Reimbursement for Innovative Medical Devices in Brazil Reembolso para Aparelhos Médicos Inovadores no Brasil

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1 Reimbursement for Innovative Medical Devices in Brazil Reembolso para Aparelhos Médicos Inovadores no Brasil N. Gerard Zapiain, MBA-IT, PMP Senior International Trade Analyst United States Department of Commerce, International Trade Administration

2 Outline Resumo Essential matters Problemas Essenciais Current state Estado Atual CONITEC s relation to the SUS Relação da CONITEC com o SUS What s new with CONITEC O que há de novidade no CONITEC Foreign reference pricing (FRP) and how it affects innovative producers Preços de referência externa (FRP) e como isso afeta os produtores inovadores Items to consider Itens a considerar Close Encerramento

3 Essential Matters Problemas Essenciais Delays Atrasos Efforts to shorten turnaround Esforços para reduzir o tempo de produção Timeline Linha do tempo Clarification Esclarecimento Consequences Consequências Delays are costly Atrasos são custosos

4 Current State Estado Atual All BRIC med tech markets to expand Todos os BRIC tem seu mercado de tecnologia médica em expansão Increasingly dominated by multinationals Crescentemente dominados pelas multinacionais Modernizing trend Tendência modernizadora Expansion of private sector medical services Expansão do setor privado de serviços médicos Tighter regulations Regulamentos mais firmes Source: Business Monitor International 27 July 2012

5 Current State Estado Atual Brazil med tech market: Mercado de Tecnologia Médica no Brasil: 11.4% Estimated CAGR 11.4% Estimado pelo CAGR Supported by middle class Sustentado pela classe média Source: Business Monitor International 27 July 2012

6 Current State Estado Atual Brazilian Government increasing attention to healthcare Governo Brasileiro aumenta a atenção à assistência médica Reduce burden of disease (ex: cancer) Redução do número de doenças (ex: câncer) Stimulate economic growth Estimular o crescimento econômico Including domestic competitiveness Inclusive a competitividade nacional

7 Current State Estado Atual Time to act? Hora de agir? Introduce innovative technologies Apresentar tecnologias inovadoras Collaborate with local companies Colaborar com as empresas locais

8 Current State Estado Atual Law 7.646: establishes CONITEC Lei 7.646: estabelece CONITEC A committee within the MOH Uma comissão dentro do Ministério da Saúde Faster reviews Revisões mais rápidas Greater transparency Transparência melhor Results driven Resultados motivados Applications under CITEC Aplicações sob CITEC To be resubmitted Ser reapresentado Affects many decisions Afetar as decisões

9 CONITEC s relation to SUS Relação da CONITEC com o SUS SUS Principles in a nutshell Princípios do SUS em poucas palavras Universalidade: Constitutional right to public health Universalidade: Direito constitucional à saúde pública Equidade: Equal access, despite regional and social disparities Equidade: Acesso igual, apesar das disparidades regionais e sociais Integralidade: Whole of care approach Integralidade: Todo cuidado à aproximação Descentralização and Participação: Decentralization and democratic governance Decentralização e governo democrático

10 New with CONITEC Novidade no CONITEC Statutory deadlines Prazos estatutários Speedy analysis Análises rápidas 180 days from receipt of request 180 dias de comprovantes de solicitações 90 day extension may be requested 90 dias de extensão pode ser solicitado Greater transparency Transparência/Qualidade melhor Public comment period for evaluation Período de comentário público para avaliação Results: Resultados: Improved patient access Acesso do paciente melhorado Product coverage code and funding Cobertura de código do produto e financiamento

11 New with CONITEC cont d Novidade no CONITEC Generally stricter process Processo geralmente mais rígido Must provide: Deve-se fornecer: Scientific evidence showing benefit v. existing technology, and Evidência científica mostrando benefício v.tecnologia existente Economic evidence of benefit as well Evidência de benefícios econômicos também Applicant must hold ANVISA clearance Candidato deve possuir a permissão da ANVISA Ramifications Ramificações Additional delays even before applying for coverage Atrasos adicionais mesmo antes de aplicar para a cobertura

12 New with CONITEC cont d Novidade no CONITEC Innovation Inovação Really an innovative product? Um produto realmente inovador? In-depth cost/benefit analysis Análise do custo/benefício em profundidade Benefits of new technology v. existing Benefícios da nova tecnologia v. existente Societal impact Impacto social In addition to ANVISA requirement for international pricing and Brazilian marketing plan information Em adição ao requerimento da ANVISA para os preços internacionais e informação do plano de marketing Brasileiro

13 New with CONITEC cont d Novidade no CONITEC New technologies that conserve resources should be favorably received Novas tecnologias que conservam recursos deverão ser favoravelmente reconhecidas Middle class expectations may also spur acceptance of innovation Expectativas da classe média podem também estimular aceitação da inovação Principle of democratic governance Princípio do governo democrático Expected benefits of a new technology do not affect the stricter requirement for scientific and economic data Benifícios esperados da nova tecnologia não afeta o requerimento rígido para os dados científicos e econômicos

14 New with CONITEC cont d Novidade no CONITEC Influences beyond public health Influências além da saúde pública CONITEC panels include Federal Regulatory Agency for Private Health Insurance and Plans (ANS) Comitê da CONITEC inclui a Agência Reguladora Federal de Seguro de Saúde Privado e Planos (ANS) About 30% of the Brazilian population subscribes to a private health plan Cerca de 30% da população Brasileira paga por um plano de saúde privado

15 New with CONITEC cont d Novidade no CONITEC Overall, apparent emulation of European HTA agency No geral, rivalidade aparente da agência Européia HTA Public consultations Consultas públicas Transparency Transparência Deadlines Prazos Effort to best use MOH resources Esforço para um melhor uso dos recursos do MOH

16 Foreign Reference Pricing (FRP) Reimbursement systems serve patients when Sistema de reembolso atende o paciente quando: Open and fair competition between innovative firms Concorrência aberta e justa entre empresas inovadoras Local market factors are considered Mercados financiadores locais são considerados FRP creates challenges FRP cria desafios In markets dominated by government purchasing Em mercados dominados pela aquisição do governo Prices vary, even within the same country Preços variam, até no mesmo país

17 How FRP Affects Innovative Producers Como FRP Afeta os Protudores Inovadores Local price differences for product are eliminated, and Diferenças de preços locais por produto são eliminadas, e Lower-priced markets receive discounted prices Mercados de preços menores recebem preços com descontos Higher-priced markets contribute to R&D for innovative products Mercados com preços mais elevados contribuem com R&D para produtos inovadores When local market factors are considered Quando os fatores do mercado local são considerados

18 How FRP Affects Innovative Producers Como FRP Afeta os Protudores Inovadores Many reasons for variance in pricing Numerosas razões para variação nos preços Many companies support a market-based approach to pricing and reimbursement Muitas empresas apoiam um mercado baseado na aproximação de preços e reembolso Should reflect the realities in each market Deverá refletir as realidades em cada mercado Support innovation Apoiar inovação Ensure patient access Garantir o acesso dos pacientes

19 How FRP Affects Innovative Producers Como FRP Afeta os Protudores Inovadores Companies maintain pricing information Empresas mantêm a informação de preços Confidential information Informação confidencial Made available to stakeholders w/legitimate interest Disponibilizado aos investidores com interesse legítimo Companies comply with antitrust laws Empresas cumprem as leis anticonfiança Do not discuss pricing or strategies with competitors Não discutir preços ou estratégias com concorrentes Oppose use of information that could lead to anticompetitive behavior Opor-se ao uso de informação que poderia gerar comportamento anticoncorrencial

20 Consider Considerar Progress with ANVISA approval Progresso com aprovação da ANVISA Consecutive process, not simultaneous Procedimento consecutivo, não simultâneo Status of your application with CONITEC Estado da sua aplicação com a CONITEC More transparent process Processo mais visível Benefits made clear? Benifícios foram claros? CONITEC is results driven CONITEC é movida por resultados Time frame Tempo certo Should be more definite Deve ser mais definido

21 In Closing Para Encerrar Brazil a growing market Brasil um mercado em crescimento CONITEC striving to strike a balance Esforços da CONITEC para que haja equilíbrio Results-driven philosophy, working with SUS Filosofia da motivação pelos resultados, trabalhando com o SUS A view to modernize in form and function Uma visão para mordenizar em forma e função Transparency, reliability, accountability How have they done? Como eles têm feito? Let s see the results Vamos ver os resultados

22 Thank you! Obrigado! N. Gerard Zapiain International Trade Specialist United States Department of Commerce International Trade Administration Tel:

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