Paulo Holanda Consultor

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1 Paul Hlanda Cnsultr

2 A experiência na implantaçã ds requisits da e OCDE ns CRB. Principais aspects cmumente bservads GBRCN Self-Assessment Iniciative Hmgeneidade na cnduçã de auditrias internas e prcess de implantaçã Wrkshps em diverss países ICCC12, 2010

3 Trabalh Cleções Bilógicas Cnservaçã ex-situ da matriz bilógica, seus recurss genétics e infrmaçã. Referência Serviç CRB

4 Cleções de Serviç Séc. XX: CCs 1890: Cleçã Kraal 60 s: Serviç Séc. XXI: CRB Cnslidaçã das principais cleções internacinais cm infraestrutura para a prestaçã de serviçs. Cleções fram estabelecidas cm a finalidade de cnservar e frnecer material de referência para estuds taxnômics e mnitrament epidemilógic. Estruturada para frnecer culturas puras para estuds cmparativs e identificaçã de bactérias patgênicas.

5 De Cleções a CRB WFCC (Federaçã Mundial de Cleções de Cultura): Guidelines fr the Establishment and Operatin f Cllectins f Cultures f Micrrganisms. (1994 => 1999, 2010) Brasil: SBM; MCTI (PSCC, PADCT, PBRG, TIB, Finep); FAPs. Cmunidade Eurpéia: MINE; ECCO; CABRI; EBRCN, Embarc, MIRRI. OCDE: GBIF Glbal Bidiversity Infrmatin Facility. BRC Task Frce - 2 fases. GBRCN

6 Definiçã de CRB: Uma parte essencial da infraestrutura que alicerça a bitecnlgia. Cnsistem em prestadres de serviçs e repsitóris de células vivas, genmas de rganisms, e de infrmações relativas à hereditariedade e às funções ds sistemas bilógics. Os CRBs cntêm acervs de rganisms cultiváveis (pr exempl, micr-rganisms, células de plantas, animais e humanas); partes replicáveis destes (pr exempl, genmas, plasmídes, vírus, cdnas), células e tecids de rganisms viáveis mas ainda nã cultiváveis, bases de dads cntend infrmações mleculares, fisilógicas e estruturais relevantes para esses acervs e à biinfrmática assciada. Os CRBs devem satisfazer s elevads padrões de qualidade e especializaçã exigids pela cmunidade científica internacinal e indústria, para a distribuiçã de material e infrmações bilógicas. Devem frnecer acess as recurss bilógics ds quais dependem a P&D nas ciências da vida e avanç da bitecnlgia.

7 Definiçã de CRB: Uma parte essencial da infraestrutura que alicerça a bitecnlgia. Cnsistem em prestadres de serviçs e repsitóris de células vivas, genmas de rganisms, e de infrmações relativas à hereditariedade e às funções ds sistemas bilógics. Os CRBs cntêm acervs de rganisms cultiváveis (pr exempl, micr-rganisms, células de plantas, animais e humanas); partes replicáveis destes (pr exempl, genmas, plasmídes, vírus, cdnas), células e tecids de rganisms viáveis mas ainda nã cultiváveis, bases de dads cntend infrmações mleculares, fisilógicas e estruturais relevantes para esses acervs e à biinfrmática assciada. Os CRBs devem satisfazer s elevads padrões de qualidade e especializaçã exigids pela cmunidade científica internacinal e indústria, para a distribuiçã de material e infrmações bilógicas. Devem frnecer acess as recurss bilógics ds quais dependem a P&D nas ciências da vida e avanç da bitecnlgia.

8 Centrs de Recurss Bilógics - Qualidade e Cmpetência em Materiais Bilógics e Infrmaçã - Cpyright GBRCN Demnstratin Prject Preservaçã e Prvisã de Recurss Bilógics / Bases de Dads Análises e Ferramentas Eletrônicas Crdenaçã e Unificaçã de Catálgs Biinfrmática Relacinada as Acervs Infrmaçã ds Recurss Infrmaçã Estrutural Infrmaçã Fisilógica Infrmaçã Mlecular Aplicações P, D & I Outras Aplicações Saúde Ambiente Indústria Agricultura Diversidade de Recurss Bilógics Organisms ainda nã cultiváveis Tecids Células Partes Replicáveis cdnas Vírus Plasmídes Genma Organisms Cultiváveis Céls. Humanas Céls. Animais Céls. Vegetais Micr-rganisms Funções Aspects Legais e de Prteçã Prteçã de Direits de Prpriedade Intelectual Prteçã da Saúde e Segurança Humana, Animal, Vegetal e Ambiental Prteçã Ética de Indivídus e Pacientes Regulamentações de Imprtaçã/ Exprtaçã Terms de Transferência de Materiais Prteçã de Investiments e Segreds Industriais da Indústria Privada Obrigatriedade Pública Assegurar Educaçã e Treinament Realizar P&D cm s Recurss Bilógics Recurss para Frmulaçã de Plíticas Recurss para Infrmaçã Pública Cnservaçã da Bidiversidade Prestaçã de Serviçs Infrmações e Bases de Dads Repsitóri

9 Sistema de Gestã d CRB Perspectiva da Cleçã: dcumentaçã preservaçã e estcagem pr lng-term dads (abrangência, qualidade, dispnibilidade) bissegurança e biprteçã prcesss básics d labratóri melhria cntínua Perspectiva da Organizaçã: cmprtament rganizacinal gestã ds recurss humans cndiçã financeira relaçã cm s clientes aut-avaliaçã/análise crítica

10 Sistema de Gestã d CRB Perspectiva da OCDE: questões sóci-ecnômicas; gestã financeira sustentável; equilíbri ds interesses cmerciais, científics e utras partes interessadas; interaçã cm as mdernas tecnlgias de infrmaçã invadras; elabraçã de marcs, nacinais e internacinais, nas áreas de interesses da bitecnlgia, bissegurança e biprteçã. SÓCIO- ECONÔMICO E POLÍTICO LABORATÓRIO TECNOLOGIA ORGANIZAÇÃO

11 Sistema de Gestã d CRB GESTÃO ATIVIDADES ACERVO e INFO Rastreabilidade

12 Principais Aspects Organizaçã Declarar e cmprvar cnfrmidade cm requisits legais. Regulamentaçã d camp de atuaçã; Acess (Patrimôni Genétic MP 2186 / CDB): - Pesquisa; - Desenvlviment; - Biprspecçã; - Fiel Depsitári. Declarar quais s recurss bilógics mantids e seus respectivs dmínis.

13 Principais Aspects Organizaçã Estratégia para sustentabilidade: Plan B para garantir que s recurss mais imprtantes sejam mantids e dispnibilizads. Figura d Agente de Biprteçã: garantir a cnfrmidade interna cm as bas práticas em biprteçã para CRB.

14 Principais Aspects Saúde e Segurança Prcediments específics cnfrme Risc Bilógic; Plan de respsta a Incidentes Instalações e Atividades d CRB Cndizentes cm dmíni e risc bilógic ds recurss bilógics; Ambiente que facilite a aquisiçã, manutençã e frneciment de materiais bilógics e seus serviçs; Cnfrmidade cm regulamentaçã nacinal e internacinal pertinente; Dcumentaçã (descriçã das áreas e prcesss, avaliações de risc, etc.).

15 Principais Aspects Instalações e Atividades d CRB Áreas aprpriadas para recepçã e armazenament, prepar, reativaçã, manipulaçã, prcessament e frneciment; Área para armazenament de material bilógic e cópia de segurança d acerv; Descntaminaçã e limpeza de equipaments e tratament de resídus; Plítica para interrupções: cnstruçã, refrma, repar u trabalh que prduza sujeira; Prgrama de mnitrament de cntaminaçã ambiental, d ar e das superfícies; Respnsabilidades em cas de cntaminações (ex. análise de causa, implementaçã das ações crretivas).

16 Principais Aspects Acess a CRB Acess restrit; Us de dispsitivs de segurança cnfrme risc bilógic. Dads e Infrmática Gerir e armazenar seus dads e prduzir catálgs eletrônics baseads em infrmações autenticadas e validadas; Frnecer rastreabilidade ds dads pr mei de um históric de mdificações; Usar terminlgia, frmats e prtcls padrnizads para gerenciament e trca de dads; Cnjunt de dads: CMD: infrmações essenciais para identificar um item únic n CRB CRD: infrmações úteis para uma melhr descriçã d material CCD: infrmaçã restante que está dispnível n CRB

17 Principais Aspects Prcessament de Dads infraestrutura adequadas (instalações e hardware); Prcediment para perda de linhagem; Medidas de segurança para prteger as infrmações e s dads cnfidenciais; Prcediment bem definid para cópia de segurança (backup). Acess e Publicaçã de Dads Dispnibilizar dads sbre s recurss e catálgs; instalações próprias u redes especializadas Atualizações cm frequência definida; Restrições de acess a catálg sã desejáveis, quand aprpriad.

18 Principais Aspects Depósit e Frneciment (distribuiçã) Prcediments cndizentes a tip de material recebid/frnecid; Dcumentaçã da avaliaçã de risc; Revisã e atualizaçã regular da avaliaçã; Frmulári de depósit; Registr das slicitações; TTM Term de Transferência de Material; Cnfirmaçã da identidade d slicitante; Cmprvaçã d recebiment; Regulamentaçã nacinal e internacinal para acndicinament e transprte (ex. IATA, ADR, ANTT).

19 Principais Aspects Verificaçã da Qualidade d Material Bilógic Plan de manutençã para s recurss armazenads. Preservaçã e Manutençã Pel mens dis métds de preservaçã diferentes u mantids em lcais separads; Inventári d acerv (descriçã detalhada, quantidade, lcal, etc.); Cópia de segurança em lcal remt; Dimensinament ds acervs mestre (semente) e distribuiçã.

20 Principais Aspects Risc Bilógic Gestã de risc Avaliaçã de risc Visã d risc (percepçã, cnsciência) Classificaçã d Risc De acrd cm a OMS: Grup de Risc 1: nenhum u baix risc individual e cmunitári; Grup de Risc 2: mderad risc individual, baix risc cmunitári; Grup de Risc 3: alt risc individual, baix risc cmunitári; Grup de Risc 4: alt risc individual e cmunitári.

21 Principais Aspects Segurança Física d CRB Nível de Risc Segurança Física Desprezível u baix Mderad Alt Área de segurança geral Área restrita Área de alta segurança

22 Principais Aspects Avaliaçã de Risc Realizar avaliaçã de risc em nvas aquisições; Dispnibilizar um resum das avaliações de risc na transferência d material para destinatári; Reavaliações devem ser feitas quand há nvas infrmações sbre material. Equipe: Agente de bissegurança e biprteçã Treinaments específics (IATA, MSDS, CIPA, etc.) Antecedentes

23 Principais Aspects Segurança da Infrmaçã Avaliaçã de risc da infrmaçã para determinar quais infrmações apresentam um risc e tmar as medidas necessárias para prteger as infrmações plausíveis de serem usadas para facilitar rub de material de risc mderad u alt.

24 ICCC-12, Flrianóplis, Brazil Wrkshp: Self Assessments (Internal Audits) accrding t the OECD Best Practice Guidelines Part 1: Risk Assessment Martin, D. & Hlanda, P Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

25 Os 3 Cmpnentes Básics da Análise de Risc: Gestã de Risc : identificaçã, avaliaçã e pririzaçã ds riscs. Avaliaçã de Risc: determinaçã de valres quantitativs u qualitativs d risc relacinad a uma situaçã cncreta e a um perig recnhecid. Cmunicaçã d Risc: visa a tmada de decisã individual e cletiva. Risk Management Plicy based Risk Assessment Science based Risk Cmmunicatin Interactive exchange Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

26 Gestã de Risc Cicl PDCA Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

27 Avaliaçã de Risc Principais aspects: A avaliaçã de risc deve respnder 3 perguntas: 1. O quê pde dar errad? 2. Qual a prbabilidade de que acnteça alg errad? 3. Quais as cnsequências se alg der errad? Gvernments Academia Private Industry Public Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

28 Avaliaçã de Risc Fluxgrama: ISO Gestã de Risc

29 Avaliaçã de Risc Fluxgrama: ISO Gestã de Risc de Segurança da Infrmaçã

30 Avaliaçã de Risc Círcul de avaliaçã: Estabelecer cntext Avaliar gerenciament Identificar risc Envlver as partes interessadas Gerenciar risc Analisar risc Avaliar e ranquear risc Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

31 Avaliaçã de Risc cm parte d Sistema de Gestã Sistema de Gestã Uma estrutura que integra as melhres práticas e prcediments Garante que uma rganizaçã pde, efetivamente, atingir tds s seus bjetivs Frequentemente cnstruíd em trn d cicl PDCA Gestã de Risc Bilógic Risc Bilógic englba a bissegurança e biprteçã, nde s perigs sã s agentes bilógics e seus prduts Estabelece sistemas e plíticas para gerenciar risc bilógic de um labratóri Integral nas perações d dia-a-dia da rganizaçã, tant em temps nrmais cm em temps de emergência Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

32 Espectr d risc bilógic (Taylr, 2006) Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

33 Os 3 Cmpnentes Básics da Análise de Risc: Gestã d Risc - avaliar plíticas alternativas - selecinar e implantar as pções aprpriadas Avaliaçã d Risc - identificaçã e caracterizaçã d perig bilógic - avaliaçã da expsiçã - caracterizaçã d risc Cmunicaçã d Risc - trca interativa de infrmaçã e piniões acerca ds riscs Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

34 Risk Assessment & Risk Management in Labratries Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

35 Avaliaçã de Risc n CRB A avaliaçã de risc de um CRB deveria cnter: Caracterizaçã d agente (grup de risc) Fatres relacinads à equipe (experiência) Fatres relacinads à atividade Fatres ambientais Fatres relacinads a us de equipaments Cnsequências e Prbabilidade d risc Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

36 Avaliaçã de Risc n CRB Caracterizaçã d Agente: Patgenicidade d material: incidência e severidade Vias de Transmissã: n ar, parenteral u ingestã Estabilidade d agente: facilidade de descntaminaçã Dse Infeccisa: LD50 Cncentraçã: material infeccis / vlume / vlume de trabalh Origem d material: selvagem, exótica, céls. primárias Dispnibilidade de prfilaxia eficaz: vacinas Vigilância médica - eficácia e dispnibilidade de tratament Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

37 Avaliaçã de Risc n CRB Fatres Relacinads à Equipe: Treinament e experiência em bissegurança Treinament e experiência cm s POP Treinament em leitura de HMSDS (ficha de segurança de materiais perigss) Treinament n us de EPI Grau de experiência cm agente Cndiçã física (imundeprimids) Alergias (animal u ambiental) Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

38 Avaliaçã de Risc n CRB Fatres Relacinads à Atividade: Ptencial de aerlizaçã Ptencial de aut-inculaçã (us de agulhas) Vlume e cncentraçã manipulada Us de animais (mrdidas e arranhões) Características das linhagens celulares Prduçã de txinas Mdificaçã d patógen (resultad / implicaçã) Us de vetres Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

39 Avaliaçã de Risc n CRB Fatres Ambientais: Nível de cntençã dispníveis Grau de mnitrament de fatres de cntençã Impact das atividades externas Biprteçã (acess e cntrle de estque) Dispnibilidade e cndições d suprte de emergência (extintres, etc) Pessal de limpeza u de utras atividades Áreas de acess públic Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

40 Avaliaçã de Risc n CRB Fatres Relacinads a Us de Equipaments: Manutençã (frequência, autrizaçã, etc.) Manual u autmatizad Sistemas aberts u fechads Presença de reservatóris (vazis, fechads e limps) Lcal de us (ventilaçã, NB3, etc) *Bissegurança e biprteçã devem ser cnsiderads ns POP e IU Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

41 Avaliaçã de Risc n CRB Cnsequências d Risc: Pessas Ambiente Negócis Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

42 Avaliaçã de Risc n CRB Prbabilidade d Risc: Tempral Medidas e definições Registr lcal u mundial (históric) Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

43 Exempls: Fnte: Adaptad de Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

44 Fnte: Martin & Hlanda, 2010 Cpyright GBRCN Demnstratin Prject

48 Exempl de prcediment para definiçã da categria de remessa de acrd cm a ONU

49 A substância cntém patógens? NÃO SIM A remessa nã é 6.2 O material fi cletad para fins de transplante u transfusã? NÃO SIM É uma cultura preparada para a prduçã intencinal de patógens? SIM Pde cnter substância infecisa que, quand a expsiçã a ela crre, é capaz de causar incapacidade permanente, ameaça à vida u dença fatal para humans e/u animais? NÃO SUBSTÂNCIA INFECCIOSA CATEGORIA A: UN 2814 u UN 2900 PI 602 NÃO SIM SUBSTÂNCIA INFECCIOSA CATEGORIA B: UN 3373 PI 650

50 Avaliaçã de Risc n CRB Exempl de prcediment para definir nível de cntençã de acrd cm perig bilógic

53 Ferramentas para Avaliaçã de Risc n CRB

54 Ferramentas para Avaliaçã de Risc n CRB

55 Demais aspects da OCDE Pessal Equipaments Validaçã Incerteza da Mediçã Manutençã, Supriments e Frnecedres / Terceirizads Relacinament cm Cliente Auditrias Internas Análise Crítica Melhria Cntínua

56 Obrigad! Paul Hlanda