Proposta de escolha do país que deve hospedar o stock de segurança

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1 Proposta de escolha do país que deve hospedar o stock de segurança 1. Introdução Face à frequência dos problemas de aprovisionamento encontrados pelos países, tornou-se evidente a necessidade de implementação dum mecanismo de segurança de antiretrovirais (ARV) de forma a reduzir os riscos de rutura de stock e assegurar a disponibilidade continuada e acesso aos ARVs das pessoas que vivem com o VIH. Para o efeito, a OOAS reiterou a sua determinação em assegurar um acesso a medicamentos esssenciais de qualidade, a preços abordaveis e em tempo util às populações do espaço CEDEAO. A implementação do stock de segurança deve apoiar a produção local, ser um valor acrescentado às politicas de desenvolvimento e promover : A valorização das capacidades endogenas ; A economia em divisas; A aquisição de tecnologias; A garantia de disponibilidade de medicamentos de qualidade; A diminuição dos custos; e A criação dum nucleo industrial de atração. Uma nota técnica foi elaborada definindo a alternativa técnica para ajudar os países confrontados com ruturas de stock. Trata-se dum stock de segurança, real, inserido numa das centrais de compra de medicamentos da região. Este stock é prefinanciado e gerido pela central de compras de medicamentos no qual se encontra inserido, a qual assegura a rotatividade (integrando o stock de segurança no seu proprio stock) e o envio para os paises beneficiarios cujo eventual pedido tenha sido aceite. A renovação do stock de segurança deve ser financeiramente assegurado à medida do seu consumo. Para permitir a implementação eficiente dum tal mecanismo, um acordo deve ser assinado entre a OOAS e as autoridades nacionais de tutela da central de compras hospedeira, sobre as condições de funcionamento do stock de segurança.

2 A identificação, no espaço CEDEAO, duma central de compras de medicamentos hospedeira voluntaria é pois uma etapa essencial. Para o efeito a Organização Oeste Africana da Saude formou uma equipa de consultores com o objetivo de visitar os paises para discutir com as autoridades nacionais e observar as centrais de compras de medicamentos cadidatas potenciais a hospedar o stock de segurança. É preciso notar que os paises que podem hospedar o stock de segurança, são aqueles com uma fila ativa de doentes em tratamento importante para permitir a rotatividade dos produtos (stock de segurança/sttock proprio da central de compras). Estão neste caso o Gana, a Nigeria, o Burkina Faso e a Côte d Ivoire. Um relatorio elaborado pelos consultores discutiu as possibilidade de hospedar o stock de segurança no Gana, na Nigéria, na Côte d Ivoire ou no Burkina Faso. 2. Resultados A avaliação das Centrais de Compras foi realizada com ajuda do referencial WHO/PSM/PAR/ Modelo de garantia de qualidade pelas centrais de compras- MQAS e do quadro JSI de avaliação duma cadeia de aprovisionamento integrada. Da mesma forma os consultores trabalharam com base no documento da OOAS sobre o stock de segurança. Os resultados globais encontram-se resumidos no quadro que se apresenta a seguir: Elementos de apreciação Cotação RCI Nigeria Gana BFA Aspetos politicos Vontade das autoridades sanitarias e da direção da central de Compras em hospedar o stock de segurança Facilidades para a assinatura duma convenção com a administração das alfândegas para o envio e receção de medicamentos Gestão/organização Existência de organograma detalhado Existence d un organigramme détaillé indiquant les positions et les liens hiérarchiques Existência de documento definindo as responsabilidades de todos os funcionários Existência de apólice de seguro para armazéns Cumprimento do regulamento farmacêutica nacional A Central de Compras está autorizada a executar as atividades de distribuição (por exemplo, produtos farmacêuticos), de acordo com a legislação nacional. A importação de medicamentos é feita exclusivamente através dos portos de entrada designados para o efeito pelas autoridades competentes A Central de Compras importa produtos farmacêuticos de acordo com a legislação nacional (homologação, permissão

3 especial de registo) A Central de Compras precisa de pedir licença de importação na Autoridade Nacional de Regulação Farmacêutica Recursos Humanos Pessoal treinado e em numero suficiente e para as atividades da central de compras Existência de um plano de desenvolvimento de recursos humanos (incluindo plano de formação) Sistema de garantia de qualidade Existência de uma política de garantia de qualidade na Central de Compras Existência de um mecanismo de pré-qualificação para a selecção de pares de fornecedor / produto Experiência certificação / acreditação da instituição Existência de um guia de qualidade e implementação de uma política de qualidade Os procedimentos definidos são implementados e abrangem todas as atividades técnicas, incluindo triagem, aquisição, receção, armazenamento, distribuição Há espaço suficiente para escritórios e para o armazenamento para a conservação de produtos, documentação, amostras, relatórios, arquivos e outros documentos Aplicaçãoe proteção correta dos sistemas. Copia de segurança de documentos eletrônicos é feita e mantida para evitar a perda acidental de dados Implementação de um procedimento para lidar com queixas (reclamações, avaliação de riscos, identificação de causas) Implementação de um processo de tratamento de presunção de contrafacção Auditorias internas ou auto-inspeção Documentação Existência de sistema completo documentado: política da qualidade, manual da qualidade, procedimentos organizacionais, procedimentos técnicos, orientações, normas, registos e documentos relacionados Os documentos são concebidos, elaborados, revistos, modificados e distribuídos com cuidado. Os documentos são regularmente revistos e atualizados. Documentos substituídos são removidos da circulação

4 Existência de procedimentos ou instruções relativas às operações realizadas que podem afetar a qualidade do produto ou actividades de distribuição Manutenção de registos (eletrônico ou em papel) para garantir a rastreabilidade ao longo da cadeia de abastecimento Os registos de receção dos produtos contêm pelo menos a data, o nome do produto, número de lote e datas de validade, a quantidade recebida ou fornecida, bem como o nome e endereço do fornecedor Receção, armazenamento e manutenção POS escrito e seguido em todas as operações de receção, de amostragem, de armazenamento e manutenção de produtos Há espaço suficiente para receção e expedição de produtos. Áreas de recepção e envio separadas e protegidas das intempéries Todos os produtos são recebidos e verificados de acordo com o SOP e colocados em quarentena até sua liberação (por exemplo epm conformidade com o caderno de encargos: dossier préselecionado, certificado de encomenda, certificado de análises, certificado OMS) Registros de cada dispensação (descrição do produto, qualidade, quantidade, fornecedor, número do lote do fornecedor, data de receção, número do lote atribuído ea data de validade) Controlo de qualidade Existência de sistema em vigor para o controlo de qualidade dos produtos adquiridos Os planos de amostragem que asseguram que as amostras levadas para análise são representativas, são detalhados em procedimentos escritos e baseiam-se na avaliação de riscos. O pessoal encarregado da amostragem é qualificado e experiente Existência de laboratorio de controlo de qualidade adequado para testar produtos de forma independente, de acordo com as especificações e normas aprovadas. O laboratório respeita os requisitos gerais de boas práticas relativamente, por exemplo, a instalações, políticas e procedimentos, pessoal, equipamentos, etc Os produtos não são dispensados para uso até que sua qualidade tenha sido julgada satisfatória pelo Laboratório de Controle de Qualidade Os resultados do controlo de qualidade não satisfazem as especificações são tratados de acordo com um procedimento de inquérito (contra-peritagem) Produtos não estão em conformidade com as suas especificações são rejeitados por um procedimento

5 Armazenamento Acesso a áreas de armazenamento é controlado para garantir que pessoas não autorizadas tenham acesso (24 horas por dia, 7 dias por semana) Áreas separadas para a receção, armazenamento e dispensação Areas para produtos rejeitados e ou recolhidos ou expirados (ou com prazo de validade curto) ou suspeitos de contrafação Produtos que exigem cadeia de frio são tratados de forma adequada para o transporte, entrega, receção e armazenamento (câmaras frias, frigoríficos, malas térmicas...). Grupos eletrogenicos estão disponíveis em caso de falha de energia Todos os produtos são armazenados em recipientes que oferecem proteção adequada, devidamente etiquetados, em condições de armazenamento adequadas, conforme especificado no rótulo As áreas de armazenamento tem espaço suficiente (volume) e são em número suficiente Ventilação adequada (ventilação, ar...) e iluminação suficientes nas áreas de armazenamento Sistema criado para registar a temperatura nas áreas de armazenamento. Registos de vigilância são mantidos por um período de tempo adequado Proteção geral de armazéns contra roubo (janelas, portas,...) e pragas (roedores, insetos) Existência de boas praticas de armazenamento Número de equipamentos de armazenamento e manutenção suficiente e apropriado Presença de equipamentos de luta contra incêndios (extintores de incêndio,...) Meios de transporte adequados para o transporte de produtos farmacêuticos Controlo de stocks Rotação dos stocks e o controlo são assegurados pelo controlo do número de lote e data de validade Conciliação periódica dos stocks é feita (stock real vs registo de stock). As principais diferenças são estudadas, e os resultados documentados em conformidade com as instruções escritas Recipientes danificados são tratados de acordo com procedimentos escritos. Qualquer medida tomada é documentada

6 Controlos regulares são realizados de acordo com um procedimento escrito para identificar produtos cujo prazo de validade expirou Os produtos abrangidos pelo recall são tratados de acordo com um procedimento escrito.. Os produtos devolvidos devem ser tratados de acordo com um procedimento escrito, garantindo a separação física e condições de armazenamento adequadas Sistema de Informação em Gestão Logística Existência de SIGL Existência de um método de colheita de dados Existência de Práticas de Gestão da Informação Bons conhecimentos de recursos de software de gestão Boa definição dos níveis de stocks Existência de apoio logístico (apoio à manutenção de stock, transporte de produtos, ) Existência de relatórios periódicos Avaliação da capacidade de assegurar uma rotatividadee dos ARVs (stock proprio / stock de segurança Ligações por via aereas Facilidade de ligações aereas com os outros paises da CEDEAO (voos diretos) TOTAL Proposta De um ponto de vista estritamente técnico, um dos três países, Gana, Costa do Marfim e Burkina Faso poderia facilmente ser escolhido para hospedar o stock de segurança. No entanto, para o funcionamento otimo do stock de segurança, seriam necessários, no curto prazo, melhorias a nivel da coordenação e da visibilidade das informações no sistema da cadeia de abastecimento. As diferentes necessidades de mehoria são devidas a fatores menores facilmente ultrapassáveis, exceto no que diz respeito às facilidades de ligação por via aerea. Nesta matéria a Côte d Ivoire tem uma posição vantagosa relativamente ao Gana e ao Burkina Faso. Esta questão é fundamental, pois que o atraso no transporte é uma das causas das ruturas de stock que se observam na região. Por outro lado, contrariamente ao Burkina Faso que hospeda as sedes da OOAS, do Centro para a Gestão dos Recursos Hidricos e o Centro para a Juventude e o Gana que hospeda o Instituto Monetario da Africa Ocidental, a Côte d Ivoire não hospeda nenhuma Instituição Comunitaria. Num espirito de integração regional é desejavel que um pais que não hospeda nenhuma instituição regional seja o escolhido para hospedar o stock de segurança em ARV.

7 Assim, devido à sua vantagem comparativa em matéria de facilidades de ligação aerea com os outros paises da região e a ausência de instituição comunitaria no pais propomos que o stock de segurança seja hospedado na Côte d Ivoire por um periodo de dois anos.

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