14º Encontro CEAR PERSPECTIVA REGULAMENTAR EM MATÉRIA DE PUBLICIDADE E TRANSPARÊNCIA MEDICAMENTOS E PRODUTOS DE SAÚDE

Transcrição

1 PERSPECTIVA REGULAMENTAR EM MATÉRIA DE PUBLICIDADE E TRANSPARÊNCIA MEDICAMENTOS E PRODUTOS DE SAÚDE Ricardo Coimbra 11 de Dezembro de 2014 Hotel Real Palácio, Lisboa

2 Agenda A Sociedade e a IF Enquadramento legal e deontológico Como minimizar os riscos? Perguntas

3 Disclaimer O orador é responsável de Compliance na Bayer Portugal, S.A. As opiniões expressas são pessoais e da sua exclusiva responsabilidade rmcoimbra@netcabo.pt

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8 Desafio A solução Indústria Necessidade de cooperação para desenvolvimento novos medicamentos/inovação Prof. Saúde Transparência Separação Prof. Saúde são também prescritores Clientes Risco de percepção de corrupção Equivalência Documentação

9 Enquadramento Legal e Deontológico

10 Enquadramento Legal e Deontológico Estatuto do medicamento Art.º 159.º Transparência e Publicidade Código Deontológico da Ordem dos Farmacêuticos Protocolo APIFARMA / Ordem dos Farmacêuticos Código Deontológico para as práticas promocionais da Indústria Farmacêutica e para a interação com os profissionais de saúde e instituições, organizações ou associações constituídas por profissionais de saúde EFPIA Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, Healthcare professionals EFPIA Code on disclosure of transfers of value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations Artigo 2.º Colaboradores da empresa farmacêutica Todos os colaboradores relacionados com a preparação ou aprovação de materiais ou actividades promocionais devem estar familiarizados com os requisitos do Código Deontológico. (Código Deontológico APIFARMA)

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12 Eventos (1) Avaliação prévia dos eventos: Programa científico Componente social Condições de inscrição (componente social incluída?)

13 Eventos (2) Notificação prévia de patrocínios no GPUB IMPORTANTE: Identificação da entidade ou das entidades que realizam, patrocinam e organizam as ações ou eventos, nos materias do Evento.

14 Oradores/consultores É permitido o pagamento de honorários por apresentação de comunicações científicas em eventos científicos ou em ações de formação e de promoção de medicamentos, desde que, em qualquer caso, o aludido pagamento não fique dependente ou seja contrapartida da prescrição ou dispensa de medicamentos. Declaração de conflito de interesses por parte do Prof. Saúde (n.º 6 Art.º 159.º) Estabelecer contrato escrito entre a empresa e o Prof. Saúde Empresas deverão estabelecer tabela de Fair Market Value

15 Amostras Limite de amostras/prof. Saúde/ano, nos 2 primeiros anos após início de comercialização. Apenas a profissionais de saúde habilitados a prescrever. Legislação Código Deontológico Rx OTC MD Rx OTC MD Não definido 4 12 Não definido A empresa deve possuir um sistema de controlo, que assegure a rastreabilidade e seja auditável.

16 Ofertas a Profissionais de Saúde/Doentes Legislação Código Deontológico Rx+OTC DM Rx OTC + DM Objetos de valor insignificante e relevantes para a prática da medicina ou da farmácia Objetos de valor insignificante e relevantes para a prática do profissional de saúde Materiais informativos ou pedagógicos, relevantes para a prática da sua actividade profissional e beneficiem directamente a prestação de cuidados de saúde ao Doente Objetos de valor insignificante e relevantes para a prática da medicina ou da farmácia, Itens de utilidade médica destinados à educação do Prof. Saúde e à prestação de cuidados de saúde ao Doente, que não consistam num benefício pessoal para o Prof. Saúde, nem correspondam a items que o Prof. Saúde normalmente adquiriria no âmbito da sua actividade profissional diária. Custo aquisição inferior a 60 Não definido Não definido (baixo valor pecuniário) PVP Inferior a 25 (PVP)

17 4 Principios Fundamentais Documentação Separação Interação com Prof. Saúde Transparência Principio da equivalência

18 A minha conduta está de acordo com os interesses de longo prazo da empresa? Tenho a certeza de que não existem conflitos de interesse pessoais? Sentir-me-ia tranquilo se a minha conduta fosse noticiada por um jornal?

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20 Muito obrigado pela atenção! Tlm: