RESPOSTA RÁPIDA 186/2014 Informações sobre: Sertralina,Alprazolan,Galvus e Stanglit

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1 RESPOSTA RÁPIDA 186/2014 Informações sobre: Sertralina,Alprazolan,Galvus e Stanglit SOLICITANTE NÚMERO DO PROCESSO Dr Rafael Murad Brumana Juíz de Direito Lajinha Autos nº DATA 13/04/2014 PROCESSO Nº AÇÃO: OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE TUTELA ANTECIPADA SOLICITAÇÃO AUTORA: MARIA FLORES RICARDO DE OLIVEIRA RÉU: ESTADO DE MINAS GERAIS Recebi em meu gabinete uma ação de obrigação de fazer ajuizada por Maria Flores Ricardo de Oliveira pleiteando do Estado de Minas Gerais o fornecimento dos medicamentos galvus met (50/500mg), stanglit (30mg), cloridato de sertralina (50mg) e alprazolam (0,5mg). Segundo a autora é portadora de diabetes, hipertensão arterial e depressão e necessita fazer uso tópico contínuo dos mencionados medicamentos.

2 Depressão: CONSIDERAÇÕES INICIAIS DEPRESSAO Diante de seu potencial de causar confusão, é importante diferenciar os múltiplos usos do termo depressão. Depressão pode se referir a uma variação normal do estado de humor de um indivíduo, a um sintoma associado a diferentes transtornos mentais ou a uma síndrome específica caracterizada por uma constelação de sinais e sintomas. São vários os diagnósticos associados a síndromes depressivas. A alteração psíquica fundamental da depressão enquanto transtorno mental ou síndrome é a alteração do humor ou afeto. Assim sendo, os sintomas mais marcantes são o humor triste e o desânimo. A estes se associam uma multiplicidade de outros sintomas afetivos, instintivos, neurovegetativos, ideativos e cognitivos, relativos à autovaloração, à psicomotricidade, à vontade, eventualmente associados também a sintomas psicossomáticos. De acordo com o CID 10, em episódios depressivos típicos, o indivíduo sofre de humor deprimido, energia reduzida e perda de interesse e prazer, levando a uma fadigabilidade aumentada e atividade diminuída.. Um episódio depressivo pode ser leve, moderado ou grave. Em alguns casos, também sintomas psicóticos como delírios e alucinações podem estar associados ao quadro clinico. As categorias de Episódios Depressivos são usadas para episódio depressivo único e primeiro. Episódios depressivos subsequentes devem ser classificados como F33 ( Transtorno Depressivo Recorrente). A diferenciação entre episódios depressivos leves, moderado e grave baseia-se em um julgamento clínico complicado que envolve o número, tipo e gravidade dos sintomas presentes. Tratamento: Não medicamentoso Tanto a OMS quanto o NICE (National Institute of Clinical Excellence UK) recomendam que o tratamento inicial da depressão seja através de estratégias psicológicas e ambientais. Também nos casos de quadros moderados ou graves, a associação psicoterapia e farmacoterapia têm resultados comprovadamente superiores. O SUS oferece atendimento psicológico em diversas Unidades Municipais e Estaduais de Saúde. Farmacoterapia

3 Os agentes farmacológicos de primeira escolha no tratamento da depressão são os antidepressivos, sejam eles Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) ou Antidepressivos Tricíclicos (ADT), sendo que, dentre os ADT, a Clomipramina é a droga de maior eficácia comprovada no tratamento do TOC. TRATAMENTO DEPRESSAO Antidepressivos: Existe hoje uma grande variedade de medicamentos antidepressivos disponíveis no mercado. No entanto, não existem diferenças significativas entre eles no que concerne à sua eficácia, não havendo, portanto, critérios objetivos para escolha do medicamento a ser usado. Esta deve ser feita a partir de critérios subjetivos, dentre os quais custo e acessibilidade devem ser considerados. De forma geral, os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS)- sertralina - são considerados medicamentos de primeira linha para o tratamento dos transtornos depressivos e dos transtornos de ansiedade. Um outro ISRS, a fluoxetina, está incluída tanto na lista de medicamentos essenciais elaborada pela OMS como na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo disponibilizada pelo SUS em Unidades municipais e Estaduais de Saúde. Constatado refratariedade ao tratamento com um ISRS (uso em doses máximas terapêuticas por um período mínimo de 6 semanas) este pode ser substituído por um segundo medicamento do mesmo grupo farmacológico ou por um antidepressivo de outro grupo, como os Antidepressivos tricíclicos (ADT), os Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSN) ou os antidepressivos atípicos. O SUS disponibiliza três antidepressivos do grupo dos ADT, quais sejam: a Amitriptilina, a Clomipramina e a Nortriptilina, medicamentos estes incluídos não só na RENAME como na lista de medicamentos essenciais da OMS. Convém ressaltar que os medicamentos considerados essenciais pela OMS são aqueles com eficácia comprovada por vastos estudos científicos para grande percentual da população mundial. Portanto, não havendo nenhuma contraindicação formal, todo tratamento deve ser iniciado por um medicamento incluído nesta lista. No caso da depressão indica-se, pois, iniciar tratamento com o uso da fluoxetina e, como segunda opção, um antidepressivo tricíclico (Amitriptilina, Clomipramina ou Nortriptilina). Benzodiazepínicos (alprazolan): Os benzodiazepínicos são indicados no tratamento inicial da depressão, para um alivio imediato dos sintomas ansiosos e distúrbios de sono associados, já que a ação dos antidepressivos surge após 2 a 3 semanas de tratamento. Salvo raras exceções, o uso de benzodiazepínicos não deve ultrapassar 4 semanas consecutivas. Pelo seu potencial de desenvolver tolerância (com uso contínuo torna-se necessário doses cada vez maiores para se obter o mesmo efeito) e dependência, seu uso contínuo não é recomendado, especialmente para paciente com história de abuso e/ou

4 dependência de substancias química. A RENAME inclui dois benzodiazepínicos, quais seja o Diazepan e o Clonazepan, medicamentos estes disponibilizados em Unidades de Saúde do SUS. Sertralina: MEDICAMENTOS DEPRESSAO Princípio ativo: Cloridrato de Setralina Medicamento de referencia: Zoloft Similares: Assertr, Cefelic, Dieloft, Sered, Serenata, Tolrest, Seronip, Serolift, Sertralin, Zoltralina, Zysertin Genéricos: Genéricos do Cloridrato de Sertralina são produzidos por diversos laboratórios do país. Grupo farmacológico: A Sertralina é um agente antidepressivo do grupo dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) Indicações e Autorização da ANVISA: A Sertralina é indicada no tratamento de episódios agudos de depressão e no tratamento a longo prazo, a fim de prevenir recaídas e recidivas. Indicado também para o tratamento do Transtorno do Pânico (uma das modalidades possíveis de Transtorno de Ansiedade) e do transtorno Obsessivo Compulsivo. Seu uso nas indicações acima é autorizado pela ANVISA. Fornecimento pelo SUS: A Sertralina não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e nem na lista de medicamentos especiais. Portanto, não é fornecido pelo SUS. Custo: O custo mensal do tratamento com 100mg/dia de Sertralina varia entre R$ 72,00 e R$ 140,00. Substitutibilidade: Em princípio, a Sertralina a pode ser substituída por um dos agentes antidepressivos usualmente fornecidos pelo SUS, principalmente pela Fluoxetina, uma vez que ambas pertencem ao mesmo grupo farmacológico e têm eficácia, mecanismo de ação e perfil de efeitos colaterais similares. Alprazolan Grupo farmacológico: O Alprazolan é um agente sedativo/ansiolítico do grupo dos benzodiazepínicos. Indicações e Autorização da ANVISA: é indicado no tratamento de estados de ansiedade, no tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia. O Alprazolan também é indicado no tratamento de estados de ansiedade associados a outro transtorno mentais bem como na abstinência ao álcool. O uso do Alprazolan é autorizado pela ANVISA para as indicações acima. Fornecimento pelo SUS: O Alprazolan não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e nem na lista de medicamentos especiais do Ministério da Saúde. Portanto ele não é disponibilizado pelo SUS. Dose terapêutica: A dose terapêutica da Amitriptilina no tratamento de

5 episódio depressiva é de 75 a 150mg/dia, podendo chegar até 200mg/dia. Substitutibilidade: Em princípio, o Alprazolan pode ser substituído por um dos dois medicamentos do mesmo grupo farmacológico que constam na RENAME, quais sejam o Diazepan e o Clonazepan. Contudo, caso por razões clínicas não especificadas no relatório medico em anexo seja indicado um benzodiazepínico de ação curta, não existe no SUS um substituo ao Alprazolan. Custo: O preço máximo ao consumidor em Minas Gerais estabelecido pela ANVISA para 30 comprimidos de 01mg de medicamentos cujo pricípio ativo é o Alprazolan varia entre R$ e R$ 61,52. Diabetes mellitus CONSIDERAÇÕES SOBRE DIABETES mellitus TIPO 2 O diabetes tipo 2 leva a várias complicações como aceleração da deposição de gordura nos vasos (aterosclerose) que pode culminar em infarto, acidente vascular cerebral (derrame), problemas nos olhos (retinopatia diabética), mau funcionamento dos rins (nefropatia diabética), problema nos nervos que pode levar a dores em queimação e formigamentos em mãos e pés, disfunção erétil, feridas em pés. O tratamento deve focar na prevenção dessas complicações. O tratamento do diabetes tipo 2 implica em mudanças dos hábitos de vida: parar de fumar, interromper o consumo de bebidas alcóolicas, realizar uma atividade física regular, emagrecer caso esteja acima do peso, evitar doces. Naqueles pacientes em que a dieta e a atividade física não levam ao controle adequado da glicemia (nível de glicose no sangue), podem se iniciar medicações denominadas hipoglicemiantes orais, que têm o objetivo de diminuir o nível de glicose no sangue. A resposta a essas medicações usualmente é favorável em 80% dos pacientes. Para aqueles que não respondem, pode-se tentar a associação dos hipoglicemiantes. Já, se o diabético permanece sem resposta ou desenvolve resistência à ação dessas drogas (cerca de 5% deixa de responder a cada ano), está indicado o tratamento com insulina. No SUS estão disponíveis os seguintes hipoglicemiantes orais: GLIBENCLAMIDA, GLICLAZIDA e METFORMINA, alem das insulinas NPH e regular.

6 Galvus Met 50/850mg : O medicamento Galvus Met é uma associação entre vildagliptina e metformina. O medicamento Galvus Met bem como o Galvus (vildagliptina isolada) não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS. Por outro lado a metformina consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e, portanto, é fornecida pelo SUS. Não há estudos disponíveis que comprovem os benefícios clínicos (redução da mortalidade ou eventos cardiovasculares) e a segurança da vildagliptina em longo prazo. TRATAMENTO Galvus / Galvus Met não são recomendados para pacientes que apresentem níveis plasmáticos de transaminases hepáticas acima de 2,5 vezes o limite superior de normalidade, antes do início dos mesmos. Por isto o uso destas drogas requer o monitoramento de enzimas hepáticas, a ser realizado antes do início das mesmas, a cada 3 meses ao longo do primeiro ano e, a partir de então, eventualmente em caso de sintomas. O uso de vildagliptina não é recomendado em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou em pacientes com doença renal em fase terminal ou em hemodiálise. O tratamento do diabetes tipo II pode ser feito com o uso isolado de metformina, que é disponibilizada pelo SUS. Em caso de controle metabólico inadequado com o uso de doses máximas de metformina (2 gramas ao dia) o SUS disponibiliza a glibenclamida e as insulinas NPH e simples. Portanto, não há justificativa para não utilizar os medicamentos usualmente disponibilizados pela secretaria municipal de saúde para o tratamento de diabetes. Stanglit O Stanglit tem como princípio ativo a pioglitazona que atua sensibilizando os tecidos periféricos à insulina ainda produzida. Ainda não há estudos clínicos que provem que as glitazonas, como a pioglitazona, sejam efetivas em diminuir as complicações do diabetes mellitus. Em contraste, há risco de eventos adversos como insuficiência cardíaca, ganho de peso, edema periférico e elevado risco de câncer de bexiga.

7 A EMA (European Medicines Agency) informou que a Agência Francesa de Medicamentos decidiu suspender o uso da pioglitazona no país. A decisão foi tomada após publicação de um estudo que afirma que pessoas que utilizam esta medicação estão mais sujeitas a ter câncer de bexiga. A EMA deve revisar os dados disponíveis e recomendar as ações apropriadas na União Europeia. Da mesma forma, as principais sociedades médicas emitiram parecer sobre o anúncio feito pela Food and Drug Administration EUA (FDA). De acordo com o anúncio da FDA, informações sobre este risco serão acrescentadas às bulas de medicamentos contendo pioglitazona. Em resposta ao comunicado do FDA, The Endocrine Society, a Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos e a American Diabetes Association recomendam aos pacientes que estejam se tratando com qualquer combinação de medicamentos que inclua a pioglitazona, para continuar a tomá-los, a não ser que o médico responsável oriente o contrário. Suspender o remédio para diabetes pode resultar em níveis mais elevados de glicose no sangue que podem causar sérios problemas de saúde a curto prazo e podem aumentar o risco de complicações relacionadas ao diabetes a longo prazo. A Endocrine Society, a Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos e a American Diabetes Association recomendam que os pacientes sigam a orientação dada pelo FDA: Pode haver uma chance maior de ter câncer de bexiga quando se toma pioglitazona; Não tome a pioglitazona se estiver em tratamento para câncer de bexiga; Converse com seu médico imediatamente se tiver quaisquer dos sintomas de câncer de bexiga, incluindo sangue ou de cor vermelha na urina, necessidade urgente de urinar ou dor ao urinar, dor nas costas ou abdômen inferior; Leia a bula da pioglitazona, especialmente a parte em que se explicam os riscos associados ao uso da droga, e Converse com seu médico se tiver dúvidas ou preocupações ao usar pioglitazona. O FDA está aguardando um estudo de avaliação de 10 anos de uso da pioglitazona que estará disponível em breve.

8 Conclusões e Referencias Sertralina Os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) como a Sertralina são considerados tratamento farmacológico de primeira linha para as patologias citadas; Consta na RENAME e, portanto, deve ser disponibilizado pelo SUS através de unidades municipais de saúde, um ISRS, qual seja a Fluoxetina, que pode ser em princípio usada no caso da Requerente em substituição a Sertralina; O SUS disponibiliza ainda antidepressivos de outro grupo farmacológico, os antidepressivos tricíclicos, que podem ser indicados em caso de refratariedade ou intolerância importante a Fluoxetina; Sertralina está bem indicado para o tratamento de depressão da Requerente, no entanto, o SUS disponibiliza alternativas terapêuticas de igual eficácia clínica e cuja indicação deve obrigatoriamente anteceder a destes medicamentos; Alprazolan Os Benzodiazepínicos, como o Alprazolan, o Clonazepan e o Diazepan, estão indicados como coadjuvante no tratamento das síndromes depressivas, seja na fase inicial do tratamento, seja em episódios agudos de ansiedade ou insônia. Seu uso, contudo, deve ser restrito a

9 episódios agudos ou por no máximo quatro semanas consecutivas; Por não haver diferença significativa no que se refere a mecanismo de ação, eficácia e perfil de efeitos colaterais, o Alprazolan pode ser substituído pelo Clonazepan ou pelo Diazepan, benzodiazepínicos disponibilizados pelo SUS em Unidades municipais e estaduais de saúde; Galvus Met Não há justificativa para não utilizar os medicamentos usualmente disponibilizados pelo SUS para o tratamento de diabetes. Stanglit - Pioglitazona Os medicamentos requeridos nesse caso não mostraram em ensaios clínicos diminuir o risco de complicações do diabetes mellitus e estão associados a efeitos adversos graves Os riscos da pioglitazona superam os benefícios (Conselho federal de Farmácia) Tanto o tratamento para depressão como para diabetes mellitus o SUS disponibiliza diversos opções terapêuticas, com indicação, segurança conhecida e eficácia comprovadas no tratamento das enfermidades do Requerente. Não há justificativa para não indicação dos medicamentos disponibilizados pelo SUS.

10 REFERENCIAS: 1. Depression in adults/ Clinical Evidences/Treatment disponível em last uptadet: jan/ Katon, Wayne & Ciechanowski, Paul: Initial treatment of depression in adults disponível em: ; Literature Review, maio/2013;. 3.. NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence): Depression: Treatment and management of depression in adults, including adults with chronic physical health problem Nice Clinical Guidelines 90 and 91, Oct/ World Health Organization: Pharmacological treatment of mental disorder in primary health care ; Washington, Bystritsky, Alexander: Pharmacotherapy for generalized anxiety disorder ; disponível em 6. Simpson, Helen Blair: Pharmacotherapy for obsessive-compulsive disorder ; disponível em World Health Organization : Classificação dos Transtornos Mentais e de Comportamento da CID 10 Ed Artes Medicas, Porto Alegres, acesso em 04/12/ acesso em 04/12/2013