HCC - HEALTH CARE COMPLIANCE

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1 HCC - HEALTH CARE COMPLIANCE Discutir a importância do cumprimento dos requisitos de conformidade e comportamento ético à luz de leis e regulamentações estrangeira em vigor. FEIRA HOSPITALAR Junho de 2008 Sergio A. Pinto Gerente Health Care Compliance Johnson & Johnson Medical LA

2 Afinal, o que é Ética? "A ética é daquelas coisas que todo mundo sabe o que são, mas que não são fáceis de explicar, quando alguém pergunta. (VALLS, Álvaro L.M. O que é ética. 7 a edição Ed.Brasiliense, 1993, p.7)

3 Introdução O que é o Health Care Compliance (HCC)? HCC pode ser definido como uma categoria de regras de conduta e procedimentos que definem padrões éticos adotados nas interações entre fornecedores de produtos e serviços para a saúde e os Profissionais da Saúde.

4 Health Care Compliance Aspectos que norteiam o Programa Ambiente Interno

5 Ambiente Interno Posicionamento Crescimento Respeito aos valores éticos Crescimento não é nada sem conformidade Estar em conformidade não é negociável O crescimento sustentável é uma necessidade

6 Health Care Compliance Aspectos que norteiam o Programa Ambiente Externo

7 Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Pacientes e o Público em Geral Sentem o impacto do aumento do custo da saúde. Querem receber o melhor tratamento médico. Estão adotando uma percepção negativa da indústria do cuidado da saúde, baseados na propaganda negativa dos meios de comunicação:tv, Radio, Internet e Imprensa. Pesquisas indicam que em alguns países a indústria farmacêutica é comparada a indústria de tabaco, em termos de percepção negativa.

8 Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Mídia

9 Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Mídia

10 Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Atividades altamente reguladas Participação em diversas atividades incluindo pesquisa, educação médica, bem como o desenvolvimento, fabricação, comercialização e vendas de uma ampla variedade de produtos para saúde Crescente interação internacional com Profissionais da Saúde Influência de inúmeras normas legais e regulamentos com alcance local, nacional e internacional Sujeição a leis e tratados internacionais anticorrupção e códigos de conduta das associações que faz parte

11 Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Tendências - Mundo Investigações governamentais severas nos EUA Legislações e regras cada vez mais restritas em países europeus e em desenvolvimento Multas Pesadas p/ a Indústria Advamed Code Advance Medical Technology Association Code

12 Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Multas & Penalidades Medicamentos US$ 2.7 Bi Equipamentos Médicos US$ 0.7 Bi Total US$ 3.4 Bi

13 Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Convenção da OECD (1997) Organization for Economic Co-operation and Development Países da OECD Países Não-OECD Australia France Japan Portugal Austria Belgium Germany Greece Korea Luxembourg Slovak Republic Spain Argentina Canada Czech Republic Hungary Iceland Mexico The Netherlands Sweden Switzerland + Brazil Bulgaria Denmark Ireland New Zealand Turkey Chile Finland Italy Norway United Kingdom Slovenia Poland United States

14 FCPA Proíbe o pagamento de subornos ou prestação de qualquer vantagem econômica, direta ou indiretamente, a agentes públicos de países fora dos EUA, com o objetivo de gerar/manter negócios ou assegurar uma vantagem para a empresa; Requer a adoção de processos internos que razoavelmente garantam que tais práticas não estão ocorrendo; Algumas práticas, ainda que possivelmente (tacitamente) aceitas pelas leis locais, podem não ser permitidas pelo FCPA; Requer contabilização acurada de despesas e débitos (transparência sem contas mascaradas ou secretas).

15 FCPA Atos de corrupção praticados enquanto a Cia. sabia ou deveria saber: Uma empresa americana poderá ser acusada de violar o FCPA se sua subsidiária internacional sabia ou deveria saber que seu agente ou distribuidor praticou ato de corrupção ou forneceu vantagem econômica indevida a um agente público com o objetivo de gerar ou manter negócios. A empresa e seus funcionários não podem se comportar como cegos, ser indiferente, ou ignorar o propósito de circunstâncias irregulares conhecidas.

16 FCPA: Fluxo de Relacionamento FCPA Agentes Públicos Cia. FCPA Distribuidores Terceiros agindo em nome da Cia. Governo FCPA

17 FCPA Investigações reportadas: Reportadas pelas empresas Feitas pelo governo Shearman & Sterling LLP, FCPA Case Digest, 2008

18 Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Entidade US OECD EU OAS UN O esforço global contra a corrupção Convenção ou Lei Foreign Corrupt Practices Act (FCPA), 15 U.S.C. 78dd-3 Convention on Combating Bribery of Foreign Officials in International Business Transactions, Art. 1, Joint Action on corruption in the private sector, arts. 2.1 and 3.1 Inter-American Convention Against Corruption in 1996 (art. III, 10) tcur.html United Nations Declaration against Corruption and Bribery in International Commercial Transactions, adopted by the General Assembly in 1996 Source: ACC Docket October 2005, p. 42

19 Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC Tendências - Brasil Códigos da: ABIMED ABRAIDI

20 Código de Ética da ABIMED Competição entre os associados de forma aberta e justa no mercado Relacionamento entre associados: manter elevado padrão de convivência e cooperação mútua e combater toda e qualquer iniciativa de formação de cartel Relacionamento com órgãos governamentais: os associados deverão contribuir para que se cumpram os códigos de Ética dos órgãos públicos; ser parceira da ANVISA

21 Código de Ética da ABIMED Relacionamento com clientes e fornecedores: nos contratos com clientes e fornecedores as empresas associadas devem estabelecer de forma clara e precisa os deveres, as obrigações somando aos aspectos comerciais, os regulatórios e de boas práticas para o cumprimento das leis e normas vigentes no País. Relacionamento com os Profissionais da Saúde : responsabilidade de promover a educação e treinamento dos profissionais da Saúde, para o uso efetivo e seguro de seus produtos. As empresas devem cuidar para que os custos de viagens e hospedagens incorridos pelos Profissionais da Saúde participantes dos treinamentos sejam apropriados e não extravagantes e compatíveis com os valores de mercado.não é apropriado o pagamento de despesas de convidados do PS.

22 Código de Ética da ABIMED Propaganda : As informações veiculadas pelas empresas associadas devem ser coerentes com a literatura técnica e trabalhos científicos devidamente publicados e aprovados, além de seguirem os requisitos normais e legais vigentes. Representante de Vendas : As empresas associadas devem assegurar que todos os seus representantes autônomos ou contratados sejam devidamente treinados de modo a possuírem conhecimentos para apresentar, de forma correta e responsável, informações sobre seus produtos, suas práticas comerciais e sua política de relacionamento com os diversos públicos-alvo.

23 Health Care Compliance Criação do Programa

24 Health Care Compliance Abrangência do Programa Relacionamento com distribuidores e agentes de vendas Relacionamento com agentes e entidades públicas Estes casos específicos seguem as regras estabelecidas pelo FCPA (Foreign( Corrupt Practice Act)

25 Health Care Compliance Abrangência do Programa Individual Remuneração Contratação de Palestrantes Participação em Eventos Despesas de Viagem Presentes e Incentivos Subsídio para Pesquisas Estudos Clínicos Instituições Patrocínio de Congressos, Convenções etc. Fundos Educacionais Caridade Propaganda Material Promocional Garantia de Qualidade Amostras Representantes

26 Health Care Compliance A Estrutura do Programa Compliance Officer e Comitê Correção de Problemas Políticas e Procedimentos Ações que Obriguem Conformidade Auditoria & Monitoramento Treinamento Comunição aberta e Hotline

27 Sergio A. Pinto: Health Care Compliance medbr.jnj.com

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