GE HEALTHCARE CLINICAL SYSTEMS EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA

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1 Instruções de Uso Sistema de Ultra-som Voluson E8 Expert VOLUSON E8 EXPERT Fabricante: GE Healthcare Austria Gmbh & Co OG Tiefenbach Zipf Austria Distribuidor Internacional: GE Healthcare Austria Gmbh & Co OG Tiefenbach Zipf Austria GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC PO Box 414, Milwaukee, Wisconsin EUA Distribuidor no Brasil: GE HEALTHCARE CLINICAL SYSTEMS EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA Av. das Nações Unidas, º andar (Parte) Pinheiros São Paulo SP Cep: Pinheiros São Paulo/SP CNPJ / Tel./Fax: (011) Resp. Técnico: Reinaldo Pereira da Silva - CREA-SP: Reg. MS:

2 GE Healthcare Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário - Português (Portuguese) HCAT# H48681MT Revisão MV BT12 - SW pela General Electric

3 Histórico de revisão Revisão Data Revisão ME não foi traduzida Revisão MV Junho de 2011 i-ii Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário

4 Índice analítico Capítulo 1 Geral Geral Sobre este Manual do usuário Capítulo 2 Segurança e Manutenção Segurança e Manutenção Símbolos e Etiquetas Observações para uma utilização segura Segurança e manutenção do sistema Segurança e manutenção do transdutor Segurança e manutenção de biópsias Responsabilidade do fabricante Documentos do serviço Bioefeitos e segurança das varreduras de ultra-sonografia Eliminação Capítulo 3 Descrição do Sistema Descrição do Sistema Descrição do Produto Montagem do Sistema Ajuste mecânico Conceito de operação Disposição dos menus Descrição do botão Manual do Usuário Eletrônico (MUE) Capítulo 4 Como operar o sistema Como operar o sistema Observações Gerais Inicialização do sistema Seleção e conexão da sonda Introduzir dados do paciente Anotação da imagem Assistente de diagnóstico Capítulo 5 Transdutores e biópsias Transdutores e biópsias Transdutores Biópsias Visão geral de todos os transdutores e biópsias Capítulo 6 Modo 2D Modo 2D Menu Principal 2D Operação 2D Cine Mode Sub Menu 2D Mapa de cinzentos Fluxo B XTD-View (Vista ampliada) Formação de imagens com contraste Capítulo 7 Modos de Movimento Modo M Menu principal M Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário i-iii

5 Operação M Sub Menu M Modo MCFM (Modo de Fluxo de Cor M) Modo MTD (Modo Doppler de tecido M) Modo MHD (Modo de densidade elevada M) STIC com Modo M Modo M anatômico (AMM) Capítulo 8 Modos doppler Modos doppler Modo doppler de onda pulsada (Modo PW) Modo doppler de onda contínua (Modo CW) Modo de fluxo a cores (CFM) Modo de doppler de potência (Modo PD) Modo de Fluxo HD (Modo Angio Bi-direcional) Modo de Doppler de Tecido (Modo TD) Funções e filtros do Modo doppler: Capítulo 9 Modo de Elastografia Modo de Elastografia Elementos da GUI Menu Principal da Elastografia Submenu de elastografia Submenu de elastografia Capítulo 10 Volume Mode (Modo Volume) Volume Mode (Modo Volume) Captação de volume com transdutores de volume Captação de volume:planos secionais 3D estáticos Sub-menus Captação de volume: Apresentação 3D estática Real Time 4D Acquisition Início da Renderização Sono Volume Cine Imagiologia de contraste de volume: (VCI Plano A) VCI-Omniview STIC (correlação da imagem espaço-temporal) Biópsia 4D em tempo real: Controles VOCALII SonoAVC Folículo SonoAVC Geral VCAD Heart - tela do volume assistido por computador SonoVCAD labor HDlive Capítulo 11 Medições Medições Medições genéricas Capítulo 12 Cálculos e folhas de trabalho do paciente Cálculos e Folhas de Trabalho do Paciente (Relatórios) Cálculos e planilhas Capítulo 13 Arquivo Arquivo Informações do paciente atual Área de transferência Arquivo do paciente Histórico de imagens Revisão de exame Selecionar exames Configurações i-iv Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário

6 Capítulo 14 Utilitários e configuração do sistema Utilitários e configuração do sistema Utilities (Utilitários) Configuração do Sistema Capítulo 15 Teclas Programáveis Teclas Programáveis Onde programar as teclas Teclas P Botão Start Exam Botão End Exam Capítulo 16 Configuração da Medição Configuração da Medição Chamar o procedimento de configuração Sair da configuração de medição Páginas da configuração de medição Capítulo 17 Conexões Conexões Como ligar dispositivos auxiliares em segurança Ligação entre I/O interna e I/O externa Tipo de gravador Pré-amplificador ECG Capítulo 18 Dados técnicos Dados / Informações Técnicas Conformidade de segurança Atributos físicos Visão geral do sistema Formatos de tela Modos de visualização Anotação no monitor Recursos Padrão do Sistema Opções do Sistema Parâmetros do sistema Parâmetros de varredura Medições Genéricas e Medições/Cálculos Entradas e saídas externas Orientações e declaração do fabricante Capítulo 19 Glossário Glossário - Abreviações Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário i-v

7 i-vi Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário

8 Capítulo 1 Geral Este capítulo consiste em informações relativas às indicações de utilização e informações de contato. Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário 1-1

9 Geral 1. Geral O Voluson E8/E8 Expert é um Sistema de Ultra-som de Diagnóstico profissional que transmite ondas de ultra-som para os tecidos do corpo e forma imagens a partir da informação contida na ressonância recebida. O Voluson E8/E8 Expert é um produto médico de diagnóstico ativo pertencente à classe IIa de acordo com a norma MDD 93/42/CEE relativa ao uso de pacientes humanos. O Voluson E8/E8 Expert foi desenvolvido e fabricado pela GE Healthcare Austria GmbH & Co OG. Para obter mais informações, entre em contato com: GE Healthcare Austria GmbH & Co OG Tiefenbach 15 Telefone: A-4871 Zipf Fax.: Áustria Internet: Prezado cliente, gostaríamos de informá-lo de que o Instituto Americano de Ultrasonografia em Medicina (AIUM) defende o uso responsável da ultra-sonografia diagnóstica. O AIUM reprova expressamente o uso não médico de ultra-sonografia para fins psicossociais ou de entretenimento. O uso de ultra-sonografia bi-dimensional (2D) ou tri-dimensional (3D) com o único objetivo de ver o feto, fazer uma foto sua ou determinar seu sexo sem indicação médica é inapropriado e contrário à prática médica responsável. Embora o uso geral de ultra-sonografia para diagnóstico médico seja considerado seguro, a energia de ultra-som tem potencial para produzir efeitos biológicos. Os bioefeitos do ultra-som podem advir de varreduras prolongadas, uso inadequado de ultra-som de Doppler em cores ou pulsado sem indicação médica, ou excesso nas configurações dos índices térmicos e mecânicos (American Institute of Ultrasound in Medicine: Keepsake Fetal Imaging; 2005). Assim, a ultra-sonografia deve ser usada com prudência a fim de proporcionar benefícios médicos para o paciente. 1-2 Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário

10 Geral 1.1 Sobre este Manual do usuário Leia e compreenda todas as instruções do Manual básico do usuário antes de tentar utilizar o Voluson E8/E8 Expert. Esse manual tem de ser usado junto com o Voluson E8/E8 Expert. Mantenha esse Manual do usuário sempre junto ao equipamento. Toda a informação contida no Manual do usuário do Voluson E8/E8 Expert é importante. Periodicamente, reveja os procedimentos de operação e as precauções de segurança. Lembre-se de que as encomendas se baseiam em especificações acordadas individualmente e podem não conter todos os recursos listados neste manual. Pode acontecer que alguns transdutores, opções ou recursos NÃO estejam disponíveis em alguns países! Os elementos visuais e as ilustrações neste manual são apenas para fins ilustrativos e podem ser diferentes do que você verá na tela ou no dispositivo. Todas as referências aos padrões/regulamentações e suas revisões são válidas no momento da publicação do Manual do usuário. Novo nome da empresa: GE Healthcare Austria GmbH & CO OG Esteja ciente de que o novo nome da empresa substituirá o nome antigo da empresa sempre que ele for usado no manual. Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário 1-3

11 Geral Esta página foi deixada intencionalmente em branco. 1-4 Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário

12 Capítulo 2 Segurança e Manutenção Descreve as informações de segurança e manutenção relacionadas à operação deste sistema de ultra-som e os transdutores. Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário 2-1

13 Segurança e Manutenção 2. Segurança e Manutenção Seções neste capítulo: Símbolos e Etiquetas na página 2-3 Observações para uma utilização segura na página 2-8 Segurança e manutenção do sistema na página 2-9 Segurança e manutenção do transdutor na página 2-16 Segurança e manutenção de biópsias na página 2-24 Responsabilidade do fabricante na página 2-27 Documentos do serviço na página 2-27 Bioefeitos e segurança das varreduras de ultra-sonografia na página 2-28 Eliminação na página 2-31 O sistema de diagnóstico Voluson E8/E8 Expert foi concebido para proporcionar a maior segurança a pacientes e usuários. Leia todos os capítulos seguintes antes de ligar o aparelho! O fabricante garante segurança e confiabilidade do sistema somente quando todas as precauções e advertências são seguidas. INDICAÇÕES DE USO O sistema destina-se a ser utilizado por um médico qualificado em avaliação por ultrasom nas seguintes aplicações clínicas: Captação de imagens para diagnóstico, incluindo: medições em imagem adquirida. Aplicações clínicas: População de pacientes: Perfil do operador: Fetal/Obstetrícia Abdominal/GYN (incl. monitorização de infertilidade e desenvolvimento de folículos) Pediátrica Órgãos pequenos (mama, testículos, tiróide, etc.) Cardíaca (coração do feto) Vascular periférica Músculo-esqueleto convencional e superficial Transvaginal e Transretal Idade: todas as idades (incluindo embriões e fetos) Localização: em todo o mundo Sexo: masculino e feminino Peso: todas as categorias de peso Médicos ou sonógrafos qualificados e treinados com, no mínimo, conhecimentos básicos em ultra-sons. O operador deve ter lido e entendido este manual do usuário. CONTRA-INDICAÇÕES O sistema Voluson E8/E8 Expert não se destina a: uso oftálmico ou a qualquer outro uso em que o feixe acústico passe através do olho. uso intra-operativo DESEMPENHO ESSENCIAL DO SISTEMA DE ULTRA-SOM Aquisição de imagens de ultra-som Exibição de imagens de ultra-som no visor principal Medição em imagens de ultra-som O sistema deve permanecer em uma condição de segurança em conformidade com a IEC Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário

14 Segurança e Manutenção 2.1 Símbolos e Etiquetas Descrição de todos os símbolos e etiquetas usados no sistema e no manual básico do usuário Etiquetas de aviso utilizadas no Manual Básico do Usuário NOTE: As etiquetas de aviso no manual do usuário devem ser lidas e seguidas antes de continuar! Aviso: Descreve as informações importantes que têm de ser lidas antes de operar. Precaução: Descreve as precauções gerais necessárias para proteger a saúde e o equipamento. Risco Biológico: Descreve as precauções necessárias para evitar o risco de transmissão de doenças ou infecções. Perigo Elétrico: Descreve as precauções necessárias para evitar o risco de ferimentos devido a choques elétricos. Perigo de Explosão: Descreve as precauções necessárias para evitar o risco de ferimentos devido a perigo de explosão! Perigo de Movimentação: Descreve as precauções necessárias para evitar o risco de ferimentos devido a perigo de movimento ou de tombamento! Perigo Mecânico: Descreve as precauções necessárias para evitar o risco de ferimentos devido a perigo mecânico! Radiação a laser Orientação: Relaciona todas as principais seções nos capítulos, para orientação. Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário 2-3

15 Segurança e Manutenção Símbolos e Etiquetas no Sistema Alguns símbolos utilizados em equipamentos médicos elétricos têm sido aceitos como padrão pela norma IEC. Eles servem para marcar ligações, acessórios e também como advertências. Interruptor de alimentação principal LIGADO Parte de aplicação de paciente isolado (Tipo BF) Interruptor de alimentação principal DESLIGADO Ligação (terra) de proteção Interruptor de stand-by do sistema Símbolo ECG Possível ligação de equilíbrio Peça aplicada CF à prova de desfibrilação Proteção contra os efeitos de imersão (transdutores) Tensão elétrica perigosa. Desconecte a ficha principal antes de abrir o sistema! Nenhuma proteção contra a entrada de água (sistema) Cuidado, consulte a documentação. Este símbolo chama a atenção para que o leitor consulte a documentação que acompanha o material onde podem ser obtidas informações importantes, tais como advertências e precauções que não podem ser apresentadas no próprio dispositivo. Este símbolo é seguido da data de fabricação do dispositivo no formato AAAA-MM Eliminação: Veja Eliminação na página 2-31 para mais informações. Este símbolo é seguido do número de série do dispositivo. Este símbolo é seguido do nome e do endereço do fabricante do dispositivo. Rótulo de classificação da NRTL Rótulo GOST-Rl 2-4 Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário

16 Segurança e Manutenção Em conformidade CE segundo a Diretiva de Dispositivo Médico 93/ 42/EEC. 0123: Número de identificação do organismo notificado do serviço do produto TÜV SÜD Todas as etiquetas semelhantes à etiqueta mostrada à esquerda são um identificador usado durante a fabricação e não têm significado relevante para o uso do dispositivo. Consulte a documentação. Este símbolo chama a atenção para que o leitor consulte a documentação que acompanha o material. Este texto indica as tensões para as quais o dispositivo foi desenvolvido. Dependendo da tensão usada no país, usa-se a primeira OU a segunda faixa de tensão. Este dispositivo utiliza corrente alternada. Para saber qual é a faixa de tensão real usada no dispositivo, veja o símbolo abaixo. Ponto verde no plugue do cabo de alimentação Esse produto consiste de dispositivos que podem conter mercúrio, os quais devem ser reciclados ou eliminados de acordo com as leis locais, estatais ou nacionais. (Neste sistema, as lâmpadas de retroiluminação na visualização no monitor, contêm mercúrio.) Indica que o cabo de alimentação é de classe hospitalar. O aterramento seguro só pode ser obtido quando o equipamento é conectado a uma tomada equivalente que indique Hospital only (Somente hospital) ou Hospital grade (Classe hospitalar). Aplicável dependendo das normas regulamentares locais. Perigo de tombar. Não se incline sobre o sistema e tenha especial cuidado quando o estiver movimentando. Veja Mover ou levantar o sistema na página 2-12 para mais informações. Este texto indica a freqüência elétrica para a qual o dispositivo foi desenvolvido. Dependendo da freqüência usada no país, usa-se a primeira OU a segunda freqüência. A tensão indicada nessa área é a tensão realmente necessária para o dispositivo (específica do país). Veja também a descrição acima. Indica o peso aproximado do sistema, em quilogramas. Indica o consumo máximo de potência nominal do sistema. Este símbolo indica que, nos Estados Unidos da América, a lei federal restringe a venda deste dispositivo permitindo-a somente por parte de médicos especialistas ou sob pedido dos mesmos. Este símbolo indica que o dispositivo é equipado com hardware para uso do Doppler CW. Indica um conector que permite apenas saída. Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário 2-5

17 Segurança e Manutenção Indica um conector que permite apenas entrada. Indica um conector que permite entrada e saída. Indica um conector USB. Indica um conector de rede. Conecte o cabo do monitor a este conector (Um cabo usado para a energia, um cabo usado para o sinal). Conecte o cabo do monitor a este conector (Um cabo usado para a energia, um cabo usado para o sinal). Indica um conector de saída DVI/ VGA. Indica um conector de saída S- Video. Aperte este botão para ejetar o CD/ DVD do drive. Estes símbolos indicam que o drive do DVD pode ler e gravar DVDs. Use este botão para alterar o brilho e o contraste do monitor. Use estes botões para navegar pelo menu do monitor. Indica a conexão de energia do cilindro de levantamento. Travamento/Destravamento das rodas. Número do lote Número do catálogo ou do modelo. Não reutilize! Este símbolo indica que o item/dispositivo é apenas para utilização única. 2-6 Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário

18 Segurança e Manutenção Esses símbolos indicam que pelo menos uma das seis substâncias perigosas da Diretiva de Etiquetas RoHS da China se encontra acima do limite RoHS. O número dentro do círculo indica o período de uso sem prejuízo ambiental (Environmental Friendly Use Period - EFUP). Esse indica o número de anos que o produto, em uso normal, irá permanecer inofensivo para a saúde dos seres humanos e do ambiente. EFUP = 10 para produtos de pouco uso EFUP = 20 para produtos de uso médio Informações sobre a fonte de alimentação interna: Instalado em xxxxxxxxx S/N: RGM xxxxx RGM xxxxx RGM P/N: xxxxxxxxx Rev. xx MODELO RGM: xxxxx D/C xxxxx Entrada Jumper Usado para 100 V 100V/11A 115V 125V 225V 250V 110V/10A, 115V/ 10A,120V/9A 127V/8,7A, 130V/8,5A 220V/5A, 230V/5A 240V/4,5A, 250V/4,5A Saída 34,5V 23A máx 115V/230V 230V 3A/1,5A máx 0,9A máx Hz Consumo contínuo máximo de energia: 1000VA Informações sobre a fonte de alimentação interna: Fabricado para: GE Healthcare Austria GmbH & Co OG RTN RoHS Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário 2-7

19 Segurança e Manutenção 2.2 Observações para uma utilização segura Informe-se sobre os transdutores e o sistema de ultra-som: leia todo o manual do usuário! Interpretação errônea das imagens do ultrasom pode levar a diagnósticos incorretos. Siga todas as instruções de segurança como também as precauções e medidas de higiene clinicamente adotadas. Siga todas as etiquetas de aviso. Qualquer transdutor de ultra-som (sem restrição de sistema ou design) é sensível a choques e deve ser manipulado com cuidado. Observe se há rachaduras, que podem fazer com que fluidos condutivos vazem. Não aperte, torça, dobre ou enrole de forma apertada os cabos do transdutor e proteja-os contra danos mecânicos. Os transdutores não devem ser expostos a choques mecânicos (por ex., por gotejamento). Qualquer dano causado irá anular a garantia! O sistema de scanner e os transdutores devem ser regularmente vistoriados (para verificar defeitos nos cabos, na caixa, etc.) por uma equipe técnica autorizada! Danos no transdutor ou no cabo podem conduzir a um risco de segurança, e por isso devem ser consertados imediatamente! Antes de ligar ou desligar um transdutor, ative o modo "FREEZE"! A instalação deve ser realizada por um especialista informado sobre o manuseamento e uso do sistema e deve ser ele o primeiro a ligar e verificar o sistema. Por razões de segurança, evite manipular fluidos nas proximidades do sistema. O vazamento de fluidos na unidade do disco podem danificar a unidade. Nunca remova a prateleira de armazenamento acima dos conectores de transdutores; ela ajuda a proteger o sistema contra fluidos. O manual do usuário deve estar sempre junto do sistema de scanner. É dever do usuário assegurar isso! Somente transdutores que estejam de acordo com os regulamentos do tipo BF podem ser utilizados com o Voluson E8/E8 Expert. Veja o rótulo do transdutor. Em caso de dúvidas, pergunte ao serviço técnico autorizado. Não instale software no sistema que não tenha sido comercializado pela GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, uma vez que isso pode ocasionar transferência de dados errôneos e, por conseguinte, uma diminuição do desempenho do sistema. O sistema Voluson E8/E8 Expert foi testado para EMC e está em conformidade com o EN grupo 1 classe A (CISPR 11 emenda 1) e a EN O sistema Voluson E8/E8 Expert foi aprovado para o uso numa região residencial. Espera-se que o usuário tenha experiência médica e leia o manual do usuário com muita atenção. A fonte de alimentação deve ser comercial e/ou hospitalar. Se a fonte de alimentação é suspensa/interrompida quando o usuário necessita de uma operação contínua, recomenda-se que o sistema seja conectado a uma fonte de alimentação ininterrupta (UPS). 2-8 Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário

20 Segurança e Manutenção 2.3 Segurança e manutenção do sistema As leis federais restringem a venda deste aparelho aos médicos especialistas! Cuidado! Esta máquina deve ser usada em conformidade com a lei. Algumas jurisdições restringem certas formas de utilização, tais como para a determinação de sexo. Mudar as configurações do visor pode afetar a qualidade da imagem e comprometer a qualidade do diagnóstico. O usuário é responsável por fazer as configurações adequadas no visor para alcançar a qualidade de imagem apropriada. Em caso de dúvida, somente a imagem exibida no sistema de ultra-som Voluson com as configurações padrão deve ser utilizada para fins de diagnóstico Instruções de Uso Esse equipamento foi testado e está de acordo com os termos para aparelhos médicos da norma IEC Tais termos destinam-se a fornecer proteção razoável contra interferências prejudiciais em uma instalação médica típica. Esse equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de freqüência de radio e, se não for instalado e utilizado de acordo com as instruções, pode causar interferências prejudiciais aos aparelhos próximos. No entanto, não há garantia de que a interferência não ocorra em uma instalação particular/isolada. Se esse aparelho causar interferência prejudicial a outros aparelhos, o que pode ser determinado ligando e desligando o equipamento, o usuário deve tentar corrigir a interferência por meio de uma ou mais medidas seguintes: Reoriente ou recoloque o aparelho. Aumente a distância entre o equipamento. Ligue o equipamento em uma tomada ou circuito em que o(s) outro(s) aparelho(s) não esteja(m) ligado(s). Consulte o fabricante ou o serviço técnico para ajuda. Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário 2-9

21 Segurança e Manutenção Condições ambientais para a operação Temperatura: 18 C a 30 C resp. 64 F a 86 F Umidade: Pressão barométrica: Condições de luz: Altitude máxima de operação: Umidade Relativa de 30% a 80%, sem condensação 620 a 1060 hpa (unidade de medida de pressão atmosférica) fonte de luz natural e artificial* 4000 m Grau de poluição: 2 Categoria de sobretensão: Grupo de materiais: Emissão total de ruídos sonoros: II IIIb <55 db NOTE: *A luz brilhante pode afetar a leitura na tela. Os sistemas de ultra-som são instrumentos médicos extremamente sensíveis que podem facilmente danificar-se se forem incorretamente manuseados. Manuseie-os com cuidado e proteja-os contra danos, mesmo quando não estiverem em uso.não use um sistema de ultra-som que esteja danificado ou com defeito. O não cumprimento destas precauções pode resultar em lesões graves e em danos para o equipamento. Este equipamento não deve ser utilizado durante o transporte (p.ex. em ambulâncias, aviões). Não deve ser usado num ambiente estéril! Este equipamento não pode ser usado em ambiente enriquecido com oxigênio ou na presença de gases inflamáveis (por exemplo: gases anestésicos). O uso do sistema fora das condições descritas ou utilização prevista e o não cumprimento das informações relacionadas com a segurança é considerado utilização anormal. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pelo uso anormal do dispositivo! Use somente para fins de diagnóstico! Não opere o sistema próximo a uma fonte de calor, a fortes campos elétricos ou magnéticos (por ex., transformadores), ou perto de instrumentos que geram sinais de alta freqüência, como uma cirurgia alta freqüência. Isso pode afetar desfavoravelmente as imagens de ultra-som. No caso do equipamento ser transportado de um ambiente frio (depósito, frete por avião) para uma sala aquecida, antes de ligá-lo pela primeira vez, espere algumas horas para o equilíbrio de temperatura e condensação da umidade Voluson E8/E8 Expert Manual básico do usuário

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