O acetábulo elástico sem cimento MBA : resultados de 105 implantes com histórico médio de 9,5 anos

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1 O acetábulo elástico sem cimento MBA : resultados de 105 implantes com histórico médio de 9,5 anos PH. ESCARÉ INTRODUÇÃO Em 1962, John Charnley implantava sua PTH definitiva, baseada no princípio da low friction com uma cabeça de 22,2 mm, e aquele do chumbamento. Desde então, muitas séries foram publicadas com históricos às vezes superiores a 30 anos, confirmando a qualidade deste conceito. Em especial, a prótese cotiloidiana em polietileno selada acoplada a uma cabeça metálica de diâmetro 22,2 mm é considerada como a prótese de referência. A fixação sem cimento foi imaginada por Robert Judet em 1971 e foi progressivamente melhorada com o titânio e os revestimentos de superfície. O objetivo deste trabalho é estudar com um histórico de 9 a 12,5 anos, o resultado de uma cúpula elástica, sem cimento, munida de um inserto em polietileno acoplado a uma cabeça metálica, 22,2 mm. Trata-se de uma estudo retrospectivo homogêneo : um único operador e um único implante. Fig. 1 : O acetábulo elástico MBA sem cimento Conceitos e geometria A geometria do metal-back O acetábulo MBA (fig. 1) é provido de 3 fendas de 0,5 mm conferindo-lhe um caráter elástico próximo da elasticidade do acetábulo ósseo. Ele é também provido de 4 pinos destinados a aumentar sua estabilidade em rotação e em balanço. Sua face convexa é coberta com um revestimento bicamada T40 e HAP permitindo a fixação secundária, associando as propriedades osteocondutoras do HAP à rugosidade e à porosidade do titânio poroso para a ancoragem óssea.

2 Enfim, o acetábulo possui furos permitindo aumentar a estabilidade do acetábulo com ajuda de parafuso. O núcleo em polietileno Ele existe em 3 versões : cobrindo com um rebordo, plano ou retentor. Cada núcleo apresenta-se em vários diâmetros externos e com dois diâmetros de cabeças possíveis : 22,2 e 28 mm. A gama de núcleos permite atender às indicações clássicas da artroplastia do quadril mas também estender-se ao tratamento das luxações recidivas. O bloqueio do núcleo na cúpula metálica é realizado por arestas situadas no interior da cúpula metálica, e pela expansão do acetábulo metálico durante a impacção que ocorre com força. Para não ser incomodado pelas partes moles peri-articulares quando da impacção, o núcleo apresenta um flange situado num plano ligeiramente retraído em relação à periferia da cúpula. O núcleo é prolongado por um rebordo de 2 mm restabelecendo o hemisfério ; de fato, a cúpula metálica por si apresenta uma forma hemisférica retraída de 2 mm do equador para que esta parte metálica possa inscrever-se totalmente dentro do acetábulo ósseo. MATERIAL E MÉTODO A série No total, 102 acetábulos sem cimento MBA foram colocados em primeira intenção por um operador entre janeiro de 1998 e novembro de Os acetábulos eram associados a hastes JVC cimentadas e Héliante cimentadas e não cimentadas. O par de fricção era metal/polietileno (22,2 mm) exceto num paciente onde um par Zircônio/polietileno (28 mm) foi escolhido em razão de uma alergia ao Níquel. Nenhum critério não foi definido nesta série para limitar a inclusão dos pacientes no estudo. A intervenção A planificação em sépias está sistemática. A via de abordagem é postero-externa. A preparação cotiloidiana usa fresas de diâmetro crescente a partir de 42 ou 44 até a obtenção de uma cavidade hemisférica óssea desprovida de cartilagem, tangente ao plano de fundo cotiloidiano, mas sacrificando o menos possível o material ósseo. Os implantes de testes são sistematicamente utilizados, e na maioria das vezes é o implante do tamanho superior à última fresa que será impactado. É necessário assegurar-se que o implante está completamente introduzido dentro da cavidade óssea e, de um outro lado, osteofitas volumosos são cortados. A antibioprofilaxia é sistemática bem como o tratamento anticoagulante por HBPM.

3 Critérios de avaliação Principal Avaliar o desempenho e a segurança do acetábulo sem cimento MBA pela estimação de sua probabilidade de sobrevivência (retomada cirúrgica com mudança de tudo ou parte do implante qualquer seja a causa) sobre uma série consecutiva de pacientes para ser representativo da prática clínica diária. Secundários As complicações não requerendo nenhuma retomada cirúrgica do implante eram também registradas. O critério de avaliação clínico escolhido era a procura do melhoramento pós-operatório da pontuação de Postel Merle-d'Aubigné [1]. Era também solicitado o nível de satisfação do paciente. A avaliação radiológica incluía a procura de uma osteólise bem como qualquer modificação óssea peri-protética, e a medida do desgaste do polietileno de acordo com o método de Charnley e Stauffer [2] : E=(a-b)/2. Dados levantados Os dados pré-operatórios dizendo respeito ao paciente eram o sexo, o peso e a altura, a idade quando da intervenção, o lado operado, a pontuação PMA pré-operatória (mínimo 0 ponto - máximo 18 pontos) e a etiologia. As informações relativas à intervenção incluíam a data de intervenção, as características do implante : diâmetro da cabeça, tipo de acetábulo e tamanho bem como os eventuais incidentes operatórios. A visita de acompanhamento era destinada, de um lado, a identificar a ocorrência das complicações, quaisquer sejam as causas, e o eventual tratamento da complicação com noção de retomada cirúrgica com ou sem mudança de todo ou parte do implante e, de um outro lado, a medir a pontuação PMA, a satisfação do paciente bem como a avaliação das radiografias. O peso, tamanho e nível de atividade do paciente eram também levantados quando da visita de acompanhamento. A data do último acompanhamento era sempre inferior a dois anos. Caso contrário, o paciente ou o médico eram contatados por telefone ou pelo correio com base um questionário pré-estabelecido. Análise estatística As variáveis qualitativas foram descritas por proporções, as variáveis quantitativas pelas suas médias, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo.

4 O melhoramento pós-operatório da pontuação PMA foi avaliado por um teste paramétrico de Student emparelhado. Os dados censurados foram analisados pelo método de Kaplan-Meier (com intervalo de confiança em 95 % da probabilidade de sobrevivência). A data de origem era a data de colocação do dispositivo, e a data de ponto o dia 3 de novembro de Um sujeito era considerado como perdido de vista quando ele não tinha sido revisto há mais de 2 anos da data de ponto. Todos os testes eram bilaterais no patamar de 5 %. As análises foram realizadas com Stata 5. RESULTADOS Os dados analisados eram aqueles disponíveis em 03 de novembro de Descritivo da população quando da inclusão Cento e dois artroplastias de quadril em 90 pacientes (12 artroplastias bilaterais) foram incluídas nesta série. A população era composta de uma maioria de mulheres (59 %). A indicação dominante era a coxartrose, seguida pela osteonecrose asséptica da cabeça femoral. Trata-se de uma série consecutiva de casos. As características dos pacientes quando da inclusão constam das tabelas 1 e 2. Tabela 1 : Características da população quando da inclusão Característica N n (%) Sexo 105 Mulher 62 (59.0) Lado operado 105 Direito 56(53.3) Etiologia 105 Coxartrose primária 93 (88.6) Osteonecrose asséptica da cabeça 8 (7.6) femoral Osteonecrose pós-radica 1(1,0) Osteonecrose pós-traumática 1 (1.0) Fratura do colo do fêmur 1 (1.0) Retomada 1 (1.0) Tabela 2 : Características da população quando da inclusão Característica N Média (E) Med (mini-max) Idade, ano ,6(9.2) 72 (46-92) Pontuação PMA pré-operatória (1,3) 8,5 (6-12)

5 Tabela 3 : Características dos implantes Característica N n (%) Tamanho acetábulo 104 Tamanho 46 5 (4.8) Tamanho 48 16(15,4) Tamanho 50 20(19.2) Tamanho (22.1) Tamanho 54 14(13.5) Tamanho 56 13(12.5) Tamanho 58 7(6,7) Tamanho 60 6(5,8) Diâmetro cabeça femoral mm (Inox) 103 (99.0) 28 mm (Zircônio) 1 (1.0) Características dos implantes As características dos implantes constam da tabela 3. O par de fricção era metal/polietileno (22,2 mm) exceto num paciente onde um par Zircônio/polietileno (28 mm) foi escolhido em razão de uma alergia ao Níquel. Em três casos, o acetábulo foi estabilizado por parafuso (2 a 3 parafusos). Os resultados de acompanhamento Compilação dos dados Na época da estudo, os pacientes eram hospitalizados entre 10 e 15 dias. Nos 102 acetábulos MBA, 24 % foram vistos em consulta e 76 % foram contatados por telefone. Probabilidade de sobrevivência do implante Entre os 102 acetábulos MBA, 47 saíram do estudo pelos motivos a seguir : - 23 pacientes faleceram (28 quadris), ou seja 26,0 %. Os motivos do óbito eram sem conexão com o dispositivo, - 4 acetábulos retomados cirurgicamente com mudança de implante, ou seja 4,0 %, - 17 pacientes perdidos de vista, ou seja 17,0 %. O histórico médio era de 106,0 meses (± 38,9) (ou seja 9 anos), mediano de 116,3 meses (ou seja 9,5 anos, mínimo 5 meses, máximo 151 meses). A probabilidade de sobrevivência do acetábulo (retomada qualquer seja a causa com troca de todo ou parte do implante) a 120 meses era de 95,3 % IC95 % [87,9-98,2] calculada em 40 acetábulos ainda incluídos na análise como é ilustrado na figura 2.

6 Histórico em meses Fig. 2 : Probabilidade de sobrevivência do acetábulo MBA Quatro retomadas cirúrgicas com troca de uma parte do implante foram realizadas para episódios de luxações recidivas, ocorridas entre 5 e 15 meses pós-operatórios, tratadas pela troca do inserto (passagem de um inserto plano 22 mm para um inserto em polietileno de rebordo com uma cabeça 28 mm). Complicações não tendo requerido a retomada do implante Dois pacientes apresentaram um ou dois episódios de luxação no primeiro ano pósoperatório tratada por meio de redução ortopédica e não tendo apresentado recidiva desde então. Melhoramento da pontuação clínica PMA O melhoramento foi testado em pacientes que foram revistos em consulta, ou seja 24 quadris em 23 pacientes. O PMA médio passou de 8,7 +/-1,3 em pré-operatório a 17,5 ± 0,8 quando do último acompanhamento (p < 0,01). Satisfação do paciente Todos os pacientes declararam-se muito satisfeitos ou satisfeitos no último histórico. Avaliação radiológica Desgaste Nos 23 pacientes (24 quadris) revistos em consulta com radiografias, o desgaste médio, em mm/ano, de acordo com o método descrito por Charnley e Stauffer, era de 0,09 mm/ano (desvio padrão 0,069). O mínimo era de 0,01 mm/ano num paciente com a idade de 70 anos quando da intervenção, pesando 67 kg no último histórico e com atividade ativa (pontuação de Devane igual 4). O máximo, 0,31 mm/ano. foi observado num paciente com a idade de 49 anos quando da intervenção, pesando 85 kg no último histórico e muito ativo (pontuação de Devane igual 5). Modificações ósseas Fêmur Um caso de osteólise (paciente assintomático) com 12 anos de histórico foi constatado (geode diafisário) nos 24 quadris revistos em consulta com radiografias, ou seja uma taxa de 4 % (fig. 3). Três outros casos de remanejamentos ósseos femorais foram também observados com subida de um nível da qualidade do chumbamento na classificação de Barrack (3). Acetábulo

7 Um empobrecimento da textura óssea do teto do acetábulo em forma de domo com acentuação dos vãos em zona periférica, foi constatado em 10 pacientes nos quais 8 mulheres. Essas imagens, 8 vezes discretas, 2 vez mais marcadas (fig. 4) evocam um mecanismo de "stress shielding" e assinariam a boa osteointegração do implante [4]. De um outro lado, nenhuma marca foi observada nem de geode de osteólise. Fig.3: Osteólise femoral. Radiografias pós-operatórias imediatas (a) e a 12 anos (b) Fig. 4: Remodelagem do teto do acetábulo. Radiografias pós-operatórias a 12,5 anos (paciente 1 a esquerda) e 12 anos (paciente 2, a direita). DISCUSSÃO Com um histórico modesto de 9,5 anos, os resultados clínicos deste acetábulo elástico são satisfatórios já que sua integração óssea parece excelente e que não há nenhuma retomada para mobilização. Sua utilização per-operatória é facilitada, a fixação é econômica em osso já que ela não precisa de furos de chumbamento. Se seu posicionamento não for satisfatório a qualidade da fixação primária autoriza removê-lo e reposiciona-lo. Em caso de luxação recidiva, é possível trocar o inserto em polietileno por um inserto de rebordo ou um inserto retentor por meio de uma simples artrotomia. Radiologicamente, a osteointegração é excelente sem marcas. A elasticidade do acetábulo é talvez um fator favorecedor, mas ela obriga a usar um inserto em polietileno e proíbe o par cerâmica-cerâmica. A rarefação óssea sub-cotiloidiana, provavelmente por stress-shielding, é preocupante pois muito frequente, sobretudo na mulher, e é legítimo questionar suas consequências a longo prazo. Probabilidade de sobrevivência Nossa série objetivou uma probabilidade de sobrevivência de 95,3 % IC95 % [87,9-98,2] a 120 meses de histórico. Outros estudos realizados em dispositivos considerados próximos, em especial, os estudos realizados no acetábulo ATLAS apresentaram resultados similares a nosso estudo em termo de sobrevivência. O estudo de Dambreville de 2009 observou uma taxa de sobrevivência global (haste e acetábulo) de 98 % a 10 anos com, como complicações encontradas, 2 casos de perda da selagem do acetábulo a 6 e 9 anos pós-operatórios, ligada, para o último caso, a uma queda do paciente [5]. Naudi, no seu artigo de 2007, relatou também uma taxa de sobrevivência global satisfatória mas num período mais curto : 97,8 % de sobrevivência a 5 anos. Tratava-se

8 além disso, da sobrevivência da PTH global [6], indicando que a sobrevivência do acetábulo por si é pelo menos de 97,8 % a 5 anos. Enfim, o estudo de Philippe 7] deu resultados com um maior histórico clínico. Este último publicou, de fato, os resultados de um estudo no qual foram implantados 164 acetábulos ATLAS não revestidos (ATLAS II) e 120 acetábulos ATLAS revestidos (ATLAS III). A taxa de sobrevivência global informada no estudo, a falha visando tanto a cúpula quanto a haste quaisquer fossem as causas, foi relatada como sendo igual a 80,73 %. O autor, contudo, quis refinar seus resultados e pude assim destacar uma taxa de sobrevivência do acetábulo ATLAS III muito satisfatória de 94,85 % a 15 anos de histórico clínico [7]. Um tal resultado evidencia que a falha é mais vezes ligada ao componente femoral do que ao acetábulo elástico. Ele mostra também que a taxa de sobrevivência do componente acetabular é mais importante, a 15 anos de histórico clínico, quando este último é revestido. Desgaste Na nossa série, o desgaste médio era de 0,09 mm/ano. Esta taxa comparada aos dados clássicos dos acetábulos cimentados (8-11) [8-11] (0,06 a 0,13 mm/ano) é moderada. A taxa de desgaste anual média, publicada por Dambreville sobre o acetábulo ATLAS, era similar, mm/ano. Contudo, no seu último relatório sobre a artroplastia de quadril, a Alta Autoridade de Saúde [12] (HAS) concluiu que o desgaste de um polietileno num acetábulo metal-back é superior ao desgaste de um polietileno maciço cimentado, todas as características dos implantes sendo idênticas (diâmetro da cabeça femoral, diâmetro do acetábulo, espessura do polietileno, modos de esterilização do polietileno, etc.). Os estudos nos quais essas conclusões foram baseadas eram testes comparativos randomizados e o desgaste medido era mais importante no grupo acetábulo metal-back do que no grupo polietileno maciço cimentado. Entretanto, as taxas médias de desgaste dos acetábulos de polietileno maciço cimentados, quando eles eram relatados (planilha 4), variavam de 0,07 mm/ano a 0,1 mm/ano, taxas próximas daquela observada em nossa série de 0,09 mm/ano. Em contradição com a conclusão da HAS, Markel [13] tendo estudado 134 quadris com cabeça 22 mm de aço ou em cromo-cobalto não constatou, ao contrário, nenhuma diferença de desgaste quer o acetábulo fosse metal-back (0,078 mm/ano) quer totalmente em polietileno (0,08 mm/ano) a oito anos de histórico. Além disso, os estudos comparativos identificados pela HAS não evidenciaram nenhuma diferença significante em termos de probabilidade de sobrevivência (planilha 4), significando que as diferenças encontradas não tinham nenhuma repercussão nefasta para o paciente. É necessário também manter em mente que a medição do desgaste do polietileno depende do método utilizado (manual, assistido por computador).

9 Tabela 4 : Dados comparativos sobre o desgaste e a retomada dos acetábulos metal-back não cimentados e de polietileno maciço cimentados. Estudo prospectivo comparativo randomizado Metal-back não cimentado McCombe 162 PTH anos Retomada qualquer 4,78 e Williams seja a causa 160) 2004 Desgaste linear anual 0,15 mm/ano 0/84 PE cimentado 0.07 mm/ano Diferença não testada DS (p < 0.001) Estudos retrospectivos comparativos Nashed el al 39 PTH anos (161)1995 Clohisy e. al. 90 PTH - 8,6 anos (146) 2001 Revista de literatura Oparaugo et al. 8 estudos (183)2001 comparativos randomizados e não randomizados Desgaste linear anual 0.15 mm/ano 0.1 mm/ano DS(p< 0.001) Retomada qualquer seja a causa Taxa de desgaste 2/45 1/45 DNS Taxa a mais elevada Taxa a mais baixa (com cabeça em metal 22 e 28 mm) Trabalhos recentes parecem mostrar [14] que a impacção do inserto em polietileno numa cúpula elástica apresenta o risco de resultar numa deformação do inserto com um aperto da cabeça responsável por um desgaste anormal. Este perigo teórico é reduzido por uma espessura importante de polietileno o que é caso com uma cabeça de 22,2 mm. Evocou-se também a possibilidade de um desgaste da face escondida do inserto em polietileno, para este problema a elasticidade do acetábulo metálico é favorável através de seu efeito de bloqueio sobre o polietileno. A taxa de desgaste depende também de vários fatores diferentes do modo de fixação : modo de fabricação do polietileno, tipo de esterilização [11]. Todos esses fatores podem explicar também as diferenças das taxas de desgaste observadas nos numerosos estudos sobre o assunto. CONCLUSÃO Os resultados clínicos e radiológicos do acetábulo M.B.A. são satisfatórios. Sempre poder-se-á reclamar de um histórico insuficiente para afirmar que ele é igual ao seu irmão mais velho, o acetábulo cimentado, considerando, antes de tudo, a anterioridade deste último. Entretanto, é incontestável que sua utilização é mais flexível; em especial, em casos de luxação recidiva já que ele é compatível com uma retomada "rápida" interessante em certos casos específicos, adaptados à indicação e ao estado do paciente. É importante e assegurador constatar que na nossa série, as taxa de desgaste medidas do polietileno são da mesma ordem de grandeza do que aquelas das melhores séries de acetábulo em polietileno monobloco cimentado publicadas. Além disso, a elasticidade oferecida pelas fendas e também a impacção do inserto correspondente permite reforçar o press-fit com uma incidência positiva sobre a estabilidade primária e, então, secundária do implante como o demonstram as imagens de reforço preferencial da trama óssea na zona equatorial que comprovam a boa osteointegração. Um controle radiológico a longo prazo é necessário para validar a evolução das consequências eventuais deste stress-shielding que contribui a "descarregar" os esforços do teto do acetábulo.

10 Enfim, é importante notar que nossa série com um histórico de quase 10 anos, não permitiu evidenciar a presença de geodes osteolíticos em relação às fendas ou aos furos de parafusos susceptíveis para alguns autores de passar a ser poços de partículas de desgaste. Acreditamos que seja o modo de estabilização do inserto na sua cúpula que garante a ausência desses geodes. REFERÊNCIAS l] D AUBIGNE RM. POSTEL M. Functional results of hip arthroplasty with acrylic prosthesis. Journal of Bone and Joint.Surgery Jun I; 36(3): [2] STAUFFER RN Ten-year follow-up study of lotal hip replacement. J Bone Joint Surg AM 1982 Sep; 64(7): [3] BARRACK RL. MULROY RD.JR. HARRIS WH. Improved cementing techniques and femoral component loosening in young patienis wiih hip arthroplasty. A 12 year radiographic review. J Bone Joint Surg Br 992 May; 74(3): [4] COHEN G, ROSSET P, Résultats de 76 prothèses de hanche sans ciment â revêtement complet d'hydroxyapatite avec recul minimum de cinq ans. Rev Chir Orthop 2009; 955: [5] D AMBREVILLE A. Le cotyle ATLAS HAP à plus de 10 ans. atluship.com./fr/dixans htm [6] NAUDI S, MEHDI N, DAUPLAT G, STAQUET V, MESTDAGH H, MAYNOU C. [Hydroxyapatite-coated Esop modular femoral stem: three to ten year outcome in 155 cases]. Rev Chir Orthop Réparatrice Appar Mot 2007 May; 93(3): [7] PHILIPPE MP. AMEIL M. Courbes de survie du cotyle ATLAS [8] ROTHMAN RH, COHN JC. Cemented versus cementless total hip arthroplasty A critical review. Clin Orthop Relat Res 1990 May;(254): ] CHARNLEY J, The long-term results of low-friction arthroplasty of the hip performed as a primary intervention. J Bone Joint Surg Br 1972 Feb: 54d): [10] LIVERMORE J, ILSTRUP D, MORREY B, Effect of femoral head size on wear of the poly-ethylene acetabular component J Bone Joint Surf Am MM Apr, 72(4); [11] BANKSTON AB, KEATING EM, RANAWAT C, FARIS PM, RITTER MA. Comparison of polyethylene wear in machined versus molded polyethylene. Clin Orthop 1995; (317): [12] HAS. Evaluation des prothèses de hanche Révision des descriptions génériques de la liste de produits et prestations remboursables implants articulaires de hanche. Paris. HAS [13] MARKEL DC, HUO MH, KATKIN PD, SAI.VATl EA. Use of cemented allpolyethylene and metal-backed acetabular components in total hip arthroplasty. A comparative study. J Arthroplasty 1995: 10 Suppl: S1-S7. [14] TRICOT P. La fixation acétabulaire sans ciment des prothèses totales de hanche de première intention. Conférence d'enseignement de la SOFCOT. Masson ed