Aviso Urgente de Segurança

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1 Aviso Urgente de Segurança Potencial informação incorrecta da data Programar substituição da bomba até" da Bomba SynchroMed II Medtronic ref: FA535 Março 2012 Caro profissional de saúde: Esta comunicação tem como objectivo fornecer uma informação importante sobre a informação de Programar substituição da bomba até (data) apresentada pelo programador do médico N Vision Modelo 8840 e pelos relatórios impressos da bomba de perfusão implantável SynchroMed II Modelo Em algumas circunstâncias, depois da ocorrência do Indicador de Substituição Electiva (ERI) da bomba, a data de Programar substituição da bomba até pode ser apresentada incorrectamente como uma série de pontos de interrogação (??/??/????) ou como uma data superior a 90 dias após a data de ERI, o que pode levar a que a bomba atinja o Fim de Vida (EOS) antes da substituição. (Ver Figura 1) Para que seja apresentada uma data incorrecta, a data prevista de Programar substituição da bomba até tem de ocorrer no primeiro dia do mês. A apresentação de uma data incorrecta NÃO tem impacto no funcionamento da bomba nem nos alarmes, pelo que a bomba continuará a funcionar durante 90 dias*, tal como descrito no folheto informativo do produto, até ser declarado o EOS. Contextualização: Ao atingir o ERI, a bomba SynchroMed II está programada para emitir um alarme não crítico (um bipe) e continuar a fornecer a terapêutica farmacológica durante 90 dias*. Após ter ocorrido o ERI, ao interrogar a bomba SynchroMed II com o programador do médico aparece a mensagem Programar substituição da bomba até (data). Noventa (90) dias* após o ERI, é emitido o alarme crítico (dois bipes), que indica EOS e a interrupção da administração da terapêutica. Manifestações clínicas: A Medtronic confirmou que um algoritmo utilizado no software do Modelo 8870 resultou em nove (9) ocorrências de data de Programar substituição da bomba até incorrecta. Estima-se que tenham sido implantadas mais de bombas SynchroMed II em todo o mundo. Um doente com uma bomba que atinja o EOS antes da substituição da bomba pode ter uma recidiva dos sintomas subjacentes e/ou sintomas de privação. Os doentes com administração intratecal de baclofeno podem experimentar síndrome de privação de baclofeno, que pode colocar o doente em risco de vida. Não foram notificados eventos adversos em oito (8) dos casos confirmados, e um doente a receber baclofeno por via intratecal (Intrathecal Baclofen Therapy - ITB) sofreu uma diminuição do efeito terapêutico com aumento associado de espasticidade em virtude da bomba ter atingido o EOS antes de ser substituída. Consulte o resumo das características do medicamento em questão para mais informações sobre a descontinuação da terapêutica. Página 1 de 5

2 Recomendações: Continue com o seguimento normal e controle o número de meses estimado até ERI. Esta informação pode ser encontrada no ecrã Pump Status (Estado da Bomba), no ecrã Alarms (Alarmes) e nos Relatórios de Sessão ou Impressos (ver Figura 2). O myptm Modelo 8835 também indica se a bomba atingiu o ERI (Ecrã Pump Alarm (Alarme da Bomba), código 8615). Siga as recomendações de substituição da bomba no prazo de 90 dias* após o sinal de ERI. Para saber qual a data de ERI, consulte o ecrã Pump Status (Estado da Bomba) e o ecrã Alarms (Alarmes) (ver Figura 3). *Um mínimo de 90 dias a taxas até 1,5 ml/dia, entre a activação do ERI e o EOS, de acordo com os documentos informativos do dispositivo. As nossas desculpas pelo inconveniente que esta acção possa causar. Para mais informações, contacte o seu representante local da Medtronic ou contacte os Serviços de Assistência Técnica da Medtronic através do número Cordialmente, Página 2 de 5

3 Figura 1. Aviso Incorrecto de Programar substituição da bomba até" (data) Estado da Bomba Marcar a substituição da Bomba Examinado em Última mudança Dados do paciente Identificação Nome Apelido Morada País Nº telefone casa Nº telefone trabalho Data Nascimento Notas Notas não foram lidas Número de série da bomba Modelo da Bomba Nota: Este exemplo mostra a data apresentada incorrectamente como??/??/????. Também é possível que seja apresentada uma data incorrecta no formato MM/DD/AAAA. Página 3 de 5

4 Figura 2. Apresentação de ERI estimado Ecrã Estado da Bomba em perfusão Concentração Dose/dia mg/dia ERI Estimado 81 meses Volume Reservatório 18,5 ml 103 dias 05/05/2012 MM/DD/AAAA Intervalo de alarme crítico Intervalo de alarme não crítico Ecrã de Alarmes Alarmes ERI estimado 81 meses Reservatório Volume do Reservatório 18,5 ml 103 dias 05/05/2012 MM/DD/AAAA Intervalo de Alarme Crítico Intervalo de Alarme Não- Crítico Definições Actuais da Bomba Dose por dia Morfina mg/dia Figura 3. Apresentação de ERI ocorrido Ecrã Estado da Bomba Ecrã de Alarmes Página 4 de 5

5 em perfusão Concentração 25,0 mg/ml Dose/dia 1.Morfina mg/dia 01/20/2012 MM/DD/AAAA Volume Reservatório 40,0 ml 218 dias 08/25/2012 MM/DD/AAAA Intervalo de alarme crítico 00:10 h:m Intervalo de alarme não crítico Alarmes 01/20/2012 MM/DD/AAAA Reservatório Volume do Reservatório 40,0 ml 218 dias 08/25/2012 MM/DD/AAAA Intervalo de Alarme Crítico 00:10 h:m Intervalo de Alarme Não-Crítico Definições Actuais da Bomba Eventos ocorridos Dose por dia 1.Morfina mg/dia Formatada: Esquerda Página 5 de 5