n d ice : n d i c e :Í Apresentação Capítulo I - Introdução Capítulo II - O que são os Genéricos Capítulo III - Genéricos no Mundo

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2 n d ice : n d i c e :Í Apresentação Capítulo I - Introdução Capítulo II - O que são os Genéricos Capítulo III - Genéricos no Mundo Capítulo IV - Genéricos no Brasil Capítulo V - Bioequivalência e Equivalência Farm acêutica Capítulo VI - A Qualidade dos Genéricos Capítulo VII - Evolução do Mercado Capítulo VIII - Am pliação do Acesso aos Genéricos Capítulo IX - Genéricos e Desenvolvim ento Econôm ico, Industrial e Social Capítulo X - Pró Genéricos - A Entidade e seu Papel Capítulo XI - Desafios para o Futuro

3 I n tr o d u ç ã o Os m edicam entos genéricos constituem hoje um dos m ais im portantes instrum entos de auxílio ao acesso a m edicam entos no Brasil. Absolutam ente seguros e eficazes, um a vez que são subm etidos a rigorosos testes de qualidade, e substancialm ente m ais baratos que os cham ados m edicam entos inovadores ou de referência, os genéricos trouxeram um a nova realidade para os consum idores no país. Milhares de brasileiros que não tinham com o seguir as prescrições m édicas, por falta de condições econôm icas, encontraram nos genéricos um a alternativa viável para cum prir os tratam entos recom endados nos consultórios. O fenôm eno pode ser verificado pelo crescim ento efetivo do consum o de alguns dos princípios ativos m ais receitados no país, desde que os genéricos chegaram ao m ercado local em O caso brasileiro repete o sucesso dos genéricos no m undo. Desde que foram introduzidos pelos EUA na década de 60, com o objetivo de oferecer alternativas terapêuticas m ais econôm icas, especialm ente para os pacientes de baixa renda, os genéricos passaram a ocupar papel de destaque nas políticas públicas de saúde em governos dos m ais diferentes países. O m odelo brasileiro tem inspiração nesta bem -sucedida experiência internacional. Nações com o EUA e Canadá, cujos program as de saúde são referência no m undo todo, forneceram os elem entos essenciais para a form atação da Lei dos Genéricos, que hoje vigora entre nós e que criou esta nova e dinâm ica categoria de m edicam entos no m ercado brasileiro.

4 O que são o s G e n érico s? Os genéricos são cópias de m edicam entos inovadores cujas patentes já expiraram. No Brasil, a regulam entação deste tipo de m edicam ento se deu em 1 999, com a prom ulgação da Lei A produção dos genéricos obedece a rigorosos padrões de controle de qualidade. Conform e determ ina a Lei, só podem chegar ao consum idor depois de passarem por testes de equivalência farm acêutica e bioequivalência, estes últim os realizados em seres hum anos. Os critérios técnicos exigidos para o registro dos genéricos no Brasil são sem elhantes aos adotados por órgãos reguladores de países com o Estados Unidos (FDA), Canadá (Health Canadá), além da União Européia (EMEA), entre outros centros de referência de saúde pública no m undo. Para serem facilm ente reconhecidos pelos consum idores, dada a sua relevância para o sistem a de saúde, os genéricos são os únicos a exibirem a tarja am arela com G azul nas em balagens e os únicos a trazerem a inscrição Medicam ento Genérico - Lei nº 9787/99. Graças a estes testes, os genéricos brasileiros são intercam biáveis. Ou seja, podem substituir os m edicam entos No Brasil, além dos genéricos, existem outras duas categorias inovadores indicados nas prescrições m édicas. Segundo de m edicam entos: os inovadores ou de referência e os sim ilares. determ ina a legislação, a troca pode ser efetuada pelo Os m edicam entos inovadores se originam de m oléculas farm acêutico, com absoluta segurança para o consum idor. desenvolvidas por um determ inado laboratório a partir de pesquisas e testes clínicos em seres hum anos. São tam bém denom inados m edicam entos de referência e têm proteção patentária estabelecida de acordo com as regras de cada país. Geralm ente, estas drogas são lançadas com o novidade no com bate a algum as m oléstias. Com ercializados através de m arcas, os m edicam entos de referência/inovadores dão origem aos genéricos e tam bém aos sim ilares. Os m edicam entos sim ilares, em bora tam bém sejam cópias de m edicam entos com patentes vencidas, se diferenciam essencialm ente dos genéricos. Esses m edicam entos não são subm etidos aos testes a que estão sujeitos os genéricos. Não são, portanto, intercam biáveis. Ou seja, não podem substituir os m edicam entos de referência/inovadores indicados nos receituários, podendo ser vendidos apenas sob prescrição m édica específica. Vale acrescentar, ainda, que diferentem ente dos genéricos, os m edicam entos sim ilares são com ercializados através de um a m arca, de um nom e fantasia.

5 G e n érico s n o M u n d o A indústria de genéricos teve origem na década de 60, por iniciativa do governo dos Estados Unidos. Mas foi em que os norte-am ericanos estabeleceram os critérios que viriam a ser adotados internacionalm ente para o registro deste tipo de m edicam ento. O m odelo para a produção dos m edicam entos genéricos nos EUA foi estabelecido com base no Hatch-Waxm an (The Drug Price Com petition and Patent Term Restoration Act), um ato legislativo de 1 984, que estruturou os parâm etros necessários para a consolidação deste m ercado. Com isso, foi criado pelo FDA um processo sim plificado de registro para m edicam entos genéricos (ANDA - Abbreviated New Drug Application), baseado na com provação da qualidade de seus processos fabris e de sua bioequivalência em relação aos m edicam entos de referência/inovadores correspondentes. A partir do Hatch-Waxm an, a bioequivalência passou a ser cientificam ente aceita para com provação da eficácia e segurança dos m edicam entos genéricos. Assim, a indústria de m edicam entos ganhou com petitividade, disponibilizando genéricos com qualidade com provada pelo FDA e beneficiando a população pela oferta de m edicam entos eficazes e seguros em larga escala.

6 O objetivo do governo dos EUA, ao criar os genéricos, foi buscar um a alternativa legal para reduzir os custos dos tratam entos de saúde e am pliar o acesso da população aos m edicam entos. Por serem cópias de patentes expiradas e não arcarem com os custos de pesquisa e desenvolvim ento, os genéricos se m ostraram desde o prim eiro m om ento efetivam ente m ais baratos que os m edicam entos de referência. Nos EUA, os genéricos hoje chegam a custar 63% m enos que os m edicam entos que lhes deram origem. No Brasil, os preços dos genéricos são em m édia 45% inferiores aos dos m edicam entos de referência/inovadores. A experiência internacional vem m ostrando que os m aiores êxitos vêm sendo registrados nos países onde há iniciativas governam entais consistentes de esclarecim ento da classe m édica acerca da eficácia e da confiabilidade dos genéricos. Nos EUA, onde há cam panhas neste sentido, cerca de 51 % das prescrições m édicas são em itidas utilizando-se o nom e genérico dos m edicam entos. Na Dinam arca, esse índice é de 53%; na Inglaterra, de 56%, e na Alem anha chega a 60%. Estudos conduzidos pelo IMS Health, instituto de pesquisa que audita a perform ance da indústria farm acêutica no m undo todo, dem onstram que no m ercado norte-am ericano um genérico obtém, em m édia, de 65% a 80% das prescrições m édicas após 5 sem anas de seu lançam ento. Dados do m esm o instituto revelam que o m ercado m undial de genéricos cresce cerca de 20% ao ano, ao passo que a indústria farm acêutica de m edicam entos inovadores registra crescim ento m édio de 8%. Tal crescim ento perm itiu aos genéricos atingir um patam ar de vendas m undiais da ordem de US$ 35 bilhões em um ano. Em países com o EUA, Canadá, Alem anha e Inglaterra, os m edicam entos genéricos detêm em m édia m ais de 30% de participação de m ercado, em volum e. Nos EUA, onde os genéricos já estão consolidados, a participação chega a 36% em volum e.

7 G e n érico s n o B ra s il O program a de m edicam entos genéricos, criado no Brasil em com a prom ulgação da Lei 9787, se deu três anos após o país voltar a respeitar o direito de patentes, em Após apenas 4 anos da criação dessa lei, os genéricos já se encontravam disponíveis em m ais de 4 m il apresentações, Todo esse cuidado que cerca o registro dos genéricos e se estende abrangendo as principais classes terapêuticas e atendendo para as etapas de produção e com ercialização destes a m ais de 60% das necessidades de prescrições m édicas. m edicam entos se faz essencial para assegurar sua principal propriedade: a intercam bialidade. Absolutam ente seguros e eficazes, além de m ais baratos que os m edicam entos inovadores, os genéricos, ao longo destes A intercam bialidade consiste na prerrogativa dos m edicam entos anos, trouxeram um a nova realidade para os consum idores genéricos em substituir os m edicam entos de referência/ do país, principalm ente no que diz respeito à qualidade. inovadores prescritos. Segundo determ ina A legislação brasileira de m edicam entos genéricos foi estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa, com base nas legislações m ais avançadas com o a dos Estados Unidos (FDA) e a do Canadá (Health Canada), onde os genéricos estão consolidados e detêm, além de um a parcela significativa do m ercado de m edicam entos, a confiança da população e da classe m édica. a legislação, essa troca pode ser realizada pelo profissional farm acêutico, no m om ento da venda. No Brasil, a intercam bialidade dos genéricos foi definida pela Anvisa na Resolução 391, de 9 de agosto de 1 999, posteriorm ente republicada com o a Resolução RDC 1 35, de 29 de m aio de Ali estão descritos os requisitos e critérios técnicos para registro de genéricos, incluindo os procedim entos referentes à intercam bialidade. Conform e determ ina a Lei, no Brasil, os genéricos só podem chegar ao consum idor depois de passarem por testes de bioequivalência realizados em seres hum anos (que garantem Observando todo o rigor da legislação estabelecida pela Anvisa, que os genéricos serão absorvidos na m esm a concentração é possível concluir que o grande trunfo do program a brasileiro e velocidade que os correspondentes m edicam entos de m edicam entos genéricos foi o de instituir no país um a de referência ou inovadores) e de equivalência farm acêutica (que categoria de m edicam entos que alia qualidade a econom ia. garantem que a com posição do produto é idêntica à do m edicam ento de referência/inovador que lhe deu origem ).

8 B io e q u iva lên cia e E q u i va lê n c i a F a r m a c ê u ti c a A qualidade dos genéricos é garantida pela legislação brasileira, que exige a realização de testes de com provação de eficácia e segurança para a concessão de registros desse tipo de m edicam ento no país. Para chegarem ao m ercado, todos os m edicam entos genéricos têm que dem onstrar ser equivalentes aos m edicam entos inovadores correspondentes, não apenas no que se refere às concentrações de princípios ativos nas form ulações, m as tam bém à extensão e velocidade de absorção dos m esm os no organism o hum ano. Essas características, que dão aos genéricos a prerrogativa da intercam bialidade, são dem onstradas por m eio dos testes de equivalência farm acêutica e de bioequivalência.

9 Os testes de bioequivalência exigidos para os genéricos são realizados em voluntários sadios e obedecem a três fases distintas: B io e q u iva lên cia Clínica - adm inistração do m edicam ento genérico e de referência em períodos distintos, com a coleta de am ostras de sangue ou urina em tem pos determ inados. Analítica - quantificação do fárm aco nas am ostras por m eio de m étodo específico. Estatística - cálculo dos parâm etros farm acocinéticos e análise estatística para determ inar a bioequivalência. O teste de equivalência farm acêutica, por sua vez, com prova que os genéricos possuem os m esm os fárm acos, na m esm a dosagem e form a farm acêutica encontradas nos m edicam entos de referência/inovadores, além de cum prirem com as m esm as especificações físicas e físico-quím icas relativas ao controle de qualidade. E q u iva lê n c i a F a r m a c ê u tic a No caso de produtos dispensados de com provação de bioequivalência, com o soluções injetáveis ou m edicam entos tópicos, a equivalência farm acêutica é suficiente para garantir a intercam bialidade entre os m edicam entos genéricos e os de referência/inovadores. A isenção de bioequivalência para os m edicam entos nessas form as farm acêuticas decorre das características desses produtos, que, por serem adm inistrados diretam ente na corrente sangüínea ou por não precisarem de absorção sistêm ica para sua ação terapêutica, propiciam a total biodisponibilidade de seus princípios ativos.

10 A Q u a lid a d e d o s G e n é rico s Os genéricos prom overam um a verdadeira revolução no que diz respeito ao gerenciam ento da qualidade e segurança dos m edicam entos produzidos no Brasil. Além do rigor exigido para o registro, a legislação dos m edicam entos genéricos prevê controles relativos às etapas de produção e com ercialização. Atenta ao gerenciam ento contínuo da qualidade dos m edicam entos genéricos, a Anvisa avalia Um dos m eios m ais im portantes de se exercer criteriosam ente quaisquer m odificações no esse controle é através da Certificação processo produtivo (tam anho de lote, m udança de Boas Práticas de Fabricação. de fornecedores de m atéria prim a, natureza Esta certificação, que é pré-requisito para o e quantidade de excipientes, m odificação de registro de m edicam entos genéricos, deve ser obtida pelas em presas fabricantes, m ediante equipam entos ou planta fabril), podendo inclusive exigir a realização de um inspeção de suas plantas fabris, no Brasil novo teste de bioequivalência. e no exterior. Essa inspeção é realizada O procedim ento de controle pós-registro, anualm ente pela Anvisa, que verifica se os m edicam entos estão sendo produzidos adotado pela Anvisa para garantir dentro de padrões de qualidade, conform e a m anutenção da intercam bialidade dos as Boas Práticas de Fabricação. genéricos, tem com o base o SUPAC (Scale-Up and Post-Approval Changes) do FDA, O Certificado de Boas Práticas de Fabricação que regulam enta os critérios de alteração assegura ainda que o produto não dos processos de fabricação constantes apresentará diferenças entre lotes e m anterá da docum entação de registro nos EUA. a m esm a qualidade que apresentava por ocasião do registro com o genérico, garantindo sua característica principal: a intercam bialidade.

11 Além do rigor em pregado pela Anvisa nas etapas de registro, é realizado um controle contínuo da qualidade dos genéricos em com ercialização. A Anvisa, em coordenação com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), colhe am ostras no m ercado dos m edicam entos genéricos e dos respectivos m edicam entos de Para realizar os testes exigidos para registro referência/inovadores. Essas am ostras são dos genéricos, a Anvisa criou a Rede Brasileira utilizadas para refazer os testes de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas), de equivalência farm acêutica na Rede que conta com laboratórios habilitados a realizar de Laboratórios Centrais dos Estados testes de equivalência farm acêutica. A Anvisa (LACENS), e seus resultados são publicados tam bém habilita e credencia centros de no Diário Oficial da União. Instituído pela bioequivalência, verificando o cum prim ento Anvisa em 2000, este Program a de Boas Práticas de Clínica e Boas Práticas de Monitoram ento da Qualidade dos de Laboratório. Todos os laboratórios de Medicam entos Genéricos em Com ercialização equivalência farm acêutica e os centros de é m ais um a garantia para bioequivalência são rigorosam ente inspecionados m édicos e consum idores da qualidade pela Anvisa, com periodicidade anual. dos m edicam entos genéricos. Além disso, a Anvisa inspeciona e credencia centros Para possibilitar o rastream ento de qualquer de bioequivalência no exterior para testarem lote de m edicam ento genérico, a Anvisa recebe genéricos produzidos em outros países, que das indústrias, m ensalm ente, inform ações venham a ser com ercializados no Brasil. sobre a com ercialização (fabricação e distribuição) dos seus produtos. Inform ações m ais detalhadas sobre os laboratórios O envio dessas inform ações está com ponentes da Reblas e sobre os centros de norm atizado pela Resolução RDC 78/00. bioequivalência habilitados pela Anvisa podem ser obtidas nos endereços C e n tr o s d e B io e q u iva lên cia M o n i to r a m e n to d e M ercad o w w w.anvisa.gov.br/reblas/bio/eqfar/index.h tm w w w.anvisa.gov.br/inspecao/bioequ ivalencia/index.h tm.

12 E vo lu ção d e M e rca d o Desde que chegaram às farm ácias brasileiras, em m eados de 2000, os genéricos vêm avançando regularm ente no m ercado farm acêutico brasileiro. Afinal, com preços em m édia 45% m enores que os m edicam entos inovadores correspondentes, os genéricos criaram as condições econôm icas para que um a parcela da população passasse a cum prir os tratam entos m edicam entosos, com eficácia e segurança. Em m enos de 4 anos de sua com ercialização no Brasil, os m edicam entos genéricos conquistaram quase 1 0% do m ercado farm acêutico total. Por isso, estim a-se que os genéricos devam responder, em curto espaço de tem po, por um a fatia considerável desse m ercado. A m eta da Pró Genéricos é que os genéricos representem 30% das unidades de m edicam entos com ercializados no país até final de 2007.

13 A m p lia ção d o A ce s s o C o n s u m o d e s in v a s ta tin a (u n id a d e s ) Os genéricos passaram a integrar a cesta de consum o de m ilhares de fam ílias brasileiras, auxiliando no acesso a m edicam entos, especialm ente no caso do tratam ento de doenças crônicas. Desde a introdução dos genéricos no país, m uitos brasileiros que não estavam se m edicando ou que tinham dificuldade de dar continuidade ao tratam ento por im possibilidade econôm ica, encontraram nos genéricos um a alternativa viável para se m edicar corretam ente. Dados do IMS Health revelam, por exem plo, que a partir da chegada dos genéricos ao m ercado brasileiro, o consum o de sinvastatina, substância utilizada no tratam ento para controle do colesterol, triplicou no país. Entre m arço de 2000 e m arço de 2001, o consum o de m edicam entos à base dessa substância foi de pouco m ais de 1 m ilhão de unidades no m ercado local. Já no período de m arço de 2003 a m arço de 2004, o consum o bateu a m arca de 3,2 m ilhões de unidades, com os genéricos respondendo por 43% do volum e no período. Pesquisas de m ercado que analisam o com portam ento dos preços de m edicam entos no Brasil m ostram que a diferença dos custos de tratam ento, com parando pacientes que utilizam m edicam entos genéricos com pacientes que utilizam m edicam entos inovadores, foi significativa, chegando a representar um a econom ia da ordem de 60%. A am pliação do acesso a m edicam entos que esta econom ia proporciona é um dos grandes avanços trazidos pelos m edicam entos genéricos no Brasil.

14 G e n é r i c o s e D e s e n v o lv i m e n to E c o n ô m i c o, I n d u s tr i a l e S o c i a l Nos prim eiros cinco anos de m ercado, as em presas associadas à Pró Genéricos fizeram investim entos de m ais de US$ 80 m ilhões para atender os requisitos necessários à obtenção de registro de m edicam entos genéricos. Ainda por conta dos genéricos, gigantes m ultinacionais do setor farm acêutico decidiram investir na produção e Desde que foram introduzidos no país, os m edicam entos genéricos com ercialização destes m edicam entos no país, am pliando significativam ente a oferta para a população. prom overam, em curtíssim o espaço de tem po, um m ovim ento industrial sem precedentes no setor farm acêutico brasileiro. O program a brasileiro de m edicam entos genéricos As indústrias de genéricos investiram pesadam ente na construção serviu tam bém para o fortalecim ento da indústria local. e m odernização de plantas industriais e em tecnologia, o que Atualm ente, as principais indústrias do setor são de capital nacional e cerca de 80% das unidades de genéricos resultou na am pliação da sua capacidade produtiva e na geração de em pregos para o país, elevando o program a com ercializadas no Brasil são produzidas no país. Tudo isso graças aos investim entos em infra-estrutura e qualificação brasileiro de m edicam entos genéricos profissional. A exportação com eça a ganhar peso nos planos a um a posição de destaque no m undo. de expansão de m uitas indústrias de genéricos e deve se fortalecer nos próxim os anos. O rigor regulatório tam bém exigiu que as indústrias de genéricos investissem m aciçam ente no aperfeiçoam ento de suas plantas industriais, visando atender as exigências das Boas Práticas de Fabricação. O dinam ism o do m ercado de genéricos e a constante expansão nas vendas vêm contribuindo decisivam ente para que o segm ento hoje se constitua em um dos m ais im portantes entre os que com põem a indústria farm acêutica brasileira.

15 P r ó G e n é r i c o s A E n ti d a d e e s e u P a p e l Fundada em janeiro de 2001, a Associação Brasileira das Indústrias de Medicam entos Genéricos - Pró Genéricos - é um a entidade de classe associada à Federação Brasileira das Indústrias Farm acêuticas (Febrafarm a), que congrega os principais laboratórios que atuam na produção e com ercialização de m edicam entos genéricos no país. Sem fins lucrativos, a entidade tem com o principal m issão contribuir para a m elhoria das condições de acesso a m edicam entos no Brasil pela consolidação e am pliação do m ercado de genéricos. Juntas, as associadas da Pró Genéricos concentram m ais de 90% das vendas de genéricos no país. Articulando-se com diversos setores da sociedade, instituições de ordem pública e privada, a Pró Genéricos canaliza as ações de suas associadas, dando densidade ao debate público em torno de questões relevantes para o setor da saúde e para o desenvolvim ento da indústria farm acêutica no país.

16 Outra questão im portante para que consigam os superar os desafios de acesso a m edicam entos diz respeito à atuação da classe m édica. É fundam ental que esses profissionais de saúde se utilizem dos m edicam entos genéricos na sua prescrição, com o form a de possibilitar um tratam ento que seja viável econom icam ente para os seus pacientes, m as que, ao m esm o tem po, garanta eficácia e segurança. Desde que chegaram ao m ercado, os genéricos produziram resultados consistentes no que diz respeito à am pliação do consum o Os critérios de com pras públicas de m edicam entos tam bém de m edicam entos no Brasil. Entretanto, o problem a do acesso integram a pauta de desafios das indústrias de genéricos a m edicam entos por parcela significativa da população ainda figura no m ercado brasileiro. O setor acredita ser fundam ental com o um dos m ais im portantes desafios de saúde pública no país. para o conjunto da sociedade que se im ponham rigorosos critérios de qualidade para os m edicam entos com prados pelo sistem a público de saúde, em conform idade com Para a Pró Genéricos, a alteração do quadro atual só ocorrerá a evolução da legislação sanitária brasileira. se efetivam ente passarm os a discutir e im plem entar novos m odelos de acesso a m edicam entos com financiam entos públicos e privados, visando atender as necessidades da população de baixa renda, Ao lado do quesito preço, é preciso que se inclua tam bém a exigência de testes de bioequivalência e equivalência a exem plo de m odelos adotados em países com o EUA e Canadá. farm acêutica com o critérios de avaliação dos processos O problem a exige, portanto, m udanças estruturais no atendim ento licitatórios, oferecendo garantias de eficácia e segurança às necessidades das cam adas m enos favorecidas da população, para o m edicam ento consum ido pelo usuário do SUS. que hoje não conseguem dar continuidade aos tratam entos, agravando o quadro das patologias e, por consequência, O enfrentam ento dessas questões é essencial para que os custos totais do sistem a de saúde. continuem os aprim orando o papel da indústria de m edicam entos D e s a fi o s p a r a o fu t u r o no Brasil e possam os avançar na am pliação do acesso a m edicam entos eficazes e seguros para os consum idores de todos os segm entos da sociedade.

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18 w w w.p r o g e n e r ic o s.o r g.b r p ro g e n e ric o p ro g e n e ric o s.o rg.b r R. A l v o r a d a, C E P S ã o P a u lo - S P - te l. (1 1 ) fa x ( 1 1 ) SAC

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