Padrões Globais para o Setor da Saúde

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1 Padrões Globais para o Setor da Saúde

2 Panorama do Setor da Saúde

3 Pharma World (including Europe) coding & serialisation requirements Cyprus 2010 Product Code USA 2010 FDA SNI guidance Denmark 2011 Product Code Canada 2012 China 2012 Vx Batch Variable Phase I Argentina st product group France 2011 Batch Variable Argentina nd product group India Jan for export - 2 nd level Korea 2013 Batch Variable Ethical drugs Argentina rd product group Korea Oct,2014 plan Kenya 2014 KEMSA Barcoding India 2015 for export Mono-carton Korea 2015 Phase 1 India 2015 Saudi Arabia 2015 Data DataMatrix reporting Philippine s 2015 GTIN Argentina 2 March 2015 China 2015 Serialisatio n Phase III (all products) Italy 2015 New Bollino Saudi Arabia 2017 Brazil 2016 ANVISA Track & Trace regulation (all pharmaceuticals) Jordan 2017 Europe 2018 Implementation FMD Turkey 2010 Track & Trace Serbia 2010 Traceability regulation Europe 2011 European Legislation India 2011 for export 3rd level Colombia: traceability req, discussed Libya: serialisation, timeline tbd South Africa: traceability, timeline tbd UAE: traceability, timeline tbd India 2012 Identification for tender requirements Korea 2012 Batch Variable Specified drugs Chile 2013 Identificati on & traceabilit y Nigeria 2013 MAS all anti-malarial / MAS all antibiotics Japan 2012 Revised MHLW Barcode Guidelines China 2013 Serialisatio n Phase II England/ NHS 2014 GTIN, GLN and product data Denmark 2014 AMGROS: DataMatrix or bar code Singapore 2014 Barcoding on injectable Japan 2015 Barcoding primary level USA 2015 DSCSA - Product Tracing Requirements Brazil 2015 Track & Trace Mexico 2014 (3 batches) Draft Regulation Iran 2015 on traceability Scratch labels Europe Q Delegated acts Argentina 30 April 2015 Argentina 30 June 2015 Ukraine 2016 (manf. & wholesal.) Taiwan 2015/2016 Draft Regulation Barcode req. - Ukraine 2017 (retailers) USA 2017 DSCSA - Serialised product identifiers Korea 2015 Korea 2016 Aggregation Phase 2 (end) (optional) Argentina 30 August 2015 Slovenia 2018 DataMatrix USA 2023 DSCSA - Pkg (item-level) traceability Regulated req, Tender req, Important dev, Emerging req.

4 Medical devices coding and database requirements Turkey 2009 Product code & database Cyprus 2010 product code tender Guidance GHTF 2011 UDI Guidance EU Q EC proposal MD Regulation Netherlands/NVZ 2012 Product code EU April 2013 EC UDI Recommandation Belgium 2013 Law on MD Treacability USA Q FDA UDI Implementation Class 3 EU 2015 MD Regulation EU 2016 (tbc) Delegated Acts on UDI USA 2015 FDA UDI Implementation Life supporting/sustaining devices USA 2018 FDA UDI Implementation Class Spain SAS product code Japan Q Product code & variable Phase 1 Japan Q Product code & variable Rest Japan Q Product code & variable Phase 2 China, Spain, Korea, India, Japan, Brazil UDI regulatory requirements under dev. USA Q Draft FDA UDI Regulation USA Q Comments on draft FDA UDI USA Q Final FDA UDI Regulation England/NHS 2012 Product code IMDRF 2013 UDI Roadmap England/NHS 2014 GTIN, GLN and product data Argentina Feb, 2015 Traceability System - Phase 1 Argentina August 2015 Traceability System more products Regulated req, Tender req, Canada 2016 UDI requirements USA 2016 FDA UDI Implementation Class 2 + NEW deadline (UDI marking NOT GUDID) for certain implants Important dev, Emerging req. Turkey 2017 (tbc) UTS (Product tracking system)

5 DataMatrix on pharmaceuticals

6 of pharmaceuticals Country requiring serial number Country developing requirements for serial number

7 Benefícios da Utilização de Padrões na área da Saúde Report McKinsey&Company A Cura Global para a Saúde Pública

8 Cada stakeholder se beneficia com a adoção de padrões globais únicos Indústria Distribuidores Varejo Hospitais 4-25 x x 3 x 3-20 x Retorno do Investimento: Stakeholders terão um retorno de investimento de 3 a 25 vezes Fonte: Relatório McKinsey, Força na Unidade: A promessa de padrões globais no setor da Saúde. Outubro 2012

9 Nossa visão 2005 A visão da GS1 Healhcare é ser uma fonte reconhecida, aberta e neutra para agencias reguladoras, organizações comerciais e demais stakeholders relacionados que procuram inputs e direcionamento a padrões globais no setor da Saúde para segurança do paciente segurança & eficiência na cadeia de suprimentos rastreabilidade dados de produtos

10 Reconhecida, aberta e neutra E muito mais

11 Grupo de Trabalho Global e Local do Setor da Saúde Desenvolvimento dos padrões GS1 para o setor da Saúde Liderar o setor da saúde no desenvolvimento e implantação bem sucedida dos padrões globais reunindo especialistas em saúde para aumentar a segurança do paciente e eficiência na cadeia de suprimentos.

12 Resultados destes grupos de trabalho Padrões e adoção voluntária

13 Identificação e codificação para Rastreabilidade Embalagem Primária Secundária GS1-DataMatrix GTIN+ Lote e Validade GS1-DataMatrix GTIN+IUM (# Reg, Serial, Validade e Lote) Complexidade Dependente do setor ou acordo de controle requerido Terciária GS1-128 GTIN+ SSCC+ Dados Adicionais

14 Identificação e codificação para Rastreabilidade Embalagem Primária Secundária GS1-DataMatrix GTIN+ Lote e Validade GS1-DataMatrix GTIN+IUM (# Reg, Serial, Validade e Lote) Complexidade Dependente do setor ou acordo de controle requerido Terciária GS1-128 GTIN+ SSCC+ Dados Adicionais

15 E a troca de informações? GS1 possui padrões de mensagens (formato de arquivo), EANCOM, XML e EPCIS que podem ser utilizados para troca de informações de rastreabilidade em qualquer modelo de compartilhamento de informação: - Centralizado - Descentralizado, Semi-centralizado O que Grupo de Trabalho está desenvolvendo? - Guia técnico para adaptar os padrões globais aos requisites nacionais.

16 Faça parte deste grupo técnico de trabalho Neutro e Imparcial

17 E ainda muito há mais a ser feito...!

18 Obrigada! T (11) E W

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