10 de setembro de 2012 September 10, 2012

Transcrição

1 Lei de Modernização da Segurança Alimentar: Alterando as regras para importação de alimentos Food Safety Modernization Act: Changing the Rules for Food Imports 10 de setembro de 2012 September 10, 2012 Leslie Krasny Sócia / Partner Keller and Heckman LLP One Embarcadero Center, Suite 2110 San Francisco, CA krasny@khlaw.com

2 Importação de alimentos Food Imports 16% do fornecimento de alimentos nos EUA é importado 16% of U.S. food supply is imported 85% dos frutos do mar 85% seafood 60% das frutas frescas/vegetais 60% fresh fruits/vegetables : US$ 41 a US$ 86 bilhões de dólares : $41 to $86 billion : > 39 surtos; >2.300 doenças : > 39 outbreaks; >2,300 illnesses

3 Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) Food Safety Modernization Act (FSMA) Transformada em lei em 4/1/2011 Signed into law on 1/4/2011 Ênfase na prevenção Focus on prevention Amplia a autoridade da FDA sobre os alimentos nacionais e importados Expands FDA s authority over domestic and imported food

4 Programa de Verificação do Fornecedor Estrangeiro (FSVP) Foreign Supplier Verification Program (FSVP) O importador deve verificar que o alimento é seguro Importer must verify that food is safe Deve possuir os planos de FSV até 4/1/2013 Must have FSV plans by 1/4/2013 Produtos violadores podem ter a admissão recusada Violative products may be refused admission

5 Requisitos de verificação Verification Requirements Os importadores devem verificar se o alimento: Importers must verify that the food is: Foi produzido de acordo com os requisitos de segurança alimentar da FSMA; Produced in compliance with FSMA s food safety requirements; Não foi adulterado; e Not adulterated; and Não foi marcado incorretamente (declaração de alimento alergênico). Not misbranded (food allergen declaration)

6 Quem deve cumprir? Who Must Comply? Importador é definido como: Importer is defined as: O dono ou consignatário americano do alimento no momento da entrada; ou U.S. owner or consignee of food at time of entry; or Caso não haja um dono ou consignatário americano, o agente ou representante americano do dono, ou consignatário estrangeiro, do alimento no momento da entrada. If no U.S. owner or consignee, U.S. agent or representative of foreign owner or consignee of food at time of entry.

7 Problemas potenciais: Agente americano Potential Issues: U.S. Agent Impostos são limitados pela Lei de Bioterrorismo de 2002 Duties are limited under Bioterrorism Act of 2002 A FSMA aumentou muito os impostos FSMA greatly expands duties Pode haver interrupções de importação a não ser que o agente esteja ciente das responsabilidades da FSMA May be import disruptions unless agent is aware of FSMA responsibilities

8 Isenções Exemptions Alimentos que estão de acordo com os programas HACCP Foods that comply with HACCP programs Frutos do mar Seafood Alimentos enlatados de baixa acidez (somente riscos pequenos) Low Acid Canned Foods (only micro hazards) Sucos Juice Pequenas quantidades para pesquisa e avaliação ou consumo pessoal Small quantities for research and evaluation or personal consumption

9 A embalagem dos alimentos está isenta? Is Food Packaging Exempt? Aditivos alimentares indiretos enquadram-se na definição de alimentos Indirect food additives fall within the definition of food Mas estão isentos de alguns requisitos da Lei de Bioterrorismo But exempt from some requirements under the Bioterrorism Act Deverá ser esclarecido nos regulamentos da FSMA Should be clarified in FSMA regulations

10 Conformidade: Alimentos processados Compliance: Processed Food Análise de Riscos e Controles Preventivos Baseados em Riscos (HARPC) Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls (HARPC) Análise de riscos Hazard analysis Controles preventivos Preventive controls Monitoramento Monitoring Medidas corretivas Corrective actions Verificação Verification Manutenção de registros Recordkeeping Plano escrito/documentação Written plan/documentation

11 Conformidade: Produtos frescos Compliance: Fresh Produce Padrões para segurança da produção Standards for Produce Safety Análise de riscos Hazard analysis Padrões mínimos com base científica Science-based minimum standards Minimizar padrões separados Minimize separate standards Priorizar padrões baseados em riscos conhecidos Prioritize standards based on known risks Permitir variações (condições locais) Permit variances (local conditions)

12 Atividades de verificação Verification Activities Atividades de verificação podem incluir: Verification activities may include: Registros de monitoramento de embarques Monitoring records for shipments Certificação de conformidade lote a lote Lot-by-lot certification of compliance Inspeções anuais na fábrica Annual on-site inspections Checagem do plano HARPC do fornecedor estrangeiro Checking HARPC plan of the foreign supplier Testes e amostragens periódicas dos embarques Periodically testing and sampling shipments

13 Manutenção de registros/acesso Recordkeeping/Access Registros FSVP FSVP records Mantidos por pelo menos 2 anos Maintained for at least 2 years Disponíveis a pedido da FDA Available to FDA upon request

14 Relação com outras disposições Relationship to Other Provisions A conformidade do Importador com a FSVP é requerida para outras disposições de importação Importer s compliance with FSVP is required for other import provisions

15 Implementação da FSMA pela FDA FDA Implementation of FSMA Regulamentos atrasados no Escritório de Gerenciamento e Orçamento (OMB) Regulations delayed at Office of Management and Budget (OMB) O FSVP entrará em vigor em 4 de Janeiro de 2013 FSVP goes into effect January 4, 2013

16 Problemas potenciais de implementação Potential Implementation Issues Os regulamentos devem considerar diferenças entre importadores e tipos de alimentos, com base no nível do risco Regulations must consider differences among importers and types of food, based on level of risk Coordenação com a Alfândega e com a Patrulha de Fronteiras; nenhuma venda no porto Coordination with Customs and Border Patrol; no port shopping

17 Conclusão Conclusion Mandato amplo para a FDA; recursos limitados Broad mandate for FDA; limited resources Dificuldade de fornecer conselhos específicos até que os regulamentos sejam publicados Difficult to provide specific advice until regulations are issued Será necessária coordenação de fornecimento em cadeia Will require supply chain coordination