Transmissão Electrónica de Reacções Adversas a Medicamentos Conceitos BásicosB

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1 Transmissão Electrónica de Reacções Adversas a Medicamentos Conceitos BásicosB Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos INFARMED, I.P. Ana Araújo Manhã Informativa Transmissão Electrónica de RAM e Relatórios Periódicos de Segurança 11 de Dezembro de 2008

2 Introdução Notificação de RAM por profissionais de saúde Fichas de Notificação Amarelas, Roxas, Brancas Outras telefone, fax,

3 Introdução Forma antiga de transmissão das notificações de RAM Indústria Farmacêutica Modelo CIOMS I (Notificação imediata) RPS (todos os casos) Não Seguras Correio Fax (PDF) Centradas no Papel Não Padronizadas

4 Introdução Número crescente de notificações Número de parceiros a nível internacional Titulares AIM, Autoridades Nacionais e respectivas Unidades Regionais de Farmacovigilância, etc.

5 Transmissão electrónica Entre os TAIM/Promotores de ensaios clínicos, as Autoridades Competentes e a EMEA Obrigatória por lei: Legislação comunitária Regulamento CE N.º 726/2004 Directiva 2001/83/CE Legislação nacional Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto

6 Características da Transmissão Electrónica Segurança da informação Fluxo rápido e eficaz Análise e armazenamento da informação Transmissão, armazenamento e análise da informação totalmente electrónicos Sistemas de dados integrados e normalizados.

7 Características da Transmissão Electrónica Simplicidade Reprodutibilidade/ Padronização Segurança/Fiabilidade Acessibilidade

8 Simplicidade Transparente para o utilizador Intervenção mínima Automatizável

9 Reprodutibilidade/Padronização União Europeia, E.U.A. e Japão Normas acordadas internacionalmente (ICH) Vocabulário controlado Terminologia (MedDRA) Fármacos (EVMPD/Base dados INFARMED) Vias de administração, Unidades, Formas farmacêuticas Campos de conteúdo padrão

10 Segurança/Acessibilidade a/acessibilidade Segurança Sistemas seguros de comunicação Encriptação Grupos controlados de utilizadores (registados no sistema) Acessibilidade Informação permanentemente disponível (internet) Ferramentas de pesquisa e análise de dados

11 EudraVigilance Base de dados europeia de reacções adversas a medicamentos Contém ICSR (individual case safety reports) e SUSAR (suspected unexpected serious adverse reactions) Possui dois módulos: EVPM: EV Post-Marketing Module Contém casos espontâneos (ICSR) de RAM graves nacionais enviadas por cada EM e de RAM graves e inesperadas não EU enviadas pelos TAIM EVCTM: EV Clinical Trials Module Contém SUSAR enviados pelos promotores de ensaios clínicos

12 Requisitos para Transmissão Electrónica Bases de Dados de Farmacovigilância Estrutura e complexidade variável MAS... de acordo com a norma ICH E2B(R3) Sistema de Comunicação Electrónica Acesso à internet (transmissão via EV Web) Gateway para comunicações Documentos/Normas ICH

13 Guidelines ICH E2B (R3) Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports ICH M1 Terminologia adoptada, MedDRA Technical Documentation: Note for Guidance - EudraVigilance Human version 7.0 Processing of Safety Messages and Individual Case Safety Reports (ICSRs) Business rules Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union Capítulo III Guidelines for Marketing Authorisation Holders, Competent Authorities and the Agency on Electronic Exchange of Pharmacovigilance Information in the EU

14 Sistema de Transmissão Electrónica Baseado em ficheiros XML Para o envio de ICSR/SUSAR Um ficheiro XML corresponde a uma mensagem que pode conter múltiplos ICSR/SUSAR Para mensagens de Confirmação de Recepção (Acknowledgements) Fornecem informação ao remetente relativa à conformidade da mensagem recebida

15 Estrutura da mensagem É composta por cabeçalho + corpo

16 Formas de envio da informação Ponto comum de comunicação (Gateway) Envio de informação directamente entre parceiros devidamente certificados Seguro Transparente para o utilizador Simples Submissão directa via Eudravigilance Web Trader EV Web Web Trader Post Function

17 Gateway do Eudravigilance

18 Transmissão de TAIM com gateway

19 MDN / Acknowledgements MDN: message disposition notification Emitido por cada gateway Confirma que a mensagem foi recebida mas não faz validação de conteúdo Acknowledgement (ACK) Emitido pela base de dados do destinatário final Informa se os casos contidos em cada mensagem foram correctamente recebidos Faz validação do conteúdo dos casos, confirmando se estão de acordo norma ICH E2B e fornecendo informação relativamente a eventuais erros/avisos

20 Introdução

21 Envio de ICSR/ACK

22 Acknowledgements (ACK) Existem ACK a dois níveis: Ao nível da mensagem (que contém 1 ou mais casos) ACK 03 erro na mensagem (ex.: destinatário não identificável) ACK 02 pelo menos um caso tem erro e não foi recebido ACK 01 todos os casos recebidos (mas pode ter avisos ex.: casos enviados para o EV em que um ou mais dos medicamentos não constam do EV Medicinal Product Dictionary) Ao nível de cada caso contido na mensagem ACK 02 caso com erros que impediram a recepção (ex.: termo de MedDRA não válido) ACK 01 caso sem erros (mas pode conter avisos)

23 Sistema Português de Informação de Farmacovigilância (SVIG) Participação Activa nos fora regulamentares EudraVigilance Expert Working Group (EV EWG) EudraVigilance Telematics Implementation Group (EV TIG) Reuniões científicas e informativas Participação em eventos europeus (EudraVigilance Information Day) e internacionais

24 Visão global do SVIG Base de dados totalmente compatível com a norma E2B Comunicação por gateway MedDRA 11.1 (mas também versão imediatamente anterior à que estiver em utilização) Geração e recepção de ficheiros XML Outros outputs (relatórios CIOMS, OMS) Integração da base de dados de medicamentos do INFARMED Sistema Produção (ID): INFARMED Sistema Teste (ID): INFARMEDPT

25 Base de dados de RAM do INFARMED (SVIG) Notificações PS ICSR ACK EMEA ICSR Base de Dados de Medicamentos MedDRA SVIG TE ACK TAIM Estatísticas Tendências SINAIS Ferramentas de Análise de Dados Papel CIOMS

26 MedDRA (ICH M1) Dicionário de terminologia médica Browser do MedDRA integrado no sistema Versões do MedDRA Versões aceites: últimas 2 versões Não recodificação em MedDRA dos casos de histórico Actualização do MedDRA Na primeira Segunda-feira após libertação de cada versão

27 O Futuro... Evolução técnica do Sistema de Informação de Farmacovigilância Renovação/optimização do sistema actual Sistema automático de detecção de duplicados Ferramentas de análise melhoradas Notificação online para Profissionais de Saúde

28 Muito obrigada!

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