ANVISA BPF, PROCESSO DE FABRICAÇÃO E SISTEMA DE CODIFICAÇÃO. Artur J. Gradim. SÃO PAULO 28 DE Agosto de 2006

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1 ANVISA BPF, PROCESSO DE FABRICAÇÃO E SISTEMA DE CODIFICAÇÃO Artur J. Gradim SÃO PAULO 28 DE Agosto de 2006

2 PORQUE BOAS PRÁTICAS E NÃO SÓ PRÁTICAS BOAS: (Plural feminino do adjetivo bom) Bom: que tem todas as qualidades adequadas à sua natureza ou função. Que alcançou alto grau de proficiência do bom e do melhor: daquilo que é da mais alta qualidade no gênero; do existe melhor na categoria. PRÁTICAS: Rotina, hábito, saber provindo da experiência técnica, aplicação da teoria, atos operacionais definidos ou requisitos necessários. BOAS PRÁTICAS:Atos ou requisitos operacionais praticados com proficiência geradores de produtos com qualidade.

3 PORQUE BOAS PRÁTICAS E NÃO SÓ PRÁTICAS (cont.) QUALIDADE: Atributo ou condição das coisas ou das pessoas capaz de distingui-las das outras e de lhes determinar a natureza. Conjunto de requisitos, propriedades e ou características alcançadas que conferem o nível de atendimento desejado por seus consumidores. CONTROLE: Ato, domínio e método de avaliar interno : aferições externo : controle de mercado BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Conjunto de atos e requisitos operacionais orientados para o processamento de produtos com qualidade

4 PORTANTO... BPF & C é a parte do sistema de qualidade da empresa que assegura que os produtos sejam produzidos e controlados, de forma constante, em conformidade às especificações e próprios à finalidade a que se destina.

5 WHY WHEN HOW Como é assegurada sua execução com proficiência Quando o requisito deve ser executado / avaliado Porque o requisito é exigido

6 BPF REQUISITOS NÍVEL NORMATIZAÇÃO / NORMALIZAÇÃO FINALIDADE ESTRATÉGICO BPF O QUE FAZ TÁTICO PROCEDIMENTOS (POP s) COMO FAZ OPERACIONAL INSTRUÇÕES DE TRABALHO (METODOS / ESPECIFICAÇÕES) O QUE CADA UM FAZ DOCUMENTAL REGISTROS / AUDITORIAS O QUE, COMO E QUANDO CADA UM FEZ Instruções não descritas, são instruções não dadas NORMATIZAR : Estabelecer a norma NORMALIZAR: Submeter a norma, padronizar

7 BPF ASSEGURAR CONDIÇÕES ADEQUADAS PARA REALIZAÇÃO DE UM LOTE OU PARTIDA DE UM PRODUTO PROCESSO - LIMPEZA - SANITIZAÇÃO (QUANDO FOR O CASO) - CHEK-LIST OPERACIONAL (SET UP) - ELABORAÇÃO A GRANEL - ACONDICIONAMENTO - CONTROLE INTERMEDIÁRIO DE PROCESSO (QUANDO FOR O CASO - TRANSFERÊNCIA - ENVASE / ACONDICIONAMENTO

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9 FLEXIBILIDADE

10 PROCESSO DE FABRICAÇÃO CONJUNTO DE PROCEDIMENTOS DE ORDEM TÉCNICA QUE IGUALMENTE DEVERÃO REFLETIR CONDIÇÕES DE BOAS PRÁTICAS PARA SUA EXECUÇÃO, ASSEGURANDO SUA CONFORMIDADE AOS PARÂMETROS ESTABELECIDOS

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12 OPERADOR - APTIDÃO - PARAMENTAÇÃO - EPI S AMBIENTE DOCUMENTAÇÃO E CONTROLE

13 FICHA DE FABRICAÇÃO INSTRUÇÕES PRÉVIAS DE PROCESSAMENTO (Limpeza, Sanitização) BASEADA NA FÓRMULA PADRÃO (Quali-Quanti) DEFINIÇÃO DA QUANTIDADE A SER PROCESSADA (Unidade de Medida) INDICAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS (Número, Código) DATA, INÍCIO-TÉRMINO CONDIÇÕES DE PROCESSO E CONTROLE (Obtidas/Desvios) LIBERAÇÃO (Identificação) TRANSFERÊNCIAS, ACONDICIONAMENTO INTERMEDIÁRIO DO BULK E MAIS... NÚMERO DO DOCUMENTO NÚMERO DE LOTE DOS INGREDIENTES IDENTIFICAÇÃO DO OPERADOR REGISTRO DE ADIÇÕES

14 FICHA DE ENVASE E ACONDICIONAMENTO INSTRUÇÕES PRÉVIAS DE PROCESSAMENTO (Limpeza, Sanitização) BASEADA NO PADRÃO DE ENVASE E TOLERÂNCIAS DEFINIÇÃO DA QUANTIDADE A SER ENVASADA (Unidades/Tamanho) INDICAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS (Número, Código) DATA, INÍCIO-TÉRMINO CONDIÇÕES DE PROCESSO E CONTROLE (Obtidas/Desvios) LIBERAÇÃO (Identificação) E MAIS... NÚMERO DO DOCUMENTO NÚMERO DE LOTE IDENTIFICAÇÃO DA LINHA REGISTRO DE OCORRÊNCIAS NÚMERO DE UNIDADES PRODUZIDAS (Rendimento)

15 NÚMERO DE LOTE / RG DO PRODUTO Nº DE LOTE RG DO PRODUTO

16 SISTEMA DE CODIFICAÇÃO O SISTEMA DE CODIFICAÇÃO DE LOTES É PARTE DO SISTEMA DE QUALIDADE ADOTADO PELA EMPRESA E DEVERÁ ESTAR FORMALIZADO, SEMPRE DISPONÍVEL E ASSEGURAR A RASTREABILIDADE DE CADA UNIDADE PRODUZIDA ENTREGUE OU NÃO AO CONSUMO

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19 RASTREAMENTO DO LOTE Perante um índice de qualidade deve ser seguida uma investigação eficiente Para isso é essencial dispor dos registros sobre os dados de processo e embalagem de cada lote Uma correlação entre os documentos de registros, referente às diferentes operações de fabricação, assim como as operações de controle de todos os diferentes materiais, deve permitir o rastreamento do lote

20 AUDITOR (?)

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22 VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BPF Se o sistema de verificação do cumprimento das BPF s for responsável e verdadeiro, ele será necessário Mudanças só ocorrem quando há propriedade e firmeza em sua introdução e o devido tempo para sua consolidação

23 REGRAS PRÁTICAS GARBAGE IN, GARBAGE OUT (SE ENTRAR LIXO, SAIRÁ LIXO)