega e Embalagem Grau Unidade (kg, líquida) Embalagem Armazenamento Ponto de Fulgor EUDRAGIT L 30 D-55 5, 30, 200*, 1000** Dispersões Aquosas EUDRAGIT NE 30 D 5, 30, 600** EUDRAGIT NE 40 D EUDRAGIT NM 30 D EUDRAGIT RS 30 D 5, 30 EUDRAGIT RL 30 D EUDRAGIT FS 30 D Canister de polietileno Tambor de polietileno* Contêiner de polietileno** Proteger contra congelamento. Armazenar a temperatura ambiente controlada. Proteger contra congelamento e não armazenar acima de 25ºC (77ºF). Proteger contra congelamento. Armazenar entre +5ºC e +10ºC (41ºF e 50ºF). Não inflamável EUDRAGIT L 100 EUDRAGIT L Substâncias Sólidas EUDRAGIT S 100 EUDRAGIT RS 100 EUDRAGIT RL 100 EUDRAGIT RS PO EUDRAGIT RL PO 5, 20 Caixa de PP com bolsa interna de polietileno Armazenar a temperatura ambiente controlada. Proteger contra umidade. Não inflamável EUDRAGIT E 100 Proteger contra temperaturas quentes. Proteger contra umidade. EUDRAGIT E PO 10 Armazenar a temperaturas até 25ºC (77ºF). Proteger contra umidade. Soluções Orgânicas EUDRAGIT E 12,5 EUDRAGIT L 12,5 EUDRAGIT S 12,5 EUDRAGIT RS 12,5 EUDRAGIT RL 12,5 4, 20, 150 4, 20 Tambor de aço com revestimento externo em laca e interno de polietileno Proteger contra temperaturas quentes. Armazenar em contêineres hermeticamente fechados. Proteger contra temperaturas quentes. Armazenar em contêineres hermeticamente fechados. Não armazenar a temperaturas abaixo de 10ºC (50ºF). Proteger contra temperaturas quentes. Armazenar em contêineres hermeticamente fechados. -15 C (5 F) -13,5 C (56,3 F) -15 C (5 F) Estabilidade: Datas mínimas de estabilidade são declaradas nos rótulos dos produtos e nos certificados de análise relacionados aos lotes. Dados de estabilidade em armazenamento estão disponíveis mediante solicitação.

15 EUDRAGIT Polímeros Versáteis para Formulações Farmacêuticas Sólidas Orais Duodeno ph > 5.5 EUDRAGIT L 30 D-55 EUDRAGIT L Liberação no íleo, cólon ph > 7.0 EUDRAGIT S 100 EUDRAGIT S 12,5 EUDRAGIT FS 30 D Jejuno ph 6-7 EUDRAGIT L 100 EUDRAGIT L 12,5 Formulações Entéricas Estômago ph 1-5 EUDRAGIT E 100 EUDRAGIT E 12,5 EUDRAGIT E PO Formulações Protetoras Liberação controlada pelo tempo independente do ph EUDRAGIT RL 30 D EUDRAGIT RL PO EUDRAGIT RL 100 EUDRAGIT RL 12,5 EUDRAGIT RS 30 D EUDRAGIT RS PO EUDRAGIT RS 100 EUDRAGIT RS 12,5 EUDRAGIT NE 30 D EUDRAGIT NE 40 D EUDRAGIT NM 30 D Formulações de Liberação Sustentada

16 Europe Evonik Industries AG Pharma Polymers Kirschenallee Darmstadt Germany phone fax North America Evonik Degussa Corporation Pharma Polymers 2 Turner Place, PO Box 365 Piscataway, NJ USA phone fax Latin America, Mexico Evonik Degussa Argentina S. A. Pharma Polymers Darragueira 38 B1609HDB San Isidro Buenos Aires Argentina phone fax India, Bangladesh, Pakistan Evonik Degussa India Pvt. Ltd. Pharma Polymers Saki Vihar Road, Saki Naka Mumbai India phone fax South East Asia Evonik Degussa (SEA) Pte. Ltd. Pharma Polymers 3 International Business Park #07 18 Nordic European Centre Singapore Republic of Singapore phone fax China, Australia, New Zealand Evonik Degussa (China) Co., Ltd. Pharma Polymers 55 Chungdong Road Xinzhuang Industry Park Shanghai People s Republic of China phone fax Japan, Korea, Taiwan Evonik Degussa Japan Co. Ltd. Pharma Polymers Shinjuku Monolith 12 F 2-3-1, Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku Tokyo Japan phone fax Estas informações e todas as recomendações ou outros dados técnicos adicionais são fundamentados em nosso conhecimento e experiência atuais. No entanto, isso não implica em responsabilidade legal de nossa parte, inclusive em relação a direitos de propriedade intelectual de terceiros existentes, especialmente direitos de patente. Em particular, nenhuma garantia, implícita ou explícita, ou declaração de propriedade do produto no sentido legal é pretendida ou implícita. Reservamo-nos o direito de fazer quaisquer alterações de acordo com nosso progresso tecnológico ou desenvolvimentos futuros. O cliente não está isento da obrigação de conduzir inspeções e testes cuidadosos nos produtos recebidos. O desempenho do produto descrito neste documento deve ser verificado por meio de testes, que devem ser executados apenas por especialistas qualificados sob responsabilidade exclusiva de um cliente. Referências a nomes comerciais utilizados por outras empresas não significam recomendação e não implicam que produtos similares não possam ser utilizados. A Evonik Röhm GmbH é a proprietária dos direitos de patente que cobrem o uso dos polímeros EUDRAGIT em composições, procedimentos e/ou aplicações que podem ser objeto de contratos de licença. Composições, procedimentos e/ou aplicações que incidam em reivindicações de patente relacionadas ao EUDRACOL e ao EUDRAPULSE e ao EUDRAMODE sempre exigirão contratos de licença separados. = marca registrada EUDRAGIT = marca registrada da Evonik Röhm GmbH, Darmstadt, Alemanha Evonik Industries AG Pharma Polymers Kirschenallee Darmstadt Germany phone fax Oct 2011, V 2.1

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