Proteção do Suprimento de Alimentos dos EUA. O Que Você Precisa Saber Sobre REGISTRO DE INSTALAÇÕES DE ALIMENTOS

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1 Proteção do Suprimento de Alimentos dos EUA O Que Você Precisa Saber Sobre REGISTRO DE INSTALAÇÕES DE ALIMENTOS Informações de Segurança de Alimentos da FDA para Fabricantes ou Processadores no país ou estrangeiros Embaladores no país ou estrangeiros Instalações de Armazenamento no país ou estrangeiras Lei de Segurança de Saúde Pública e Prontidão e Combate ao Bioterrorismo de 2002 Novembro de 2003

2 Este documento de orientação é uma nova apresentação das exigências atuais da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) para o registro de instalações que operam com produtos alimentícios, em formato e linguagem simplificados. Como orientação, não constitui uma exigência legal para FDA ou o público. A FDA observa, contudo, que o regulamento que é a base deste folheto estabelece exigências para todas as atividades cobertas. Por este motivo, a FDA recomenda seriamente que as partes envolvidas consultem o regulamento em 21 CFR Parte 1, Subparte H, como complemento à leitura deste folheto. A Administração de Alimentos e Drogas preparou esta orientação para reforçar as exigências legais estipuladas em 21 CFR a relativas ao registro de instalações que operam com produtos alimentícios sob a Lei de Segurança de Saúde Pública e Prontidão e Combate ao Bioterrorismo de Este folheto é destinado a ajudar qualquer entidade, independentemente do porte, a cumprir as exigências que estabelecem que instalações domésticas ou estrangeiras que fabricam/produzem, embalam ou estocam alimentos para consumo humano ou animal nos Estados Unidos devem se registrar na FDA. Este documento também serve como Guia de Conformidade de Pequenas Entidades (SECG) da FDA, de acordo com a seção 212 Lei de Equidade na Aplicação de Regulamentos a Pequenas Empresas (Lei Pública ).

3 INTRODUÇÃO A Lei de Segurança de Saúde Pública e Prontidão e Combate ao Bioterrorismo de 2002 (a Lei de Bioterrorismo) instrui a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), como agência reguladora de alimentos do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, a tomar medidas adicionais para proteger o público de uma ameaça ou ataque terrorista real ao suprimento de produtos alimentícios ou outras emergências relacionadas a alimentos dos EUA. Para cumprir determinadas disposições da Lei de Bioterrorismo, a FDA estabeleceu novos regulamentos exigindo que: Instalações que operam com produtos alimentícios sejam registradas na FDA e A FDA seja informada com antecedência sobre embarques de alimentos importados. Estes regulamentos entram em vigor em 12 de dezembro de Propósito deste Folheto Este folheto foi criado para informar instalações que operam com produtos alimentícios no país e estrangeiras sobre a nova lei e regulamentos de registro de instalações de alimentos. Ele contém algumas informações importantes que podem afetar a sua empresa. As informações deste folheto também estão disponíveis on-line em 3

4 SOBRE O REGISTRO Exigência de Registro de Instalação de Alimentos Instalações no país e estrangeiras que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos, conforme definido no regulamento, para consumo humano ou animal nos EUA devem se registrar na FDA até 12 de dezembro de Porque o registro é exigido O registro de instalações de alimentos ajudará a FDA a: Determinar a localização e a fonte de incidentes de bioterrorismo potenciais ou um surto de doença transmitida por alimentos; e Notificar rapidamente instalações que podem ser afetadas. Quando isto custa Não existem taxas para registro ou atualizações a um registro. HO COMO O REGISTRO O AFETA Quais Instalações devem se registrar Se sua instalação se enquadra em um dos setores de indústria de alimentos, você deve registrar sua instalação junto à FDA até 12 de dezembro de Setores de Indústria de Alimentos afetados Fabricantes ou processadores domésticos e estrangeiros* Embaladores domésticos e estrangeiros* Operações de armazenamento domésticas e estrangeiras * Alimentos manipulados por mais de uma Instalação Estrangeira Se... Uma instalação estrangeira que produza, processe, embale ou armazene alimentos os envia para outra instalação estrangeira para subsequente fabricação/ processamento ou embalagem antes que os alimentos sejam exportados para os EUA A segunda instalação estrangeira realiza apenas uma atividade mínima, tal como colocação de um rótulo Qualquer instalação estrangeira que embale ou armazene alimentos depois do último fabricante/ processador dos alimentos Então Apenas a segunda instalação estrangeira é obrigada a se registrar. Ambas as instalações devem se registrar. O embalador ou armazenador deve se registrar. As instalações domésticas devem se registrar independentemente de seus alimentos participarem de comércio interestadual. 4

5 Alimentos incluídos no Regulamento O registro se aplica apenas às instalações que fabricam/processam, embalam ou armazenam alimentos, conforme definido no regulamento, para consumo por seres humanos ou animais nos EUA. O diagrama a seguir fornece exemplos dos tipos de alimentos que são incluídos ou excluídos da definição de alimentos no regulamento de registro de instalações. Se sua instalação lidar com QUAISQUER dos alimentos incluídos, ela deve ser registrada. Alimentos INCLUÍDOS Suplementos nutricionais e ingredientes nutricionais Comida para bebê Bebidas (incluindo bebidas alcoólicas e água engarrafada) Frutas e vegetais Peixe e frutos do mar Laticínios e ovos com casca Mercadorias agrícolas brutas para uso como alimento ou componente de alimentos Alimentos enlatados e congelados Produtos de padaria, lanches e doces (incluindo goma de mascar) Animais de alimentação viva Alimentos para animais e bichos de estimação Alimentos EXCLUÍDOS Substância que entram em contato com alimentos Pesticidas Nota: Uma instalação que fabrica/processa, embala ou armazena uma substância que entre em contato com alimentos ou pesticidas NÃO é obrigada a se registrar junto à FDA. 5

6 Instalações que não precisam se registrar Se sua instalação está envolvida em uma das seguintes atividades, ela NÃO precisa se registrar junto à FDA. Estas Instalações NÃO precisam se registrar Residência particular de indivíduos, mesmo que alimentos possam ser fabricados/processados, embalados ou armazenados nela. Estabelecimentos e estruturas de coleta e distribuição de água potável não engarrafada, tal como sistemas municipais de água. Veículos de transporte que armazenam alimentos apenas no decorrer normal de seus negócios como transportadoras. Fazendas isto é, instalações em um local geral destinadas ao cultivo e colheita de safras (lavagem, poda de folhas externas e produção resfriada como parte da colheita) e/ou criação de animais (incluindo frutos do mar). O termo fazenda também inclui instalações que fabricam/processam, embalam ou armazenam alimentos, desde que todos os alimentos utilizados nestas atividades sejam cultivados, produzidos ou consumidos nesta fazenda ou outra fazenda de mesma propriedade. Restaurantes isto é, instalações que preparam e vendem alimentos diretamente aos consumidores para consumo imediato, incluindo abrigos de animais canis e instalações veterinárias que fornecem alimentos diretamente a animais. Instalações que fornecem alimentos para transportes interestaduais, tais como aviação comercial ou cozinhas centrais que não preparam e servem alimentos diretamente aos consumidores, não são restaurantes para os propósitos da regra. Estabelecimentos de varejo de alimentos, tal como mercearias, delicatessens e postos de beira de estrada, que vendem alimentos diretamente aos consumidores como sua função primária, ou seja, o valor da venda anual de alimentos diretamente aos consumidores em dólares é maior do que o valor das vendas anuais a outros compradores. Instalações de alimentos sem fins lucrativos, que são entidades de caridade que atendem aos termos do 501(c)(3) do Código da Receita Federal e que preparam ou servem alimentos diretamente aos consumidor ou de outra forma fornecem alimentos ou refeições para consumo humano ou animal nos EUA. Isto inclui bancos centrais de alimentos, sopões e serviços de entrega de alimento sem fins lucrativos. Embarcações de pesca que coletam e transportam peixes. Tais embarcações podem se engajar em práticas tais como retirada de cabeças, retirada de vísceras ou congelamento de peixes somente para preparar os peixes para o armazenamento a bordo da embarcação e permanecem isentas. Instalações reguladas exclusivamente e por toda a instalação pelo Departamento de Agricultura dos EUA, isto é, instalações que lidam apenas com carnes, aves ou produtos de ovos. Quando sua Instalação deve se registrar O prazo para registrar sua instalação junto à FDA é 12 de dezembro de As instalações criadas depois de 12 de dezembro de 2003 devem se registrar antes de iniciar as operações de fabricação/processamento, embalagem ou armazenamento. Com que frequência sua Instalação deve se registrar O registro é exigido apenas uma vez para cada instalação de alimentos. Contudo, as informações de registro obrigatórias sobre sua instalação mudarem, você deverá atualizar o registro. Quem pode fazer o registro O proprietário, operador ou agente responsável por uma instalação, ou um indivíduo autorizado por um destes, pode registrar esta instalação. 6

7 Instalações estrangeiras podem designar um agente dos EUA, que viva ou mantenha uma empresa nos EUA e esteja fisicamente presente nos EUA para os propósitos de registro. O agente dos EUA pode ser autorizado a registrar a instalação. E se sua Instalação deixar de se registrar Não registrar sua instalação, deixar atualizar elementos obrigatórios ou cancelar o registro de acordo com este regulamento é um ato proibido sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. O Governo Federal pode instaurar um processo civil contra pessoas que cometam um ato proibido ou pode instaurar um processo criminal em um tribunal Federal para processar pessoas responsáveis pelo cometimento de um ato proibido. Se uma instalação estrangeira obrigada a se registrar deixar fazê-lo, os alimentos desta instalação que oferecidos parta importação para os EUA estarão sujeitos a recusa. Os alimentos podem ser detidos dentro do porto de entrada, a menos que instruído de outra forma pela FDA ou pelo Serviço de Alfândega e Proteção de Fronteira (CBP). A FDA planeja emitir orientação sobre a execução das políticas da agência com relação à recusa de alimentos importados ou retenção de alimentos importados. Este documento de orientação será disponibilizado ao público, e a FDA publicará um aviso de sua disponibilidade no Registro Federal. REGISTRANDO SUA INSTALAÇÃO Como registrar sua Instalação Você deve utilizar o Formulário 3537 para registrar ou atualizar um registro. Esse formulário está disponível on-line ou impresso. Uma empresa com múltiplas instalações também pode se registrar em CD-ROM. A FDA processará inscrições em papel e CD-ROM na ordem recebida. Nota: A FDA não permite registro em pessoa. Registro On-line Você pode poupar tempo registrando-se on-line em Esse website oferece ajuda on-line e funciona 24 horas por dia, sete dias por semana. Você pode acessar o site onde quer que a Internet esteja disponível incluindo bibliotecas, centros de cópias, escolas e Internet cafés. Uma Assistência Técnica de Registro Online está disponível nos dias úteis, das 7h às 23h, Horário Padrão do Leste dos EUA, para ajudá-lo. Para contatar a ajuda do registro on-line: Por telefone DENTRO DOS EUA: Telefone ou FORA DOS EUA: Telefone Por fax Dúvidas por fax para ou Por Visite e preencha o formulário 7

8 Registro em papel Se sua instalação não possui acesso razoável à Internet, você pode solicitar uma cópia do Formulário 3537 da FDA por correio ou telefone. O formulário pode ser enviado por correio ou fax para você. Para requerer o Formulário Por correio Escreva para: U.S. Food and Drug Administration HFS Fishers Lane Rockville, MD EUA Por telefone Telefone ou (7h às 23h, Horário Padrão do Leste dos EUA) Preencha todo o formulário de forma legível e envie-o pelo correio para o endereço acima, ou por fax para ou Nota: O registro em papel é menos eficiente que registro on-line. A confirmação do registro em papel é mais demorada. E, se seu formulário contiver omissões ou erros, a FDA o devolverá para correções sem registrar sua instalação resultando em maior atraso. Registro em CD-ROM Se a sua empresa possui um número grande de instalações de alimentos, você pode submeter registros múltiplos em um CD-ROM pelo correio. Isso é possível desde que cada registro utilize o mesmo endereço postal preferido. O CD-ROM usado deve ter o formato de dados ISO 9660 (CD-R ou CD-RW). Para se registrar por CD-ROM: 1. Visite e faça download da versão em Formato de Documento Portátil (PDF) do Formulário Preencha eletronicamente uma cópia separada do formulário para cada instalação. 3. Use o mesmo endereço postal preferido para cada instalação. 4. Salve o formulário para cada instalação usando um nome de arquivo diferente: a. O nome de arquivo pode ter até 32 caracteres. b. Use a primeira parte do nome do arquivo para identificar a empresa controladora. 5. Copie os arquivos para um CD-ROM com formato de dados ISO 9660 (CD-R ou CD-RW). 6. Anexe uma cópia assinada da declaração de certificado que consta no formulário de registro (Caixa 13). 7. Envie o CD-ROM para: U.S. Food and Drug Administration HFS Fishers Lane Rockville, MD Nota: Se você enviar um CD-ROM fora das especificações acima, a FDA o devolverá sem processamento, o que atrasará o registro. 8

9 Informações exigidas para registro A FDA exige que você forneça as seguintes informações para registro de instalação. Informações obrigatórias Nome da instalação, endereço, número de telefone e número de telefone de contato em caso de emergência Nome da empresa controladora, endereço e número de telefone (se aplicável) Nome, endereço e número de telefone do proprietário, operador ou agente responsável Todos os nomes comerciais que a instalação usa Categorias de produtos alimentícios aplicáveis, conforme listado no formulário de registro Nome, endereço e número de contato de um agente EUA de instalação estrangeira, e o número de telefone do contato de emergência da instalação se for diferente do agente dos EUA Certificação de que as informações submetidas são verdadeiras e precisas e que a pessoa que as está fornecendo está autorizada para tal Informações opcionais de registro A FDA também solicita informações opcionais de registro. Embora você não seja obrigado pela lei a atender a essa solicitação, a FDA o encoraja a fazê-lo, especialmente se você lida com produtos tais como comida para bebê, certos suplementos dietéticos e ração animal, visto que estes produtos podem ser alvo de uma emergência relacionada a alimentos. Informações opcionais solicitadas Número de fax e endereço de da instalação Endereço postal preferido, se diferente daquele da instalação Número de fax e endereço de do proprietário, operador ou agente responsável pela instalação Número de fax e endereço de da empresa controladora (se aplicável) Para uma instalação estrangeira: o número de fax e endereço de do agente nos EUA Tipo de atividade realizada na instalação (isto é, processamento, embalagem, etc.) Categorias de alimentos não incluídas nas informações obrigatórias, listadas na seção 11a do Formulário 3537 (onde são marcadas como opcionais), ou na seção 11b (onde todas as categorias de alimentos listadas são opcionais) Tipo de armazenamento (se for uma instalação de armazenamento) Se a instalação fabrica/processa, embala ou armazena a maioria ou todas as categorias de produtos identificadas em 21 CFR Datas aproximadas de operação (se os negócios da instalação forem sazonais) 9

10 Tela de Registro de Instalação Este é um exemplo do website de registro da FDA (http://www.access.fda.gov/). 10

11 Como o Registro é confirmado Depois que você registrar sua instalação, a FDA confirmará o registro e designará um número de registro. Se você se registrar On-line Por fax Por correio terrestre ou CD-ROM Você receberá a confirmação Imediatamente, eletronicamente Por fax Por correio terrestre Nota: A designação de um número de registro significa apenas que a instalação foi registrada. Ele NÃO indica aprovação ou endosso da FDA da instalação ou seus produtos. Confidencialidade das informações de registro A lista de instalações registradas e os documentos de registro enviados não são sujeitos à divulgação sob a Lei de Liberdade de Informação. Esta confidencialidade não se aplica a informações obtidas por outros meios ou que tenham sido previamente divulgadas ao público. Como atualizar informações de registro Se quaisquer uma das informações obrigatórias em seu formulário de registro mudar, por exemplo, se houver um novo operador, agente responsável ou agente nos EUA, o proprietário, operador ou agente responsável, ou um indivíduo autorizado por um destes, deve notificar a FDA dentro de 60 dias. Você pode fornecer alterações de informações on-line (independentemente do meio de registro original), por papel ou em CD-ROM. Para atualizar seu registro: On-line Visite Em papel Use o processo de registro em papel descrito na página 8 Em CD-ROM Insira as alterações no CD-ROM (consulte a página 8) Em caso de nova propriedade, o antigo proprietário deve cancelar o registro de instalação dentro de 60 dias e o novo proprietário deve registrar a instalação antes de reiniciar as operações. Como cancelar o registro Se sua instalação encerrar as operações ou passar para nova propriedade, você deve cancelar seu registro dentro de 60 dias utilizando o Formulário 3537a. Você pode fazer isto eletronicamente em ou solicitar o formulário junto à FDA e usar o processo de registro em papel descrito na página 8. Use a senha (PIN) fornecida com o número de registro da sua instalação. Se você fez o registro inicial em papel ou CD-ROM, siga as instruções on-line para criar uma conta. 11

12 DESCUBRA MAIS Como comentar sobre o Regulamento O regulamento de registro é atualmente uma regra final interina. Isto significa que o regulamento possui a força total da lei, porém a FDA está oferecendo um período de comentários de 75 dias (terminando em 24 de dezembro de 2003) sobre assuntos específicos relacionados a ele. Adicionalmente, para garantir que aqueles que comentaram sobre a regra final interina tenham se beneficiado do alcance e dos trabalhos educacionais da FDA e tenham tido experiência com os sistemas, cronogramas e elementos de dados desta regra final interina, a agência pretende reabrir o período de comentários por mais 30 dias, começando em março de Como obter mais informações Informações adicionais estão disponíveis em Para obter mais detalhes e informações sobre as exigências específicas do regulamento de registro de instalações, consulte a Folha de Fatos sobre o Novo Regulamento de Bioterrorismo de Alimentos da FDA: Regra Final Interina Registro de Instalações de Alimentos. Essa folha de fatos está disponível on-line em 12

13 RESUMO DO REGULAMENTO DE REGISTRO DE INSTALAÇÕES DE ALIMENTOS DA FDA O QUE é isso: Instalações no país e estrangeiras que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos, conforme definido no regulamento, para consumo humano ou animal nos EUA devem se registrar junto à FDA até 12 de dezembro de POR QUE é exigido: Para ajudar a FDA a determinar a localização e a fonte de incidentes de bioterrorismo potenciais ou um surto de doença transmitida por alimentos e permitir que a agência notifique rapidamente as instalações que podem ser afetadas. QUAIS instalações devem se registrar: Operações de fabricação/processamento, embalagem e armazenamento domésticas e estrangeiras que lidam com alimentos inclusos no regulamento. Exemplos de QUAIS alimentos exigem registro da instalação: Suplementos nutricionais e ingredientes nutricionais Comida para bebê Bebidas (incluindo bebidas alcoólicas e água engarrafada) Frutas e vegetais Peixe e frutos do mar Laticínios e ovos Mercadorias agrícolas brutas para uso como alimento ou componente de alimentos Alimentos enlatados e congelados Produtos de padaria, lanches e doces (incluindo goma de mascar) Animais de alimentação viva Alimentos para animais e bichos de estimação QUANDO as instalações devem se registrar: Até 12 de dezembro de QUEM pode registrar: O proprietário, operador ou agente responsável por uma instalação, ou um indivíduo autorizado por um destes, pode registrar a instalação. Instalações estrangeiras podem designar um agente dos EUA, que viva ou mantenha uma empresa nos EUA e esteja fisicamente presente nos EUA para os propósitos de registro. O agente dos EUA pode ser autorizado a registrar a instalação. COMO registrar: On-line Visite (24 horas por dia, 7 dias por semana). Por Correio ou Fax 1. Solicite o Formulário 3537 da FDA ( ou ). 2. Envie o formulário preenchido pelo correio ou fax para: U.S. Food and Drug Administration HFS Fishers Lane Rockville, MD EUA Fax: ou Em CD-ROM 1. Faça download do formulário 3537 em (Para instalações múltiplas utilizando o 2. Crie arquivos eletrônicos separados para cada instalação. mesmo endereço 3. Envie os arquivos em CD-ROM (CD-R ou CD-RW formato ISO 9660). postal) 4. Inclua uma declaração de certificação assinada. 5. Envie para o endereço acima. 13

14 Consiga AJUDA: (dias úteis, 7h às 23h U.S. EST) Por telefone DENTRO DOS EUA: Telefone ou FORA DOS EUA: Telefone Por fax Dúvidas por fax para ou Por Visite e preencha o formulário QUAIS informações são exigidas: Nome da instalação, endereço, número de telefone e número de telefone de contato em caso de emergência Nome da empresa controladora, endereço e número de telefone (se aplicável) Nome, endereço e número de telefone do proprietário, operador ou agente responsável Todos os nomes comerciais que a instalação usa Categorias de produtos alimentícios aplicáveis, conforme especificado no regulamento da FDA 21 CFR Nome, endereço, número de telefone de contato de emergência de um agente dos EUA da instalação estrangeira Certificação de que as informações submetidas são verdadeiras e precisas e que a pessoa que as está fornecendo está autorizada para tal COMO o registro é confirmado: A FDA confirma o registro tanto eletronicamente (registro on-line) quanto pelo correio (registro em papel ou CD-ROM), e designa um número de registro. E se... Se... As informações de registro obrigatórias mudarem Houver uma alteração em propriedade Sua instalação fechar Uma instalação doméstica deixar de se registrar Uma instalação estrangeira deixar de se registrar e tentar importar alimentos para os EUA Então Você deve notificar a FDA dentro de 60 dias (on-line ou pelo correio ou fax). O antigo proprietário deve cancelar o registro dentro de 60 dias e o novo proprietário deve se registrar novamente Você deve cancelar o registro. O governo Federal pode instaurar um processo civil ou criminal contra o proprietário, operador ou agente responsável. Contudo, a FDA utilizará ponderação ao exigir o cumprimento do regulamento durante o período inicial (consultar abaixo). Os alimentos serão retidos no porto de entrada, a menos que instruído de outra forma pela FDA ou CBP. Comentários e Conformidade A FDA oferecerá um período inicial de 75 dias (terminando em 24 de dezembro de 2003) para comentários sobre assuntos relacionados com este regulamento. Durante os 4 meses seguintes a 12 de dezembro de 2003, a FDA planeja focar-se na educação e treinamento para auxiliar instalações obrigadas a se registrar a cumprir a regra. A FDA utilizará ponderação ao exigir o cumprimento do regulamento, garantindo, ao mesmo tempo, a proteção á saúde pública. Mais informações: Para obter mais informações, visite 14

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16 Para mais informações, visite

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