A gestão de risco no ciclo do sangue na visão da Vigilância Sanitária

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1 A gestão de risco no ciclo do sangue na visão da Vigilância Sanitária João Batista Silva Júnior 17 de abril de 2015 Belo Horizonte - MG

2 O que vamos refletir! - Modelo regulatório de sangue no Brasil - Método de gestão de riscos sanitários em sangue

3 Disponibilidad, seguridad y calidad de los productos sanguíneos Existe una necesidad apremiante de introducir y fortalecer en los países en desarrollo políticas, estrategias y normas de garantía de la calidad con el fin de reducir al mínimo los riesgos. Hay que fortalecer los sistemas de calidad en los servicios de sangre para garantizar unos suministros de sangre segura. Hay que idear mecanismos de regulación para someter a supervisión los sistemas de transfusión y garantizar la disponibilidad, calidad y seguridad de los productos sanguíneos. Además, es preciso establecer servicios nacionales de sangre y organismos de regulación, o mejorar los que ya haya».

4 The guidelines in this document include: general GMP topics such as quality management, personnel, documentation, premises and equipment, qualifi cation and validation, materials management, contract manufacturing, and complaints and recalls; GMP concepts such as quality risk management and product quality reviews; topics specific to the manufacturing of blood components from donor selection to distribution of the final product.

5 Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda o desenvolvimento de sistemas regulatórios institucionalmente estabelecidos na área de sangue com mecanismos legítimos de fiscalização reconhecendo as atividades e produtos do sangue como de alta vigilância. Assessment Criteria for National Blood Regulatory Systems. WHO Expert Committee on Biological Standardization, 2012.

6 Oct.2013

7 67 World Health Assembly, Geneva may 2014 Recalling further resolutions WHA45.17, WHA47.17, WHA52.19, WHA54.11, WHA59.24, WHA63.12 and WHA65.19, all of which encompass aspects of the need to promote the quality, safety, efficacy and affordability of medicines, including blood products ; To identify the need to strengthen regulatory system capacity, collaboration and cooperation in the technically complex areas where substantial gaps may still exist, such as the regulation of biotherapeutic products, blood products, and in vitro diagnostics ; To increase support and guidance for strengthening the capacity to regulate increasingly complex biological products, with the focus on biotherapeutic products, blood products and associated in vitro diagnostics, and, where appropriate, on new medicines for human use based on gene therapy, somatic-cell therapy and tissue engineering ;

8 Regulatory models for minimizing risks in blood and blood products 16th ICDRA WHO recommendations 2014 Member States: 1) To add whole blood and blood components (red blood cells, platelets and fresh frozen plasma) to their national lists of essential medicines like WHO Model List of Essential Medicines ) to establish regulation of whole blood and blood components on the model of biological therapeutics in order to: protect the health and safety of blood donors; and assure the quality, safety, efficacy and availability of blood for transfusion, and of plasma for further manufacturing to make essential derivatives. 3) to establish regulation of whole blood, blood components and plasma derivatives within the national regulatory authority, including: appropriate risk-based selection and quality assurance of test kits for donor screening; and assuring bidirectional traceability of blood components between donors and patients as a foundation of haemovigilance. 4) to adopt internationally recognized standards for blood collection and processing as an essential element of blood regulation. 5) National standards for blood collection, processing and testing should be established and enforced by the national regulatory authority.

9 Regulação de Sangue no Brasil Vigilância Sanitária Entende-se vigilância sanitária como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. Lei n. 8080/90. Art.6.Parágrafo primeiro

10 Regulação de Sangue no Brasil Regulação Sanitária Modo de intervenção do Estado para prevenir, impedir ou minimizar as imperfeições de mercado provenientes de condições ou comportamentos nos sistemas produtivos ou de provisão de bens e prestação de serviços regulados, ou seja, que possam causar danos ou riscos à saúde da população exercidos legitimamente em benefício da sociedade por meio da regulamentação, do controle, do monitoramento e da fiscalização das relações de produção, consumo e acesso a bens, produtos e serviços de interesse a saúde. Assimetria da informação - especialidade Externalidades negativas - riscos inerentes Silva GHT. ENAP,2012.

11 Regulação de Sangue no Brasil MINISTÉRIO DA SAÚDE CGSH/MS ANVISA Coordenação Nacional da Hemorrede Brasileira Política Nacional de Sangue (SINASAN) Coordenação do Sistema Nacional de VISA Fiscalização/Monitoramento NORMAS

12 Sistema Nacional de vigilância sanitária Regulação de Sangue no Brasil Anvisa Vigilância Sanitária Estadual Vigilância Sanitária Municipal Laboratórios de Saúde Pública Total de SH (Hemocad/2014)

13 Regulação de Sangue no Brasil Medicamentos Biológicos Sangue, Células, Tecidos e Órgãos Produtos da biossíntese celular Produtos de partes do corpo humano moléculas células, tecidos, órgãos Produtos Terapêuticos de origem Biológica Registráveis Vacinas Hormônios (insuina) Citocinas (interferons) Fatores de crescimento (eritropoetina) Fatores de coagulação Heparinas Trombolíticos (Alteplase) Anticorpos monoclonais (Bevacizumabe) Proteínas de fusão (Etanercepte) Não registráveis Concentrados de hemácias Células Progenitoras Hematopoiéticas Plasma Fresco Congelado Osso liofilizado humano Pele alógena humana Sêmen congelado Plaquetas leucorreduzidas Células tronco embrionárias Córneas Coração, Rim

14 Regulação de Sangue no Brasil Captação de Doadores Triagem Clínica Triagem Laboratorial Hemoderivados (Fins Industriais) Doação de Sangue INSUMOS Coleta de Sangue Produção de Hemocomponente ss H Liberação, Armazenamento e Distribuição de Hemocomponentes H Transfusão (Fins terapêuticos) ( Produtos e Serviços MECANISMOS REGULATÓRIOS Regularização Sanitária.Registro/autorização/certificação/ cadastro de Insumos, Reagentes, Materiais e Equipamentos para SH.Licenciamento de serviços de hemoterapia (SH) Regulamentações Sanitárias - Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Serviços de Hemoterapia, BPF para Produtos para Saúde, BPF para Equipamentos para Saúde, Transfusão BPF para Medicamentos Hemoderivados, Normativas para Projetos Arquitetônicos de Serviços de Saúde, para Gerenciamento de Resíduos, para Transporte de Material Biológico, outros. H Hemovigilância - Tecnovigilância - Farmacovigilância Autorização/Anuência de Importação/Exportação de insumos e produtos Inspeção Sanitária Suporte Laboratórial (Laboratórios Oficiais) Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52

15 Punição Orientação David Marx. National Institutes of Health, 2001.

16 Gerenciamento de Risco Gerenciamento de Risco Gerenciamento de Risco Gerenciamento de Risco Gerenciamento de Risco Gerenciamento de Risco Gerenciamento de Risco

17 METODOS GESTÃO DE QUALIDADE Taylorismo Frederick Taylor Gestão sistemática fundamentada em princípios Partes intercambiáveis Eli Whitney Peças comuns a diferentes modelos de produtos Fordismo Henry Ford Conceitos de linha de montagem e produção em massa Controle Estatístico de Processos Walter Shewhart Identificação de causas especiais de variação Toyotismo Kiichiro Toyoda e Taiichi Ohno Respeito pelas pessoas e eliminação de desperdícios A P C D Gestão da Qualidade Total Marinha dos EUA Melhoria contínua com base nos ensinos de Deming Lean Production James Womack Estudos para a generalização do Toyotismo 6 σ Six Sigma Bill Smith (Motorola) Redução da taxa de falhas melhora vel. e qualidade FMEA Militares EUA/Naasa a detecção e criticidade de etapas em um algoritmo apresentado como uma árvore de decisão ( PRIORIDADE DE RISCO E MATRIZ)

18 GESTÃO DE RISCOS É um processo completo que envolve atividades e ações destinadas a controlar os riscos de uma organização, neutralizando o seu impacto. Processo sistemático desenvolvido para: Identificar Analisar Avaliar Tratar os riscos de qualquer natureza!!!!! ABNT NBR ISO : 2009

19 MARPSH O Método de Avaliação de Risco Potencial em Serviços de Hemoterapia (MARPSH) é um instrumental utilizado nas ações de inspeção sanitária que sistematiza a verificação de componentes de controles e barreiras utilizados no gerenciamento pró-ativo do risco em sangue. O instrumento utiliza a dimensão do risco potencial numa modelagem multicritério que integram no mecanismo analítico itens diversificados referentes às boas práticas no ciclo do sangue acordadas socialmente nas normas regulamentares. Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52

20 Pensamento sobre Segurança Organização Local de trabalho Pessoal Defesas Acidente Dano Trajetória das condições latentes Fonte: James Reason

21 BOW TIE ANALYSIS BowTie é um método que provê uma compreensão rápida do relacionamento que se dá entre as causas, o risco, a consequência desse risco. Elenca os controles e as barreiras e medidas de recuperação necessárias para minimizar a probabilidade do risco ou dano ou eliminá-lo.

22 Bow tie Analysis controle Causas Perigos RISCO Consequências Danos barreiras ou medidas de recuperação 22

23 CRITICIDADE Possibilidade x Danos NIVEL III II I DEFINIÇÃO Determinam exposição a risco, influindo em grau crítico na qualidade e segurança dos produtos e serviços. Contribuem, mas não determinam exposição imediata ao risco, interferindo na qualidade ou segurança dos produtos e serviços. Afetam em grau não crítico o risco, podendo ou não interferir na qualidade ou segurança dos serviços e produtos Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52

24 Classification of Observations made during Inspections of Blood Establishments Health Canadá RISK Risk 1 (Critical) Risk 2 (Major) Risk 3 (Other) DEFINITIONS An observation which describes a situation that has an immediate or latent health risk to either the donor or the recipient of blood or blood components which cannot be mitigated by other procedures or subsequent steps within the manufacturing process; or any observation that involves fraud, misrepresentation or falsification of products or data An observation that may result in an immediate or latent health risk to either the donor or the recipient of blood or blood components but that may be mitigated by other procedures or by subsequent steps within the manufacturing process An observation that is neither Critical nor Major but is a GMP deficiency and may pose a negligible risk to the donor or the recipient of blood or blood components. Guide-0061, Health Products and Food Branch Inspectorate,Canadá,2013.

25

26 Modelo Matemático PESO 2 (módulos) PESO 1 (itens de criticidade) ITEM I = 1 ITEM II = 3 ITEM III = n n n n n n III II I III P II P I P III III P II II P I I P ModuloX P ) ( 5 ) ( 3 ) ( 1 PA 2(Mod x) 5 X n I n II n III I III II I P Modx PA Pontuação Alcançada Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52

27 Modelo Matemático INDICADOR: Proporção de Controle (PC) PC PA PM 100 PM pontuação máxima possível Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52

28 Classificação de Risco Potencial CLASSIFICAÇÃO DE RISCO Proporção de Controle (PC) Baixo PC 95% Médio - Baixo 80% PC < 95% Médio 70% PC < 80% Médio - Alto 60% PC < 70% Alto PC< 60%

29 MARPSH MULTICRITÉRIOS Distribuição do número de itens de controle de acordo e respectivas percentagens com requisitos avaliativos por módulos do MARPSH. Brasil, Módulos Recursos Humanos Estrutura Física Materiais Equipamentos Procedimentos Técnicos Documentos Registros Qualidade Módulo I Módulo II Módulo III Módulo IV Módulo V TOTAL(%) 57 (12%) 31 (6,6%) 43 (9%) 220 (46,7%) 70 (15%) 50 (10,7%) 471 TOTAL 97% itens de barreiras 3% itens de recuperação 471 itens avaliativos Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52

30 Ministério da Saúde (Política de Sangue) Serviços de Hemoterapia (Adequações e Gestão dos Riscos) Anvisa Monitoramento e Comunicação do Risco Idenficação dos Perigos (Não conformidades nos controles) Análise dos Riscos (Estimativa de potencialidade de agravos) Avaliação dos Riscos (Classificação do Risco, Percepção do Inspetor, Dados de Produção, Dados de Hemovigilância, outros) Tratamento dos Riscos (Tomada de Decisão Inspetores/Gestores) Instrumentos Regulatórios Inspeção Sanitária MARP - SH Relatório de Inspeção Ações fiscalizatórias (orientação, advertência, interdição, multa outros) Monitoramento e Comunicação do Risco Visa Estadual Monitoramento e Comunicação do Risco Visa Municipal ABNT NBR ISO 31000:2009 Gestão de Riscos- Princípios e Diretrizes Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52.

31 Distribuição percentual dos serviços de hemoterapia avaliados no ano de 2013 (n=1215) quanto ao risco potencial, segundo MARPSH. Brasil, 2014

32 Distribuição percentual de riscos potenciais dos serviços de hemoterapia avaliados nos anos de 2011 a 2013, segundo a categorização do MARPSH. Brasil, 2014

33 Distribuição percentual de riscos potenciais dos serviços de hemoterapia avaliados (n=1.215) no ano de 2013, segundo MARPSH, por região do Brasil. Brasil, 2014

34 Distribuição percentual de riscos potenciais dos serviços de hemoterapia avaliados (n=1.215) no ano de 2013, segundo MARPSH, por tipologia de serviços. Brasil, 2014

35 Distribuição percentual de riscos potenciais dos serviços de hemoterapia fornecedores de plasma para indústria de hemoderivados avaliados (n=126) no ano de 2013, segundo MARPSH. Brasil, 2014

36 Percentual das categorias de não conformidades do ciclo do sangue encontradas em relação aos itens de controle das normas técnicas % 30% Garantia da Qualidade 13% Procedimentos Técnicos Materiais e Equipamentos Documentação/Registros 15% Recursos Humanos 17% 17% Estrutura Física

37 MARPSH Limitações Perspectiva de manipulação de grande volume de dados em planilhas Excel. Inserção das informações em processo binário (SIM ou NÃO). Julgamento subjetivo em situações parciais. Variação interobservadores diferenças de formação técnica e de experiência profissional.

38 MARPSH PERSPECTIVAS Sistema Informatizado Inspeções on line. Manual de Inspeção maior padronização avaliativa Certificação de BPF em Sangue

39 OBRIGADO PELA ATENÇÃO! João Batista S Junior Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: Brasília - DF Telefone: Anvisa Atende:

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