Artigo 1º (RDC) Artigo 2º (RDC) Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor 180 (cento e oitenta ) dias após a sua publicação.

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1 Artigo 1º (RDC) Aprovar o Regulamento sobre propaganda, publicidade, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. 01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art.1º Aprovar o Regulamento sobre propaganda, publicidade, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. COMENTÁRIO: O regulamento em questão tem por objetivo regulamentar a legislação que trata de propaganda e publicidade de medicamentos. Assim, não cabe a este tratar de qualquer espécie de informação, mas tão somente aquelas de caráter promocional/publicitário, as quais já são abrangidas pelo próprio conceito de propaganda e de publicidade. O conceito de informação é muito abrangente e acaba contemplando aquelas informações de caráter jornalístico ou científico, que não possuem objetivo de promoção para fins comerciais, não se aplicando às mesmas, portanto, este regulamento. 02. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Colaboração: Art.1º Aprovar o Regulamento sobre propaganda, publicidade, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. JUSTIFICATIVA: O regulamento em questão tem por objetivo regulamentar a legislação que trata de propaganda e publicidade de medicamentos. Assim, não cabe a este tratar de qualquer espécie de informação, mas tão somente aquelas de caráter promocional/publicitário, as quais já são abrangidas pelo próprio conceito de propaganda e de publicidade. O conceito de informação é muito abrangente e acaba contemplando aquelas informações de caráter jornalístico ou científico, que não possuem objetivo de promoção para fins comerciais, não se aplicando às mesmas, portanto, este regulamento. Artigo 2º (RDC) Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor 180 (cento e oitenta ) dias após a sua publicação. 01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma

2 Colaboração: Art. 2º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor (cento e oitenta) dias após a sua publicação. COMENTÁRIO: extensão do prazo para um ano para adequação das peças promocionais, a exemplo do prazo concedido para adequação das amostras grátis (Art. 84). A maioria das empresas realiza um plano promocional com as agências através de contratos com vigência de um ano. 02. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Inclusão de texto: Art. 3 Fica revogada a Resolução RDC n 102, de 30 de novembro de Argumento: Embora possa ser considerado implícito, a boa prática jurídica pede que a resolução anterior sobre o mesmo tema seja formalmente revogada. 03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: Art. 2º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor 360 (trezentos e sessenta) 180 (cento e oitenta ) dias após a sua publicação. JUSTIFICATIVA: Solicitamos extensão do prazo necessário para adequar as peças promocionais, a exemplo do prazo concedido para adequação das amostras grátis (Art. 84). Esclarecemos que a maioria das empresas realiza planos promocionais com as agências através de contratos com vigência de um ano. Artigo 1 Art. 1º Este Regulamento se aplica às propagandas, publicidades, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. 01. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: Suprimir do artigo a expressão terapia não medicamentosa 02. Colaborador: Patricia Krepsky Farmacêutica, Professora de Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho - MG. Colaboração: Não seria melhor que os termos "propagandas" e "publicidades" permanecessem no singular? Já que pelas definições incluídas posteriormente trata-se de um conjunto de técnicas? 03. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor DPDC/SDE/MJ

3 Colaboração: 03. No artigo 1º sugere-se a exclusão das expressões propaganda, promoção, informação e inclusão da expressão ofertas. Redação proposta: Art. 1 Este Regulamento se aplica às ofertas e publicidades e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. Justificativa: Em se tratando de relação de consumo, há distinção entre publicidade e propaganda. A publicidade tem o objetivo comercial, enquanto a propaganda visa a um fim ideológico, religioso, filosófico, político ou social. Com a utilização da expressão cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização verifica-se claramente a finalidade comercial, ficando, portanto, prejudicada a utilização da expressão propaganda. Visando, ainda, uniformizar conceitos evitando, assim, divergência de entendimentos, sugere-se a utilização das expressões oferta e publicidade, pois abrangem promoção e informação, sendo, portanto, desnecessária a especificação. Ademais, considerando que a expressão divulgação, promoção ou comercialização tem relação direta com o conceito de oferta e publicidade, sugere-se sua exclusão do art. 1º e inserção da definição de oferta no art. 3. Deve, todavia, ser feita a adequação da nomenclatura em todos os artigos subseqüentes. 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Parágrafo único: A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto aquela direcionada aos médicos, quanto especialmente a que se destina ao comércio farmacêutico e à população leiga, deverá se enquadrar em todos os preceitos legais vigentes, nas diretrizes éticas emanadas do Conselho Nacional de Saúde, bem como nos padrões éticos aceitos internacionalmente. COMENTÁRIO: comentário existente na Política Nacional de Medicamentos sobre propaganda evidenciando a existência de 3 vertentes da propaganda de medicamentos: ao médico, ao consumidor e ao comércio farmacêutico (distribuidoras e farmácias/drogarias). 05. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas ANER Colaboração: Cumpre ressaltar que amplitude da consulta é preocupante uma vez que da ensejo a interpretações subjetivas, atingindo inclusive o direito do cidadão de ser informado. Apesar de não terem abordado de forma direta a questão das matérias jornalísticas, é nítida a pretensão de disciplina-las, uma vez que as mesmas podem ser inclusas no rol da categoria promoção, informação ou outras práticas. Isto posto, os termos promoção, informação e outras práticas devem ser excluídos do texto. Como cediço, o artigo 1 amplia a abrangência do conceito de publicidade e propaganda para toda e qualquer informação a respeito de medicamentos, o que compromete o direito absoluto e fundamental do cidadão em ser informado. Art. 1º Este Regulamento se aplica às propagandas, publicidades, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou

4 comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. 06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: Art. 1º Este Regulamento se aplica às propagandas, publicidades, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. Parágrafo único: A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto aquela direcionada aos médicos, quanto especialmente a que se destina ao comércio farmacêutico e à população leiga, deverá se enquadrar em todos os preceitos legais vigentes, nas diretrizes éticas emanadas do Conselho Nacional de Saúde, bem como nos padrões éticos aceitos internacionalmente. JUSTIFICATIVA: único comentário existente na Política Nacional de Medicamentos sobre propaganda. Artigo 02º (caput) Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições: 01. Colaborador: Rita Maria Araújo Barbalho - Conselho Federal de Nutricionistas Colaboração: incluir a definição de Terapia não Medicamentosa. 02. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: Incluir a definição de medicamentos. Um produto farmacêutico, de uso interno ou externo, para prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças ou para modificação de uma função fisiológica. (Organização Pan-Americana da Saúde, Brasília, 2005) 03. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: incluir as definições de DCB e DCI; 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaborações: 1) Incluir as seguintes definições:

5 FONTE DE INFORMAÇÃO MERCADOLÓGICA origem de quaisquer informações e/ou dados apurados e verídicos que embasem comunicações constantes da promoção, propaganda e publicidade de medicamentos. COMENTÁRIO: contemplar as informações oriundas das seguintes fontes mercadológicas: close up, IMS Health. Também contempla fonte de informação sobre preço: revista K@iros, revista ABCFarma e período de existência do produto no mercado: data de registro ou alteração de registro de um medicamento. AJUDA VISUAL: peça publicitária utilizada pelos propagandistas com o objetivo de apresentar aos profissionais prescritores os medicamentos com informações e linguagem uniformizadas pela empresa. LEMBRANÇA DE MARCA: peça publicitária com objetivo de fixação de uma marca CAMPANHA SOCIAL: ações de responsabilidade social da empresa para com a sociedade e para com o meio ambiente. CAMPANHA EDUCATIVA: ações informativas sobre hábitos saudáveis, tratamento ou prevenção de patologias, importância da adesão e manutenção de tratamentos. COMENTÁRIO: necessidade de diferenciar as campanhas realizadas pelas empresas. Na campanha educativa enquadram-se as campanhas de vacinação. PRÊMIO - refere-se a tudo aquilo que se recebe ou se ganha em razão de trabalho executado e/ou serviço prestado COMENTÁRIO: manutenção da definição existente na RDC 102, devido a palavra prêmio estar mencionada ao longo do texto. PROGRAMA DE ADESÃO AO TRATAMENTO: realizado pela empresa, com a participação do prescritor ou dispensador, destinado a oferecer incentivos ao paciente, através descontos na aquisição de medicamentos, e/ou fornecimento de equipamentos necessários à adesão ao tratamento, e/ou ainda proporcionando apoio multidisciplinar com informações que auxiliam na manutenção e otimização do tratamento. COMENTÁRIO: Necessidade de conceituar programa de adesão, em função da regulamentação do assunto ao longo do texto. TERAPIAS NÃO MEDICAMENTOSAS: massagens, implantes, equipamentos, tratamentos estéticos e substâncias que se proponham a uma ação terapêutica, que aleguem riscos reduzidos ou equivalentes ao tratamento medicamentoso ou que afete a saúde de uma pessoa. COMENTÁRIO: sugestão de definição, porém não esgota todas as possibilidades de terapias não medicamentosas, caso não seja possível uma definição adequada a expressão deve ser excluída deste regulamento e elaborada uma regulamentação apropriada a cada categoria de produto ou atividade. 05. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Incluir definição de Programa de Adesão Terapêutica. Deve-se incluir esta definição para esclarecer o que é um programa de adesão terapêutica e facilitar a

6 diferenciação em relação ao programa de fidelização. Acreditamos ser importante que, tanto o prescritor quanto o dispensador, possam incluir pacientes no programa, bem como as associações de pacientes. Proposta de redação: PROGRAMA DE ADESÃO TERAPÊUTICA São programas desenvolvidos pela indústria e disponibilizados ao paciente pelo profissional prescritor ou dispensador, com a finalidade de estimular a continuidade do tratamento prescrito. Este programa pode ser realizado de diversas formas, tais como: envio de materiais educacionais, realização de palestras, redução de preços ou recebimento de quantidades gratuitas e prestação de serviços de apoio a pacientes. 06. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição: O art. 2º, ao tentar definir, por exemplo, merchandising, publicidade indireta, publicidade oculta, publicidade subliminar, ainda que para o escopo da RDC, comete várias impropriedades a serem objeto de revisão. 07. Colaborador: Equipe do Projeto de Monitoração da USP. Contribuição: O significado de Terapia Medicamentosa e Não Medicamentosa poderia ter sido incluído nas definições, para maior esclarecimento do conteúdo da resolução. 08. Colaborador: Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde ABIFISA Colaboração: Incluir a definição de terapias não medicamentosas e/ou retirar o termo do regulamento. 09. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Colaborações: 1) Solicitar a exclusão do termo terapias não medicamentosas, ou definir o que é terapia não medicamentosa e qual âmbito profissional atinge. 2) Normatizar as terapias não medicamentosas. 10. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG Professora de Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho - MG. Colaboração: Seria importante definir "terapias não medicamentosas". 11. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Contribuições: 1) Incluir a seguinte definição: FONTE DE INFORMAÇÃO MERCADOLÓGICA origem de quaisquer informações e/ou dados apurados e verídicos que embasem comunicações constantes da promoção, propaganda e publicidade de medicamentos. 2) Faltando definição de terapia não medicamentosa 12. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas ANER

7 Colaboração: O artigo 2º cria figuras jurídicas que não existem na legislação corrente, como é o caso da publicidade subliminar e reconceitua de forma distinta, figuras já existentes, como é o caso de pessoa natural, publicidade oculta, publicidade abusiva e outras. 13. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão ABERT Contribuição: Dito Regulamento peca pela usurpação legislativa, consoante já exaustivamente demonstrado preliminarmente e, ainda, pelo já comentado acerca da Consulta 83, a começar pelo seu art. 2, onde traz definições de peça publicitária, propaganda/publicidade, propaganda/publicidade indireta. 14. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: PRÊMIO - refere-se a tudo aquilo que se recebe ou se ganha em razão de trabalho executado e/ou serviço prestado. JUSTIFICATIVA: manutenção da definição existente na RDC 102, devido a palavra prêmio estar mencionada ao longo do texto. LEMBRANÇA DE MARCA: peça publicitária com objetivo de fixação de uma marca. BRINDE - material promocional com objetivo de lembrança de marca. JUSTIFICATIVA: A entrega de brindes como lembrança de marca é prática comum no marketing farmacêutico. A definição acima foi extraída da Nota Técnica de 29/04/2005, divulgada pela ANVISA e está compatível com o definido no Art. 15 desta CP. PROGRAMA DE ADESÃO AO TRATAMENTO realizado pela empresa, com participação do prescritor ou dispensador, destinado a oferecer incentivos ao paciente, através de descontos na aquisição de medicamentos, fornecimento de equipamentos necessários a aderência ao tratamento ou ainda proporcionando apoio multidisciplinar com informações que auxiliam na manutenção e otimização do tratamento. JUSTIFICATIVA: os programas de adesão devem ser diferenciados de programas de fidelização, para isso propõe-se a definição acima. CAMPANHA SOCIAL: ações de responsabilidade social da empresa para com a sociedade e para com o meio ambiente, não podendo envolver somente um produto da empresa. CAMPANHA EDUCATIVA: ações informativas sobre hábitos saudáveis, tratamento ou prevenção de patologias, importância da adesão e manutenção de tratamentos. JUSTIFICATIVA: necessidade de diferenciar as campanhas realizadas pelas empresas. Na campanha educativa enquadram-se as campanhas de vacinação. FONTE DE INFORMAÇÃO MERCADOLÓGICA origem de quaisquer informações e/ou dados mercadológicos apurados e verídicos que embasem comunicações constantes da promoção, propaganda e publicidade de medicamentos. JUSTIFICATIVA: contemplar as informações oriundas das seguintes fontes mercadológicas: close up, IMS Health.

8 AJUDA VISUAL: material publicitário utilizado pelos propagandistas com o objetivo de apresentar aos profissionais prescritores os medicamentos com informações e linguagem uniformizadas pela empresa. TERAPIAS NÃO MEDICAMENTOSAS: massagens, implantes, equipamentos, tratamentos estéticos e substâncias que se proponha ação terapêutica, que alegue riscos reduzidos ou equivalentes ao tratamento medicamentoso ou que afete a saúde de uma pessoa. JUSTIFICATIVA: sugestão de definição, porém não esgota todas as possibilidades de terapias não medicamentosas, caso não seja possível uma definição adequada a expressão deve ser excluída deste regulamento e elaborada uma regulamentação apropriada a cada categoria de produto ou atividade. LOGOMARCA - conjunto gráfico que produz uma identidade visual de um produto ou empresa, contendo marca, símbolo, figura, desenho e/ou estilo de letra e que não possibilita interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribua ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. JUSTIFICATIVA: o conceito de adoção da logomarca aprovada na rotulagem do produto, poderia ser ampliado uma vez que não implica em risco sanitário. Para isso, sugere-se uma definição de logomarca, que respeite o Decreto 79094/77, permitindo-se assim a adoção de logomarcas não idênticas àquela presente na rotulagem do produto. Artigo 02º Amostra grátis Versão especial do produto original distribuída exclusivamente ao profissional prescritor a título não remunerado para dar conhecimento de sua natureza, espécie e qualidade. 01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: Segundo a RDC 333/03 no item 17- AMOSTRA GRATIS, afirma que pode ser para os profissionais prescritores e dispensadores não esquecer de revogar este itens ou harmonizar com os artigos 44 a 49 desta consulta pública. 02. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa - Farmacêuticas - Colaboração: A definição de amostras grátis não consegue justificar a sua necessária existência, seja para os usuários de medicamentos ou para os profissionais de saúde. A alegação de que existem para conhecimento de sua natureza, espécie e qualidade, como descreve a definição não ocorre mediante amostras grátis, pois estes atributos do medicamento são identificados no campo da farmacotécnica, da farmacologia ou da vigilância sanitária.

9 03. Colaborador: João Cezar Castilho e Pedro Gonçalves Oliveira/Professor do Centro de Pós-Graduação das Faculdades Oswaldo Cruz - Colaboração: sugerimos o seguinte texto para a definição de "amostra-grátis": Versão especial do produto original distribuída exclusivamente aos profissionais prescritores e dispensadores a título não remunerado para dar conhecimento de sua natureza, espécie e qualidade. Artigo 02º Empresa Pessoa jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária a produção, manipulação, comércio, venda, fornecimento, distribuição e divulgação de medicamentos e insumos farmacêuticos. 01. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas - COVISA Colaboração: As atividades descritas nas definições de empresa e de pessoa natural, não necessitam contemplar venda, uma vez que comercio já traz implícita a atividade de compra e venda. Nesta definição os produtos de que se ocupam estas empresas não devem ficar restritos a medicamentos e insumos farmacêuticos. Existem propagandas inadequadas a vários produtos de interesse da saúde que não são insumos e nem medicamentos. Artigo 02º Material científico Informações fielmente reproduzidas de artigos científicos publicados e livros técnicos, desde que não utilizem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos e terapias não medicamentosas. 01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: Sugestão: definir quais são as matérias científicas aceitas, pois analisamos este tipo de material e encontramos como citações: revisões, relato de caso e opinião de especialistas (editorial) e na verdade discutimos a relevância clinica neste tipo de citação. Segundo a grau de recomendação de material científico para conduta terapêutica, estes tipos de publicações são consideradas nível C e D isto é fundamenta minimamente conduta (Clinical Evidence, publicação do British Medical Journal Publishing). Não considerar material cientitico apresentações orais ou pôsteres divulgados em congresso, seminários etc. 02. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: O que é cunho publicitário? Não pode ser usado nenhum tipo de imagem/frase mesmo que não relacionada a campanha? Acreditamos que não podem ser usados apenas frases/imagens que levem a identificação do produto (relacionadas a

10 campanha). No entanto, outras imagens poderiam ser utilizadas. Ex. foto de um médico, de um hospital. Proposta de redação: MATERIAL CIENTÍFICO - Informações fielmente reproduzidas de artigos científicos publicados e livros técnicos, desde que não utilizem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos e terapias não medicamentosas, que levem a identificação do produto, e/ou da campanha publicitária. 03. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: O termo material científico deve ser substituído por informação científica, uma vez que sob esta denominação entende-se toda e qualquer tipo de informação, ou seja, desde folhetos até softwares. O mesmo não ocorre com o termo material que pode incluir tecidos e até ser vivo enquanto objeto de pesquisa. 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: MATERIAL CIENTÍFICO - Informações reproduzidas de artigos científicos publicados ou contidas no registro do medicamento ou em artigos comentados por especialistas devidamente identificados ou constantes de livros técnicos, desde que não utilizem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos, sendo permitida a veiculação da logomarca da empresa e/ou produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. COMENTÁRIO: a informação no material científico deve abranger todas as possibilidades de obtenção de informação, diferindo de uma propaganda de medicamentos pela ausência de argumentos de cunho publicitário, porém na identificação do material cabe a utilização da logomarca. 05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: MATERIAL CIENTÍFICO - Informações reproduzidas de artigos científicos publicados e livros técnicos, desde que não utilizem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans, que possam causar confusão. e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos e terapias não medicamentosas. 06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: MATERIAL CIENTÍFICO - Informações fielmente reproduzidas de artigos científicos publicados ou contidas no registro do medicamento ou em artigos comentados por especialistas devidamente identificados e ou constantes de livros técnicos, desde que não utilizem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos e terapias não medicamentosas, sendo permitida a veiculação da logomarca da empresa e/ou produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

11 JUSTIFICATIVA: a informação no material científico deve abranger todas as possibilidades de obtenção de informação, diferindo de uma propaganda de medicamentos pela ausência de argumentos de cunho publicitário, porém na identificação do material cabe a utilização da logomarca. Sugerimos a exclusão do termo fielmente, visto que as citações devem ser fiéis ao teor do artigo, ou seja: os dados devem ser condizentes, mas pode haver alteração da cor de gráficos, da formulação das frases, ou mesmo utilização de dados para a construção de gráficos, desde que o conteúdo da informação seja idêntico ao do artigo, conforme disposto na nota técnica da ANVISA no endereço eletrônico: ESCLARECIMENTOS SOBRE PROPAGANDA A Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária vêm se articulando com Sociedades Médicas, Setor Regulado e outras entidade e órgãos com o objetivo de reformular a RDC 102/2000, que trata sobre a propaganda de medicamentos. Até que o texto da nova Resolução seja redigido e exposto à Consulta Pública, vimos esclarecer alguns entendimentos considerados muitos subjetivos da Resolução atual, bem como divulgar alguns conceitos relativos à publicidade de medicamentos:.... Artigo 15: Citações não fielmente reproduzidas: Entende-se que as citações devem ser fiéis ao teor do artigo, ou seja: os dados devem ser condizentes, mas pode haver alteração da cor de gráficos, da formulação das frases, ou mesmo utilização de dados para a construção de gráficos, desde que o conteúdo da informação seja idêntico ao do artigo. Desse modo, não podem ser omitidos dados acerca de outros medicamentos com desempenho melhor, e outras informações relevantes.. Artigo 02º Mensagem retificadora É aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros, equívocos e enganos causados pela veiculação de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou que apresentem informações incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes de induzir o consumidor a erro e a se comportar de forma prejudicial a sua saúde e segurança. 01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: MENSAGEM RETIFICADORA - É aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros, equívocos e enganos causados pela veiculação de propagandas enganosas que sejam classificadas como infrações graves ou gravíssimas no que concerne a alto risco a sua saúde e segurança. COMENTÁRIO: necessidade de vincular a mensagem retificadora a itens não subjetivos deste regulamento e demais normas, a proposta de exclusão traz a objetividade desejada sendo aplicada a informações incorretas capazes de acarretar risco à saúde e segurança do consumidor. Além disso, somente é possível retificar uma informação enganosa, conforme definição presente neste regulamento. 02. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP

12 Colaboração: Já existe definição do CONAR. 03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: MENSAGEM RETIFICADORA - É aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros, equívocos e enganos causados pela veiculação de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou que apresentem informações incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes de induzir o consumidor a erro e/ou a se comportar de forma prejudicial, que estejam nos termos de infrações classificadas como graves ou gravíssimas no que concerne a alto risco a sua saúde e segurança. JUSTIFICATIVA: necessidade de vincular a mensagem retificadora a itens não subjetivos deste regulamento e demais normas, a proposta de exclusão traz a objetividade desejada, sendo aplicada a informações incorretas capazes de acarretar risco à saúde e segurança do consumidor. Além disso, somente é possível retificar uma informação enganosa, conforme definição presente neste regulamento. Artigo 02º Merchandising Técnica de veicular imagem e/ou mencionar produtos, marcas ou serviços de forma não ostensiva e não declaradamente publicitária em um programa de televisão ou rádio, filme cinematográfico, espetáculo teatral e outros. 01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor DPDC/SDE/MJ Colaboração: No art. 2, sugere-se a exclusão do conceito de merchandising, propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar. Justificativa: Os conceitos propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar são vedados pelo Código de Proteção e Defesa do Consumidor, com fundamento no princípio da identificação da publicidade, art.36 da Lei 8.078/90. Considerando que esta Resolução trata de medicamentos, produtos que afetam diretamente à saúde do consumidor, entende-se também que não é cabível o merchandising considerando as especificidades destes produtos. Assim, opina-se pela exclusão dessas conceituações, uma vez que tais práticas publicitárias já estariam reguladas tanto pelo art. 36 da Lei 8.078/90, como pelo art. 7 da presente Consulta. 02. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: No termo merchandising, a alusão ao rádio está inadequada uma vez que não há como não ser ostensiva ou não declarada uma publicidade feita por radiodifusão. 03. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.

13 Colaboração: Dúvida: como fazer merchandising em rádio de um produto isento de prescrição sem citar de forma ostensiva (ou claramente) a marca do produto? Sugestão: Verificar o que é tido como ostensivo pela ANVISA. 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: COMENTÁRIO: considerando a diversidade de entendimento quanto a definição de Merchandising, sugere-se a criação de um Artigo específico mantendo o contexto da regulação pretendida, porém eliminando a necessidade da definição. Art. X É vedado utilizar técnica de veicular imagem e/ou mencionar a substância ativa ou marca de medicamentos de forma não ostensiva e não declaradamente publicitária em um programa de televisão ou rádio, filme cinematográfico, espetáculo teatral e outros. 05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: Já existe definição do CONAR. Artigo 02º Monografia Material elaborado mediante uma compilação de dados técnico-científicos provenientes de estudos publicados, livros técnicos e informações contidas na documentação de registro submetida à ANVISA, visando munir o profissional de saúde com variadas informações sobre medicamentos e terapias não medicamentosas, sendo que seus resumos devem conter informações equilibradas e conclusões fiéis a original. 01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: É subjetiva a afirmação: informações equilibradas e conclusões fiéis a original o que cada um entende por equilibrada? O grupo entende: equilibrado é informar tanto os aspectos positivos com negativos apresentar os resultados satisfatórios e não satisfatório). 02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Não fica claro o critério que constitui informação equilibrada.". 03. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Não fica claro o critério que constitui uma informação equilibrada Artigo 02º NIVEL DE EVIDÊNCIA

14 NIVEL DE EVIDÊNCIA I - Nível de estudo I: Ensaios clínicos randomizados com desfecho e magnitude de efeito clinicamente relevantes, correspondentes à hipótese principal em tese, com adequado poder e mínima possibilidade de erro alfa. Metaanálises de ensaios clínicos de nível II, comparáveis e com validade interna, com adequado poder final e mínima possibilidade de erro alfa. NIVEL DE EVIDÊNCIA II - Nível de estudo II: Ensaio clínico randomizado que não preenche os critérios do nível I. Análise de hipóteses secundárias de estudos nível I. 01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: Nível de evidencia: o grupo entende imprescindível definir outros níveis até para citar na resolução que não é recomendável (ou mesmo proibida) citações de nível III e IV estudos de casos e recomendações de especialistas). 02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Dúvida: Com relação à definição do nível de evidência. 03. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: No Art. 2º, onde se conceitua Nível de Evidência I e II, sugerimos o acréscimo de mais um nível de evidência; a redação e discriminação desses níveis podem seguir o seguinte texto (adaptação de Wannmacher e Fuchs, 2000): Nível de evidência I: Pelo menos um estudo derivado de ensaio clínico randomizado com desfecho e magnitude de efeito clinicamente relevantes, correspondentes à resposta principal em teste, com adequado poder e mínima possibilidade de erro alfa. Revisões sistemáticas e metanálises de ensaios clínicos comparáveis, com validade interna e mínima possibilidade de erro alfa. Nível de evidência II: Pelo menos um estudo derivado de ensaio clínico randomizado que não preenche critérios no nível I. Análise de hipótese secundária de estudo de nível I. Nível de evidência III: Pelo menos um estudo quase experimental com controles contemporâneos selecionados por método sistemático independente do julgamento clínico, ou análise de subgrupos de ensaios clínicos randomizados; ou dois estudos quase experimental com controles históricos; ou estudo de coorte ou de casos e controles. Artigo 02º PATROCÍNIO Custeio total ou parcial da produção de um programa de rádio ou televisão, evento, projeto comunitário, bem como de atividade cultural, artística, esportiva, de pesquisa ou de atualização científica com objetivos publicitários e/ou apoio, financeiro ou não, concedido como estratégia de marketing por uma instituição a uma atividade cultural, esportiva, científica, comunitária ou assistencial, bem como a um profissional da saúde.

15 01. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED Colaboração: Art. 2 (...) PATROCÍNIO - Custeio total ou parcial da produção, com objetivos publicitários, de um programa de rádio ou televisão, evento, projeto comunitário, bem como de atividade cultural, artística, esportiva, de pesquisa ou de atualização científica com objetivos publicitários e/ou apoio, financeiro ou não, concedido como estratégia de marketing por uma instituição a uma atividade cultural, esportiva, científica, comunitária ou assistencial, bem como a um profissional da saúde. EVENTO FECHADO: Reunião, assembléia, seminário, oficina, curso e/ou qualquer tipo de treinamento de profissionais de vendas, marketing, ou saúde, custeado totalmente por uma ou mais instituições e direcionando para um conjunto de produtos para saúde humana cuja comercialização interessa às instituições envolvidas. Artigo 02º PEÇA PUBLICITÁRIA Cada um dos elementos produzidos para uma campanha publicitária ou de promoção de vendas, com funções e características próprias que seguem a especificidade e linguagem específicas de cada veículo. Exemplos: anúncio, encarte, filmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel, letreiro, display, folder, banner, móbile, outdoor, busdoor, brinde, visual aid, etc. 01. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: Peça Publicitária - Cada um dos elementos produzidos para uma campanha publicitária ou de promoção de vendas, com funções e características próprias que seguem a especificidade e linguagem linguagens específicas de cada veículo. Exemplos: anúncio, encarte, filmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel, letreiro, display, folder, banner, móbile, outdoor, busdoor, brinde, visual aid, etc. Artigo 02º PESSOA NATURAL Pessoa física, que de forma direta ou indireta seja responsável por atividades relacionadas a produção, manipulação, comércio, venda, fornecimento, distribuição e divulgação de medicamentos e insumos farmacêuticos. 01. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaborações: 1) As atividades descritas nas definições de empresa e de pessoa natural, não necessitam contemplar venda, uma vez que comercio já traz implícita a atividade de compra e venda. Nesta definição os produtos de que se ocupam estas empresas não devem ficar restritos a medicamentos e insumos farmacêuticos. Existem propagandas inadequadas a vários produtos de interesse da saúde que não são insumos e nem medicamentos.

16 2) Pessoa natural contrapõe-se a pessoa artificial no mundo bipolar atual, na era dos andróides será necessário este termo, por enquanto pode-se continuar com a pessoa física, como dispõe as leis e normas da Receita Federal. 02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Se pessoa Natural é a definição para pessoa física, por que não manter a nomenclatura como pessoa física já que é um termo mais usual e comum. 03. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: PESSOA NATURAL - pessoa física, que de forma direta ou indireta seja responsável por atividades relacionadas a produção, manipulação, comércio, venda, fornecimento, distribuição e divulgação de medicamentos e insumos farmacêuticos. Artigo 02º PREPARAÇÃO MAGISTRAL É aquela preparada na farmácia, de forma individualizada, para ser dispensada atendendo a uma prescrição médica, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. 01. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: O termo preparação magistral está inadequado, correndo-se o risco de promover a banalização do que realmente é, ou seja, formulação magistral e formulação oficinal. Artigo 02º PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO São aqueles realizados por farmácias e drogarias, as quais na intenção de estabelecer um diferencial em relação aos demais estabelecimentos, oferecem aos clientes benefícios na compra de produtos, exceto medicamentos. 01. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: Não seria necessário incluir os medicamentos nessa definição? Pois, há também fidelização para medicamentos. Ou será a cuponagem? 02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: retirar exceto medicamentos.

17 03. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Alteração de texto: PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO São aqueles realizados por farmácias e drogarias, as quais na intenção de estabelecer um diferencial em relação aos demais estabelecimentos, oferecem aos clientes vantagens, serviços e/ou atendimentos exclusivos, e/ou benefícios na compra de produtos. Argumento 1: Programas de fidelização podem ser baseados em ações de maior abrangência do que a obtenção de benefícios em compras, e sendo o objetivo dessa seção o estabelecimento de definições é sugerido o complemento. Argumento 2: A exclusão da expressão exceto medicamentos é necessária em função de que esta seção versa estritamente sobre definições, com a regulamentação de programas de fidelização, com sua regulamentação a cargo do Art. 17. Adicionalmente, diversas farmácias em parceria com secretarias estaduais/municipais de saúde realizam convênios com descontos em medicamentos para idosos e/ou descontos para pacientes da rede SUS, por exemplo e a definição proposta pode por interpretação classificar esta ação social como programa de fidelização. 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: São aqueles realizados por farmácias e drogarias, as quais na intenção de estabelecer um diferencial em relação aos demais estabelecimentos, oferecem aos clientes benefícios na compra de produtos, exceto medicamentos. COMENTÁRIO: A fidelização que o estabelecimento de farmácia e drogaria busca é a fidelidade do consumidor ao estabelecimento e não a determinado produto ou natureza de produtos (o que decorre do próprio conceito são aqueles realizados por farmácias e drogarias... intenção de estabelecer um diferencial em relação aos demais estabelecimentos ). Por esta razão, não há motivo de ordem sanitária que justifique excluir os medicamentos deste programa, uma vez que o Art. 17 inciso II já proíbe ser o medicamento objeto de troca, sorteio ou prêmios. 05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO São aqueles realizados por farmácias e drogarias, as quais na intenção de estabelecer um diferencial em relação aos demais estabelecimentos, oferecem aos clientes benefícios na compra de produtos, exceto medicamentos. 06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO São aqueles realizados por farmácias e drogarias, as quais na intenção de estabelecer um diferencial em relação aos demais estabelecimentos, oferecem aos clientes benefícios na compra de produtos, exceto medicamentos. COMENTÁRIO: A fidelização que o estabelecimento de farmácia e drogaria busca é a fidelidade do consumidor ao estabelecimento e não a determinado produto ou natureza de produtos (o que decorre do próprio conceito são aqueles realizados por farmácias e drogarias... intenção de estabelecer um diferencial em relação aos demais estabelecimentos ). Por esta razão, não há motivo de ordem sanitária que justifique excluir os medicamentos deste

18 programa, uma vez que o Art. 17 inciso II já proíbe ser o medicamento objeto de troca, sorteio ou prêmios. Artigo 02º PROMOÇÃO Conjunto de atividades e técnicas informativas e de persuasão, procedentes de empresas, pessoas naturais veículos de comunicação e agências de publicidade com o objetivo de divulgar e/ou tornar mais conhecido e/ou prestigiado, a imagem de determinada marca, produto, serviço, evento, idéia, ou instituição. 01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor DPDC/SDE/MJ Colaboração: No art. 2º, sugere-se a exclusão do conceito de promoção e a inclusão do conceito de oferta, que abrange tanto promoção quanto informação. Redação proposta: OFERTA: segundo melhor doutrina são todos os métodos, técnicas e instrumentos que aproximam o consumidor dos produtos e serviços colocados à sua disposição no mercado pelos fornecedores. 02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: substituir para Conjunto de ações promocionais, procedentes de empresas, pessoas físicas, veículos de comunicação e agências de publicidade, com o objetivo de divulgar de forma intensa e/ou tornar a imagem marca, produto, serviço, evento, idéia, ou instituição mais conhecida e desejada. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: PROMOÇÃO - Conjunto de atividades e técnicas informativas e de persuasão, procedentes de empresas, pessoas naturais veículos de comunicação e agências de publicidade com o objetivo de divulgar e/ou tornar mais conhecido e/ou prestigiado, a imagem de determinada marca, produto, serviço, evento, idéia, ou instituição. 04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: PROMOÇÃO - Conjunto de atividades e técnicas informativas e de persuasão, procedentes de empresas, pessoas naturais veículos de comunicação e agências de publicidade com o objetivo de divulgar e/ou tornar mais conhecido e/ou prestigiado, a imagem de determinada marca, produto, serviço, evento, idéia, conceitos médicos ou instituição. Artigo 02º PROPAGANDA/PUBLICIDADE Conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com fins ideológicos ou comerciais utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e /ou induzir a

19 prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento, terapia não medicamentosa ou serviço. 01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor DPDC/SDE/MJ Colaboração: No art. 2, sugere-se a exclusão da definição de propaganda, mantendose apenas o conceito de publicidade, pois a intenção da RDC é regular as informações de caráter comercial acerca dos medicamentos e terapias não medicamentosas, conforme se depreende da leitura dos art. 1. Redação proposta: PUBLICIDADE: segundo melhor doutrina é urna atividade comercial controlada, que utiliza técnicas criativas para desenhar comunicações identificáveis e persuasivas nos meios de comunicação de massa, a fim de desenvolver a demanda de um produto e criar uma imagem da empresa cru harmonia com a realização de seus objetivos, a satisfação dos gostos do consumidor e o desenvolvimento do bemestar social e econômico. 02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com fins ideológicos ou comerciais utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e /ou induzir a prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento, terapia não medicamentosa ou serviço. COMENTÁRIO: adequação de termos, pois somente a propaganda comercial pode estar sujeita a restrições legais, conforme se verifica do texto constitucional: Art A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo não sofrerão qulquer restrição, observado o disposto nesta Constituição. (...) 4 A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso. 03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: PROPAGANDA/ PUBLICIDADE - Conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com fins ideológicos ou comerciais utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e /ou induzir a prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento, terapia não medicamentosa ou serviço. JUSTIFICATIVA: Adequação de termos, pois somente a propaganda comercial pode estar sujeita a restrições legais, conforme se verifica do texto constitucional: Art A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo não sofrerão qualquer restrição, observado o disposto nesta Constituição. (...)

20 4 A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso. Artigo 02 PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ABUSIVA É aquela que incita a discriminação de qualquer natureza, a violência, explora o medo ou superstições, se aproveita de deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o usuário a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança. 01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor DPDC/SDE/MJ Colaboração: No art. 2, sugere-se a exclusão dos termos propaganda e promoção na definição de abusiva e a inclusão de conceito disposto no Código de Proteção e Defesa do Consumidor, considerando que a intenção da RDC é regular as informações de caráter comercial acerca dos medicamentos e terapias não medicamentosas, conforme se depreende da leitura dos art. 1, e que o caráter de promoção está contemplado em oferta que abrange tanto promoção quanto informação, sendo tais disposições verificadas na Seção II, Da Oferta, Lei 8.078/90. Redação proposta: PUBLICIDADE ABUSIVA: É abusiva, dentre outras, a publicidade discriminatória de qualquer natureza, a que incite à violência, explore o medo ou a superstição, se aproveite da deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança. Justificativa: Utilização de maneira uniformizada do conceito de publicidade abusiva existente, conforme o disposto no 20 do art. 37 da Lei 8.078/ Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Propaganda/publicidade/promoção enganosa e abusiva devem ser definidas em leis do código civil como crimes, e não em normas de vigilância sanitária. O Código de defesa do consumidor já legisla suficientemente a respeito. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ABUSIVA - É aquela que incita a discriminação de qualquer natureza, a violência, explora o medo ou superstições, se aproveita de deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o usuário a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança. COMENTÁRIO: a transcrição literal das definições presentes no Art. 37 da Lei 8078/90 não cabe ao contexto de propaganda de medicamentos, uma vez que não há publicidade voltada a compra de medicamentos pela criança, sendo inclusive vedada no inciso XVI do artigo 11. Quanto ao medo, em alguns casos, há utilização de imagens e informações que possuem