Medicamentos para o tratamento da Diabetes Mellitus

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1 Medicamentos para o tratamento da Diabetes Mellitus 1. Princípios e critérios utilizados Princípio de inclusão Foram incluídos no presente formulário medicamentos com autorização de introdução no mercado e com avaliação farmacoeconómica positiva concluída pelo INFARMED. Foi analisada a prescrição de medicamentos off-label tendo em consideração a evidência publicada. 1

2 PARTE I INSULINAS 2. Fármacos incluídos e alternativas terapêuticas 2.1. Fármacos do FNM Quadro 1. Fármacos do FNM para o tratamento da Diabetes Mellitus Tipos de Insulina DCI Forma(s) farmacêutica(s) Estatuto legal quanto à dispensa Avaliação de custo-efetividade Comparticipação Humana de ação curta Insulina humana (solúvel) Solução injetável Solução para perfusão MSRM MSRM S S Bólus Insulina lispro (solúvel) Suspensão injetável MSRM S Análogo de ação rápida Insulina aspártico (solúvel) Solução injetável MSRM S Insulina glulisina Solução injetável MSRM S 2

3 Tipos de Insulina DCI Forma(s) farmacêutica(s) Estatuto legal quanto à dispensa Avaliação de custo-efetividade Comparticipação Humana de ação intermédia Insulina humana (isofânica) Suspensão injetável MSRM S Basal Insulina detemir Suspensão injetável MSRM S Análogos Insulina glargina Suspensão injetável MSRM S Insulina humana Insulina humana (solúvel + isofânica) Suspensão injetável MSRM S Prémistura Análogos Insulina lispro (solúvel + protamina) Insulina aspártico (solúvel + protamina) Suspensão injetável MSRM Suspensão injetável MSRM S S 3

4 2.2. Alternativas terapêuticas no FNM Condições de mudança (switch) entre as alternativas terapêuticas Aquando da transferência de outras insulinas, pode ser necessário o ajuste da dose e da hora de administração. Tal como acontece com todas as insulinas, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da glucose durante a transferência e nas primeiras semanas de utilização. O tratamento antidiabético concomitante pode requerer um ajuste (da dose e/ou da hora de administração dos medicamentos antidiabéticos orais ou outras insulinas de ação rápida/curta ou de ação intermédia/longa). Tabela 1. Switch entre Insulinas i Cenário clínico Recomendações/Comentários NPH para Insulinas de longa-duração NPH para insulina detemir Converter unidade-por-unidade i ; Alguns doentes em administração basal-bolus podem necessitar de mais insulina detemir do que NPH. Num ensaio clínico, a dose média no final do tratamento foi de 0.77 U/kg para a insulina detemir e 0.52 U/kg para a insulina NPH i, ii. NPH para insulina glargina NPH 1 vez por dia: converter unidade-porunidade e administrar 1 vez por dia iii ; NPH 2 vezes por dia: reduzir a dose diária em 20% e administrar uma vez por dia iii. Insulina de longa-duração para NPH Insulina detemir para NPH Converter unidade-por-unidade iv ; Administrar NPH ao deitar ou dividir a dose 2 vezes por dia (i.e. 50:50 ou 2/3 de manhã e 1/3 antes do jantar ou ao deitar) iv,v. Insulina glargina para NPH Converter unidade-por-unidade iv ; Administrar NPH ao deitar ou dividir a dose 2 vezes por dia (i.e. 50:50 ou 2/3 de manhã e 1/3 antes do jantar ou ao deitar) iv,v. Insulina de longa-duração para longa duração Insulina detemir para insulina glargina Converter unidade-por-unidade iii ; Administrar uma vez por dia, ou dividir a dose 2 vezes por dia, se necessário vi. Insulina glargina para insulina detemir Converter unidade-por-unidade i, vii ; 4

5 Cenário clínico Regular para ação rápida Insulina humana regular para análogo de insulina de ação rápida Ação rápida para regular Insulina aspártico, insulina glulisina, ou insulina lispro para insulina humana regular Ação rápida para ação rápida Insulina aspártico, insulina glulisina, ou insulina lispro para insulina aspártico, insulina glulisina, ou insulina lispro Misturas para misturas Mistura NPH/insulina regular (70/30) para mistura protamina/análogo de ação rápida (75/25) ou insulina aspártico protamina/insulina aspártico (70/30) Mistura protamina/análogo de ação rápida (75/25) ou insulina aspártico protamina/insulina aspártico (70/30) para mistura NPH/insulina regular (70/30) Administrar uma vez por dia, ou dividir a dose 2 vezes por dia, se necessário i. Pode ser necessário um aumento da dose, especialmente se a dose estiver dividida 2 vezes por dia viii. Recomendações/Comentários Converter unidade-por-unidade iv, ix, x, xi ; Os análogos de insulina rápida têm um início de ação mais rápido e uma duração de ação mais curta do que a insulina humana regular. Deve administrar-se o análogo de insulina de ação rápida 10 minutos antes das refeições, ou com as refeições xii. Converter unidade-por-unidade iv, ix, x, xi ; Os análogos de insulina rápida têm um início de ação mais rápido e uma duração de ação mais curta do que a insulina humana regular. Deve administrar-se a insulina regular 30 minutos antes das refeições xii. Converter unidade-por-unidade iv, ix, x, xi, xiii ; Deve administrar-se a insulina de ação rápida 10 minutos antes das refeições, ou com as refeições xii. Converter unidade-por-unidade iv ; As misturas dos análogos de insulina têm um início de ação mais rápido mas uma duração de ação equivalente à mistura de insulina humana. Deve administrar-se os análogos de insulina 10 minutos antes das refeições, ou com as refeições iv. Converter unidade-por-unidade iv ; As misturas dos análogos de insulina têm um início de ação mais rápido mas uma duração de ação equivalente à mistura de insulina humana. Deve administrar-se as misturas de insulina humanas 30 minutos antes das refeições iv. 5

6 2.3. Posicionamento dos fármacos incluídos Diabetes tipo 1 não existe norma de orientação clínica publicada pela DGS; No entanto, considera-se boa prática a individualização do regime insulínico para cada doente, podendo ser considerados três tipos básicos de regimes: - Uma, duas ou 3 injeções diárias: habitualmente insulinas de curta duração ou análogos de insulina de ação rápida, misturados com insulinas de ação intermédia. - Um regime de injeções múltiplas diárias: com insulinas de curta ação ou análogos da insulina de ação rápida antes das refeições, associados a uma ou mais administrações de insulina de ação intermédia ou de análogos da insulina de longa duração - A infusão contínua de insulina (Terapêutica Infusora Subcutânea Continua com Insulina na Diabetes (CSII) ou Terapêutica por Bombas Infusoras de Insulina), estando indicada nas seguintes situações clínicas: ii 1. Haver motivação e prática de auto monitorização da glicemia capilar, bem como competência na sua utilização de forma satisfatória (por parte das pessoas com diabetes tipo 1 e seus familiares no caso das crianças), uma vez que o ajuste da dose de insulina (basal/bólus) deve ser efetuado, de forma progressiva e auto monitorizada. 2. Controlo metabólico não aceitável em doentes a fazer insulinoterapia intensiva com múltiplas administrações de insulina (pelo menos 3 a 4 injeções/dia) incluindo, se apropriado e disponível, insulina glargina ou outra com idêntico perfil farmacocinético, definidos como: 1. HbA1c> 7% apesar de terapêutica intensiva; 2. Fenómeno de Dawn com níveis de glicemia > mg/dl (8-9 mmol/l); 3. Acentuada variabilidade diária nos níveis de glicemia; 1. História de hipoglicemia sem pródromos (hypoglycemic unawareness) ou hipoglicemias severas frequentes; 2. Necessidade de flexibilidade no estilo de vida (ex. turnos, viagens frequentes entre vários fusos horários); 3. Gravidez (ou planeamento da gravidez). 6

7 A Terapêutica Infusora Subcutânea Continua com Insulina na Diabetes (CSII) ou Terapêutica por Bombas Infusoras de Insulina é exclusivamente instituída nos centros de tratamento para a perfusão contínua de insulina (circular informativa nº 09/DQS/DGIDI da DGS). iii Diabetes gestacional não existe norma de orientação clínica publicada pela DGS; As recomendações da DGS para a insulinoterapia na diabetes Mellitus tipo 2, são as seguintes: iv, v 1) A insulina é considerada uma opção no tratamento da Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2), em pessoas não grávidas, nas seguintes condições: a) Doentes recém-diagnosticados marcadamente sintomáticos e/ou com glicemias elevadas ( mg/dl) ou HbA1c (10-12%). (Nível de evidência C, Grau de recomendação IIa). b) Quando a terapêutica não farmacológica associada aos ADO, não for suficiente para uma adequada compensação metabólica. (Nível de evidência C, Grau de recomendação I). (ver Norma nº 052/2011, Abordagem Terapêutica Farmacológica na Diabetes tipo 2). 2) A terapêutica com insulina, em situações não sintomáticas, é iniciada com uma administração de insulina basal, de preferência ao deitar. (Nível de evidência C, Grau de recomendação I). 3) A terapêutica com insulina basal é associada preferencialmente à terapêutica com antidiabéticos orais (ADO). Considera-se, com base em estudos de evidência que privilegiaram a relação custo/eficiência, em que o indicador foi a HbA1c, que o tipo de insulina a prescrever é a insulina isofânica (NPH). (Nível de evidência A, Grau de recomendação I), a qual deve ser individualizada e titulada para que os objetivos terapêuticos definidos sejam atingidos. (Nível de evidência C, Grau de recomendação I). 4) A utilização de análogos de ação prolongada (lentos) de insulina é considerada uma alternativa nos casos indicados, por induzir uma modesta redução da hipoglicemia noturna, mas sem redução significativa da HbA1c (Nível de evidência C, Grau de recomendação I): 7

8 a) Pessoas com DM2 que, após o início da terapêutica com insulina isofânica, apresentem episódios recorrentes sintomáticos de hipoglicemia; b) Pessoas com DM2 com níveis de incapacidade que impliquem a existência de um cuidador ou de um profissional de saúde e que necessitem de, pelo menos, duas administrações diárias de insulina isofânica e para quem a mudança para os análogos de ação prolongada de insulina reduza a frequência de duas para uma injeção diária. Se a insulina detemir tiver que ser administrada duas vezes por dia, não preenche este critério. 5) Quando, apesar de uma adequada titulação da dose de insulina basal diária, não for possível atingir os objetivos terapêuticos definidos, a terapêutica insulínica é intensificada da seguinte forma: (Nível de evidência C, Grau de recomendação IIa). a) Aumento da insulina isofânica para duas administrações/dia; b) Mudança para insulinas bifásicas (pré-mistura com insulinas humanas de ação curta e isofânica) a administrar duas a três vezes por dia, 15 a 30 minutos antes das refeições principais (pequeno almoço e jantar, ou pequeno almoço, almoço e jantar). 6) É de considerar a utilização de insulinas bifásicas (pré-mistura com análogos rápidos) nos seguintes casos: (Nível de evidência C, Grau de recomendação IIa). a) Quando a pessoa com diabetes, devido ao seu estilo de vida, necessita administrar insulina imediatamente antes das refeições; b) Se a frequência de hipoglicemia é elevada; c) Se há hiperglicemia pós-prandial marcada. 7) Quando, apesar da terapêutica com insulinas bifásicas, não se consegue atingir os objetivos terapêuticos definidos, deve considerar-se um esquema mais complexo tipo basal/bólus, com insulinas humanas de ação intermédia ou análogos de ação prolongada e insulinas humanas de 8

9 Controlo metabólico não aceitável com medidas não farmacológicas + ADO ação curta ou análogos rápidos, antes das três refeições principais e, eventualmente, à merenda/lanche. (Nível de evidência C, Grau de recomendação IIa). O quadro seguinte apresenta o algoritmo de decisão clínica. Insulina basal à noite NPH Mantendo os ADO Hipoglicemias sintomáticas frequentes Não Sim Manter terapêutica Sim Controlo metabólico aceitável com titulação da dose Não Pessoas dependentes de cuidadores em que haja necessidade de 2 adm de NPH Não Sim Adm análogos lentos só 1x/dia com ADO Insulina NPH 2x/dia, ou Pré-mistura NPH + Insulina regular 2-3x/dia 9

10 a) Quando a pessoa com DM, devido ao seu estilo de vida, necessita administrar insulina imediatamente antes das refeições; b) Se a frequência da hipoglicemia é elevada; c) Se há hiperglicemia pósprandial Não marcada. Sim Pré-misturas com análogo rápido Não Manter terapêutica Sim Controlo metabólico aceitável com titulação da dose Não Insulinoterapia intensiva 2.4. Insulinas em crianças Tipo de Grupo etário insulina 0-18 A «2 >2 e «5 > 5 e «12» 12 Isofânica * * * * * Aspártico Detemir Glargina Lispro Glulisina ** * sem informação específica sobre idade pediátrica ** autorizada em crianças > 6 anos 2.5. Utilizações off-label 10

11 A utilização off-label na hipercaliémia é reconhecida como uma prática frequente, suportada por estudos científicos. Hipercaliémia vi,vii,viii O fundamento da administração de insulina na hipercaliémia baseia-se no desvio do potássio do espaço extracelular para o espaço intracelular. Outras terapêuticas, como os agonistas adrenérgicos de tipo beta 2, têm também demonstrado ser eficazes e podem ser utilizados em simultâneo com a administração de insulina. A administração combinada de insulina-glicose com salbutamol provavelmente reduz mais as concentrações séricas de potássio do que a utilização de qualquer dos fármacos isoladamente. No que concerne à insulina, uma das posologias recomendadas é a seguinte: - Adultos: insulina regular 10 Unidades mais glicose g em bólus IV. - Crianças: glicose 0,5 g/kg/hora (2,5 ml/kg/ hora) mais insulina 0,05 Unidades/kg/ hora se glicemia > 180 mg/dl (10 mmol/l). 3. Caracterização individual dos fármacos incluídos no FNM para o tratamento da Diabetes Mellitus DCI Insulina humana (solúvel) Classificação farmacoterapêutica: Insulinas de ação curta Doses e regimes posológicos considerados em adultos: As necessidades individuais de insulina situam-se, geralmente, entre 0,3 e 1,0 ui/kg/dia. Pode ser usada em Perfusão Contínua Subcutânea de Insulina (PCSI) em bombas compatíveis para perfusão de insulina com os cateteres e reservatórios apropriados. Os doentes que utilizam PCSI devem ser perfeitamente orientados sobre a utilização de sistemas de bomba. Classificação quanto ao modo de dispensa: MSRM Formas de apresentação incluídas no FNM: Cartucho com 5 unidades e caneta pré-cheia com 5 unidades. Indicações aprovadas consideradas no FNM: Tratamento de adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais com diabetes mellitus, requerendo terapêutica com insulina. Indicações não autorizadas (off-label): Hipercaliémia 11

12 Alternativas terapêuticas: Análogos ação rápida: Insulina lispro (solúvel), Insulina aspártico (solúvel), Insulina glulisina. Switch: Ação rápida para regular o Insulina aspártico, insulina glulisina, ou insulina lispro para insulina humana regular: Converter unidade-por-unidade iv, ix, x, xi ; Os análogos de insulina rápida têm um início de ação mais rápido e uma duração de ação mais curta do que a insulina humana regular. Deve administrar-se a insulina regular 30 minutos antes das refeições xii. Justificação: não se aplica. Condições de utilização o Utilização em Pediatria: Pode ser utilizado em crianças e adolescentes. o Recomendações particulares de utilização: O compromisso renal ou hepático pode reduzir as necessidades de insulina do doente. Tal como acontece com todas as insulinas, nos doentes com compromisso renal ou hepático, a monitorização da glicemia deve ser intensificada e a posologia de insulina humana deve ser ajustada individualmente. o Gravidez: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento. Autorização e Monitorização: Sujeita ao cumprimento da Norma da DGS, podendo ser alvo de auditorias. Anexos: Norma da DGS 025/2011, atualizada a 20/12/2013. História regulamentar: AIM: Outubro de 2002 DCI Forma(s) farmacêutica(s) CHNM Estatuto legal quanto à dispensa Insulina humana (solúvel) Solução injectável Insulina humana (solúvel) 100 U.I./ml Acção curta Sol inj Cartu 3 ml IM IV SC MSRM S Insulina humana (solúvel) Solução injectável Insulina humana (solúvel) 100 U.I./ml Acção curta Sol inj Cartu 3 ml IV SC MSRM S Insulina humana (solúvel) Solução injectável Insulina humana (solúvel) 100 U.I./ml Acção curta Sol inj Fr 10 ml IV SC MSRM S Insulina humana (solúvel) Solução injectável Insulina humana (solúvel) 100 U.I./ml Acção curta Sol inj Cartu 3 ml IV SC MSRM S Insulina humana (solúvel) Solução injectável Insulina humana (solúvel) 100 U.I./ml Acção curta Sol inj Caneta 3 ml IV SC MSRM S Avaliação de custoefetividade DCI Insulina aspártico (solúvel) Classificação farmacoterapêutica: Insulinas de ação curta Doses e regimes posológicos considerados em adultos: As necessidades individuais de insulina nos adultos e crianças são normalmente entre 0,5 e 1,0 U/kg/dia. Classificação quanto ao modo de dispensa: MSRM Formas de apresentação incluídas no FNM: Cartucho com 5 unidades. Indicações aprovadas consideradas no FNM: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos de idade ou mais. 12

13 Alternativas terapêuticas: Humana de ação curta (solúvel) e análogos ação rápida: Insulina lispro (solúvel) e Insulina glulisina. Switch: Regular para ação rápida o Insulina humana regular para análogo de insulina de ação rápida: Converter iv, ix, x, xi; unidade- por- unidade Os análogos de insulina rápida têm um início de ação mais rápido e uma duração de ação mais curta do que a insulina humana regular. Deve administrar-se o análogo de insulina de ação rápida 10 minutos antes das refeições, ou com as refeições xii. Ação rápida para ação rápida o Insulina glulisina ou insulina lispro para insulina aspártico: Converter unidade-porunidade iv, ix, x, xi, xiii ; Deve administrar-se a insulina de ação rápida 10 minutos antes das refeições, ou com as refeições xii. Justificação: não se aplica. Condições de utilização o Utilização em Pediatria: Não se realizaram estudos clínicos em crianças com idade inferior a 2 anos. o Recomendações particulares de utilização: Tal como acontece com todas as insulinas, nos doentes com compromisso renal ou hepático, a monitorização da glicemia deve ser intensificada e a posologia da insulina aspártico deve ser ajustada individualmente. o Gravidez: Pode ser utilizado durante a gravidez. Os dados relativos a dois ensaios clínicos aleatorizados e controlados (322 e 27 gravidezes expostas) não revelam quaisquer efeitos adversos da insulina aspártico sobre a gravidez ou a saúde do feto/recémnascido, quando comparada com a insulina humana. Autorização e Monitorização: Sujeita ao cumprimento da Norma da DGS, podendo ser alvo de auditorias. Anexos: Norma da DGS 025/2011, atualizada a 20/12/2013. História regulamentar: AIM: 15 de Janeiro de 2001 DCI Forma(s) farmacêutica(s) CHNM Estatuto legal quanto à dispensa Insulina aspártico (solúvel + protamina) Suspensão injectável Insulina aspártico (solúvel + protamina) 100 U/ml (30% + 70%) Acção interm Susp inj Cartu 3 ml SC MSRM S Insulina aspártico (solúvel) Solução injectável Insulina aspártico (solúvel) 100 U/ml Acção curta Sol inj Cartu 3 ml IV SC MSRM S Avaliação de custoefetividade DCI Insulina glulisina Classificação farmacoterapêutica: Insulinas de ação curta Doses e regimes posológicos considerados em adultos: A posologia deve ser determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente. Pode ser usada em Perfusão Contínua Subcutânea de Insulina (PCSI) em bombas compatíveis para perfusão de insulina com os cateteres e reservatórios apropriados. Os 13

14 doentes que utilizam PCSI devem ser perfeitamente orientados sobre a utilização de sistemas de bomba. Classificação quanto ao modo de dispensa: MSRM Formas de apresentação incluídas no FNM: Cartucho com 5 unidades, caneta pré-cheia com 5 unidades e frasco para injetáveis. Indicações aprovadas consideradas no FNM: Tratamento de adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais com diabetes mellitus, requerendo terapêutica com insulina. Alternativas terapêuticas: Humana de ação curta (solúvel) e análogos ação rápida: Insulina lispro (solúvel) e Insulina aspártico. Switch: Regular para ação rápida o Insulina humana regular para análogo de insulina de ação rápida: Converter iv, ix, x, xi; unidade- por- unidade Os análogos de insulina rápida têm um início de ação mais rápido e uma duração de ação mais curta do que a insulina humana regular. Deve administrar-se o análogo de insulina de ação rápida 10 minutos antes das refeições, ou com as refeições xii. Ação rápida para ação rápida o Insulina aspártico ou insulina lispro para insulina glulisina: Converter unidade-porunidade iv, ix, x, xi, xiii ; Deve administrar-se a insulina de ação rápida 10 minutos antes das refeições, ou com as refeições xii. Justificação: não se aplica. Condições de utilização Utilização em Pediatria: Não existe informação clínica suficiente sobre o uso de insulina glulisina em crianças com idade inferior a 6 anos. o Recomendações particulares de utilização: Utilização intravenosa. Verificou-se que é incompatível com a solução de Glucose a 5% e com a solução de Ringer e, como tal, não deve ser utilizada com estas soluções. A utilização com outras soluções não foi estudada. Não foram efetuados estudos sobre as propriedades farmacocinéticas em doentes que apresentam compromisso da função hepática. As necessidades de insulina podem estar reduzidas na presença de compromisso da função renal. o Gravidez: Os dados não-clínicos não revelaram efeitos toxicológicos diferentes dos da insulina humana regular relacionados com a atividade farmacodinâmica de diminuição dos valores da glicemia (hipoglicemia) ou de relevância clínica para os humanos. Autorização e Monitorização: Sujeita ao cumprimento da Norma da DGS, podendo ser alvo de auditorias. Anexos: Norma da DGS 025/2011, atualizada a 20/12/2013. História regulamentar: AIM: Setembro de

15 DCI Forma(s) farmacêutica(s) CHNM Estatuto legal quanto à dispensa Insulina glulisina Solução injectável Insulina glulisina 100 U/ml Acção curta Sol inj Fr 10 ml SC MSRM S Insulina glulisina Solução injectável Insulina glulisina 100 U/ml Acção curta Sol inj Cartu 3 ml SC MSRM S Insulina glulisina Solução injectável Insulina glulisina 100 U/ml Acção curta Sol inj Caneta 3 ml SC MSRM S Avaliação de custoefetividade DCI Insulina lispro (solúvel) Classificação farmacoterapêutica: Insulinas de ação curta Doses e regimes posológicos considerados em adultos: A posologia deve ser determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente. Classificação quanto ao modo de dispensa: MSRM Formas de apresentação incluídas no FNM: Cartucho com 5 unidades e caneta pré-cheia com 5 unidades. Alternativas terapêuticas: Humana de ação curta (solúvel) e análogos ação rápida: Insulina glulisina e Insulina aspártico. Switch: Regular para ação rápida o Insulina humana regular para análogo de insulina de ação rápida: Converter unidade- por- unidade iv, ix, x, xi ; Os análogos de insulina rápida têm um início de ação mais rápido e uma duração de ação mais curta do que a insulina humana regular. Deve administrar-se o análogo de insulina de ação rápida 10 minutos antes das refeições, ou com as refeições xii. Ação rápida para ação rápida o Insulina aspártico ou insulina glulisina para insulina lispro: Converter unidade-porunidade iv, ix, x, xi, xiii ; Deve administrar-se a insulina de ação rápida 10 minutos antes das refeições, ou com as refeições xii. Justificação: não se aplica. Condições de utilização o Indicações aprovadas consideradas no FNM: Para o tratamento de adultos e crianças com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose. o Utilização em Pediatria: Pode ser utilizado em crianças. o Recomendações particulares de utilização: As necessidades de insulina podem estar diminuídas na presença de compromisso renal. As necessidades de insulina podem estar diminuídas em doentes com compromisso hepático devido a uma diminuição da neoglucogénese e do catabolismo da insulina; no entanto, em doentes com compromisso hepático crónico, um agravamento da insulino-resistência, pode levar a um aumento das necessidades de insulina. o Gravidez: Dados sobre um grande número de exposições durante a gravidez, não indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na saúde do feto/recémnascido. 15

16 Autorização e Monitorização: Sujeita ao cumprimento da Norma da DGS, podendo ser alvo de auditorias. Anexos: Norma da DGS 025/2011, atualizada a 20/12/2013. História regulamentar: AIM: Abril 1996 DCI Forma(s) farmacêutica(s) CHNM Estatuto legal quanto à dispensa Avaliação de custoefetividade Insulina lispro (solúvel + protamina) Suspensão injectável Insulina lispro (solúvel + protamina) 100 U/ml (25% + 75%) Acção interm Susp inj Cartu 3 ml SC MSRM S Insulina lispro (solúvel + protamina) Suspensão injectável Insulina lispro (solúvel + protamina) 100 U/ml (50% + 50%) Acção interm Susp inj Cartu 3 ml SC MSRM S Insulina lispro (solúvel + protamina) Suspensão injectável Insulina lispro (solúvel + protamina) 100 U/ml (25% + 75%) Acção interm Susp inj Caneta 3 ml SC MSRM S Insulina lispro (solúvel + protamina) Suspensão injectável Insulina lispro (solúvel + protamina) 100 U/ml (50% + 50%) Acção interm Susp inj Caneta 3 ml SC MSRM S Insulina lispro (solúvel) Solução injectável Insulina lispro (solúvel) 100 U/ml Acção curta Sol inj Cartu 3 ml IV SC MSRM S Insulina lispro (solúvel) Solução injectável Insulina lispro (solúvel) 100 U/ml Acção curta Sol inj Caneta 3 ml IV SC MSRM S DCI Insulina humana (isofânica) Classificação farmacoterapêutica: Insulinas de ação intermédia Doses e regimes posológicos considerados em adultos: A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do doente. As necessidades individuais de insulina situam-se, geralmente, entre 0,3 e 1,0 UI/kg/dia. Classificação quanto ao modo de dispensa: MSRM Formas de apresentação incluídas no FNM: Cartucho com 5 nidades, caneta pré-cheia com 5 unidades e frasco para injetáveis. Indicações aprovadas consideradas no FNM: Tratamento da diabetes mellitus. Insulina detemir para NPH: Converter unidade-por-unidade iv ; administrar NPH ao deitar ou dividir a dose 2 vezes por dia (i.e. 50:50 ou 2/3 de manhã e 1/3 antes do jantar ou ao deitar) iv,v. Insulina glargina para NPH: Converter unidade-por-unidade iv ; administrar NPH ao deitar ou dividir a dose 2 vezes por dia (i.e. 50:50 ou 2/3 de manhã e 1/3 antes do jantar ou ao deitar) iv,v. Alternativas terapêuticas: Análogos: Insulina detemir, Insulina lispro (protamina), Insulina glargina Switch: Insulina de longa duração para NPH o Insulina detemir para NPH: Converter unidade-por-unidade iv ; Administrar NPH ao deitar ou dividir a dose 2 vezes por dia (i.e. 50:50 ou 2/3 de manhã e 1/3 antes do jantar ou ao deitar) iv,v. o Insulina glargina para NPH: Converter unidade-por-unidade iv ; Administrar NPH ao deitar ou dividir a dose 2 vezes por dia (i.e. 50:50 ou 2/3 de manhã e 1/3 antes do jantar ou ao deitar) iv,v. Justificação: não se aplica. Condições de utilização o Utilização em Pediatria: Não especificado. o Recomendações particulares de utilização: As necessidades de insulina podem estar diminuídas na presença de compromisso renal. As necessidades de insulina podem estar diminuídas em doentes com 16

17 compromisso hepático devido a uma diminuição da neoglucogénese e do catabolismo da insulina; no entanto, em doentes com compromisso hepático crónico, um agravamento da insulino-resistência pode levar a um aumento das necessidades de insulina. o Gravidez: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento. Autorização e Monitorização: Sujeita ao cumprimento da Norma da DGS, podendo ser alvo de auditorias. Anexos: Norma da DGS 025/2011, atualizada a 20/12/2013. História regulamentar: AIM: Fevereiro de 1997 DCI Forma(s) farmacêutica(s) CHNM Estatuto legal quanto à dispensa Insulina humana (isofânica) Suspensão injectável Insulina humana (isofânica) 100 U.I./ml Acção interm Susp inj Cartu 3 ml IM SC MSRM S Insulina humana (isofânica) Suspensão injectável Insulina humana (isofânica) 100 U.I./ml Acção interm Susp inj Cartu 3 ml SC MSRM S Insulina humana (isofânica) Suspensão injectável Insulina humana (isofânica) 100 U.I./ml Acção interm Susp inj Fr 10 ml SC MSRM S Insulina humana (isofânica) Suspensão injectável Insulina humana (isofânica) 100 U.I./ml Acção interm Susp inj Caneta 3 ml SC MSRM S Avaliação de custoefetividade DCI Insulina detemir Classificação farmacoterapêutica: Insulinas de ação prolongada Doses e regimes posológicos considerados em adultos: Pode ser usado isoladamente como insulina basal ou em associação com insulina em bólus. Em associação com medicamentos antidiabéticos orais e como adição ao liraglutido, é aconselhável utilizar insulina detemir uma vez ao dia, numa dose inicial de 10 U ou 0,1-0,2 U/kg. Tendo por base os resultados de estudos que foram efetuados, recomenda-se a seguinte norma orientadora para a titulação nos doentes adultos com diabetes: Média da GP* em Auto-monitorização antes do pequeno-almoço Ajuste da dose de Levemir > 10.0 mmol/l (180 mg/dl) + 8 U mmol/l ( mg/dl) + 6 U mmol/l ( mg/dl) + 4 U mmol/l ( mg/dl) + 2 U mmol/l ( mg/dl) + 2 U Se uma medição de GP for de: mmol/l (56 72 mg/dl) - 2 U < 3.1 mmol/l (<56 mg/dl) - 4 U Classificação quanto ao modo de dispensa: MSRM Formas de apresentação incluídas no FNM: Caneta pré-cheia com 5 unidades. Indicações aprovadas consideradas no FNM: Tratamento da diabetes mellitus. 17

18 Alternativas terapêuticas: Insulina humana de ação intermédia: Insulina humana (isofânica), Análogos: Insulina lispro (protamina) e Insulina glargina. Switch: Insulina de longa-duração para longa duração o Insulina glargina para insulina detemir: Converter unidade-por-unidade i,vii ; Administrar uma vez por dia, ou dividir a dose 2 vezes por dia, se necessário i. Pode ser necessário um aumento da dose, especialmente se a dose estiver dividida 2 vezes por dia viii. Justificação: não se aplica. Condições de utilização: o Utilização em Pediatria: A eficácia e segurança de insulina detemir foram demonstradas em adolescentes e crianças com 2 anos de idade ou mais, em estudos com uma duração até 12 meses. o Recomendações particulares de utilização: As necessidades de insulina podem estar diminuídas na presença de compromisso renal. As necessidades de insulina podem estar diminuídas em doentes com compromisso hepático devido a uma diminuição da neoglucogénese e do catabolismo da insulina; no entanto, em doentes com compromisso hepático crónico, um agravamento da insulino-resistência, pode levar a um aumento das necessidades de insulina. o Gravidez: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento. Autorização e Monitorização: Sujeita ao cumprimento da Norma da DGS, podendo ser alvo de auditorias. Anexos: Norma da DGS 025/2011, atualizada a 20/12/2013. História regulamentar: AIM: Junho de 2009 DCI Forma(s) farmacêutica(s) CHNM Estatuto legal quanto à dispensa Insulina detemir Solução injectável Insulina detemir 100 U/ml Acção prolong Sol inj Caneta 3 ml SC MSRM S Avaliação de custoefetividade DCI Insulina glargina Classificação farmacoterapêutica: Insulinas de ação prolongada Doses e regimes posológicos considerados em adultos: O regime posológico (dose e hora da dose) deve ser ajustado individualmente. Classificação quanto ao modo de dispensa: MSRM Formas de apresentação incluídas no FNM: Cartuchos com 5 unidades, caneta pré-cheia com 5 unidades e frasco para injetáveis. Indicações aprovadas consideradas no FNM: Tratamento da diabetes mellitus. Alternativas terapêuticas: Insulina humana de ação intermédia: Insulina humana (isofânica), Análogos: Insulina lispro (protamina) e Insulina detemir. 18

19 Switch: Insulina de longa-duração para longa duração o Insulina detemir para insulina glargina: Converter unidade-por-unidade iii ; Administrar uma vez por dia, ou dividir a dose 2 vezes por dia, se necessário vi. Justificação: não se aplica. Condições de utilização: o Utilização em Pediatria: Para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais. o Recomendações particulares de utilização: As necessidades de insulina podem estar diminuídas na presença de compromisso renal. As necessidades de insulina podem estar diminuídas em doentes com compromisso hepático devido a uma diminuição da neoglucogénese e do catabolismo da insulina; no entanto, em doentes com compromisso hepático crónico, um agravamento da insulino-resistência, pode levar a um aumento das necessidades de insulina. o Gravidez: Não existem dados clínicos obtidos por estudos clínicos controlados de exposição em grávidas à insulina glargina. Uma quantidade moderada de dados sobre as mulheres grávidas (entre gravidezes) expostas à insulina glargina comercializada, não revelam quaisquer efeitos adversos da insulina glargina na gravidez e nenhuma toxicidade fetal/neonatal, nem malformações associadas à utilização da insulina glargina. Os dados referentes aos estudos realizados em animais não indicam toxicidade reprodutiva. Autorização e Monitorização: Sujeita ao cumprimento da Norma da DGS, podendo ser alvo de auditorias. Anexos: Norma da DGS 025/2011, atualizada a 20/12/2013. História regulamentar: AIM: Junho de 2000 DCI Forma(s) farmacêutica(s) CHNM Estatuto legal quanto à dispensa Insulina glargina Solução injectável Insulina glargina 100 U/ml Acção prolong Sol inj Cartu 3 ml SC MSRM S Insulina glargina Solução injectável Insulina glargina 100 U/ml Acção prolong Sol inj Caneta 3 ml SC MSRM S Insulina glargina Solução injectável Insulina glargina 100 U/ml Acção prolong Sol inj Fr 10 ml SC MSRM S Avaliação de custoefetividade 4. Bibliografia i. Levemir U.S. Food and Drug Administration Highlights of Prescribing Information. Acedido em a 12/04/

20 ii. Levemir U.S. Food and Drug Administration (NDA , 2005). Acedido em a 12/04/2014. iii. Lantus U.S. Food and Drug Administration (NDA , 2000). Acedido em a 12/04/2014. iv. U.S. Food and Drug Administration. Information regarding insulin storage and switching between products in an emergency. Acedido em a 12/04/2014; v. Carlise BA, Kroon LA, Koda-Kimble MA. Diabetes mellitus. In: Koda-Kimble MA, Young LY, Kradjan WA, Guglielmo BJ, editors. Applied therapeutics: the clinical use of drugs. 8th edition. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins, vi. DeVries JH, Nattrass M, Pieber TR. Refining basal insulin therapy: what have we learned in the age of analogues? Diabetes Metab Res Rev 2007;23: vii. Hall DL, Drab SR, Havrilla PL. Advances in diabetes therapy: rapid and long-acting insulin analogs. Drug Topics continuing education. September 28, Acedido em a/articlestandard/drugtopics/402006/376897/article.pdf, a 12/04/2014. viii. Rosenstock J, Davies M, Home PD, et al. A randomized, 52-week, treat-to-target trial comparing insulin detemir with insulin glargine when administered as add-on to glucose-lowering drugs in insulin-naïve people with type 2 diabetes. Diabetologia 2008; 51: ix. Humalog U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information. Acedido em: a 12/04/2014. x. Novolog U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information. Acedido em: a 12/04/2014. xi. Humalog U.S. Food and Drug Administration Highlights of Prescribing Information. Acedido em: dvisorycommittee/ucm pdf, a 12/04/2014. xii. Comparison of insulins. Pharmacist's Letter/Prescriber's Letter 2006; 22(9): xiii. United States Department of Veterans Affairs. Pharmacy Benefits Management Services. Recommendations for converting from insulin lispro to insulin aspart. January Acedido emhttp://www.pbm.va.gov/clinical%20guidance/therapeutic%20interchange%20guidance/in sulin%20lispro%20to%20insulin%20aspart%20conversion.pdf, a 12/04/2011 Therapeutic Research Center. Pharmacist s Letter/Prescriber s Letter. October 2009, Vol. 25, Nr xiv. Direcção-Geral da Saúde Circular Normativa nº 17/DSCS/DGID Gestão Integrada da Diabetes Elegibilidade dos doentes para tratamento através de perfusão subcutânea contínua de insulina em: acedido em xv. Direcção-Geral da Saúde. Aplicação da Circular Normativa n. º 09/DQS/DGIDI de 08/04/2009. Circular Normativa nº 17/DSCS/DGID em: acedido em xvi. DGS. Norma 025/2011Insulinoterapia na Diabetes Mellitus tipo 2. Direcção-Geral da Saúde. Lisboa

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